Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 6-måneders undersøgelse for at evaluere Sulforaphane add-on effekter i behandling af skizofreni

22. marts 2020 opdateret af: Renrong Wu, Central South University

Fase 2-undersøgelse af effekten af ​​add-on Sulforaphane i behandling af skizofreni

Målet med undersøgelsen er at undersøge, om tilsætning af forskellige doser af sulforaphan vil gavne de kliniske symptomer og kognitive funktioner hos personer, der har skizofreni.

Denne undersøgelse vil sammenligne sulforaphane med placebo. Der er en tredive procent ændring (mindre end halvdelen) af modtagelse af placebo. Formålet med at inkludere placebo er at vurdere, om resultatet er relateret til undersøgelsesmedicinen snarere end andre årsager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på seks mentale sundhedsinstitutter i Kina, og i alt 180 patienter med skizofreni i første episode eller tidligt indsættende vil blive tilmeldt undersøgelsen. Instituttet for mental sundhed på Second Xiangya Hospital, Central South University.

Personer, der deltager i undersøgelsen, vil blive fulgt i 24 uger. Ændringerne i kliniske symptomer og neurokognitiv funktion vil blive vurderet fra baseline (uge-2) til uge-6 (akut fase) og uge-12 til uge-24 (vedligeholdelsesfase).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) diagnostiske kriterier for skizofreni
  2. Første debut eller varighed af sygdom mindre end 3 år med aktuelle symptomer forværring
  3. Indlagt i en akut episode (første indlæggelse), eller efterfølgende indlæggelse eller akut tilbagefald)
  4. Mand og kvinde i alderen 18 til 50 år
  5. PANSS i alt >=75 efter 2 uger. .
  6. Underskrev studietilladelsen for deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. har en historie med stofafhængighed eller misbrug, eller hvis symptomer er forårsaget af andre diagnoserbare psykiske lidelser;
  2. har en historie med traumatisk hjerneskade, anfald eller andre kendte neurologiske eller organiske sygdomme i centralnervesystemet;
  3. tager antidepressiva, stimulanser, humørstabilisatorer eller accepterer elchokbehandling;
  4. at have aktuelle selvmordstanker eller mordtanker eller andre sikkerhedsproblemer fra forskningspersonale, som ikke kan håndteres i en indlæggelse;
  5. de rutinemæssige blodprøver, der viser unormal nyre-, leverfunktion eller andre metaboliske resultater.
  6. gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: høj dosis sulforaphane
Målet med undersøgelsen er at undersøge, om tilsætning af høje doser sulforaphan vil gavne de kliniske symptomer og kognitive funktioner hos personer, der har skizofreni.
Kosttilskud: sulforaphane
Sulforaphane er en forbindelse, der kan udvindes fra broccoli, rosenkål, kål og andre korsblomstrede planter.
Andre navne:
  • Nutramax
Aktiv komparator: lav dosis sulforaphane
Målet med undersøgelsen er at undersøge, om tilsætning af lave doser af sulforaphan vil gavne de kliniske symptomer og kognitive funktioner hos personer, der har skizofreni.
Kosttilskud: sulforaphane
Sulforaphane er en forbindelse, der kan udvindes fra broccoli, rosenkål, kål og andre korsblomstrede planter.
Andre navne:
  • Nutramax
Placebo komparator: placebo
Formålet med at inkludere placebo er at vurdere, om resultatet er relateret til undersøgelsesmedicinen snarere end andre årsager.
Andet: placebo
Placebo er lavet af stivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv forbedring vurderet ved hjælp af MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) sammensatte score
Tidsramme: 24 uger
Efterforskerne vil bruge MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite-score som primært kognitivt resultatmål.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger af SAFTEE
Tidsramme: 24 uger
Efterforskerne vil evaluere bivirkning ved hjælp af The Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE).
24 uger
bivirkninger af AIMS
Tidsramme: 24 uger
Efterforskerne vil evaluere bivirkning ved Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
24 uger
bivirkninger ved BAS
Tidsramme: 24 uger
Efterforskerne vil evaluere bivirkning ved Barnes Akathisia Rating Scale (BAS).
24 uger
bivirkninger fra SAS
Tidsramme: 24 uger
Efterforskerne vil evaluere bivirkning af Simpson-Angus Scale (SAS).
24 uger
Ændring af kliniske symptomer ved PANSS
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlede, positive og negative symptomer før og efter behandling ved forskellige opfølgningspunkter
24 uger
Ændring af kliniske symptomer på CGI
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​Clinical Global Impression (CGI) før og efter behandling på forskellige opfølgningspunkter
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianjun Ou, M.D Ph.D, Central South University
  • Ledende efterforsker: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University
  • Studiestol: Jingping Zhao, M.D Ph.D, Central South University
  • Ledende efterforsker: Hua Jin, M.D Ph.D, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Skøn)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stanley-Sulforaphane

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sulforaphane

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner