Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABBV-8E12 u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou

4. srpna 2022 aktualizováno: AbbVie

Fáze 2 vícedávková, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABBV-8E12 u subjektů s časnou Alzheimerovou chorobou

Tato studie se snaží vyhodnotit účinnost a bezpečnost ABBV-8E12 u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

453

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 152632
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4222
        • Griffith University /ID# 152635
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health /ID# 152637
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 202633
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 152634
      • West Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research /ID# 152826
  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 152846
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 152847
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 152642
  • Dánsko
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 153192
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Ita-Suomen Yliopisto /ID# 152959
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finsko, 20520
        • Clinical Research Services Turku /ID# 152845
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 163576
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 152395
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 152401
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 152391
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41126
        • AOU di Modena /ID# 152394
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 152396
      • Rome, Lazio, Itálie, 00185
        • Duplicate_AOU Policlinico Umberto I /ID# 163144
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 152397
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute /ID# 164204
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 147863
  • Nový Zéland
      • Burwood, Nový Zéland, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 152827
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 151536
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 151895
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 162331
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Ucsd /Id# 152467
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94113
        • Ray Dolby Brain Health Center /ID# 154965
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 152053
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 147796
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 162332
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 151236
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1044
        • Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 147804
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida /ID# 151890
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162-7116
        • Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 151633
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 151492
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 151550
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC /ID# 152746
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 152754
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital /ID# 152052
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 151769
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University /ID# 151861
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 151554
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 152753
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 151893
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 151770
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Physicians /ID# 151882
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 202388
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Princeton Medical Institute /ID# 152934
    • New York
      • Laurelton, New York, Spojené státy, 11413
        • Scott Research Inc. /ID# 151880
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 151632
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 147828
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 151690
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 202305
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 151538
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 154547
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 147815
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 154810
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 204860
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 151858
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 154863
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Fundacio ACE /ID# 152643
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 152646
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 153703
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 152647
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Španělsko, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 152645
  • Švédsko
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Švédsko, 171 77
        • Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 156705
    • Vastra Gotalands Lan
      • Molndal, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 154465

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který splňuje klinická kritéria Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace (NIA-AA) pro mírnou kognitivní poruchu nebo pravděpodobnou AD a má:

    • Klinické hodnocení demence (CDR) – globální skóre 0,5
    • Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 22 až 30 včetně
    • Opakovatelná baterie pro hodnocení indexu neuropsychologického stavu-zpožděné paměti (RBANS - DMI) skóre 85 nebo nižší
  • Subjekt má pozitivní sken amyloidní pozitronové emisní tomografie (PET).
  • Subjekt má skóre modifikované Hachinského ischemické škály (MHIS) ≤ 4.
  • Subjekt má identifikovaného, ​​spolehlivého studijního partnera (např. člena rodiny).
  • Pokud používáte léky k léčbě příznaků souvisejících s AD, musí být dávky stabilní po dobu alespoň 12 týdnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakékoli kontraindikace nebo neschopnost tolerovat zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI), PET skeny nebo lumbální punkci.
  • Subjekt má důkaz o jakékoli jiné klinicky významné neurologické poruše jiné než časná AD.
  • Podle názoru zkoušejícího má subjekt jakékoli klinicky významné nebo nekontrolované lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo měl v posledních 30 dnech infekci vyžadující lékařskou intervenci.
  • Subjekt měl infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu, přechodnou ischemickou ataku nebo vyžadoval intervenci pro kterýkoli z těchto stavů během 6 měsíců od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro ABBV-8E12 každé 4 týdny po dobu 96 týdnů
Lék: placebo pro ABBV-8E12
roztok placeba pro intravenózní (IV) infuzi
Experimentální: ABBV-8E12 300 mg
ABBV-8E12 300 mg každé 4 týdny po dobu 96 týdnů
Lék: ABBV-8E12
ABBV-8E12 roztok pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • Tilavonemab
Experimentální: ABBV-8E12 1000 mg
ABBV-8E12 1000 mg každé 4 týdny po dobu 96 týdnů
Lék: ABBV-8E12
ABBV-8E12 roztok pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • Tilavonemab
Experimentální: ABBV-8E12 2000 mg
ABBV-8E12 2000 mg každé 4 týdny po dobu 96 týdnů
Lék: ABBV-8E12
ABBV-8E12 roztok pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • Tilavonemab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v průběhu času ve skóre CDR-SB
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
CDR-SB je číselná stupnice používaná ke kvantifikaci závažnosti příznaků demence. Kvalifikovaný zdravotnický pracovník hodnotí kognitivní a funkční výkon účastníka v 6 oblastech: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče. Stupnice CDR poskytuje skóre od 0 do 3 pro každou ze 6 oblastí, přičemž je žádoucí nižší hodnota. Součet těchto 6 oblastí, skóre CDR-SB, se může pohybovat od 0 do 18, přičemž je žádoucí nižší hodnota.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do poslední dávky studovaného léku plus 20 týdnů (až do týdne 112)
TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda (AE), která začala v den nebo po datu první dávky studovaného léčiva a ne více než 20 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva. Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Závažné AE (SAE) byly definovány jako událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek hospitalizaci nebo prodlužuje hospitalizaci, je vrozenou abnormalitou, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí. Události byly hodnoceny podle závažnosti jako mírné, střední nebo závažné a byly kategorizovány jako události s přiměřenou možností nebo bez rozumné možnosti vztahu ke studovanému léku.
Od první dávky studovaného léku do poslední dávky studovaného léku plus 20 týdnů (až do týdne 112)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) pro ABBV-8E12 během dávkovacího intervalu po první a čtvrté dávce
Časové okno: Den 1 (Dávka 1): Před infuzí, po infuzi (do 15 minut), 1 a 2 hodiny po infuzi; Dny 5 a 15. Den 85 (Dávka 4): Před infuzí (0 hodin), po infuzi (do 15 minut) a 1 a 2 hodiny po infuzi; Dny 89 a 99.
Den 1 (Dávka 1): Před infuzí, po infuzi (do 15 minut), 1 a 2 hodiny po infuzi; Dny 5 a 15. Den 85 (Dávka 4): Před infuzí (0 hodin), po infuzi (do 15 minut) a 1 a 2 hodiny po infuzi; Dny 89 a 99.
Čas do Cmax (Tmax) pro ABBV-8E12 během dávkovacího intervalu po první a čtvrté dávce
Časové okno: Den 1 (Dávka 1): Před infuzí, po infuzi (do 15 minut), 1 a 2 hodiny po infuzi; Dny 5 a 15. Den 85 (Dávka 4): Před infuzí (0 hodin), po infuzi (do 15 minut) a 1 a 2 hodiny po infuzi; Dny 89 a 99.
Den 1 (Dávka 1): Před infuzí, po infuzi (do 15 minut), 1 a 2 hodiny po infuzi; Dny 5 a 15. Den 85 (Dávka 4): Před infuzí (0 hodin), po infuzi (do 15 minut) a 1 a 2 hodiny po infuzi; Dny 89 a 99.
Koncentrace séra na konci dávkovacího intervalu (Ctrough) pro ABBV-8E12 během dávkovacího intervalu po první a čtvrté dávce
Časové okno: Den 1 (Dávka 1): Před infuzí, po infuzi (do 15 minut), 1 a 2 hodiny po infuzi; Dny 5 a 15. Den 85 (Dávka 4): Před infuzí (0 hodin), po infuzi (do 15 minut) a 1 a 2 hodiny po infuzi; Dny 89 a 99.
Den 1 (Dávka 1): Před infuzí, po infuzi (do 15 minut), 1 a 2 hodiny po infuzi; Dny 5 a 15. Den 85 (Dávka 4): Před infuzí (0 hodin), po infuzi (do 15 minut) a 1 a 2 hodiny po infuzi; Dny 89 a 99.
Poločas (T1/2) pro ABBV-8E12 během dávkovacího intervalu po první a čtvrté dávce
Časové okno: Den 1 (Dávka 1): Před infuzí, po infuzi (do 15 minut), 1 a 2 hodiny po infuzi; Dny 5 a 15. Den 85 (Dávka 4): Před infuzí (0 hodin), po infuzi (do 15 minut) a 1 a 2 hodiny po infuzi; Dny 89 a 99.
Harmonický průměr je uveden v datové tabulce.
Den 1 (Dávka 1): Před infuzí, po infuzi (do 15 minut), 1 a 2 hodiny po infuzi; Dny 5 a 15. Den 85 (Dávka 4): Před infuzí (0 hodin), po infuzi (do 15 minut) a 1 a 2 hodiny po infuzi; Dny 89 a 99.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování (čas 0) do 28. dne (AUC0-28) pro ABBV-8E12 během dávkovacího intervalu po první a čtvrté dávce
Časové okno: Den 1 (dávka 1): před infuzí až do dne 29 (minimální hladina před dávkou 2). Den 85 (dávka 4): před infuzí až do dne 113 (minimální hladina před dávkou 5). Úplné podrobnosti o časovém bodu viz popis měření výsledku výše.
  • AUC0-28 pro dávku 1 zahrnovala následující časové body: před infuzí, po infuzi (do 15 minut), 1 a 2 hodiny po infuzi, den 5, den 15 a den 29 (minimální hladina před dávkou 2).
  • AUC0-28 pro dávku 4 zahrnovala následující časové body: 85. den před infuzí, po infuzi (do 15 minut), 1 a 2 hodiny po infuzi, 89. den, 99. den a 113. den (minimální hladina před dávkou 5) .
Den 1 (dávka 1): před infuzí až do dne 29 (minimální hladina před dávkou 2). Den 85 (dávka 4): před infuzí až do dne 113 (minimální hladina před dávkou 5). Úplné podrobnosti o časovém bodu viz popis měření výsledku výše.
Cmax/dávka pro ABBV-8E12 během dávkovacího intervalu po první a čtvrté dávce
Časové okno: Den 1 (Dávka 1): Před infuzí, po infuzi (do 15 minut), 1 a 2 hodiny po infuzi; Dny 5 a 15. Den 85 (Dávka 4): Před infuzí (0 hodin), po infuzi (do 15 minut) a 1 a 2 hodiny po infuzi; Dny 89 a 99.
Den 1 (Dávka 1): Před infuzí, po infuzi (do 15 minut), 1 a 2 hodiny po infuzi; Dny 5 a 15. Den 85 (Dávka 4): Před infuzí (0 hodin), po infuzi (do 15 minut) a 1 a 2 hodiny po infuzi; Dny 89 a 99.
AUC0-28/dávka pro ABBV-8E12 během dávkovacího intervalu po první a čtvrté dávce
Časové okno: Den 1 (dávka 1): před infuzí až do dne 29 (minimální hladina před dávkou 2). Den 85 (dávka 4): před infuzí až do dne 113 (minimální hladina před dávkou 5). Úplné podrobnosti o časovém bodu viz popis měření výsledku výše.
  • AUC0-28/dávka pro dávku 1 zahrnovala následující časové body: před infuzí, po infuzi (do 15 minut), 1 a 2 hodiny po infuzi, den 5, den 15 a den 29 (minimální hladina před dávkou 2) .
  • AUC0-28/dávka pro dávku 4 zahrnovala následující časové body: den 85 před infuzí, po infuzi (do 15 minut), 1 a 2 hodiny po infuzi, den 89, den 99 a den 113 (minimální hladina před dávkou 5).
Den 1 (dávka 1): před infuzí až do dne 29 (minimální hladina před dávkou 2). Den 85 (dávka 4): před infuzí až do dne 113 (minimální hladina před dávkou 5). Úplné podrobnosti o časovém bodu viz popis měření výsledku výše.
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby (14 položek) Část kognice (ADAS-Cog-14) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
ADAS-Cog byl navržen tak, aby vyhodnotil kognitivní poruchy nejčastější u AD. ADAS-Cog-14 obsahuje původních 11 položek z ADAS-Cog-11 [1. Schopnost mluvené řeči, 2. Porozumění mluvené řeči, 3. Vybavení si testovacích pokynů, 4. Potíže s hledáním slov ve spontánní řeči, 5. Dodržování příkazů, 6. Pojmenování předmětů a prstů, 7. Konstrukční praxe, 8. Ideová praxe, 9. Orientace, 10. Úkol k zapamatování slov, 11. Úloha rozpoznávání slov] a obsahuje 3 další úlohy [12. Úkol zrušení čísla, 13. Úkol zpožděného vybavování slov, 14. Výkonné fungování], pro zvýšenou citlivost u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Celkové skóre ADAS-Cog-14 se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od základního stavu v průběhu času ve skóre ADAS-Cog-14 porozumění mluvené řeči
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
ADAS-Cog byl navržen tak, aby vyhodnotil kognitivní poruchy nejčastější u AD. ADAS-Cog-14 obsahuje původních 11 položek z ADAS-Cog-11 [1. Schopnost mluvené řeči, 2. Porozumění mluvené řeči, 3. Vybavení si testovacích pokynů, 4. Potíže s hledáním slov ve spontánní řeči, 5. Dodržování příkazů, 6. Pojmenování předmětů a prstů, 7. Konstrukční praxe, 8. Ideová praxe, 9. Orientace, 10. Úkol k zapamatování slov, 11. Úloha rozpoznávání slov] a obsahuje 3 další úlohy [12. Úkol zrušení čísla, 13. Úkol zpožděného vybavování slov, 14. Výkonné fungování], pro zvýšenou citlivost u pacientů s MCI. Skóre pro porozumění mluvené řeči u ADAS-Cog-14 se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od základní linie v průběhu času ve skóre konstrukční praxe ADAS-Cog-14
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
ADAS-Cog byl navržen tak, aby vyhodnotil kognitivní poruchy nejčastější u AD. ADAS-Cog-14 obsahuje původních 11 položek z ADAS-Cog-11 [1. Schopnost mluvené řeči, 2. Porozumění mluvené řeči, 3. Vybavení si testovacích pokynů, 4. Potíže s hledáním slov ve spontánní řeči, 5. Dodržování příkazů, 6. Pojmenování předmětů a prstů, 7. Konstrukční praxe, 8. Ideová praxe, 9. Orientace, 10. Úkol k zapamatování slov, 11. Úloha rozpoznávání slov] a obsahuje 3 další úlohy [12. Úkol zrušení čísla, 13. Úkol zpožděného vybavování slov, 14. Výkonné fungování], pro zvýšenou citlivost u pacientů s MCI. Skóre konstrukční praxe ADAS-Cog-14 se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od základního stavu v průběhu času ve skóre příkazů ADAS-Cog-14
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
ADAS-Cog byl navržen tak, aby vyhodnotil kognitivní poruchy nejčastější u AD. ADAS-Cog-14 obsahuje původních 11 položek z ADAS-Cog-11 [1. Schopnost mluvené řeči, 2. Porozumění mluvené řeči, 3. Vybavení si testovacích pokynů, 4. Potíže s hledáním slov ve spontánní řeči, 5. Dodržování příkazů, 6. Pojmenování předmětů a prstů, 7. Konstrukční praxe, 8. Ideová praxe, 9. Orientace, 10. Úkol k zapamatování slov, 11. Úloha rozpoznávání slov] a obsahuje 3 další úlohy [12. Úkol zrušení čísla, 13. Úkol zpožděného vybavování slov, 14. Výkonné fungování], pro zvýšenou citlivost u pacientů s MCI. Skóre příkazů ADAS-Cog-14 se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od základního stavu v průběhu času ve skóre zpožděného vyvolání slov ADAS-Cog-14
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
ADAS-Cog byl navržen tak, aby vyhodnotil kognitivní poruchy nejčastější u AD. ADAS-Cog-14 obsahuje původních 11 položek z ADAS-Cog-11 [1. Schopnost mluvené řeči, 2. Porozumění mluvené řeči, 3. Vybavení si testovacích pokynů, 4. Potíže s hledáním slov ve spontánní řeči, 5. Dodržování příkazů, 6. Pojmenování předmětů a prstů, 7. Konstrukční praxe, 8. Ideová praxe, 9. Orientace, 10. Úkol k zapamatování slov, 11. Úloha rozpoznávání slov] a obsahuje 3 další úlohy [12. Úkol zrušení čísla, 13. Úkol zpožděného vybavování slov, 14. Výkonné fungování], pro zvýšenou citlivost u pacientů s MCI. Skóre zpožděného vyvolání slov u ADAS-Cog-14 se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od výchozího stavu v průběhu času ve skóre ideální praxe ADAS-Cog-14
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
