- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02880462
Een studie van 6 maanden om de aanvullende effecten van sulforafaan bij de behandeling van schizofrenie te evalueren
Fase 2-studie naar het effect van add-on sulforafaan bij de behandeling van schizofrenie
Het doel van de studie is om te onderzoeken of het toevoegen van verschillende doses sulforafaan de klinische symptomen en cognitieve functie ten goede zal komen bij personen met schizofrenie.
Deze studie zal de sulforafaan vergelijken met placebo. Er is een verandering van dertig procent (minder dan de helft) bij het ontvangen van de placebo. Het doel van het opnemen van een placebo is om te beoordelen of het resultaat verband houdt met de studiemedicatie en niet met andere redenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd in zes instellingen voor geestelijke gezondheidszorg in China en in totaal zullen 180 patiënten met een eerste episode of beginnende schizofrenie aan de studie deelnemen. Het instituut voor geestelijke gezondheidszorg in het Second Xiangya Hospital, Central South University.
Personen die deelnemen aan het onderzoek zullen gedurende 24 weken worden gevolgd. De veranderingen in klinische symptomen en neurocognitieve functie zullen worden beoordeeld vanaf baseline (week 2) tot week 6 (acute fase) en week 12 tot week 24 (onderhoudsfase).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) voor schizofrenie
- Eerste begin of duur van de ziekte minder dan 3 jaar met huidige symptomen verergering
- In het ziekenhuis opgenomen tijdens een acute episode (eerste ziekenhuisopname), of daaropvolgende ziekenhuisopname of acuut terugval)
- Man en vrouw van 18 tot 50 jaar
- PANSS totaal >=75 op 2 weken. .
- Ondertekende de studietoestemming voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis hebben van afhankelijkheid of misbruik van middelen of waarvan de symptomen worden veroorzaakt door de andere diagnosticeerbare psychische stoornissen;
- een voorgeschiedenis hebben van traumatisch hersenletsel, epileptische aanvallen of andere bekende neurologische of organische ziekten van het centrale zenuwstelsel;
- antidepressiva, stimulerende middelen, stemmingsstabilisatoren gebruikt of een behandeling met elektrische schokken accepteert;
- huidige zelfmoord- of moordgedachten hebben of enige bezorgdheid over de veiligheid van onderzoekspersoneel die niet kan worden behandeld in een intramurale setting;
- de routinematige bloedtesten die abnormale nier-, leverfunctie- of andere metabole resultaten laten zien.
- zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: hoge dosis sulforafaan
Het doel van de studie is om te onderzoeken of het toevoegen van hoge doses sulforafaan de klinische symptomen en cognitieve functie ten goede komt bij personen met schizofrenie.
|
Sulforafaan is een verbinding die kan worden gewonnen uit broccoli, spruitjes, kool en andere kruisbloemige planten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: lage dosis sulforafaan
Het doel van de studie is om te onderzoeken of het toevoegen van lage doses sulforafaan de klinische symptomen en cognitieve functie ten goede zal komen bij personen met schizofrenie.
|
Sulforafaan is een verbinding die kan worden gewonnen uit broccoli, spruitjes, kool en andere kruisbloemige planten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Het doel van het opnemen van een placebo is om te beoordelen of het resultaat verband houdt met de studiemedicatie en niet met andere redenen.
|
Placebo is gemaakt van zetmeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve verbetering beoordeeld met behulp van de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) samengestelde score
Tijdsspanne: 24 weken
|
De onderzoekers zullen de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) samengestelde score gebruiken als primaire cognitieve uitkomstmaat.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijwerkingen door SAFTEE
Tijdsspanne: 24 weken
|
De onderzoekers zullen bijwerkingen evalueren door middel van The Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE).
|
24 weken
|
|
bijwerkingen door AIMS
Tijdsspanne: 24 weken
|
De onderzoekers zullen de bijwerking evalueren met behulp van de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
|
24 weken
|
|
bijwerkingen door BAS
Tijdsspanne: 24 weken
|
De onderzoekers zullen de bijwerkingen evalueren met behulp van de Barnes Akathisia Rating Scale (BAS).
|
24 weken
|
|
bijwerkingen door SAS
Tijdsspanne: 24 weken
|
De onderzoekers zullen de bijwerking beoordelen op de Simpson-Angus-schaal (SAS).
|
24 weken
|
|
Verandering van klinische symptomen door PANSS
Tijdsspanne: 24 weken
|
De verandering van Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) totale, positieve en negatieve symptomen voor en na behandeling op verschillende follow-up punten
|
24 weken
|
|
Verandering van klinische symptomen van CGI
Tijdsspanne: 24 weken
|
De verandering van Clinical Global Impression (CGI) voor en na de behandeling op een ander vervolgpunt
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianjun Ou, M.D Ph.D, Central South University
- Hoofdonderzoeker: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University
- Studie stoel: Jingping Zhao, M.D Ph.D, Central South University
- Hoofdonderzoeker: Hua Jin, M.D Ph.D, University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Selley ML. Increased (E)-4-hydroxy-2-nonenal and asymmetric dimethylarginine concentrations and decreased nitric oxide concentrations in the plasma of patients with major depression. J Affect Disord. 2004 Jun;80(2-3):249-56. doi: 10.1016/S0165-0327(03)00135-6.
- Bitanihirwe BK, Woo TU. Oxidative stress in schizophrenia: an integrated approach. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Jan;35(3):878-93. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.10.008. Epub 2010 Oct 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Stanley-Sulforaphane
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .