Une étude de 6 mois pour évaluer les effets complémentaires du sulforaphane dans le traitement de la schizophrénie
22 mars 2020 mis à jour par: Renrong Wu, Central South University
Étude de phase 2 sur l'effet du sulforaphane d'appoint dans le traitement de la schizophrénie
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'ajout de différentes doses de sulforaphane sera bénéfique pour les symptômes cliniques et la fonction cognitive chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Cette étude comparera le sulforaphane à un placebo. Il y a un changement de trente pour cent (moins de la moitié) de recevoir le placebo. Le but d'inclure un placebo est de juger si le résultat est lié au médicament à l'étude plutôt qu'à d'autres raisons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée dans six instituts de santé mentale en Chine et un total de 180 patients atteints d'un premier épisode de schizophrénie ou d'apparition précoce seront inscrits à l'étude. L'institut de santé mentale du Second Xiangya Hospital, Central South University.
Les personnes qui participent à l'étude seront suivies pendant 24 semaines. Les changements dans les symptômes cliniques et la fonction neurocognitive seront évalués de la ligne de base (semaine 2) à la semaine 6 (phase aiguë) et de la semaine 12 à la semaine 24 (phase d'entretien).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique (DSM-V) pour la schizophrénie
- Première apparition ou durée de la maladie inférieure à 3 ans avec exacerbation des symptômes actuels
- Hospitalisé dans un épisode aigu (première hospitalisation), ou hospitalisation subséquente ou rechute aiguë)
- Homme et femme âgés de 18 à 50 ans
- Total PANSS> = 75 à 2 semaines. .
- Signé le consentement à l'étude pour la participation
Critère d'exclusion:
- ayant des antécédents de dépendance ou d'abus de substances ou dont les symptômes sont causés par d'autres troubles mentaux pouvant être diagnostiqués ;
- ayant des antécédents de traumatisme crânien, de convulsions ou d'autres maladies neurologiques ou organiques connues du système nerveux central ;
- prendre des antidépresseurs, des stimulants, des stabilisateurs de l'humeur ou accepter un traitement par choc électrique ;
- avoir des pensées suicidaires ou homicides ou tout problème de sécurité de la part du personnel de recherche qui ne peut être géré en milieu hospitalier ;
- les tests sanguins de routine montrant une fonction rénale, hépatique ou d'autres résultats métaboliques anormaux .
- femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: sulforaphane à haute dose
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'ajout de fortes doses de sulforaphane sera bénéfique pour les symptômes cliniques et la fonction cognitive chez les personnes atteintes de schizophrénie.
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Le sulforaphane est un composé qui peut être extrait du brocoli, des choux de Bruxelles, du chou et d'autres plantes crucifères.
Autres noms:
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Comparateur actif: sulforaphane à faible dose
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'ajout de faibles doses de sulforaphane sera bénéfique pour les symptômes cliniques et la fonction cognitive chez les personnes atteintes de schizophrénie.
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Le sulforaphane est un composé qui peut être extrait du brocoli, des choux de Bruxelles, du chou et d'autres plantes crucifères.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Le but d'inclure un placebo est de juger si le résultat est lié au médicament à l'étude plutôt qu'à d'autres raisons.
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Le placebo est composé d'amidon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration cognitive évaluée à l'aide du score composite MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Délai: 24 semaines
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Les chercheurs utiliseront le score composite MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) comme principale mesure des résultats cognitifs.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effets secondaires par SAFTEE
Délai: 24 semaines
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Les enquêteurs évalueront les effets secondaires par l'évaluation systématique des événements émergents en cours de traitement (SAFTEE).
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24 semaines
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effets secondaires par AIMS
Délai: 24 semaines
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Les enquêteurs évalueront les effets secondaires par l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
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24 semaines
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effets secondaires par BAS
Délai: 24 semaines
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Les enquêteurs évalueront les effets secondaires par Barnes Akathisia Rating Scale (BAS).
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24 semaines
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effets secondaires par SAS
Délai: 24 semaines
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Les enquêteurs évalueront les effets secondaires par l'échelle Simpson-Angus (SAS).
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24 semaines
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Modification des symptômes cliniques par le PANSS
Délai: 24 semaines
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Le changement des symptômes totaux, positifs et négatifs de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) avant et après le traitement à différents points de suivi
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24 semaines
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Changement des symptômes cliniques de CGI
Délai: 24 semaines
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Le changement de l'impression globale clinique (CGI) avant et après le traitement à différents points de suivi
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianjun Ou, M.D Ph.D, Central South University
- Chercheur principal: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University
- Chaise d'étude: Jingping Zhao, M.D Ph.D, Central South University
- Chercheur principal: Hua Jin, M.D Ph.D, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Selley ML. Increased (E)-4-hydroxy-2-nonenal and asymmetric dimethylarginine concentrations and decreased nitric oxide concentrations in the plasma of patients with major depression. J Affect Disord. 2004 Jun;80(2-3):249-56. doi: 10.1016/S0165-0327(03)00135-6.
- Bitanihirwe BK, Woo TU. Oxidative stress in schizophrenia: an integrated approach. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Jan;35(3):878-93. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.10.008. Epub 2010 Oct 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Première publication (Estimation)
26 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Stanley-Sulforaphane
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .