En 6-månaders studie för att utvärdera Sulforaphane add-on effekter vid behandling av schizofreni
22 mars 2020 uppdaterad av: Renrong Wu, Central South University
Fas 2-studie av effekten av tilläggssulforafan vid behandling av schizofreni
Målet med studien är att undersöka om tillsats av olika doser av sulforafan kommer att gynna de kliniska symtomen och kognitiva funktionen hos individer som har schizofreni.
Denna studie kommer att jämföra sulforafan med placebo. Det finns en trettioprocentig förändring (mindre än hälften) av att få placebo. Syftet med att inkludera placebo är att bedöma om resultatet är relaterat till studiemedicineringen snarare än andra skäl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras på sex mentalvårdsinstitutioner i Kina och totalt 180 patienter med schizofreni i första avsnittet eller tidig debut kommer att inkluderas i studien. Institutionen för mental hälsa vid andra Xiangya-sjukhuset, Central South University.
Individer som deltar i studien kommer att följas i 24 veckor. Förändringarna i kliniska symtom och neurokognitiv funktion kommer att bedömas från baslinje (vecka-2) till vecka-6 (akut fas) och vecka-12 till vecka-24 (underhållsfas).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
172
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll diagnostiska kriterier för schizofreni i Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V).
- Första insjuknandet eller varaktigheten av sjukdomen mindre än 3 år med nuvarande symtomförvärring
- Inlagd på sjukhus i en akut episod (första sjukhusvistelse), eller efterföljande sjukhusvistelse eller akut återfall)
- Man och kvinna i åldern 18 till 50 år
- PANSS totalt >=75 vid 2 veckor. .
- Undertecknade studiegodkännandet för deltagande
Exklusions kriterier:
- har en historia av substansberoende eller missbruk eller vars symtom orsakas av andra diagnoserbara psykiska störningar;
- med en historia av traumatisk hjärnskada, kramper eller andra kända neurologiska eller organiska sjukdomar i det centrala nervsystemet;
- tar antidepressiva medel, stimulantia, humörstabilisator eller accepterar elchockbehandling;
- har aktuella självmordstankar eller mordtankar eller någon säkerhetsoro av forskarpersonal som inte kan hanteras i en slutenvårdsmiljö;
- de rutinmässiga blodproverna som visar onormala njur-, leverfunktions- eller andra metaboliska resultat.
- gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hög dos sulforafan
Målet med studien är att undersöka om tillsats av höga doser sulforafan kommer att gynna de kliniska symtomen och kognitiva funktionen hos individer som har schizofreni.
|
Sulforaphane är en förening som kan extraheras från broccoli, brysselkål, kål och andra korsblommiga växter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: låg dos sulforafan
Målet med studien är att undersöka om tillsats av låga doser sulforafan kommer att gynna de kliniska symtomen och kognitiva funktionen hos individer som har schizofreni.
|
Sulforaphane är en förening som kan extraheras från broccoli, brysselkål, kål och andra korsblommiga växter.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Syftet med att inkludera placebo är att bedöma om resultatet är relaterat till studiemedicineringen snarare än andra skäl.
|
Placebo är gjord av stärkelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv förbättring utvärderad med hjälp av MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) kompositpoäng
Tidsram: 24 veckor
|
Utredarna kommer att använda MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite-poäng som primärt kognitivt resultatmått.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biverkningar av SAFTEE
Tidsram: 24 veckor
|
Utredarna kommer att utvärdera biverkningar genom The Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE).
|
24 veckor
|
|
biverkningar av AIMS
Tidsram: 24 veckor
|
Utredarna kommer att utvärdera biverkningar enligt Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
|
24 veckor
|
|
biverkningar av BAS
Tidsram: 24 veckor
|
Utredarna kommer att utvärdera biverkningar av Barnes Akathisia Rating Scale (BAS).
|
24 veckor
|
|
biverkningar av SAS
Tidsram: 24 veckor
|
Utredarna kommer att utvärdera biverkningar av Simpson-Angus Scale (SAS).
|
24 veckor
|
|
Förändring av kliniska symtom av PANSS
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringen av positiva och negativa syndromskala (PANSS) totala, positiva och negativa symtom före och efter behandling vid olika uppföljningspunkter
|
24 veckor
|
|
Förändring av kliniska symtom på CGI
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringen av Clinical Global Impression (CGI) före och efter behandling vid olika uppföljningspunkter
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jianjun Ou, M.D Ph.D, Central South University
- Huvudutredare: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University
- Studiestol: Jingping Zhao, M.D Ph.D, Central South University
- Huvudutredare: Hua Jin, M.D Ph.D, University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Selley ML. Increased (E)-4-hydroxy-2-nonenal and asymmetric dimethylarginine concentrations and decreased nitric oxide concentrations in the plasma of patients with major depression. J Affect Disord. 2004 Jun;80(2-3):249-56. doi: 10.1016/S0165-0327(03)00135-6.
- Bitanihirwe BK, Woo TU. Oxidative stress in schizophrenia: an integrated approach. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Jan;35(3):878-93. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.10.008. Epub 2010 Oct 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Stanley-Sulforaphane
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .