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Uno studio di 6 mesi per valutare gli effetti aggiuntivi del sulforafano nel trattamento della schizofrenia

22 marzo 2020 aggiornato da: Renrong Wu, Central South University

Studio di fase 2 sull'effetto dell'aggiunta di sulforafano nel trattamento della schizofrenia

L'obiettivo dello studio è indagare se l'aggiunta di diverse dosi di sulforafano andrà a beneficio dei sintomi clinici e della funzione cognitiva negli individui affetti da schizofrenia.

Questo studio confronterà il sulforafano con il placebo. C'è una variazione del 30% (meno della metà) nel ricevere il placebo. Lo scopo di includere il placebo è giudicare se il risultato è correlato al farmaco in studio piuttosto che ad altri motivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in sei istituti di salute mentale in Cina e un totale di 180 pazienti con schizofrenia al primo episodio o ad esordio precoce saranno arruolati nello studio. L'istituto di salute mentale del Second Xiangya Hospital, Central South University.

Gli individui che partecipano allo studio saranno seguiti per 24 settimane. I cambiamenti nei sintomi clinici e nella funzione neurocognitiva saranno valutati dal basale (settimana 2) alla settimana 6 (fase acuta) e dalla settimana 12 alla settimana 24 (fase di mantenimento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico (DSM-V) per la schizofrenia
  2. Prima insorgenza o durata della malattia inferiore a 3 anni con esacerbazione dei sintomi attuali
  3. Ricoverato in ospedale in un episodio acuto (primo ricovero), o successivo ricovero o recidiva acuta)
  4. Maschio e femmina con età compresa tra 18 e 50 anni
  5. Totale PANSS >=75 a 2 settimane. .
  6. Firmato il consenso allo studio per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. avere una storia di dipendenza o abuso di sostanze o i cui sintomi sono causati dagli altri disturbi mentali diagnosticabili;
  2. avere una storia di lesioni cerebrali traumatiche, convulsioni o altre malattie neurologiche o organiche note del sistema nervoso centrale;
  3. assume antidepressivi, stimolanti, stabilizzatori dell'umore o accetta un trattamento con shock elettrico;
  4. avere attuali pensieri suicidi o omicidi o qualsiasi problema di sicurezza da parte del personale di ricerca che non può essere gestito in un ambiente ospedaliero;
  5. gli esami del sangue di routine che mostrano anomalie della funzionalità renale, epatica o altri risultati metabolici .
  6. donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sulforafano ad alte dosi
L'obiettivo dello studio è indagare se l'aggiunta di alte dosi di sulforafano andrà a beneficio dei sintomi clinici e della funzione cognitiva negli individui affetti da schizofrenia.
Integratore alimentare: sulforafano
Il sulforafano è un composto che può essere estratto da broccoli, cavoletti di Bruxelles, cavoli e altre piante crocifere.
Altri nomi:
  • Nutramax
Comparatore attivo: sulforafano a basso dosaggio
L'obiettivo dello studio è indagare se l'aggiunta di basse dosi di sulforafano andrà a beneficio dei sintomi clinici e della funzione cognitiva negli individui affetti da schizofrenia.
Integratore alimentare: sulforafano
Il sulforafano è un composto che può essere estratto da broccoli, cavoletti di Bruxelles, cavoli e altre piante crocifere.
Altri nomi:
  • Nutramax
Comparatore placebo: placebo
Lo scopo di includere il placebo è giudicare se il risultato è correlato al farmaco in studio piuttosto che ad altri motivi.
Altro: placebo
Il placebo è fatto di amido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento cognitivo valutato utilizzando il punteggio composito MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli investigatori useranno il punteggio composito della batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB) come misura primaria dell'esito cognitivo.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali di SAFTEE
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli investigatori valuteranno gli effetti collaterali da The Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE).
24 settimane
effetti collaterali da AIMS
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli investigatori valuteranno l'effetto collaterale mediante Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
24 settimane
effetti collaterali di BAS
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli investigatori valuteranno l'effetto collaterale di Barnes Akathisia Rating Scale (BAS).
24 settimane
effetti collaterali da SAS
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli investigatori valuteranno l'effetto collaterale sulla scala Simpson-Angus (SAS).
24 settimane
Cambiamento dei sintomi clinici da PANSS
Lasso di tempo: 24 settimane
Il cambiamento della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) totale, sintomi positivi e negativi prima e dopo il trattamento a diversi punti di follow-up
24 settimane
Cambiamento dei sintomi clinici della CGI
Lasso di tempo: 24 settimane
Il cambiamento dell'impressione clinica globale (CGI) prima e dopo il trattamento in diversi punti di follow-up
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central South University

Collaboratori

Stanley Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianjun Ou, M.D Ph.D, Central South University
  • Investigatore principale: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University
  • Cattedra di studio: Jingping Zhao, M.D Ph.D, Central South University
  • Investigatore principale: Hua Jin, M.D Ph.D, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stanley-Sulforaphane

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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