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初期アルツハイマー病の参加者におけるABBV-8E12の有効性と安全性を評価する研究

2022年8月4日 更新者：AbbVie

早期アルツハイマー病の被験者におけるABBV-8E12の有効性と安全性を評価する第2相複数回投与、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究は、早期アルツハイマー病 (AD) の参加者における ABBV-8E12 の有効性と安全性を評価しようとしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

453

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 151536
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 151895
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 162331
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Ucsd /Id# 152467
      • San Francisco、California、アメリカ、94113
        • Ray Dolby Brain Health Center /ID# 154965
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 152053
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research /ID# 147796
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 162332
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic /ID# 151236
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806-1044
        • Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 147804
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida /ID# 151890
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162-7116
        • Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 151633
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 151492
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 151550
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • NeuroStudies.net, LLC /ID# 152746
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 152754
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital /ID# 152052
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 151769
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University /ID# 151861
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 151554
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 152753
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 151893
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 151770
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Physicians /ID# 151882
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 202388
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Princeton Medical Institute /ID# 152934
    • New York
      • Laurelton、New York、アメリカ、11413
        • Scott Research Inc. /ID# 151880
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • North Shore University Hospital /ID# 151632
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 147828
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 151690
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 202305
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 151538
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 154547
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 147815
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 154810
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • McGovern Medical School /ID# 204860
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5500
        • University of Utah /ID# 151858
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 154863
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 152395
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 152401
      • Milano、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 152391
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41126
        • AOU di Modena /ID# 152394
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 152396
      • Rome、Lazio、イタリア、00185
        • Duplicate_AOU Policlinico Umberto I /ID# 163144
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 152397
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 163576
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 152632
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4222
        • Griffith University /ID# 152635
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health /ID# 152637
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 202633
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 152634
      • West Perth、Western Australia、オーストラリア、6005
        • Neurodegenerative Disorders Research /ID# 152826
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 0A7
        • Parkwood Institute /ID# 164204
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 147863
  • スウェーデン
    • Stockholms Lan
      • Stockholm、Stockholms Lan、スウェーデン、171 77
        • Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 156705
    • Vastra Gotalands Lan
      • Molndal、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン、431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 154465
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Fundacio ACE /ID# 152643
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 152646
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 153703
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 152647
    • Pais Vasco
      • Donostia、Pais Vasco、スペイン、20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 152645
  • デンマーク
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø、Hovedstaden、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet /ID# 153192
  • ニュージーランド
      • Burwood、ニュージーランド、8083
        • CGM Research Trust /ID# 152827
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • Ita-Suomen Yliopisto /ID# 152959
    • Varsinais-Suomi
      • Turku、Varsinais-Suomi、フィンランド、20520
        • Clinical Research Services Turku /ID# 152845
  • ベルギー
      • Liege、ベルギー、4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 152846
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 152847
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 152642

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -国立老化研究所およびアルツハイマー病協会（NIA-AA）の軽度認知障害またはADの可能性に関する臨床基準を満たしている被験者：

    • 臨床認知症評価 (CDR) - グローバル スコア 0.5
    • -Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 22 から 30 まで
    • 神経心理学的ステータス遅延メモリ インデックス (RBANS - DMI) スコア 85 以下の評価のための反復可能なバッテリー
  • 被験者は陽性のアミロイド陽電子放出断層撮影法（PET）スキャンを受けています。
  • -被験者の修正ハチンスキー虚血性スケール（MHIS）スコアは≤4です。
  • 被験者には、特定された信頼できる研究パートナー（家族など）がいます。
  • AD に関連する症状を治療するために薬を使用する場合、無作為化の前に少なくとも 12 週間は用量が安定している必要があります。

除外基準:

