Optymalizacja poziomu witaminy D u dzieci ze świszczącym oddechem / astmą (OPTIVIT) (OPTIVIT)

Badanie ma na celu porównanie skuteczności dziennej doustnej suplementacji witaminy D3 w dawce 10 mikrogramów (400 IU) przez 3 miesiące z codzienną doustną suplementacją witaminy D3 w dawce 25 mikrogramów (1000 IU) przez dodatkowe 3 miesiące w korygowaniu poziomu witaminy D niedobór u dzieci z astmą lub świszczącym oddechem w wieku przedszkolnym.

Procedury identyfikacyjne

Członek zwykłego zespołu opieki nad pacjentem zidentyfikuje potencjalnie kwalifikujących się uczestników na podstawie dokumentacji pacjentów w uczestniczących ośrodkach. Z zidentyfikowanymi osobami skontaktujemy się pocztą, podając krótkie wyjaśnienie badania i prosząc je o skontaktowanie się z członkiem zespołu badawczego, jeśli chcą dowiedzieć się więcej. Członek zespołu badawczego wyjaśni im przebieg badania i zapyta, czy chcieliby otrzymać kartę informacyjną uczestnika badania (PIS). PIS zostanie wysłany do pacjentów, którzy wyrażą zainteresowanie badaniem; z tymi, którzy następnie potwierdzą swoje zainteresowanie udziałem, zespół badawczy ponownie skontaktuje się i zaproponuje wizytę przesiewową w ośrodku badawczym. Ponadto plakaty reklamujące badanie i zawierające dane kontaktowe zespołu badawczego zostaną wywieszone w odpowiednich miejscach publicznych, takich jak szpitalne oddziały ambulatoryjne i gabinety lekarzy pierwszego kontaktu (GP), gdzie potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy mogą je zobaczyć; reklamy dotyczące badanie można również umieścić w prasie i rozesłać pocztą elektroniczną w Queen Mary, University of London. Potencjalnie kwalifikujące się dzieci, które spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażą zgodę (w wieku ≥7 lat) oraz mają zgodę rodzica/opiekuna prawnego, zostaną włączone do badania.

Wizyty studyjne

Wizyta 1 - Badanie przesiewowe:

Gdy dziecko i jego rodzic/opiekun prawny zdecydują się wziąć udział w badaniu i podpiszą formularze zgody (formularz zgody i zgody), badacze odnotują szczegóły dotyczące statusu socjodemograficznego dzieci, pochodzenia etnicznego, wieku i płci. Badacze zmierzą masę ciała i wzrost dzieci i poproszą dzieci w wieku >= 5 lat o wypełnienie kwestionariusza w celu oceny poziomu kontroli objawów astmy. Następnie badacze pobiorą kroplę krwi każdego dziecka za pomocą nakłucia palca w celu zmierzenia poziomu witaminy D i próbki płynu z jednego nozdrza każdego dziecka za pomocą małego (5 x 25 mm) paska materiału chłonnego do pomiaru jego stan zapalny. Badacze nałożą znieczulający krem ​​lub spray na palec każdego dziecka przed nakłuciem palca, aby zminimalizować dyskomfort.

Kontakt telefoniczny T1:

Badacze zadzwonią do rodziców/opiekunów prawnych dzieci, aby powiadomić ich o wynikach podstawowego testu witaminy D ich dziecka. Jeśli jest to normalne (75 nmol/l lub więcej), dziecko nie potrzebuje suplementacji witaminy D: rodzic/opiekun będzie uspokojony, a dziecko nie będzie mogło wziąć udziału w tym badaniu. Jeśli poziom jest niski, śledczy umówią się na drugie spotkanie z dzieckiem i jego rodzicem/opiekunem.

Wizyta 2 - (1 tydzień później):

Podczas tej wizyty badacze pokażą rodzicom/opiekunom prawnym dziecka, jak codziennie podawać dziecku badane krople, a także przekażą dziecku butelkę kropli witaminy D do codziennego przyjmowania przez dziecko w dawce 6 kropli (400 j.m. ; 10 μg) dziennie. Badacze dadzą im również dzienniczek, w którym będą mogli zapisywać dawki przyjmowane każdego dnia przez dziecko i zapisywać szczegóły nieplanowanych wizyt u lekarza/pielęgniarki z powodu świszczącego oddechu lub pogorszenia objawów astmy podczas badania.

Kontakt telefoniczny T2 - (Tydzień po Wizycie 2):

Badacze zadzwonią do rodziców/opiekunów prawnych zgodnie z ustaleniami, aby sprawdzić, czy ich dziecko przyjmuje krople do badania i zobaczyć, jak sobie radzi. Badacze sprawdzą również, czy od ostatniej wizyty w ramach badania dziecko nie odbyło nieplanowanych wizyt u lekarza lub pielęgniarki z powodu choroby związanej ze świszczącym oddechem lub nasilenia objawów astmy.

Kontakt telefoniczny T3 - (trzy tygodnie po rozmowie telefonicznej T2):

Podczas tej rozmowy telefonicznej śledczy przeprowadzą te same kontrole, co w przypadku kontaktu telefonicznego T2.

Wizyta 3 - (miesiąc 3):

Podczas tej wizyty badacze przeprowadzą te same testy, co podczas wizyty studyjnej 1. Badacze odbierają butelkę z pozostałym płynem witaminy D i wypełnionym dziennikiem badania oraz dostarczają nowy dziennik i butelkę z kroplami do badania.

Kontakt telefoniczny T4 - (Tydzień po Wizycie 3):

Podczas tej rozmowy telefonicznej śledczy przeprowadzą te same kontrole, co podczas rozmowy telefonicznej T2. Śledczy poinformują również rodziców/opiekunów prawnych o wynikach drugiego badania witaminy D ich dziecka. Na podstawie tego wyniku badacze zdecydują, czy ich dziecko powinno zwiększyć dawkę do 15 kropli (1000 j.m.; 25 μg) na dobę przez kolejne 3 miesiące, czy też kontynuować przyjmowanie 6 kropli (400 j.m.; 10 μg) na dobę przez kolejne 3 miesiące lub przerwać suplementację witaminy D.

Kontakt telefoniczny T5 - (trzy tygodnie po rozmowie telefonicznej T4):

Podczas tej rozmowy telefonicznej śledczy przeprowadzą te same kontrole, co w przypadku kontaktu telefonicznego T2.

Wizyta 4 - WIZYTA KOŃCOWA - (Miesiąc 6):

Podczas tej wizyty studyjnej badacze przeprowadzą te same testy, co podczas wizyty studyjnej 1. Badacze poproszą rodziców/opiekunów prawnych o wypełnienie końcowego kwestionariusza dotyczącego doświadczeń ich dziecka w badaniu. Badacze zabiorą z powrotem butelkę z pozostałymi kroplami do badania i wypełniony dziennik badania. Po zakończeniu rekrutacji do badania i analizie wszystkich danych badacze napiszą do rodziców/opiekunów prawnych uczestników, aby poinformować ich o naszych ostatecznych ustaleniach, w tym o wynikach końcowego testu witaminy D ich dziecka.

Dodatkowe procedury w trakcie badania:

Rodzice/opiekunowie prawni uczestników zostaną poproszeni o zgłaszanie dziennych dawek suplementacji przyjmowanych przez ich dziecko oraz odnotowywanie szczegółów nieplanowanych wizyt lekarskich u lekarza pierwszego kontaktu/pielęgniarki z powodu świszczącego oddechu lub nasilenia objawów astmy w trakcie badania.

Jeśli uczestnik zgłosi podczas badania objawy podwyższonego poziomu wapnia we krwi, nudności, wymioty lub ogólne złe samopoczucie), zostanie przeprowadzona pilna kontrola skorygowanego poziomu wapnia we krwi i w razie potrzeby zostanie umówiona na wizytę u pediatry.