Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van ABBV-8E12 te evalueren bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium

4 augustus 2022 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 2 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2-studie met meerdere doses om de werkzaamheid en veiligheid van ABBV-8E12 te evalueren bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium

Deze studie probeert de werkzaamheid en veiligheid van ABBV-8E12 te evalueren bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

453

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 152632
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4222
        • Griffith University /ID# 152635
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health /ID# 152637
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 202633
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 152634
      • West Perth, Western Australia, Australië, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research /ID# 152826
  • België
      • Liege, België, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 152846
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, België, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 152847
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 152642
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute /ID# 164204
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 147863
  • Denemarken
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 153192
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Ita-Suomen Yliopisto /ID# 152959
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
        • Clinical Research Services Turku /ID# 152845
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 152395
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 152401
      • Milano, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 152391
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41126
        • AOU di Modena /ID# 152394
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 152396
      • Rome, Lazio, Italië, 00185
        • Duplicate_AOU Policlinico Umberto I /ID# 163144
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 152397
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 163576
  • Nieuw-Zeeland
      • Burwood, Nieuw-Zeeland, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 152827
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Fundacio ACE /ID# 152643
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 152646
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 153703
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 152647
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spanje, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 152645
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 151536
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 151895
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 162331
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Ucsd /Id# 152467
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94113
        • Ray Dolby Brain Health Center /ID# 154965
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 152053
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 147796
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 162332
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 151236
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-1044
        • Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 147804
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida /ID# 151890
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162-7116
        • Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 151633
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 151492
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 151550
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC /ID# 152746
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 152754
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital /ID# 152052
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 151769
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University /ID# 151861
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 151554
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 152753
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 151893
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 151770
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Physicians /ID# 151882
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 202388
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Princeton Medical Institute /ID# 152934
    • New York
      • Laurelton, New York, Verenigde Staten, 11413
        • Scott Research Inc. /ID# 151880
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 151632
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 147828
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 151690
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 202305
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 151538
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 154547
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 147815
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 154810
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 204860
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 151858
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 154863
  • Zweden
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Zweden, 171 77
        • Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 156705
    • Vastra Gotalands Lan
      • Molndal, Vastra Gotalands Lan, Zweden, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 154465

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon die voldoet aan de klinische criteria van het National Institute on Aging en de Alzheimer's Association (NIA-AA) voor milde cognitieve stoornissen of waarschijnlijke AD, en die:

    • Clinical Dementia Rating (CDR) - Globale score van 0,5
    • Mini-Mental State Examination (MMSE) score van 22 tot en met 30
    • Herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status-Delayed Memory Index (RBANS - DMI) score van 85 of lager
  • Onderwerp heeft een positieve amyloïde positronemissietomografie (PET) scan.
  • Proefpersoon heeft een Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS)-score van ≤ 4.
  • De proefpersoon heeft een geïdentificeerde, betrouwbare studiepartner (bijvoorbeeld een familielid).
  • Als medicijnen worden gebruikt om symptomen gerelateerd aan AD te behandelen, moeten de doses stabiel zijn gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft contra-indicaties of onvermogen om magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), PET-scans of lumbaalpunctie van de hersenen te verdragen.
  • Proefpersoon heeft bewijs van enige andere klinisch significante neurologische aandoening anders dan vroege AD.
  • Naar de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon een klinisch significante of ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte, of heeft hij in de afgelopen 30 dagen een infectie gehad die medische tussenkomst vereiste.
  • Proefpersoon heeft binnen 6 maanden na screening een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of vereiste interventie voor een van deze aandoeningen gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor ABBV-8E12 elke 4 weken gedurende 96 weken
Geneesmiddel: placebo voor ABBV-8E12
placebo-oplossing voor intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: ABBV-8E12 300 mg
ABBV-8E12 300 mg elke 4 weken gedurende 96 weken
Geneesmiddel: ABBV-8E12
ABBV-8E12-oplossing voor intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Tilavonemab
Experimenteel: ABBV-8E12 1000 mg
ABBV-8E12 1000 mg elke 4 weken gedurende 96 weken
Geneesmiddel: ABBV-8E12
ABBV-8E12-oplossing voor intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Tilavonemab
Experimenteel: ABBV-8E12 2000 mg
ABBV-8E12 2000 mg elke 4 weken gedurende 96 weken
Geneesmiddel: ABBV-8E12
ABBV-8E12-oplossing voor intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Tilavonemab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in CDR-SB-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De CDR-SB is een numerieke schaal die wordt gebruikt om de ernst van symptomen van dementie te kwantificeren. Een gekwalificeerde gezondheidsprofessional beoordeelt de cognitieve en functionele prestaties van een deelnemer op 6 gebieden: geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's, en persoonlijke verzorging. De CDR-schaal geeft een score van 0 tot 3 voor elk van de 6 gebieden, waarbij een lagere waarde gewenst is. De som van deze 6 gebieden, de CDR-SB-score, kan variëren van 0 tot 18, waarbij een lagere waarde gewenst is.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 20 weken (tot week 112)
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking (AE) die begon op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en niet meer dan 20 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Ernstige AE's (SAE's) werden gedefinieerd als een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname tot gevolg heeft of ziekenhuisopname verlengt, een aangeboren afwijking is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een belangrijke medische gebeurtenis is. Gebeurtenissen werden beoordeeld in ernst als mild, matig of ernstig, en werden gecategoriseerd als een redelijke mogelijkheid of geen redelijke mogelijkheid van een verband met het onderzoeksgeneesmiddel.
Van eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 20 weken (tot week 112)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor ABBV-8E12 gedurende het doseringsinterval na de eerste en vierde dosis
Tijdsspanne: Dag 1 (dosis 1): pre-infusie, post-infusie (binnen 15 minuten), 1 en 2 uur na infusie; Dag 5 en 15. Dag 85 (dosis 4): Pre-infusie (0 uur), post-infusie (binnen 15 minuten) en 1 en 2 uur na infusie; Dag 89 en 99.
Dag 1 (dosis 1): pre-infusie, post-infusie (binnen 15 minuten), 1 en 2 uur na infusie; Dag 5 en 15. Dag 85 (dosis 4): Pre-infusie (0 uur), post-infusie (binnen 15 minuten) en 1 en 2 uur na infusie; Dag 89 en 99.
Tijd tot Cmax (Tmax) voor ABBV-8E12 gedurende het doseringsinterval na de eerste en vierde dosis
Tijdsspanne: Dag 1 (dosis 1): pre-infusie, post-infusie (binnen 15 minuten), 1 en 2 uur na infusie; Dag 5 en 15. Dag 85 (dosis 4): Pre-infusie (0 uur), post-infusie (binnen 15 minuten) en 1 en 2 uur na infusie; Dag 89 en 99.
Dag 1 (dosis 1): pre-infusie, post-infusie (binnen 15 minuten), 1 en 2 uur na infusie; Dag 5 en 15. Dag 85 (dosis 4): Pre-infusie (0 uur), post-infusie (binnen 15 minuten) en 1 en 2 uur na infusie; Dag 89 en 99.
Serumconcentratie aan het einde van een dosisinterval (Ctrough) voor ABBV-8E12 over het doseringsinterval na de eerste en vierde dosis
Tijdsspanne: Dag 1 (dosis 1): pre-infusie, post-infusie (binnen 15 minuten), 1 en 2 uur na infusie; Dag 5 en 15. Dag 85 (dosis 4): Pre-infusie (0 uur), post-infusie (binnen 15 minuten) en 1 en 2 uur na infusie; Dag 89 en 99.
Dag 1 (dosis 1): pre-infusie, post-infusie (binnen 15 minuten), 1 en 2 uur na infusie; Dag 5 en 15. Dag 85 (dosis 4): Pre-infusie (0 uur), post-infusie (binnen 15 minuten) en 1 en 2 uur na infusie; Dag 89 en 99.
Halfwaardetijd (T1/2) voor ABBV-8E12 gedurende het doseringsinterval na de eerste en vierde dosis
Tijdsspanne: Dag 1 (dosis 1): pre-infusie, post-infusie (binnen 15 minuten), 1 en 2 uur na infusie; Dag 5 en 15. Dag 85 (dosis 4): Pre-infusie (0 uur), post-infusie (binnen 15 minuten) en 1 en 2 uur na infusie; Dag 89 en 99.
Harmonisch gemiddelde wordt weergegeven in de gegevenstabel.
Dag 1 (dosis 1): pre-infusie, post-infusie (binnen 15 minuten), 1 en 2 uur na infusie; Dag 5 en 15. Dag 85 (dosis 4): Pre-infusie (0 uur), post-infusie (binnen 15 minuten) en 1 en 2 uur na infusie; Dag 89 en 99.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van dosering (tijd 0) tot dag 28 (AUC0-28) voor ABBV-8E12 gedurende het doseringsinterval na de eerste en vierde dosering
Tijdsspanne: Dag 1 (dosis 1): pre-infusie, tot dag 29 (dalspiegel vóór dosis 2). Dag 85 (dosis 4): pre-infusie, tot dag 113 (dalspiegel vóór dosis 5). Zie de beschrijving van de uitkomstmaat hierboven voor volledige details over het tijdstip.
  • De AUC0-28 voor dosis 1 omvatte de volgende tijdspunten: pre-infusie, post-infusie (binnen 15 min), 1 en 2 uur na infusie, dag 5, dag 15 en dag 29 (dalspiegel vóór dosis 2).
  • De AUC0-28 voor Dosis 4 omvatte de volgende tijdspunten: Dag 85 pre-infusie, post-infusie (binnen 15 min), 1 en 2 uur na infusie, Dag 89, Dag 99 en Dag 113 (dalspiegel vóór Dosis 5) .
Dag 1 (dosis 1): pre-infusie, tot dag 29 (dalspiegel vóór dosis 2). Dag 85 (dosis 4): pre-infusie, tot dag 113 (dalspiegel vóór dosis 5). Zie de beschrijving van de uitkomstmaat hierboven voor volledige details over het tijdstip.
Cmax/dosis voor ABBV-8E12 gedurende het doseringsinterval na de eerste en vierde dosis
Tijdsspanne: Dag 1 (dosis 1): pre-infusie, post-infusie (binnen 15 minuten), 1 en 2 uur na infusie; Dag 5 en 15. Dag 85 (dosis 4): Pre-infusie (0 uur), post-infusie (binnen 15 minuten) en 1 en 2 uur na infusie; Dag 89 en 99.
Dag 1 (dosis 1): pre-infusie, post-infusie (binnen 15 minuten), 1 en 2 uur na infusie; Dag 5 en 15. Dag 85 (dosis 4): Pre-infusie (0 uur), post-infusie (binnen 15 minuten) en 1 en 2 uur na infusie; Dag 89 en 99.
AUC0-28/dosis voor ABBV-8E12 gedurende het doseringsinterval na de eerste en vierde dosis
Tijdsspanne: Dag 1 (dosis 1): pre-infusie, tot dag 29 (dalspiegel vóór dosis 2). Dag 85 (dosis 4): pre-infusie, tot dag 113 (dalspiegel vóór dosis 5). Zie de beschrijving van de uitkomstmaat hierboven voor volledige details over het tijdstip.
  • De AUC0-28/dosis voor dosis 1 omvatte de volgende tijdspunten: pre-infusie, post-infusie (binnen 15 min), 1 en 2 uur na infusie, dag 5, dag 15 en dag 29 (dalspiegel vóór dosis 2) .
  • De AUC0-28/dosis voor dosis 4 omvatte de volgende tijdstippen: dag 85 vóór de infusie, na de infusie (binnen 15 min.), 1 en 2 uur na de infusie, dag 89, dag 99 en dag 113 (dalspiegel vóór dosis 5).
Dag 1 (dosis 1): pre-infusie, tot dag 29 (dalspiegel vóór dosis 2). Dag 85 (dosis 4): pre-infusie, tot dag 113 (dalspiegel vóór dosis 5). Zie de beschrijving van de uitkomstmaat hierboven voor volledige details over het tijdstip.
Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd op de beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer (14 items) Cognitiegedeelte (ADAS-Cog-14) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De ADAS-Cog is ontworpen om de cognitieve stoornissen te beoordelen die het meest voorkomen bij AD. De ADAS-Cog-14 bevat de originele 11 items van de ADAS-Cog-11 [1. Gesproken taalvaardigheid, 2. Begrijpen van gesproken taal, 3. Herinneren van testinstructies, 4. Moeilijkheden bij het vinden van woorden in spontane spraak, 5. Opdrachten opvolgen, 6. Objecten en vingers benoemen, 7. Constructieve praxis, 8. Ideationele praxis, 9. Oriëntatie, 10. Woordherinneringstaak, 11. Woordherkenningstaak] en bevat 3 extra taken [12. Nummerannuleringstaak, 13. Vertraagde woordherinneringstaak, 14. Uitvoerend functioneren], voor verhoogde gevoeligheid bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI). De totale score van de ADAS-Cog-14 varieert van 0 tot 90, waarbij een hogere score een grotere beperking vertegenwoordigt.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in ADAS-Cog-14 begrip van gesproken taalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De ADAS-Cog is ontworpen om de cognitieve stoornissen te beoordelen die het meest voorkomen bij AD. De ADAS-Cog-14 bevat de originele 11 items van de ADAS-Cog-11 [1. Gesproken taalvaardigheid, 2. Begrijpen van gesproken taal, 3. Herinneren van testinstructies, 4. Moeilijkheden bij het vinden van woorden in spontane spraak, 5. Opdrachten opvolgen, 6. Objecten en vingers benoemen, 7. Constructieve praxis, 8. Ideationele praxis, 9. Oriëntatie, 10. Woordherinneringstaak, 11. Woordherkenningstaak] en bevat 3 extra taken [12. Nummerannuleringstaak, 13. Vertraagde woordherinneringstaak, 14. Uitvoerend functioneren], voor verhoogde gevoeligheid bij MCI-patiënten. De score voor begrip van gesproken taal van de ADAS-Cog-14 varieert van 0 tot 5, waarbij een hogere score een grotere beperking vertegenwoordigt.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in ADAS-Cog-14 Constructional Praxis Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De ADAS-Cog is ontworpen om de cognitieve stoornissen te beoordelen die het meest voorkomen bij AD. De ADAS-Cog-14 bevat de originele 11 items van de ADAS-Cog-11 [1. Gesproken taalvaardigheid, 2. Begrijpen van gesproken taal, 3. Herinneren van testinstructies, 4. Moeilijkheden bij het vinden van woorden in spontane spraak, 5. Opdrachten opvolgen, 6. Objecten en vingers benoemen, 7. Constructieve praxis, 8. Ideationele praxis, 9. Oriëntatie, 10. Woordherinneringstaak, 11. Woordherkenningstaak] en bevat 3 extra taken [12. Nummerannuleringstaak, 13. Vertraagde woordherinneringstaak, 14. Uitvoerend functioneren], voor verhoogde gevoeligheid bij MCI-patiënten. De Constructional Praxis Score van de ADAS-Cog-14 varieert van 0 tot 5, waarbij een hogere score een grotere beperking vertegenwoordigt.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in ADAS-Cog-14-opdrachtenscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De ADAS-Cog is ontworpen om de cognitieve stoornissen te beoordelen die het meest voorkomen bij AD. De ADAS-Cog-14 bevat de originele 11 items van de ADAS-Cog-11 [1. Gesproken taalvaardigheid, 2. Begrijpen van gesproken taal, 3. Herinneren van testinstructies, 4. Moeilijkheden bij het vinden van woorden in spontane spraak, 5. Opdrachten opvolgen, 6. Objecten en vingers benoemen, 7. Constructieve praxis, 8. Ideationele praxis, 9. Oriëntatie, 10. Woordherinneringstaak, 11. Woordherkenningstaak] en bevat 3 extra taken [12. Nummerannuleringstaak, 13. Vertraagde woordherinneringstaak, 14. Uitvoerend functioneren], voor verhoogde gevoeligheid bij MCI-patiënten. De commandoscore van de ADAS-Cog-14 varieert van 0 tot 5, waarbij een hogere score een grotere beperking vertegenwoordigt.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van baseline in de loop van de tijd in ADAS-Cog-14 Delayed Word Recall Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De ADAS-Cog is ontworpen om de cognitieve stoornissen te beoordelen die het meest voorkomen bij AD. De ADAS-Cog-14 bevat de originele 11 items van de ADAS-Cog-11 [1. Gesproken taalvaardigheid, 2. Begrijpen van gesproken taal, 3. Herinneren van testinstructies, 4. Moeilijkheden bij het vinden van woorden in spontane spraak, 5. Opdrachten opvolgen, 6. Objecten en vingers benoemen, 7. Constructieve praxis, 8. Ideationele praxis, 9. Oriëntatie, 10. Woordherinneringstaak, 11. Woordherkenningstaak] en bevat 3 extra taken [12. Nummerannuleringstaak, 13. Vertraagde woordherinneringstaak, 14. Uitvoerend functioneren], voor verhoogde gevoeligheid bij MCI-patiënten. De Delayed Word Recall Score van de ADAS-Cog-14 varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score een grotere beperking vertegenwoordigt.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in ADAS-Cog-14 Ideale Praxis-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De ADAS-Cog is ontworpen om de cognitieve stoornissen te beoordelen die het meest voorkomen bij AD. De ADAS-Cog-14 bevat de originele 11 items van de ADAS-Cog-11 [1. Gesproken taalvaardigheid, 2. Begrijpen van gesproken taal, 3. Herinneren van testinstructies, 4. Moeilijkheden bij het vinden van woorden in spontane spraak, 5. Opdrachten opvolgen, 6. Objecten en vingers benoemen, 7. Constructieve praxis, 8. Ideationele praxis, 9. Oriëntatie, 10. Woordherinneringstaak, 11. Woordherkenningstaak] en bevat 3 extra taken [12. Nummerannuleringstaak, 13. Vertraagde woordherinneringstaak, 14. Uitvoerend functioneren], voor verhoogde gevoeligheid bij MCI-patiënten. De Ideale Praxis Score van de ADAS-Cog-14 varieert van 0 tot 5, waarbij een hogere score een grotere beperking vertegenwoordigt.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in ADAS-Cog-14 Maze-taakscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De ADAS-Cog is ontworpen om de cognitieve stoornissen te beoordelen die het meest voorkomen bij AD. De ADAS-Cog-14 bevat de originele 11 items van de ADAS-Cog-11 [1. Gesproken taalvaardigheid, 2. Begrijpen van gesproken taal, 3. Herinneren van testinstructies, 4. Moeilijkheden bij het vinden van woorden in spontane spraak, 5. Opdrachten opvolgen, 6. Objecten en vingers benoemen, 7. Constructieve praxis, 8. Ideationele praxis, 9. Oriëntatie, 10. Woordherinneringstaak, 11. Woordherkenningstaak] en bevat 3 extra taken [12. Nummerannuleringstaak, 13. Vertraagde woordherinneringstaak, 14. Uitvoerend functioneren], voor verhoogde gevoeligheid bij MCI-patiënten. De Maze Task Score van de ADAS-Cog-14 varieert van 0 tot 5, waarbij een hogere score een grotere beperking vertegenwoordigt.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in ADAS-Cog-14 nummerannuleringsscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De ADAS-Cog is ontworpen om de cognitieve stoornissen te beoordelen die het meest voorkomen bij AD. De ADAS-Cog-14 bevat de originele 11 items van de ADAS-Cog-11 [1. Gesproken taalvaardigheid, 2. Begrijpen van gesproken taal, 3. Herinneren van testinstructies, 4. Moeilijkheden bij het vinden van woorden in spontane spraak, 5. Opdrachten opvolgen, 6. Objecten en vingers benoemen, 7. Constructieve praxis, 8. Ideationele praxis, 9. Oriëntatie, 10. Woordherinneringstaak, 11. Woordherkenningstaak] en bevat 3 extra taken [12. Nummerannuleringstaak, 13. Vertraagde woordherinneringstaak, 14. Uitvoerend functioneren], voor verhoogde gevoeligheid bij MCI-patiënten. De nummerannuleringsscore van de ADAS-Cog-14 varieert van 0 tot 5, waarbij een hogere score een grotere beperking vertegenwoordigt.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in ADAS-Cog-14 naamgevingsscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De ADAS-Cog is ontworpen om de cognitieve stoornissen te beoordelen die het meest voorkomen bij AD. De ADAS-Cog-14 bevat de originele 11 items van de ADAS-Cog-11 [1. Gesproken taalvaardigheid, 2. Begrijpen van gesproken taal, 3. Herinneren van testinstructies, 4. Moeilijkheden bij het vinden van woorden in spontane spraak, 5. Opdrachten opvolgen, 6. Objecten en vingers benoemen, 7. Constructieve praxis, 8. Ideationele praxis, 9. Oriëntatie, 10. Woordherinneringstaak, 11. Woordherkenningstaak] en bevat 3 extra taken [12. Nummerannuleringstaak, 13. Vertraagde woordherinneringstaak, 14. Uitvoerend functioneren], voor verhoogde gevoeligheid bij MCI-patiënten. De naamgevingsscore van de ADAS-Cog-14 varieert van 0 tot 5, waarbij een hogere score een grotere beperking vertegenwoordigt.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in ADAS-Cog-14 oriëntatiescore
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De ADAS-Cog is ontworpen om de cognitieve stoornissen te beoordelen die het meest voorkomen bij AD. De ADAS-Cog-14 bevat de originele 11 items van de ADAS-Cog-11 [1. Gesproken taalvaardigheid, 2. Begrijpen van gesproken taal, 3. Herinneren van testinstructies, 4. Moeilijkheden bij het vinden van woorden in spontane spraak, 5. Opdrachten opvolgen, 6. Objecten en vingers benoemen, 7. Constructieve praxis, 8. Ideationele praxis, 9. Oriëntatie, 10. Woordherinneringstaak, 11. Woordherkenningstaak] en bevat 3 extra taken [12. Nummerannuleringstaak, 13. Vertraagde woordherinneringstaak, 14. Uitvoerend functioneren], voor verhoogde gevoeligheid bij MCI-patiënten. De oriëntatiescore van de ADAS-Cog-14 varieert van 0 tot 8, waarbij een hogere score een grotere beperking vertegenwoordigt.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in ADAS-Cog-14 Word Recall - Aantal woorden niet teruggeroepen Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De ADAS-Cog is ontworpen om de cognitieve stoornissen te beoordelen die het meest voorkomen bij AD. De ADAS-Cog-14 bevat de originele 11 items van de ADAS-Cog-11 [1. Gesproken taalvaardigheid, 2. Begrijpen van gesproken taal, 3. Herinneren van testinstructies, 4. Moeilijkheden bij het vinden van woorden in spontane spraak, 5. Opdrachten opvolgen, 6. Objecten en vingers benoemen, 7. Constructieve praxis, 8. Ideationele praxis, 9. Oriëntatie, 10. Woordherinneringstaak, 11. Woordherkenningstaak] en bevat 3 extra taken [12. Nummerannuleringstaak, 13. Vertraagde woordherinneringstaak, 14. Uitvoerend functioneren], voor verhoogde gevoeligheid bij MCI-patiënten. De Word Recall - Aantal woorden die niet worden onthouden Score van de ADAS-Cog-14 varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score een grotere beperking vertegenwoordigt.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in ADAS-Cog-14 Remember Word Recognition Instructions Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De ADAS-Cog is ontworpen om de cognitieve stoornissen te beoordelen die het meest voorkomen bij AD. De ADAS-Cog-14 bevat de originele 11 items van de ADAS-Cog-11 [1. Gesproken taalvaardigheid, 2. Begrijpen van gesproken taal, 3. Herinneren van testinstructies, 4. Moeilijkheden bij het vinden van woorden in spontane spraak, 5. Opdrachten opvolgen, 6. Objecten en vingers benoemen, 7. Constructieve praxis, 8. Ideationele praxis, 9. Oriëntatie, 10. Woordherinneringstaak, 11. Woordherkenningstaak] en bevat 3 extra taken [12. Nummerannuleringstaak, 13. Vertraagde woordherinneringstaak, 14. Uitvoerend functioneren], voor verhoogde gevoeligheid bij MCI-patiënten. De Remember Word Recognition Instructions Score van de ADAS-Cog-14 varieert van 0 tot 5, waarbij een hogere score een grotere beperking vertegenwoordigt.