정신분열증 치료에서 설포라판 추가 효과를 평가하기 위한 6개월 연구
2020년 3월 22일 업데이트: Renrong Wu, Central South University
조현병 치료에 설포라판 추가 효과에 대한 2상 연구
이 연구의 목표는 설포라판의 다른 용량을 추가하는 것이 정신분열증이 있는 개인의 임상 증상과 인지 기능에 도움이 되는지 여부를 조사하는 것입니다.
이 연구는 설포라판과 위약을 비교할 것입니다. 위약을 받는 경우 30퍼센트(절반 미만)의 변화가 있습니다. 위약을 포함하는 목적은 결과가 다른 이유가 아니라 연구 약물과 관련이 있는지 판단하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중국의 6개 정신 건강 기관에서 수행되며 초발 또는 조기 발병 정신분열증이 있는 총 180명의 환자가 연구에 등록됩니다. 중남대학교 제2향야병원 정신건강연구소.
연구에 참여하는 개인은 24주 동안 추적될 것입니다. 임상 증상 및 신경인지 기능의 변화는 기준선(2주)에서 6주(급성기)까지, 그리고 12주부터 24주(유지 단계)까지 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 분열증에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 진단 기준 충족
- 현재 증상 악화와 함께 3년 미만의 질병의 첫 발병 또는 지속 기간
- 급성 에피소드로 입원(첫 입원), 또는 후속 입원 또는 급성 재발)
- 만 18세 이상 50세 이하 남녀
- PANSS 합계 >= 2주에 75. .
- 연구 참여 동의서 서명
제외 기준:
- 물질 의존 또는 남용의 병력이 있거나 증상이 다른 진단 가능한 정신 장애로 인해 발생하는 경우
- 외상성 뇌 손상, 발작 또는 기타 알려진 중추 신경계의 신경학적 또는 기질적 질병의 병력이 있는 경우
- 항우울제, 각성제, 기분 안정제를 복용하거나 전기 충격 치료를 받습니다.
- 현재 자살 또는 살인에 대한 생각이 있거나 입원 환자 환경에서 관리할 수 없는 연구 직원의 안전 문제가 있는 경우
- 비정상적인 신장, 간 기능 또는 기타 대사 결과를 나타내는 일상적인 혈액 검사.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량 설포라판
이 연구의 목표는 고용량의 설포라판을 추가하는 것이 조현병 환자의 임상 증상과 인지 기능에 도움이 되는지 여부를 조사하는 것입니다.
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설포라판은 브로콜리, 방울 양배추, 양배추 및 기타 십자화과 식물에서 추출할 수 있는 화합물입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 저용량 설포라판
이 연구의 목표는 저용량 설포라판을 추가하는 것이 조현병 환자의 임상 증상과 인지 기능에 도움이 되는지 여부를 조사하는 것입니다.
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설포라판은 브로콜리, 방울 양배추, 양배추 및 기타 십자화과 식물에서 추출할 수 있는 화합물입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약을 포함하는 목적은 결과가 다른 이유가 아니라 연구 약물과 관련이 있는지 판단하는 것입니다.
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위약은 전분으로 만들어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MATRICS Consensus Cognitive Battery(MCCB) 종합 점수를 사용하여 평가된 인지 개선
기간: 24주
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조사관은 기본 인지 결과 측정으로 MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB) 종합 점수를 사용합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAFTEE의 부작용
기간: 24주
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조사관은 SAFTEE(The Systematic Assessment for Treatment Emergent Events)에 의해 부작용을 평가할 것입니다.
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24주
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AIMS의 부작용
기간: 24주
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조사관은 비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS)로 부작용을 평가할 것입니다.
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24주
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BAS에 의한 부작용
기간: 24주
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조사관은 Barnes Akathisia Rating Scale(BAS)로 부작용을 평가합니다.
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24주
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SAS의 부작용
기간: 24주
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조사관은 SAS(Simpson-Angus Scale)로 부작용을 평가합니다.
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24주
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PANSS에 의한 임상증상의 변화
기간: 24주
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서로 다른 추적 시점에서 치료 전과 후 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총, 양성 및 음성 증상의 변화
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24주
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CGI 임상증상의 변화
기간: 24주
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다른 추적 시점에서 치료 전과 후의 임상적 전반적 인상(CGI)의 변화
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianjun Ou, M.D Ph.D, Central South University
- 수석 연구원: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University
- 연구 의자: Jingping Zhao, M.D Ph.D, Central South University
- 수석 연구원: Hua Jin, M.D Ph.D, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Selley ML. Increased (E)-4-hydroxy-2-nonenal and asymmetric dimethylarginine concentrations and decreased nitric oxide concentrations in the plasma of patients with major depression. J Affect Disord. 2004 Jun;80(2-3):249-56. doi: 10.1016/S0165-0327(03)00135-6.
- Bitanihirwe BK, Woo TU. Oxidative stress in schizophrenia: an integrated approach. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Jan;35(3):878-93. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.10.008. Epub 2010 Oct 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Stanley-Sulforaphane
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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