Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABBV-8E12 hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom

4. august 2022 opdateret af: AbbVie

En fase 2 multipel dosis, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABBV-8E12 hos forsøgspersoner med tidlig Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse søger at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABBV-8E12 hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 152632
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University /ID# 152635
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health /ID# 152637
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 202633
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 152634
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research /ID# 152826
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 152846
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 152847
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 152642
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute /ID# 164204
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 147863
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 153192
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Ita-Suomen Yliopisto /ID# 152959
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
        • Clinical Research Services Turku /ID# 152845
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 151536
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 151895
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 162331
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Ucsd /Id# 152467
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94113
        • Ray Dolby Brain Health Center /ID# 154965
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 152053
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 147796
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 162332
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 151236
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-1044
        • Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 147804
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida /ID# 151890
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162-7116
        • Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 151633
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 151492
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 151550
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC /ID# 152746
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 152754
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital /ID# 152052
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 151769
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University /ID# 151861
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 151554
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 152753
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 151893
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 151770
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Physicians /ID# 151882
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 202388
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Medical Institute /ID# 152934
    • New York
      • Laurelton, New York, Forenede Stater, 11413
        • Scott Research Inc. /ID# 151880
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 151632
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 147828
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 151690
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 202305
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 151538
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 154547
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 147815
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 154810
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 204860
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 151858
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 154863
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 163576
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 152395
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 152401
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 152391
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41126
        • AOU di Modena /ID# 152394
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 152396
      • Rome, Lazio, Italien, 00185
        • Duplicate_AOU Policlinico Umberto I /ID# 163144
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 152397
  • New Zealand
      • Burwood, New Zealand, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 152827
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundacio ACE /ID# 152643
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 152646
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 153703
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 152647
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spanien, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 152645
  • Sverige
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 171 77
        • Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 156705
    • Vastra Gotalands Lan
      • Molndal, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 154465

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, der opfylder National Institute on Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) kliniske kriterier for mild kognitiv svækkelse eller sandsynlig AD, og ​​har:

    • Clinical Demens Rating (CDR) - Global score på 0,5
    • Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 22 til 30, inklusive
    • Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status-forsinket hukommelsesindeks (RBANS - DMI) score på 85 eller lavere
  • Forsøgspersonen har en positiv amyloid positron emission tomografi (PET) scanning.
  • Forsøgspersonen har en modificeret Hachinski iskæmisk skala (MHIS)-score på ≤ 4.
  • Forsøgspersonen har en identificeret, pålidelig studiepartner (f.eks. et familiemedlem).
  • Hvis du bruger medicin til at behandle symptomer relateret til AD, skal doser være stabile i mindst 12 uger før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har kontraindikationer eller manglende evne til at tolerere hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), PET-scanninger eller lumbalpunktur.
  • Forsøgspersonen har bevis for enhver anden klinisk signifikant neurologisk lidelse end tidlig AD.
  • Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen enhver klinisk signifikant eller ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom, eller har haft en infektion, der kræver medicinsk intervention inden for de seneste 30 dage.
  • Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller påkrævet intervention for en af ​​disse tilstande inden for 6 måneder efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo for ABBV-8E12 hver 4. uge i 96 uger
Medicin: placebo for ABBV-8E12
placebo opløsning til intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: ABBV-8E12 300 mg
ABBV-8E12 300 mg hver 4. uge i 96 uger
Medicin: ABBV-8E12
ABBV-8E12 opløsning til IV infusion
Andre navne:
  • Tilavonemab
Eksperimentel: ABBV-8E12 1000 mg
ABBV-8E12 1000 mg hver 4. uge i 96 uger
Medicin: ABBV-8E12
ABBV-8E12 opløsning til IV infusion
Andre navne:
  • Tilavonemab
Eksperimentel: ABBV-8E12 2000 mg
ABBV-8E12 2000 mg hver 4. uge i 96 uger
Medicin: ABBV-8E12
ABBV-8E12 opløsning til IV infusion
Andre navne:
  • Tilavonemab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline over tid i CDR-SB-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
CDR-SB er en numerisk skala, der bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​symptomer på demens. En kvalificeret sundhedsprofessionel vurderer en deltagers kognitive og funktionelle præstationer på 6 områder: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje. CDR-skalaen giver en score fra 0 til 3 for hvert af de 6 områder, hvor en lavere værdi er ønskelig. Summen af ​​disse 6 områder, CDR-SB scoren, kan variere fra 0 til 18, hvor en lavere værdi er ønskelig.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 20 uger (op til uge 112)
En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse (AE), der begyndte på eller efter datoen for den første undersøgelseslægemiddeldosis og ikke mere end 20 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Alvorlige AE'er (SAE'er) blev defineret som en hændelse, der resulterer i død, er livstruende, resulterer i hospitalsindlæggelse eller forlænger hospitalsindlæggelse, er en medfødt abnormitet, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse. Hændelser blev vurderet i sværhedsgrad som milde, moderate eller alvorlige og blev kategoriseret som havende en rimelig mulighed eller ingen rimelig mulighed for relation til undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 20 uger (op til uge 112)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for ABBV-8E12 over doseringsintervallet efter første og fjerde dosis
Tidsramme: Dag 1 (dosis 1): Præ-infusion, post-infusion (inden for 15 minutter), 1 og 2 timer efter infusion; Dag 5 og 15. Dag 85 (dosis 4): Præ-infusion (0 time), post-infusion (inden for 15 minutter) og 1 og 2 timer efter infusion; Dag 89 og 99.
Dag 1 (dosis 1): Præ-infusion, post-infusion (inden for 15 minutter), 1 og 2 timer efter infusion; Dag 5 og 15. Dag 85 (dosis 4): Præ-infusion (0 time), post-infusion (inden for 15 minutter) og 1 og 2 timer efter infusion; Dag 89 og 99.
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-8E12 i løbet af doseringsintervallet efter første og fjerde dosis
Tidsramme: Dag 1 (dosis 1): Præ-infusion, post-infusion (inden for 15 minutter), 1 og 2 timer efter infusion; Dag 5 og 15. Dag 85 (dosis 4): Præ-infusion (0 time), post-infusion (inden for 15 minutter) og 1 og 2 timer efter infusion; Dag 89 og 99.
Dag 1 (dosis 1): Præ-infusion, post-infusion (inden for 15 minutter), 1 og 2 timer efter infusion; Dag 5 og 15. Dag 85 (dosis 4): Præ-infusion (0 time), post-infusion (inden for 15 minutter) og 1 og 2 timer efter infusion; Dag 89 og 99.
Serumkoncentration ved slutningen af ​​et dosisinterval (Ctrough) for ABBV-8E12 over doseringsintervallet efter den første og fjerde dosis
Tidsramme: Dag 1 (dosis 1): Præ-infusion, post-infusion (inden for 15 minutter), 1 og 2 timer efter infusion; Dag 5 og 15. Dag 85 (dosis 4): Præ-infusion (0 time), post-infusion (inden for 15 minutter) og 1 og 2 timer efter infusion; Dag 89 og 99.
Dag 1 (dosis 1): Præ-infusion, post-infusion (inden for 15 minutter), 1 og 2 timer efter infusion; Dag 5 og 15. Dag 85 (dosis 4): Præ-infusion (0 time), post-infusion (inden for 15 minutter) og 1 og 2 timer efter infusion; Dag 89 og 99.
Halveringstid (T1/2) for ABBV-8E12 over doseringsintervallet efter første og fjerde dosis
Tidsramme: Dag 1 (dosis 1): Præ-infusion, post-infusion (inden for 15 minutter), 1 og 2 timer efter infusion; Dag 5 og 15. Dag 85 (dosis 4): Præ-infusion (0 time), post-infusion (inden for 15 minutter) og 1 og 2 timer efter infusion; Dag 89 og 99.
Harmonisk middelværdi er vist i datatabellen.
Dag 1 (dosis 1): Præ-infusion, post-infusion (inden for 15 minutter), 1 og 2 timer efter infusion; Dag 5 og 15. Dag 85 (dosis 4): Præ-infusion (0 time), post-infusion (inden for 15 minutter) og 1 og 2 timer efter infusion; Dag 89 og 99.
Areal under koncentration-tidskurven fra dosering (tid 0) til dag 28 (AUC0-28) for ABBV-8E12 over doseringsintervallet efter første og fjerde dosis
Tidsramme: Dag 1 (dosis 1): præ-infusion, op til dag 29 (bundniveau før dosis 2). Dag 85 (dosis 4): præ-infusion, op til dag 113 (bundniveau før dosis 5). Se beskrivelsen af ​​resultatmål ovenfor for fuldstændige detaljer om tidspunktet.
  • AUC0-28 for dosis 1 inkluderede følgende tidspunkter: præ-infusion, post-infusion (inden for 15 min), 1 og 2 timer efter infusion, dag 5, dag 15 og dag 29 (bundniveau før dosis 2).
  • AUC0-28 for dosis 4 inkluderede følgende tidspunkter: Dag 85 præ-infusion, post-infusion (inden for 15 min), 1 og 2 timer efter infusion, dag 89, dag 99 og dag 113 (bundniveau før dosis 5) .
Dag 1 (dosis 1): præ-infusion, op til dag 29 (bundniveau før dosis 2). Dag 85 (dosis 4): præ-infusion, op til dag 113 (bundniveau før dosis 5). Se beskrivelsen af ​​resultatmål ovenfor for fuldstændige detaljer om tidspunktet.
Cmax/dosis for ABBV-8E12 over doseringsintervallet efter første og fjerde dosis
Tidsramme: Dag 1 (dosis 1): Præ-infusion, post-infusion (inden for 15 minutter), 1 og 2 timer efter infusion; Dag 5 og 15. Dag 85 (dosis 4): Præ-infusion (0 time), post-infusion (inden for 15 minutter) og 1 og 2 timer efter infusion; Dag 89 og 99.
Dag 1 (dosis 1): Præ-infusion, post-infusion (inden for 15 minutter), 1 og 2 timer efter infusion; Dag 5 og 15. Dag 85 (dosis 4): Præ-infusion (0 time), post-infusion (inden for 15 minutter) og 1 og 2 timer efter infusion; Dag 89 og 99.
