Optimalisering av vitamin D-status hos barn med hvesing/astma (OPTIVIT) (OPTIVIT)

Studien er designet for å sammenligne effekten av en daglig oral vitamin D3-tilskuddsdose på 10 mikrogram (400 IE) i 3 måneder mot en daglig oral vitamin D3-tilskuddsdose på 25 mikrogram (1000 IE) i ytterligere 3 måneder for å korrigere vitamin D mangel hos barn med astma eller piping i førskolen.

Identifikasjonsprosedyrer

Et medlem av pasientens vanlige omsorgsteam vil identifisere potensielt kvalifiserte deltakere fra pasientjournaler på deltakende steder. Identifiserte personer vil bli kontaktet per post, som gir en kort forklaring på studien og ber dem kontakte et medlem av forskerteamet hvis de ønsker å finne ut mer. Et medlem av forskerteamet vil forklare studien for dem og spørre dem om de ønsker å motta studiedeltakerinformasjonsarket (PIS). PIS vil bli lagt ut til pasienter som uttrykker interesse for studien; de som senere bekrefter sin interesse for å delta vil bli kontaktet på nytt av studieteamet, og tilbudt en screeningavtale på et studiested. I tillegg vil plakater som reklamerer for studien og gir kontaktinformasjon for studieteamet vises på passende offentlige steder, for eksempel polikliniske avdelinger på sykehus og allmennleger, der potensielt kvalifiserte deltakere sannsynligvis vil se dem; annonser for Studien kan også publiseres i pressen og sirkuleres på e-post innen Queen Mary, University of London. Potensielt kvalifiserte barn som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og gir sitt samtykke (hvis de er ≥7 år) og har samtykke fra foreldre/foresatte vil bli registrert i studien.

Studiebesøk

Besøk 1 - Screening:

Når barnet og deres forelder/verge bestemmer seg for å delta i studien og signerer avtaleskjemaene (samtykke- og samtykkeskjema), vil etterforskerne registrere detaljer om barns sosiodemografiske status, etnisitet, alder og kjønn. Etterforskerne vil måle barns kroppsvekt og høyde, og be barn i alderen >= 5 år fylle ut et spørreskjema for å vurdere nivået av astmasymptomkontroll. Etterforskerne vil deretter samle en dråpe av hvert barns blod med et fingerstikk for å måle vitamin D-nivået og en prøve av væske fra ett nesebor til hvert barn med en liten (5 x 25 mm) stripe av absorberende materiale for å måle hans/hennes inflammatoriske status. Etterforskerne vil bruke en bedøvende krem ​​eller spray på hvert barns finger før fingerstikket for å minimere ubehag.

Telefonkontakt T1:

Etterforskerne vil ringe barnas foreldre/foresatte for å gi dem beskjed om resultatene av barnets baseline vitamin D-test. Hvis dette er normalt (75 nmol/L eller mer), trenger ikke barnet et vitamin D-tilskudd: forelderen/foresatte vil bli beroliget, og barnet vil ikke kunne delta i denne studien. Hvis nivået er lavt, vil etterforskerne avtale å møte barnet og dets forelder/foresatte en gang til.

Besøk 2 - (1 uke senere):

Ved dette besøket vil etterforskerne vise barnas foreldre/foresatte hvordan de skal gi barnet studiedråpene hver dag og også gi dem en flaske D-vitamindråper som barnet kan ta hver dag i en dose på 6 dråper (400 IE) ; 10 μg) per dag. Etterforskerne vil også gi dem en dagbok der de kan registrere dosene barnet deres tar hver dag og notere detaljer om uplanlagte besøk til en lege/sykepleier på grunn av hvesende sykdom eller forverring av astmasymptomer under studien.

Telefonkontakt T2 - (en uke etter besøk 2):

Etterforskerne vil ringe foreldre/foresatte etter avtale for å sjekke om barnet deres tar studiedråpene og for å se hvordan det går med dem. Etterforskerne vil også sjekke om barnet deres har besøkt lege eller sykepleier som ikke er planlagt på grunn av tungpustethet eller forverring av astmasymptomer siden siste studiebesøk.

Telefonkontakt T3 - (Tre uker etter telefonsamtale T2):

I denne telefonsamtalen vil etterforskerne foreta de samme kontrollene som de i telefonkontakt T2.

Besøk 3 - (måned 3):

I dette besøket vil etterforskerne utføre de samme testene som de i studiebesøk 1. Etterforskerne vil ta tilbake flasken med den gjenværende vitamin D-væsken og den ferdige studiedagboken, og gi en ny dagbok og flaske med studiedråper.

Telefonkontakt T4 - (en uke etter besøk 3):

I denne telefonsamtalen vil etterforskerne gjøre de samme kontrollene som de i telefonsamtale T2. Etterforskerne vil også informere foreldre/foresatte om resultatene av barnets andre vitamin D-test. Basert på dette resultatet vil etterforskerne avgjøre om barnet deres trenger å øke dosen til 15 dråper (1000 IE; 25 μg) per dag i ytterligere 3 måneder eller å fortsette med 6 dråper (400 IE; 10 μg) per dag for ytterligere 3 måneder eller for å stoppe vitamin D-tilskudd.

Telefonkontakt T5 - (Tre uker etter telefonsamtale T4):

I denne telefonsamtalen vil etterforskerne foreta de samme kontrollene som de i telefonkontakt T2.

Besøk 4 - ENDELIG BESØK - (6. måned):

I dette studiebesøket vil etterforskerne utføre de samme testene som de i studiebesøk 1. Etterforskerne vil be foreldre/foresatte om å fylle ut et siste spørreskjema om deres barns opplevelse i studien. Undersøkerne vil ta tilbake flasken med de resterende studiedråpene og den ferdige studiedagboken. Når påmeldingen til studien og analysen av alle studiedata er fullført, vil etterforskerne skrive til deltakernes foreldre/foresatte for å fortelle dem om våre endelige funn, inkludert resultatene av deres barns siste vitamin D-test.

Ytterligere prosedyrer gjennom hele studien:

Deltakernes foreldre/foresatte vil bli bedt om å rapportere de daglige tilskuddsdosene barnet deres tar og registrere detaljer om uplanlagte helsebesøk til en fastlege/sykepleier på grunn av hvesende sykdom eller forverring av astmasymptomer under studien.

Hvis en deltaker rapporterer symptomer på forhøyet kalsiumnivå i blodet under studien, kvalme, oppkast eller generell uvelfølelse), vil en hastesjekk av hans/hennes korrigerte kalsiumnivå i blodet bli utført og en time med barnelege avtales om nødvendig.