Optimización del estado de la vitamina D en niños con sibilancias/asma (OPTIVIT) (OPTIVIT)
Optimización del estado de la vitamina D en niños con sibilancias o asma en edad preescolar: un estudio piloto (OPTIVIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para comparar la eficacia de una dosis oral diaria de suplementos de vitamina D3 de 10 microgramos (400 UI) durante 3 meses frente a una dosis diaria oral de suplementos de vitamina D3 de 25 microgramos (1000 UI) durante 3 meses adicionales para corregir la vitamina D. deficiencia en niños con asma o sibilancias preescolares.
Procedimientos de identificación
Un miembro del equipo de atención habitual del paciente identificará a los participantes potencialmente elegibles a partir de los registros de los pacientes en los sitios participantes. Las personas identificadas serán contactadas por correo, brindándoles una breve explicación del estudio y pidiéndoles que se comuniquen con un miembro del equipo de investigación si desean obtener más información. Un miembro del equipo de investigación les explicará el estudio y les preguntará si les gustaría recibir la hoja de información del participante del estudio (PIS). El PIS se publicará a los pacientes que expresen interés en el estudio; aquellos que posteriormente confirmen su interés en participar serán contactados nuevamente por el equipo del estudio y se les ofrecerá una cita de evaluación en un sitio de estudio. Además, se exhibirán carteles que anuncien el estudio y proporcionen los datos de contacto del equipo del estudio en lugares públicos apropiados, como departamentos ambulatorios de hospitales y consultorios de médicos generales (GP), donde es probable que los vean los participantes potencialmente elegibles; El estudio también puede publicarse en la prensa y distribuirse por correo electrónico en Queen Mary, University of London. Los niños potencialmente elegibles que cumplan con los criterios de elegibilidad y den su consentimiento (si tienen ≥7 años) y tengan el consentimiento de sus padres/tutores legales se inscribirán en el estudio.
Visitas de estudio
Visita 1 - Selección:
Una vez que el niño y su padre/tutor legal decidan participar en el estudio y firmen los formularios de acuerdo (formulario de asentimiento y consentimiento), los investigadores registrarán los detalles del estado sociodemográfico, etnia, edad y sexo de los niños. Los investigadores medirán el peso corporal y la altura de los niños y les pedirán a los niños mayores de 5 años que completen un cuestionario para evaluar su nivel de control de los síntomas del asma. Luego, los investigadores recolectarán una gota de sangre de cada niño con un pinchazo en el dedo para medir su nivel de vitamina D y una muestra de líquido de una fosa nasal de cada niño con una tira pequeña (5 x 25 mm) de material absorbente para medir su estado inflamatorio. Los investigadores aplicarán una crema anestésica o un aerosol en el dedo de cada niño antes del pinchazo para minimizar la incomodidad.
Contacto telefónico T1:
Los investigadores llamarán por teléfono a los padres/tutores legales de los niños para informarles los resultados de la prueba de referencia de vitamina D de su hijo. Si esto es normal (75 nmol/L o más), entonces el niño no necesita un suplemento de vitamina D: se tranquilizará al padre/tutor y el niño no podrá participar en este estudio. Si el nivel es bajo, los investigadores coordinarán una segunda reunión con el niño y su padre/tutor.
Visita 2 - (1 semana después):
En esta visita, los investigadores mostrarán a los padres/tutores legales de los niños cómo administrarles las gotas del estudio todos los días y también les proporcionarán un frasco de gotas de vitamina D para que su hijo las tome todos los días en una dosis de 6 gotas (400 UI ; 10 μg) por día. Los investigadores también les darán un diario donde pueden registrar las dosis que toma su hijo todos los días y anotar los detalles de las visitas no planificadas a un médico/enfermera debido a sibilancias o empeoramiento de los síntomas del asma durante el estudio.
Contacto telefónico T2 - (Una semana después de la Visita 2):
Los investigadores llamarán por teléfono a los padres/tutores legales según lo acordado para verificar si su hijo está tomando las gotas del estudio y ver cómo les está yendo. Los investigadores también verificarán si su hijo ha realizado visitas no planificadas a un médico o enfermera debido a una enfermedad con sibilancias o un empeoramiento de los síntomas del asma desde la última visita del estudio.
Contacto telefónico T3 - (Tres semanas después de la llamada telefónica T2):
En esta llamada telefónica, los investigadores realizarán las mismas comprobaciones que en el contacto telefónico T2.
Visita 3 - (Mes 3):
En esta visita, los investigadores realizarán las mismas pruebas que en la visita de estudio 1. Los investigadores recuperarán el frasco con el líquido restante de vitamina D y el diario del estudio completo, y proporcionarán un nuevo diario y un frasco con las gotas del estudio.
Contacto telefónico T4 - (Una semana después de la Visita 3):
En esta llamada telefónica, los investigadores harán las mismas comprobaciones que en la llamada telefónica T2. Los investigadores también informarán a los padres/tutores legales sobre los resultados de la segunda prueba de vitamina D de su hijo. Basándose en este resultado, los investigadores decidirán si su hijo necesita aumentar la dosis a 15 gotas (1000 UI; 25 μg) al día durante 3 meses más o continuar con 6 gotas (400 UI; 10 μg) al día durante 3 meses más o suspender la suplementación con vitamina D.
Contacto telefónico T5 - (Tres semanas después de la llamada telefónica T4):
En esta llamada telefónica, los investigadores realizarán las mismas comprobaciones que en el contacto telefónico T2.