AUC0-28/dosis for ABBV-8E12 i løbet af doseringsintervallet efter første og fjerde dosis
Tidsramme: Dag 1 (dosis 1): præ-infusion, op til dag 29 (bundniveau før dosis 2). Dag 85 (dosis 4): præ-infusion, op til dag 113 (bundniveau før dosis 5). Se beskrivelsen af ​​resultatmål ovenfor for fuldstændige detaljer om tidspunktet.
  • AUC0-28/dosis for dosis 1 inkluderede følgende tidspunkter: præ-infusion, post-infusion (inden for 15 min), 1 og 2 timer efter infusion, dag 5, dag 15 og dag 29 (bundniveau før dosis 2) .
  • AUC0-28/dosis for dosis 4 inkluderede følgende tidspunkter: dag 85 præ-infusion, post-infusion (inden for 15 min), 1 og 2 timer efter infusion, dag 89, dag 99 og dag 113 (dalniveau før dosis 5).
Dag 1 (dosis 1): præ-infusion, op til dag 29 (bundniveau før dosis 2). Dag 85 (dosis 4): præ-infusion, op til dag 113 (bundniveau før dosis 5). Se beskrivelsen af ​​resultatmål ovenfor for fuldstændige detaljer om tidspunktet.
Ændring fra baseline over tid i Alzheimers sygdomsvurderingsskala (14-elementer) Kognitionsdel (ADAS-Cog-14) Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
ADAS-Cog blev designet til at vurdere de kognitive svækkelser, der er mest almindelige ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 genstande fra ADAS-Cog-11 [1. Talesprogsevne, 2. Forståelse af talesprog, 3. Genkaldelse af testinstruktioner, 4. Ordfindingsvanskeligheder ved spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngivning af genstande og fingre, 7. Konstruktionspraksis, 8. Ideationspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgenopkaldsopgave, 11. Ordgenkendelsesopgave] og inkluderer 3 yderligere opgaver [12. Opgave til annullering af nummer, 13. Opgave for forsinket ordgenkaldelse, 14. Executive functioning], for øget følsomhed hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI). Den samlede score for ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 90, hvor en højere score repræsenterer større svækkelse.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i ADAS-Cog-14 forståelse af talte sprogresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
ADAS-Cog blev designet til at vurdere de kognitive svækkelser, der er mest almindelige ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 genstande fra ADAS-Cog-11 [1. Talesprogsevne, 2. Forståelse af talesprog, 3. Genkaldelse af testinstruktioner, 4. Ordfindingsvanskeligheder ved spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngivning af genstande og fingre, 7. Konstruktionspraksis, 8. Ideationspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgenopkaldsopgave, 11. Ordgenkendelsesopgave] og inkluderer 3 yderligere opgaver [12. Opgave til annullering af nummer, 13. Opgave for forsinket ordgenkaldelse, 14. Executive functioning], for øget følsomhed hos MCI-patienter. Forståelse af talt sprog-score for ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 5, hvor en højere score repræsenterer større svækkelse.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i ADAS-Cog-14 Constructional Praxis Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
ADAS-Cog blev designet til at vurdere de kognitive svækkelser, der er mest almindelige ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 genstande fra ADAS-Cog-11 [1. Talesprogsevne, 2. Forståelse af talesprog, 3. Genkaldelse af testinstruktioner, 4. Ordfindingsvanskeligheder ved spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngivning af genstande og fingre, 7. Konstruktionspraksis, 8. Ideationspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgenopkaldsopgave, 11. Ordgenkendelsesopgave] og inkluderer 3 yderligere opgaver [12. Opgave til annullering af nummer, 13. Opgave for forsinket ordgenkaldelse, 14. Executive functioning], for øget følsomhed hos MCI-patienter. Den Constructional Praxis Score for ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 5, hvor en højere score repræsenterer større svækkelse.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Skift fra baseline over tid i ADAS-Cog-14 kommandoscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
ADAS-Cog blev designet til at vurdere de kognitive svækkelser, der er mest almindelige ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 genstande fra ADAS-Cog-11 [1. Talesprogsevne, 2. Forståelse af talesprog, 3. Genkaldelse af testinstruktioner, 4. Ordfindingsvanskeligheder ved spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngivning af genstande og fingre, 7. Konstruktionspraksis, 8. Ideationspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgenopkaldsopgave, 11. Ordgenkendelsesopgave] og inkluderer 3 yderligere opgaver [12. Opgave til annullering af nummer, 13. Opgave for forsinket ordgenkaldelse, 14. Executive functioning], for øget følsomhed hos MCI-patienter. Kommandoscore for ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 5, hvor en højere score repræsenterer større svækkelse.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i ADAS-Cog-14 forsinket ordgenkaldelsesresultat
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
ADAS-Cog blev designet til at vurdere de kognitive svækkelser, der er mest almindelige ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 genstande fra ADAS-Cog-11 [1. Talesprogsevne, 2. Forståelse af talesprog, 3. Genkaldelse af testinstruktioner, 4. Ordfindingsvanskeligheder ved spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngivning af genstande og fingre, 7. Konstruktionspraksis, 8. Ideationspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgenopkaldsopgave, 11. Ordgenkendelsesopgave] og inkluderer 3 yderligere opgaver [12. Opgave til annullering af nummer, 13. Opgave for forsinket ordgenkaldelse, 14. Executive functioning], for øget følsomhed hos MCI-patienter. Score for forsinket ordgenkaldelse af ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 10, hvor en højere score repræsenterer større svækkelse.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i ADAS-Cog-14 Ideational Praxis Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
ADAS-Cog blev designet til at vurdere de kognitive svækkelser, der er mest almindelige ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 genstande fra ADAS-Cog-11 [1. Talesprogsevne, 2. Forståelse af talesprog, 3. Genkaldelse af testinstruktioner, 4. Ordfindingsvanskeligheder ved spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngivning af genstande og fingre, 7. Konstruktionspraksis, 8. Ideationspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgenopkaldsopgave, 11. Ordgenkendelsesopgave] og inkluderer 3 yderligere opgaver [12. Opgave til annullering af nummer, 13. Opgave for forsinket ordgenkaldelse, 14. Executive functioning], for øget følsomhed hos MCI-patienter. Den Ideational Praxis Score for ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 5, hvor en højere score repræsenterer større svækkelse.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i ADAS-Cog-14 Maze Task Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
ADAS-Cog blev designet til at vurdere de kognitive svækkelser, der er mest almindelige ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 genstande fra ADAS-Cog-11 [1. Talesprogsevne, 2. Forståelse af talesprog, 3. Genkaldelse af testinstruktioner, 4. Ordfindingsvanskeligheder ved spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngivning af genstande og fingre, 7. Konstruktionspraksis, 8. Ideationspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgenopkaldsopgave, 11. Ordgenkendelsesopgave] og inkluderer 3 yderligere opgaver [12. Opgave til annullering af nummer, 13. Opgave for forsinket ordgenkaldelse, 14. Executive functioning], for øget følsomhed hos MCI-patienter. Maze Task Score for ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 5, hvor en højere score repræsenterer større svækkelse.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i ADAS-Cog-14 nummerannulleringsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
ADAS-Cog blev designet til at vurdere de kognitive svækkelser, der er mest almindelige ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 genstande fra ADAS-Cog-11 [1. Talesprogsevne, 2. Forståelse af talesprog, 3. Genkaldelse af testinstruktioner, 4. Ordfindingsvanskeligheder ved spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngivning af genstande og fingre, 7. Konstruktionspraksis, 8. Ideationspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgenopkaldsopgave, 11. Ordgenkendelsesopgave] og inkluderer 3 yderligere opgaver [12. Opgave til annullering af nummer, 13. Opgave for forsinket ordgenkaldelse, 14. Executive functioning], for øget følsomhed hos MCI-patienter. Number Cancellation Score for ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 5, hvor en højere score repræsenterer større værdiforringelse.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i ADAS-Cog-14 navngivningsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
ADAS-Cog blev designet til at vurdere de kognitive svækkelser, der er mest almindelige ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 genstande fra ADAS-Cog-11 [1. Talesprogsevne, 2. Forståelse af talesprog, 3. Genkaldelse af testinstruktioner, 4. Ordfindingsvanskeligheder ved spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngivning af genstande og fingre, 7. Konstruktionspraksis, 8. Ideationspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgenopkaldsopgave, 11. Ordgenkendelsesopgave] og inkluderer 3 yderligere opgaver [12. Opgave til annullering af nummer, 13. Opgave for forsinket ordgenkaldelse, 14. Executive functioning], for øget følsomhed hos MCI-patienter. Navngivningsscore for ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 5 med en højere score, der repræsenterer større svækkelse.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i ADAS-Cog-14 Orientation Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
ADAS-Cog blev designet til at vurdere de kognitive svækkelser, der er mest almindelige ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 genstande fra ADAS-Cog-11 [1. Talesprogsevne, 2. Forståelse af talesprog, 3. Genkaldelse af testinstruktioner, 4. Ordfindingsvanskeligheder ved spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngivning af genstande og fingre, 7. Konstruktionspraksis, 8. Ideationspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgenopkaldsopgave, 11. Ordgenkendelsesopgave] og inkluderer 3 yderligere opgaver [12. Opgave til annullering af nummer, 13. Opgave for forsinket ordgenkaldelse, 14. Executive functioning], for øget følsomhed hos MCI-patienter. Orienteringsscore for ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 8, hvor en højere score repræsenterer større svækkelse.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i ADAS-Cog-14 Word Recall - Antal ord, der ikke er genkaldt score
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
ADAS-Cog blev designet til at vurdere de kognitive svækkelser, der er mest almindelige ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 genstande fra ADAS-Cog-11 [1. Talesprogsevne, 2. Forståelse af talesprog, 3. Genkaldelse af testinstruktioner, 4. Ordfindingsvanskeligheder ved spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngivning af genstande og fingre, 7. Konstruktionspraksis, 8. Ideationspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgenopkaldsopgave, 11. Ordgenkendelsesopgave] og inkluderer 3 yderligere opgaver [12. Opgave til annullering af nummer, 13. Opgave for forsinket ordgenkaldelse, 14. Executive functioning], for øget følsomhed hos MCI-patienter. Ordgenkaldelse - Antal ord, der ikke er genkaldt Score for ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 10, hvor en højere score repræsenterer større svækkelse.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i ADAS-Cog-14 Husk score for ordgenkendelsesinstruktioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
ADAS-Cog blev designet til at vurdere de kognitive svækkelser, der er mest almindelige ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 genstande fra ADAS-Cog-11 [1. Talesprogsevne, 2. Forståelse af talesprog, 3. Genkaldelse af testinstruktioner, 4. Ordfindingsvanskeligheder ved spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngivning af genstande og fingre, 7. Konstruktionspraksis, 8. Ideationspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgenopkaldsopgave, 11. Ordgenkendelsesopgave] og inkluderer 3 yderligere opgaver [12. Opgave til annullering af nummer, 13. Opgave for forsinket ordgenkaldelse, 14. Executive functioning], for øget følsomhed hos MCI-patienter. Score for huske ordgenkendelsesinstruktioner for ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 5, hvor en højere score repræsenterer større svækkelse.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i ADAS-Cog-14 talte sprogevnescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
ADAS-Cog blev designet til at vurdere de kognitive svækkelser, der er mest almindelige ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 genstande fra ADAS-Cog-11 [1. Talesprogsevne, 2. Forståelse af talesprog, 3. Genkaldelse af testinstruktioner, 4. Ordfindingsvanskeligheder ved spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngivning af genstande og fingre, 7. Konstruktionspraksis, 8. Ideationspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgenopkaldsopgave, 11. Ordgenkendelsesopgave] og inkluderer 3 yderligere opgaver [12. Opgave til annullering af nummer, 13. Opgave for forsinket ordgenkaldelse, 14. Executive functioning], for øget følsomhed hos MCI-patienter. Talesprogsevnen for ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 5, hvor en højere score repræsenterer større svækkelse.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i ADAS-Cog-14 Word Find Score Spontan Tale Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
ADAS-Cog blev designet til at vurdere de kognitive svækkelser, der er mest almindelige ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 genstande fra ADAS-Cog-11 [1. Talesprogsevne, 2. Forståelse af talesprog, 3. Genkaldelse af testinstruktioner, 4. Ordfindingsvanskeligheder ved spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngivning af genstande og fingre, 7. Konstruktionspraksis, 8. Ideationspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgenopkaldsopgave, 11. Ordgenkendelsesopgave] og inkluderer 3 yderligere opgaver [12. Opgave til annullering af nummer, 13. Opgave for forsinket ordgenkaldelse, 14. Executive functioning], for øget følsomhed hos MCI-patienter. Score for ordfindingssvær spontan tale i ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 5, hvor en højere score repræsenterer større svækkelse.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Skift fra baseline over tid i ADAS-Cog-14 ordgenkendelsesresultat
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
ADAS-Cog blev designet til at vurdere de kognitive svækkelser, der er mest almindelige ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 genstande fra ADAS-Cog-11 [1. Talesprogsevne, 2. Forståelse af talesprog, 3. Genkaldelse af testinstruktioner, 4. Ordfindingsvanskeligheder ved spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngivning af genstande og fingre, 7. Konstruktionspraksis, 8. Ideationspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgenopkaldsopgave, 11. Ordgenkendelsesopgave] og inkluderer 3 yderligere opgaver [12. Opgave til annullering af nummer, 13. Opgave for forsinket ordgenkaldelse, 14. Executive functioning], for øget følsomhed hos MCI-patienter. Ordgenkendelsesscore for ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 12, hvor en højere score repræsenterer større svækkelse.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i Functional Activities Questionnaire (FAQ) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
FAQ'en måler niveauet af bistand (funktionelt handicap), der er nødvendig for at udføre instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (iADL'er). FAQ-score spænder fra 0 - 30 og består af 10 elementer (hver scoret fra 0 - 3), som måler en specifik iADL i de sidste 4 uger: [1) udskrivning af checks, betaling af regninger, føring af økonomiske optegnelser; 2) samling af skatte- eller forretningsdokumenter; 3) indkøb alene; 4) at spille et færdighedsspil; 5) at lave kaffe eller te; 6) forberede et afbalanceret måltid; 7) holde styr på aktuelle begivenheder; 8) at deltage i og forstå et tv-program, en bog eller et blad; 9) at huske aftaler, familiebegivenheder, medicin; og 10) rejser ud af nabolaget]. Ydeevne i hver kategori er vurderet fra 0 - 3 som følger: 0 - normal; 1 - har svært ved, men gør af sig selv; 2 - kræver assistance; eller 3 - afhængige. Ofte stillede spørgsmål blev administreret af en uddannet interviewer. Højere score indikerer et større behov for assistance.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i Alzheimers sygdom Samarbejdsundersøgelse Klinisk globalt indtryk af ændring for mild kognitiv svækkelse (ADCS-CGIC-MCI) Generel tilstandsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Instrumentet vurderer lægens globale indtryk af forandring i 4 store kognitive domæner. Instrumentet dækker 4 hoveddomæner: 1. Almen tilstand, 2. Kognition, 3. Adfærd og 4. Social og daglig funktion. Scoring er baseret på en 7-punkts Likert-skala: 1, markant forbedring; 2, moderat forbedring; 3, minimal forbedring; 4, ingen ændring; 5, minimal forværring; 6, moderat forværring; 7, markant forværring. Højere score indikerer større forværring.
Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i ADCS-CGIC-MCI kognitionsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Instrumentet vurderer lægens globale indtryk af forandring i 4 store kognitive domæner. Instrumentet dækker 4 hoveddomæner: 1. Almen tilstand, 2. Kognition, 3. Adfærd og 4. Social og daglig funktion. Scoring er baseret på en 7-punkts Likert-skala: 1, markant forbedring; 2, moderat forbedring; 3, minimal forbedring; 4, ingen ændring; 5, minimal forværring; 6, moderat forværring; 7, markant forværring. Højere score indikerer større forværring.
Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i ADCS-CGIC-MCI adfærdsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Instrumentet vurderer lægens globale indtryk af forandring i 4 store kognitive domæner. Instrumentet dækker 4 hoveddomæner: 1. Almen tilstand, 2. Kognition, 3. Adfærd og 4. Social og daglig funktion. Scoring er baseret på en 7-punkts Likert-skala: 1, markant forbedring; 2, moderat forbedring; 3, minimal forbedring; 4, ingen ændring; 5, minimal forværring; 6, moderat forværring; 7, markant forværring. Højere score indikerer større forværring.
Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i ADCS-CGIC-MCI funktionelle evner
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Instrumentet vurderer lægens globale indtryk af forandring i 4 store kognitive domæner. Instrumentet dækker 4 hoveddomæner: 1. Almen tilstand, 2. Kognition, 3. Adfærd og 4. Social og daglig funktion (funktionelle evner). Scoring er baseret på en 7-punkts Likert-skala: 1, markant forbedring; 2, moderat forbedring; 3, minimal forbedring; 4, ingen ændring; 5, minimal forværring; 6, moderat forværring; 7, markant forværring. Højere score indikerer større forværring.
Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i University of Californias præstationsbaserede færdighedsvurdering, kort version (UPSA-Brief) - samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96
UPSA-Brief er et præstationsbaseret instrument, som bruger en række opgaver og rollespilsscenarier til at evaluere en persons funktionelle kapacitet inden for to områder af grundlæggende levefærdigheder (dvs. økonomiske færdigheder og kommunikationsevner). Score spænder fra 0 til 100; en højere score af UPSA-Brief er ønskelig.
Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i 24-item Alzheimers Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living-skala tilpasset til patienter med mild kognitiv svækkelse (ADCS-MCI-ADL-24) Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96
ADCS-MCI-ADL-24 er en 24-elementer, partnerbaseret vurdering af aktiviteter i dagligdagen designet specifikt til AD-patienter og afsluttes af en uddannet bedømmer. Skalaen vurderer funktionelle aktiviteter som madlavning, huslige pligter, indkøb, at holde aftaler, socialt samvær og hobbyer. Emner vurderes efter, om de er udført inden for de seneste 4 uger, og i givet fald vurderes nogle emner yderligere, om de er udført selvstændigt, med supervision eller med fysisk hjælp. Score på ADCS-ADL-MCI spænder fra 0 til 69, hvor højere score indikerer større evne til at udføre dagligdags aktiviteter.
Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) - Total skala-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
RBANS er et 25-minutters, standardiseret neurokognitivt batteri med nordamerikanske befolkningsbaserede normative data. RBANS måler fem neurokognitive domæner med aldersbaseret skalering. Tolv deltest måler kognitiv tilbagegang eller forbedring på tværs af følgende domæner: 1. Umiddelbar hukommelse - Listeindlæring og historiehukommelse, 2. Visuospatial/konstruktionsmæssig - Figurkopi og linjeorientering, 3. Sprog - Billednavngivning og semantisk flydende, 4. Opmærksomhed - Ciffer Spændvidde og kodning, og 5. Forsinket hukommelse - listegenkaldelse, listegenkendelse, historiehukommelse og figurgenkaldelse. Samlet score kan variere fra 40 til 160 med en højere score, der repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i RBANS - Coding Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
RBANS er et 25-minutters, standardiseret neurokognitivt batteri med nordamerikanske befolkningsbaserede normative data. RBANS måler fem neurokognitive domæner med aldersbaseret skalering. Tolv deltest måler kognitiv tilbagegang eller forbedring på tværs af følgende domæner: 1. Umiddelbar hukommelse - Listeindlæring og historiehukommelse, 2. Visuospatial/konstruktionsmæssig - Figurkopi og linjeorientering, 3. Sprog - Billednavngivning og semantisk flydende, 4. Opmærksomhed - Ciffer Spændvidde og kodning, og 5. Forsinket hukommelse - listegenkaldelse, listegenkendelse, historiehukommelse og figurgenkaldelse. Den kodende samlede score for RBANS varierer fra 0 til 89, med en højere score, der repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i RBANS - Samlet resultat for spændvidde
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
RBANS er et 25-minutters, standardiseret neurokognitivt batteri med nordamerikanske befolkningsbaserede normative data. RBANS måler fem neurokognitive domæner med aldersbaseret skalering. Tolv deltest måler kognitiv tilbagegang eller forbedring på tværs af følgende domæner: 1. Umiddelbar hukommelse - Listeindlæring og historiehukommelse, 2. Visuospatial/konstruktionsmæssig - Figurkopi og linjeorientering, 3. Sprog - Billednavngivning og semantisk flydende, 4. Opmærksomhed - Ciffer Spændvidde og kodning, og 5. Forsinket hukommelse - listegenkaldelse, listegenkendelse, historiehukommelse og figurgenkaldelse. Digit Span Total Score for RBANS varierer fra 0 til 8, hvor en højere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i RBANS - Figurkopi totalscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
RBANS er et 25-minutters, standardiseret neurokognitivt batteri med nordamerikanske befolkningsbaserede normative data. RBANS måler fem neurokognitive domæner med aldersbaseret skalering. Tolv deltest måler kognitiv tilbagegang eller forbedring på tværs af følgende domæner: 1. Umiddelbar hukommelse - Listeindlæring og historiehukommelse, 2. Visuospatial/konstruktionsmæssig - Figurkopi og linjeorientering, 3. Sprog - Billednavngivning og semantisk flydende, 4. Opmærksomhed - Ciffer Spændvidde og kodning, og 5. Forsinket hukommelse - listegenkaldelse, listegenkendelse, historiehukommelse og figurgenkaldelse. Figurkopi-totalscore for RBANS varierer fra 0 til 20, hvor en højere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i RBANS - Figur Recall Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
RBANS er et 25-minutters, standardiseret neurokognitivt batteri med nordamerikanske befolkningsbaserede normative data. RBANS måler fem neurokognitive domæner med aldersbaseret skalering. Tolv deltest måler kognitiv tilbagegang eller forbedring på tværs af følgende domæner: 1. Umiddelbar hukommelse - Listeindlæring og historiehukommelse, 2. Visuospatial/konstruktionsmæssig - Figurkopi og linjeorientering, 3. Sprog - Billednavngivning og semantisk flydende, 4. Opmærksomhed - Ciffer Spændvidde og kodning, og 5. Forsinket hukommelse - listegenkaldelse, listegenkendelse, historiehukommelse og figurgenkaldelse. Figurgenkaldelsesscore for RBANS varierer fra 0 til 18, hvor en højere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i RBANS - Totalscore for listegenkendelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
RBANS er et 25-minutters, standardiseret neurokognitivt batteri med nordamerikanske befolkningsbaserede normative data. RBANS måler fem neurokognitive domæner med aldersbaseret skalering. Tolv deltest måler kognitiv tilbagegang eller forbedring på tværs af følgende domæner: 1. Umiddelbar hukommelse - Listeindlæring og historiehukommelse, 2. Visuospatial/konstruktionsmæssig - Figurkopi og linjeorientering, 3. Sprog - Billednavngivning og semantisk flydende, 4. Opmærksomhed - Ciffer Spændvidde og kodning, og 5. Forsinket hukommelse - listegenkaldelse, listegenkendelse, historiehukommelse og figurgenkaldelse. Listenanerkendelsens samlede score for RBANS varierer fra 0 til 20, hvor en højere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i RBANS - Liste Learning Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
RBANS er et 25-minutters, standardiseret neurokognitivt batteri med nordamerikanske befolkningsbaserede normative data. RBANS måler fem neurokognitive domæner med aldersbaseret skalering. Tolv deltest måler kognitiv tilbagegang eller forbedring på tværs af følgende domæner: 1. Umiddelbar hukommelse - Listeindlæring og historiehukommelse, 2. Visuospatial/konstruktionsmæssig - Figurkopi og linjeorientering, 3. Sprog - Billednavngivning og semantisk flydende, 4. Opmærksomhed - Ciffer Spændvidde og kodning, og 5. Forsinket hukommelse - listegenkaldelse, listegenkendelse, historiehukommelse og figurgenkaldelse. List Learning Total Score for RBANS varierer fra 0 til 40, hvor en højere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i RBANS - Samlet resultat for linjeorientering
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
RBANS er et 25-minutters, standardiseret neurokognitivt batteri med nordamerikanske befolkningsbaserede normative data. RBANS måler fem neurokognitive domæner med aldersbaseret skalering. Tolv deltest måler kognitiv tilbagegang eller forbedring på tværs af følgende domæner: 1. Umiddelbar hukommelse - Listeindlæring og historiehukommelse, 2. Visuospatial/konstruktionsmæssig - Figurkopi og linjeorientering, 3. Sprog - Billednavngivning og semantisk flydende, 4. Opmærksomhed - Ciffer Spændvidde og kodning, og 5. Forsinket hukommelse - listegenkaldelse, listegenkendelse, historiehukommelse og figurgenkaldelse. Line Orientation Total Score for RBANS varierer fra 0 til 20, hvor en højere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i RBANS - Listetilbagekaldelses totalscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
RBANS er et 25-minutters, standardiseret neurokognitivt batteri med nordamerikanske befolkningsbaserede normative data. RBANS måler fem neurokognitive domæner med aldersbaseret skalering. Tolv deltest måler kognitiv tilbagegang eller forbedring på tværs af følgende domæner: 1. Umiddelbar hukommelse - Listeindlæring og historiehukommelse, 2. Visuospatial/konstruktionsmæssig - Figurkopi og linjeorientering, 3. Sprog - Billednavngivning og semantisk flydende, 4. Opmærksomhed - Ciffer Spændvidde og kodning, og 5. Forsinket hukommelse - listegenkaldelse, listegenkendelse, historiehukommelse og figurgenkaldelse. List Recall Total Score for RBANS varierer fra 0 til 10, hvor en højere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i RBANS - Totalscore for billednavngivning
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
RBANS er et 25-minutters, standardiseret neurokognitivt batteri med nordamerikanske befolkningsbaserede normative data. RBANS måler fem neurokognitive domæner med aldersbaseret skalering. Tolv deltest måler kognitiv tilbagegang eller forbedring på tværs af følgende domæner: 1. Umiddelbar hukommelse - Listeindlæring og historiehukommelse, 2. Visuospatial/konstruktionsmæssig - Figurkopi og linjeorientering, 3. Sprog - Billednavngivning og semantisk flydende, 4. Opmærksomhed - Ciffer Spændvidde og kodning, og 5. Forsinket hukommelse - listegenkaldelse, listegenkendelse, historiehukommelse og figurgenkaldelse. Billednavngivningens samlede score for RBANS varierer fra 0 til 10, hvor en højere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i RBANS - Semantisk flydende totalscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
RBANS er et 25-minutters, standardiseret neurokognitivt batteri med nordamerikanske befolkningsbaserede normative data. RBANS måler fem neurokognitive domæner med aldersbaseret skalering. Tolv deltest måler kognitiv tilbagegang eller forbedring på tværs af følgende domæner: 1. Umiddelbar hukommelse - Listeindlæring og historiehukommelse, 2. Visuospatial/konstruktionsmæssig - Figurkopi og linjeorientering, 3. Sprog - Billednavngivning og semantisk flydende, 4. Opmærksomhed - Ciffer Spændvidde og kodning, og 5. Forsinket hukommelse - listegenkaldelse, listegenkendelse, historiehukommelse og figurgenkaldelse. Den Semantic Fluency Total Score for RBANS varierer fra 0 til 40, hvor en højere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i RBANS - Totalscore for historiehukommelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
RBANS er et 25-minutters, standardiseret neurokognitivt batteri med nordamerikanske befolkningsbaserede normative data. RBANS måler fem neurokognitive domæner med aldersbaseret skalering. Tolv deltest måler kognitiv tilbagegang eller forbedring på tværs af følgende domæner: 1. Umiddelbar hukommelse - Listeindlæring og historiehukommelse, 2. Visuospatial/konstruktionsmæssig - Figurkopi og linjeorientering, 3. Sprog - Billednavngivning og semantisk flydende, 4. Opmærksomhed - Ciffer Spændvidde og kodning, og 5. Forsinket hukommelse - listegenkaldelse, listegenkendelse, historiehukommelse og figurgenkaldelse. Story Memory Total Score for RBANS varierer fra 0 til 24, med en højere score, der repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i RBANS - Totalscore for historiegenkaldelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
RBANS er et 25-minutters, standardiseret neurokognitivt batteri med nordamerikanske befolkningsbaserede normative data. RBANS måler fem neurokognitive domæner med aldersbaseret skalering. Tolv deltest måler kognitiv tilbagegang eller forbedring på tværs af følgende domæner: 1. Umiddelbar hukommelse - Listeindlæring og historiehukommelse, 2. Visuospatial/konstruktionsmæssig - Figurkopi og linjeorientering, 3. Sprog - Billednavngivning og semantisk flydende, 4. Opmærksomhed - Ciffer Spændvidde og kodning, og 5. Forsinket hukommelse - listegenkaldelse, listegenkendelse, historiehukommelse og figurgenkaldelse. Story Recall Total Score for RBANS varierer fra 0 til 12, hvor en højere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i totalscore for mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE).
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
MMSE er et kort spørgeskema på 30 punkter, administreret af en uddannet bedømmer, som giver et kvantitativt mål for kognitiv status hos voksne og bruges i vid udstrækning til at screene for kognitiv svækkelse og til at estimere sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse på et givet tidspunkt i AD deltagere. MMSE varierer fra 0 til 30, med lavere score, der indikerer større svækkelse.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i totalscore for neuropsykiatrien (NPI).
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
NPI bruges til at vurdere ændringer i deltagerens adfærd, der er sket i en defineret periode (4 uger). NPI vurderer 12 adfærdsmæssige domæner på dimensionerne af hyppighed og sværhedsgrad. Frekvensen vurderes på en skala, hvor 0 = fraværende, 1 = lejlighedsvis, 2 = ofte, 3 = hyppigt, 4 = meget hyppigt. Sværhedsgrad vurderes på en skala, hvor 0 = fraværende, 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær. For hvert af domænerne opnås 3 scores: frekvens, sværhedsgrad og total (produkt af frekvens og sværhedsgrad; spænder fra 0 til 12, med en lavere score ønskelig). En samlet NPI-score kan beregnes ved at summere domænets samlede score. Samlet score varierer fra 0 til 144 med en lavere score ønskelig.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
Ændring fra baseline over tid i Alzheimers sygdoms sammensatte score (ADCOMS).
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96
ADCOMS-score er en sammensat score, som er en vægtet lineær kombination af de valgte individuelle skalaelementer fra ADAS-Cog-14 (se beskrivelse i Outcome Measure 10), MMSE (se beskrivelse i Outcome Measure 45) og CDR-SB (se beskrivelse i resultatmål 1) skalaer. ADCOMS-score varierer fra 0 til 1,97, med en lavere score ønskelig.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72, uge ​​96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-566
  • 2016-001634-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo for ABBV-8E12

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner