Ottimizzazione dello stato di vitamina D nei bambini con respiro sibilante/asma (OPTIVIT) (OPTIVIT)

Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia di una dose orale giornaliera di integrazione di vitamina D3 di 10 microgrammi (400 UI) per 3 mesi rispetto a una dose orale giornaliera di integrazione di vitamina D3 di 25 microgrammi (1.000 UI) per ulteriori 3 mesi nella correzione della vitamina D carenza nei bambini con asma o malattia del respiro sibilante in età prescolare.

Procedure di identificazione

Un membro del team di assistenza abituale del paziente identificherà i partecipanti potenzialmente idonei dalle cartelle cliniche dei siti partecipanti. Le persone identificate saranno contattate per posta, fornendo una breve spiegazione dello studio e chiedendo loro di contattare un membro del gruppo di ricerca se desiderano saperne di più. Un membro del gruppo di ricerca spiegherà loro lo studio e chiederà loro se desiderano ricevere il foglio informativo del partecipante allo studio (PIS). Il PIS verrà inviato ai pazienti che esprimono interesse per lo studio; coloro che successivamente confermeranno il loro interesse a partecipare saranno ricontattati dal team dello studio e verrà loro offerto un appuntamento per lo screening presso un centro dello studio. Inoltre, i poster che pubblicizzano lo studio e forniscono i dettagli di contatto per il team dello studio saranno esposti in luoghi pubblici appropriati, come i reparti ambulatoriali dell'ospedale e gli ambulatori del medico di base, dove è probabile che i partecipanti potenzialmente idonei li vedano; pubblicità per il lo studio può anche essere pubblicato sulla stampa e diffuso via e-mail all'interno della Queen Mary, University of London. Saranno arruolati nello studio i bambini potenzialmente idonei che soddisfano i criteri di ammissibilità e danno il proprio assenso (se di età ≥7 anni) e hanno il consenso del genitore/tutore legale.

Visite di studio

Visita 1 - Proiezione:

Una volta che il bambino e il suo genitore/tutore legale decidono di prendere parte allo studio e firmano i moduli di accordo (assenso e modulo di consenso), gli investigatori registreranno i dettagli sullo stato sociodemografico, l'etnia, l'età e il sesso dei bambini. Gli investigatori misureranno il peso corporeo e l'altezza dei bambini e chiederanno ai bambini di età >= 5 anni di compilare un questionario per valutare il loro livello di controllo dei sintomi dell'asma. Gli investigatori raccoglieranno quindi una goccia di sangue di ogni bambino con una puntura del dito per misurare il suo livello di vitamina D e un campione di fluido da una narice di ogni bambino con una piccola striscia (5 x 25 mm) di materiale assorbente per misurare il suo stato infiammatorio. Gli investigatori applicheranno una crema paralizzante o uno spray al dito di ogni bambino prima della puntura per ridurre al minimo il disagio.

Contatto telefonico T1:

Gli investigatori telefoneranno ai genitori/tutori legali dei bambini per far loro conoscere i risultati del test di base della vitamina D del loro bambino. Se questo è normale (75 nmol/L o più), allora il bambino non ha bisogno di un supplemento di vitamina D: il genitore/tutore sarà rassicurato e il bambino non potrà prendere parte a questo studio. Se il livello è basso, gli investigatori organizzeranno un secondo incontro con il bambino e il suo genitore/tutore.

Visita 2 - (1 settimana dopo):

In questa visita, gli investigatori mostreranno ai genitori/tutori legali dei bambini come somministrare al loro bambino le gocce dello studio ogni giorno e forniranno loro anche un flacone di gocce di vitamina D che il loro bambino assumerà ogni giorno alla dose di 6 gocce (400 UI ; 10 μg) al giorno. Gli investigatori daranno loro anche un diario in cui potranno registrare le dosi che il loro bambino assume ogni giorno e annotare i dettagli delle visite non programmate a un medico/infermiere a causa di sibili o peggioramento dei sintomi dell'asma durante lo studio.

Contatto telefonico T2 - (Una settimana dopo la Visita 2):

Gli investigatori telefoneranno ai genitori/tutori legali come concordato per verificare se il loro bambino sta prendendo le gocce di studio e per vedere come stanno andando. Gli investigatori controlleranno anche se il loro bambino ha effettuato visite non programmate da un medico o da un'infermiera a causa di sibili o peggioramento dei sintomi dell'asma dall'ultima visita di studio.

Contatto telefonico T3 - (Tre settimane dopo la telefonata T2):

In questa telefonata gli inquirenti effettueranno gli stessi controlli del contatto telefonico T2.

Visita 3 - (Mese 3):

In questa visita, gli investigatori eseguiranno gli stessi test di quelli della visita di studio 1. Gli investigatori riprenderanno la bottiglia con il liquido di vitamina D rimanente e il diario di studio completato e forniranno un nuovo diario e bottiglia con gocce di studio.

Contatto telefonico T4 - (Una settimana dopo la Visita 3):

In questa telefonata gli inquirenti faranno gli stessi controlli della telefonata T2. Gli investigatori comunicheranno anche ai genitori/tutori legali i risultati del secondo test della vitamina D del loro bambino. Sulla base di questo risultato, gli investigatori decideranno se il loro bambino ha bisogno di aumentare la dose a 15 gocce (1.000 UI; 25 μg) al giorno per altri 3 mesi o continuare con 6 gocce (400 UI; 10 μg) al giorno per altri 3 mesi o per interrompere l'integrazione di vitamina D.

Contatto telefonico T5 - (Tre settimane dopo la telefonata T4):

In questa telefonata gli inquirenti effettueranno gli stessi controlli del contatto telefonico T2.

Visita 4 - VISITA FINALE - (Mese 6):

In questa visita di studio, gli investigatori eseguiranno gli stessi test di quelli della visita di studio 1. Gli investigatori chiederanno ai genitori/tutori legali di completare un questionario finale sull'esperienza del loro bambino nello studio. Gli investigatori riprenderanno la bottiglia con le rimanenti gocce di studio e il diario di studio completato. Una volta completata l'iscrizione allo studio e l'analisi di tutti i dati dello studio, i ricercatori scriveranno ai genitori/tutori legali dei partecipanti per comunicare loro i nostri risultati finali, compresi i risultati del test finale della vitamina D del loro bambino.

Procedure aggiuntive durante lo studio:

Ai genitori/tutori legali dei partecipanti verrà chiesto di segnalare le dosi giornaliere di integrazione che il loro bambino assume e di registrare i dettagli delle visite sanitarie non programmate a un medico di famiglia/infermiere a causa di sibili o peggioramento dei sintomi dell'asma durante lo studio.

Se un partecipante segnala sintomi di aumento del livello di calcio nel sangue durante lo studio (nausea, vomito o sensazione di malessere generale), verrà eseguito un controllo urgente del suo livello di calcio nel sangue corretto e, se necessario, verrà fissato un appuntamento con un pediatra.