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一项评估 ABBV-8E12 对早期阿尔茨海默病参与者的疗效和安全性的研究

2022年8月4日 更新者：AbbVie

一项 2 期多剂量、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 ABBV-8E12 在早期阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性

本研究旨在评估 ABBV-8E12 在早期阿尔茨海默病 (AD) 患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

453

阶段

  • 阶段2

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø、Hovedstaden、丹麦、2100
        • Rigshospitalet /ID# 153192
  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6C 0A7
        • Parkwood Institute /ID# 164204
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 147863
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 152395
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 152401
      • Milano、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 152391
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41126
        • AOU di Modena /ID# 152394
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 152396
      • Rome、Lazio、意大利、00185
        • Duplicate_AOU Policlinico Umberto I /ID# 163144
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 152397
  • 新西兰
      • Burwood、新西兰、8083
        • CGM Research Trust /ID# 152827
  • 比利时
      • Liege、比利时、4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 152846
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、比利时、1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 152847
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 152642
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 152632
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4222
        • Griffith University /ID# 152635
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health /ID# 152637
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 202633
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 152634
      • West Perth、Western Australia、澳大利亚、6005
        • Neurodegenerative Disorders Research /ID# 152826
  • 瑞典
    • Stockholms Lan
      • Stockholm、Stockholms Lan、瑞典、171 77
        • Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 156705
    • Vastra Gotalands Lan
      • Molndal、Vastra Gotalands Lan、瑞典、431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 154465
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 151536
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 151895
    • California
      • Irvine、California、美国、92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 162331
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Ucsd /Id# 152467
      • San Francisco、California、美国、94113
        • Ray Dolby Brain Health Center /ID# 154965
      • San Francisco、California、美国、94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 152053
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • Brain Matters Research /ID# 147796
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 162332
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic /ID# 151236
      • Orlando、Florida、美国、32806-1044
        • Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 147804
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida /ID# 151890
      • The Villages、Florida、美国、32162-7116
        • Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 151633
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 151492
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 151550
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • NeuroStudies.net, LLC /ID# 152746
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 152754
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital /ID# 152052
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 151769
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University /ID# 151861
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 151554
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 152753
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 151893
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 151770
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Physicians /ID# 151882
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 202388
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Princeton Medical Institute /ID# 152934
    • New York
      • Laurelton、New York、美国、11413
        • Scott Research Inc. /ID# 151880
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • North Shore University Hospital /ID# 151632
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 147828
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 151690
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 202305
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 151538
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 154547
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 147815
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 154810
      • Houston、Texas、美国、77054
        • McGovern Medical School /ID# 204860
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112-5500
        • University of Utah /ID# 151858
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 154863
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰、70210
        • Ita-Suomen Yliopisto /ID# 152959
    • Varsinais-Suomi
      • Turku、Varsinais-Suomi、芬兰、20520
        • Clinical Research Services Turku /ID# 152845
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 163576
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Fundacio ACE /ID# 152643
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 152646
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 153703
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 152647
    • Pais Vasco
      • Donostia、Pais Vasco、西班牙、20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 152645

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合国家老龄化研究所和阿尔茨海默病协会 (NIA-AA) 轻度认知障碍或疑似 AD 临床标准的受试者，并且具有：

    • 临床痴呆评分 (CDR) - 总分 0.5
    • 简易精神状态检查 (MMSE) 得分为 22 至 30，含
    • 用于评估神经心理状态延迟记忆指数 (RBANS - DMI) 得分为 85 或更低的可重复电池
  • 受试者的淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 (PET) 扫描呈阳性。
  • 受试者的改良 Hachinski 缺血量表 (MHIS) 评分≤ 4。
  • 受试者有确定的、可靠的研究伙伴（例如家庭成员）。
  • 如果使用药物治疗与 AD 相关的症状，则剂量必须在随机分组前至少稳定 12 周。

排除标准：

  • 受试者有任何禁忌症或不能耐受脑磁共振成像 (MRI)、PET 扫描或腰椎穿刺。
  • 除早期 AD 外，受试者有任何其他具有临床意义的神经系统疾病的证据。
  • 根据研究者的意见，受试者在过去 30 天内患有任何具有临床意义或无法控制的医学或精神疾病，或者患有需要医疗干预的感染。
  • 受试者在筛选后 6 个月内患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作或需要对任何这些病症进行干预。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
ABBV-8E12 的安慰剂，每 4 周一次，持续 96 周
药品：ABBV-8E12 的安慰剂
用于静脉内 (IV) 输注的安慰剂溶液
实验性的：ABBV-8E12 300 毫克
ABBV-8E12 300 mg 每 4 周一次，持续 96 周
药品：ABBV-8E12
ABBV-8E12 静脉输液溶液
其他名称：
  • 替拉沃单抗
实验性的：ABBV-8E12 1000 毫克
ABBV-8E12 1000 mg 每 4 周一次，持续 96 周
药品：ABBV-8E12
ABBV-8E12 静脉输液溶液
其他名称：
  • 替拉沃单抗
实验性的：ABBV-8E12 2000 毫克
ABBV-8E12 2000 mg 每 4 周一次，持续 96 周
药品：ABBV-8E12
ABBV-8E12 静脉输液溶液
其他名称：
  • 替拉沃单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CDR-SB 分数随时间从基线的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
CDR-SB 是一种用于量化痴呆症症状严重程度的数字量表。 合格的健康专家会评估参与者在 6 个方面的认知和功能表现：记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理。 CDR 量表为 6 个区域中的每一个区域给出了从 0 到 3 的分数，较低的值是可取的。 这 6 个区域的总和，即 CDR-SB 分数，可以在 0 到 18 的范围内，较低的值是可取的。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到最后一剂研究药物加上 20 周（直至第 112 周）
TEAE 被定义为在第一次研究药物给药日期或之后开始并且在最后一次研究药物给药后不超过 20 周开始的不良事件 (AE)。 不良事件 (AE) 定义为任何不良的医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 严重 AE (SAE) 被定义为导致死亡、危及生命、导致住院或延长住院时间、先天性异常、导致持续或严重残疾/无能力的事件，或者是重要的医学事件。 事件的严重程度被评为轻度、中度或严重，并被归类为与研究药物有合理可能性或没有合理可能性的关系。
从第一剂研究药物到最后一剂研究药物加上 20 周（直至第 112 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ABBV-8E12 在第一次和第四次剂量后的给药间隔内的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（第 1 剂）：输注前、输注后（15 分钟内）、输注后 1 小时和 2 小时；第 5 天和第 15 天。第 85 天（第 4 剂）：输注前（0 小时）、输注后（15 分钟内）以及输注后 1 小时和 2 小时；第 89 天和第 99 天。
第 1 天（第 1 剂）：输注前、输注后（15 分钟内）、输注后 1 小时和 2 小时；第 5 天和第 15 天。第 85 天（第 4 剂）：输注前（0 小时）、输注后（15 分钟内）以及输注后 1 小时和 2 小时；第 89 天和第 99 天。
ABBV-8E12 在第一次和第四次剂量后的给药间隔内达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天（第 1 剂）：输注前、输注后（15 分钟内）、输注后 1 小时和 2 小时；第 5 天和第 15 天。第 85 天（第 4 剂）：输注前（0 小时）、输注后（15 分钟内）以及输注后 1 小时和 2 小时；第 89 天和第 99 天。
第 1 天（第 1 剂）：输注前、输注后（15 分钟内）、输注后 1 小时和 2 小时；第 5 天和第 15 天。第 85 天（第 4 剂）：输注前（0 小时）、输注后（15 分钟内）以及输注后 1 小时和 2 小时；第 89 天和第 99 天。
ABBV-8E12 在第一次和第四次给药后给药间隔结束时的血清浓度（波谷）
大体时间：第 1 天（第 1 剂）：输注前、输注后（15 分钟内）、输注后 1 小时和 2 小时；第 5 天和第 15 天。第 85 天（第 4 剂）：输注前（0 小时）、输注后（15 分钟内）以及输注后 1 小时和 2 小时；第 89 天和第 99 天。
第 1 天（第 1 剂）：输注前、输注后（15 分钟内）、输注后 1 小时和 2 小时；第 5 天和第 15 天。第 85 天（第 4 剂）：输注前（0 小时）、输注后（15 分钟内）以及输注后 1 小时和 2 小时；第 89 天和第 99 天。
ABBV-8E12 在第一次和第四次给药后整个给药间隔的半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1 天（第 1 剂）：输注前、输注后（15 分钟内）、输注后 1 小时和 2 小时；第 5 天和第 15 天。第 85 天（第 4 剂）：输注前（0 小时）、输注后（15 分钟内）以及输注后 1 小时和 2 小时；第 89 天和第 99 天。
调和平均值显示在数据表中。
第 1 天（第 1 剂）：输注前、输注后（15 分钟内）、输注后 1 小时和 2 小时；第 5 天和第 15 天。第 85 天（第 4 剂）：输注前（0 小时）、输注后（15 分钟内）以及输注后 1 小时和 2 小时；第 89 天和第 99 天。
ABBV-8E12 在第一次和第四次剂量后的给药间隔内从给药（时间 0）到第 28 天（AUC0-28）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天（第 1 剂）：输注前，直至第 29 天（第 2 剂前的谷水平）。第 85 天（第 4 剂）：输注前，直至第 113 天（第 5 剂前的谷水平）。有关完整时间点的详细信息，请参阅上面的结果测量描述。
  • 第 1 剂的 AUC0-28 包括以下时间点：输注前、输注后（15 分钟内）、输注后 1 小时和 2 小时、第 5 天、第 15 天和第 29 天（第 2 剂之前的谷水平）。
  • 剂量 4 的 AUC0-28 包括以下时间点：第 85 天输注前、输注后（15 分钟内）、输注后 1 和 2 小时、第 89 天、第 99 天和第 113 天（第 5 剂之前的谷水平） .
第 1 天（第 1 剂）：输注前，直至第 29 天（第 2 剂前的谷水平）。第 85 天（第 4 剂）：输注前，直至第 113 天（第 5 剂前的谷水平）。有关完整时间点的详细信息，请参阅上面的结果测量描述。
ABBV-8E12 在第一次和第四次剂量后的给药间隔内的 Cmax/剂量
大体时间：第 1 天（第 1 剂）：输注前、输注后（15 分钟内）、输注后 1 小时和 2 小时；第 5 天和第 15 天。第 85 天（第 4 剂）：输注前（0 小时）、输注后（15 分钟内）以及输注后 1 小时和 2 小时；第 89 天和第 99 天。
第 1 天（第 1 剂）：输注前、输注后（15 分钟内）、输注后 1 小时和 2 小时；第 5 天和第 15 天。第 85 天（第 4 剂）：输注前（0 小时）、输注后（15 分钟内）以及输注后 1 小时和 2 小时；第 89 天和第 99 天。
AUC0-28/剂量 ABBV-8E12 在第一次和第四次剂量后的给药间隔内
大体时间：第 1 天（第 1 剂）：输注前，直至第 29 天（第 2 剂前的谷水平）。第 85 天（第 4 剂）：输注前，直至第 113 天（第 5 剂前的谷水平）。有关完整时间点的详细信息，请参阅上面的结果测量描述。
  • 剂量 1 的 AUC0-28/剂量包括以下时间点：输注前、输注后（15 分钟内）、输注后 1 小时和 2 小时、第 5 天、第 15 天和第 29 天（剂量 2 前的谷水平） .
  • 剂量 4 的 AUC0-28/剂量包括以下时间点：第 85 天输注前、输注后（15 分钟内）、输注后 1 和 2 小时、第 89 天、第 99 天和第 113 天（给药前谷水平5).
第 1 天（第 1 剂）：输注前，直至第 29 天（第 2 剂前的谷水平）。第 85 天（第 4 剂）：输注前，直至第 113 天（第 5 剂前的谷水平）。有关完整时间点的详细信息，请参阅上面的结果测量描述。
阿尔茨海默氏病评估量表（14 项）认知部分 (ADAS-Cog-14) 总分随时间从基线的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADAS-Cog 旨在评估 AD 中最常见的认知障碍。 ADAS-Cog-14 包括 ADAS-Cog-11 [1. 口语能力，2. 口语理解，3. 测试说明的回忆，4. 自发言语中的找词困难，5. 遵循命令，6. 命名物体和手指，7. 结构性实践，8. 概念性实践， 9. 方向，10。 单词回忆任务，11。 单词识别任务]并包括 3 个附加任务 [12. 注销任务，13。 延迟单词回忆任务，14。 执行功能]，用于提高轻度认知障碍 (MCI) 患者的敏感性。 ADAS-Cog-14 的总分范围为 0 到 90，分数越高代表损伤越大。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADAS-Cog-14 口语理解分数随时间从基线的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADAS-Cog 旨在评估 AD 中最常见的认知障碍。 ADAS-Cog-14 包括 ADAS-Cog-11 [1. 口语能力，2. 口语理解，3. 测试说明的回忆，4. 自发言语中的找词困难，5. 遵循命令，6. 命名物体和手指，7. 结构性实践，8. 概念性实践， 9. 方向，10。 单词回忆任务，11。 单词识别任务]并包括 3 个附加任务 [12. 注销任务，13。 延迟单词回忆任务，14。 执行功能]，以提高 MCI 患者的敏感性。 ADAS-Cog-14 的口语理解分数范围为 0 到 5，分数越高表示障碍越严重。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADAS-Cog-14 结构实践分数随时间从基线的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADAS-Cog 旨在评估 AD 中最常见的认知障碍。 ADAS-Cog-14 包括 ADAS-Cog-11 [1. 口语能力，2. 口语理解，3. 测试说明的回忆，4. 自发言语中的找词困难，5. 遵循命令，6. 命名物体和手指，7. 结构性实践，8. 概念性实践， 9. 方向，10。 单词回忆任务，11。 单词识别任务]并包括 3 个附加任务 [12. 注销任务，13。 延迟单词回忆任务，14。 执行功能]，以提高 MCI 患者的敏感性。 ADAS-Cog-14 的 Constructional Praxis 分数范围为 0 到 5，分数越高表示损伤越大。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADAS-Cog-14 命令分数随时间从基线发生变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADAS-Cog 旨在评估 AD 中最常见的认知障碍。 ADAS-Cog-14 包括 ADAS-Cog-11 [1. 口语能力，2. 口语理解，3. 测试说明的回忆，4. 自发言语中的找词困难，5. 遵循命令，6. 命名物体和手指，7. 结构性实践，8. 概念性实践， 9. 方向，10。 单词回忆任务，11。 单词识别任务]并包括 3 个附加任务 [12. 注销任务，13。 延迟单词回忆任务，14。 执行功能]，以提高 MCI 患者的敏感性。 ADAS-Cog-14 的命令分数范围为 0 到 5，分数越高表示损伤越大。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADAS-Cog-14 延迟单词回忆分数随时间从基线变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADAS-Cog 旨在评估 AD 中最常见的认知障碍。 ADAS-Cog-14 包括 ADAS-Cog-11 [1. 口语能力，2. 口语理解，3. 测试说明的回忆，4. 自发言语中的找词困难，5. 遵循命令，6. 命名物体和手指，7. 结构性实践，8. 概念性实践， 9. 方向，10。 单词回忆任务，11。 单词识别任务]并包括 3 个附加任务 [12. 注销任务，13。 延迟单词回忆任务，14。 执行功能]，以提高 MCI 患者的敏感性。 ADAS-Cog-14 的 Delayed Word Recall 分数范围为 0 到 10，分数越高表示障碍越大。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADAS-Cog-14 理想实践分数随时间从基线的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADAS-Cog 旨在评估 AD 中最常见的认知障碍。 ADAS-Cog-14 包括 ADAS-Cog-11 [1. 口语能力，2. 口语理解，3. 测试说明的回忆，4. 自发言语中的找词困难，5. 遵循命令，6. 命名物体和手指，7. 结构性实践，8. 概念性实践， 9. 方向，10。 单词回忆任务，11。 单词识别任务]并包括 3 个附加任务 [12. 注销任务，13。 延迟单词回忆任务，14。 执行功能]，以提高 MCI 患者的敏感性。 ADAS-Cog-14 的 Ideational Praxis 分数范围为 0 到 5，分数越高表示损伤越大。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADAS-Cog-14 迷宫任务分数随时间从基线变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADAS-Cog 旨在评估 AD 中最常见的认知障碍。 ADAS-Cog-14 包括 ADAS-Cog-11 [1. 口语能力，2. 口语理解，3. 测试说明的回忆，4. 自发言语中的找词困难，5. 遵循命令，6. 命名物体和手指，7. 结构性实践，8. 概念性实践， 9. 方向，10。 单词回忆任务，11。 单词识别任务]并包括 3 个附加任务 [12. 注销任务，13。 延迟单词回忆任务，14。 执行功能]，以提高 MCI 患者的敏感性。 ADAS-Cog-14 的 Maze Task Score 范围为 0 到 5，分数越高代表损伤越大。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADAS-Cog-14 数字取消分数随时间从基线的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADAS-Cog 旨在评估 AD 中最常见的认知障碍。 ADAS-Cog-14 包括 ADAS-Cog-11 [1. 口语能力，2. 口语理解，3. 测试说明的回忆，4. 自发言语中的找词困难，5. 遵循命令，6. 命名物体和手指，7. 结构性实践，8. 概念性实践， 9. 方向，10。 单词回忆任务，11。 单词识别任务]并包括 3 个附加任务 [12. 注销任务，13。 延迟单词回忆任务，14。 执行功能]，以提高 MCI 患者的敏感性。 ADAS-Cog-14 的 Number Cancellation Score 介于 0 到 5 之间，分数越高表示减损越大。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADAS-Cog-14 命名分数随时间从基线变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADAS-Cog 旨在评估 AD 中最常见的认知障碍。 ADAS-Cog-14 包括 ADAS-Cog-11 [1. 口语能力，2. 口语理解，3. 测试说明的回忆，4. 自发言语中的找词困难，5. 遵循命令，6. 命名物体和手指，7. 结构性实践，8. 概念性实践， 9. 方向，10。 单词回忆任务，11。 单词识别任务]并包括 3 个附加任务 [12. 注销任务，13。 延迟单词回忆任务，14。 执行功能]，以提高 MCI 患者的敏感性。 ADAS-Cog-14 的命名分数范围为 0 到 5，分数越高表示损伤越大。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADAS-Cog-14 定位分数随时间从基线变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADAS-Cog 旨在评估 AD 中最常见的认知障碍。 ADAS-Cog-14 包括 ADAS-Cog-11 [1. 口语能力，2. 口语理解，3. 测试说明的回忆，4. 自发言语中的找词困难，5. 遵循命令，6. 命名物体和手指，7. 结构性实践，8. 概念性实践， 9. 方向，10。 单词回忆任务，11。 单词识别任务]并包括 3 个附加任务 [12. 注销任务，13。 延迟单词回忆任务，14。 执行功能]，以提高 MCI 患者的敏感性。 ADAS-Cog-14 的 Orientation Score 范围从 0 到 8，分数越高代表损伤越大。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADAS-Cog-14 Word Recall 中的基线随时间的变化 - 未召回的单词数得分
