A D-vitamin állapotának optimalizálása zihálásban/asztmában szenvedő gyermekeknél (OPTIVIT) (OPTIVIT)

A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a napi 10 mikrogramm (400 NE) orális D3-vitamin-kiegészítő adag 3 hónapon át és a napi 25 mikrogramm (1000 NE) napi D3-vitamin-kiegészítő adag további 3 hónapig tartó D-vitamin korrekciós hatását. hiányosság asztmás vagy óvodáskori zihálásos betegségben szenvedő gyermekeknél.

Azonosítási eljárások

A páciens szokásos gondozási csapatának egy tagja azonosítja a potenciálisan jogosult résztvevőket a résztvevő helyszíneken található betegnyilvántartások alapján. Az azonosított személyeket postai úton veszik fel, röviden ismertetve a vizsgálatot, és felkérik őket, hogy ha többet szeretnének megtudni, vegyék fel a kapcsolatot a kutatócsoport valamelyik tagjával. A kutatócsoport egyik tagja elmagyarázza nekik a vizsgálatot, és megkérdezi, hogy szeretnének-e megkapni a vizsgálati résztvevői tájékoztatót (PIS). A PIS-t kiküldik azoknak a betegeknek, akik érdeklődést mutatnak a vizsgálat iránt; azokkal, akik ezt követően megerősítik részvételi szándékukat, a vizsgálati csoport újra felveszi a kapcsolatot, és felajánl egy szűrési időpontot egy vizsgálati helyszínen. Ezenkívül a vizsgálatot hirdető és a vizsgálati csoport elérhetőségeit megadó plakátokat a megfelelő nyilvános helyeken, például kórházi járóbeteg osztályokon és háziorvosi rendelőkön helyeznek el, ahol a potenciálisan jogosult résztvevők valószínűleg láthatják őket; A tanulmány a sajtóban is megjelenhet, és e-mailben terjeszthető a Queen Mary, London Universityn belül. A vizsgálatba azokat a potenciálisan jogosult gyermekeket vonják be, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, beleegyeznek (ha 7 évesnél idősebbek), valamint szülőjük/törvényes gyámjuk beleegyezésével.

Tanulmányi látogatások

1. látogatás – Vetítés:

Amint a gyermek és szülője/törvényes gyámja úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban, és aláírja a megállapodást (beleegyezési és beleegyezési űrlap), a nyomozók rögzítik a gyermekek szociodemográfiai státuszának, etnikai hovatartozásának, korának és nemének részleteit. A kutatók megmérik a gyermekek testsúlyát és magasságát, és megkérik az 5 évnél idősebb gyermekeket, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, hogy felmérjék az asztmás tünetek kontrollálhatóságát. A nyomozók ezután minden gyermek véréből egy cseppet vesznek egy ujjszúrással, hogy megmérjék a D-vitamin szintjét, és egy folyadékmintát minden gyermek egyik orrlyukából egy kis (5 x 25 mm-es) abszorbens anyagcsíkkal a méréshez. gyulladásos állapota. A nyomozók érzéstelenítő krémet vagy spray-t kennek be minden gyermek ujjára az ujjszúrás előtt, hogy minimalizálják a kényelmetlenséget.

Telefonos elérhetőség T1:

A nyomozók felhívják a gyermekek szüleit/törvényes gyámját, hogy tájékoztassák gyermekük kiindulási D-vitamin-tesztjének eredményét. Ha ez normális (75 nmol/L vagy több), akkor a gyermeknek nincs szüksége D-vitamin pótlásra: a szülő/gondviselő megnyugszik, és a gyermek nem vehet részt ebben a vizsgálatban. Ha a szint alacsony, a nyomozók megbeszélik, hogy másodszor is találkozzanak a gyermekkel és szülőjével/gondviselőjével.

