Optimisation du statut en vitamine D chez les enfants souffrant de respiration sifflante/d'asthme (OPTIVIT) (OPTIVIT)

L'étude est conçue pour comparer l'efficacité d'une dose quotidienne de supplémentation orale en vitamine D3 de 10 microgrammes (400 UI) pendant 3 mois par rapport à une dose quotidienne de supplémentation orale en vitamine D3 de 25 microgrammes (1 000 UI) pendant 3 mois supplémentaires pour corriger la vitamine D carence chez les enfants souffrant d'asthme ou de respiration sifflante d'âge préscolaire.

Procédures d'identification

Un membre de l'équipe de soins habituels du patient identifiera les participants potentiellement éligibles à partir des dossiers des patients dans les sites participants. Les personnes identifiées seront contactées par courrier, leur expliquant brièvement l'étude et leur demandant de contacter un membre de l'équipe de recherche si elles souhaitent en savoir plus. Un membre de l'équipe de recherche leur expliquera l'étude et leur demandera s'ils souhaitent recevoir la fiche d'information du participant à l'étude (PIS). Le PIS sera envoyé aux patients exprimant un intérêt pour l'étude ; ceux qui confirment par la suite leur intérêt à participer seront recontactés par l'équipe de l'étude et se verront proposer un rendez-vous de dépistage dans un site d'étude. De plus, des affiches faisant la publicité de l'étude et fournissant les coordonnées de l'équipe de l'étude seront affichées dans des lieux publics appropriés, tels que les services ambulatoires des hôpitaux et les cabinets de médecins généralistes, où les participants potentiellement éligibles sont susceptibles de les voir ; des publicités pour le L'étude peut également être publiée dans la presse et diffusée par courrier électronique au sein de Queen Mary, Université de Londres. Les enfants potentiellement éligibles qui remplissent les critères d'éligibilité et donnent leur consentement (s'ils sont âgés de ≥ 7 ans) et ont le consentement de leur parent/tuteur légal seront inscrits à l'étude.

Visites d'étude

Visite 1 - Dépistage :

Une fois que l'enfant et son parent/tuteur légal décident de participer à l'étude et signent les formulaires d'accord (formulaire d'assentiment et de consentement), les enquêteurs enregistreront les détails du statut sociodémographique, de l'origine ethnique, de l'âge et du sexe des enfants. Les enquêteurs mesureront le poids corporel et la taille des enfants et demanderont aux enfants âgés de >= 5 ans de remplir un questionnaire pour évaluer leur niveau de contrôle des symptômes de l'asthme. Les enquêteurs prélèveront ensuite une goutte de sang de chaque enfant avec une piqûre au doigt pour mesurer son taux de vitamine D et un échantillon de liquide d'une narine de chaque enfant avec une petite bande (5 x 25 mm) de matériau absorbant pour mesurer son état inflammatoire. Les enquêteurs appliqueront une crème ou un spray anesthésiant sur le doigt de chaque enfant avant la piqûre pour minimiser l'inconfort.

Contact téléphonique T1 :

Les enquêteurs téléphoneront aux parents/tuteurs légaux des enfants pour leur faire part des résultats du test de vitamine D de base de leur enfant. Si celle-ci est normale (75 nmol/L ou plus), alors l'enfant n'a pas besoin de supplément de vitamine D : le parent/tuteur sera rassuré, et l'enfant ne pourra pas participer à cette étude. Si le niveau est bas, les enquêteurs organiseront une deuxième rencontre avec l'enfant et son parent/tuteur.

Visite 2 - (1 semaine plus tard) :

Lors de cette visite, les enquêteurs montreront aux parents/tuteurs légaux des enfants comment donner à leur enfant les gouttes de l'étude chaque jour et leur fourniront également un flacon de gouttes de vitamine D que leur enfant devra prendre chaque jour à une dose de 6 gouttes (400 UI ; 10 µg) par jour. Les enquêteurs leur remettront également un journal dans lequel ils pourront enregistrer les doses que leur enfant prend chaque jour et noter les détails des visites imprévues chez un médecin/une infirmière en raison d'une respiration sifflante ou d'une aggravation des symptômes de l'asthme au cours de l'étude.

Contact téléphonique T2 - (Une semaine après la Visite 2) :

Les enquêteurs téléphoneront aux parents/tuteurs légaux comme prévu pour vérifier si leur enfant prend les gouttes de l'étude et pour voir comment il s'en sort. Les enquêteurs vérifieront également si leur enfant a effectué des visites imprévues chez un médecin ou une infirmière en raison d'une respiration sifflante ou d'une aggravation des symptômes de l'asthme depuis la dernière visite d'étude.

Contact téléphonique T3 - (Trois semaines après l'appel téléphonique T2) :

Lors de cet appel téléphonique, les enquêteurs effectueront les mêmes vérifications que ceux du contact téléphonique T2.

Visite 3 - (Mois 3):

Lors de cette visite, les investigateurs effectueront les mêmes tests que ceux de la visite d'étude 1. Les enquêteurs reprendront le flacon avec le liquide de vitamine D restant et le journal d'étude rempli, et fourniront un nouveau journal et un flacon avec des gouttes d'étude.

Contact téléphonique T4 - (Une semaine après la Visite 3) :

Dans cet appel téléphonique, les enquêteurs feront les mêmes vérifications que ceux de l'appel téléphonique T2. Les enquêteurs informeront également les parents/tuteurs légaux des résultats du deuxième test de vitamine D de leur enfant. Sur la base de ce résultat, les investigateurs décideront si leur enfant doit augmenter la dose à 15 gouttes (1 000 UI ; 25 μg) par jour pendant 3 mois supplémentaires ou continuer avec 6 gouttes (400 UI ; 10 μg) par jour pendant 3 mois supplémentaires ou d'arrêter la supplémentation en vitamine D.

Contact téléphonique T5 - (Trois semaines après l'appel téléphonique T4) :

Lors de cet appel téléphonique, les enquêteurs effectueront les mêmes vérifications que ceux du contact téléphonique T2.

Visite 4 - VISITE FINALE - (Mois 6):

Lors de cette visite d'étude, les investigateurs effectueront les mêmes tests que ceux de la visite d'étude 1. Les enquêteurs demanderont aux parents/tuteurs légaux de remplir un questionnaire final sur l'expérience de leur enfant dans l'étude. Les investigateurs reprendront le flacon avec les gouttes d'étude restantes et le journal d'étude rempli. Une fois l'inscription à l'étude et l'analyse de toutes les données de l'étude terminées, les enquêteurs écriront aux parents/tuteurs légaux des participants pour leur faire part de nos conclusions finales, y compris les résultats du test final de vitamine D de leur enfant.

Procédures supplémentaires tout au long de l'étude :

Les parents/tuteurs légaux des participants seront invités à signaler les doses quotidiennes de supplémentation que leur enfant prend et à enregistrer les détails des visites de soins de santé imprévues chez un médecin généraliste/infirmier en raison d'une respiration sifflante ou d'une aggravation des symptômes de l'asthme au cours de l'étude.

Si un participant signale des symptômes d'augmentation du taux de calcium sanguin pendant l'étude (nausées, vomissements ou sensation de malaise général), une vérification urgente de son taux de calcium sanguin corrigé sera effectuée et un rendez-vous avec un pédiatre sera organisé si nécessaire.