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADAS-Cog 旨在评估 AD 中最常见的认知障碍。 ADAS-Cog-14 包括 ADAS-Cog-11 [1. 口语能力，2. 口语理解，3. 测试说明的回忆，4. 自发言语中的找词困难，5. 遵循命令，6. 命名物体和手指，7. 结构性实践，8. 概念性实践， 9. 方向，10。 单词回忆任务，11。 单词识别任务]并包括 3 个附加任务 [12. 注销任务，13。 延迟单词回忆任务，14。 执行功能]，以提高 MCI 患者的敏感性。 The Word Recall - Number of Words Not Recalled ADAS-Cog-14 的分数范围为 0 到 10，分数越高表示受损程度越大。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADAS-Cog-14 中的基线随时间变化记住单词识别指令分数
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADAS-Cog 旨在评估 AD 中最常见的认知障碍。 ADAS-Cog-14 包括 ADAS-Cog-11 [1. 口语能力，2. 口语理解，3. 测试说明的回忆，4. 自发言语中的找词困难，5. 遵循命令，6. 命名物体和手指，7. 结构性实践，8. 概念性实践， 9. 方向，10。 单词回忆任务，11。 单词识别任务]并包括 3 个附加任务 [12. 注销任务，13。 延迟单词回忆任务，14。 执行功能]，以提高 MCI 患者的敏感性。 ADAS-Cog-14 的 Remember Word Recognition Instructions 分数范围为 0 到 5，分数越高表示损伤越大。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADAS-Cog-14 口语能力分数随时间从基线的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADAS-Cog 旨在评估 AD 中最常见的认知障碍。 ADAS-Cog-14 包括 ADAS-Cog-11 [1. 口语能力，2. 口语理解，3. 测试说明的回忆，4. 自发言语中的找词困难，5. 遵循命令，6. 命名物体和手指，7. 结构性实践，8. 概念性实践， 9. 方向，10。 单词回忆任务，11。 单词识别任务]并包括 3 个附加任务 [12. 注销任务，13。 延迟单词回忆任务，14。 执行功能]，以提高 MCI 患者的敏感性。 ADAS-Cog-14 的口语能力评分范围为 0 到 5，评分越高表示障碍越严重。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADAS-Cog-14 Word Find Difficulty 自发语音分数随时间从基线的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADAS-Cog 旨在评估 AD 中最常见的认知障碍。 ADAS-Cog-14 包括 ADAS-Cog-11 [1. 口语能力，2. 口语理解，3. 测试说明的回忆，4. 自发言语中的找词困难，5. 遵循命令，6. 命名物体和手指，7. 结构性实践，8. 概念性实践， 9. 方向，10。 单词回忆任务，11。 单词识别任务]并包括 3 个附加任务 [12. 注销任务，13。 延迟单词回忆任务，14。 执行功能]，以提高 MCI 患者的敏感性。 ADAS-Cog-14 的 Word Find Difficulty 自发语音得分范围为 0 到 5，得分越高表示障碍越大。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADAS-Cog-14 单词识别分数随时间从基线变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADAS-Cog 旨在评估 AD 中最常见的认知障碍。 ADAS-Cog-14 包括 ADAS-Cog-11 [1. 口语能力，2. 口语理解，3. 测试说明的回忆，4. 自发言语中的找词困难，5. 遵循命令，6. 命名物体和手指，7. 结构性实践，8. 概念性实践， 9. 方向，10。 单词回忆任务，11。 单词识别任务]并包括 3 个附加任务 [12. 注销任务，13。 延迟单词回忆任务，14。 执行功能]，以提高 MCI 患者的敏感性。 ADAS-Cog-14 的单词识别分数范围为 0 到 12，分数越高表示障碍越大。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
功能活动问卷 (FAQ) 分数随时间从基线的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
常见问题解答衡量在日常生活中进行工具性活动 (iADL) 所需的协助（功能障碍）水平。 FAQ 评分范围为 0 - 30，由 10 个项目组成（每个评分为 0 - 3），衡量过去 4 周内的特定 iADL：[1) 写支票、支付账单、保存财务记录； 2) 汇集税务或业务记录； 3）独自购物； 4) 玩技巧游戏； 5) 煮咖啡或茶； 6) 准备均衡膳食； 7）跟踪时事； 8) 参加并理解电视节目、书籍或杂志； 9) 记住约会、家庭场合、药物； 10) 走出社区]。 每个类别的表现从 0 到 3 如下： 0 - 正常； 1 - 有困难，但自己做； 2 - 需要帮助；或 3 - 依赖。 常见问题解答由训练有素的面试官管理。 分数越高表明对帮助的需求越大。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
阿尔茨海默氏病合作研究中基线随时间的变化 轻度认知障碍 (ADCS-CGIC-MCI) 一般状况评分变化的临床总体印象