Visita 4 - VISITA FINAL - (Mes 6):
En esta visita de estudio, los investigadores realizarán las mismas pruebas que en la visita de estudio 1. Los investigadores pedirán a los padres/tutores legales que completen un cuestionario final sobre la experiencia de su hijo en el estudio. Los investigadores recuperarán el frasco con las gotas restantes del estudio y el diario del estudio completo. Una vez que se completa la inscripción en el estudio y el análisis de todos los datos del estudio, los investigadores escribirán a los padres/tutores legales de los participantes para informarles sobre nuestros hallazgos finales, incluidos los resultados de la prueba final de vitamina D de su hijo.
Procedimientos adicionales a lo largo del estudio:
Se les pedirá a los padres/tutores legales de los participantes que informen las dosis diarias de suplementos que toma su hijo y que registren los detalles de las visitas médicas no planificadas a un médico de cabecera/enfermera debido a sibilancias o empeoramiento de los síntomas del asma durante el estudio.
Si un participante informa síntomas de niveles elevados de calcio en sangre durante el estudio (náuseas, vómitos o malestar general), se realizará un control urgente de su nivel de calcio en sangre corregido y se programará una cita con un pediatra si es necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 1 a 12 años
- Para niños de 1 a 4 años: ≥2 episodios de enfermedad con sibilancias autoinformados (como se muestra en una grabación de video de un episodio de sibilancias) que requirieron atención médica no programada en el año anterior
- Para niños de 5 a 12 años: diagnóstico médico de asma y ≥ 1 exacerbación de asma autoinformada que requirió una visita de atención médica no programada en el año anterior.
- El padre/tutor legal de los niños da su consentimiento informado para los niños.
- Si el niño tiene ≥7 años, da su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Concentración inicial de 25(OH)D ≥75 nmol/L.
- Ya toma suplementos de vitamina D.
- Cualquier otra afección respiratoria o sistémica aguda crónica o reciente.
- Ya inscrito en otro estudio de investigación intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento de vitamina D (colecalciferol)
Los participantes recibirán gotas orales de Fultium-D3 (Internis) que contienen 400 UI de colecalciferol/día durante un período de 3 meses.
La dosis diaria de suplementos de vitamina D3 se aumentará a 1000 UI durante 3 meses adicionales si la 25(OH)D plasmática aún está por debajo de 75 nmol/L.
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Dosis orales diarias de vitamina D3 (400 UI durante 3 meses y 1000 UI durante 3 meses adicionales)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de niños con un nivel de vitamina D superior o igual a 75 nmol/L a los 3 y 6 meses de suplementación oral con vitamina D3
Periodo de tiempo: 6 meses en total
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Proporción de niños con asma y sibilancias preescolares con una concentración sérica inicial de 25(OH)D <75 nmol/l que alcanza una concentración sérica de 25(OH)D >75 nmol/l después de 3 meses de una dosis oral diaria de 400 UI y después de 3 meses adicionales de suplementos orales diarios de vitamina D3 con 1,000 UI
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6 meses en total
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de niños con eventos adversos relacionados con el tratamiento Estado D a los 3 y 6 meses de suplementación oral con vitamina D3
Periodo de tiempo: 6 meses en total
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Definir la proporción de individuos con una concentración de 25(OH)D superior a 220 nmol/L a los 3 y 6 meses después de la suplementación oral diaria con vitamina D3.
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6 meses en total
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Cambios desde el inicio en la concentración de mediadores inflamatorios en el líquido de revestimiento epitelial nasal a los 3 y 6 meses después de la suplementación oral diaria con vitamina D3
Periodo de tiempo: 6 meses en total
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Determinar el efecto de diferentes regímenes de suplementos orales de vitamina D sobre las concentraciones de mediadores inflamatorios en el líquido de revestimiento epitelial nasal (ELF) a los 3 y 6 meses
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6 meses en total
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Cambios desde el inicio en la prueba de control del asma infantil a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses en total
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Determinar la diferencia en la puntuación de la prueba de control del asma infantil (c-ACT) a los 3 meses frente a 0 meses y a los 6 meses frente a 0 meses para niños ≥ 5 años.
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6 meses en total
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Complemento de adherencia al estudio
Periodo de tiempo: 6 meses en total
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Determinar la proporción de dosis de suplementos de vitamina D3 tomadas (evaluación del volumen del suplemento y autoinforme) durante el estudio
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6 meses en total
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Captura de asistencias médicas no programadas por asma o sibilancias (autoinformado)
Periodo de tiempo: 6 meses en total
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Definir el número de asistencias médicas no programadas por exacerbaciones de asma o enfermedades con sibilancias según lo informado por los individuos y sus padres.
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6 meses en total
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Captura de asistencias médicas no programadas por asma o sibilancias
Periodo de tiempo: 6 meses en total
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Para definir el número de asistencias médicas no programadas por exacerbaciones de asma o enfermedades con sibilancias según lo informado por los registros del médico de cabecera
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6 meses en total
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Concordancia entre el número de visitas médicas no programadas autoinformadas y del registro médico de cabecera
Periodo de tiempo: 6 meses en total
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Evaluar la concordancia entre el número de asistencia médica no programada autoinformada y del registro del médico de cabecera por sibilancias o exacerbaciones del asma.
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6 meses en total
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Determinantes del estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses en total
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Identificar los determinantes del aumento de la concentración sérica de 25(OH)D en respuesta a la suplementación oral diaria con vitamina D3
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6 meses en total
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Comentarios de los participantes sobre el estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses en total
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Evaluar las experiencias de participación en el estudio de niños y padres (evaluación cualitativa).
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6 meses en total
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Martineau, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University, University of London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 011320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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