Optimalizace stavu vitaminu D u dětí s pískoty/astmatem (OPTIVIT) (OPTIVIT)

Studie je navržena tak, aby porovnala účinnost denní perorální suplementační dávky vitaminu D3 10 mikrogramů (400 IU) po dobu 3 měsíců oproti denní perorální doplňkové dávce vitaminu D3 25 mikrogramů (1 000 IU) po dobu dalších 3 měsíců při úpravě vitaminu D nedostatek u dětí s astmatem nebo sípavým onemocněním předškolního věku.

Identifikační procedury

Člen týmu obvyklé péče o pacienta identifikuje potenciální vhodné účastníky ze záznamů pacientů na zúčastněných místech. Identifikovaní jedinci budou kontaktováni poštou, podají jim stručné vysvětlení studie a požádá je, aby kontaktovali člena výzkumného týmu, pokud chtějí zjistit více. Člen výzkumného týmu jim vysvětlí studii a zeptá se jich, zda by chtěli obdržet informační list účastníka studie (PIS). PIS bude zaslán pacientům, kteří projeví zájem o studii, ti, kteří následně potvrdí svůj zájem o účast, budou znovu kontaktováni studijním týmem a nabídnuta schůzka se screeningem v místě studie. Kromě toho budou plakáty inzerující studii a poskytující kontaktní údaje studijního týmu vystaveny na vhodných veřejných místech, jako jsou ambulantní nemocnice a ordinace praktického lékaře, kde je potenciálně způsobilí účastníci pravděpodobně uvidí; reklamy na studie může být také zveřejněna v tisku a rozeslána e-mailem v rámci Queen Mary, University of London. Do studie budou zařazeny potenciálně způsobilé děti, které splňují kritéria způsobilosti a dají svůj souhlas (pokud jsou starší 7 let) a mají souhlas od svého rodiče/zákonného zástupce.

Studijní pobyty

Návštěva 1 – Promítání:

Jakmile se dítě a jeho rodič/zákonný zástupce rozhodnou zúčastnit se studie a podepíší formuláře souhlasu (formulář souhlasu a souhlasu), vyšetřovatelé zaznamenají podrobnosti o sociodemografickém stavu dětí, jejich etnické příslušnosti, věku a pohlaví. Výzkumníci změří tělesnou hmotnost a výšku dětí a požádají děti ve věku >= 5 let, aby vyplnily dotazník k posouzení úrovně kontroly symptomů astmatu. Vyšetřovatelé poté odeberou kapku krve každého dítěte píchnutím do prstu, aby změřili jeho/její hladinu vitaminu D, a vzorek tekutiny z jedné nosní dírky každého dítěte pomocí malého (5 x 25 mm) proužku absorpčního materiálu k měření. jeho/její zánětlivý stav. Vyšetřovatelé nanesou každému dítěti před píchnutím do prstu znecitlivující krém nebo sprej, aby se minimalizovalo nepohodlí.

Telefonní kontakt T1:

Vyšetřovatelé zatelefonují rodičům/zákonným zástupcům dětí, aby je informovali o výsledcích základního testu vitaminu D jejich dítěte. Pokud je to normální (75 nmol/l nebo více), pak dítě doplněk vitaminu D nepotřebuje: rodič / opatrovník bude ujištěn a dítě se nebude moci zúčastnit této studie. Pokud je úroveň nízká, vyšetřovatelé domluví schůzku s dítětem a jeho/její rodičem/opatrovníkem podruhé.

Návštěva 2 - (o týden později):

Při této návštěvě vyšetřovatelé ukáží rodičům/zákonným zástupcům dětí, jak mají svému dítěti každý den podávat kapky pro studii, a také jim poskytnou lahvičku kapek vitaminu D, které jejich dítě bude užívat každý den v dávce 6 kapek (400 IU ; 10 μg) denně. Vyšetřovatelé jim také poskytnou deník, do kterého si mohou zaznamenávat dávky, které jejich dítě každý den užívá, a zaznamenávat si podrobnosti o neplánovaných návštěvách lékaře/zdravotní sestry v důsledku dušnosti nebo zhoršení příznaků astmatu během studie.

Telefonní kontakt T2 - (Týden po návštěvě 2):

Vyšetřovatelé zatelefonují rodičům/zákonným zástupcům, aby zkontrolovali, zda jejich dítě užívá studijní kapky, a aby zjistili, jak se mu daří. Vyšetřovatelé také zkontrolují, zda jejich dítě od poslední studijní návštěvy neuskutečnilo nějaké neplánované návštěvy lékaře nebo zdravotní sestry z důvodu dušnosti nebo zhoršení příznaků astmatu.

Telefonní kontakt T3 - (Tři týdny po telefonátu T2):

V tomto telefonickém hovoru provedou vyšetřovatelé stejné kontroly jako ti v telefonním kontaktu T2.

Návštěva 3 – (3. měsíc):

Při této návštěvě provedou vyšetřovatelé stejné testy jako při studijní návštěvě 1. Vyšetřovatelé vezmou zpět lahvičku se zbývající tekutinou vitaminu D a vyplněný studijní deník a poskytnou nový deník a lahvičku se studijními kapkami.

Telefonní kontakt T4 - (Týden po návštěvě 3):

V tomto telefonickém hovoru provedou vyšetřovatelé stejné kontroly jako v telefonickém hovoru T2. Vyšetřovatelé také dají rodičům/zákonným zástupcům vědět výsledky druhého testu vitaminu D jejich dítěte. Na základě tohoto výsledku vyšetřovatelé rozhodnou, zda jejich dítě potřebuje zvýšit dávku na 15 kapek (1 000 IU; 25 μg) denně po dobu dalších 3 měsíců nebo pokračovat s 6 kapkami (400 IU; 10 μg) denně po dobu další 3 měsíce nebo přerušit suplementaci vitaminu D.

Telefonní kontakt T5 - (Tři týdny po telefonátu T4):

V tomto telefonickém hovoru provedou vyšetřovatelé stejné kontroly jako ti v telefonním kontaktu T2.

Návštěva 4 – KONEČNÁ NÁVŠTĚVA – (6. měsíc):

Při této studijní návštěvě provedou zkoušející stejné testy jako při studijní návštěvě 1. Vyšetřovatelé požádají rodiče/zákonné zástupce, aby vyplnili závěrečný dotazník o zkušenostech jejich dítěte ve studii. Vyšetřovatelé si vezmou zpět lahvičku se zbývajícími studijními kapkami a vyplněný studijní deník. Jakmile bude registrace do studie a analýza všech dat studie dokončena, vyšetřovatelé napíší rodičům/zákonným zástupcům účastníků, aby jim řekli o našich konečných zjištěních, včetně výsledků závěrečného testu na vitamin D jejich dítěte.

Další postupy v průběhu studie:

Rodiče/zákonní zástupci účastníků budou požádáni, aby hlásili denní dávky suplementace, které jejich dítě užívá, a zaznamenávali podrobnosti o neplánovaných návštěvách zdravotní péče u praktického lékaře/zdravotní sestry v důsledku sípání nebo zhoršení příznaků astmatu během studie.

Pokud účastník během studie zaznamená příznaky zvýšené hladiny vápníku v krvi, nevolnost, zvracení nebo celkový pocit nevolnosti, bude provedena urgentní kontrola jeho/její upravené hladiny vápníku v krvi a v případě potřeby bude sjednána schůzka s pediatrem.