Un estudio de 6 meses para evaluar los efectos complementarios del sulforafano en el tratamiento de la esquizofrenia
22 de marzo de 2020 actualizado por: Renrong Wu, Central South University
Estudio de fase 2 del efecto del sulforafano adicional en el tratamiento de la esquizofrenia
El objetivo del estudio es investigar si agregar diferentes dosis de sulforafano beneficiará los síntomas clínicos y la función cognitiva en personas con esquizofrenia.
Este estudio comparará el sulforafano con el placebo. Hay un cambio del treinta por ciento (menos de la mitad) de recibir el placebo. El propósito de incluir el placebo es juzgar si el resultado está relacionado con la medicación del estudio en lugar de otras razones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en seis institutos de salud mental en China y se inscribirá en el estudio a un total de 180 pacientes con un primer episodio o esquizofrenia de aparición temprana. El instituto de salud mental en el Segundo Hospital Xiangya, Universidad Central del Sur.
Las personas que participen en el estudio serán seguidas durante 24 semanas. Los cambios en los síntomas clínicos y la función neurocognitiva se evaluarán desde el inicio (semana 2) hasta la semana 6 (fase aguda) y desde la semana 12 hasta la semana 24 (fase de mantenimiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para la esquizofrenia del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-V)
- Primera aparición o duración de la enfermedad menos de 3 años con exacerbación actual de los síntomas
- Hospitalizado en un episodio agudo (primera hospitalización), o hospitalización posterior o recaída aguda)
- Hombres y mujeres con edades de 18 a 50 años
- PANSS total >=75 a las 2 semanas. .
- Firmó el consentimiento de participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- tener antecedentes de dependencia o abuso de sustancias o cuyos síntomas sean causados por otros trastornos mentales diagnosticables;
- tener antecedentes de lesión cerebral traumática, convulsiones u otras enfermedades neurológicas u orgánicas conocidas del sistema nervioso central;
- toma antidepresivos, estimulantes, estabilizadores del estado de ánimo o acepta tratamiento de electrochoque;
- tener pensamientos suicidas u homicidas actuales o cualquier preocupación de seguridad por parte del personal de investigación que no se pueda manejar en un entorno de hospitalización;
- los análisis de sangre de rutina que muestran anomalías en la función renal o hepática u otros resultados metabólicos.
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: sulforafano en altas dosis
El objetivo del estudio es investigar si agregar altas dosis de sulforafano beneficiará los síntomas clínicos y la función cognitiva en personas con esquizofrenia.
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El sulforafano es un compuesto que se puede extraer del brócoli, las coles de Bruselas, el repollo y otras plantas crucíferas.
Otros nombres:
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Comparador activo: sulforafano de dosis baja
El objetivo del estudio es investigar si agregar dosis bajas de sulforafano beneficiará los síntomas clínicos y la función cognitiva en personas con esquizofrenia.
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El sulforafano es un compuesto que se puede extraer del brócoli, las coles de Bruselas, el repollo y otras plantas crucíferas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
El propósito de incluir el placebo es juzgar si el resultado está relacionado con la medicación del estudio en lugar de otras razones.
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El placebo está hecho de almidón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora cognitiva evaluada mediante la puntuación compuesta de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los investigadores utilizarán la puntuación compuesta de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB) como medida de resultado cognitiva primaria.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efectos secundarios por SAFTEE
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los investigadores evaluarán los efectos secundarios mediante la Evaluación sistemática de eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE).
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24 semanas
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efectos secundarios por AIMS
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los investigadores evaluarán el efecto secundario mediante la Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS)
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24 semanas
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efectos secundarios por BAS
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los investigadores evaluarán los efectos secundarios mediante la escala de calificación de acatisia de Barnes (BAS).
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24 semanas
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efectos secundarios por SAS
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los investigadores evaluarán los efectos secundarios mediante la Escala de Simpson-Angus (SAS).
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24 semanas
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Cambio de síntomas clínicos por PANSS
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio de los síntomas totales, positivos y negativos de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) antes y después del tratamiento en diferentes puntos de seguimiento
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24 semanas
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Cambio de síntomas clínicos de CGI
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio de la Impresión Clínica Global (CGI) antes y después del tratamiento en diferentes puntos de seguimiento
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianjun Ou, M.D Ph.D, Central South University
- Investigador principal: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University
- Silla de estudio: Jingping Zhao, M.D Ph.D, Central South University
- Investigador principal: Hua Jin, M.D Ph.D, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Selley ML. Increased (E)-4-hydroxy-2-nonenal and asymmetric dimethylarginine concentrations and decreased nitric oxide concentrations in the plasma of patients with major depression. J Affect Disord. 2004 Jun;80(2-3):249-56. doi: 10.1016/S0165-0327(03)00135-6.
- Bitanihirwe BK, Woo TU. Oxidative stress in schizophrenia: an integrated approach. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Jan;35(3):878-93. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.10.008. Epub 2010 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Stanley-Sulforaphane
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .