Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ABBV-8E12 u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ABBV-8E12 u osób z wczesną chorobą Alzheimera

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ABBV-8E12 u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

453

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 152632
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University /ID# 152635
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 152637
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 202633
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 152634
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research /ID# 152826
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 152846
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 152847
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 152642
  • Dania
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dania, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 153192
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Ita-Suomen Yliopisto /ID# 152959
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
        • Clinical Research Services Turku /ID# 152845
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Fundacio ACE /ID# 152643
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 152646
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 153703
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 152647
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Hiszpania, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 152645
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 163576
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute /ID# 164204
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 147863
  • Nowa Zelandia
      • Burwood, Nowa Zelandia, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 152827
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 151536
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 151895
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 162331
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Ucsd /Id# 152467
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94113
        • Ray Dolby Brain Health Center /ID# 154965
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 152053
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 147796
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 162332
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 151236
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-1044
        • Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 147804
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida /ID# 151890
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162-7116
        • Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 151633
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 151492
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 151550
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC /ID# 152746
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 152754
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital /ID# 152052
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 151769
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University /ID# 151861
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 151554
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 152753
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 151893
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 151770
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Physicians /ID# 151882
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 202388
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Princeton Medical Institute /ID# 152934
    • New York
      • Laurelton, New York, Stany Zjednoczone, 11413
        • Scott Research Inc. /ID# 151880
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 151632
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 147828
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 151690
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 202305
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 151538
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 154547
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 147815
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 154810
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 204860
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 151858
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 154863
  • Szwecja
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Szwecja, 171 77
        • Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 156705
    • Vastra Gotalands Lan
      • Molndal, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 154465
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 152395
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 152401
      • Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 152391
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41126
        • AOU di Modena /ID# 152394
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 152396
      • Rome, Lazio, Włochy, 00185
        • Duplicate_AOU Policlinico Umberto I /ID# 163144
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 152397

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba, która spełnia kryteria kliniczne National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) dotyczące łagodnych zaburzeń poznawczych lub prawdopodobnej choroby Alzheimera i ma:

    • Kliniczna ocena otępienia (CDR) — globalny wynik 0,5
    • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) od 22 do 30 włącznie
    • Powtarzalna bateria do oceny wskaźnika opóźnionej pamięci neuropsychologicznej (RBANS – DMI) na poziomie 85 lub niższym
  • Tester ma pozytywny wynik badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) amyloidu.
  • Pacjent ma wynik w zmodyfikowanej skali niedokrwiennej Hachinskiego (MHIS) wynoszący ≤ 4.
  • Badany ma zidentyfikowanego, wiarygodnego partnera do badań (np. członka rodziny).
  • W przypadku stosowania leków do leczenia objawów związanych z AZS dawki muszą być stabilne przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma jakiekolwiek przeciwwskazania lub nietolerancję rezonansu magnetycznego mózgu (MRI), skanów PET lub nakłucia lędźwiowego.
  • Podmiot ma dowody na jakiekolwiek inne istotne klinicznie zaburzenie neurologiczne inne niż wczesna AD.
  • W opinii badacza podmiot cierpi na jakąkolwiek klinicznie istotną lub niekontrolowaną chorobę medyczną lub psychiatryczną lub miał infekcję wymagającą interwencji medycznej w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Uczestnik miał zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, udar, przemijający atak niedokrwienny lub wymagał interwencji z powodu któregokolwiek z tych stanów w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla ABBV-8E12 co 4 tygodnie przez 96 tygodni
Lek: placebo dla ABBV-8E12
roztwór placebo do infuzji dożylnej (IV).
Eksperymentalny: ABBV-8E12 300 mg
ABBV-8E12 300 mg co 4 tygodnie przez 96 tygodni
Lek: ABBV-8E12
ABBV-8E12 roztwór do infuzji IV
Inne nazwy:
  • Tilawonemab
Eksperymentalny: ABBV-8E12 1000 mg
ABBV-8E12 1000 mg co 4 tygodnie przez 96 tygodni
Lek: ABBV-8E12
ABBV-8E12 roztwór do infuzji IV
Inne nazwy:
  • Tilawonemab
Eksperymentalny: ABBV-8E12 2000 mg
ABBV-8E12 2000 mg co 4 tygodnie przez 96 tygodni
Lek: ABBV-8E12
ABBV-8E12 roztwór do infuzji IV
Inne nazwy:
  • Tilawonemab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie od punktu początkowego w wyniku CDR-SB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
CDR-SB to skala numeryczna stosowana do ilościowego określania nasilenia objawów demencji. Wykwalifikowany pracownik służby zdrowia ocenia zdolności poznawcze i funkcjonalne uczestnika w 6 obszarach: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista. Skala CDR daje ocenę od 0 do 3 dla każdego z 6 obszarów, przy czym pożądana jest niższa wartość. Suma tych 6 obszarów, wynik CDR-SB, może wynosić od 0 do 18, przy czym pożądana jest niższa wartość.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku plus 20 tygodni (do 112. tygodnia)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które rozpoczęło się w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku i nie później niż 20 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne AE (SAE) zdefiniowano jako zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, powoduje hospitalizację lub przedłuża hospitalizację, jest wadą wrodzoną, prowadzi do trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności lub jest ważnym zdarzeniem medycznym. Zdarzenia zostały ocenione pod względem ciężkości jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie i zostały sklasyfikowane jako mające uzasadnioną możliwość lub brak rozsądnej możliwości związku z badanym lekiem.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku plus 20 tygodni (do 112. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dla ABBV-8E12 w okresie między dawkami po pierwszej i czwartej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (dawka 1): przed infuzją, po infuzji (w ciągu 15 minut), 1 i 2 godziny po infuzji; Dzień 5 i 15. Dzień 85 (dawka 4): Przed infuzją (0 godzin), po infuzji (w ciągu 15 minut) oraz 1 i 2 godziny po infuzji; Dni 89 i 99.
Dzień 1 (dawka 1): przed infuzją, po infuzji (w ciągu 15 minut), 1 i 2 godziny po infuzji; Dzień 5 i 15. Dzień 85 (dawka 4): Przed infuzją (0 godzin), po infuzji (w ciągu 15 minut) oraz 1 i 2 godziny po infuzji; Dni 89 i 99.
Czas do Cmax (Tmax) dla ABBV-8E12 w okresie między kolejnymi dawkami po pierwszej i czwartej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (dawka 1): przed infuzją, po infuzji (w ciągu 15 minut), 1 i 2 godziny po infuzji; Dzień 5 i 15. Dzień 85 (dawka 4): Przed infuzją (0 godzin), po infuzji (w ciągu 15 minut) oraz 1 i 2 godziny po infuzji; Dni 89 i 99.
Dzień 1 (dawka 1): przed infuzją, po infuzji (w ciągu 15 minut), 1 i 2 godziny po infuzji; Dzień 5 i 15. Dzień 85 (dawka 4): Przed infuzją (0 godzin), po infuzji (w ciągu 15 minut) oraz 1 i 2 godziny po infuzji; Dni 89 i 99.
Stężenie w surowicy pod koniec okresu między dawkami (Ctrough) dla ABBV-8E12 w okresie między kolejnymi dawkami po pierwszej i czwartej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (dawka 1): przed infuzją, po infuzji (w ciągu 15 minut), 1 i 2 godziny po infuzji; Dzień 5 i 15. Dzień 85 (dawka 4): Przed infuzją (0 godzin), po infuzji (w ciągu 15 minut) oraz 1 i 2 godziny po infuzji; Dni 89 i 99.
Dzień 1 (dawka 1): przed infuzją, po infuzji (w ciągu 15 minut), 1 i 2 godziny po infuzji; Dzień 5 i 15. Dzień 85 (dawka 4): Przed infuzją (0 godzin), po infuzji (w ciągu 15 minut) oraz 1 i 2 godziny po infuzji; Dni 89 i 99.
Okres półtrwania (T1/2) dla ABBV-8E12 w okresie między dawkami po pierwszej i czwartej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (dawka 1): przed infuzją, po infuzji (w ciągu 15 minut), 1 i 2 godziny po infuzji; Dzień 5 i 15. Dzień 85 (dawka 4): Przed infuzją (0 godzin), po infuzji (w ciągu 15 minut) oraz 1 i 2 godziny po infuzji; Dni 89 i 99.
Średnia harmoniczna jest przedstawiona w tabeli danych.
Dzień 1 (dawka 1): przed infuzją, po infuzji (w ciągu 15 minut), 1 i 2 godziny po infuzji; Dzień 5 i 15. Dzień 85 (dawka 4): Przed infuzją (0 godzin), po infuzji (w ciągu 15 minut) oraz 1 i 2 godziny po infuzji; Dni 89 i 99.
Pole pod krzywą stężenie-czas od podania dawki (czas 0) do dnia 28 (AUC0-28) dla ABBV-8E12 w okresie między kolejnymi dawkami po pierwszej i czwartej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (dawka 1): wstępna infuzja, do dnia 29 (poziom minimalny przed dawką 2). Dzień 85 (dawka 4): wstępna infuzja do dnia 113 (poziom minimalny przed dawką 5). Zobacz opis pomiaru wyniku powyżej, aby uzyskać szczegółowe informacje o punkcie czasowym.
  • AUC0-28 dla Dawki 1 obejmowało następujące punkty czasowe: przed infuzją, po infuzji (w ciągu 15 min), 1 i 2 godziny po infuzji, dzień 5, dzień 15 i dzień 29 (poziom minimalny przed podaniem dawki 2).
