喘鳴/喘息の子供のビタミンD状態を最適化（OPTIVIT） (OPTIVIT)

この研究は、ビタミン D の補正において、毎日 10 マイクログラム (400 IU) の経口ビタミン D3 サプリメントを 3 か月間投与した場合と、毎日 25 マイクログラム (1,000 IU) の経口ビタミン D3 サプリメントをさらに 3 か月間摂取した場合の有効性を比較するように設計されています。喘息または就学前喘鳴性疾患の子供の欠乏。

識別手順

患者の通常のケアチームのメンバーは、参加施設の患者記録から潜在的に適格な参加者を特定します。 特定された個人には郵送で連絡があり、研究の簡単な説明があり、詳細を知りたい場合は研究チームのメンバーに連絡するよう求められます。 研究チームのメンバーが研究について説明し、研究参加者情報シート (PIS) を受け取りたいかどうか尋ねます。 PIS は、研究に関心を示している患者に投稿されます。その後、参加への関心を確認した患者には、研究チームから再度連絡があり、研究施設でのスクリーニングの予約が提供されます。 さらに、研究を宣伝し、研究チームの連絡先の詳細を提供するポスターは、病院の外来患者部門や一般開業医 (GP) 手術など、潜在的に適格な参加者が目にする可能性が高い適切な公共の場所に表示されます。調査結果は新聞に掲載され、ロンドン大学クイーン メリー校内で電子メールで配布される場合もあります。 適格基準を満たし、同意を与え（7歳以上の場合）、親/法定後見人の同意を得ている潜在的に適格な子供は、研究に登録されます。

研究訪問

訪問 1 - スクリーニング:

子供とその親/法定後見人が研究への参加を決定し、同意書 (同意書) に署名すると、調査員は子供の社会人口学的地位、民族性、年齢、性別の詳細を記録します。 治験責任医師は子供の体重と身長を測定し、5歳以上の子供にアンケートに記入して喘息症状のコントロールレベルを評価します。 次に調査員は、指を刺して各子供の血液を一滴採取し、ビタミン D レベルを測定し、各子供の 1 つの鼻孔から液体のサンプルを小さな (5 x 25 mm) 吸収材のストリップで測定します。彼/彼女の炎症状態。 治験責任医師は、不快感を最小限に抑えるために、指を刺す前に各子供の指に麻酔クリームまたはスプレーを塗布します。

電話連絡先 T1:

治験責任医師は、子供の両親/法的保護者に電話して、子供のベースライン ビタミン D テストの結果を知らせます。 これが正常な場合 (75 nmol/L 以上)、子供はビタミン D サプリメントを必要としません: 親/保護者は安心し、子供はこの研究に参加できなくなります。 レベルが低い場合、捜査員は子供とその親/保護者との再会を手配します。

訪問 2 - (1 週間後):

この訪問で、治験責任医師は子供の両親/法定後見人に、子供に研究ドロップを毎日与える方法を示し、子供が毎日6滴（400 IU）服用するビタミンDドロップのボトルを提供します。 ; 10 μg)/日。 治験責任医師はまた、子供が毎日摂取する用量を記録できる日記を彼らに渡し、研究中の喘鳴の病気または喘息症状の悪化による予定外の医師/看護師への訪問の詳細を書き留めます.

電話連絡先 T2 - (訪問 2 の 1 週間後):

治験責任医師は、子供が治験薬を服用しているかどうか、また、子供がどのように過ごしているかを確認するために、両親/法定後見人に電話をかけます。 治験責任医師は、最後の治験来院以降、喘鳴の病気や喘息症状の悪化のために、子供が予定外の医師や看護師の診察を受けていないかどうかも確認します。

電話連絡 T3 - (電話 T2 の 3 週間後):

この電話では、捜査官は電話連絡先 T2 と同じチェックを行います。

訪問 3 - (3 か月目):

この訪問では、治験責任医師は調査訪問 1 と同じ検査を行います。 研究者は、残りのビタミン D 液と記入済みの試験日誌が入ったボトルを回収し、新しい日誌と試験滴の入ったボトルを提供します。

電話での連絡先 T4 - (訪問 3 の 1 週間後):

この電話では、調査員は電話 T2 と同じチェックを行います。 調査員はまた、両親/法定後見人に子供の 2 回目のビタミン D テストの結果を知らせます。 この結果に基づいて、治験責任医師は、子供がさらに 3 か月間、1 日あたり 15 滴 (1,000 IU; 25 μg) に用量を増やす必要があるか、1 日あたり 6 滴 (400 IU; 10 μg) で継続する必要があるかを決定します。さらに 3 か月またはビタミン D 補給を停止します。

電話連絡 T5 - (電話 T4 の 3 週間後):

この電話では、捜査官は電話連絡先 T2 と同じチェックを行います。

訪問 4 - 最終訪問 - (月 6):

この研究訪問では、研究者は研究訪問1と同じテストを実行します。 治験責任医師は、両親/法定後見人に、治験における子供の経験についての最終的なアンケートに記入するよう依頼します。 調査官は、残りの試験滴と記入済みの試験日誌とともにボトルを回収します。 研究への登録とすべての研究データの分析が完了すると、研究者は参加者の両親/法定後見人に手紙を書き、子供の最終的なビタミン D テストの結果を含む、最終的な調査結果について伝えます。

調査中の追加手順:

参加者の両親/法定後見人は、子供が摂取する毎日のサプリメントの投与量を報告し、研究中の喘鳴の病気または喘息の症状の悪化により、GP /看護師への計画外の医療訪問の詳細を記録するよう求められます.

参加者が研究中に血中カルシウムレベルの上昇の症状を報告した場合吐き気、嘔吐、または一般的に気分が悪い場合）、修正された血中カルシウムレベルの緊急チェックが行われ、必要に応じて小児科医との予約が手配されます。