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in ADAS-Cog-14 Gesproken taalvaardigheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De ADAS-Cog is ontworpen om de cognitieve stoornissen te beoordelen die het meest voorkomen bij AD. De ADAS-Cog-14 bevat de originele 11 items van de ADAS-Cog-11 [1. Gesproken taalvaardigheid, 2. Begrijpen van gesproken taal, 3. Herinneren van testinstructies, 4. Moeilijkheden bij het vinden van woorden in spontane spraak, 5. Opdrachten opvolgen, 6. Objecten en vingers benoemen, 7. Constructieve praxis, 8. Ideationele praxis, 9. Oriëntatie, 10. Woordherinneringstaak, 11. Woordherkenningstaak] en bevat 3 extra taken [12. Nummerannuleringstaak, 13. Vertraagde woordherinneringstaak, 14. Uitvoerend functioneren], voor verhoogde gevoeligheid bij MCI-patiënten. De score voor gesproken taalvaardigheid van de ADAS-Cog-14 varieert van 0 tot 5, waarbij een hogere score een grotere beperking vertegenwoordigt.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van baseline in de loop van de tijd in ADAS-Cog-14 Word Find Difficulty Spontane Speech Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De ADAS-Cog is ontworpen om de cognitieve stoornissen te beoordelen die het meest voorkomen bij AD. De ADAS-Cog-14 bevat de originele 11 items van de ADAS-Cog-11 [1. Gesproken taalvaardigheid, 2. Begrijpen van gesproken taal, 3. Herinneren van testinstructies, 4. Moeilijkheden bij het vinden van woorden in spontane spraak, 5. Opdrachten opvolgen, 6. Objecten en vingers benoemen, 7. Constructieve praxis, 8. Ideationele praxis, 9. Oriëntatie, 10. Woordherinneringstaak, 11. Woordherkenningstaak] en bevat 3 extra taken [12. Nummerannuleringstaak, 13. Vertraagde woordherinneringstaak, 14. Uitvoerend functioneren], voor verhoogde gevoeligheid bij MCI-patiënten. De Spontane spraakscore voor woordvindingsproblemen van de ADAS-Cog-14 varieert van 0 tot 5, waarbij een hogere score een grotere beperking vertegenwoordigt.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in ADAS-Cog-14 woordherkenningsscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De ADAS-Cog is ontworpen om de cognitieve stoornissen te beoordelen die het meest voorkomen bij AD. De ADAS-Cog-14 bevat de originele 11 items van de ADAS-Cog-11 [1. Gesproken taalvaardigheid, 2. Begrijpen van gesproken taal, 3. Herinneren van testinstructies, 4. Moeilijkheden bij het vinden van woorden in spontane spraak, 5. Opdrachten opvolgen, 6. Objecten en vingers benoemen, 7. Constructieve praxis, 8. Ideationele praxis, 9. Oriëntatie, 10. Woordherinneringstaak, 11. Woordherkenningstaak] en bevat 3 extra taken [12. Nummerannuleringstaak, 13. Vertraagde woordherinneringstaak, 14. Uitvoerend functioneren], voor verhoogde gevoeligheid bij MCI-patiënten. De woordherkenningsscore van de ADAS-Cog-14 varieert van 0 tot 12, waarbij een hogere score een grotere beperking vertegenwoordigt.