Optimera vitamin D-status hos barn med väsande andning/astma (OPTIVIT) (OPTIVIT)

Studien är utformad för att jämföra effektiviteten av en daglig oral vitamin D3-tillskottsdos på 10 mikrogram (400 IE) under 3 månader jämfört med en daglig oral vitamin D3-tillskottsdos på 25 mikrogram (1 000 IE) under ytterligare 3 månader för att korrigera vitamin D brist hos barn med astma eller väsande andning i förskolan.

Identifieringsförfaranden

En medlem av patientens vanliga vårdteam kommer att identifiera potentiellt kvalificerade deltagare från patientjournaler på deltagande platser. Identifierade personer kommer att kontaktas per post, med en kort förklaring av studien och ber dem att kontakta en medlem av forskargruppen om de vill veta mer. En medlem av forskargruppen kommer att förklara studien för dem och fråga dem om de vill få studiedeltagarinformationsbladet (PIS). PIS kommer att publiceras till patienter som uttrycker intresse för studien; de som därefter bekräftar sitt intresse för att delta kommer att återkontaktas av studieteamet och erbjudas en tid för screening på en studieplats. Dessutom kommer affischer som annonserar studien och tillhandahåller kontaktuppgifter för studieteamet att visas på lämpliga offentliga platser, såsom polikliniker på sjukhus och allmänläkare, där potentiellt kvalificerade deltagare sannolikt kommer att se dem; annonser för Studien kan också publiceras i pressen och cirkuleras via e-post inom Queen Mary, University of London. Potentiellt berättigade barn som uppfyller behörighetskriterierna och ger sitt samtycke (om de är ≥7 år) och har samtycke från sin förälder/vårdnadshavare kommer att registreras i studien.

Studiebesök

Besök 1 - Screening:

När barnet och deras förälder/vårdnadshavare bestämmer sig för att delta i studien och undertecknar avtalsformulären (samtyckes- och samtyckesformulär), kommer utredarna att registrera detaljer om barns sociodemografiska status, etnicitet, ålder och kön. Utredarna kommer att mäta barns kroppsvikt och längd och be barn i åldern >= 5 år att fylla i ett frågeformulär för att bedöma deras nivå av astmasymtomkontroll. Utredarna kommer sedan att samla in en droppe av varje barns blod med ett fingerstick för att mäta hans/hennes D-vitaminnivå och ett vätskeprov från ena näsborren på varje barn med en liten (5 x 25 mm) remsa av absorberande material för att mäta hans/hennes inflammatoriska status. Utredarna kommer att applicera en bedövande kräm eller spray på varje barns finger innan fingersticket för att minimera obehag.

Telefonkontakt T1:

Utredarna kommer att ringa barns föräldrar/vårdnadshavare för att informera dem om resultatet av deras barns baslinje-vitamin D-test. Om detta är normalt (75 nmol/L eller mer) behöver barnet inget D-vitamintillskott: föräldern/vårdnadshavaren blir lugnad och barnet kommer inte att kunna delta i denna studie. Om nivån är låg kommer utredarna att träffa barnet och hans/hennes förälder/vårdnadshavare en andra gång.

Besök 2 - (1 vecka senare):

Vid detta besök kommer utredarna att visa barns föräldrar/vårdnadshavare hur de ska ge sitt barn studiedroppar varje dag och även förse dem med en flaska vitamin D-droppar som deras barn kan ta varje dag i en dos på 6 droppar (400 IE) ; 10 μg) per dag. Utredarna kommer också att ge dem en dagbok där de kan registrera de doser deras barn tar varje dag och anteckna detaljer om oplanerade besök hos en läkare/sköterska på grund av väsande sjukdom eller förvärrade astmasymtom under studien.

Telefonkontakt T2 - (En vecka efter besök 2):

Utredarna kommer att ringa föräldrar/vårdnadshavare enligt överenskommelse för att kontrollera om deras barn tar studiedropparna och för att se hur det går för dem. Utredarna kommer också att kontrollera om deras barn har gjort några oplanerade besök hos en läkare eller sjuksköterska på grund av väsande sjukdom eller förvärrade astmasymtom sedan det senaste studiebesöket.

Telefonkontakt T3 - (Tre veckor efter telefonsamtal T2):

I detta telefonsamtal kommer utredarna att göra samma kontroller som de i telefonkontakt T2.

Besök 3 - (månad 3):

Under detta besök kommer utredarna att utföra samma tester som de i studiebesök 1. Utredarna kommer att ta tillbaka flaskan med den kvarvarande D-vitaminvätskan och den färdiga studiedagboken och förse en ny dagbok och flaska med studiedroppar.

Telefonkontakt T4 - (En vecka efter besök 3):

I detta telefonsamtal kommer utredarna att göra samma kontroller som de i telefonsamtal T2. Utredarna kommer också att låta föräldrar/vårdnadshavare veta resultatet av deras barns andra D-vitamintest. Baserat på detta resultat kommer utredarna att besluta om deras barn behöver öka dosen till 15 droppar (1 000 IE; 25 μg) per dag i ytterligare 3 månader eller att fortsätta med 6 droppar (400 IE; 10 μg) per dag för ytterligare 3 månader eller för att stoppa D-vitamintillskott.

Telefonkontakt T5 - (Tre veckor efter telefonsamtal T4):

I detta telefonsamtal kommer utredarna att göra samma kontroller som de i telefonkontakt T2.

Besök 4 - SLUTBESÖK - (månad 6):

I detta studiebesök kommer utredarna att utföra samma tester som de i studiebesök 1. Utredarna kommer att be föräldrar/vårdnadshavare att fylla i ett sista frågeformulär om deras barns erfarenhet av studien. Utredarna kommer att ta tillbaka flaskan med de återstående studiedropparna och den färdiga studiedagboken. När registreringen till studien och analysen av alla studiedata är klar kommer utredarna att skriva till deltagarnas föräldrar/vårdnadshavare för att berätta om våra slutliga resultat, inklusive resultaten av deras barns sista vitamin D-test.

Ytterligare procedurer under hela studien:

Deltagarnas föräldrar/vårdnadshavare kommer att uppmanas att rapportera de dagliga tillskottsdoserna deras barn tar och registrera detaljer om oplanerade vårdbesök till en läkare/sköterska på grund av väsande sjukdom eller förvärrade astmasymtom under studien.

Om en deltagare rapporterar symtom på förhöjd kalciumnivå i blodet under studien illamående, kräkningar eller allmänt illamående), kommer en brådskande kontroll av hans/hennes korrigerade kalciumnivå i blodet att utföras och en tid med en barnläkare kommer att ordnas vid behov.