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초기 알츠하이머병 환자에서 ABBV-8E12의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2022년 8월 4일 업데이트: AbbVie

초기 알츠하이머병 대상자에서 ABBV-8E12의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 다중 투여, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 초기 알츠하이머병(AD) 참가자에서 ABBV-8E12의 효능과 안전성을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

453

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 163576
  • 뉴질랜드
      • Burwood, 뉴질랜드, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 152827
  • 덴마크
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 153192
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 151536
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 151895
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 162331
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Ucsd /Id# 152467
      • San Francisco, California, 미국, 94113
        • Ray Dolby Brain Health Center /ID# 154965
      • San Francisco, California, 미국, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 152053
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 147796
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 162332
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 151236
      • Orlando, Florida, 미국, 32806-1044
        • Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 147804
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida /ID# 151890
      • The Villages, Florida, 미국, 32162-7116
        • Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 151633
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 151492
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 151550
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC /ID# 152746
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 152754
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital /ID# 152052
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 151769
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University /ID# 151861
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 151554
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 152753
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 151893
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 151770
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Physicians /ID# 151882
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 202388
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Princeton Medical Institute /ID# 152934
    • New York
      • Laurelton, New York, 미국, 11413
        • Scott Research Inc. /ID# 151880
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 151632
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 147828
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 151690
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 202305
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 151538
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 154547
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 147815
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 154810
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 204860
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 151858
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 154863
  • 벨기에
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 152846
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 152847
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 152642
  • 스웨덴
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, 스웨덴, 171 77
        • Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 156705
    • Vastra Gotalands Lan
      • Molndal, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 154465
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Fundacio ACE /ID# 152643
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 152646
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 153703
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 152647
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, 스페인, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 152645
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 152395
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 152401
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 152391
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41126
        • AOU di Modena /ID# 152394
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 152396
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00185
        • Duplicate_AOU Policlinico Umberto I /ID# 163144
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, 이탈리아, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 152397
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 0A7
        • Parkwood Institute /ID# 164204
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 147863
  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, 70210
        • Ita-Suomen Yliopisto /ID# 152959
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, 핀란드, 20520
        • Clinical Research Services Turku /ID# 152845
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 152632
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4222
        • Griffith University /ID# 152635
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health /ID# 152637
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 202633
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 152634
      • West Perth, Western Australia, 호주, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research /ID# 152826

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경미한 인지 장애 또는 가능한 AD에 대한 NIA-AA(National Institute on Aging and the Alzheimer's Association) 임상 기준을 충족하고 다음을 갖는 피험자:

    • 임상 치매 등급(CDR) - 전체 점수 0.5
    • 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 22~30점(포함)
    • 신경심리학적 상태 지연 기억 지수(RBANS - DMI) 평가를 위한 반복 가능 배터리 점수 85 이하
  • 대상은 양성 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받았습니다.
  • 피험자의 수정 하친스키 허혈 척도(MHIS) 점수가 4 이하입니다.
  • 피험자는 확인되고 신뢰할 수 있는 연구 파트너(예: 가족 구성원)가 있습니다.
  • 알츠하이머병과 관련된 증상을 치료하기 위해 약물을 사용하는 경우 용량은 무작위 배정 전 최소 12주 동안 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 금기 사항이 있거나 뇌 자기 공명 영상(MRI), PET 스캔 또는 요추 천자를 견딜 수 없습니다.
  • 피험자는 초기 알츠하이머병 이외의 다른 임상적으로 유의한 신경학적 장애의 증거를 가지고 있습니다.
  • 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 의학적 또는 정신 질환이 있거나 지난 30일 동안 의학적 개입이 필요한 감염이 있었습니다.
  • 피험자는 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작이 있거나 스크리닝 6개월 이내에 이러한 조건에 대한 개입이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
96주 동안 4주마다 ABBV-8E12에 대한 위약
의약품: ABBV-8E12에 대한 위약
정맥(IV) 주입을 위한 위약 용액
실험적: ABBV-8E12 300mg
ABBV-8E12 96주 동안 4주마다 300mg
의약품: ABBV-8E12
IV 주입용 ABBV-8E12 솔루션
다른 이름들:
  • 틸라보네맙
실험적: ABBV-8E12 1000mg
ABBV-8E12 96주 동안 4주마다 1000mg
의약품: ABBV-8E12
IV 주입용 ABBV-8E12 솔루션
다른 이름들:
  • 틸라보네맙
실험적: ABBV-8E12 2000mg
ABBV-8E12 96주 동안 4주마다 2000mg
의약품: ABBV-8E12
IV 주입용 ABBV-8E12 솔루션
다른 이름들:
  • 틸라보네맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDR-SB 점수의 기준선에서 시간에 따른 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
CDR-SB는 치매 증상의 중증도를 정량화하는 데 사용되는 수치 척도입니다. 자격을 갖춘 의료 전문가가 기억력, 방향성, 판단력 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리의 6개 영역에서 참가자의 인지 및 기능적 수행을 평가합니다. CDR 척도는 6개 영역 각각에 대해 0에서 3까지의 점수를 제공하며 낮은 값이 바람직합니다. 이 6개 영역의 합계인 CDR-SB 점수의 범위는 0에서 18까지이며 낮은 값이 바람직합니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 + 20주까지(최대 112주차)
TEAE는 첫 번째 연구 약물 투여일 또는 그 이후에 시작되고 연구 약물의 마지막 투여 후 20주 이내에 시작된 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 심각한 AE(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원을 초래하거나, 입원 기간을 연장시키거나, 선천성 이상이거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 중요한 의학적 사건인 사건으로 정의되었습니다. 사건은 경증, 중등도 또는 중증으로 중증도로 평가되었고, 연구 약물과의 관련 가능성이 합리적이거나 합리적 가능성이 없는 것으로 분류되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 + 20주까지(최대 112주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 및 4차 투여 후 투여 간격 동안 ABBV-8E12에 대해 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일(용량 1): 주입 전, 주입 후(15분 이내), 주입 후 1시간 및 2시간; 5일 및 15일. 85일(용량 4): 주입 전(0시간), 주입 후(15분 이내) 및 주입 후 1시간 및 2시간; 89일과 99일.