  • -被験者には、禁忌または許容できない脳磁気共鳴画像法（MRI）、PETスキャン、または腰椎穿刺があります。
  • -被験者は、早期AD以外の他の臨床的に重要な神経障害の証拠を持っています。
  • 治験責任医師の意見では、被験者は臨床的に重大なまたは制御されていない医学的または精神医学的疾患を患っているか、過去30日間に医学的介入を必要とする感染症にかかっていました。
  • -被験者は、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、またはスクリーニングから6か月以内にこれらの状態のいずれかに必要な介入を経験しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
ABBV-8E12 のプラセボを 4 週間ごとに 96 週間
薬：ABBV-8E12のプラセボ
静脈内 (IV) 注入用のプラセボ溶液
実験的：ABBV-8E12 300mg
ABBV-8E12 300 mg を 4 週間ごとに 96 週間
薬：ABBV-8E12
IV 注入のための ABBV-8E12 ソリューション
他の名前：
  • チラボンマブ
実験的：ABBV-8E12 1000mg
ABBV-8E12 1000 mg を 4 週間ごとに 96 週間
薬：ABBV-8E12
IV 注入のための ABBV-8E12 ソリューション
他の名前：
  • チラボンマブ
実験的：ABBV-8E12 2000mg
ABBV-8E12 2000 mg を 4 週間ごとに 96 週間
薬：ABBV-8E12
IV 注入のための ABBV-8E12 ソリューション
他の名前：
  • チラボンマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDR-SB スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
CDR-SB は、認知症の症状の重症度を定量化するために使用される数値尺度です。 有資格の医療専門家が、記憶力、見当識、判断力と問題解決力、地域社会の問題、家庭と趣味、パーソナルケアの 6 つの分野で参加者の認知能力と機能能力を評価します。 CDR スケールは、6 つの領域のそれぞれについて 0 から 3 までのスコアを与え、低い値が望ましいです。 これらの 6 つの領域の合計である CDR-SB スコアは、0 ～ 18 の範囲で、値が小さいほど望ましい値です。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与まで＋20週間（112週まで）
TEAE は、最初の治験薬投与日以降、治験薬の最終投与後 20 週間以内に始まった有害事象 (AE) として定義されました。 有害事象（AE）は、この治療と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。 重篤な有害事象 (SAE) は、死亡、生命を脅かす、入院または入院の延長、先天性異常、永続的または重大な障害/不能、または重要な医療事象と定義されました。 事象は軽度、中等度、または重度の重症度で評価され、治験薬との関係の合理的な可能性があるか、または合理的な可能性がないとして分類されました。
治験薬初回投与から治験薬最終投与まで＋20週間（112週まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 回目および 4 回目の投与後の投与間隔にわたる ABBV-8E12 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（用量1）：注入前、注入後（15分以内）、注入後1時間および2時間。 ５日目および１５日目。８５日目（用量４）：注入前（０時間）、注入後（１５分以内）および注入後１時間および２時間。 89 日目と 99 日目。
1日目（用量1）：注入前、注入後（15分以内）、注入後1時間および2時間。 ５日目および１５日目。８５日目（用量４）：注入前（０時間）、注入後（１５分以内）および注入後１時間および２時間。 89 日目と 99 日目。
1 回目および 4 回目の投与後の投与間隔における ABBV-8E12 の Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目（用量1）：注入前、注入後（15分以内）、注入後1時間および2時間。 ５日目および１５日目。８５日目（用量４）：注入前（０時間）、注入後（１５分以内）および注入後１時間および２時間。 89 日目と 99 日目。
1日目（用量1）：注入前、注入後（15分以内）、注入後1時間および2時間。 ５日目および１５日目。８５日目（用量４）：注入前（０時間）、注入後（１５分以内）および注入後１時間および２時間。 89 日目と 99 日目。
1 回目と 4 回目の投与後の投与間隔にわたる ABBV-8E12 の投与間隔の終わり (Ctrough) の血清濃度
時間枠：1日目（用量1）：注入前、注入後（15分以内）、注入後1時間および2時間。 ５日目および１５日目。８５日目（用量４）：注入前（０時間）、注入後（１５分以内）および注入後１時間および２時間。 89 日目と 99 日目。
1日目（用量1）：注入前、注入後（15分以内）、注入後1時間および2時間。 ５日目および１５日目。８５日目（用量４）：注入前（０時間）、注入後（１５分以内）および注入後１時間および２時間。 89 日目と 99 日目。
1 回目と 4 回目の投与後の投与間隔にわたる ABBV-8E12 の半減期 (T1/2)
時間枠：1日目（用量1）：注入前、注入後（15分以内）、注入後1時間および2時間。 ５日目および１５日目。８５日目（用量４）：注入前（０時間）、注入後（１５分以内）および注入後１時間および２時間。 89 日目と 99 日目。
調和平均はデータ表に示されています。
1日目（用量1）：注入前、注入後（15分以内）、注入後1時間および2時間。 ５日目および１５日目。８５日目（用量４）：注入前（０時間）、注入後（１５分以内）および注入後１時間および２時間。 89 日目と 99 日目。
1 回目および 4 回目の投与後の投与間隔における ABBV-8E12 の投与 (時間 0) から 28 日目 (AUC0-28) までの濃度-時間曲線下面積
時間枠：1日目（用量1）：注入前から29日目まで（用量2前のトラフレベル）。 85日目（4回投与）：注入前から113日目まで（5回投与前のトラフレベル）。完全な時点の詳細については、上記の結果測定の説明を参照してください。
  • 用量 1 の AUC0-28 には、注入前、注入後 (15 分以内)、注入後 1 および 2 時間、5 日目、15 日目、および 29 日目 (用量 2 前のトラフレベル) の時点が含まれていました。
  • 用量 4 の AUC0-28 には、次の時点が含まれていました: 注入前 85 日目、注入後 (15 分以内)、注入後 1 時間および 2 時間、89 日目、99 日目、および 113 日目 (用量 5 の前のトラフレベル) .
1日目（用量1）：注入前から29日目まで（用量2前のトラフレベル）。 85日目（4回投与）：注入前から113日目まで（5回投与前のトラフレベル）。完全な時点の詳細については、上記の結果測定の説明を参照してください。
1 回目と 4 回目の投与後の投与間隔にわたる ABBV-8E12 の Cmax/投与量
時間枠：1日目（用量1）：注入前、注入後（15分以内）、注入後1時間および2時間。 ５日目および１５日目。８５日目（用量４）：注入前（０時間）、注入後（１５分以内）および注入後１時間および２時間。 89 日目と 99 日目。
1日目（用量1）：注入前、注入後（15分以内）、注入後1時間および2時間。 ５日目および１５日目。８５日目（用量４）：注入前（０時間）、注入後（１５分以内）および注入後１時間および２時間。 89 日目と 99 日目。
AUC0-28/ABBV-8E12の1回目および4回目の投与後の投与間隔にわたる投与量
時間枠：1日目（用量1）：注入前から29日目まで（用量2前のトラフレベル）。 85日目（4回投与）：注入前から113日目まで（5回投与前のトラフレベル）。完全な時点の詳細については、上記の結果測定の説明を参照してください。
  • 用量 1 の AUC0-28/用量には、注入前、注入後 (15 分以内)、注入後 1 および 2 時間、5 日目、15 日目、および 29 日目 (用量 2 の前のトラフレベル) の時点が含まれていました。 .
  • 用量 4 の AUC0-28/用量には、以下の時点が含まれていた: 5)。
1日目（用量1）：注入前から29日目まで（用量2前のトラフレベル）。 85日目（4回投与）：注入前から113日目まで（5回投与前のトラフレベル）。完全な時点の詳細については、上記の結果測定の説明を参照してください。
アルツハイマー病評価尺度（14項目）のベースラインからの経時変化認知部分（ADAS-Cog-14）合計スコア
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADAS-Cog は、AD で最も一般的な認知障害を評価するために設計されました。 ADAS-Cog-14 には、ADAS-Cog-11 [1. 音声言語能力、2. 音声言語の理解、3. テスト指示の想起、4. 自然発話における単語検索の困難、5. コマンドに従う、6. オブジェクトと指の命名、7. 構成的実践、8. 観念的実践、 9.オリエンテーション、10. 単語想起タスク、11. 単語認識タスク] および 3 つの追加タスク [12. ナンバーキャンセルタスク、13。 遅延単語想起タスク、14。 エグゼクティブ機能]、軽度認知障害（MCI）患者の感受性の向上。 ADAS-Cog-14 の合計スコアの範囲は 0 から 90 で、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADAS-Cog-14 音声言語スコアの理解における経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADAS-Cog は、AD で最も一般的な認知障害を評価するために設計されました。 ADAS-Cog-14 には、ADAS-Cog-11 [1. 音声言語能力、2. 音声言語の理解、3. テスト指示の想起、4. 自然発話における単語検索の困難、5. コマンドに従う、6. オブジェクトと指の命名、7. 構成的実践、8. 観念的実践、 9.オリエンテーション、10. 単語想起タスク、11. 単語認識タスク] および 3 つの追加タスク [12. ナンバーキャンセルタスク、13。 遅延単語想起タスク、14。 執行機能]、MCI患者の感度の向上。 ADAS-Cog-14 の音声言語理解スコアは 0 から 5 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADAS-Cog-14 構成的実践スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADAS-Cog は、AD で最も一般的な認知障害を評価するために設計されました。 ADAS-Cog-14 には、ADAS-Cog-11 [1. 音声言語能力、2. 音声言語の理解、3. テスト指示の想起、4. 自然発話における単語検索の困難、5. コマンドに従う、6. オブジェクトと指の命名、7. 構成的実践、8. 観念的実践、 9.オリエンテーション、10. 単語想起タスク、11. 単語認識タスク] および 3 つの追加タスク [12. ナンバーキャンセルタスク、13。 遅延単語想起タスク、14。 執行機能]、MCI患者の感度の向上。 ADAS-Cog-14 の構成的実践スコアは 0 から 5 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADAS-Cog-14 コマンド スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADAS-Cog は、AD で最も一般的な認知障害を評価するために設計されました。 ADAS-Cog-14 には、ADAS-Cog-11 [1. 音声言語能力、2. 音声言語の理解、3. テスト指示の想起、4. 自然発話における単語検索の困難、5. コマンドに従う、6. オブジェクトと指の命名、7. 構成的実践、8. 観念的実践、 9.オリエンテーション、10. 単語想起タスク、11. 単語認識タスク] および 3 つの追加タスク [12. ナンバーキャンセルタスク、13。 遅延単語想起タスク、14。 執行機能]、MCI患者の感度の向上。 ADAS-Cog-14 のコマンド スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADAS-Cog-14遅延単語想起スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADAS-Cog は、AD で最も一般的な認知障害を評価するために設計されました。 ADAS-Cog-14 には、ADAS-Cog-11 [1. 音声言語能力、2. 音声言語の理解、3. テスト指示の想起、4. 自然発話における単語検索の困難、5. コマンドに従う、6. オブジェクトと指の命名、7. 構成的実践、8. 観念的実践、 9.オリエンテーション、10. 単語想起タスク、11. 単語認識タスク] および 3 つの追加タスク [12. ナンバーキャンセルタスク、13。 遅延単語想起タスク、14。 執行機能]、MCI患者の感度の向上。 