Optimalisatie van de vitamine D-status bij kinderen met piepende ademhaling / astma (OPTIVIT) (OPTIVIT)

De studie is opgezet om de werkzaamheid van een dagelijkse orale vitamine D3-suppletiedosis van 10 microgram (400 IE) gedurende 3 maanden te vergelijken met een dagelijkse orale vitamine D3-suppletiedosis van 25 microgram (1.000 IE) gedurende nog eens 3 maanden bij het corrigeren van vitamine D. tekort bij kinderen met astma of preschool piepende ademhaling.

Identificatieprocedures

Een lid van het gebruikelijke zorgteam van de patiënt zal potentieel in aanmerking komende deelnemers identificeren uit patiëntendossiers op deelnemende locaties. Geïdentificeerde personen zullen per post worden gecontacteerd, met een korte uitleg van de studie en hen gevraagd om contact op te nemen met een lid van het onderzoeksteam als ze meer willen weten. Een lid van het onderzoeksteam zal hen het onderzoek uitleggen en hen vragen of ze het informatieblad voor de deelnemers aan het onderzoek (PIS) willen ontvangen. De PIS zal worden gepost aan patiënten die interesse tonen in het onderzoek; degenen die vervolgens hun interesse in deelname bevestigen, zullen opnieuw worden gecontacteerd door het onderzoeksteam en een screeningafspraak op een onderzoekslocatie worden aangeboden. Bovendien zullen er posters met reclame voor het onderzoek en contactgegevens van het onderzoeksteam worden opgehangen op geschikte openbare plaatsen, zoals poliklinieken van ziekenhuizen en huisartspraktijken, waar mogelijk in aanmerking komende deelnemers ze waarschijnlijk zullen zien; studie kan ook in de pers worden geplaatst en per e-mail worden verspreid binnen Queen Mary, University of London. Potentieel in aanmerking komende kinderen die voldoen aan de geschiktheidscriteria en hun toestemming geven (indien ≥ 7 jaar oud) en toestemming hebben van hun ouder/wettelijke voogd, zullen worden opgenomen in het onderzoek.

Studiebezoeken

Bezoek 1 - Screening:

Zodra het kind en zijn/haar ouder/wettelijke voogd besluiten deel te nemen aan het onderzoek en de overeenkomstformulieren (instemmings- en toestemmingsformulier) hebben ondertekend, zullen de onderzoekers de details van de sociaal-demografische status, etniciteit, leeftijd en geslacht van de kinderen vastleggen. De onderzoekers zullen het lichaamsgewicht en de lengte van de kinderen meten en kinderen van >= 5 jaar vragen een vragenlijst in te vullen om hun niveau van controle over de astmasymptomen te beoordelen. De onderzoekers nemen vervolgens met een vingerprik een druppel van het bloed van elk kind om zijn/haar vitamine D-spiegel te meten en een vloeistofmonster uit één neusgat van elk kind met een kleine (5 x 25 mm) strook absorberend materiaal om te meten zijn/haar inflammatoire status. De onderzoekers zullen vóór de vingerprik een verdovende crème of spray op de vinger van elk kind aanbrengen om ongemak te minimaliseren.

Telefonisch contact T1:

De onderzoekers zullen de ouders/wettelijke voogden van de kinderen bellen om hen de resultaten van de baseline vitamine D-test van hun kind te laten weten. Is dit normaal (75 nmol/L of meer), dan heeft het kind geen vitamine D-supplement nodig: de ouder/verzorger wordt gerustgesteld en het kind kan niet deelnemen aan dit onderzoek. Is het niveau laag, dan spreken de onderzoekers een tweede keer af met het kind en zijn/haar ouder/verzorger.

Bezoek 2 - (1 week later):

Tijdens dit bezoek zullen de onderzoekers de ouders/wettelijke voogden van de kinderen laten zien hoe ze hun kind elke dag de studiedruppels kunnen geven en ze ook een fles vitamine D-druppels geven die hun kind elke dag kan innemen in een dosis van 6 druppels (400 IE ; 10 µg) per dag. De onderzoekers zullen hen ook een dagboek geven waarin ze de doses kunnen noteren die hun kind elke dag inneemt en details noteren van ongeplande bezoeken aan een arts/verpleegkundige als gevolg van piepende ademhaling of verergering van astmasymptomen tijdens het onderzoek.

Telefonisch contact T2 - (Een week na Bezoek 2):

De onderzoekers bellen zoals afgesproken met ouders/wettelijke voogden om te controleren of hun kind de studiedruppels inneemt en hoe het met hen gaat. De onderzoekers zullen ook controleren of hun kind sinds het laatste studiebezoek ongeplande bezoeken aan een arts of verpleegkundige heeft afgelegd vanwege piepende ademhaling of verergering van astmasymptomen.

Telefonisch contact T3 - (Drie weken na telefoontje T2):

In dit telefoongesprek voeren de rechercheurs dezelfde controles uit als in telefonisch contact T2.

Bezoek 3 - (maand 3):

Bij dit bezoek voeren de onderzoekers dezelfde onderzoeken uit als bij studiebezoek 1. De onderzoekers nemen het flesje met de overgebleven vitamine D-vloeistof en het ingevulde studiedagboek terug en zorgen voor een nieuw dagboek en flesje met studiedruppels.

Telefonisch contact T4 - (Een week na Bezoek 3):

In dit telefoongesprek voeren de rechercheurs dezelfde controles uit als in telefoongesprek T2. De onderzoekers zullen ook de resultaten van de tweede vitamine D-test van hun kind aan de ouders/wettelijke voogden laten weten. Op basis van dit resultaat zullen de onderzoekers beslissen of hun kind de dosis moet verhogen tot 15 druppels (1.000 IE; 25 μg) per dag gedurende nog eens 3 maanden of moet doorgaan met 6 druppels (400 IE; 10 μg) per dag gedurende 3 maanden. nog eens 3 maanden of stoppen met vitamine D-suppletie.

Telefonisch contact T5 - (Drie weken na telefoontje T4):

In dit telefoongesprek voeren de rechercheurs dezelfde controles uit als in telefonisch contact T2.

Bezoek 4 - LAATSTE BEZOEK - (maand 6):

In dit studiebezoek voeren de onderzoekers dezelfde testen uit als in studiebezoek 1. De onderzoekers zullen ouders/wettelijke voogden vragen een laatste vragenlijst in te vullen over de ervaring van hun kind met het onderzoek. De onderzoekers nemen het flesje met de resterende studiedruppels en het ingevulde studiedagboek terug. Zodra de inschrijving voor het onderzoek en de analyse van alle onderzoeksgegevens is voltooid, zullen de onderzoekers de ouders/wettelijke voogden van de deelnemers schrijven om hen te informeren over onze definitieve bevindingen, inclusief de resultaten van de laatste vitamine D-test van hun kind.

Aanvullende procedures tijdens het onderzoek:

De ouders/wettelijke voogden van de deelnemers zullen worden gevraagd om de dagelijkse suppletiedoses van hun kind te rapporteren en details te noteren van ongeplande medische bezoeken aan een huisarts/verpleegkundige als gevolg van piepende ademhaling of verergering van astmasymptomen tijdens het onderzoek.

Als een deelnemer tijdens het onderzoek symptomen van een verhoogd calciumgehalte in het bloed meldt, misselijkheid, braken of een algemeen onwel gevoel), zal een dringende controle van zijn/haar gecorrigeerde calciumgehalte in het bloed worden uitgevoerd en zal indien nodig een afspraak met een kinderarts worden gemaakt.