  • AUC0-28 dla dawki 4 obejmowało następujące punkty czasowe: dzień 85 przed infuzją, po infuzji (w ciągu 15 min), 1 i 2 godziny po infuzji, dzień 89, dzień 99 i dzień 113 (minimalny poziom przed podaniem dawki 5) .
Dzień 1 (dawka 1): wstępna infuzja, do dnia 29 (poziom minimalny przed dawką 2). Dzień 85 (dawka 4): wstępna infuzja do dnia 113 (poziom minimalny przed dawką 5). Zobacz opis pomiaru wyniku powyżej, aby uzyskać szczegółowe informacje o punkcie czasowym.
Cmax/dawka dla ABBV-8E12 w okresie między kolejnymi dawkami po pierwszej i czwartej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (dawka 1): przed infuzją, po infuzji (w ciągu 15 minut), 1 i 2 godziny po infuzji; Dzień 5 i 15. Dzień 85 (dawka 4): Przed infuzją (0 godzin), po infuzji (w ciągu 15 minut) oraz 1 i 2 godziny po infuzji; Dni 89 i 99.
Dzień 1 (dawka 1): przed infuzją, po infuzji (w ciągu 15 minut), 1 i 2 godziny po infuzji; Dzień 5 i 15. Dzień 85 (dawka 4): Przed infuzją (0 godzin), po infuzji (w ciągu 15 minut) oraz 1 i 2 godziny po infuzji; Dni 89 i 99.
AUC0-28/dawkę dla ABBV-8E12 w okresie między kolejnymi dawkami po pierwszej i czwartej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (dawka 1): wstępna infuzja, do dnia 29 (poziom minimalny przed dawką 2). Dzień 85 (dawka 4): wstępna infuzja do dnia 113 (poziom minimalny przed dawką 5). Zobacz opis pomiaru wyniku powyżej, aby uzyskać szczegółowe informacje o punkcie czasowym.
  • AUC0-28/dawkę dla Dawki 1 obejmowało następujące punkty czasowe: przed infuzją, po infuzji (w ciągu 15 min), 1 i 2 godziny po infuzji, dzień 5, dzień 15 i dzień 29 (minimalny poziom przed podaniem dawki 2) .
  • AUC0-28/dawkę dla Dawki 4 obejmowało następujące punkty czasowe: dzień 85 przed infuzją, po infuzji (w ciągu 15 min), 1 i 2 godziny po infuzji, dzień 89, dzień 99 i dzień 113 (minimalny poziom przed podaniem dawki 5).
Dzień 1 (dawka 1): wstępna infuzja, do dnia 29 (poziom minimalny przed dawką 2). Dzień 85 (dawka 4): wstępna infuzja do dnia 113 (poziom minimalny przed dawką 5). Zobacz opis pomiaru wyniku powyżej, aby uzyskać szczegółowe informacje o punkcie czasowym.
Zmiana w czasie od wartości początkowej w Skali oceny choroby Alzheimera (14 pozycji) Część poznawcza (ADAS-Cog-14) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD. ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1. Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10. Zadanie przypominania słów, 11. Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12. Zadanie anulowania numeru, 13. Opóźnione zadanie przypominania słów, 14. Funkcjonowanie wykonawcze], w celu zwiększenia wrażliwości u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Całkowity wynik ADAS-Cog-14 mieści się w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana w czasie w stosunku do linii bazowej w ADAS-Cog-14 Rozumienie języka mówionego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD. ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1. Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10. Zadanie przypominania słów, 11. Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12. Zadanie anulowania numeru, 13. Opóźnione zadanie przypominania słów, 14. Funkcjonowanie wykonawcze], dla zwiększonej wrażliwości u pacjentów z MCI. Wynik rozumienia języka mówionego ADAS-Cog-14 waha się od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana w czasie w stosunku do linii bazowej w wyniku praktyki konstrukcyjnej ADAS-Cog-14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD. ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1. Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10. Zadanie przypominania słów, 11. Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12. Zadanie anulowania numeru, 13. Opóźnione zadanie przypominania słów, 14. Funkcjonowanie wykonawcze], dla zwiększonej wrażliwości u pacjentów z MCI. Konstrukcyjna Praxis Wynik ADAS-Cog-14 mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana od linii bazowej w czasie w wyniku poleceń ADAS-Cog-14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD. ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1. Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10. Zadanie przypominania słów, 11. Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12. Zadanie anulowania numeru, 13. Opóźnione zadanie przypominania słów, 14. Funkcjonowanie wykonawcze], dla zwiększonej wrażliwości u pacjentów z MCI. Wynik poleceń ADAS-Cog-14 waha się od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana od linii bazowej w czasie w wyniku ADAS-Cog-14 opóźnionego przypominania słów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD. ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1. Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10. Zadanie przypominania słów, 11. Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12. Zadanie anulowania numeru, 13. Opóźnione zadanie przypominania słów, 14. Funkcjonowanie wykonawcze], dla zwiększonej wrażliwości u pacjentów z MCI. Wynik opóźnionego przypominania sobie słów ADAS-Cog-14 mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowej w skali ADAS-Cog-14 Ideaational Praxis
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD. ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1. Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10. Zadanie przypominania słów, 11. Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12. Zadanie anulowania numeru, 13. Opóźnione zadanie przypominania słów, 14. Funkcjonowanie wykonawcze], dla zwiększonej wrażliwości u pacjentów z MCI. Ideational Praxis Score ADAS-Cog-14 mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana w czasie od linii bazowej w wyniku zadania labiryntu ADAS-Cog-14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD. ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1. Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10. Zadanie przypominania słów, 11. Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12. Zadanie anulowania numeru, 13. Opóźnione zadanie przypominania słów, 14. Funkcjonowanie wykonawcze], dla zwiększonej wrażliwości u pacjentów z MCI. Wynik zadania labiryntu ADAS-Cog-14 waha się od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana w czasie od linii bazowej w wyniku anulowania liczby ADAS-Cog-14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD. ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1. Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10. Zadanie przypominania słów, 11. Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12. Zadanie anulowania numeru, 13. Opóźnione zadanie przypominania słów, 14. Funkcjonowanie wykonawcze], dla zwiększonej wrażliwości u pacjentów z MCI. Wynik anulowania liczby ADAS-Cog-14 mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana od linii bazowej w czasie w wyniku nazewnictwa ADAS-Cog-14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD. ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1. Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10. Zadanie przypominania słów, 11. Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12. Zadanie anulowania numeru, 13. Opóźnione zadanie przypominania słów, 14. Funkcjonowanie wykonawcze], dla zwiększonej wrażliwości u pacjentów z MCI. Wynik nazewnictwa ADAS-Cog-14 waha się od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana w czasie od linii bazowej w wyniku orientacji ADAS-Cog-14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD. ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1. Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10. Zadanie przypominania słów, 11. Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12. Zadanie anulowania numeru, 13. Opóźnione zadanie przypominania słów, 14. Funkcjonowanie wykonawcze], dla zwiększonej wrażliwości u pacjentów z MCI. Wynik Orientacji ADAS-Cog-14 mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana w czasie od linii bazowej w ADAS-Cog-14 Wynik dotyczący pamięci słów — liczba słów, których nie zapamiętano
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD. ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1. Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10. Zadanie przypominania słów, 11. Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12. Zadanie anulowania numeru, 13. Opóźnione zadanie przypominania słów, 14. Funkcjonowanie wykonawcze], dla zwiększonej wrażliwości u pacjentów z MCI. Wynik dotyczący pamięci słów — liczba nieprzywołanych słów w teście ADAS-Cog-14 wynosi od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana od linii bazowej w czasie w ADAS-Cog-14 Zapamiętaj wynik instrukcji rozpoznawania słów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD. ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1. Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10. Zadanie przypominania słów, 11. Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12. Zadanie anulowania numeru, 13. Opóźnione zadanie przypominania słów, 14. Funkcjonowanie wykonawcze], dla zwiększonej wrażliwości u pacjentów z MCI. Wynik Zapamiętaj instrukcje rozpoznawania słów w teście ADAS-Cog-14 mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana w czasie w stosunku do linii bazowej w ocenie umiejętności językowych ADAS-Cog-14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD. ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1. Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10. Zadanie przypominania słów, 11. Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12. Zadanie anulowania numeru, 13. Opóźnione zadanie przypominania słów, 14. Funkcjonowanie wykonawcze], dla zwiększonej wrażliwości u pacjentów z MCI. Wynik umiejętności języka mówionego ADAS-Cog-14 mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana w czasie od linii bazowej w ADAS-Cog-14 Trudność znajdowania słów Punktacja spontanicznej mowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD. ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1. Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10. Zadanie przypominania słów, 11. Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12. Zadanie anulowania numeru, 13. Opóźnione zadanie przypominania słów, 14. Funkcjonowanie wykonawcze], dla zwiększonej wrażliwości u pacjentów z MCI. Skala Trudności ze Znalezieniem Słowa w Spontanicznej Mowie w skali ADAS-Cog-14 mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana od linii bazowej w czasie w wyniku rozpoznawania słów ADAS-Cog-14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
ADAS-Cog został zaprojektowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w AD. ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1. Zdolność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Przypominanie sobie instrukcji testowych, 4. Trudność znajdowania słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka wyobrażeniowa, 9. Orientacja, 10. Zadanie przypominania słów, 11. Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 dodatkowe zadania [12. Zadanie anulowania numeru, 13. Opóźnione zadanie przypominania słów, 14. Funkcjonowanie wykonawcze], dla zwiększonej wrażliwości u pacjentów z MCI. Wynik rozpoznawania słów ADAS-Cog-14 waha się od 0 do 12, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana w czasie od wartości wyjściowej w wynikach kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
FAQ mierzy poziom pomocy (niepełnosprawność funkcjonalna) potrzebną do wykonywania instrumentalnych czynności w życiu codziennym (iADL). Wynik FAQ waha się od 0 do 30 i składa się z 10 pozycji (każda punktowana od 0 do 3), które mierzą określony iADL w ciągu ostatnich 4 tygodni: [1) wypisywanie czeków, płacenie rachunków, prowadzenie dokumentacji finansowej; 2) gromadzenie dokumentacji podatkowej lub gospodarczej; 3) samodzielne zakupy; 4) granie w grę zręcznościową; 5) parzenia kawy lub herbaty; 6) przygotowanie pełnowartościowego posiłku; 7) śledzenie bieżących wydarzeń; 8) oglądanie i rozumienie programu telewizyjnego, książki lub czasopisma; 9) pamiętanie o spotkaniach, okazjach rodzinnych, lekach; oraz 10) wyjazd z sąsiedztwa]. Wydajność w każdej kategorii jest oceniana od 0 do 3 w następujący sposób: 0 - normalna; 1 - ma trudności, ale radzi sobie sam; 2 - wymaga pomocy; lub 3 - zależne. FAQ było zarządzane przez przeszkolonego ankietera. Wyższe wyniki wskazują na większe zapotrzebowanie na pomoc.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera Globalne wrażenie kliniczne zmiany w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych (ADCS-CGIC-MCI) Ocena stanu ogólnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
Instrument ocenia ogólne wrażenie lekarza na temat zmiany w 4 głównych domenach poznawczych. Instrument obejmuje 4 główne dziedziny: 1. Stan ogólny, 2. Poznanie, 3. Zachowanie, 4. Funkcjonowanie społeczne i codzienne. Punktacja opiera się na 7-punktowej skali Likerta: 1, wyraźna poprawa; 2, umiarkowana poprawa; 3, minimalna poprawa; 4, bez zmian; 5, minimalne pogorszenie; 6, umiarkowane pogorszenie; 7, wyraźne pogorszenie. Wyższy wynik wskazuje na większe pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
Zmiana od wartości początkowej w czasie w wyniku funkcji poznawczych ADCS-CGIC-MCI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
Instrument ocenia ogólne wrażenie lekarza na temat zmiany w 4 głównych domenach poznawczych. Instrument obejmuje 4 główne dziedziny: 1. Stan ogólny, 2. Poznanie, 3. Zachowanie, 4. Funkcjonowanie społeczne i codzienne. Punktacja opiera się na 7-punktowej skali Likerta: 1, wyraźna poprawa; 2, umiarkowana poprawa; 3, minimalna poprawa; 4, bez zmian; 5, minimalne pogorszenie; 6, umiarkowane pogorszenie; 7, wyraźne pogorszenie. Wyższy wynik wskazuje na większe pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
Zmiana w czasie od wartości początkowej w wyniku zachowania ADCS-CGIC-MCI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
Instrument ocenia ogólne wrażenie lekarza na temat zmiany w 4 głównych domenach poznawczych. Instrument obejmuje 4 główne dziedziny: 1. Stan ogólny, 2. Poznanie, 3. Zachowanie, 4. Funkcjonowanie społeczne i codzienne. Punktacja opiera się na 7-punktowej skali Likerta: 1, wyraźna poprawa; 2, umiarkowana poprawa; 3, minimalna poprawa; 4, bez zmian; 5, minimalne pogorszenie; 6, umiarkowane pogorszenie; 7, wyraźne pogorszenie. Wyższy wynik wskazuje na większe pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
Zmiana w czasie od wartości wyjściowej w wyniku zdolności funkcjonalnych ADCS-CGIC-MCI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
Instrument ocenia ogólne wrażenie lekarza na temat zmiany w 4 głównych domenach poznawczych. Instrument obejmuje 4 główne dziedziny: 1. Stan ogólny, 2. Poznanie, 3. Zachowanie, oraz 4. Funkcjonowanie społeczne i codzienne (zdolności funkcjonalne). Punktacja opiera się na 7-punktowej skali Likerta: 1, wyraźna poprawa; 2, umiarkowana poprawa; 3, minimalna poprawa; 4, bez zmian; 5, minimalne pogorszenie; 6, umiarkowane pogorszenie; 7, wyraźne pogorszenie. Wyższy wynik wskazuje na większe pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
Zmiana w czasie od poziomu wyjściowego w ocenie umiejętności opartej na wynikach przeprowadzonej przez Uniwersytet Kalifornijski, wersja skrócona (UPSA-Brief) — łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
UPSA-Brief to narzędzie oparte na wynikach, które wykorzystuje serię zadań i scenariuszy odgrywania ról w celu oceny zdolności funkcjonalnej danej osoby w dwóch obszarach podstawowych umiejętności życiowych (tj. umiejętności finansowych i komunikacyjnych). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; pożądany jest wyższy wynik w teście UPSA-Brief.
Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w 24-punktowym badaniu kooperacyjnym dotyczącym choroby Alzheimera/skali codziennych czynności dostosowanych do pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (ADCS-MCI-ADL-24) Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
ADCS-MCI-ADL-24 to 24-itemowa, oparta na partnerach badania ocena codziennych czynności, zaprojektowana specjalnie dla pacjentów z AD i wypełniana przez przeszkolonego oceniającego. Skala ocenia czynności funkcjonalne, takie jak gotowanie, prace domowe, zakupy, dotrzymywanie terminów, interakcje społeczne i hobby. Pozycje są oceniane na podstawie tego, czy zostały wykonane w ciągu ostatnich 4 tygodni, a jeśli tak, niektóre pozycje są dodatkowo oceniane pod kątem tego, czy zostały wykonane samodzielnie, pod nadzorem lub z pomocą fizyczną. Wyniki w ADCS-ADL-MCI wahają się od 0 do 69, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
Zmiana w czasie od wartości wyjściowej w powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) — całkowity wynik na skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
RBANS to 25-minutowa, znormalizowana bateria neurokognitywna z danymi normatywnymi opartymi na populacji północnoamerykańskiej. RBANS mierzy pięć domen neurokognitywnych ze skalowaniem opartym na wieku. Dwanaście podtestów mierzy spadek lub poprawę funkcji poznawczych w następujących domenach: 1. Pamięć natychmiastowa — uczenie się list i zapamiętywanie historii, 2. Wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne — kopiowanie figur i orientacja linii, 3. Język — nazywanie obrazków i płynność semantyczna, 4. Uwaga — cyfry Rozpiętość i kodowanie oraz 5. Pamięć opóźniona — przywoływanie listy, rozpoznawanie listy, pamięć historii i przywoływanie figur. Całkowity wynik może wynosić od 40 do 160, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana od linii bazowej w czasie w RBANS — łączny wynik kodowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
RBANS to 25-minutowa, znormalizowana bateria neurokognitywna z danymi normatywnymi opartymi na populacji północnoamerykańskiej. RBANS mierzy pięć domen neurokognitywnych ze skalowaniem opartym na wieku. Dwanaście podtestów mierzy spadek lub poprawę funkcji poznawczych w następujących domenach: 1. Pamięć natychmiastowa — uczenie się list i zapamiętywanie historii, 2. Wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne — kopiowanie figur i orientacja linii, 3. Język — nazywanie obrazków i płynność semantyczna, 4. Uwaga — cyfry Rozpiętość i kodowanie oraz 5. Pamięć opóźniona — przywoływanie listy, rozpoznawanie listy, pamięć historii i przywoływanie figur. Całkowity wynik kodowania RBANS mieści się w zakresie od 0 do 89, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana w czasie od linii bazowej w RBANS — całkowity wynik rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
RBANS to 25-minutowa, znormalizowana bateria neurokognitywna z danymi normatywnymi opartymi na populacji północnoamerykańskiej. RBANS mierzy pięć domen neurokognitywnych ze skalowaniem opartym na wieku. Dwanaście podtestów mierzy spadek lub poprawę funkcji poznawczych w następujących domenach: 1. Pamięć natychmiastowa — uczenie się list i zapamiętywanie historii, 2. Wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne — kopiowanie figur i orientacja linii, 3. Język — nazywanie obrazków i płynność semantyczna, 4. Uwaga — cyfry Rozpiętość i kodowanie oraz 5. Pamięć opóźniona — przywoływanie listy, rozpoznawanie listy, pamięć historii i przywoływanie figur. Całkowity wynik rozpiętości cyfr w skali RBANS mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana w czasie w stosunku do linii bazowej w RBANS — łączny wynik kopiowania rysunku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
RBANS to 25-minutowa, znormalizowana bateria neurokognitywna z danymi normatywnymi opartymi na populacji północnoamerykańskiej. RBANS mierzy pięć domen neurokognitywnych ze skalowaniem opartym na wieku. Dwanaście podtestów mierzy spadek lub poprawę funkcji poznawczych w następujących domenach: 1. Pamięć natychmiastowa — uczenie się list i zapamiętywanie historii, 2. Wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne — kopiowanie figur i orientacja linii, 3. Język — nazywanie obrazków i płynność semantyczna, 4. Uwaga — cyfry Rozpiętość i kodowanie oraz 5. Pamięć opóźniona — przywoływanie listy, rozpoznawanie listy, pamięć historii i przywoływanie figur. Całkowity wynik kopii figury w RBANS waha się od 0 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana w czasie w stosunku do linii bazowej w RBANS — łączny wynik pamięci liczbowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
RBANS to 25-minutowa, znormalizowana bateria neurokognitywna z danymi normatywnymi opartymi na populacji północnoamerykańskiej. RBANS mierzy pięć domen neurokognitywnych ze skalowaniem opartym na wieku. Dwanaście podtestów mierzy spadek lub poprawę funkcji poznawczych w następujących domenach: 1. Pamięć natychmiastowa — uczenie się list i zapamiętywanie historii, 2. Wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne — kopiowanie figur i orientacja linii, 3. Język — nazywanie obrazków i płynność semantyczna, 4. Uwaga — cyfry Rozpiętość i kodowanie oraz 5. Pamięć opóźniona — przywoływanie listy, rozpoznawanie listy, pamięć historii i przywoływanie figur. Całkowity wynik pamięci liczbowej RBANS mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana od linii bazowej w czasie w RBANS — łączny wynik rozpoznawania listy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
RBANS to 25-minutowa, znormalizowana bateria neurokognitywna z danymi normatywnymi opartymi na populacji północnoamerykańskiej. RBANS mierzy pięć domen neurokognitywnych ze skalowaniem opartym na wieku. Dwanaście podtestów mierzy spadek lub poprawę funkcji poznawczych w następujących domenach: 1. Pamięć natychmiastowa — uczenie się list i zapamiętywanie historii, 2. Wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne — kopiowanie figur i orientacja linii, 3. Język — nazywanie obrazków i płynność semantyczna, 4. Uwaga — cyfry Rozpiętość i kodowanie oraz 5. Pamięć opóźniona — przywoływanie listy, rozpoznawanie listy, pamięć historii i przywoływanie figur. Całkowity wynik rozpoznawania listy RBANS waha się od 0 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana w czasie od linii bazowej w RBANS — łączny wynik uczenia się listy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
RBANS to 25-minutowa, znormalizowana bateria neurokognitywna z danymi normatywnymi opartymi na populacji północnoamerykańskiej. RBANS mierzy pięć domen neurokognitywnych ze skalowaniem opartym na wieku. Dwanaście podtestów mierzy spadek lub poprawę funkcji poznawczych w następujących domenach: 1. Pamięć natychmiastowa — uczenie się list i zapamiętywanie historii, 2. Wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne — kopiowanie figur i orientacja linii, 3. Język — nazywanie obrazków i płynność semantyczna, 4. Uwaga — cyfry Rozpiętość i kodowanie oraz 5. Pamięć opóźniona — przywoływanie listy, rozpoznawanie listy, pamięć historii i przywoływanie figur. Całkowity wynik uczenia się listy RBANS waha się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana od linii bazowej w czasie w RBANS — łączny wynik orientacji linii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
RBANS to 25-minutowa, znormalizowana bateria neurokognitywna z danymi normatywnymi opartymi na populacji północnoamerykańskiej. RBANS mierzy pięć domen neurokognitywnych ze skalowaniem opartym na wieku. Dwanaście podtestów mierzy spadek lub poprawę funkcji poznawczych w następujących domenach: 1. Pamięć natychmiastowa — uczenie się list i zapamiętywanie historii, 2. Wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne — kopiowanie figur i orientacja linii, 3. Język — nazywanie obrazków i płynność semantyczna, 4. Uwaga — cyfry Rozpiętość i kodowanie oraz 5. Pamięć opóźniona — przywoływanie listy, rozpoznawanie listy, pamięć historii i przywoływanie figur. Całkowity wynik orientacji linii RBANS mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana w czasie od linii bazowej w RBANS — łączny wynik przypomnienia listy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
RBANS to 25-minutowa, znormalizowana bateria neurokognitywna z danymi normatywnymi opartymi na populacji północnoamerykańskiej. RBANS mierzy pięć domen neurokognitywnych ze skalowaniem opartym na wieku. Dwanaście podtestów mierzy spadek lub poprawę funkcji poznawczych w następujących domenach: 1. Pamięć natychmiastowa — uczenie się list i zapamiętywanie historii, 2. Wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne — kopiowanie figur i orientacja linii, 3. Język — nazywanie obrazków i płynność semantyczna, 4. Uwaga — cyfry Rozpiętość i kodowanie oraz 5. Pamięć opóźniona — przywoływanie listy, rozpoznawanie listy, pamięć historii i przywoływanie figur. Całkowity wynik przypomnienia listy RBANS waha się od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana od linii bazowej w czasie w RBANS — całkowity wynik nazewnictwa obrazków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
RBANS to 25-minutowa, znormalizowana bateria neurokognitywna z danymi normatywnymi opartymi na populacji północnoamerykańskiej. RBANS mierzy pięć domen neurokognitywnych ze skalowaniem opartym na wieku. Dwanaście podtestów mierzy spadek lub poprawę funkcji poznawczych w następujących domenach: 1. Pamięć natychmiastowa — uczenie się list i zapamiętywanie historii, 2. Wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne — kopiowanie figur i orientacja linii, 3. Język — nazywanie obrazków i płynność semantyczna, 4. Uwaga — cyfry Rozpiętość i kodowanie oraz 5. Pamięć opóźniona — przywoływanie listy, rozpoznawanie listy, pamięć historii i przywoływanie figur. Całkowity wynik nazewnictwa obrazów w teście RBANS mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana w czasie od linii bazowej w RBANS — łączny wynik płynności semantycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
RBANS to 25-minutowa, znormalizowana bateria neurokognitywna z danymi normatywnymi opartymi na populacji północnoamerykańskiej. RBANS mierzy pięć domen neurokognitywnych ze skalowaniem opartym na wieku. Dwanaście podtestów mierzy spadek lub poprawę funkcji poznawczych w następujących domenach: 1. Pamięć natychmiastowa — uczenie się list i zapamiętywanie historii, 2. Wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne — kopiowanie figur i orientacja linii, 3. Język — nazywanie obrazków i płynność semantyczna, 4. Uwaga — cyfry Rozpiętość i kodowanie oraz 5. Pamięć opóźniona — przywoływanie listy, rozpoznawanie listy, pamięć historii i przywoływanie figur. Całkowity wynik fluencji semantycznej RBANS waha się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana od linii bazowej w czasie w RBANS — łączny wynik pamięci historii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
RBANS to 25-minutowa, znormalizowana bateria neurokognitywna z danymi normatywnymi opartymi na populacji północnoamerykańskiej. RBANS mierzy pięć domen neurokognitywnych ze skalowaniem opartym na wieku. Dwanaście podtestów mierzy spadek lub poprawę funkcji poznawczych w następujących domenach: 1. Pamięć natychmiastowa — uczenie się list i zapamiętywanie historii, 2. Wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne — kopiowanie figur i orientacja linii, 3. Język — nazywanie obrazków i płynność semantyczna, 4. Uwaga — cyfry Rozpiętość i kodowanie oraz 5. Pamięć opóźniona — przywoływanie listy, rozpoznawanie listy, pamięć historii i przywoływanie figur. Całkowity wynik pamięci opowieści w RBANS mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana w czasie od linii bazowej w RBANS — łączny wynik przypomnienia historii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
RBANS to 25-minutowa, znormalizowana bateria neurokognitywna z danymi normatywnymi opartymi na populacji północnoamerykańskiej. RBANS mierzy pięć domen neurokognitywnych ze skalowaniem opartym na wieku. Dwanaście podtestów mierzy spadek lub poprawę funkcji poznawczych w następujących domenach: 1. Pamięć natychmiastowa — uczenie się list i zapamiętywanie historii, 2. Wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne — kopiowanie figur i orientacja linii, 3. Język — nazywanie obrazków i płynność semantyczna, 4. Uwaga — cyfry Rozpiętość i kodowanie oraz 5. Pamięć opóźniona — przywoływanie listy, rozpoznawanie listy, pamięć historii i przywoływanie figur. Całkowity wynik przypomnienia historii w RBANS waha się od 0 do 12, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana w czasie od wartości początkowej w całkowitym wyniku badania stanu psychicznego (MMSE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
MMSE to krótki, 30-punktowy kwestionariusz, podawany przez wyszkolonego oceniającego, który zapewnia ilościową miarę stanu funkcji poznawczych u dorosłych i jest szeroko stosowany do badań przesiewowych pod kątem zaburzeń funkcji poznawczych oraz do oszacowania nasilenia zaburzeń funkcji poznawczych w danym momencie wśród uczestników AD. Skala MMSE mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana od wartości początkowej w czasie w całkowitym wyniku Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
NPI służy do oceny zmian w zachowaniu uczestnika, które nastąpiły w określonym czasie (4 tygodnie). NPI ocenia 12 domen behawioralnych na podstawie wymiarów częstotliwości i dotkliwości. Częstotliwość ocenia się na skali, gdzie 0 = brak, 1 = sporadycznie, 2 = często, 3 = często, 4 = bardzo często. Nasilenie ocenia się na skali, gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = poważne. Dla każdej z domen uzyskuje się 3 wyniki: częstość, dotkliwość i całość (iloczyn częstości i dotkliwości; mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym pożądany jest niższy wynik). Całkowity wynik NPI można obliczyć, sumując łączne wyniki domeny. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 144, przy czym pożądany jest niższy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowej w skali ADCOMS (ang. Composite Score) choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Wynik ADCOMS to wynik złożony, który jest ważoną liniową kombinacją wybranych pojedynczych elementów skali z ADAS-Cog-14 (patrz opis w mierzeniu wyniku 10), MMSE (patrz opis w mierzeniu wyniku 45) i CDR-SB (patrz opis w Skalach Miary Rezultatu 1). Wynik ADCOMS waha się od 0 do 1,97, przy czym pożądany jest niższy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-566
  • 2016-001634-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj