천명/천식이 있는 어린이의 비타민 D 상태 최적화(OPTIVIT) (OPTIVIT)

이 연구는 3개월 동안 일일 경구 비타민 D3 보충 용량 10마이크로그램(400IU)과 추가 3개월 동안 일일 경구 비타민 D3 보충 용량 25마이크로그램(1,000IU)의 비타민 D 교정 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다. 천식이나 취학 전 쌕쌕거림이 있는 어린이의 결핍.

신원 확인 절차

환자의 일반적인 치료 팀의 구성원은 참여 사이트의 환자 기록에서 잠재적으로 자격이 있는 참여자를 식별합니다. 확인된 개인에게는 우편으로 연락하여 연구에 대한 간략한 설명을 제공하고 추가 정보를 원하는 경우 연구팀 구성원에게 연락하도록 요청합니다. 연구팀의 구성원이 그들에게 연구에 대해 설명하고 연구 참가자 정보 시트(PIS)를 받고 싶은지 물어볼 것입니다. PIS는 연구에 관심을 표명하는 환자에게 게시되며, 이후 참여 의사를 확인한 환자는 연구 팀에서 다시 연락을 취하고 연구 장소에서 스크리닝 약속을 제안받게 됩니다. 또한 연구를 광고하고 연구 팀의 연락처 정보를 제공하는 포스터는 잠재적으로 적격한 참가자가 볼 수 있는 병원 외래 환자 부서 및 일반의(GP) 수술과 같은 적절한 공공 장소에 게시됩니다. 연구는 또한 언론에 게재될 수 있으며 런던 대학교의 Queen Mary 내에서 이메일로 회람될 수 있습니다. 적격 기준을 충족하고 동의(7세 이상인 경우)하고 부모/법적 보호자의 동의를 얻은 잠재적으로 적격한 아동이 연구에 등록됩니다.

연구 방문

방문 1 - 스크리닝:

아동과 부모/법적 보호자가 연구에 참여하기로 결정하고 동의서(동의서 및 동의서)에 서명하면 조사관은 아동의 사회인구학적 상태, 인종, 연령 및 성별에 대한 세부 정보를 기록합니다. 조사관은 어린이의 체중과 키를 측정하고 5세 이상의 어린이에게 설문지를 작성하여 천식 증상 조절 수준을 평가하도록 요청합니다. 그런 다음 조사관은 비타민 D 수치를 측정하기 위해 손가락을 찔러 각 어린이의 혈액 한 방울을 채취하고 측정을 위해 작은(5 x 25mm) 흡수재 조각으로 각 어린이의 한쪽 콧구멍에서 체액 샘플을 채취합니다. 그 / 그녀의 염증 상태. 조사관은 불편함을 최소화하기 위해 손가락을 찌르기 전에 각 어린이의 손가락에 마비 크림이나 스프레이를 바를 것입니다.

전화 연락 T1:

조사관은 자녀의 부모/법적 보호자에게 전화를 걸어 자녀의 기본 비타민 D 검사 결과를 알립니다. 이것이 정상이면(75nmol/L 이상), 아이는 비타민 D 보충제가 필요하지 않습니다. 부모/보호자는 안심하고 아이는 이 연구에 참여할 수 없습니다. 수준이 낮으면 조사관은 아동과 그/그녀의 부모/후견인을 두 번째로 만날 일정을 잡을 것입니다.

방문 2 - (1주 후):

이번 방문에서 조사관은 자녀의 부모/법적 보호자에게 매일 연구 방울을 자녀에게 주는 방법과 자녀가 매일 복용할 수 있는 비타민 D 방울 6방울(400IU)을 제공할 것입니다. ; 10μg)/일. 조사관은 또한 자녀가 매일 복용하는 복용량을 기록할 수 있는 일기를 제공하고 연구 중 천명음 또는 천식 증상 악화로 인해 계획되지 않은 의사/간호사 방문에 대한 세부 정보를 기록할 것입니다.

전화 연락 T2 - (방문 2 후 1주일):

조사관은 정해진 대로 부모/법적 보호자에게 전화를 걸어 자녀가 연구 드롭을 복용하고 있는지 확인하고 잘 지내고 있는지 확인합니다. 조사관은 또한 마지막 연구 방문 이후 자녀가 쌕쌕거림이나 천식 증상의 악화로 인해 의사나 간호사에게 계획되지 않은 방문을 한 적이 있는지 확인합니다.

전화 연락 T3 - (전화 통화 T2 후 3주):

이 전화 통화에서 조사관은 전화 연락 T2와 동일한 확인을 합니다.

방문 3 - (3개월):

이 방문에서 조사관은 연구 방문 1과 동일한 테스트를 수행합니다. 조사관은 남은 비타민 D 액체가 담긴 병과 완성된 연구 일지를 회수하고 연구 방울이 담긴 새로운 일기와 병을 제공할 것입니다.

전화 연락 T4 - (방문 3 후 1주일):

이 전화 통화에서 조사관은 T2 전화 통화에서와 동일한 확인을 수행합니다. 조사관은 또한 부모/법적 보호자에게 자녀의 두 번째 비타민 D 검사 결과를 알릴 것입니다. 이 결과에 따라 조사관은 자녀가 추가 3개월 동안 하루에 15방울(1,000IU; 25μg)로 복용량을 늘릴 필요가 있는지 아니면 하루에 6방울(400IU; 10μg)을 계속 사용해야 하는지를 결정할 것입니다. 추가 3개월 또는 비타민 D 보충 중단.

전화 연락 T5 - (전화 통화 T4 후 3주):

이 전화 통화에서 조사관은 전화 연락 T2와 동일한 확인을 합니다.

방문 4 - 최종 방문 - (6개월):

이 연구 방문에서 조사관은 연구 방문 1과 동일한 테스트를 수행합니다. 조사관은 부모/법적 보호자에게 연구에서 자녀의 경험에 대한 최종 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 조사관은 남은 연구 방울과 완성된 연구 일지가 들어 있는 병을 회수할 것입니다. 연구 등록 및 모든 연구 데이터 분석이 완료되면 조사관은 참가자의 부모/법적 보호자에게 편지를 보내 자녀의 최종 비타민 D 테스트 결과를 포함하여 최종 결과를 알립니다.

연구 전반에 걸친 추가 절차:

참가자의 부모/법적 보호자는 자녀가 복용하는 일일 보충제 복용량을 보고하고 연구 기간 동안 천명음 또는 천식 증상 악화로 인해 GP/간호사에게 계획되지 않은 의료 방문의 세부 사항을 기록하도록 요청받을 것입니다.

참가자가 연구 중에 메스꺼움, 구토 또는 일반적으로 몸이 좋지 않은 느낌이 드는 동안 혈중 칼슘 수치 상승 증상을 보고하는 경우, 수정된 혈중 칼슘 수치를 긴급하게 확인하고 필요한 경우 소아과 의사와 약속을 잡을 것입니다.