Optimering af D-vitaminstatus hos børn med hvæsen/astma (OPTIVIT) (OPTIVIT)

Undersøgelsen er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​en daglig oral vitamin D3 tilskudsdosis på 10 mikrogram (400 IE) i 3 måneder mod en daglig oral vitamin D3 tilskudsdosis på 25 mikrogram (1.000 IE) i yderligere 3 måneder til at korrigere D-vitamin mangel hos børn med astma eller hvæsen i førskolealderen.

Identifikationsprocedurer

Et medlem af patientens sædvanlige plejeteam vil identificere potentielt kvalificerede deltagere fra patientjournaler på deltagende steder. Identificerede personer vil blive kontaktet pr. post med en kort forklaring på undersøgelsen og bede dem kontakte et medlem af forskerholdet, hvis de ønsker at finde ud af mere. Et medlem af forskerholdet vil forklare undersøgelsen for dem og spørge dem, om de gerne vil modtage undersøgelsens deltagerinformationsark (PIS). PIS vil blive udsendt til patienter, der udtrykker interesse for undersøgelsen; dem, der efterfølgende bekræfter deres interesse for deltagelse, vil blive kontaktet igen af ​​undersøgelsesteamet og tilbudt en screeningaftale på et undersøgelsessted. Derudover vil plakater, der reklamerer for undersøgelsen og angiver kontaktoplysninger til undersøgelsesteamet, blive vist på passende offentlige steder, såsom ambulatorier på hospitaler og praktiserende læger, hvor potentielt kvalificerede deltagere sandsynligvis vil se dem; annoncer for undersøgelse kan også placeres i pressen og cirkuleres på e-mail inden for Queen Mary, University of London. Potentielt kvalificerede børn, der opfylder berettigelseskriterierne og giver deres samtykke (hvis de er ≥7 år) og har samtykke fra deres forælder/værge, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Studiebesøg

Besøg 1 - Screening:

Når barnet og deres forælder/værge beslutter at deltage i undersøgelsen og underskriver aftaleformularerne (samtykke- og samtykkeformular), vil efterforskerne registrere detaljer om børns sociodemografiske status, etnicitet, alder og køn. Efterforskerne vil måle børns kropsvægt og højde og bede børn i alderen >= 5 år om at udfylde et spørgeskema for at vurdere deres niveau af astmasymptomkontrol. Efterforskerne vil derefter indsamle en dråbe af hvert barns blod med et fingerstik for at måle hans/hendes D-vitamin niveau og en prøve af væske fra det ene næsebor på hvert barn med en lille (5 x 25 mm) strimmel absorberende materiale til at måle hans/hendes betændelsestilstand. Efterforskerne vil anvende en bedøvende creme eller spray på hvert barns finger før fingerstikket for at minimere ubehag.

Telefonkontakt T1:

Efterforskerne vil ringe til børns forældre/lovlige værger for at fortælle dem resultaterne af deres barns baseline D-vitamintest. Hvis dette er normalt (75 nmol/L eller mere), så har barnet ikke brug for et D-vitamintilskud: forælderen/værgen vil blive beroliget, og barnet vil ikke kunne deltage i denne undersøgelse. Hvis niveauet er lavt, vil efterforskerne aftale at mødes med barnet og dets forælder/værge en anden gang.

Besøg 2 - (1 uge senere):

Ved dette besøg vil efterforskerne vise børns forældre/værger, hvordan de giver deres barn undersøgelsesdråberne hver dag og også forsyne dem med en flaske D-vitamindråber, som deres barn kan tage hver dag i en dosis på 6 dråber (400 IE) ; 10 μg) pr. dag. Efterforskerne vil også give dem en dagbog, hvor de kan registrere de doser, deres barn tager hver dag og notere detaljer om uplanlagte besøg hos en læge/sygeplejerske på grund af hvæsende sygdom eller forværring af astmasymptomer under undersøgelsen.

Telefonkontakt T2 - (en uge efter besøg 2):

Efterforskerne ringer efter aftale til forældre/værger for at tjekke, om deres barn tager undersøgelsesdråberne, og for at se, hvordan de har det. Efterforskerne vil også kontrollere, om deres barn har aflagt uplanlagte besøg hos en læge eller en sygeplejerske på grund af hvæsende sygdom eller forværring af astmasymptomer siden det sidste studiebesøg.

Telefonkontakt T3 - (tre uger efter telefonopkald T2):

I dette telefonopkald vil efterforskerne foretage de samme kontroller som dem i telefonkontakt T2.

Besøg 3 - (måned 3):

Under dette besøg vil efterforskerne udføre de samme tests som dem i studiebesøg 1. Efterforskerne vil tage flasken med den resterende D-vitaminvæske og den færdige undersøgelsesdagbog tilbage og give en ny dagbog og flaske med undersøgelsesdråber.

Telefonisk kontakt T4 - (en uge efter besøg 3):

I dette telefonopkald vil efterforskerne foretage de samme kontroller som dem i telefonopkald T2. Efterforskerne vil også lade forældre/værger kende resultaterne af deres barns anden D-vitamintest. Baseret på dette resultat vil efterforskerne beslutte, om deres barn skal øge dosis til 15 dråber (1.000 IE; 25 μg) pr. dag i yderligere 3 måneder eller at fortsætte med 6 dråber (400 IE; 10 μg) pr. dag for yderligere 3 måneder eller for at stoppe D-vitamintilskud.

Telefonkontakt T5 - (Tre uger efter telefonopkald T4):

I dette telefonopkald vil efterforskerne foretage de samme kontroller som dem i telefonkontakt T2.

Besøg 4 - ENDELIGT BESØG - (6. måned):

I dette studiebesøg vil efterforskerne udføre de samme tests som dem i studiebesøg 1. Efterforskerne vil bede forældre/værger om at udfylde et sidste spørgeskema om deres barns oplevelse i undersøgelsen. Efterforskerne vil tage flasken med de resterende undersøgelsesdråber og den udfyldte undersøgelsesdagbog tilbage. Når tilmeldingen til undersøgelsen og analysen af ​​alle undersøgelsesdata er afsluttet, vil efterforskerne skrive til deltagernes forældre/værge for at fortælle dem om vores endelige resultater, herunder resultaterne af deres barns sidste D-vitamintest.

Yderligere procedurer gennem hele undersøgelsen:

Deltagernes forældre/værge vil blive bedt om at rapportere de daglige tilskudsdoser, som deres barn tager, og registrere detaljer om uplanlagte sundhedsbesøg hos en praktiserende læge/sygeplejerske på grund af hvæsende sygdom eller forværring af astmasymptomer under undersøgelsen.

Hvis en deltager rapporterer symptomer på forhøjet calciumniveau i blodet under undersøgelsen, kvalme, opkastning eller generelt utilpashed), vil der blive foretaget en hastekontrol af hans/hendes korrigerede calciumniveau i blodet, og der vil blive arrangeret en aftale med en børnelæge, hvis det er nødvendigt.