1일(용량 1): 주입 전, 주입 후(15분 이내), 주입 후 1시간 및 2시간; 5일 및 15일. 85일(용량 4): 주입 전(0시간), 주입 후(15분 이내) 및 주입 후 1시간 및 2시간; 89일과 99일.
첫 번째 및 네 번째 투여 후 투여 간격 동안 ABBV-8E12에 대한 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 1일(용량 1): 주입 전, 주입 후(15분 이내), 주입 후 1시간 및 2시간; 5일 및 15일. 85일(용량 4): 주입 전(0시간), 주입 후(15분 이내) 및 주입 후 1시간 및 2시간; 89일과 99일.
1일(용량 1): 주입 전, 주입 후(15분 이내), 주입 후 1시간 및 2시간; 5일 및 15일. 85일(용량 4): 주입 전(0시간), 주입 후(15분 이내) 및 주입 후 1시간 및 2시간; 89일과 99일.
1차 및 4차 투여 후 투여 간격에 걸쳐 ABBV-8E12에 대한 투여 간격 종료 시점(Ctrough)의 혈청 농도
기간: 1일(용량 1): 주입 전, 주입 후(15분 이내), 주입 후 1시간 및 2시간; 5일 및 15일. 85일(용량 4): 주입 전(0시간), 주입 후(15분 이내) 및 주입 후 1시간 및 2시간; 89일과 99일.
1일(용량 1): 주입 전, 주입 후(15분 이내), 주입 후 1시간 및 2시간; 5일 및 15일. 85일(용량 4): 주입 전(0시간), 주입 후(15분 이내) 및 주입 후 1시간 및 2시간; 89일과 99일.
첫 번째 및 네 번째 투여 후 투여 간격 동안 ABBV-8E12의 반감기(T1/2)
기간: 1일(용량 1): 주입 전, 주입 후(15분 이내), 주입 후 1시간 및 2시간; 5일 및 15일. 85일(용량 4): 주입 전(0시간), 주입 후(15분 이내) 및 주입 후 1시간 및 2시간; 89일과 99일.
고조파 평균은 데이터 테이블에 표시됩니다.
1일(용량 1): 주입 전, 주입 후(15분 이내), 주입 후 1시간 및 2시간; 5일 및 15일. 85일(용량 4): 주입 전(0시간), 주입 후(15분 이내) 및 주입 후 1시간 및 2시간; 89일과 99일.
ABBV-8E12에 대한 투여(시간 0)부터 28일(AUC0-28)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적은 첫 번째 및 네 번째 투여 후 투여 간격 동안
기간: 1일(도즈 1): 사전 주입, 최대 29일(도즈 2 전 최저 수준). 85일(도즈 4): 주입 전, 최대 113일(도즈 5 이전의 최저 수준). 전체 시점 세부 정보는 위의 결과 측정 설명을 참조하십시오.
  • 용량 1에 대한 AUC0-28은 하기 시점을 포함하였다: 주입 전, 주입 후(15분 이내), 주입 후 1시간 및 2시간, 5일, 15일 및 29일(용량 2 이전의 최저 수준).
  • 용량 4에 대한 AUC0-28은 하기 시점을 포함하였다: 주입 전 85일, 주입 후(15분 이내), 주입 후 1시간 및 2시간, 89일, 99일 및 113일(용량 5 전 최저 수준) .
1일(도즈 1): 사전 주입, 최대 29일(도즈 2 전 최저 수준). 85일(도즈 4): 주입 전, 최대 113일(도즈 5 이전의 최저 수준). 전체 시점 세부 정보는 위의 결과 측정 설명을 참조하십시오.
첫 번째 및 네 번째 투여 후 투여 간격 동안 ABBV-8E12에 대한 Cmax/Dose
기간: 1일(용량 1): 주입 전, 주입 후(15분 이내), 주입 후 1시간 및 2시간; 5일 및 15일. 85일(용량 4): 주입 전(0시간), 주입 후(15분 이내) 및 주입 후 1시간 및 2시간; 89일과 99일.
1일(용량 1): 주입 전, 주입 후(15분 이내), 주입 후 1시간 및 2시간; 5일 및 15일. 85일(용량 4): 주입 전(0시간), 주입 후(15분 이내) 및 주입 후 1시간 및 2시간; 89일과 99일.
1차 및 4차 투여 후 투여 간격 동안 ABBV-8E12에 대한 AUC0-28/용량
기간: 1일(도즈 1): 사전 주입, 최대 29일(도즈 2 전 최저 수준). 85일(도즈 4): 주입 전, 최대 113일(도즈 5 이전의 최저 수준). 전체 시점 세부 정보는 위의 결과 측정 설명을 참조하십시오.
  • 용량 1에 대한 AUC0-28/용량은 하기 시점을 포함하였다: 주입 전, 주입 후(15분 이내), 주입 후 1시간 및 2시간, 5일, 15일 및 29일(투약 2 전 최저 수준) .
  • 용량 4에 대한 AUC0-28/용량은 다음 시점을 포함하였다: 주입 전 85일, 주입 후(15분 이내), 주입 후 1시간 및 2시간, 89일, 99일 및 113일(투여 전 최저 수준) 5).
1일(도즈 1): 사전 주입, 최대 29일(도즈 2 전 최저 수준). 85일(도즈 4): 주입 전, 최대 113일(도즈 5 이전의 최저 수준). 전체 시점 세부 정보는 위의 결과 측정 설명을 참조하십시오.
시간 경과에 따른 알츠하이머병 평가 척도(14개 항목) 인지 부분(ADAS-Cog-14) 총 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADAS-Cog는 AD에서 가장 흔한 인지 장애를 평가하도록 설계되었습니다. ADAS-Cog-14에는 ADAS-Cog-11 [1. 구어 능력, 2. 구어 이해, 3. 테스트 지시 사항 기억, 4. 자발적인 말하기에서 단어 찾기 어려움, 5. 명령 따르기, 6. 물체 및 손가락 이름 지정, 7. 구성 실습, 8. 관념 실습, 9. 오리엔테이션, 10. 단어 기억 과제, 11. 단어 인식 과제]와 3개의 추가 과제가 포함되어 있습니다[12. 번호 취소 작업, 13. 지연된 단어 회상 과제, 14. 실행 기능], 경미한 인지 장애(MCI) 환자의 민감도 증가. ADAS-Cog-14의 총점 범위는 0에서 90까지이며 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADAS-Cog-14 구어 점수의 이해력에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADAS-Cog는 AD에서 가장 흔한 인지 장애를 평가하도록 설계되었습니다. ADAS-Cog-14에는 ADAS-Cog-11 [1. 구어 능력, 2. 구어 이해, 3. 테스트 지시 사항 기억, 4. 자발적인 말하기에서 단어 찾기 어려움, 5. 명령 따르기, 6. 물체 및 손가락 이름 지정, 7. 구성 실습, 8. 관념 실습, 9. 오리엔테이션, 10. 단어 기억 과제, 11. 단어 인식 과제]와 3개의 추가 과제가 포함되어 있습니다[12. 번호 취소 작업, 13. 지연된 단어 회상 과제, 14. 집행 기능], MCI 환자의 민감도 증가. ADAS-Cog-14의 구어 이해 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADAS-Cog-14 구성 실습 점수에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADAS-Cog는 AD에서 가장 흔한 인지 장애를 평가하도록 설계되었습니다. ADAS-Cog-14에는 ADAS-Cog-11 [1. 구어 능력, 2. 구어 이해, 3. 테스트 지시 사항 기억, 4. 자발적인 말하기에서 단어 찾기 어려움, 5. 명령 따르기, 6. 물체 및 손가락 이름 지정, 7. 구성 실습, 8. 관념 실습, 9. 오리엔테이션, 10. 단어 기억 과제, 11. 단어 인식 과제]와 3개의 추가 과제가 포함되어 있습니다[12. 번호 취소 작업, 13. 지연된 단어 회상 과제, 14. 집행 기능], MCI 환자의 민감도 증가. ADAS-Cog-14의 구조적 실용 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADAS-Cog-14 명령 점수에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADAS-Cog는 AD에서 가장 흔한 인지 장애를 평가하도록 설계되었습니다. ADAS-Cog-14에는 ADAS-Cog-11 [1. 구어 능력, 2. 구어 이해, 3. 테스트 지시 사항 기억, 4. 자발적인 말하기에서 단어 찾기 어려움, 5. 명령 따르기, 6. 물체 및 손가락 이름 지정, 7. 구성 실습, 8. 관념 실습, 9. 오리엔테이션, 10. 단어 기억 과제, 11. 단어 인식 과제]와 3개의 추가 과제가 포함되어 있습니다[12. 번호 취소 작업, 13. 지연된 단어 회상 과제, 14. 집행 기능], MCI 환자의 민감도 증가. ADAS-Cog-14의 명령 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADAS-Cog-14 지연된 단어 회상 점수에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADAS-Cog는 AD에서 가장 흔한 인지 장애를 평가하도록 설계되었습니다. ADAS-Cog-14에는 ADAS-Cog-11 [1. 구어 능력, 2. 구어 이해, 3. 테스트 지시 사항 기억, 4. 자발적인 말하기에서 단어 찾기 어려움, 5. 명령 따르기, 6. 물체 및 손가락 이름 지정, 7. 구성 실습, 8. 관념 실습, 9. 오리엔테이션, 10. 단어 기억 과제, 11. 단어 인식 과제]와 3개의 추가 과제가 포함되어 있습니다[12. 번호 취소 작업, 13. 지연된 단어 회상 과제, 14. 집행 기능], MCI 환자의 민감도 증가. ADAS-Cog-14의 지연된 단어 기억 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADAS-Cog-14 Ideational Praxis 점수의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADAS-Cog는 AD에서 가장 흔한 인지 장애를 평가하도록 설계되었습니다. ADAS-Cog-14에는 ADAS-Cog-11 [1. 구어 능력, 2. 구어 이해, 3. 테스트 지시 사항 기억, 4. 자발적인 말하기에서 단어 찾기 어려움, 5. 명령 따르기, 6. 물체 및 손가락 이름 지정, 7. 구성 실습, 8. 관념 실습, 9. 오리엔테이션, 10. 단어 기억 과제, 11. 단어 인식 과제]와 3개의 추가 과제가 포함되어 있습니다[12. 번호 취소 작업, 13. 지연된 단어 회상 과제, 14. 집행 기능], MCI 환자의 민감도 증가. ADAS-Cog-14의 Ideational Praxis 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADAS-Cog-14 Maze 작업 점수에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADAS-Cog는 AD에서 가장 흔한 인지 장애를 평가하도록 설계되었습니다. ADAS-Cog-14에는 ADAS-Cog-11 [1. 구어 능력, 2. 구어 이해, 3. 테스트 지시 사항 기억, 4. 자발적인 말하기에서 단어 찾기 어려움, 5. 명령 따르기, 6. 물체 및 손가락 이름 지정, 7. 구성 실습, 8. 관념 실습, 9. 오리엔테이션, 10. 단어 기억 과제, 11. 단어 인식 과제]와 3개의 추가 과제가 포함되어 있습니다[12. 번호 취소 작업, 13. 지연된 단어 회상 과제, 14. 집행 기능], MCI 환자의 민감도 증가. ADAS-Cog-14의 미로 작업 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADAS-Cog-14 번호 취소 점수에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADAS-Cog는 AD에서 가장 흔한 인지 장애를 평가하도록 설계되었습니다. ADAS-Cog-14에는 ADAS-Cog-11 [1. 구어 능력, 2. 구어 이해, 3. 테스트 지시 사항 기억, 4. 자발적인 말하기에서 단어 찾기 어려움, 5. 명령 따르기, 6. 물체 및 손가락 이름 지정, 7. 구성 실습, 8. 관념 실습, 9. 오리엔테이션, 10. 단어 기억 과제, 11. 단어 인식 과제]와 3개의 추가 과제가 포함되어 있습니다[12. 번호 취소 작업, 13. 지연된 단어 회상 과제, 14. 집행 기능], MCI 환자의 민감도 증가. ADAS-Cog-14의 번호 취소 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADAS-Cog-14 명명 점수에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADAS-Cog는 AD에서 가장 흔한 인지 장애를 평가하도록 설계되었습니다. ADAS-Cog-14에는 ADAS-Cog-11 [1. 구어 능력, 2. 구어 이해, 3. 테스트 지시 사항 기억, 4. 자발적인 말하기에서 단어 찾기 어려움, 5. 명령 따르기, 6. 물체 및 손가락 이름 지정, 7. 구성 실습, 8. 관념 실습, 9. 오리엔테이션, 10. 단어 기억 과제, 11. 단어 인식 과제]와 3개의 추가 과제가 포함되어 있습니다[12. 번호 취소 작업, 13. 지연된 단어 회상 과제, 14. 집행 기능], MCI 환자의 민감도 증가. ADAS-Cog-14의 명명 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADAS-Cog-14 오리엔테이션 점수에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADAS-Cog는 AD에서 가장 흔한 인지 장애를 평가하도록 설계되었습니다. ADAS-Cog-14에는 ADAS-Cog-11 [1. 구어 능력, 2. 구어 이해, 3. 테스트 지시 사항 기억, 4. 자발적인 말하기에서 단어 찾기 어려움, 5. 명령 따르기, 6. 물체 및 손가락 이름 지정, 7. 구성 실습, 8. 관념 실습, 9. 오리엔테이션, 10. 단어 기억 과제, 11. 단어 인식 과제]와 3개의 추가 과제가 포함되어 있습니다[12. 번호 취소 작업, 13. 지연된 단어 회상 과제, 14. 집행 기능], MCI 환자의 민감도 증가. ADAS-Cog-14의 오리엔테이션 점수 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADAS-Cog-14 단어 기억에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경 - 기억되지 않은 단어 수 점수
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADAS-Cog는 AD에서 가장 흔한 인지 장애를 평가하도록 설계되었습니다. ADAS-Cog-14에는 ADAS-Cog-11 [1. 구어 능력, 2. 구어 이해, 3. 테스트 지시 사항 기억, 4. 자발적인 말하기에서 단어 찾기 어려움, 5. 명령 따르기, 6. 물체 및 손가락 이름 지정, 7. 구성 실습, 8. 관념 실습, 9. 오리엔테이션, 10. 단어 기억 과제, 11. 단어 인식 과제]와 3개의 추가 과제가 포함되어 있습니다[12. 번호 취소 작업, 13. 지연된 단어 회상 과제, 14. 집행 기능], MCI 환자의 민감도 증가. 단어 기억 - 기억나지 않는 단어의 수 ADAS-Cog-14의 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADAS-Cog-14에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경 단어 인식 지침 점수 기억
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADAS-Cog는 AD에서 가장 흔한 인지 장애를 평가하도록 설계되었습니다. ADAS-Cog-14에는 ADAS-Cog-11 [1. 구어 능력, 2. 구어 이해, 3. 테스트 지시 사항 기억, 4. 자발적인 말하기에서 단어 찾기 어려움, 5. 명령 따르기, 6. 물체 및 손가락 이름 지정, 7. 구성 실습, 8. 관념 실습, 9. 오리엔테이션, 10. 단어 기억 과제, 11. 단어 인식 과제]와 3개의 추가 과제가 포함되어 있습니다[12. 번호 취소 작업, 13. 지연된 단어 회상 과제, 14. 집행 기능], MCI 환자의 민감도 증가. ADAS-Cog-14의 기억 단어 인식 지침 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADAS-Cog-14 말하기 능력 점수에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADAS-Cog는 AD에서 가장 흔한 인지 장애를 평가하도록 설계되었습니다. ADAS-Cog-14에는 ADAS-Cog-11 [1. 구어 능력, 2. 구어 이해, 3. 테스트 지시 사항 기억, 4. 자발적인 말하기에서 단어 찾기 어려움, 5. 명령 따르기, 6. 물체 및 손가락 이름 지정, 7. 구성 실습, 8. 관념 실습, 9. 오리엔테이션, 10. 단어 기억 과제, 11. 단어 인식 과제]와 3개의 추가 과제가 포함되어 있습니다[12. 번호 취소 작업, 13. 지연된 단어 회상 과제, 14. 집행 기능], MCI 환자의 민감도 증가. ADAS-Cog-14의 음성 언어 능력 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADAS-Cog-14 단어 찾기 어려움 자발적 음성 점수에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADAS-Cog는 AD에서 가장 흔한 인지 장애를 평가하도록 설계되었습니다. ADAS-Cog-14에는 ADAS-Cog-11 [1. 구어 능력, 2. 구어 이해, 3. 테스트 지시 사항 기억, 4. 자발적인 말하기에서 단어 찾기 어려움, 5. 명령 따르기, 6. 물체 및 손가락 이름 지정, 7. 구성 실습, 8. 관념 실습, 9. 오리엔테이션, 10. 단어 기억 과제, 11. 단어 인식 과제]와 3개의 추가 과제가 포함되어 있습니다[12. 번호 취소 작업, 13. 지연된 단어 회상 과제, 14. 집행 기능], MCI 환자의 민감도 증가. ADAS-Cog-14의 단어 찾기 어려움 자발적 말하기 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADAS-Cog-14 단어 인식 점수에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADAS-Cog는 AD에서 가장 흔한 인지 장애를 평가하도록 설계되었습니다. ADAS-Cog-14에는 ADAS-Cog-11 [1. 구어 능력, 2. 구어 이해, 3. 테스트 지시 사항 기억, 4. 자발적인 말하기에서 단어 찾기 어려움, 5. 명령 따르기, 6. 물체 및 손가락 이름 지정, 7. 구성 실습, 8. 관념 실습, 9. 오리엔테이션, 10. 단어 기억 과제, 11. 단어 인식 과제]와 3개의 추가 과제가 포함되어 있습니다[12. 번호 취소 작업, 13. 지연된 단어 회상 과제, 14. 집행 기능], MCI 환자의 민감도 증가. ADAS-Cog-14의 단어 인식 점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
시간 경과에 따른 기능 활동 설문지(FAQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
FAQ는 일상 생활에서 도구적 활동(iADL)을 수행하는 데 필요한 지원(기능 장애) 수준을 측정합니다. FAQ 점수 범위는 0 - 30이며 지난 4주 동안의 특정 iADL을 측정하는 10개 항목(각각 0 - 3점)으로 구성됩니다. [1) 수표 쓰기, 청구서 지불, 재무 기록 유지; 2) 세금 또는 사업 기록 취합 3) 혼자 쇼핑하기; 4) 기술 게임을 한다. 5) 커피 또는 차 만들기; 6) 균형잡힌 식사 준비 7) 현재 이벤트를 추적합니다. 8) 텔레비전 프로그램, 책 또는 잡지에 참석하고 이해합니다. 9) 약속, 가족 행사, 투약을 기억합니다. 및 10) 동네 밖으로 여행]. 각 범주의 성과는 다음과 같이 0 - 3으로 평가됩니다. 0 - 정상; 1 - 어려움이 있지만 스스로 한다. 2 - 도움이 필요합니다. 또는 3 - 종속. FAQ는 숙련된 면접관이 관리했습니다. 점수가 높을수록 도움이 더 많이 필요함을 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
알츠하이머병 협력 연구에서 경미한 인지 장애에 대한 임상적 전반적인 변화의 인상(ADCS-CGIC-MCI) 일반 상태 점수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차, 96주차
이 도구는 4가지 주요 인지 영역의 변화에 ​​대한 의사의 전체적인 인상을 평가합니다. 이 기기는 4가지 주요 영역을 다룹니다. 1. 일반 상태, 2. 인지, 3. 행동, 4. 사회적 및 일상적 기능. 채점은 7점 리커트 척도를 기반으로 합니다: 1, 현저한 개선; 2, 중등도 개선; 3, 최소한의 개선; 4, 변화 없음; 5, 최소한의 악화; 6, 중등도 악화; 7, 현저한 악화. 점수가 높을수록 악화가 심함을 나타냅니다.
기준선, 48주차, 96주차
시간 경과에 따른 ADCS-CGIC-MCI 인지 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48주차, 96주차
이 도구는 4가지 주요 인지 영역의 변화에 ​​대한 의사의 전체적인 인상을 평가합니다. 이 기기는 4가지 주요 영역을 다룹니다. 1. 일반 상태, 2. 인지, 3. 행동, 4. 사회적 및 일상적 기능. 채점은 7점 리커트 척도를 기반으로 합니다: 1, 현저한 개선; 2, 중등도 개선; 3, 최소한의 개선; 4, 변화 없음; 5, 최소한의 악화; 6, 중등도 악화; 7, 현저한 악화. 점수가 높을수록 악화가 심함을 나타냅니다.
기준선, 48주차, 96주차
ADCS-CGIC-MCI 행동 점수의 기준선에서 시간에 따른 변화
기간: 기준선, 48주차, 96주차
이 도구는 4가지 주요 인지 영역의 변화에 ​​대한 의사의 전체적인 인상을 평가합니다. 이 기기는 4가지 주요 영역을 다룹니다. 1. 일반 상태, 2. 인지, 3. 행동, 4. 사회적 및 일상적 기능. 채점은 7점 리커트 척도를 기반으로 합니다: 1, 현저한 개선; 2, 중등도 개선; 3, 최소한의 개선; 4, 변화 없음; 5, 최소한의 악화; 6, 중등도 악화; 7, 현저한 악화. 점수가 높을수록 악화가 심함을 나타냅니다.
기준선, 48주차, 96주차
시간 경과에 따른 ADCS-CGIC-MCI 기능 능력 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48주차, 96주차
이 도구는 4가지 주요 인지 영역의 변화에 ​​대한 의사의 전체적인 인상을 평가합니다. 이 기기는 4가지 주요 영역을 다룹니다. 1. 일반 상태, 2. 인지, 3. 행동, 4. 사회적 및 일상적 기능(기능적 능력). 채점은 7점 리커트 척도를 기반으로 합니다: 1, 현저한 개선; 2, 중등도 개선; 3, 최소한의 개선; 4, 변화 없음; 5, 최소한의 악화; 6, 중등도 악화; 7, 현저한 악화. 점수가 높을수록 악화가 심함을 나타냅니다.
기준선, 48주차, 96주차
University of California의 성과 기반 기술 평가, 개요 버전(UPSA-Brief) - 총 점수의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 48주차, 96주차
UPSA-Brief는 일련의 작업 및 역할극 시나리오를 사용하여 두 가지 기본 생활 기술(예: 금융 기술 및 의사 소통 기술) 영역에서 개인의 기능적 능력을 평가하는 성능 기반 도구입니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. UPSA-Brief의 점수가 높을수록 바람직합니다.
기준선, 48주차, 96주차
24개 항목 알츠하이머병 협력 연구/경도 인지 장애 환자를 위해 적응된 일상 생활 척도의 활동(ADCS-MCI-ADL-24) 총 점수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차, 96주차
ADCS-MCI-ADL-24는 AD 환자를 위해 특별히 설계된 일상 생활 활동에 대한 24개 항목의 연구 파트너 기반 평가이며 숙련된 평가자가 완료합니다. 이 척도는 요리, 집안일, 쇼핑, 약속 지키기, 사회적 상호 작용 및 취미와 같은 기능적 활동을 평가합니다. 항목은 지난 4주 동안 수행되었는지 여부에 따라 평가되며, 수행된 경우 일부 항목은 독립적으로 수행되었는지, 감독하에 또는 물리적 도움을 받아 수행되었는지에 대해 추가로 평가됩니다. ADCS-ADL-MCI의 점수 범위는 0에서 69까지이며, 점수가 높을수록 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 능력이 높음을 나타냅니다.
기준선, 48주차, 96주차
신경심리학적 상태(RBANS) 평가를 위한 반복 가능한 배터리의 시간 경과에 따른 기준선에서 변화 - 총 척도 점수
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
RBANS는 북미 인구 기반 규범 데이터가 포함된 25분 분량의 표준화된 신경인지 배터리입니다. RBANS는 연령 기반 척도로 5개의 신경인지 영역을 측정합니다. 12개의 하위 테스트는 다음 영역에서 인지 저하 또는 개선을 측정합니다. 1. 즉시 기억 - 목록 학습 및 이야기 기억, 2. 시공간/구성 - 그림 복사 및 선 방향, 3. 언어 - 그림 명명 및 의미 유창성, 4. 주의 - 숫자 스팬과 코딩, 그리고 5. 지연기억 - 목록기억, 목록인식, 이야기기억, 그림기억. 총 점수 범위는 40~160이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
RBANS의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화 - 코딩 총 점수
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
RBANS는 북미 인구 기반 규범 데이터가 포함된 25분 분량의 표준화된 신경인지 배터리입니다. RBANS는 연령 기반 척도로 5개의 신경인지 영역을 측정합니다. 12개의 하위 테스트는 다음 영역에서 인지 저하 또는 개선을 측정합니다. 1. 즉시 기억 - 목록 학습 및 이야기 기억, 2. 시공간/구성 - 그림 복사 및 선 방향, 3. 언어 - 그림 명명 및 의미 유창성, 4. 주의 - 숫자 스팬과 코딩, 그리고 5. 지연기억 - 목록기억, 목록인식, 이야기기억, 그림기억. RBANS의 코딩 총 점수 범위는 0에서 89까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
RBANS의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화 - 숫자 스팬 총 점수
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
RBANS는 북미 인구 기반 규범 데이터가 포함된 25분 분량의 표준화된 신경인지 배터리입니다. RBANS는 연령 기반 척도로 5개의 신경인지 영역을 측정합니다. 12개의 하위 테스트는 다음 영역에서 인지 저하 또는 개선을 측정합니다. 1. 즉시 기억 - 목록 학습 및 이야기 기억, 2. 시공간/구성 - 그림 복사 및 선 방향, 3. 언어 - 그림 명명 및 의미 유창성, 4. 주의 - 숫자 스팬과 코딩, 그리고 5. 지연기억 - 목록기억, 목록인식, 이야기기억, 그림기억. RBANS의 Digit Span Total Score 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
RBANS의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화 - Figure Copy Total Score
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
RBANS는 북미 인구 기반 규범 데이터가 포함된 25분 분량의 표준화된 신경인지 배터리입니다. RBANS는 연령 기반 척도로 5개의 신경인지 영역을 측정합니다. 12개의 하위 테스트는 다음 영역에서 인지 저하 또는 개선을 측정합니다. 1. 즉시 기억 - 목록 학습 및 이야기 기억, 2. 시공간/구성 - 그림 복사 및 선 방향, 3. 언어 - 그림 명명 및 의미 유창성, 4. 주의 - 숫자 스팬과 코딩, 그리고 5. 지연기억 - 목록기억, 목록인식, 이야기기억, 그림기억. RBANS의 Figure Copy Total Score 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
RBANS의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화 - Figure Recall Total Score
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
RBANS는 북미 인구 기반 규범 데이터가 포함된 25분 분량의 표준화된 신경인지 배터리입니다. RBANS는 연령 기반 척도로 5개의 신경인지 영역을 측정합니다. 12개의 하위 테스트는 다음 영역에서 인지 저하 또는 개선을 측정합니다. 1. 즉시 기억 - 목록 학습 및 이야기 기억, 2. 시공간/구성 - 그림 복사 및 선 방향, 3. 언어 - 그림 명명 및 의미 유창성, 4. 주의 - 숫자 스팬과 코딩, 그리고 5. 지연기억 - 목록기억, 목록인식, 이야기기억, 그림기억. RBANS의 Figure Recall Total Score 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
RBANS의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화 - 목록 인식 총 점수
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
RBANS는 북미 인구 기반 규범 데이터가 포함된 25분 분량의 표준화된 신경인지 배터리입니다. RBANS는 연령 기반 척도로 5개의 신경인지 영역을 측정합니다. 12개의 하위 테스트는 다음 영역에서 인지 저하 또는 개선을 측정합니다. 1. 즉시 기억 - 목록 학습 및 이야기 기억, 2. 시공간/구성 - 그림 복사 및 선 방향, 3. 언어 - 그림 명명 및 의미 유창성, 4. 주의 - 숫자 스팬과 코딩, 그리고 5. 지연기억 - 목록기억, 목록인식, 이야기기억, 그림기억. RBANS의 목록 인식 총 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
RBANS의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화 - 학습 총 점수 나열
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
RBANS는 북미 인구 기반 규범 데이터가 포함된 25분 분량의 표준화된 신경인지 배터리입니다. RBANS는 연령 기반 척도로 5개의 신경인지 영역을 측정합니다. 12개의 하위 테스트는 다음 영역에서 인지 저하 또는 개선을 측정합니다. 1. 즉시 기억 - 목록 학습 및 이야기 기억, 2. 시공간/구성 - 그림 복사 및 선 방향, 3. 언어 - 그림 명명 및 의미 유창성, 4. 주의 - 숫자 스팬과 코딩, 그리고 5. 지연기억 - 목록기억, 목록인식, 이야기기억, 그림기억. RBANS의 목록 학습 총 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
RBANS의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화 - 라인 방향 총 점수
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
RBANS는 북미 인구 기반 규범 데이터가 포함된 25분 분량의 표준화된 신경인지 배터리입니다. RBANS는 연령 기반 척도로 5개의 신경인지 영역을 측정합니다. 12개의 하위 테스트는 다음 영역에서 인지 저하 또는 개선을 측정합니다. 1. 즉시 기억 - 목록 학습 및 이야기 기억, 2. 시공간/구성 - 그림 복사 및 선 방향, 3. 언어 - 그림 명명 및 의미 유창성, 4. 주의 - 숫자 스팬과 코딩, 그리고 5. 지연기억 - 목록기억, 목록인식, 이야기기억, 그림기억. RBANS의 Line Orientation Total Score 범위는 0~20이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
RBANS의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화 - 목록 회수 총 점수
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
RBANS는 북미 인구 기반 규범 데이터가 포함된 25분 분량의 표준화된 신경인지 배터리입니다. RBANS는 연령 기반 척도로 5개의 신경인지 영역을 측정합니다. 12개의 하위 테스트는 다음 영역에서 인지 저하 또는 개선을 측정합니다. 1. 즉시 기억 - 목록 학습 및 이야기 기억, 2. 시공간/구성 - 그림 복사 및 선 방향, 3. 언어 - 그림 명명 및 의미 유창성, 4. 주의 - 숫자 스팬과 코딩, 그리고 5. 지연기억 - 목록기억, 목록인식, 이야기기억, 그림기억. RBANS의 List Recall Total Score 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
RBANS의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화 - 그림 명명 총점
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
RBANS는 북미 인구 기반 규범 데이터가 포함된 25분 분량의 표준화된 신경인지 배터리입니다. RBANS는 연령 기반 척도로 5개의 신경인지 영역을 측정합니다. 12개의 하위 테스트는 다음 영역에서 인지 저하 또는 개선을 측정합니다. 1. 즉시 기억 - 목록 학습 및 이야기 기억, 2. 시공간/구성 - 그림 복사 및 선 방향, 3. 언어 - 그림 명명 및 의미 유창성, 4. 주의 - 숫자 스팬과 코딩, 그리고 5. 지연기억 - 목록기억, 목록인식, 이야기기억, 그림기억. RBANS의 그림 명명 총점의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
RBANS의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화 - Semantic Fluency Total Score
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
RBANS는 북미 인구 기반 규범 데이터가 포함된 25분 분량의 표준화된 신경인지 배터리입니다. RBANS는 연령 기반 척도로 5개의 신경인지 영역을 측정합니다. 12개의 하위 테스트는 다음 영역에서 인지 저하 또는 개선을 측정합니다. 1. 즉시 기억 - 목록 학습 및 이야기 기억, 2. 시공간/구성 - 그림 복사 및 선 방향, 3. 언어 - 그림 명명 및 의미 유창성, 4. 주의 - 숫자 스팬과 코딩, 그리고 5. 지연기억 - 목록기억, 목록인식, 이야기기억, 그림기억. RBANS의 Semantic Fluency Total Score 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
RBANS의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화 - 스토리 메모리 총점
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
RBANS는 북미 인구 기반 규범 데이터가 포함된 25분 분량의 표준화된 신경인지 배터리입니다. RBANS는 연령 기반 척도로 5개의 신경인지 영역을 측정합니다. 12개의 하위 테스트는 다음 영역에서 인지 저하 또는 개선을 측정합니다. 1. 즉시 기억 - 목록 학습 및 이야기 기억, 2. 시공간/구성 - 그림 복사 및 선 방향, 3. 언어 - 그림 명명 및 의미 유창성, 4. 주의 - 숫자 스팬과 코딩, 그리고 5. 지연기억 - 목록기억, 목록인식, 이야기기억, 그림기억. RBANS의 스토리 메모리 총 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
RBANS의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화 - Story Recall Total Score
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
RBANS는 북미 인구 기반 규범 데이터가 포함된 25분 분량의 표준화된 신경인지 배터리입니다. RBANS는 연령 기반 척도로 5개의 신경인지 영역을 측정합니다. 12개의 하위 테스트는 다음 영역에서 인지 저하 또는 개선을 측정합니다. 1. 즉시 기억 - 목록 학습 및 이야기 기억, 2. 시공간/구성 - 그림 복사 및 선 방향, 3. 언어 - 그림 명명 및 의미 유창성, 4. 주의 - 숫자 스팬과 코딩, 그리고 5. 지연기억 - 목록기억, 목록인식, 이야기기억, 그림기억. RBANS의 Story Recall Total Score 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
간이 정신 상태 검사(MMSE) 총 점수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
MMSE는 훈련된 평가자가 관리하는 간단한 30포인트 설문지로, 성인의 인지 상태에 대한 정량적 측정을 제공하고 인지 장애를 선별하고 주어진 시점에서 인지 장애의 중증도를 추정하는 데 널리 사용됩니다. AD 참가자에서. MMSE의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 손상이 더 큼을 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
NPI(Neuropsychiatry Inventory) 총 점수의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
NPI는 정의된 기간(4주) 동안 발생한 참가자 행동의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. NPI는 빈도 및 심각도 측면에서 12가지 행동 영역을 평가합니다. 빈도는 0 = 없음, 1 = 가끔, 2 = 자주, 3 = 자주, 4 = 매우 자주 척도로 평가됩니다. 심각도는 0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증의 척도로 평가됩니다. 각 영역에 대해 빈도, 심각도 및 총계(빈도와 심각도의 곱, 범위는 0~12, 낮은 점수가 바람직함)의 3가지 점수를 얻습니다. 총 NPI 점수는 도메인 총점을 합산하여 계산할 수 있습니다. 총 점수 범위는 0에서 144까지이며 점수가 낮을수록 바람직합니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADCOMS(Alzheimer's Disease Composite Score) 점수의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
ADCOMS 점수는 ADAS-Cog-14(결과 측정 10의 설명 참조), MMSE(결과 측정 45의 설명 참조) 및 CDR-SB(설명 참조)에서 선택된 개별 척도 항목의 가중 선형 조합인 복합 점수입니다. 결과 측정 1) 척도에서. ADCCOMS 점수의 범위는 0~1.97이며 낮은 점수가 바람직합니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M15-566
  • 2016-001634-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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