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Eine 6-monatige Studie zur Bewertung der Add-on-Effekte von Sulforaphan bei der Behandlung von Schizophrenie

22. März 2020 aktualisiert von: Renrong Wu, Central South University

Phase-2-Studie zur Wirkung von zusätzlichem Sulforaphan bei der Behandlung von Schizophrenie

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Zugabe unterschiedlicher Dosen von Sulforaphan die klinischen Symptome und die kognitive Funktion bei Personen mit Schizophrenie begünstigt.

Diese Studie wird Sulforaphan mit Placebo vergleichen. Es gibt eine dreißigprozentige Veränderung (weniger als die Hälfte) beim Erhalt des Placebos. Der Zweck der Einbeziehung von Placebo besteht darin, zu beurteilen, ob das Ergebnis eher mit der Studienmedikation als mit anderen Gründen zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in sechs psychiatrischen Einrichtungen in China durchgeführt und es werden insgesamt 180 Patienten mit Schizophrenie im ersten oder frühen Stadium in die Studie aufgenommen. Das Institut für psychische Gesundheit am Zweiten Xiangya-Krankenhaus der Central South University.

Personen, die an der Studie teilnehmen, werden 24 Wochen lang beobachtet. Die Veränderungen der klinischen Symptome und der neurokognitiven Funktion werden vom Ausgangswert (Woche 2) bis Woche 6 (akute Phase) und Woche 12 bis Woche 24 (Erhaltungsphase) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) für Schizophrenie
  2. Erster Ausbruch oder Dauer der Krankheit weniger als 3 Jahre mit Exazerbation der aktuellen Symptome
  3. Krankenhausaufenthalt in einer akuten Episode (erster Krankenhausaufenthalt) oder späterer Krankenhausaufenthalt oder akuter Rückfall)
  4. Männlich und weiblich im Alter von 18 bis 50 Jahren
  5. PANSS gesamt >=75 nach 2 Wochen. .
  6. Unterzeichnung der Studieneinwilligung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. eine Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit oder -missbrauch haben oder deren Symptome durch andere diagnostizierbare psychische Störungen verursacht werden;
  2. Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen, Krampfanfällen oder anderen bekannten neurologischen oder organischen Erkrankungen des zentralen Nervensystems;
  3. Einnahme von Antidepressiva, Stimulanzien, Stimmungsstabilisatoren oder akzeptiert eine Stromschockbehandlung;
  4. aktuelle Suizid- oder Mordgedanken oder Sicherheitsbedenken des Forschungspersonals haben, die nicht in einer stationären Umgebung behandelt werden können;
  5. die routinemäßigen Blutuntersuchungen, die abnormale Nieren-, Leberfunktions- oder andere Stoffwechselergebnisse zeigen.
  6. schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: hochdosiertes Sulforaphan
Das Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Zugabe hoher Dosen von Sulforaphan die klinischen Symptome und die kognitive Funktion bei Personen mit Schizophrenie verbessert.
Nahrungsergänzungsmittel: Sulforaphan
Sulforaphan ist eine Verbindung, die aus Brokkoli, Rosenkohl, Kohl und anderen Kreuzblütlern extrahiert werden kann.
Andere Namen:
  • Nutramax
Aktiver Komparator: niedrig dosiertes Sulforaphan
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Zugabe niedriger Dosen von Sulforaphan die klinischen Symptome und die kognitive Funktion bei Personen mit Schizophrenie verbessert.
Nahrungsergänzungsmittel: Sulforaphan
Sulforaphan ist eine Verbindung, die aus Brokkoli, Rosenkohl, Kohl und anderen Kreuzblütlern extrahiert werden kann.
Andere Namen:
  • Nutramax
Placebo-Komparator: Placebo
Der Zweck der Einbeziehung von Placebo besteht darin, zu beurteilen, ob das Ergebnis eher mit der Studienmedikation als mit anderen Gründen zusammenhängt.
Sonstiges: Placebo
Placebo besteht aus Stärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Verbesserung bewertet anhand des MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Ermittler werden den MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score als primäres kognitives Ergebnismaß verwenden.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von SAFEE
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Ermittler werden die Nebenwirkung anhand von The Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFEE) bewerten.
24 Wochen
Nebenwirkungen von AIMS
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Ermittler werden die Nebenwirkungen anhand der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) bewerten.
24 Wochen
Nebenwirkungen von BAS
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Ermittler werden die Nebenwirkungen anhand der Barnes Akathisia Rating Scale (BAS) bewerten.
24 Wochen
Nebenwirkungen von SAS
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Ermittler werden die Nebenwirkung anhand der Simpson-Angus-Skala (SAS) bewerten.
24 Wochen
Änderung der klinischen Symptome durch PANSS
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Änderung der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) insgesamt, positive und negative Symptome vor und nach der Behandlung zu unterschiedlichen Nachsorgezeitpunkten
24 Wochen
Änderung der klinischen Symptome von CGI
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Änderung des Clinical Global Impression (CGI) vor und nach der Behandlung zu unterschiedlichen Nachsorgezeitpunkten
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Mitarbeiter

Stanley Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianjun Ou, M.D Ph.D, Central South University
  • Hauptermittler: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University
  • Studienstuhl: Jingping Zhao, M.D Ph.D, Central South University
  • Hauptermittler: Hua Jin, M.D Ph.D, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stanley-Sulforaphane

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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