优化喘息/哮喘儿童的维生素 D 状态 (OPTIVIT) (OPTIVIT)

该研究旨在比较每日口服维生素 D3 补充剂量 10 微克（400 IU）持续 3 个月与每日口服维生素 D3 补充剂量 25 微克（1,000 IU）再持续 3 个月在纠正维生素 D 方面的疗效患有哮喘或学龄前喘息疾病的儿童缺乏。

鉴定程序

患者日常护理团队的一名成员将从参与地点的患者记录中识别出可能符合条件的参与者。 将通过邮寄方式联系确定的个人，简要说明研究并要求他们联系研究团队的成员，如果他们想了解更多信息。 研究团队的一名成员将向他们解释这项研究，并询问他们是否愿意收到研究参与者信息表 (PIS)。 PIS 将发布给对研究感兴趣的患者；研究团队将再次联系那些随后确认有兴趣参与的患者，并提供在研究地点进行筛查的预约。 此外，宣传研究并提供研究团队详细联系方式的海报将张贴在适当的公共场所，例如医院门诊部和全科医生 (GP) 手术室，可能符合条件的参与者可能会在这些地方看到；研究也可能会发表在媒体上，并在伦敦大学玛丽皇后学院内通过电子邮件传播。 符合资格标准并表示同意（如果年龄≥7 岁）并征得其父母/法定监护人同意的可能符合条件的儿童将被纳入研究。

考察访问

访问 1 - 筛选：

一旦孩子和他们的父母/法定监护人决定参加研究并签署协议书（同意书和同意书），研究人员将记录孩子的社会人口状况、种族、年龄和性别的详细信息。 研究者会测量儿童的体重和身高，并要求年龄≥5岁的儿童填写问卷，评估他们的哮喘症状控制水平。 然后，研究人员将通过手指采血采集每名儿童的一滴血以测量他/她的维生素 D 水平，并使用一小条（5 x 25 毫米）吸收材料从每个儿童的一个鼻孔采集液体样本以测量他/她的炎症状态。 调查人员会在每个孩子的手指上涂上麻木霜或喷雾剂，然后再刺指，以尽量减少不适。

电话联系人 T1：

调查人员将打电话给孩子的父母/法定监护人，让他们知道他们孩子的基线维生素 D 测试结果。 如果这是正常的（75 nmol/L 或更多），则孩子不需要维生素 D 补充剂：家长/监护人会放心，孩子将无法参加这项研究。 如果水平较低，调查人员将安排与孩子和他/她的父母/监护人进行第二次会面。

访问 2 -（1 周后）：

在这次访问中，研究人员将向孩子的父母/法定监护人展示如何每天给他们的孩子服用研究滴剂，并为他们提供一瓶维生素 D 滴剂，让他们的孩子每天服用 6 滴（400 IU）的剂量; 10 微克）每天。 研究人员还将给他们一本日记，他们可以在日记中记录他们的孩子每天服用的剂量，并记下在研究期间由于喘息疾病或哮喘症状恶化而计划外去看医生/护士的详细信息。

电话联系 T2 -（访问 2 后一周）：

研究人员将按安排给父母/法定监护人打电话，以检查他们的孩子是否正在接受研究，并了解他们的进展情况。 调查人员还将检查自上次研究访问以来，他们的孩子是否因喘息疾病或哮喘症状恶化而计划外去看医生或护士。

电话联系 T3 -（电话联系 T2 后三周）：

在这个电话中，调查人员将进行与电话联系 T2 中相同的检查。

访问 3 -（第 3 个月）：

在这次访问中，研究人员将执行与研究访问 1 中相同的测试。 研究人员将取回装有剩余维生素 D 液体和完成的研究日记的瓶子，并提供新的日记和装有研究滴剂的瓶子。

电话联系 T4 -（访问 3 后一周）：

在此电话中，调查人员将进行与电话 T2 中相同的检查。 调查人员还将让父母/法定监护人知道他们孩子的第二次维生素 D 测试的结果。 根据这一结果，研究人员将决定他们的孩子是否需要将剂量增加到每天 15 滴（1,000 IU；25 μg），持续 3 个月，或者继续每天 6 滴（400 IU；10 μg）持续 3 个月再延长 3 个月或停止补充维生素 D。

电话联系 T5 -（电话联系 T4 后三周）：

在这个电话中，调查人员将进行与电话联系 T2 中相同的检查。

访问 4 - 最后访问 -（第 6 个月）：

在这次研究访问中，研究人员将执行与研究访问 1 中相同的测试。 调查人员将要求父母/法定监护人完成一份关于他们孩子在研究中的经历的最终问卷。 研究人员将取回装有剩余研究滴剂和完整研究日记的瓶子。 一旦参与研究并完成所有研究数据的分析，研究人员将写信给参与者的父母/法定监护人，告知他们我们的最终发现，包括他们孩子的最终维生素 D 测试结果。

整个研究的附加程序：

参与者的父母/法定监护人将被要求报告他们的孩子每天服用的补充剂剂量，并记录在研究期间因喘息疾病或哮喘症状恶化而去看全科医生/护士的计划外医疗保健访问的详细信息。

如果参与者报告在研究期间出现血钙水平升高的症状（恶心、呕吐或感觉一般不适），将对其校正后的血钙水平进行紧急检查，并在必要时安排与儿科医生的预约。