Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van 6 maanden om de aanvullende effecten van sulforafaan bij de behandeling van schizofrenie te evalueren

22 maart 2020 bijgewerkt door: Renrong Wu, Central South University

Fase 2-studie naar het effect van add-on sulforafaan bij de behandeling van schizofrenie

Het doel van de studie is om te onderzoeken of het toevoegen van verschillende doses sulforafaan de klinische symptomen en cognitieve functie ten goede zal komen bij personen met schizofrenie.

Deze studie zal de sulforafaan vergelijken met placebo. Er is een verandering van dertig procent (minder dan de helft) bij het ontvangen van de placebo. Het doel van het opnemen van een placebo is om te beoordelen of het resultaat verband houdt met de studiemedicatie en niet met andere redenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd in zes instellingen voor geestelijke gezondheidszorg in China en in totaal zullen 180 patiënten met een eerste episode of beginnende schizofrenie aan de studie deelnemen. Het instituut voor geestelijke gezondheidszorg in het Second Xiangya Hospital, Central South University.

Personen die deelnemen aan het onderzoek zullen gedurende 24 weken worden gevolgd. De veranderingen in klinische symptomen en neurocognitieve functie zullen worden beoordeeld vanaf baseline (week 2) tot week 6 (acute fase) en week 12 tot week 24 (onderhoudsfase).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) voor schizofrenie
  2. Eerste begin of duur van de ziekte minder dan 3 jaar met huidige symptomen verergering
  3. In het ziekenhuis opgenomen tijdens een acute episode (eerste ziekenhuisopname), of daaropvolgende ziekenhuisopname of acuut terugval)
  4. Man en vrouw van 18 tot 50 jaar
  5. PANSS totaal >=75 op 2 weken. .
  6. Ondertekende de studietoestemming voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  1. een voorgeschiedenis hebben van afhankelijkheid of misbruik van middelen of waarvan de symptomen worden veroorzaakt door de andere diagnosticeerbare psychische stoornissen;
  2. een voorgeschiedenis hebben van traumatisch hersenletsel, epileptische aanvallen of andere bekende neurologische of organische ziekten van het centrale zenuwstelsel;
  3. antidepressiva, stimulerende middelen, stemmingsstabilisatoren gebruikt of een behandeling met elektrische schokken accepteert;
  4. huidige zelfmoord- of moordgedachten hebben of enige bezorgdheid over de veiligheid van onderzoekspersoneel die niet kan worden behandeld in een intramurale setting;
  5. de routinematige bloedtesten die abnormale nier-, leverfunctie- of andere metabole resultaten laten zien.
  6. zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: hoge dosis sulforafaan
Het doel van de studie is om te onderzoeken of het toevoegen van hoge doses sulforafaan de klinische symptomen en cognitieve functie ten goede komt bij personen met schizofrenie.
Sulforafaan is een verbinding die kan worden gewonnen uit broccoli, spruitjes, kool en andere kruisbloemige planten.
Andere namen:
  • Nutramax
Actieve vergelijker: lage dosis sulforafaan
Het doel van de studie is om te onderzoeken of het toevoegen van lage doses sulforafaan de klinische symptomen en cognitieve functie ten goede zal komen bij personen met schizofrenie.
Sulforafaan is een verbinding die kan worden gewonnen uit broccoli, spruitjes, kool en andere kruisbloemige planten.
Andere namen:
  • Nutramax
Placebo-vergelijker: placebo
Het doel van het opnemen van een placebo is om te beoordelen of het resultaat verband houdt met de studiemedicatie en niet met andere redenen.
Placebo is gemaakt van zetmeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve verbetering beoordeeld met behulp van de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) samengestelde score
Tijdsspanne: 24 weken
De onderzoekers zullen de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) samengestelde score gebruiken als primaire cognitieve uitkomstmaat.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen door SAFTEE
Tijdsspanne: 24 weken
De onderzoekers zullen bijwerkingen evalueren door middel van The Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE).
24 weken
bijwerkingen door AIMS
Tijdsspanne: 24 weken
De onderzoekers zullen de bijwerking evalueren met behulp van de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
24 weken
bijwerkingen door BAS
Tijdsspanne: 24 weken
De onderzoekers zullen de bijwerkingen evalueren met behulp van de Barnes Akathisia Rating Scale (BAS).
24 weken
bijwerkingen door SAS
Tijdsspanne: 24 weken
De onderzoekers zullen de bijwerking beoordelen op de Simpson-Angus-schaal (SAS).
24 weken
Verandering van klinische symptomen door PANSS
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering van Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) totale, positieve en negatieve symptomen voor en na behandeling op verschillende follow-up punten
24 weken
Verandering van klinische symptomen van CGI
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering van Clinical Global Impression (CGI) voor en na de behandeling op een ander vervolgpunt
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianjun Ou, M.D Ph.D, Central South University
  • Hoofdonderzoeker: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University
  • Studie stoel: Jingping Zhao, M.D Ph.D, Central South University
  • Hoofdonderzoeker: Hua Jin, M.D Ph.D, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren