Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ABBV-8E12 em participantes com doença de Alzheimer inicial
4 de agosto de 2022 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 2 de dose múltipla, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ABBV-8E12 em indivíduos com doença de Alzheimer precoce
Este estudo busca avaliar a eficácia e a segurança do ABBV-8E12 em participantes com doença de Alzheimer (DA) inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
453
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 152632
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4222
- Griffith University /ID# 152635
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health /ID# 152637
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 202633
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 152634
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West Perth, Western Australia, Austrália, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research /ID# 152826
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Liege, Bélgica, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 152846
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Bruxelles-Capitale
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 152847
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 152642
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
- Parkwood Institute /ID# 164204
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program /ID# 147863
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Hovedstaden
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Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet /ID# 153192
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Barcelona, Espanha, 08028
- Fundacio ACE /ID# 152643
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 152646
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 153703
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 152647
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Pais Vasco
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Donostia, Pais Vasco, Espanha, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 152645
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 151536
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Res Inst /ID# 151895
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 162331
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Ucsd /Id# 152467
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94113
- Ray Dolby Brain Health Center /ID# 154965
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 152053
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research /ID# 147796
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 162332
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic /ID# 151236
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1044
- Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 147804
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida /ID# 151890
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162-7116
- Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 151633
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 151492
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 151550
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- NeuroStudies.net, LLC /ID# 152746
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 152754
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital /ID# 152052
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern IL Univ School of Med /ID# 151769
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University /ID# 151861
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 151554
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 152753
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 151893
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 151770
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Physicians /ID# 151882
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 202388
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Medical Institute /ID# 152934
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New York
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Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
- Scott Research Inc. /ID# 151880
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 151632
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
- Duke Cancer Center /ID# 147828
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 151690
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 202305
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 151538
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 154547
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4316
- Kerwin Research Center /ID# 147815
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital /ID# 154810
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- McGovern Medical School /ID# 204860
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
- University of Utah /ID# 151858
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
- Integrated Neurology Services /ID# 154863
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Kuopio, Finlândia, 70210
- Ita-Suomen Yliopisto /ID# 152959
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20520
- Clinical Research Services Turku /ID# 152845
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 163576
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Brescia, Itália, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 152395
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 152401
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Milano, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 152391
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41126
- AOU di Modena /ID# 152394
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 152396
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Rome, Lazio, Itália, 00185
- Duplicate_AOU Policlinico Umberto I /ID# 163144
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 152397
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Burwood, Nova Zelândia, 8083
- CGM Research Trust /ID# 152827
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Stockholms Lan
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Stockholm, Stockholms Lan, Suécia, 171 77
- Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 156705
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Vastra Gotalands Lan
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Molndal, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 431 80
- Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 154465
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeito que atende aos critérios clínicos do National Institute on Aging e da Alzheimer's Association (NIA-AA) para comprometimento cognitivo leve ou DA provável e tem:
- Classificação Clínica de Demência (CDR) - Pontuação Global de 0,5
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 22 a 30, inclusive
- Bateria repetível para a avaliação do índice de memória atrasada do estado neuropsicológico (RBANS - DMI) de 85 ou menos
- O sujeito tem uma tomografia por emissão de pósitrons amilóide positiva (PET).
- O sujeito tem uma pontuação na Escala Isquêmica de Hachinski Modificada (MHIS) de ≤ 4.
- O sujeito tem um parceiro de estudo identificado e confiável (por exemplo, membro da família).
- Se estiver usando medicamentos para tratar sintomas relacionados à DA, as doses devem ser estáveis por pelo menos 12 semanas antes da randomização.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem quaisquer contra-indicações ou incapacidade de tolerar imagens de ressonância magnética cerebral (MRI), PET scans ou punção lombar.
- O sujeito tem evidência de qualquer outro distúrbio neurológico clinicamente significativo além da DA inicial.
- Na opinião do investigador, o sujeito tem qualquer doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou não controlada, ou teve uma infecção que requer intervenção médica nos últimos 30 dias.
- O sujeito teve um infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou intervenção necessária para qualquer uma dessas condições dentro de 6 meses após a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para ABBV-8E12 a cada 4 semanas por 96 semanas
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solução placebo para infusão intravenosa (IV)
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Experimental: ABBV-8E12 300 mg
ABBV-8E12 300 mg a cada 4 semanas por 96 semanas
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ABBV-8E12 solução para infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: ABBV-8E12 1000 mg
ABBV-8E12 1000 mg a cada 4 semanas por 96 semanas
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ABBV-8E12 solução para infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: ABBV-8E12 2000 mg
ABBV-8E12 2.000 mg a cada 4 semanas por 96 semanas
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ABBV-8E12 solução para infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação CDR-SB
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O CDR-SB é uma escala numérica usada para quantificar a gravidade dos sintomas de demência.
Um profissional de saúde qualificado avalia o desempenho cognitivo e funcional de um participante em 6 áreas: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e passatempos e cuidados pessoais.
A escala CDR atribui uma pontuação de 0 a 3 para cada uma das 6 áreas, sendo desejável um valor inferior.
A soma dessas 6 áreas, o escore CDR-SB, pode variar de 0 a 18, sendo desejável um valor menor.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo mais 20 semanas (até a Semana 112)
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Um TEAE foi definido como um evento adverso (EA) que começou na data ou após a primeira dose do medicamento do estudo e não mais do que 20 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
EAs graves (SAEs) foram definidos como um evento que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em hospitalização ou prolonga a hospitalização, é uma anormalidade congênita, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante.
Os eventos foram classificados em gravidade como leves, moderados ou graves e foram categorizados como tendo uma possibilidade razoável ou nenhuma possibilidade razoável de relação com o medicamento do estudo.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo mais 20 semanas (até a Semana 112)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) para ABBV-8E12 durante o intervalo de dosagem após a primeira e a quarta doses
Prazo: Dia 1 (Dose 1): Pré-infusão, pós-infusão (dentro de 15 minutos), 1 e 2 horas após a infusão; Dias 5 e 15. Dia 85 (Dose 4): Pré-infusão (0 hora), pós-infusão (dentro de 15 minutos) e 1 e 2 horas pós-infusão; Dias 89 e 99.
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Dia 1 (Dose 1): Pré-infusão, pós-infusão (dentro de 15 minutos), 1 e 2 horas após a infusão; Dias 5 e 15. Dia 85 (Dose 4): Pré-infusão (0 hora), pós-infusão (dentro de 15 minutos) e 1 e 2 horas pós-infusão; Dias 89 e 99.
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Tempo para Cmax (Tmax) para ABBV-8E12 durante o intervalo de dosagem após a primeira e a quarta doses
Prazo: Dia 1 (Dose 1): Pré-infusão, pós-infusão (dentro de 15 minutos), 1 e 2 horas após a infusão; Dias 5 e 15. Dia 85 (Dose 4): Pré-infusão (0 hora), pós-infusão (dentro de 15 minutos) e 1 e 2 horas pós-infusão; Dias 89 e 99.
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Dia 1 (Dose 1): Pré-infusão, pós-infusão (dentro de 15 minutos), 1 e 2 horas após a infusão; Dias 5 e 15. Dia 85 (Dose 4): Pré-infusão (0 hora), pós-infusão (dentro de 15 minutos) e 1 e 2 horas pós-infusão; Dias 89 e 99.
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Concentração sérica no final de um intervalo de dosagem (Cvale) para ABBV-8E12 durante o intervalo de dosagem após a primeira e a quarta doses
Prazo: Dia 1 (Dose 1): Pré-infusão, pós-infusão (dentro de 15 minutos), 1 e 2 horas após a infusão; Dias 5 e 15. Dia 85 (Dose 4): Pré-infusão (0 hora), pós-infusão (dentro de 15 minutos) e 1 e 2 horas pós-infusão; Dias 89 e 99.
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Dia 1 (Dose 1): Pré-infusão, pós-infusão (dentro de 15 minutos), 1 e 2 horas após a infusão; Dias 5 e 15. Dia 85 (Dose 4): Pré-infusão (0 hora), pós-infusão (dentro de 15 minutos) e 1 e 2 horas pós-infusão; Dias 89 e 99.
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Meia-vida (T1/2) para ABBV-8E12 durante o intervalo de dosagem após a primeira e a quarta doses
Prazo: Dia 1 (Dose 1): Pré-infusão, pós-infusão (dentro de 15 minutos), 1 e 2 horas após a infusão; Dias 5 e 15. Dia 85 (Dose 4): Pré-infusão (0 hora), pós-infusão (dentro de 15 minutos) e 1 e 2 horas pós-infusão; Dias 89 e 99.
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A média harmônica é apresentada na tabela de dados.
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Dia 1 (Dose 1): Pré-infusão, pós-infusão (dentro de 15 minutos), 1 e 2 horas após a infusão; Dias 5 e 15. Dia 85 (Dose 4): Pré-infusão (0 hora), pós-infusão (dentro de 15 minutos) e 1 e 2 horas pós-infusão; Dias 89 e 99.
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Área sob a curva de concentração-tempo desde a dosagem (tempo 0) até o dia 28 (AUC0-28) para ABBV-8E12 durante o intervalo de dosagem após a primeira e a quarta doses
Prazo: Dia 1 (Dose 1): pré-infusão, até o Dia 29 (nível mínimo antes da Dose 2). Dia 85 (Dose 4): pré-infusão, até o Dia 113 (nível mínimo antes da Dose 5). Consulte a descrição da Medida de Resultado acima para obter detalhes completos do ponto de tempo.
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Dia 1 (Dose 1): pré-infusão, até o Dia 29 (nível mínimo antes da Dose 2). Dia 85 (Dose 4): pré-infusão, até o Dia 113 (nível mínimo antes da Dose 5). Consulte a descrição da Medida de Resultado acima para obter detalhes completos do ponto de tempo.
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Cmax/Dose para ABBV-8E12 durante o intervalo de dosagem após a primeira e a quarta doses
Prazo: Dia 1 (Dose 1): Pré-infusão, pós-infusão (dentro de 15 minutos), 1 e 2 horas após a infusão; Dias 5 e 15. Dia 85 (Dose 4): Pré-infusão (0 hora), pós-infusão (dentro de 15 minutos) e 1 e 2 horas pós-infusão; Dias 89 e 99.
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Dia 1 (Dose 1): Pré-infusão, pós-infusão (dentro de 15 minutos), 1 e 2 horas após a infusão; Dias 5 e 15. Dia 85 (Dose 4): Pré-infusão (0 hora), pós-infusão (dentro de 15 minutos) e 1 e 2 horas pós-infusão; Dias 89 e 99.
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AUC0-28/Dose para ABBV-8E12 durante o intervalo de dosagem após a primeira e a quarta doses
Prazo: Dia 1 (Dose 1): pré-infusão, até o Dia 29 (nível mínimo antes da Dose 2). Dia 85 (Dose 4): pré-infusão, até o Dia 113 (nível mínimo antes da Dose 5). Consulte a descrição da Medida de Resultado acima para obter detalhes completos do ponto de tempo.
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Dia 1 (Dose 1): pré-infusão, até o Dia 29 (nível mínimo antes da Dose 2). Dia 85 (Dose 4): pré-infusão, até o Dia 113 (nível mínimo antes da Dose 5). Consulte a descrição da Medida de Resultado acima para obter detalhes completos do ponto de tempo.
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Mudança da linha de base ao longo do tempo na escala de avaliação da doença de Alzheimer (14 itens) Parte da cognição (ADAS-Cog-14) Pontuação total
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O ADAS-Cog foi projetado para avaliar as deficiências cognitivas mais comuns na DA.
O ADAS-Cog-14 inclui os 11 itens originais do ADAS-Cog-11 [1.
Habilidade de linguagem falada, 2. Compreensão da linguagem falada, 3. Recordar as instruções do teste, 4. Dificuldade em encontrar palavras na fala espontânea, 5. Seguir comandos, 6. Nomear objetos e dedos, 7. Praxia construtiva, 8. Praxia ideacional, 9. Orientação, 10.
Tarefa de recordação de palavras, 11.
Tarefa de reconhecimento de palavras] e inclui 3 tarefas adicionais [12.
Tarefa de cancelamento de número, 13.
Tarefa de recordação atrasada de palavras, 14.
Funcionamento executivo], para aumento da sensibilidade em pacientes com comprometimento cognitivo leve (CCL).
O escore total do ADAS-Cog-14 varia de 0 a 90, sendo que o escore mais alto representa maior comprometimento.
|
Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo na pontuação de compreensão da linguagem falada ADAS-Cog-14
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
|
O ADAS-Cog foi projetado para avaliar as deficiências cognitivas mais comuns na DA.
O ADAS-Cog-14 inclui os 11 itens originais do ADAS-Cog-11 [1.
Habilidade de linguagem falada, 2. Compreensão da linguagem falada, 3. Recordar as instruções do teste, 4. Dificuldade em encontrar palavras na fala espontânea, 5. Seguir comandos, 6. Nomear objetos e dedos, 7. Praxia construtiva, 8. Praxia ideacional, 9. Orientação, 10.
Tarefa de recordação de palavras, 11.
Tarefa de reconhecimento de palavras] e inclui 3 tarefas adicionais [12.
Tarefa de cancelamento de número, 13.
Tarefa de recordação atrasada de palavras, 14.
Funcionamento executivo], para aumentar a sensibilidade em pacientes MCI.
A pontuação da Compreensão da Linguagem Falada do ADAS-Cog-14 varia de 0 a 5, com uma pontuação mais alta representando maior comprometimento.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo na pontuação de práxis construtiva ADAS-Cog-14
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O ADAS-Cog foi projetado para avaliar as deficiências cognitivas mais comuns na DA.
O ADAS-Cog-14 inclui os 11 itens originais do ADAS-Cog-11 [1.
Habilidade de linguagem falada, 2. Compreensão da linguagem falada, 3. Recordar as instruções do teste, 4. Dificuldade em encontrar palavras na fala espontânea, 5. Seguir comandos, 6. Nomear objetos e dedos, 7. Praxia construtiva, 8. Praxia ideacional, 9. Orientação, 10.
Tarefa de recordação de palavras, 11.
Tarefa de reconhecimento de palavras] e inclui 3 tarefas adicionais [12.
Tarefa de cancelamento de número, 13.
Tarefa de recordação atrasada de palavras, 14.
Funcionamento executivo], para aumentar a sensibilidade em pacientes MCI.
O Constructional Praxis Score do ADAS-Cog-14 varia de 0 a 5, com uma pontuação mais alta representando maior comprometimento.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo na pontuação de comandos ADAS-Cog-14
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O ADAS-Cog foi projetado para avaliar as deficiências cognitivas mais comuns na DA.
O ADAS-Cog-14 inclui os 11 itens originais do ADAS-Cog-11 [1.
Habilidade de linguagem falada, 2. Compreensão da linguagem falada, 3. Recordar as instruções do teste, 4. Dificuldade em encontrar palavras na fala espontânea, 5. Seguir comandos, 6. Nomear objetos e dedos, 7. Praxia construtiva, 8. Praxia ideacional, 9. Orientação, 10.
Tarefa de recordação de palavras, 11.
Tarefa de reconhecimento de palavras] e inclui 3 tarefas adicionais [12.
Tarefa de cancelamento de número, 13.
Tarefa de recordação atrasada de palavras, 14.
Funcionamento executivo], para aumentar a sensibilidade em pacientes MCI.
O Commands Score do ADAS-Cog-14 varia de 0 a 5, sendo que maior pontuação representa maior comprometimento.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo na pontuação de recuperação de palavra atrasada ADAS-Cog-14
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O ADAS-Cog foi projetado para avaliar as deficiências cognitivas mais comuns na DA.
O ADAS-Cog-14 inclui os 11 itens originais do ADAS-Cog-11 [1.
Habilidade de linguagem falada, 2. Compreensão da linguagem falada, 3. Recordar as instruções do teste, 4. Dificuldade em encontrar palavras na fala espontânea, 5. Seguir comandos, 6. Nomear objetos e dedos, 7. Praxia construtiva, 8. Praxia ideacional, 9. Orientação, 10.
Tarefa de recordação de palavras, 11.
Tarefa de reconhecimento de palavras] e inclui 3 tarefas adicionais [12.
Tarefa de cancelamento de número, 13.
Tarefa de recordação atrasada de palavras, 14.
Funcionamento executivo], para aumentar a sensibilidade em pacientes MCI.
O Delayed Word Recall Score do ADAS-Cog-14 varia de 0 a 10, com uma pontuação mais alta representando maior comprometimento.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo na pontuação de práxis ideacional ADAS-Cog-14
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O ADAS-Cog foi projetado para avaliar as deficiências cognitivas mais comuns na DA.
O ADAS-Cog-14 inclui os 11 itens originais do ADAS-Cog-11 [1.
Habilidade de linguagem falada, 2. Compreensão da linguagem falada, 3. Recordar as instruções do teste, 4. Dificuldade em encontrar palavras na fala espontânea, 5. Seguir comandos, 6. Nomear objetos e dedos, 7. Praxia construtiva, 8. Praxia ideacional, 9. Orientação, 10.
Tarefa de recordação de palavras, 11.
Tarefa de reconhecimento de palavras] e inclui 3 tarefas adicionais [12.
Tarefa de cancelamento de número, 13.
Tarefa de recordação atrasada de palavras, 14.
Funcionamento executivo], para aumentar a sensibilidade em pacientes MCI.
O Ideational Praxis Score do ADAS-Cog-14 varia de 0 a 5, com uma pontuação mais alta representando maior comprometimento.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo na pontuação da tarefa do labirinto ADAS-Cog-14
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O ADAS-Cog foi projetado para avaliar as deficiências cognitivas mais comuns na DA.
O ADAS-Cog-14 inclui os 11 itens originais do ADAS-Cog-11 [1.
Habilidade de linguagem falada, 2. Compreensão da linguagem falada, 3. Recordar as instruções do teste, 4. Dificuldade em encontrar palavras na fala espontânea, 5. Seguir comandos, 6. Nomear objetos e dedos, 7. Praxia construtiva, 8. Praxia ideacional, 9. Orientação, 10.
Tarefa de recordação de palavras, 11.
Tarefa de reconhecimento de palavras] e inclui 3 tarefas adicionais [12.
Tarefa de cancelamento de número, 13.
Tarefa de recordação atrasada de palavras, 14.
Funcionamento executivo], para aumentar a sensibilidade em pacientes MCI.
O Maze Task Score do ADAS-Cog-14 varia de 0 a 5, com uma pontuação mais alta representando maior comprometimento.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo na pontuação de cancelamento de número ADAS-Cog-14
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O ADAS-Cog foi projetado para avaliar as deficiências cognitivas mais comuns na DA.
O ADAS-Cog-14 inclui os 11 itens originais do ADAS-Cog-11 [1.
Habilidade de linguagem falada, 2. Compreensão da linguagem falada, 3. Recordar as instruções do teste, 4. Dificuldade em encontrar palavras na fala espontânea, 5. Seguir comandos, 6. Nomear objetos e dedos, 7. Praxia construtiva, 8. Praxia ideacional, 9. Orientação, 10.
Tarefa de recordação de palavras, 11.
Tarefa de reconhecimento de palavras] e inclui 3 tarefas adicionais [12.
Tarefa de cancelamento de número, 13.
Tarefa de recordação atrasada de palavras, 14.
Funcionamento executivo], para aumentar a sensibilidade em pacientes MCI.
O Number Cancellation Score do ADAS-Cog-14 varia de 0 a 5, com uma pontuação mais alta representando maior comprometimento.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo na pontuação de nomenclatura ADAS-Cog-14
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O ADAS-Cog foi projetado para avaliar as deficiências cognitivas mais comuns na DA.
O ADAS-Cog-14 inclui os 11 itens originais do ADAS-Cog-11 [1.
Habilidade de linguagem falada, 2. Compreensão da linguagem falada, 3. Recordar as instruções do teste, 4. Dificuldade em encontrar palavras na fala espontânea, 5. Seguir comandos, 6. Nomear objetos e dedos, 7. Praxia construtiva, 8. Praxia ideacional, 9. Orientação, 10.
Tarefa de recordação de palavras, 11.
Tarefa de reconhecimento de palavras] e inclui 3 tarefas adicionais [12.
Tarefa de cancelamento de número, 13.
Tarefa de recordação atrasada de palavras, 14.
Funcionamento executivo], para aumentar a sensibilidade em pacientes MCI.
A pontuação de nomeação do ADAS-Cog-14 varia de 0 a 5, com uma pontuação mais alta representando maior comprometimento.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo na pontuação de orientação ADAS-Cog-14
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O ADAS-Cog foi projetado para avaliar as deficiências cognitivas mais comuns na DA.
O ADAS-Cog-14 inclui os 11 itens originais do ADAS-Cog-11 [1.
Habilidade de linguagem falada, 2. Compreensão da linguagem falada, 3. Recordar as instruções do teste, 4. Dificuldade em encontrar palavras na fala espontânea, 5. Seguir comandos, 6. Nomear objetos e dedos, 7. Praxia construtiva, 8. Praxia ideacional, 9. Orientação, 10.
Tarefa de recordação de palavras, 11.
Tarefa de reconhecimento de palavras] e inclui 3 tarefas adicionais [12.
Tarefa de cancelamento de número, 13.
Tarefa de recordação atrasada de palavras, 14.
Funcionamento executivo], para aumentar a sensibilidade em pacientes MCI.
A Pontuação de Orientação do ADAS-Cog-14 varia de 0 a 8, com uma pontuação mais alta representando maior comprometimento.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo na recuperação de palavras ADAS-Cog-14 - pontuação do número de palavras não recuperadas
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O ADAS-Cog foi projetado para avaliar as deficiências cognitivas mais comuns na DA.
O ADAS-Cog-14 inclui os 11 itens originais do ADAS-Cog-11 [1.
Habilidade de linguagem falada, 2. Compreensão da linguagem falada, 3. Recordar as instruções do teste, 4. Dificuldade em encontrar palavras na fala espontânea, 5. Seguir comandos, 6. Nomear objetos e dedos, 7. Praxia construtiva, 8. Praxia ideacional, 9. Orientação, 10.
Tarefa de recordação de palavras, 11.
Tarefa de reconhecimento de palavras] e inclui 3 tarefas adicionais [12.
Tarefa de cancelamento de número, 13.
Tarefa de recordação atrasada de palavras, 14.
Funcionamento executivo], para aumentar a sensibilidade em pacientes MCI.
A Recordação de Palavras - Número de Palavras Não Lembradas A pontuação do ADAS-Cog-14 varia de 0 a 10, sendo que maior pontuação representa maior comprometimento.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo em ADAS-Cog-14 Lembre-se da pontuação das instruções de reconhecimento de palavras
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O ADAS-Cog foi projetado para avaliar as deficiências cognitivas mais comuns na DA.
O ADAS-Cog-14 inclui os 11 itens originais do ADAS-Cog-11 [1.
Habilidade de linguagem falada, 2. Compreensão da linguagem falada, 3. Recordar as instruções do teste, 4. Dificuldade em encontrar palavras na fala espontânea, 5. Seguir comandos, 6. Nomear objetos e dedos, 7. Praxia construtiva, 8. Praxia ideacional, 9. Orientação, 10.
Tarefa de recordação de palavras, 11.
Tarefa de reconhecimento de palavras] e inclui 3 tarefas adicionais [12.
Tarefa de cancelamento de número, 13.
Tarefa de recordação atrasada de palavras, 14.
Funcionamento executivo], para aumentar a sensibilidade em pacientes MCI.
A pontuação de instruções de reconhecimento de palavras lembradas do ADAS-Cog-14 varia de 0 a 5, com uma pontuação mais alta representando maior comprometimento.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo na pontuação de habilidade de linguagem falada ADAS-Cog-14
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O ADAS-Cog foi projetado para avaliar as deficiências cognitivas mais comuns na DA.
O ADAS-Cog-14 inclui os 11 itens originais do ADAS-Cog-11 [1.
Habilidade de linguagem falada, 2. Compreensão da linguagem falada, 3. Recordar as instruções do teste, 4. Dificuldade em encontrar palavras na fala espontânea, 5. Seguir comandos, 6. Nomear objetos e dedos, 7. Praxia construtiva, 8. Praxia ideacional, 9. Orientação, 10.
Tarefa de recordação de palavras, 11.
Tarefa de reconhecimento de palavras] e inclui 3 tarefas adicionais [12.
Tarefa de cancelamento de número, 13.
Tarefa de recordação atrasada de palavras, 14.
Funcionamento executivo], para aumentar a sensibilidade em pacientes MCI.
O Spoken Language Ability Score do ADAS-Cog-14 varia de 0 a 5, com uma pontuação mais alta representando maior comprometimento.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo em ADAS-Cog-14 Dificuldade de localização de palavras Pontuação de fala espontânea
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O ADAS-Cog foi projetado para avaliar as deficiências cognitivas mais comuns na DA.
O ADAS-Cog-14 inclui os 11 itens originais do ADAS-Cog-11 [1.
Habilidade de linguagem falada, 2. Compreensão da linguagem falada, 3. Recordar as instruções do teste, 4. Dificuldade em encontrar palavras na fala espontânea, 5. Seguir comandos, 6. Nomear objetos e dedos, 7. Praxia construtiva, 8. Praxia ideacional, 9. Orientação, 10.
Tarefa de recordação de palavras, 11.
Tarefa de reconhecimento de palavras] e inclui 3 tarefas adicionais [12.
Tarefa de cancelamento de número, 13.
Tarefa de recordação atrasada de palavras, 14.
Funcionamento executivo], para aumentar a sensibilidade em pacientes MCI.
A pontuação de fala espontânea de dificuldade para encontrar palavras do ADAS-Cog-14 varia de 0 a 5, com uma pontuação mais alta representando maior comprometimento.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo na pontuação de reconhecimento de palavras ADAS-Cog-14
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O ADAS-Cog foi projetado para avaliar as deficiências cognitivas mais comuns na DA.
O ADAS-Cog-14 inclui os 11 itens originais do ADAS-Cog-11 [1.
Habilidade de linguagem falada, 2. Compreensão da linguagem falada, 3. Recordar as instruções do teste, 4. Dificuldade em encontrar palavras na fala espontânea, 5. Seguir comandos, 6. Nomear objetos e dedos, 7. Praxia construtiva, 8. Praxia ideacional, 9. Orientação, 10.
Tarefa de recordação de palavras, 11.
Tarefa de reconhecimento de palavras] e inclui 3 tarefas adicionais [12.
Tarefa de cancelamento de número, 13.
Tarefa de recordação atrasada de palavras, 14.
Funcionamento executivo], para aumentar a sensibilidade em pacientes MCI.
O escore de reconhecimento de palavras do ADAS-Cog-14 varia de 0 a 12, sendo que maior pontuação representa maior comprometimento.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação do Questionário de Atividades Funcionais (FAQ)
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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A FAQ mede o nível de assistência (incapacidade funcional) necessária para a realização das atividades instrumentais da vida diária (iAVDs).
A pontuação do FAQ varia de 0 a 30 e consiste em 10 itens (cada um pontuado de 0 a 3), que medem uma iADL específica nas últimas 4 semanas: [1) preencher cheques, pagar contas, manter registros financeiros; 2) reunir registros fiscais ou comerciais; 3) fazer compras sozinho; 4) jogar um jogo de habilidade; 5) fazer café ou chá; 6) preparar uma refeição balanceada; 7) acompanhar os eventos atuais; 8) assistir e compreender um programa de televisão, livro ou revista; 9) lembrar-se de compromissos, ocasiões familiares, medicamentos; e 10) viajar para fora do bairro].
O desempenho em cada categoria é avaliado de 0 a 3 da seguinte forma: 0 - normal; 1 - tem dificuldade, mas faz por conta própria; 2 - requer assistência; ou 3 - dependente.
O FAQ foi administrado por um entrevistador treinado.
Pontuações mais altas indicam maior necessidade de assistência.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Mudança da linha de base ao longo do tempo no estudo cooperativo da doença de Alzheimer Impressão clínica global de mudança para comprometimento cognitivo leve (ADCS-CGIC-MCI) Pontuação da condição geral
Prazo: Linha de base, Semana 48, Semana 96
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O instrumento avalia a impressão global do médico sobre a mudança em 4 domínios cognitivos principais.
O instrumento abrange 4 domínios principais: 1.
Condição geral, 2. Cognição, 3. Comportamento e 4. Funcionamento social e diário.
A pontuação é baseada em uma escala Likert de 7 pontos: 1, melhora acentuada; 2, melhora moderada; 3, melhora mínima; 4, nenhuma mudança; 5, piora mínima; 6, piora moderada; 7, piora acentuada.
Maior pontuação indica maior piora.
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Linha de base, Semana 48, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo na pontuação de cognição ADCS-CGIC-MCI
Prazo: Linha de base, Semana 48, Semana 96
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O instrumento avalia a impressão global do médico sobre a mudança em 4 domínios cognitivos principais.
O instrumento abrange 4 domínios principais: 1.
Condição geral, 2. Cognição, 3. Comportamento e 4. Funcionamento social e diário.
A pontuação é baseada em uma escala Likert de 7 pontos: 1, melhora acentuada; 2, melhora moderada; 3, melhora mínima; 4, nenhuma mudança; 5, piora mínima; 6, piora moderada; 7, piora acentuada.
Maior pontuação indica maior piora.
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Linha de base, Semana 48, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo na pontuação de comportamento ADCS-CGIC-MCI
Prazo: Linha de base, Semana 48, Semana 96
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O instrumento avalia a impressão global do médico sobre a mudança em 4 domínios cognitivos principais.
O instrumento abrange 4 domínios principais: 1.
Condição geral, 2. Cognição, 3. Comportamento e 4. Funcionamento social e diário.
A pontuação é baseada em uma escala Likert de 7 pontos: 1, melhora acentuada; 2, melhora moderada; 3, melhora mínima; 4, nenhuma mudança; 5, piora mínima; 6, piora moderada; 7, piora acentuada.
Maior pontuação indica maior piora.
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Linha de base, Semana 48, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo na pontuação de habilidades funcionais ADCS-CGIC-MCI
Prazo: Linha de base, Semana 48, Semana 96
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O instrumento avalia a impressão global do médico sobre a mudança em 4 domínios cognitivos principais.
O instrumento abrange 4 domínios principais: 1.
Condição geral, 2. Cognição, 3. Comportamento e 4. Funcionamento social e diário (habilidades funcionais).
A pontuação é baseada em uma escala Likert de 7 pontos: 1, melhora acentuada; 2, melhora moderada; 3, melhora mínima; 4, nenhuma mudança; 5, piora mínima; 6, piora moderada; 7, piora acentuada.
Maior pontuação indica maior piora.
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Linha de base, Semana 48, Semana 96
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Mudança da linha de base ao longo do tempo na avaliação de habilidades com base no desempenho da Universidade da Califórnia, versão resumida (UPSA-Brief) - pontuação total
Prazo: Linha de base, Semana 48, Semana 96
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O UPSA-Brief é um instrumento baseado em desempenho que usa uma série de tarefas e cenários de dramatização para avaliar a capacidade funcional de uma pessoa em duas áreas de habilidades básicas de vida (ou seja, habilidades financeiras e habilidades de comunicação).
As pontuações variam de 0 a 100; uma pontuação mais alta do UPSA-Brief é desejável.
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Linha de base, Semana 48, Semana 96
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Mudança da linha de base ao longo do tempo no estudo cooperativo da doença de Alzheimer de 24 itens/escala de atividades da vida diária adaptada para pacientes com comprometimento cognitivo leve (ADCS-MCI-ADL-24) Pontuação total
Prazo: Linha de base, Semana 48, Semana 96
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O ADCS-MCI-ADL-24 é uma avaliação de 24 itens baseada em parceiro de estudo das atividades da vida diária projetada especificamente para pacientes com DA e é preenchida por um avaliador treinado.
A escala avalia atividades funcionais como cozinhar, tarefas domésticas, fazer compras, manter compromissos, interações sociais e hobbies.
Os itens são avaliados de acordo com se foram realizados nas últimas 4 semanas e, em caso afirmativo, alguns itens são avaliados quanto ao fato de terem sido realizados de forma independente, com supervisão ou com ajuda física.
As pontuações no ADCS-ADL-MCI variam de 0 a 69, sendo que maior pontuação indica maior capacidade de realizar atividades da vida diária.
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Linha de base, Semana 48, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo na bateria repetível para avaliação do estado neuropsicológico (RBANS) - pontuação total da escala
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O RBANS é uma bateria neurocognitiva padronizada de 25 minutos com dados normativos baseados na população norte-americana.
O RBANS mede cinco domínios neurocognitivos, com escala baseada na idade.
Doze subtestes medem o declínio ou melhora cognitiva nos seguintes domínios: 1. Memória Imediata - Aprendizagem de Listas e Memória de Histórias, 2. Visuoespacial/Construcional - Cópia de Figuras e Orientação de Linhas, 3. Linguagem - Nomeação de figuras e Fluência Semântica, 4. Atenção - Dígitos Extensão e codificação e 5. Memória atrasada - Recuperação de lista, Reconhecimento de lista, Memória de história e Recuperação de figura.
A pontuação total pode variar de 40 a 160, com uma pontuação mais alta representando um melhor resultado.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo no RBANS - Codificação da pontuação total
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O RBANS é uma bateria neurocognitiva padronizada de 25 minutos com dados normativos baseados na população norte-americana.
O RBANS mede cinco domínios neurocognitivos, com escala baseada na idade.
Doze subtestes medem o declínio ou melhora cognitiva nos seguintes domínios: 1. Memória Imediata - Aprendizagem de Listas e Memória de Histórias, 2. Visuoespacial/Construcional - Cópia de Figuras e Orientação de Linhas, 3. Linguagem - Nomeação de figuras e Fluência Semântica, 4. Atenção - Dígitos Extensão e codificação e 5. Memória atrasada - Recuperação de lista, Reconhecimento de lista, Memória de história e Recuperação de figura.
O Coding Total Score da RBANS varia de 0 a 89, com uma pontuação mais alta representando um melhor resultado.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo em RBANS - Pontuação total do intervalo de dígitos
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O RBANS é uma bateria neurocognitiva padronizada de 25 minutos com dados normativos baseados na população norte-americana.
O RBANS mede cinco domínios neurocognitivos, com escala baseada na idade.
Doze subtestes medem o declínio ou melhora cognitiva nos seguintes domínios: 1. Memória Imediata - Aprendizagem de Listas e Memória de Histórias, 2. Visuoespacial/Construcional - Cópia de Figuras e Orientação de Linhas, 3. Linguagem - Nomeação de figuras e Fluência Semântica, 4. Atenção - Dígitos Extensão e codificação e 5. Memória atrasada - Recuperação de lista, Reconhecimento de lista, Memória de história e Recuperação de figura.
O Digit Span Total Score do RBANS varia de 0 a 8, com uma pontuação mais alta representando um melhor resultado.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo no RBANS - Pontuação total da cópia da figura
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O RBANS é uma bateria neurocognitiva padronizada de 25 minutos com dados normativos baseados na população norte-americana.
O RBANS mede cinco domínios neurocognitivos, com escala baseada na idade.
Doze subtestes medem o declínio ou melhora cognitiva nos seguintes domínios: 1. Memória Imediata - Aprendizagem de Listas e Memória de Histórias, 2. Visuoespacial/Construcional - Cópia de Figuras e Orientação de Linhas, 3. Linguagem - Nomeação de figuras e Fluência Semântica, 4. Atenção - Dígitos Extensão e codificação e 5. Memória atrasada - Recuperação de lista, Reconhecimento de lista, Memória de história e Recuperação de figura.
O Figure Copy Total Score do RBANS varia de 0 a 20, com uma pontuação mais alta representando um melhor resultado.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo em RBANS - Pontuação total de recuperação de figura
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O RBANS é uma bateria neurocognitiva padronizada de 25 minutos com dados normativos baseados na população norte-americana.
O RBANS mede cinco domínios neurocognitivos, com escala baseada na idade.
Doze subtestes medem o declínio ou melhora cognitiva nos seguintes domínios: 1. Memória Imediata - Aprendizagem de Listas e Memória de Histórias, 2. Visuoespacial/Construcional - Cópia de Figuras e Orientação de Linhas, 3. Linguagem - Nomeação de figuras e Fluência Semântica, 4. Atenção - Dígitos Extensão e codificação e 5. Memória atrasada - Recuperação de lista, Reconhecimento de lista, Memória de história e Recuperação de figura.
O Figure Recall Total Score do RBANS varia de 0 a 18, com uma pontuação mais alta representando um melhor resultado.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo no RBANS - Pontuação total de reconhecimento de lista
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O RBANS é uma bateria neurocognitiva padronizada de 25 minutos com dados normativos baseados na população norte-americana.
O RBANS mede cinco domínios neurocognitivos, com escala baseada na idade.
Doze subtestes medem o declínio ou melhora cognitiva nos seguintes domínios: 1. Memória Imediata - Aprendizagem de Listas e Memória de Histórias, 2. Visuoespacial/Construcional - Cópia de Figuras e Orientação de Linhas, 3. Linguagem - Nomeação de figuras e Fluência Semântica, 4. Atenção - Dígitos Extensão e codificação e 5. Memória atrasada - Recuperação de lista, Reconhecimento de lista, Memória de história e Recuperação de figura.
O List Recognition Total Score da RBANS varia de 0 a 20, sendo que maior pontuação representa melhor resultado.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo no RBANS - Pontuação total de aprendizado de lista
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O RBANS é uma bateria neurocognitiva padronizada de 25 minutos com dados normativos baseados na população norte-americana.
O RBANS mede cinco domínios neurocognitivos, com escala baseada na idade.
Doze subtestes medem o declínio ou melhora cognitiva nos seguintes domínios: 1. Memória Imediata - Aprendizagem de Listas e Memória de Histórias, 2. Visuoespacial/Construcional - Cópia de Figuras e Orientação de Linhas, 3. Linguagem - Nomeação de figuras e Fluência Semântica, 4. Atenção - Dígitos Extensão e codificação e 5. Memória atrasada - Recuperação de lista, Reconhecimento de lista, Memória de história e Recuperação de figura.
O List Learning Total Score do RBANS varia de 0 a 40, com uma pontuação mais alta representando um melhor resultado.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo em RBANS - Pontuação total de orientação de linha
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O RBANS é uma bateria neurocognitiva padronizada de 25 minutos com dados normativos baseados na população norte-americana.
O RBANS mede cinco domínios neurocognitivos, com escala baseada na idade.
Doze subtestes medem o declínio ou melhora cognitiva nos seguintes domínios: 1. Memória Imediata - Aprendizagem de Listas e Memória de Histórias, 2. Visuoespacial/Construcional - Cópia de Figuras e Orientação de Linhas, 3. Linguagem - Nomeação de figuras e Fluência Semântica, 4. Atenção - Dígitos Extensão e codificação e 5. Memória atrasada - Recuperação de lista, Reconhecimento de lista, Memória de história e Recuperação de figura.
O Line Orientation Total Score do RBANS varia de 0 a 20, com uma pontuação mais alta representando um melhor resultado.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo em RBANS - Pontuação total de recuperação de lista
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O RBANS é uma bateria neurocognitiva padronizada de 25 minutos com dados normativos baseados na população norte-americana.
O RBANS mede cinco domínios neurocognitivos, com escala baseada na idade.
Doze subtestes medem o declínio ou melhora cognitiva nos seguintes domínios: 1. Memória Imediata - Aprendizagem de Listas e Memória de Histórias, 2. Visuoespacial/Construcional - Cópia de Figuras e Orientação de Linhas, 3. Linguagem - Nomeação de figuras e Fluência Semântica, 4. Atenção - Dígitos Extensão e codificação e 5. Memória atrasada - Recuperação de lista, Reconhecimento de lista, Memória de história e Recuperação de figura.
O List Recall Total Score do RBANS varia de 0 a 10, com uma pontuação mais alta representando um melhor resultado.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo em RBANS - Pontuação total de nomeação de imagens
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O RBANS é uma bateria neurocognitiva padronizada de 25 minutos com dados normativos baseados na população norte-americana.
O RBANS mede cinco domínios neurocognitivos, com escala baseada na idade.
Doze subtestes medem o declínio ou melhora cognitiva nos seguintes domínios: 1. Memória Imediata - Aprendizagem de Listas e Memória de Histórias, 2. Visuoespacial/Construcional - Cópia de Figuras e Orientação de Linhas, 3. Linguagem - Nomeação de figuras e Fluência Semântica, 4. Atenção - Dígitos Extensão e codificação e 5. Memória atrasada - Recuperação de lista, Reconhecimento de lista, Memória de história e Recuperação de figura.
A Pontuação Total de Nomeação de Figuras da RBANS varia de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo em RBANS - Pontuação total de fluência semântica
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O RBANS é uma bateria neurocognitiva padronizada de 25 minutos com dados normativos baseados na população norte-americana.
O RBANS mede cinco domínios neurocognitivos, com escala baseada na idade.
Doze subtestes medem o declínio ou melhora cognitiva nos seguintes domínios: 1. Memória Imediata - Aprendizagem de Listas e Memória de Histórias, 2. Visuoespacial/Construcional - Cópia de Figuras e Orientação de Linhas, 3. Linguagem - Nomeação de figuras e Fluência Semântica, 4. Atenção - Dígitos Extensão e codificação e 5. Memória atrasada - Recuperação de lista, Reconhecimento de lista, Memória de história e Recuperação de figura.
O Escore Total de Fluência Semântica da RBANS varia de 0 a 40, sendo que maior pontuação representa melhor resultado.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo em RBANS - Pontuação total da memória da história
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O RBANS é uma bateria neurocognitiva padronizada de 25 minutos com dados normativos baseados na população norte-americana.
O RBANS mede cinco domínios neurocognitivos, com escala baseada na idade.
Doze subtestes medem o declínio ou melhora cognitiva nos seguintes domínios: 1. Memória Imediata - Aprendizagem de Listas e Memória de Histórias, 2. Visuoespacial/Construcional - Cópia de Figuras e Orientação de Linhas, 3. Linguagem - Nomeação de figuras e Fluência Semântica, 4. Atenção - Dígitos Extensão e codificação e 5. Memória atrasada - Recuperação de lista, Reconhecimento de lista, Memória de história e Recuperação de figura.
A pontuação total da memória da história do RBANS varia de 0 a 24, com uma pontuação mais alta representando um melhor resultado.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo em RBANS - Pontuação total de recordação da história
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O RBANS é uma bateria neurocognitiva padronizada de 25 minutos com dados normativos baseados na população norte-americana.
O RBANS mede cinco domínios neurocognitivos, com escala baseada na idade.
Doze subtestes medem o declínio ou melhora cognitiva nos seguintes domínios: 1. Memória Imediata - Aprendizagem de Listas e Memória de Histórias, 2. Visuoespacial/Construcional - Cópia de Figuras e Orientação de Linhas, 3. Linguagem - Nomeação de figuras e Fluência Semântica, 4. Atenção - Dígitos Extensão e codificação e 5. Memória atrasada - Recuperação de lista, Reconhecimento de lista, Memória de história e Recuperação de figura.
O Story Recall Total Score do RBANS varia de 0 a 12, com uma pontuação mais alta representando um melhor resultado.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo na pontuação total do miniexame do estado mental (MMSE)
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O MMSE é um questionário breve de 30 pontos, administrado por um avaliador treinado, que fornece uma medida quantitativa do estado cognitivo em adultos e é amplamente utilizado para rastrear comprometimento cognitivo e estimar a gravidade do comprometimento cognitivo em um determinado momento em participantes com DA.
O MMSE varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Alteração da linha de base ao longo do tempo na pontuação total do Inventário de Neuropsiquiatria (NPI)
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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O NPI é usado para avaliar mudanças no comportamento do participante que ocorreram em um período de tempo definido (4 semanas).
O NPI avalia 12 domínios comportamentais nas dimensões de frequência e gravidade.
A frequência é avaliada em uma escala em que 0 = ausente, 1 = ocasionalmente, 2 = frequentemente, 3 = frequentemente, 4 = muito frequentemente.
A gravidade é avaliada em uma escala em que 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Para cada um dos domínios são obtidos 3 escores: frequência, gravidade e total (produto da frequência e gravidade; varia de 0 a 12, sendo desejável uma pontuação menor).
Uma pontuação total do NPI pode ser calculada somando as pontuações totais do domínio.
A pontuação total varia de 0 a 144, sendo desejável uma pontuação mais baixa.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação composta da doença de Alzheimer (ADCOMS)
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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A pontuação ADCOMS é uma pontuação composta que é uma combinação linear ponderada dos itens de escala individuais selecionados de ADAS-Cog-14 (consulte a descrição na Medida de resultado 10), MMSE (consulte a descrição na Medida de resultado 45) e CDR-SB (consulte a descrição nas escalas da Medida de Resultado 1).
A pontuação do ADCOMS varia de 0 a 1,97, sendo desejável uma pontuação mais baixa.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M15-566
- 2016-001634-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Contrato de Uso de Dados (DUA ).
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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