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周
该仪器评估医生对 4 个主要认知领域变化的总体印象。 该工具涵盖 4 个主要领域：1。 一般情况，2. 认知，3. 行为，以及 4. 社会和日常功能。 评分基于 7 点李克特量表： 1，显着改善； 2、适度改善； 3、最小的改进； 4、无变化； 5、轻微恶化； 6、中度恶化； 7、明显恶化。 得分越高表明恶化程度越大。
基线、第 48 周、第 96 周
ADCS-CGIC-MCI 认知分数随时间从基线的变化
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周
该仪器评估医生对 4 个主要认知领域变化的总体印象。 该工具涵盖 4 个主要领域：1。 一般情况，2. 认知，3. 行为，以及 4. 社会和日常功能。 评分基于 7 点李克特量表： 1，显着改善； 2、适度改善； 3、最小的改进； 4、无变化； 5、轻微恶化； 6、中度恶化； 7、明显恶化。 得分越高表明恶化程度越大。
基线、第 48 周、第 96 周
ADCS-CGIC-MCI 行为评分随时间从基线的变化
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周
该仪器评估医生对 4 个主要认知领域变化的总体印象。 该工具涵盖 4 个主要领域：1。 一般情况，2. 认知，3. 行为，以及 4. 社会和日常功能。 评分基于 7 点李克特量表： 1，显着改善； 2、适度改善； 3、最小的改进； 4、无变化； 5、轻微恶化； 6、中度恶化； 7、明显恶化。 得分越高表明恶化程度越大。
基线、第 48 周、第 96 周
ADCS-CGIC-MCI 功能能力评分随时间从基线的变化
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周
该仪器评估医生对 4 个主要认知领域变化的总体印象。 该工具涵盖 4 个主要领域：1。 一般情况，2. 认知，3. 行为，以及 4. 社会和日常功能（功能能力）。 评分基于 7 点李克特量表： 1，显着改善； 2、适度改善； 3、最小的改进； 4、无变化； 5、轻微恶化； 6、中度恶化； 7、明显恶化。 得分越高表明恶化程度越大。
基线、第 48 周、第 96 周
加州大学基于绩效的技能评估的基线随时间的变化，简要版 (UPSA-Brief) - 总分
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周
UPSA-Brief 是一种基于绩效的工具，它使用一系列任务和角色扮演场景来评估一个人在基本生活技能（即财务技能和沟通技巧）两个领域的功能能力。 分数范围从 0 到 100； UPSA-Brief 的分数越高越好。
基线、第 48 周、第 96 周
24 项阿尔茨海默病合作研究/适用于轻度认知障碍患者的日常生活量表 (ADCS-MCI-ADL-24) 总分随时间从基线的变化
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周
ADCS-MCI-ADL-24 是一项包含 24 项、基于研究伙伴的日常生活活动评估，专为 AD 患者设计，由经过培训的评估员完成。 该量表评估功能性活动，例如烹饪、家务劳动、购物、遵守约会、社交互动和爱好。 根据项目是否在过去 4 周内完成进行评估，如果是，则进一步评估某些项目是否独立、在监督下或在身体帮助下完成。 ADCS-ADL-MCI 的分数范围为 0 到 69，分数越高表示进行日常生活活动的能力越强。
基线、第 48 周、第 96 周
用于评估神经心理状态 (RBANS) 的可重复电池随时间从基线的变化 - 总量表分数
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
RBANS 是一个 25 分钟的标准化神经认知电池，具有基于北美人口的规范数据。 RBANS 测量五个神经认知领域，具有基于年龄的缩放比例。 十二个子测试衡量以下领域的认知能力下降或改善：1. 即时记忆 - 列表学习和故事记忆，2. 视觉空间/结构 - 图形复制和线条方向，3. 语言 - 图片命名和语义流畅性，4. 注意力 - 数字跨度和编码，以及 5. 延迟记忆 - 列表回忆、列表识别、故事记忆和图形回忆。 总分可以从 40 到 160 不等，分数越高代表结果越好。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
RBANS 中基线随时间的变化 - 编码总分
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
RBANS 是一个 25 分钟的标准化神经认知电池，具有基于北美人口的规范数据。 RBANS 测量五个神经认知领域，具有基于年龄的缩放比例。 十二个子测试衡量以下领域的认知能力下降或改善：1. 即时记忆 - 列表学习和故事记忆，2. 视觉空间/结构 - 图形复制和线条方向，3. 语言 - 图片命名和语义流畅性，4. 注意力 - 数字跨度和编码，以及 5. 延迟记忆 - 列表回忆、列表识别、故事记忆和图形回忆。 RBANS 的编码总分介于 0 到 89 之间，分数越高表示结果越好。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
RBANS 中基线随时间的变化 - 数字跨度总分
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
RBANS 是一个 25 分钟的标准化神经认知电池，具有基于北美人口的规范数据。 RBANS 测量五个神经认知领域，具有基于年龄的缩放比例。 十二个子测试衡量以下领域的认知能力下降或改善：1. 即时记忆 - 列表学习和故事记忆，2. 视觉空间/结构 - 图形复制和线条方向，3. 语言 - 图片命名和语义流畅性，4. 注意力 - 数字跨度和编码，以及 5. 延迟记忆 - 列表回忆、列表识别、故事记忆和图形回忆。 RBANS 的数字跨度总分介于 0 到 8 之间，分数越高代表结果越好。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