ADAS-Cog-14 の遅延単語想起スコアの範囲は 0 から 10 で、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADAS-Cog-14 理想実践スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADAS-Cog は、AD で最も一般的な認知障害を評価するために設計されました。 ADAS-Cog-14 には、ADAS-Cog-11 [1. 音声言語能力、2. 音声言語の理解、3. テスト指示の想起、4. 自然発話における単語検索の困難、5. コマンドに従う、6. オブジェクトと指の命名、7. 構成的実践、8. 観念的実践、 9.オリエンテーション、10. 単語想起タスク、11. 単語認識タスク] および 3 つの追加タスク [12. ナンバーキャンセルタスク、13。 遅延単語想起タスク、14。 執行機能]、MCI患者の感度の向上。 ADAS-Cog-14 の理想実践スコアは 0 から 5 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADAS-Cog-14 迷路課題スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADAS-Cog は、AD で最も一般的な認知障害を評価するために設計されました。 ADAS-Cog-14 には、ADAS-Cog-11 [1. 音声言語能力、2. 音声言語の理解、3. テスト指示の想起、4. 自然発話における単語検索の困難、5. コマンドに従う、6. オブジェクトと指の命名、7. 構成的実践、8. 観念的実践、 9.オリエンテーション、10. 単語想起タスク、11. 単語認識タスク] および 3 つの追加タスク [12. ナンバーキャンセルタスク、13。 遅延単語想起タスク、14。 執行機能]、MCI患者の感度の向上。 ADAS-Cog-14 の Maze Task Score の範囲は 0 から 5 で、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADAS-Cog-14 数キャンセル スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADAS-Cog は、AD で最も一般的な認知障害を評価するために設計されました。 ADAS-Cog-14 には、ADAS-Cog-11 [1. 音声言語能力、2. 音声言語の理解、3. テスト指示の想起、4. 自然発話における単語検索の困難、5. コマンドに従う、6. オブジェクトと指の命名、7. 構成的実践、8. 観念的実践、 9.オリエンテーション、10. 単語想起タスク、11. 単語認識タスク] および 3 つの追加タスク [12. ナンバーキャンセルタスク、13。 遅延単語想起タスク、14。 執行機能]、MCI患者の感度の向上。 ADAS-Cog-14 の Number Cancellation Score の範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADAS-Cog-14 命名スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADAS-Cog は、AD で最も一般的な認知障害を評価するために設計されました。 ADAS-Cog-14 には、ADAS-Cog-11 [1. 音声言語能力、2. 音声言語の理解、3. テスト指示の想起、4. 自然発話における単語検索の困難、5. コマンドに従う、6. オブジェクトと指の命名、7. 構成的実践、8. 観念的実践、 9.オリエンテーション、10. 単語想起タスク、11. 単語認識タスク] および 3 つの追加タスク [12. ナンバーキャンセルタスク、13。 遅延単語想起タスク、14。 執行機能]、MCI患者の感度の向上。 ADAS-Cog-14 の命名スコアは 0 から 5 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADAS-Cog-14オリエンテーションスコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADAS-Cog は、AD で最も一般的な認知障害を評価するために設計されました。 ADAS-Cog-14 には、ADAS-Cog-11 [1. 音声言語能力、2. 音声言語の理解、3. テスト指示の想起、4. 自然発話における単語検索の困難、5. コマンドに従う、6. オブジェクトと指の命名、7. 構成的実践、8. 観念的実践、 9.オリエンテーション、10. 単語想起タスク、11. 単語認識タスク] および 3 つの追加タスク [12. ナンバーキャンセルタスク、13。 遅延単語想起タスク、14。 執行機能]、MCI患者の感度の向上。 ADAS-Cog-14 のオリエンテーション スコアの範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADAS-Cog-14 単語想起におけるベースラインからの経時変化 - 想起されなかった単語数スコア
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADAS-Cog は、AD で最も一般的な認知障害を評価するために設計されました。 ADAS-Cog-14 には、ADAS-Cog-11 [1. 音声言語能力、2. 音声言語の理解、3. テスト指示の想起、4. 自然発話における単語検索の困難、5. コマンドに従う、6. オブジェクトと指の命名、7. 構成的実践、8. 観念的実践、 9.オリエンテーション、10. 単語想起タスク、11. 単語認識タスク] および 3 つの追加タスク [12. ナンバーキャンセルタスク、13。 遅延単語想起タスク、14。 執行機能]、MCI患者の感度の向上。 ADAS-Cog-14 の単語の想起 - 想起されなかった単語の数のスコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADAS-Cog-14のベースラインからの経時変化単語認識命令スコアの記憶
