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一项为期 6 个月的研究,以评估萝卜硫素在治疗精神分裂症中的附加作用

2020年3月22日 更新者:Renrong Wu、Central South University

附加萝卜硫素治疗精神分裂症的2期研究

该研究的目的是调查添加不同剂量的萝卜硫素是否有益于精神分裂症患者的临床症状和认知功能。

这项研究将比较萝卜硫素和安慰剂。 接受安慰剂有百分之三十(不到一半)的变化。 包括安慰剂的目的是判断结果是否与研究药物有关,而不是其他原因。

研究概览

详细说明

本研究将在中国六家精神卫生机构开展,共纳入180名首发或早发精神分裂症患者。 【作者单位】: 中南大学湘雅二医院精神卫生研究所;

参与研究的个人将被跟踪 24 周。 将评估从基线(第 2 周)到第 6 周(急性期)和第 12 周到第 24 周(维持期)的临床症状和神经认知功能的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

172

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 符合精神分裂症诊断和统计手册 (DSM-V) 诊断标准
  2. 首次发病或病程少于 3 年且当前症状加重
  3. 急性发作住院(首次住院),或随后住院或急性复发)
  4. 18至50岁的男性和女性
  5. 2 周时 PANSS 总数 >=75。 .
  6. 签署参与研究同意书

排除标准:

  1. 有物质依赖或滥用史或其症状是由其他可诊断的精神障碍引起的;
  2. 有外伤性脑损伤、癫痫发作或其他已知的中枢神经系统神经或器质性疾病病史;
  3. 服用抗抑郁药、兴奋剂、情绪稳定剂或接受电击治疗;
  4. 当前有自杀或杀人念头或研究人员对住院环境无法处理的任何安全问题;
  5. 常规血液检查显示肾功能、肝功能或其他代谢结果异常。
  6. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:大剂量萝卜硫素
该研究的目的是调查添加高剂量的萝卜硫素是否有益于精神分裂症患者的临床症状和认知功能。
萝卜硫素是一种可以从西兰花、球芽甘蓝、卷心菜和其他十字花科植物中提取的化合物。
其他名称:
  • 纽乐美
有源比较器:低剂量萝卜硫素
该研究的目的是调查添加低剂量的萝卜硫素是否有益于精神分裂症患者的临床症状和认知功能。
萝卜硫素是一种可以从西兰花、球芽甘蓝、卷心菜和其他十字花科植物中提取的化合物。
其他名称:
  • 纽乐美
安慰剂比较:安慰剂
包括安慰剂的目的是判断结果是否与研究药物有关,而不是其他原因。
安慰剂是由淀粉制成的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 综合评分评估认知改善
大体时间:24周
研究人员将使用 MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 综合评分作为主要认知结果衡量标准。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SAFTEE 的副作用
大体时间:24周
研究人员将通过治疗突发事件的系统评估 (SAFTEE) 评估副作用。
24周
AIMS 的副作用
大体时间:24周
研究人员将通过异常不自主运动量表 (AIMS) 评估副作用
24周
BAS的副作用
大体时间:24周
研究人员将通过巴恩斯静坐不能评定量表 (BAS) 评估副作用。
24周
SAS 的副作用
大体时间:24周
研究人员将通过辛普森-安格斯量表 (SAS) 评估副作用。
24周
PANSS对临床症状的改变
大体时间:24周
治疗前后不同随访点阳性和阴性症状量表(PANSS)总分、阳性和阴性症状的变化
24周
CGI临床症状的改变
大体时间:24周
不同随访点治疗前后临床总体印象(CGI)的变化
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jianjun Ou, M.D Ph.D、Central South University
  • 首席研究员:Renrong Wu, M.D Ph.D、Central South University
  • 学习椅:Jingping Zhao, M.D Ph.D、Central South University
  • 首席研究员:Hua Jin, M.D Ph.D、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月26日

初级完成 (实际的)

2019年5月20日

研究完成 (实际的)

2019年5月20日

研究注册日期

首次提交

2016年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月25日

首次发布 (估计)

2016年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月22日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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