RBANS 中基线随时间的变化 - 图复制总分
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
RBANS 是一个 25 分钟的标准化神经认知电池，具有基于北美人口的规范数据。 RBANS 测量五个神经认知领域，具有基于年龄的缩放比例。 十二个子测试衡量以下领域的认知能力下降或改善：1. 即时记忆 - 列表学习和故事记忆，2. 视觉空间/结构 - 图形复制和线条方向，3. 语言 - 图片命名和语义流畅性，4. 注意力 - 数字跨度和编码，以及 5. 延迟记忆 - 列表回忆、列表识别、故事记忆和图形回忆。 RBANS 的图形复制总分介于 0 到 20 之间，分数越高表示结果越好。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
RBANS 中基线随时间的变化 - 图召回总分
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
RBANS 是一个 25 分钟的标准化神经认知电池，具有基于北美人口的规范数据。 RBANS 测量五个神经认知领域，具有基于年龄的缩放比例。 十二个子测试衡量以下领域的认知能力下降或改善：1. 即时记忆 - 列表学习和故事记忆，2. 视觉空间/结构 - 图形复制和线条方向，3. 语言 - 图片命名和语义流畅性，4. 注意力 - 数字跨度和编码，以及 5. 延迟记忆 - 列表回忆、列表识别、故事记忆和图形回忆。 RBANS 的 Figure Recall 总分范围为 0 到 18，分数越高代表结果越好。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
RBANS 中基线随时间的变化 - 列表识别总分
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
RBANS 是一个 25 分钟的标准化神经认知电池，具有基于北美人口的规范数据。 RBANS 测量五个神经认知领域，具有基于年龄的缩放比例。 十二个子测试衡量以下领域的认知能力下降或改善：1. 即时记忆 - 列表学习和故事记忆，2. 视觉空间/结构 - 图形复制和线条方向，3. 语言 - 图片命名和语义流畅性，4. 注意力 - 数字跨度和编码，以及 5. 延迟记忆 - 列表回忆、列表识别、故事记忆和图形回忆。 RBANS 的列表识别总分范围为 0 到 20，分数越高代表结果越好。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
RBANS 中基线随时间的变化 - 列表学习总分
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
RBANS 是一个 25 分钟的标准化神经认知电池，具有基于北美人口的规范数据。 RBANS 测量五个神经认知领域，具有基于年龄的缩放比例。 十二个子测试衡量以下领域的认知能力下降或改善：1. 即时记忆 - 列表学习和故事记忆，2. 视觉空间/结构 - 图形复制和线条方向，3. 语言 - 图片命名和语义流畅性，4. 注意力 - 数字跨度和编码，以及 5. 延迟记忆 - 列表回忆、列表识别、故事记忆和图形回忆。 RBANS 的列表学习总分范围为 0 到 40，分数越高表示结果越好。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
RBANS 中基线随时间的变化 - 线方向总分
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
RBANS 是一个 25 分钟的标准化神经认知电池，具有基于北美人口的规范数据。 RBANS 测量五个神经认知领域，具有基于年龄的缩放比例。 十二个子测试衡量以下领域的认知能力下降或改善：1. 即时记忆 - 列表学习和故事记忆，2. 视觉空间/结构 - 图形复制和线条方向，3. 语言 - 图片命名和语义流畅性，4. 注意力 - 数字跨度和编码，以及 5. 延迟记忆 - 列表回忆、列表识别、故事记忆和图形回忆。 RBANS 的 Line Orientation 总分范围为 0 到 20，分数越高代表结果越好。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
RBANS 中基线随时间的变化 - 列表召回总分
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
RBANS 是一个 25 分钟的标准化神经认知电池，具有基于北美人口的规范数据。 RBANS 测量五个神经认知领域，具有基于年龄的缩放比例。 十二个子测试衡量以下领域的认知能力下降或改善：1. 即时记忆 - 列表学习和故事记忆，2. 视觉空间/结构 - 图形复制和线条方向，3. 语言 - 图片命名和语义流畅性，4. 注意力 - 数字跨度和编码，以及 5. 延迟记忆 - 列表回忆、列表识别、故事记忆和图形回忆。 RBANS 的 List Recall 总分范围从 0 到 10，分数越高代表结果越好。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
RBANS 中基线随时间的变化 - 图片命名总分
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
RBANS 是一个 25 分钟的标准化神经认知电池，具有基于北美人口的规范数据。 RBANS 测量五个神经认知领域，具有基于年龄的缩放比例。 十二个子测试衡量以下领域的认知能力下降或改善：1. 即时记忆 - 列表学习和故事记忆，2. 视觉空间/结构 - 图形复制和线条方向，3. 语言 - 图片命名和语义流畅性，4. 注意力 - 数字跨度和编码，以及 5. 延迟记忆 - 列表回忆、列表识别、故事记忆和图形回忆。 RBANS 的图片命名总分范围为 0 到 10，得分越高代表结果越好。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
RBANS 中基线随时间的变化 - 语义流畅性总分
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
RBANS 是一个 25 分钟的标准化神经认知电池，具有基于北美人口的规范数据。 RBANS 测量五个神经认知领域，具有基于年龄的缩放比例。 十二个子测试衡量以下领域的认知能力下降或改善：1. 即时记忆 - 列表学习和故事记忆，2. 视觉空间/结构 - 图形复制和线条方向，3. 语言 - 图片命名和语义流畅性，4. 注意力 - 数字跨度和编码，以及 5. 延迟记忆 - 列表回忆、列表识别、故事记忆和图形回忆。 RBANS 的语义流畅性总分介于 0 到 40 之间，分数越高代表结果越好。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
RBANS 中基线随时间的变化 - 故事记忆总分
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
RBANS 是一个 25 分钟的标准化神经认知电池，具有基于北美人口的规范数据。 RBANS 测量五个神经认知领域，具有基于年龄的缩放比例。 十二个子测试衡量以下领域的认知能力下降或改善：1. 即时记忆 - 列表学习和故事记忆，2. 视觉空间/结构 - 图形复制和线条方向，3. 语言 - 图片命名和语义流畅性，4. 注意力 - 数字跨度和编码，以及 5. 延迟记忆 - 列表回忆、列表识别、故事记忆和图形回忆。 RBANS 的 Story Memory 总分介于 0 到 24 之间，分数越高代表结果越好。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
RBANS 中基线随时间的变化 - 故事回忆总分
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
RBANS 是一个 25 分钟的标准化神经认知电池，具有基于北美人口的规范数据。 RBANS 测量五个神经认知领域，具有基于年龄的缩放比例。 十二个子测试衡量以下领域的认知能力下降或改善：1. 即时记忆 - 列表学习和故事记忆，2. 视觉空间/结构 - 图形复制和线条方向，3. 语言 - 图片命名和语义流畅性，4. 注意力 - 数字跨度和编码，以及 5. 延迟记忆 - 列表回忆、列表识别、故事记忆和图形回忆。 RBANS 的 Story Recall 总分范围从 0 到 12，分数越高代表结果越好。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
迷你精神状态检查 (MMSE) 总分随时间从基线的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
MMSE 是一份简短的 30 分问卷，由训练有素的评分员执行，它提供成人认知状态的定量测量，并广泛用于筛查认知障碍和估计给定时间点认知障碍的严重程度在 AD 参与者中。 MMSE 的范围从 0 到 30，分数越低表示损伤越大。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
神经精神病学量表 (NPI) 总分随时间从基线的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
NPI 用于评估在定义的时间段（4 周）内发生的参与者行为的变化。 NPI 从频率和严重程度的维度评估 12 个行为领域。 频率按以下等级进行评级，其中 0 = 不存在，1 = 偶尔，2 = 经常，3 = 频繁，4 = 非常频繁。 严重程度按等级评定，其中 0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重。 对于每个域，获得 3 个分数：频率、严重性和总分（频率和严重性的乘积；范围从 0 到 12，分数越低越好）。 NPI 总分可以通过对域总分求和来计算。 总分范围从 0 到 144，分数越低越好。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
阿尔茨海默病综合评分 (ADCOMS) 评分随时间从基线的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周
ADCOMS 分数是一个综合分数，它是从 ADAS-Cog-14（参见结果测量 10 中的描述）、MMSE（参见结果测量 45 中的描述）和 CDR-SB（参见描述在结果测量 1) 量表中。 ADCOMS 评分范围为 0 至 1.97，分数越低越好。
基线、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月26日

初级完成 (实际的)

2021年3月30日

研究完成 (实际的)

2021年7月28日

研究注册日期

首次提交

2016年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月24日

首次发布 (估计)

2016年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月4日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M15-566
  • 2016-001634-10 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请参阅下面的链接。

IPD 共享访问标准

任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据使用协议 (DUA) 的执行后提供). 有关流程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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