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADAS-Cog は、AD で最も一般的な認知障害を評価するために設計されました。 ADAS-Cog-14 には、ADAS-Cog-11 [1. 音声言語能力、2. 音声言語の理解、3. テスト指示の想起、4. 自然発話における単語検索の困難、5. コマンドに従う、6. オブジェクトと指の命名、7. 構成的実践、8. 観念的実践、 9.オリエンテーション、10. 単語想起タスク、11. 単語認識タスク] および 3 つの追加タスク [12. ナンバーキャンセルタスク、13。 遅延単語想起タスク、14。 執行機能]、MCI患者の感度の向上。 ADAS-Cog-14 の単語認識命令の記憶スコアは 0 から 5 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADAS-Cog-14 音声言語能力スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADAS-Cog は、AD で最も一般的な認知障害を評価するために設計されました。 ADAS-Cog-14 には、ADAS-Cog-11 [1. 音声言語能力、2. 音声言語の理解、3. テスト指示の想起、4. 自然発話における単語検索の困難、5. コマンドに従う、6. オブジェクトと指の命名、7. 構成的実践、8. 観念的実践、 9.オリエンテーション、10. 単語想起タスク、11. 単語認識タスク] および 3 つの追加タスク [12. ナンバーキャンセルタスク、13。 遅延単語想起タスク、14。 執行機能]、MCI患者の感度の向上。 ADAS-Cog-14 の音声言語能力スコアの範囲は 0 から 5 で、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADAS-Cog-14 Word Find 難易度のベースラインからの経時変化 自発発話スコア
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADAS-Cog は、AD で最も一般的な認知障害を評価するために設計されました。 ADAS-Cog-14 には、ADAS-Cog-11 [1. 音声言語能力、2. 音声言語の理解、3. テスト指示の想起、4. 自然発話における単語検索の困難、5. コマンドに従う、6. オブジェクトと指の命名、7. 構成的実践、8. 観念的実践、 9.オリエンテーション、10. 単語想起タスク、11. 単語認識タスク] および 3 つの追加タスク [12. ナンバーキャンセルタスク、13。 遅延単語想起タスク、14。 執行機能]、MCI患者の感度の向上。 ADAS-Cog-14 の単語検索困難自然発話スコアは 0 から 5 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADAS-Cog-14 単語認識スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADAS-Cog は、AD で最も一般的な認知障害を評価するために設計されました。 ADAS-Cog-14 には、ADAS-Cog-11 [1. 音声言語能力、2. 音声言語の理解、3. テスト指示の想起、4. 自然発話における単語検索の困難、5. コマンドに従う、6. オブジェクトと指の命名、7. 構成的実践、8. 観念的実践、 9.オリエンテーション、10. 単語想起タスク、11. 単語認識タスク] および 3 つの追加タスク [12. ナンバーキャンセルタスク、13。 遅延単語想起タスク、14。 執行機能]、MCI患者の感度の向上。 ADAS-Cog-14 の単語認識スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
機能活動アンケート (FAQ) スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
FAQ は、日常生活における器械的活動 (iADL) を実行するために必要な支援 (機能障害) のレベルを測定します。 FAQ スコアは 0 ～ 30 の範囲で、過去 4 週間の特定の iADL を測定する 10 項目 (それぞれ 0 ～ 3 のスコア) で構成されています。 2) 税務記録または業務記録の収集。 3) 一人で買い物。 4) スキルゲームをする。 5) コーヒーまたは紅茶を作る。 6) バランスの取れた食事を用意する。 7) 現在の出来事を追跡する。 8) テレビ番組、本、または雑誌に参加して理解する。 9) 約束、家族の行事、薬を思い出す。 10) 近隣からの旅行]。 各カテゴリのパフォーマンスは、次のように 0 ～ 3 で評価されます。0 - 通常。 1 - 困難があるが、自力で行う; 2 - 支援が必要です。または 3 - 依存。 FAQ は、訓練を受けたインタビュアーによって管理されました。 スコアが高いほど、支援の必要性が高いことを示します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
アルツハイマー病共同研究における経時的なベースラインからの変化軽度認知障害（ADCS-CGIC-MCI）の変化の臨床的全体的印象一般状態スコア
時間枠：ベースライン、48週、96週
この機器は、4 つの主要な認知領域における医師の全体的な変化の印象を評価します。 このツールは、次の 4 つの主要なドメインをカバーしています。 一般状態、2. 認知、3. 行動、および 4. 社会的および日常的機能。 スコアリングは、7 点のリッカート スケールに基づいています。1、顕著な改善。 2、中等度の改善; 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限の悪化; 6、中程度の悪化; ７、著しく悪化。 スコアが高いほど悪化していることを示します。
ベースライン、48週、96週
ADCS-CGIC-MCI認知スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週、96週
この機器は、4 つの主要な認知領域における医師の全体的な変化の印象を評価します。 このツールは、次の 4 つの主要なドメインをカバーしています。 一般状態、2. 認知、3. 行動、および 4. 社会的および日常的機能。 スコアリングは、7 点のリッカート スケールに基づいています。1、顕著な改善。 2、中等度の改善; 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限の悪化; 6、中程度の悪化; ７、著しく悪化。 スコアが高いほど悪化していることを示します。
ベースライン、48週、96週
ADCS-CGIC-MCI行動スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週、96週
この機器は、4 つの主要な認知領域における医師の全体的な変化の印象を評価します。 このツールは、次の 4 つの主要なドメインをカバーしています。 一般状態、2. 認知、3. 行動、および 4. 社会的および日常的機能。 スコアリングは、7 点のリッカート スケールに基づいています。1、顕著な改善。 2、中等度の改善; 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限の悪化; 6、中程度の悪化; ７、著しく悪化。 スコアが高いほど悪化していることを示します。
