Otimizando o status de vitamina D em crianças com chiado/asma (OPTIVIT) (OPTIVIT)

O estudo foi concebido para comparar a eficácia de uma dose oral diária de suplementação de vitamina D3 de 10 microgramas (400 UI) por 3 meses versus uma dose diária de suplementação oral de vitamina D3 de 25 microgramas (1.000 UI) por mais 3 meses na correção da vitamina D deficiência em crianças com asma ou doença sibilante pré-escolar.

Procedimentos de identificação

Um membro da equipe de cuidados habituais do paciente identificará os participantes potencialmente elegíveis a partir dos registros dos pacientes nos locais participantes. Os indivíduos identificados serão contactados por correio, dando-se uma breve explicação sobre o estudo e solicitando-lhes que contactem um membro da equipa de investigação caso pretendam obter mais informações. Um membro da equipe de pesquisa explicará o estudo a eles e perguntará se eles gostariam de receber a folha de informações do participante do estudo (PIS). O PIS será enviado aos pacientes que manifestarem interesse no estudo; aqueles que posteriormente confirmarem seu interesse em participar serão contatados novamente pela equipe do estudo e será oferecida uma consulta de triagem em um local do estudo. Além disso, cartazes anunciando o estudo e fornecendo detalhes de contato para a equipe do estudo serão exibidos em locais públicos apropriados, como ambulatórios de hospitais e consultórios de clínica geral (GP), onde os participantes potencialmente elegíveis provavelmente os verão; anúncios para o O estudo também pode ser publicado na imprensa e distribuído por e-mail na Queen Mary, University of London. As crianças potencialmente elegíveis que preencham os critérios de elegibilidade e derem o seu consentimento (se tiverem ≥7 anos de idade) e tiverem o consentimento dos seus pais/responsáveis ​​legais serão incluídas no estudo.

visitas de estudo

Visita 1 - Triagem:

Uma vez que a criança e seu pai/responsável legal decidam participar do estudo e assinem os formulários de concordância (consentimento e consentimento), os investigadores registrarão detalhes sobre a situação sociodemográfica, etnia, idade e sexo da criança. Os investigadores medirão o peso corporal e a altura das crianças e pedirão às crianças com idade >= 5 anos que preencham um questionário para avaliar seu nível de controle dos sintomas da asma. Os investigadores coletarão uma gota de sangue de cada criança com uma picada no dedo para medir seu nível de vitamina D e uma amostra de fluido de uma narina de cada criança com uma pequena tira (5 x 25 mm) de material absorvente para medir seu estado inflamatório. Os investigadores aplicarão um creme ou spray anestésico no dedo de cada criança antes da picada para minimizar o desconforto.

Contacto telefónico T1:

Os investigadores telefonarão para os pais/responsáveis ​​legais das crianças para informá-los sobre os resultados do teste de vitamina D inicial de seus filhos. Se for normal (75 nmol/L ou mais), então a criança não precisa de suplemento de vitamina D: os pais/responsáveis ​​serão tranqüilizados e a criança não poderá participar deste estudo. Se o nível for baixo, os investigadores marcarão um encontro com a criança e seus pais/responsáveis ​​uma segunda vez.

Visita 2 - (1 semana depois):

Nesta visita, os investigadores mostrarão aos pais/responsáveis ​​legais das crianças como dar as gotas do estudo a seus filhos todos os dias e também fornecerão a eles um frasco de gotas de vitamina D para que seus filhos tomem todos os dias na dose de 6 gotas (400 UI ; 10 μg) por dia. Os investigadores também fornecerão a eles um diário onde poderão registrar as doses que seus filhos tomam todos os dias e anotar detalhes de visitas não planejadas a um médico/enfermeiro devido a sibilância ou piora dos sintomas de asma durante o estudo.

Contacto telefónico T2 - (Uma semana após a Visita 2):

Os investigadores telefonarão para os pais/responsáveis ​​legais, conforme combinado, para verificar se seus filhos estão fazendo as gotas do estudo e para saber como estão indo. Os investigadores também verificarão se a criança fez visitas não planejadas a um médico ou enfermeira devido a sibilância ou piora dos sintomas de asma desde a última consulta do estudo.

Contacto telefónico T3 - (Três semanas após o telefonema T2):

Nesta chamada telefónica, os investigadores farão as mesmas verificações do contacto telefónico T2.

Visita 3 - (Mês 3):

Nesta visita, os investigadores realizarão os mesmos testes da visita de estudo 1. Os investigadores levarão de volta o frasco com o restante líquido de vitamina D e o diário do estudo preenchido, e fornecerão um novo diário e um frasco com as gotas do estudo.

Contacto telefónico T4 - (Uma semana após a Visita 3):

Nesta chamada telefônica, os investigadores farão as mesmas verificações feitas na chamada telefônica T2. Os investigadores também informarão os pais/responsáveis ​​legais sobre os resultados do segundo teste de vitamina D de seus filhos. Com base neste resultado, os investigadores decidirão se a criança precisa aumentar a dose para 15 gotas (1.000 UI; 25 μg) por dia por mais 3 meses ou continuar com 6 gotas (400 UI; 10 μg) por dia durante mais 3 meses ou interromper a suplementação de vitamina D.

Contacto telefónico T5 - (Três semanas após o telefonema T4):

Nesta chamada telefónica, os investigadores farão as mesmas verificações do contacto telefónico T2.

Visita 4 - VISITA FINAL - (Mês 6):

Nesta visita de estudo, os investigadores realizarão os mesmos testes da visita de estudo 1. Os investigadores pedirão aos pais/responsáveis ​​legais que preencham um questionário final sobre a experiência de seus filhos no estudo. Os investigadores levarão de volta o frasco com as gotas restantes do estudo e o diário do estudo preenchido. Uma vez concluída a inscrição no estudo e a análise de todos os dados do estudo, os investigadores escreverão aos pais/responsáveis ​​legais dos participantes para informá-los sobre nossas descobertas finais, incluindo os resultados do teste final de vitamina D de seus filhos.

Procedimentos adicionais ao longo do estudo:

Os pais/responsáveis ​​legais dos participantes serão solicitados a relatar as doses diárias de suplementação que seus filhos tomam e registrar detalhes de visitas de saúde não planejadas a um clínico geral/enfermeiro devido a sibilância ou piora dos sintomas de asma durante o estudo.

Se um participante relatar sintomas de aumento do nível de cálcio no sangue durante o estudo, náuseas, vômitos ou mal-estar geral), uma verificação urgente de seu nível de cálcio no sangue corrigido será realizada e uma consulta com um pediatra será marcada, se necessário.