Látogatás 2 - (1 héttel később):

Ezen a látogatáson a vizsgálók megmutatják a gyermekek szüleinek/törvényes gyámjainak, hogyan adják be gyermeküknek a vizsgálati cseppeket minden nap, és egy üveg D-vitamin-cseppel is ellátják őket, hogy gyermekük minden nap vegye be 6 csepp (400 NE) adagban. 10 μg) naponta. A vizsgálók egy naplót is adnak nekik, amelybe feljegyezhetik gyermekük napi adagját, és feljegyezhetik a sípoló légzés vagy az asztmás tünetek súlyosbodása miatti nem tervezett orvosi/ápolói látogatásokat.

Telefonos kapcsolat T2 - (Egy héttel a 2. látogatás után):

A nyomozók a megbeszéltek szerint felhívják a szülőket/törvényes gyámokat, hogy ellenőrizzék, hogy gyermekük szedi-e a vizsgálati cseppeket, és hogy lássák, hogyan boldogulnak. A vizsgálók azt is ellenőrizni fogják, hogy gyermekük nem tervezett-e orvoshoz vagy nővérhez zihálásos betegség vagy az asztmás tünetek rosszabbodása miatt az utolsó vizsgálati látogatás óta.

Telefonos kapcsolat T3 - (T2 telefonhívás után három héttel):

Ebben a telefonhívásban a nyomozók ugyanazokat az ellenőrzéseket végzik el, mint a T2 telefonos kapcsolattartók.

3. látogatás – (3. hónap):

Ezen a látogatáson a vizsgálók ugyanazokat a teszteket végzik el, mint az 1. tanulmányi látogatáson. A kutatók visszaveszik a palackot a maradék D-vitamin-folyadékkal és a kitöltött vizsgálati naplót, és új naplót és palackot biztosítanak a vizsgálati cseppekkel.

Telefonos kapcsolat T4 - (Egy héttel a 3. látogatás után):

Ebben a telefonhívásban a nyomozók ugyanazokat az ellenőrzéseket végzik el, mint a T2 telefonhívás során. A nyomozók a szülőket/törvényes gyámokat is tájékoztatják gyermekük második D-vitamin-tesztjének eredményeiről. Ezen eredmény alapján a vizsgálók eldöntik, hogy gyermeküknek napi 15 cseppre (1000 NE; 25 μg) kell-e emelnie az adagot további 3 hónapig, vagy napi 6 cseppre (400 NE; 10 μg) kell-e folytatnia. további 3 hónapig vagy a D-vitamin-pótlás leállításához.

Telefonos kapcsolat T5 - (T4 telefonhívás után három héttel):

Ebben a telefonhívásban a nyomozók ugyanazokat az ellenőrzéseket végzik el, mint a T2 telefonos kapcsolattartók.

4. látogatás – VÉGSŐ LÁTOGATÁS – (6. hónap):

Ezen a tanulmányút során a vizsgálók ugyanazokat a teszteket végzik el, mint az 1. tanulmányi látogatáson. A vizsgálók felkérik a szülőket/törvényes gyámokat, hogy töltsenek ki egy végső kérdőívet gyermekük vizsgálati tapasztalatairól. A vizsgálók visszaveszik a palackot a maradék vizsgálati cseppekkel és a kitöltött vizsgálati naplóval. Amint a vizsgálatba való beiratkozás és az összes vizsgálati adat elemzése befejeződött, a vizsgálók írnak a résztvevők szüleinek/törvényes gyámjainak, hogy elmondják nekik végső eredményeinket, beleértve a gyermekük végső D-vitamin-tesztjének eredményeit is.

További eljárások a vizsgálat során:

A résztvevők szüleit/törvényes gyámjait felkérik, hogy jelentsék gyermekük napi táplálékkiegészítő adagját, és jegyezzék fel azokat a nem tervezett egészségügyi látogatásokat, amelyeket a vizsgálat során sípoló betegség vagy az asztmás tünetek súlyosbodása miatt egy háziorvosnál/ápolónál kerestek fel.

Ha egy résztvevő a vizsgálat során megemelkedett vér kalciumszintjének tüneteiről számol be hányingerről, hányásról vagy általános rossz közérzetről, akkor sürgősen ellenőrizni kell a korrigált vér kalciumszintjét, és szükség esetén időpontot egyeztetünk gyermekorvoshoz.