ADAS-Cog byl navržen tak, aby vyhodnotil kognitivní poruchy nejčastější u AD. ADAS-Cog-14 obsahuje původních 11 položek z ADAS-Cog-11 [1. Schopnost mluvené řeči, 2. Porozumění mluvené řeči, 3. Vybavení si testovacích pokynů, 4. Potíže s hledáním slov ve spontánní řeči, 5. Dodržování příkazů, 6. Pojmenování předmětů a prstů, 7. Konstrukční praxe, 8. Ideová praxe, 9. Orientace, 10. Úkol k zapamatování slov, 11. Úloha rozpoznávání slov] a obsahuje 3 další úlohy [12. Úkol zrušení čísla, 13. Úkol zpožděného vybavování slov, 14. Výkonné fungování], pro zvýšenou citlivost u pacientů s MCI. Skóre ideální praxe ADAS-Cog-14 se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od základní linie v průběhu času ve skóre úlohy bludiště ADAS-Cog-14
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
ADAS-Cog byl navržen tak, aby vyhodnotil kognitivní poruchy nejčastější u AD. ADAS-Cog-14 obsahuje původních 11 položek z ADAS-Cog-11 [1. Schopnost mluvené řeči, 2. Porozumění mluvené řeči, 3. Vybavení si testovacích pokynů, 4. Potíže s hledáním slov ve spontánní řeči, 5. Dodržování příkazů, 6. Pojmenování předmětů a prstů, 7. Konstrukční praxe, 8. Ideová praxe, 9. Orientace, 10. Úkol k zapamatování slov, 11. Úloha rozpoznávání slov] a obsahuje 3 další úlohy [12. Úkol zrušení čísla, 13. Úkol zpožděného vybavování slov, 14. Výkonné fungování], pro zvýšenou citlivost u pacientů s MCI. Maze Task Score u ADAS-Cog-14 se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od základního stavu v průběhu času ve skóre zrušení čísla ADAS-Cog-14
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
ADAS-Cog byl navržen tak, aby vyhodnotil kognitivní poruchy nejčastější u AD. ADAS-Cog-14 obsahuje původních 11 položek z ADAS-Cog-11 [1. Schopnost mluvené řeči, 2. Porozumění mluvené řeči, 3. Vybavení si testovacích pokynů, 4. Potíže s hledáním slov ve spontánní řeči, 5. Dodržování příkazů, 6. Pojmenování předmětů a prstů, 7. Konstrukční praxe, 8. Ideová praxe, 9. Orientace, 10. Úkol k zapamatování slov, 11. Úloha rozpoznávání slov] a obsahuje 3 další úlohy [12. Úkol zrušení čísla, 13. Úkol zpožděného vybavování slov, 14. Výkonné fungování], pro zvýšenou citlivost u pacientů s MCI. Skóre rušení počtu ADAS-Cog-14 se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od základního stavu v průběhu času ve skóre pojmenování ADAS-Cog-14
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
ADAS-Cog byl navržen tak, aby vyhodnotil kognitivní poruchy nejčastější u AD. ADAS-Cog-14 obsahuje původních 11 položek z ADAS-Cog-11 [1. Schopnost mluvené řeči, 2. Porozumění mluvené řeči, 3. Vybavení si testovacích pokynů, 4. Potíže s hledáním slov ve spontánní řeči, 5. Dodržování příkazů, 6. Pojmenování předmětů a prstů, 7. Konstrukční praxe, 8. Ideová praxe, 9. Orientace, 10. Úkol k zapamatování slov, 11. Úloha rozpoznávání slov] a obsahuje 3 další úlohy [12. Úkol zrušení čísla, 13. Úkol zpožděného vybavování slov, 14. Výkonné fungování], pro zvýšenou citlivost u pacientů s MCI. Skóre pojmenování ADAS-Cog-14 se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od základní linie v průběhu času ve skóre orientace ADAS-Cog-14
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
ADAS-Cog byl navržen tak, aby vyhodnotil kognitivní poruchy nejčastější u AD. ADAS-Cog-14 obsahuje původních 11 položek z ADAS-Cog-11 [1. Schopnost mluvené řeči, 2. Porozumění mluvené řeči, 3. Vybavení si testovacích pokynů, 4. Potíže s hledáním slov ve spontánní řeči, 5. Dodržování příkazů, 6. Pojmenování předmětů a prstů, 7. Konstrukční praxe, 8. Ideová praxe, 9. Orientace, 10. Úkol k zapamatování slov, 11. Úloha rozpoznávání slov] a obsahuje 3 další úlohy [12. Úkol zrušení čísla, 13. Úkol zpožděného vybavování slov, 14. Výkonné fungování], pro zvýšenou citlivost u pacientů s MCI. Orientační skóre ADAS-Cog-14 se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od základního stavu v průběhu času v ADAS-Cog-14 Word Recall - Počet slov, která nebyla vyvolána Skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
ADAS-Cog byl navržen tak, aby vyhodnotil kognitivní poruchy nejčastější u AD. ADAS-Cog-14 obsahuje původních 11 položek z ADAS-Cog-11 [1. Schopnost mluvené řeči, 2. Porozumění mluvené řeči, 3. Vybavení si testovacích pokynů, 4. Potíže s hledáním slov ve spontánní řeči, 5. Dodržování příkazů, 6. Pojmenování předmětů a prstů, 7. Konstrukční praxe, 8. Ideová praxe, 9. Orientace, 10. Úkol k zapamatování slov, 11. Úloha rozpoznávání slov] a obsahuje 3 další úlohy [12. Úkol zrušení čísla, 13. Úkol zpožděného vybavování slov, 14. Výkonné fungování], pro zvýšenou citlivost u pacientů s MCI. Skóre vybavování slov – počet nevybavených slov u ADAS-Cog-14 se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od základního stavu v průběhu času v ADAS-Cog-14 Zapamatovat si skóre pokynů pro rozpoznávání slov
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
ADAS-Cog byl navržen tak, aby vyhodnotil kognitivní poruchy nejčastější u AD. ADAS-Cog-14 obsahuje původních 11 položek z ADAS-Cog-11 [1. Schopnost mluvené řeči, 2. Porozumění mluvené řeči, 3. Vybavení si testovacích pokynů, 4. Potíže s hledáním slov ve spontánní řeči, 5. Dodržování příkazů, 6. Pojmenování předmětů a prstů, 7. Konstrukční praxe, 8. Ideová praxe, 9. Orientace, 10. Úkol k zapamatování slov, 11. Úloha rozpoznávání slov] a obsahuje 3 další úlohy [12. Úkol zrušení čísla, 13. Úkol zpožděného vybavování slov, 14. Výkonné fungování], pro zvýšenou citlivost u pacientů s MCI. Skóre instrukcí pro rozpoznávání zapamatování slov ADAS-Cog-14 se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od základního stavu v průběhu času ve skóre schopnosti mluveného jazyka ADAS-Cog-14
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
ADAS-Cog byl navržen tak, aby vyhodnotil kognitivní poruchy nejčastější u AD. ADAS-Cog-14 obsahuje původních 11 položek z ADAS-Cog-11 [1. Schopnost mluvené řeči, 2. Porozumění mluvené řeči, 3. Vybavení si testovacích pokynů, 4. Potíže s hledáním slov ve spontánní řeči, 5. Dodržování příkazů, 6. Pojmenování předmětů a prstů, 7. Konstrukční praxe, 8. Ideová praxe, 9. Orientace, 10. Úkol k zapamatování slov, 11. Úloha rozpoznávání slov] a obsahuje 3 další úlohy [12. Úkol zrušení čísla, 13. Úkol zpožděného vybavování slov, 14. Výkonné fungování], pro zvýšenou citlivost u pacientů s MCI. Skóre schopnosti mluveného jazyka ADAS-Cog-14 se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od základního stavu v průběhu času v ADAS-Cog-14 Word Najít Obtížnost Spontánní řeč Skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
ADAS-Cog byl navržen tak, aby vyhodnotil kognitivní poruchy nejčastější u AD. ADAS-Cog-14 obsahuje původních 11 položek z ADAS-Cog-11 [1. Schopnost mluvené řeči, 2. Porozumění mluvené řeči, 3. Vybavení si testovacích pokynů, 4. Potíže s hledáním slov ve spontánní řeči, 5. Dodržování příkazů, 6. Pojmenování předmětů a prstů, 7. Konstrukční praxe, 8. Ideová praxe, 9. Orientace, 10. Úkol k zapamatování slov, 11. Úloha rozpoznávání slov] a obsahuje 3 další úlohy [12. Úkol zrušení čísla, 13. Úkol zpožděného vybavování slov, 14. Výkonné fungování], pro zvýšenou citlivost u pacientů s MCI. Skóre spontánní řeči při hledání slov ADAS-Cog-14 se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od základního stavu v průběhu času ve skóre rozpoznávání slov ADAS-Cog-14
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
ADAS-Cog byl navržen tak, aby vyhodnotil kognitivní poruchy nejčastější u AD. ADAS-Cog-14 obsahuje původních 11 položek z ADAS-Cog-11 [1. Schopnost mluvené řeči, 2. Porozumění mluvené řeči, 3. Vybavení si testovacích pokynů, 4. Potíže s hledáním slov ve spontánní řeči, 5. Dodržování příkazů, 6. Pojmenování předmětů a prstů, 7. Konstrukční praxe, 8. Ideová praxe, 9. Orientace, 10. Úkol k zapamatování slov, 11. Úloha rozpoznávání slov] a obsahuje 3 další úlohy [12. Úkol zrušení čísla, 13. Úkol zpožděného vybavování slov, 14. Výkonné fungování], pro zvýšenou citlivost u pacientů s MCI. Skóre rozpoznávání slov ADAS-Cog-14 se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od výchozího stavu v průběhu času ve skóre dotazníku funkčních činností (FAQ).
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
FAQ měří úroveň pomoci (funkční postižení) potřebné pro provádění instrumentálních činností v každodenním životě (iADL). Skóre FAQ se pohybuje od 0 do 30 a skládá se z 10 položek (každá se skóre od 0 do 3), které měří konkrétní iADL za poslední 4 týdny: [1) vypisování šeků, placení účtů, vedení finančních záznamů; 2) sestavování daňových nebo obchodních záznamů; 3) nakupování o samotě; 4) hraní dovednostní hry; 5) příprava kávy nebo čaje; 6) příprava vyváženého jídla; 7) sledování aktuálního dění; 8) navštěvovat televizní program, knihu nebo časopis a rozumět jim; 9) zapamatování si schůzek, rodinných příležitostí, léků; a 10) cestování ze sousedství]. Výkon v každé kategorii je hodnocen 0 - 3 takto: 0 - normální; 1 - má potíže, ale dělá to sám; 2 - vyžaduje asistenci; nebo 3 - závislé. FAQ byly spravovány vyškoleným tazatelem. Vyšší skóre značí větší potřebu pomoci.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od výchozího stavu v průběhu času v kooperativní studii Alzheimerovy choroby Globální klinický dojem změny mírné kognitivní poruchy (ADCS-CGIC-MCI) Obecné skóre stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
Nástroj hodnotí lékařův celkový dojem ze změny ve 4 hlavních kognitivních doménách. Nástroj pokrývá 4 hlavní oblasti: 1. Celkový stav, 2. Poznání, 3. Chování a 4. Sociální a denní fungování. Hodnocení je založeno na 7bodové Likertově škále: 1, výrazné zlepšení; 2, mírné zlepšení; 3, minimální zlepšení; 4, žádná změna; 5, minimální zhoršení; 6, mírné zhoršení; 7, výrazné zhoršení. Vyšší skóre znamená větší zhoršení.
Výchozí stav, týden 48, týden 96
Změna od základního stavu v průběhu času ve skóre kognice ADCS-CGIC-MCI
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
Nástroj hodnotí lékařův celkový dojem ze změny ve 4 hlavních kognitivních doménách. Nástroj pokrývá 4 hlavní oblasti: 1. Celkový stav, 2. Poznání, 3. Chování a 4. Sociální a denní fungování. Hodnocení je založeno na 7bodové Likertově škále: 1, výrazné zlepšení; 2, mírné zlepšení; 3, minimální zlepšení; 4, žádná změna; 5, minimální zhoršení; 6, mírné zhoršení; 7, výrazné zhoršení. Vyšší skóre znamená větší zhoršení.
Výchozí stav, týden 48, týden 96
Změna od základní hodnoty v průběhu času ve skóre chování ADCS-CGIC-MCI
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
Nástroj hodnotí lékařův celkový dojem ze změny ve 4 hlavních kognitivních doménách. Nástroj pokrývá 4 hlavní oblasti: 1. Celkový stav, 2. Poznání, 3. Chování a 4. Sociální a denní fungování. Hodnocení je založeno na 7bodové Likertově škále: 1, výrazné zlepšení; 2, mírné zlepšení; 3, minimální zlepšení; 4, žádná změna; 5, minimální zhoršení; 6, mírné zhoršení; 7, výrazné zhoršení. Vyšší skóre znamená větší zhoršení.
Výchozí stav, týden 48, týden 96
Změna od základní hodnoty v průběhu času ve skóre funkčních schopností ADCS-CGIC-MCI
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
Nástroj hodnotí lékařův celkový dojem ze změny ve 4 hlavních kognitivních doménách. Nástroj pokrývá 4 hlavní oblasti: 1. Celkový stav, 2. Poznání, 3. Chování a 4. Sociální a denní fungování (funkční schopnosti). Hodnocení je založeno na 7bodové Likertově škále: 1, výrazné zlepšení; 2, mírné zlepšení; 3, minimální zlepšení; 4, žádná změna; 5, minimální zhoršení; 6, mírné zhoršení; 7, výrazné zhoršení. Vyšší skóre znamená větší zhoršení.
Výchozí stav, týden 48, týden 96
Změna od výchozího stavu v průběhu času v hodnocení dovedností na základě výkonu Kalifornské univerzity, stručná verze (UPSA-stručná) – celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
UPSA-Brief je nástroj založený na výkonu, který využívá řadu úkolů a scénářů hraní rolí k hodnocení funkční kapacity člověka ve dvou oblastech základních životních dovedností (tj. finančních dovedností a komunikačních dovedností). Skóre se pohybuje od 0 do 100; je žádoucí vyšší skóre UPSA-Brief.
Výchozí stav, týden 48, týden 96
Změna od výchozího stavu v průběhu času ve 24položkové kooperativní studii Alzheimerovy choroby/škála činností v každodenním životě přizpůsobená pro pacienty s mírnou kognitivní poruchou (ADCS-MCI-ADL-24) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
ADCS-MCI-ADL-24 je 24položkové hodnocení aktivit každodenního života na základě studijních partnerů navržené speciálně pro pacienty s AD a je dokončeno vyškoleným hodnotitelem. Škála hodnotí funkční aktivity, jako je vaření, domácí práce, nakupování, dodržení schůzek, sociální interakce a koníčky. Položky se posuzují podle toho, zda byly provedeny v posledních 4 týdnech, a pokud ano, některé položky se dále posuzují, zda byly provedeny samostatně, s dohledem nebo s fyzickou pomocí. Skóre na ADCS-ADL-MCI se pohybuje od 0 do 69, kde vyšší skóre znamená větší schopnost vykonávat činnosti každodenního života.
Výchozí stav, týden 48, týden 96
Změna od výchozího stavu v průběhu času v opakovatelné baterii pro posouzení neuropsychologického stavu (RBANS) – celkové skóre stupnice
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
RBANS je 25minutová standardizovaná neurokognitivní baterie s normativními daty severoamerické populace. RBANS měří pět neurokognitivních domén se škálováním na základě věku. Dvanáct dílčích testů měří kognitivní pokles nebo zlepšení v následujících oblastech: 1. Bezprostřední paměť – Seznam učení a Paměť příběhu, 2. Vizuoprostorová/konstrukční – kopírování postavy a orientace čar, 3. Jazyk – pojmenování obrázků a sémantická plynulost, 4. Pozornost – číslice Span and Coding a 5. Zpožděná paměť - Vyvolání seznamu, Rozpoznání seznamu, Paměť příběhu a Vyvolání obrázku. Celkové skóre se může pohybovat od 40 do 160, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od základního stavu v průběhu času v RBANS - Kódování celkového skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
RBANS je 25minutová standardizovaná neurokognitivní baterie s normativními daty severoamerické populace. RBANS měří pět neurokognitivních domén se škálováním na základě věku. Dvanáct dílčích testů měří kognitivní pokles nebo zlepšení v následujících oblastech: 1. Bezprostřední paměť – Seznam učení a Paměť příběhu, 2. Vizuoprostorová/konstrukční – kopírování postavy a orientace čar, 3. Jazyk – pojmenování obrázků a sémantická plynulost, 4. Pozornost – číslice Span and Coding a 5. Zpožděná paměť - Vyvolání seznamu, Rozpoznání seznamu, Paměť příběhu a Vyvolání obrázku. Celkové skóre kódování RBANS se pohybuje od 0 do 89, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od základní linie v průběhu času v RBANS - Celkové skóre číselného rozsahu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
RBANS je 25minutová standardizovaná neurokognitivní baterie s normativními daty severoamerické populace. RBANS měří pět neurokognitivních domén se škálováním na základě věku. Dvanáct dílčích testů měří kognitivní pokles nebo zlepšení v následujících oblastech: 1. Bezprostřední paměť – Seznam učení a Paměť příběhu, 2. Vizuoprostorová/konstrukční – kopírování postavy a orientace čar, 3. Jazyk – pojmenování obrázků a sémantická plynulost, 4. Pozornost – číslice Span and Coding a 5. Zpožděná paměť - Vyvolání seznamu, Rozpoznání seznamu, Paměť příběhu a Vyvolání obrázku. Celkové skóre číselného rozsahu RBANS se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od základního stavu v průběhu času v RBANS - Obrázek Kopírovat celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
RBANS je 25minutová standardizovaná neurokognitivní baterie s normativními daty severoamerické populace. RBANS měří pět neurokognitivních domén se škálováním na základě věku. Dvanáct dílčích testů měří kognitivní pokles nebo zlepšení v následujících oblastech: 1. Bezprostřední paměť – Seznam učení a Paměť příběhu, 2. Vizuoprostorová/konstrukční – kopírování postavy a orientace čar, 3. Jazyk – pojmenování obrázků a sémantická plynulost, 4. Pozornost – číslice Span and Coding a 5. Zpožděná paměť - Vyvolání seznamu, Rozpoznání seznamu, Paměť příběhu a Vyvolání obrázku. Celkové skóre kopírování obrázku RBANS se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od základního stavu v průběhu času v RBANS – celkové skóre pro vyvolání obrázku
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
RBANS je 25minutová standardizovaná neurokognitivní baterie s normativními daty severoamerické populace. RBANS měří pět neurokognitivních domén se škálováním na základě věku. Dvanáct dílčích testů měří kognitivní pokles nebo zlepšení v následujících oblastech: 1. Bezprostřední paměť – Seznam učení a Paměť příběhu, 2. Vizuoprostorová/konstrukční – kopírování postavy a orientace čar, 3. Jazyk – pojmenování obrázků a sémantická plynulost, 4. Pozornost – číslice Span and Coding a 5. Zpožděná paměť - Vyvolání seznamu, Rozpoznání seznamu, Paměť příběhu a Vyvolání obrázku. Celkové skóre odvolání obrázku RBANS se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od výchozího stavu v průběhu času v RBANS – celkové skóre rozpoznání seznamu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
RBANS je 25minutová standardizovaná neurokognitivní baterie s normativními daty severoamerické populace. RBANS měří pět neurokognitivních domén se škálováním na základě věku. Dvanáct dílčích testů měří kognitivní pokles nebo zlepšení v následujících oblastech: 1. Bezprostřední paměť – Seznam učení a Paměť příběhu, 2. Vizuoprostorová/konstrukční – kopírování postavy a orientace čar, 3. Jazyk – pojmenování obrázků a sémantická plynulost, 4. Pozornost – číslice Span and Coding a 5. Zpožděná paměť - Vyvolání seznamu, Rozpoznání seznamu, Paměť příběhu a Vyvolání obrázku. Celkové skóre rozpoznávání seznamu RBANS se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od základního stavu v průběhu času v RBANS - Seznam celkového skóre učení
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
RBANS je 25minutová standardizovaná neurokognitivní baterie s normativními daty severoamerické populace. RBANS měří pět neurokognitivních domén se škálováním na základě věku. Dvanáct dílčích testů měří kognitivní pokles nebo zlepšení v následujících oblastech: 1. Bezprostřední paměť – Seznam učení a Paměť příběhu, 2. Vizuoprostorová/konstrukční – kopírování postavy a orientace čar, 3. Jazyk – pojmenování obrázků a sémantická plynulost, 4. Pozornost – číslice Span and Coding a 5. Zpožděná paměť - Vyvolání seznamu, Rozpoznání seznamu, Paměť příběhu a Vyvolání obrázku. Celkové skóre učení seznamu RBANS se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od základního stavu v průběhu času v RBANS – celkové skóre orientace čáry
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
RBANS je 25minutová standardizovaná neurokognitivní baterie s normativními daty severoamerické populace. RBANS měří pět neurokognitivních domén se škálováním na základě věku. Dvanáct dílčích testů měří kognitivní pokles nebo zlepšení v následujících oblastech: 1. Bezprostřední paměť – Seznam učení a Paměť příběhu, 2. Vizuoprostorová/konstrukční – kopírování postavy a orientace čar, 3. Jazyk – pojmenování obrázků a sémantická plynulost, 4. Pozornost – číslice Span and Coding a 5. Zpožděná paměť - Vyvolání seznamu, Rozpoznání seznamu, Paměť příběhu a Vyvolání obrázku. Celkové skóre orientace linie RBANS se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od základního stavu v průběhu času v RBANS – celkové skóre pro vyvolání seznamu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
RBANS je 25minutová standardizovaná neurokognitivní baterie s normativními daty severoamerické populace. RBANS měří pět neurokognitivních domén se škálováním na základě věku. Dvanáct dílčích testů měří kognitivní pokles nebo zlepšení v následujících oblastech: 1. Bezprostřední paměť – Seznam učení a Paměť příběhu, 2. Vizuoprostorová/konstrukční – kopírování postavy a orientace čar, 3. Jazyk – pojmenování obrázků a sémantická plynulost, 4. Pozornost – číslice Span and Coding a 5. Zpožděná paměť - Vyvolání seznamu, Rozpoznání seznamu, Paměť příběhu a Vyvolání obrázku. Celkové skóre seznamu RBANS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od výchozího stavu v průběhu času v RBANS - Celkové skóre pojmenování obrázků
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
RBANS je 25minutová standardizovaná neurokognitivní baterie s normativními daty severoamerické populace. RBANS měří pět neurokognitivních domén se škálováním na základě věku. Dvanáct dílčích testů měří kognitivní pokles nebo zlepšení v následujících oblastech: 1. Bezprostřední paměť – Seznam učení a Paměť příběhu, 2. Vizuoprostorová/konstrukční – kopírování postavy a orientace čar, 3. Jazyk – pojmenování obrázků a sémantická plynulost, 4. Pozornost – číslice Span and Coding a 5. Zpožděná paměť - Vyvolání seznamu, Rozpoznání seznamu, Paměť příběhu a Vyvolání obrázku. Celkové skóre pojmenování obrázků RBANS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od základního stavu v průběhu času v RBANS – celkové skóre sémantické plynulosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
RBANS je 25minutová standardizovaná neurokognitivní baterie s normativními daty severoamerické populace. RBANS měří pět neurokognitivních domén se škálováním na základě věku. Dvanáct dílčích testů měří kognitivní pokles nebo zlepšení v následujících oblastech: 1. Bezprostřední paměť – Seznam učení a Paměť příběhu, 2. Vizuoprostorová/konstrukční – kopírování postavy a orientace čar, 3. Jazyk – pojmenování obrázků a sémantická plynulost, 4. Pozornost – číslice Span and Coding a 5. Zpožděná paměť - Vyvolání seznamu, Rozpoznání seznamu, Paměť příběhu a Vyvolání obrázku. Celkové skóre sémantické plynulosti RBANS se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od základního stavu v průběhu času v RBANS – celkové skóre paměti příběhu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
RBANS je 25minutová standardizovaná neurokognitivní baterie s normativními daty severoamerické populace. RBANS měří pět neurokognitivních domén se škálováním na základě věku. Dvanáct dílčích testů měří kognitivní pokles nebo zlepšení v následujících oblastech: 1. Bezprostřední paměť – Seznam učení a Paměť příběhu, 2. Vizuoprostorová/konstrukční – kopírování postavy a orientace čar, 3. Jazyk – pojmenování obrázků a sémantická plynulost, 4. Pozornost – číslice Span and Coding a 5. Zpožděná paměť - Vyvolání seznamu, Rozpoznání seznamu, Paměť příběhu a Vyvolání obrázku. Celkové skóre paměti příběhu RBANS se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od základního stavu v průběhu času v RBANS – celkové skóre připomenutí příběhu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
RBANS je 25minutová standardizovaná neurokognitivní baterie s normativními daty severoamerické populace. RBANS měří pět neurokognitivních domén se škálováním na základě věku. Dvanáct dílčích testů měří kognitivní pokles nebo zlepšení v následujících oblastech: 1. Bezprostřední paměť – Seznam učení a Paměť příběhu, 2. Vizuoprostorová/konstrukční – kopírování postavy a orientace čar, 3. Jazyk – pojmenování obrázků a sémantická plynulost, 4. Pozornost – číslice Span and Coding a 5. Zpožděná paměť - Vyvolání seznamu, Rozpoznání seznamu, Paměť příběhu a Vyvolání obrázku. Celkové skóre Story Recall u RBANS se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od výchozího stavu v průběhu času v celkovém skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
MMSE je krátký, 30bodový dotazník, spravovaný vyškoleným hodnotitelem, který poskytuje kvantitativní měření kognitivního stavu u dospělých a je široce používán ke screeningu kognitivních poruch a k odhadu závažnosti kognitivní poruchy v daném okamžiku. u účastníků AD. MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na větší poškození.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od výchozího stavu v průběhu času v celkovém skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
NPI se používá k posouzení změn v chování účastníka, ke kterým došlo v definovaném časovém období (4 týdny). NPI posuzuje 12 behaviorálních domén podle dimenzí frekvence a závažnosti. Frekvence je hodnocena na stupnici, kde 0 = nepřítomnost, 1 = příležitostně, 2 = často, 3 = často, 4 = velmi často. Závažnost je hodnocena na stupnici, kde 0 = chybí, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = těžká. Pro každou z domén se získají 3 skóre: frekvence, závažnost a celková (součin frekvence a závažnosti; rozsahy od 0 do 12, přičemž je žádoucí nižší skóre). Celkové skóre NPI lze vypočítat sečtením celkového skóre domény. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 144, přičemž je žádoucí nižší skóre.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Změna od výchozího stavu v průběhu času ve složeném skóre Alzheimerovy choroby (ADCOMS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
ADCOMS skóre je složené skóre, které je váženou lineární kombinací vybraných jednotlivých položek škály z ADAS-Cog-14 (viz popis v Outcome Measure 10), MMSE (viz popis v Outcome Measure 45) a CDR-SB (viz popis ve stupnice Měření výsledku 1). Skóre ADCOMS se pohybuje od 0 do 1,97, přičemž je žádoucí nižší skóre.
Výchozí stav, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-566
  • 2016-001634-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k těmto údajům z klinického hodnocení si mohou vyžádat všichni kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na placebo pro ABBV-8E12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit