Оптимизация статуса витамина D у детей с хрипами/астмой (ОПТИВИТ) (OPTIVIT)

Исследование предназначено для сравнения эффективности ежедневного перорального приема витамина D3 в дозе 10 мкг (400 МЕ) в течение 3 месяцев и ежедневного перорального приема витамина D3 в дозе 25 мкг (1000 МЕ) в течение дополнительных 3 месяцев при коррекции уровня витамина D. дефицит у детей с астмой или дошкольным свистящим дыханием.

Процедуры идентификации

Член обычной бригады по уходу за пациентом выявит потенциально подходящих участников из историй болезни пациентов в участвующих центрах. С указанными лицами свяжутся по почте, дав краткое объяснение исследования и попросив их связаться с членом исследовательской группы, если они захотят узнать больше. Член исследовательской группы объяснит им суть исследования и спросит, не хотят ли они получить информационный лист участника исследования (PIS). PIS будет отправлена ​​​​пациентам, выразившим интерес к исследованию; с теми, кто впоследствии подтвердит свою заинтересованность в участии, исследовательская группа повторно свяжется и предложит встречу для скрининга в исследовательском центре. Кроме того, плакаты, рекламирующие исследование и содержащие контактную информацию исследовательской группы, будут размещены в соответствующих общественных местах, таких как амбулаторные отделения больниц и кабинеты врачей общей практики (ВОП), где потенциально подходящие участники могут их увидеть; Исследование также может быть размещено в прессе и распространено по электронной почте в Лондонском университете королевы Марии. Потенциально подходящие дети, которые соответствуют критериям приемлемости и дают свое согласие (в возрасте ≥7 лет) и имеют согласие своего родителя/законного опекуна, будут зачислены в исследование.

Учебные визиты

Визит 1 - Скрининг:

После того, как ребенок и его родитель/законный опекун решат принять участие в исследовании и подпишут формы соглашения (форма согласия и согласия), исследователи зафиксируют детали социально-демографического статуса детей, этнической принадлежности, возраста и пола. Исследователи измерят массу тела и рост детей и попросят детей в возрасте >= 5 лет заполнить анкету для оценки их уровня контроля над симптомами астмы. Затем исследователи возьмут каплю крови каждого ребенка из пальца, чтобы измерить его/ее уровень витамина D, и образец жидкости из одной ноздри каждого ребенка с помощью небольшой (5 x 25 мм) полоски абсорбирующего материала для измерения. его/ее воспалительный статус. Исследователи наносят обезболивающий крем или спрей на палец каждого ребенка перед проколом пальца, чтобы свести к минимуму дискомфорт.

Контактный телефон Т1:

Следователи будут звонить родителям/законным опекунам детей, чтобы сообщить им результаты базового теста на витамин D их ребенка. Если это нормально (75 нмоль/л и более), то ребенку не нужна добавка витамина D: родитель/опекун будет успокоен, и ребенок не сможет принять участие в данном исследовании. Если уровень низкий, то следователи организуют вторую встречу с ребенком и его/ее родителем/опекуном.

Визит 2 - (через 1 неделю):

Во время этого визита исследователи покажут родителям/законным опекунам детей, как давать ребенку исследуемые капли каждый день, а также снабдят их бутылочкой с каплями витамина D, чтобы их ребенок принимал каждый день в дозе 6 капель (400 МЕ). ; 10 мкг) в сутки. Исследователи также дадут им дневник, где они смогут записывать дозы, принимаемые их ребенком каждый день, и записывать подробности незапланированных посещений врача/медсестры из-за хрипов или ухудшения симптомов астмы во время исследования.

Контактный телефон T2 - (через неделю после визита 2):

Следователи будут звонить родителям/законным опекунам по договоренности, чтобы проверить, принимает ли их ребенок исследуемые капли, и узнать, как у них дела. Исследователи также проверят, совершал ли их ребенок какие-либо незапланированные визиты к врачу или медсестре из-за хрипов или ухудшения симптомов астмы с момента последнего визита в рамках исследования.

Телефонный контакт T3 - (через три недели после телефонного звонка T2):

В этом телефонном звонке следователи проведут те же проверки, что и в телефонном контакте T2.

Визит 3 - (3-й месяц):

Во время этого визита исследователи будут проводить те же тесты, что и во время исследовательского визита 1. Исследователи заберут бутылку с оставшейся жидкостью витамина D и заполненный дневник исследования и предоставят новый дневник и бутылку с каплями для исследования.

Контактный телефон T4 - (через неделю после визита 3):

В этом телефонном звонке следователи проведут те же проверки, что и в телефонном звонке T2. Следователи также сообщат родителям/законным опекунам результаты второго теста на витамин D их ребенка. На основании этого результата исследователи решат, нужно ли их ребенку увеличить дозу до 15 капель (1000 МЕ; 25 мкг) в день в течение следующих 3 месяцев или продолжить прием 6 капель (400 МЕ; 10 мкг) в день в течение следующих 3 месяцев. еще на 3 месяца или прекратить прием витамина D.

Телефонный контакт T5 - (через три недели после телефонного звонка T4):

В этом телефонном звонке следователи проведут те же проверки, что и в телефонном контакте T2.

Визит 4 - ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЙ ВИЗИТ - (6-й месяц):

В ходе этого исследовательского визита исследователи проведут те же тесты, что и во время первого визита. Исследователи попросят родителей/законных опекунов заполнить окончательную анкету об опыте их ребенка в исследовании. Исследователи заберут бутылку с оставшимися каплями исследования и заполненный дневник исследования. После завершения регистрации в исследовании и анализа всех данных исследования исследователи напишут родителям/законным опекунам участников, чтобы сообщить им о наших окончательных выводах, включая результаты заключительного теста на витамин D их ребенка.

Дополнительные процедуры на протяжении всего исследования:

Родителей/законных опекунов участников попросят сообщить о ежедневных дозах пищевых добавок, которые принимает их ребенок, и записать подробности незапланированных посещений врача общей практики/медсестры из-за хрипов или ухудшения симптомов астмы во время исследования.

Если участник сообщает о симптомах повышенного уровня кальция в крови во время исследования (тошнота, рвота или общее недомогание), будет проведена срочная проверка его/ее скорректированного уровня кальция в крови и при необходимости будет назначена встреча с педиатром.