ベースライン、48週、96週
ADCS-CGIC-MCI 機能的能力スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週、96週
この機器は、4 つの主要な認知領域における医師の全体的な変化の印象を評価します。 このツールは、次の 4 つの主要なドメインをカバーしています。 一般状態 、2.認知、3.行動、および 4.社会的および日常機能（機能的能力）。 スコアリングは、7 点のリッカート スケールに基づいています。1、顕著な改善。 2、中等度の改善; 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限の悪化; 6、中程度の悪化; ７、著しく悪化。 スコアが高いほど悪化していることを示します。
ベースライン、48週、96週
カリフォルニア大学のパフォーマンスベースのスキル評価、簡易版 (UPSA-Brief) - 合計スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週、96週
UPSA-Brief は、一連のタスクとロールプレイのシナリオを使用して、基本的な生活スキルの 2 つの領域 (つまり、財務スキルとコミュニケーション スキル) における個人の機能的能力を評価するパフォーマンス ベースの手段です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 UPSA-Brief のスコアが高いほど望ましい。
ベースライン、48週、96週
24 項目のアルツハイマー病共同研究における経時的なベースラインからの変化/軽度認知障害のある患者に適応した日常生活スケールの活動 (ADCS-MCI-ADL-24) 合計スコア
時間枠：ベースライン、48週、96週
ADCS-MCI-ADL-24 は、AD 患者向けに特別に設計された 24 項目のスタディ パートナー ベースの日常生活動作の評価であり、訓練を受けた評価者によって完成されます。 この尺度は、料理、家事、買い物、予定の管理、社会的交流、趣味などの機能的活動を評価します。 項目は、過去 4 週間以内に実行されたかどうかに応じて評価されます。実行された場合、一部の項目は、単独で実行されたか、監督下で実行されたか、身体的支援を受けて実行されたかについてさらに評価されます。 ADCS-ADL-MCI のスコアは 0 ～ 69 の範囲であり、スコアが高いほど日常生活動作を実行する能力が高いことを示します。
ベースライン、48週、96週
神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリーでの時間の経過に伴うベースラインからの変化 - 合計スケール スコア
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
RBANS は、北米の人口ベースの標準データを使用した 25 分間の標準化された神経認知バッテリーです。 RBANS は、年齢に基づくスケーリングで、5 つの神経認知ドメインを測定します。 12 のサブテストは、次のドメイン全体で認知機能の低下または改善を測定します: 1. 即時記憶 - リスト学習とストーリー記憶、2. 視覚空間/構成 - 図のコピーと線の向き、3. 言語 - 写真の命名と意味の流暢さ、4. 注意 - 数字スパンとコーディング、および 5. 遅延記憶 - リストの想起、リストの認識、ストーリーの記憶、および図の想起。 合計スコアは 40 ～ 160 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
RBANS の経時的なベースラインからの変化 - コーディング合計スコア
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
RBANS は、北米の人口ベースの標準データを使用した 25 分間の標準化された神経認知バッテリーです。 RBANS は、年齢に基づくスケーリングで、5 つの神経認知ドメインを測定します。 12 のサブテストは、次のドメイン全体で認知機能の低下または改善を測定します: 1. 即時記憶 - リスト学習とストーリー記憶、2. 視覚空間/構成 - 図のコピーと線の向き、3. 言語 - 写真の命名と意味の流暢さ、4. 注意 - 数字スパンとコーディング、および 5. 遅延記憶 - リストの想起、リストの認識、ストーリーの記憶、および図の想起。 RBANS のコーディング合計スコアの範囲は 0 ～ 89 で、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
RBANS の経時的なベースラインからの変化 - 桁スパンの合計スコア
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
RBANS は、北米の人口ベースの標準データを使用した 25 分間の標準化された神経認知バッテリーです。 RBANS は、年齢に基づくスケーリングで、5 つの神経認知ドメインを測定します。 12 のサブテストは、次のドメイン全体で認知機能の低下または改善を測定します: 1. 即時記憶 - リスト学習とストーリー記憶、2. 視覚空間/構成 - 図のコピーと線の向き、3. 言語 - 写真の命名と意味の流暢さ、4. 注意 - 数字スパンとコーディング、および 5. 遅延記憶 - リストの想起、リストの認識、ストーリーの記憶、および図の想起。 RBANS の Digit Span Total Score の範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど良い結果を表します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
RBANS における時間の経過に伴うベースラインからの変化 - 図コピーの合計スコア
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
RBANS は、北米の人口ベースの標準データを使用した 25 分間の標準化された神経認知バッテリーです。 RBANS は、年齢に基づくスケーリングで、5 つの神経認知ドメインを測定します。 12 のサブテストは、次のドメイン全体で認知機能の低下または改善を測定します: 1. 即時記憶 - リスト学習とストーリー記憶、2. 視覚空間/構成 - 図のコピーと線の向き、3. 言語 - 写真の命名と意味の流暢さ、4. 注意 - 数字スパンとコーディング、および 5. 遅延記憶 - リストの想起、リストの認識、ストーリーの記憶、および図の想起。 RBANS の Figure Copy Total Score の範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
RBANS の経時的なベースラインからの変化 - 図リコール合計スコア
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
RBANS は、北米の人口ベースの標準データを使用した 25 分間の標準化された神経認知バッテリーです。 RBANS は、年齢に基づくスケーリングで、5 つの神経認知ドメインを測定します。 12 のサブテストは、次のドメイン全体で認知機能の低下または改善を測定します: 1. 即時記憶 - リスト学習とストーリー記憶、2. 視覚空間/構成 - 図のコピーと線の向き、3. 言語 - 写真の命名と意味の流暢さ、4. 注意 - 数字スパンとコーディング、および 5. 遅延記憶 - リストの想起、リストの認識、ストーリーの記憶、および図の想起。 RBANS の Figure Recall Total Score の範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど良い結果を表します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
RBANS の経時的なベースラインからの変化 - リスト認識の合計スコア
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
RBANS は、北米の人口ベースの標準データを使用した 25 分間の標準化された神経認知バッテリーです。 RBANS は、年齢に基づくスケーリングで、5 つの神経認知ドメインを測定します。 12 のサブテストは、次のドメイン全体で認知機能の低下または改善を測定します: 1. 即時記憶 - リスト学習とストーリー記憶、2. 視覚空間/構成 - 図のコピーと線の向き、3. 言語 - 写真の命名と意味の流暢さ、4. 注意 - 数字スパンとコーディング、および 5. 遅延記憶 - リストの想起、リストの認識、ストーリーの記憶、および図の想起。 RBANS のリスト認識の合計スコアは 0 から 20 の範囲であり、スコアが高いほど良い結果を表します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
RBANS の経時的なベースラインからの変化 - 学習合計スコアの一覧表示
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
RBANS は、北米の人口ベースの標準データを使用した 25 分間の標準化された神経認知バッテリーです。 RBANS は、年齢に基づくスケーリングで、5 つの神経認知ドメインを測定します。 12 のサブテストは、次のドメイン全体で認知機能の低下または改善を測定します: 1. 即時記憶 - リスト学習とストーリー記憶、2. 視覚空間/構成 - 図のコピーと線の向き、3. 言語 - 写真の命名と意味の流暢さ、4. 注意 - 数字スパンとコーディング、および 5. 遅延記憶 - リストの想起、リストの認識、ストーリーの記憶、および図の想起。 RBANS の List Learning Total Score の範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど良い結果を表します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
RBANS の経時的なベースラインからの変化 - ラインの向きの合計スコア
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
RBANS は、北米の人口ベースの標準データを使用した 25 分間の標準化された神経認知バッテリーです。 RBANS は、年齢に基づくスケーリングで、5 つの神経認知ドメインを測定します。 12 のサブテストは、次のドメイン全体で認知機能の低下または改善を測定します: 1. 即時記憶 - リスト学習とストーリー記憶、2. 視覚空間/構成 - 図のコピーと線の向き、3. 言語 - 写真の命名と意味の流暢さ、4. 注意 - 数字スパンとコーディング、および 5. 遅延記憶 - リストの想起、リストの認識、ストーリーの記憶、および図の想起。 RBANS の Line Orientation Total Score の範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど良い結果を表します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
RBANS の経時的なベースラインからの変化 - リコール合計スコアのリスト
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
RBANS は、北米の人口ベースの標準データを使用した 25 分間の標準化された神経認知バッテリーです。 RBANS は、年齢に基づくスケーリングで、5 つの神経認知ドメインを測定します。 12 のサブテストは、次のドメイン全体で認知機能の低下または改善を測定します: 1. 即時記憶 - リスト学習とストーリー記憶、2. 視覚空間/構成 - 図のコピーと線の向き、3. 言語 - 写真の命名と意味の流暢さ、4. 注意 - 数字スパンとコーディング、および 5. 遅延記憶 - リストの想起、リストの認識、ストーリーの記憶、および図の想起。 RBANS の List Recall Total Score の範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど良い結果を表します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
RBANS の経時的なベースラインからの変化 - ピクチャの名前付けの合計スコア
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
RBANS は、北米の人口ベースの標準データを使用した 25 分間の標準化された神経認知バッテリーです。 RBANS は、年齢に基づくスケーリングで、5 つの神経認知ドメインを測定します。 12 のサブテストは、次のドメイン全体で認知機能の低下または改善を測定します: 1. 即時記憶 - リスト学習とストーリー記憶、2. 視覚空間/構成 - 図のコピーと線の向き、3. 言語 - 写真の命名と意味の流暢さ、4. 注意 - 数字スパンとコーディング、および 5. 遅延記憶 - リストの想起、リストの認識、ストーリーの記憶、および図の想起。 RBANS の Picture Naming Total Score の範囲は 0 から 10 で、スコアが高いほど良い結果を表します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
