Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční studie k vyhodnocení účinků sulforafanu při léčbě schizofrenie

22. března 2020 aktualizováno: Renrong Wu, Central South University

Studie 2. fáze účinku přídavného sulforafanu při léčbě schizofrenie

Cílem studie je zjistit, zda přidání různých dávek sulforafanu prospěje klinickým symptomům a kognitivním funkcím u jedinců se schizofrenií.

Tato studie bude porovnávat sulforafan s placebem. Při podávání placeba došlo ke třicetiprocentní změně (méně než polovině). Účelem zahrnutí placeba je posoudit, zda výsledek souvisí spíše se studijní medikací než s jinými důvody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena v šesti ústavech pro duševní zdraví v Číně a do studie bude zařazeno celkem 180 pacientů s první epizodou schizofrenie nebo s časným nástupem schizofrenie. Institut duševního zdraví ve druhé nemocnici Xiangya, Central South University.

Jednotlivci, kteří se účastní studie, budou sledováni po dobu 24 týdnů. Změny klinických příznaků a neurokognitivních funkcí budou hodnoceny od výchozího stavu (2. týden) do 6. týdne (akutní fáze) a od 12. do 24. týdne (udržovací fáze).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Seznamte se s diagnostickými kritérii diagnostického a statistického manuálu (DSM-V) pro schizofrenii
  2. První nástup nebo trvání onemocnění méně než 3 roky se současnými exacerbacemi symptomů
  3. Hospitalizován v akutní epizodě (první hospitalizace) nebo následné hospitalizaci nebo akutním relapsu)
  4. Muž a žena ve věku 18 až 50 let
  5. PANSS celkem >=75 po 2 týdnech. .
  6. Podepsal souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. s anamnézou závislosti nebo zneužívání látek nebo jejichž symptomy jsou způsobeny jinými diagnostikovatelnými duševními poruchami;
  2. mít v anamnéze traumatické poranění mozku, záchvaty nebo jiná známá neurologická nebo organická onemocnění centrálního nervového systému;
  3. užívání antidepresiv, stimulantů, stabilizátorů nálady nebo přijímá léčbu elektrickým šokem;
  4. mít aktuální sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo jakékoli obavy o bezpečnost ze strany výzkumného personálu, které nelze zvládnout v lůžkovém zařízení;
  5. rutinní krevní testy ukazující abnormální renální, jaterní funkce nebo jiné metabolické výsledky.
  6. těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vysoká dávka sulforafanu
Cílem studie je zjistit, zda přidání vysokých dávek sulforafanu prospěje klinickým symptomům a kognitivním funkcím u jedinců se schizofrenií.
Doplněk stravy: sulforafan
Sulforaphane je sloučenina, kterou lze extrahovat z brokolice, růžičkové kapusty, zelí a dalších brukvovitých rostlin.
Ostatní jména:
  • Nutramax
Aktivní komparátor: nízká dávka sulforafanu
Cílem studie je zjistit, zda přidání nízkých dávek sulforafanu prospěje klinickým symptomům a kognitivním funkcím u jedinců se schizofrenií.
Doplněk stravy: sulforafan
Sulforaphane je sloučenina, kterou lze extrahovat z brokolice, růžičkové kapusty, zelí a dalších brukvovitých rostlin.
Ostatní jména:
  • Nutramax
Komparátor placeba: placebo
Účelem zahrnutí placeba je posoudit, zda výsledek souvisí spíše se studijní medikací než s jinými důvody.
Jiný: placebo
Placebo je vyrobeno ze škrobu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní zlepšení hodnocené pomocí kompozitního skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Časové okno: 24 týdnů
Vyšetřovatelé použijí kompozitní skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) jako primární měřítko kognitivního výsledku.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší účinky SAFTEE
Časové okno: 24 týdnů
Vyšetřovatelé vyhodnotí vedlejší účinek pomocí The Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE).
24 týdnů
vedlejší účinky ze strany AIMS
Časové okno: 24 týdnů
Vyšetřovatelé vyhodnotí vedlejší účinek pomocí stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
24 týdnů
vedlejší účinky BAS
Časové okno: 24 týdnů
Vyšetřovatelé vyhodnotí vedlejší účinky pomocí Barnes Akathisia Rating Scale (BAS).
24 týdnů
vedlejší účinky SAS
Časové okno: 24 týdnů
Vyšetřovatelé vyhodnotí vedlejší účinek pomocí Simpson-Angusovy škály (SAS).
24 týdnů
Změna klinických příznaků pomocí PANSS
Časové okno: 24 týdnů
Změna celkových, pozitivních a negativních symptomů před a po léčbě v různých kontrolních bodech (PANSS)
24 týdnů
Změna klinických příznaků CGI
Časové okno: 24 týdnů
Změna klinického globálního dojmu (CGI) před a po léčbě v různých bodech sledování
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Spolupracovníci

Stanley Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianjun Ou, M.D Ph.D, Central South University
  • Vrchní vyšetřovatel: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University
  • Studijní židle: Jingping Zhao, M.D Ph.D, Central South University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hua Jin, M.D Ph.D, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Stanley-Sulforaphane

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sulforafan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit