D-vitamiinin tilan optimointi lapsilla, joilla on hengityksen vinkuminen/astma (OPTIVIT) (OPTIVIT)

Tutkimus on suunniteltu vertaamaan päivittäisen suun kautta otettavan 10 mikrogramman (400 IU) D3-vitamiinilisäannoksen tehoa 3 kuukauden ajan verrattuna päivittäiseen D3-vitamiinilisäannokseen 25 mikrogrammaa (1 000 IU) vielä 3 kuukauden ajan D-vitamiinin korjaamisessa. puutos astmaa tai esikouluikäistä hengityksen vinkumista sairastavilla lapsilla.

Tunnistusmenettelyt

Potilaan tavanomaisen hoitotiimin jäsen tunnistaa mahdolliset osallistujat osallistuvien paikkojen potilastietojen perusteella. Tunnistettuihin henkilöihin otetaan yhteyttä postitse, jossa kerrotaan lyhyesti tutkimuksesta ja pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimusryhmän jäseneen, jos he haluavat lisätietoja. Tutkimusryhmän jäsen selittää heille tutkimuksen ja kysyy, haluavatko he saada tutkimuksen osallistujatietolomakkeen (PIS). PIS lähetetään potilaille, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen; tutkimusryhmä ottaa uudelleen yhteyttä niihin, jotka myöhemmin vahvistavat kiinnostuksensa osallistua, ja heille tarjotaan seulonta-aika tutkimuspaikalla. Lisäksi julisteita, jotka mainostavat tutkimusta ja antavat tutkimusryhmän yhteystiedot, näytetään sopivissa julkisissa paikoissa, kuten sairaaloiden avohoitoosastoilla ja yleislääkäreiden leikkauksissa, joissa mahdolliset osallistujat todennäköisesti näkevät ne; Tutkimus voidaan myös julkaista lehdistössä ja levittää sähköpostitse Lontoon yliopiston Queen Maryn kautta. Mahdollisesti kelpoisuusvaatimukset täyttävät lapset, jotka antavat suostumuksensa (jos ikä on ≥7 vuotta) ja jotka ovat saaneet vanhemman/laillisen huoltajan suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen.

Opintovierailut

Vierailu 1 - Esittely:

Kun lapsi ja hänen vanhempansa/laillinen huoltajansa päättävät osallistua tutkimukseen ja allekirjoittavat sopimuslomakkeet (suostumus- ja suostumuslomake), tutkijat kirjaavat tiedot lasten sosiodemografisesta asemasta, etnisestä alkuperästä, iästä ja sukupuolesta. Tutkijat mittaavat lasten painon ja pituuden ja pyytävät yli 5-vuotiaita lapsia täyttämään kyselylomakkeen astman oireiden hallinnan tason arvioimiseksi. Tämän jälkeen tutkijat keräävät jokaisen lapsen verta pisaran sormenpistolla hänen D-vitamiinitasonsa mittaamiseksi ja nestenäytteen kunkin lapsen yhdestä sieraimesta pienen (5 x 25 mm) imukykyisen materiaalin nauhan kanssa mittaamista varten. hänen tulehduksellinen tilansa. Tutkijat levittävät jokaisen lapsen sormeen puututtavaa voidetta tai suihketta ennen sormenpistoa epämukavuuden minimoimiseksi.

Puhelinyhteys T1:

Tutkijat soittavat lasten vanhemmille/laillisille huoltajille kertoakseen heille lapsen D-vitamiinin perustestin tulokset. Jos tämä on normaalia (75 nmol/L tai enemmän), niin lapsi ei tarvitse D-vitamiinilisää: vanhempi/huoltaja rauhoittuu, eikä lapsi voi osallistua tähän tutkimukseen. Jos taso on alhainen, tutkijat järjestävät tapaamisen lapsen ja hänen vanhempansa/huoltajansa kanssa toisen kerran.

Käynti 2 - (1 viikkoa myöhemmin):

Tällä vierailulla tutkijat näyttävät lasten vanhemmille/laillisille huoltajille, kuinka heidän lapselleen annetaan tutkimustipat joka päivä, ja toimittavat heille myös pullon D-vitamiinitippoja, joita heidän lapsensa voi ottaa joka päivä annoksella 6 tippaa (400 IU) 10 μg) päivässä. Tutkijat antavat heille myös päiväkirjan, johon he voivat kirjata lapsensa päivittäiset annokset ja kirjata tiedot suunnittelemattomista lääkärin/sairaanhoitajan käynneistä, jotka johtuvat hengityksen vinkumisesta tai astman oireiden pahenemisesta tutkimuksen aikana.

Puhelinyhteys T2 - (viikko käynnin 2 jälkeen):

Tutkijat soittavat vanhemmille/laillisille huoltajille sovitun mukaisesti tarkistaakseen, ottaako heidän lapsensa tutkimustipat ja miten he voivat. Tutkijat tarkistavat myös, onko heidän lapsensa käynyt suunnittelemattomia lääkärin tai sairaanhoitajan vastaanotolla hengityksen vinkumisen tai astmaoireiden pahenemisen vuoksi edellisen tutkimuskäynnin jälkeen.

Puhelinyhteys T3 - (Kolme viikkoa puhelun jälkeen T2):

Tässä puhelussa tutkijat tekevät samat tarkastukset kuin puhelinkontaktissa T2.

Käynti 3 - (kuukausi 3):

Tällä vierailulla tutkijat suorittavat samat testit kuin opintovierailulla 1. Tutkijat ottavat takaisin pullon jäljellä olevalla D-vitamiininesteellä ja valmiin tutkimuspäiväkirjan sekä toimittavat uuden päiväkirjan ja pullon tutkimustipat.

Puhelinyhteys T4 - (viikko käynnin 3 jälkeen):

Tässä puhelussa tutkijat tekevät samat tarkastukset kuin puhelussa T2. Tutkijat ilmoittavat myös vanhemmille/laillisille huoltajilleen lapsensa toisen D-vitamiinitestin tulokset. Tämän tuloksen perusteella tutkijat päättävät, onko heidän lapsensa nostettava annosta 15 tippaan (1 000 IU; 25 μg) päivässä vielä 3 kuukauden ajan vai jatketaanko 6 tippalla (400 IU; 10 μg) päivässä vielä 3 kuukautta tai lopettaa D-vitamiinilisän käyttö.

Puhelinyhteys T5 - (Kolme viikkoa puhelun jälkeen T4):

Tässä puhelussa tutkijat tekevät samat tarkastukset kuin puhelinkontaktissa T2.

Vierailu 4 - VIIMEINEN KÄYTTÖ - (kuukausi 6):

Tällä opintomatkalla tutkijat suorittavat samat testit kuin opintovierailulla 1. Tutkijat pyytävät vanhempia/laillisia huoltajia täyttämään lopullisen kyselylomakkeen lapsensa kokemuksista tutkimuksessa. Tutkijat ottavat takaisin pullon, jossa on jäljellä olevat tutkimustipat ja täytetty tutkimuspäiväkirja. Kun ilmoittautuminen tutkimukseen ja kaikkien tutkimustietojen analysointi on valmis, tutkijat kirjoittavat osallistujien vanhemmille/laillisille huoltajille kertoakseen heille lopullisista löydöistämme, mukaan lukien heidän lapsensa viimeisen D-vitamiinitestin tulokset.

Lisätoimenpiteet koko tutkimuksen ajan:

Osallistujien vanhempia/laillisia huoltajia pyydetään raportoimaan lapsensa päivittäiset lisäannokset ja kirjaamaan tiedot suunnittelemattomista terveydenhuollon käynneistä yleislääkärin/sairaanhoitajan luona hengityksen vinkumisen tai astman oireiden pahenemisen vuoksi tutkimuksen aikana.

Mikäli osallistuja ilmoittaa kohonneesta veren kalsiumpitoisuudesta tutkimuksen aikana pahoinvointia, oksentelua tai yleistä huonovointisuutta), suoritetaan kiireellisesti hänen korjatun veren kalsiumtason tarkastus ja sovitaan tarvittaessa aika lastenlääkärille.