RBANS の経時的なベースラインからの変化 - セマンティック フルエンシーの合計スコア
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
RBANS は、北米の人口ベースの標準データを使用した 25 分間の標準化された神経認知バッテリーです。 RBANS は、年齢に基づくスケーリングで、5 つの神経認知ドメインを測定します。 12 のサブテストは、次のドメイン全体で認知機能の低下または改善を測定します: 1. 即時記憶 - リスト学習とストーリー記憶、2. 視覚空間/構成 - 図のコピーと線の向き、3. 言語 - 写真の命名と意味の流暢さ、4. 注意 - 数字スパンとコーディング、および 5. 遅延記憶 - リストの想起、リストの認識、ストーリーの記憶、および図の想起。 RBANS の Semantic Fluency Total Score の範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
RBANS の経時的なベースラインからの変化 - ストーリー メモリの合計スコア
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
RBANS は、北米の人口ベースの標準データを使用した 25 分間の標準化された神経認知バッテリーです。 RBANS は、年齢に基づくスケーリングで、5 つの神経認知ドメインを測定します。 12 のサブテストは、次のドメイン全体で認知機能の低下または改善を測定します: 1. 即時記憶 - リスト学習とストーリー記憶、2. 視覚空間/構成 - 図のコピーと線の向き、3. 言語 - 写真の命名と意味の流暢さ、4. 注意 - 数字スパンとコーディング、および 5. 遅延記憶 - リストの想起、リストの認識、ストーリーの記憶、および図の想起。 RBANS の Story Memory Total Score の範囲は 0 から 24 で、スコアが高いほど良い結果を表します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
RBANS の経時的なベースラインからの変化 - ストーリー リコールの合計スコア
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
RBANS は、北米の人口ベースの標準データを使用した 25 分間の標準化された神経認知バッテリーです。 RBANS は、年齢に基づくスケーリングで、5 つの神経認知ドメインを測定します。 12 のサブテストは、次のドメイン全体で認知機能の低下または改善を測定します: 1. 即時記憶 - リスト学習とストーリー記憶、2. 視覚空間/構成 - 図のコピーと線の向き、3. 言語 - 写真の命名と意味の流暢さ、4. 注意 - 数字スパンとコーディング、および 5. 遅延記憶 - リストの想起、リストの認識、ストーリーの記憶、および図の想起。 RBANS の Story Recall Total Score の範囲は 0 から 12 で、スコアが高いほど良い結果を表します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
Mini-Mental State Examination (MMSE) の合計スコアにおける経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
MMSE は、訓練を受けた評価者によって管理される簡単な 30 点の質問票であり、成人の認知状態の定量的尺度を提供し、認知障害をスクリーニングし、特定の時点での認知障害の重症度を推定するために広く使用されています。 AD参加者で。 MMSE の範囲は 0 ～ 30 で、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
神経精神医学インベントリー (NPI) 合計スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
NPI は、定義された期間 (4 週間) に発生した参加者の行動の変化を評価するために使用されます。 NPI は、頻度と重症度の次元で 12 の行動ドメインを評価します。 頻度は、0 = なし、1 = ときどき、2 = 頻繁、3 = 頻繁、4 = 非常に頻繁に評価されます。 重症度は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度のスケールで評価されます。 ドメインごとに、頻度、重大度、および合計の 3 つのスコアが取得されます (頻度と重大度の積。範囲は 0 ～ 12 で、スコアが低いほど望ましい)。 合計 NPI スコアは、ドメインの合計スコアを合計することで計算できます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 144 で、スコアが低いほど望ましい。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
アルツハイマー病複合スコア（ADCOMS）スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
ADCOMS スコアは、ADAS-Cog-14 (結果測定 10 の説明を参照)、MMSE (結果測定 45 の説明を参照)、および CDR-SB (説明を参照) から選択された個々の尺度項目の加重線形結合である複合スコアです。結果測定 1) スケール。 ADCOMS スコアの範囲は 0 ～ 1.97 で、スコアが低いほど望ましい。
ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月26日

一次修了 (実際)

2021年3月30日

研究の完了 (実際)

2021年7月28日

試験登録日

最初に提出

2016年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月4日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M15-566
  • 2016-001634-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究が共有できる時期の詳細については、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ使用契約 (DUA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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