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in Functional Activities Questionnaire (FAQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De FAQ meet de mate van ondersteuning (functionele beperking) die nodig is voor het uitvoeren van instrumentele activiteiten in het dagelijks leven (iADL's). De FAQ-score varieert van 0 - 30 en bestaat uit 10 items (elk gescoord van 0 - 3), die een specifieke iADL in de afgelopen 4 weken meten: [1) cheques uitschrijven, rekeningen betalen, financiële administratie bijhouden; 2) het samenstellen van fiscale of zakelijke documenten; 3) alleen winkelen; 4) het spelen van een behendigheidsspel; 5) koffie of thee zetten; 6) het bereiden van een uitgebalanceerde maaltijd; 7) het bijhouden van actuele gebeurtenissen; 8) een televisieprogramma, boek of tijdschrift bijwonen en begrijpen; 9) het onthouden van afspraken, familieaangelegenheden, medicijnen; en 10) buiten de buurt reizen]. Prestaties in elke categorie worden als volgt beoordeeld van 0 - 3: 0 - normaal; 1 - heeft moeite, maar doet het zelf; 2 - heeft hulp nodig; of 3 - afhankelijk. De FAQ werd afgenomen door een getrainde interviewer. Hogere scores duiden op een grotere behoefte aan hulp.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd bij coöperatief onderzoek bij de ziekte van Alzheimer Klinische globale indruk van verandering voor milde cognitieve stoornissen (ADCS-CGIC-MCI) Algemene conditiescore
Tijdsspanne: Basislijn, week 48, week 96
Het instrument beoordeelt de globale indruk van de arts van verandering in 4 belangrijke cognitieve domeinen. Het instrument omvat 4 grote domeinen: 1. Algemene toestand, 2. Cognitie, 3. Gedrag, en 4. Sociaal en dagelijks functioneren. Scoren is gebaseerd op een 7-punts Likertschaal: 1, duidelijke verbetering; 2, matige verbetering; 3, minimale verbetering; 4, geen verandering; 5, minimale verslechtering; 6, matige verslechtering; 7, duidelijke verslechtering. Een hogere score duidt op een grotere verslechtering.
Basislijn, week 48, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in ADCS-CGIC-MCI-cognitiescore
Tijdsspanne: Basislijn, week 48, week 96
Het instrument beoordeelt de globale indruk van de arts van verandering in 4 belangrijke cognitieve domeinen. Het instrument omvat 4 grote domeinen: 1. Algemene toestand, 2. Cognitie, 3. Gedrag, en 4. Sociaal en dagelijks functioneren. Scoren is gebaseerd op een 7-punts Likertschaal: 1, duidelijke verbetering; 2, matige verbetering; 3, minimale verbetering; 4, geen verandering; 5, minimale verslechtering; 6, matige verslechtering; 7, duidelijke verslechtering. Een hogere score duidt op een grotere verslechtering.
Basislijn, week 48, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in ADCS-CGIC-MCI-gedragsscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 48, week 96
Het instrument beoordeelt de globale indruk van de arts van verandering in 4 belangrijke cognitieve domeinen. Het instrument omvat 4 grote domeinen: 1. Algemene toestand, 2. Cognitie, 3. Gedrag, en 4. Sociaal en dagelijks functioneren. Scoren is gebaseerd op een 7-punts Likertschaal: 1, duidelijke verbetering; 2, matige verbetering; 3, minimale verbetering; 4, geen verandering; 5, minimale verslechtering; 6, matige verslechtering; 7, duidelijke verslechtering. Een hogere score duidt op een grotere verslechtering.
Basislijn, week 48, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in ADCS-CGIC-MCI Functional Abilities Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 48, week 96
Het instrument beoordeelt de globale indruk van de arts van verandering in 4 belangrijke cognitieve domeinen. Het instrument omvat 4 grote domeinen: 1. Algemene toestand, 2. Cognitie, 3. Gedrag, en 4. Sociaal en dagelijks functioneren (functionele vermogens). Scoren is gebaseerd op een 7-punts Likertschaal: 1, duidelijke verbetering; 2, matige verbetering; 3, minimale verbetering; 4, geen verandering; 5, minimale verslechtering; 6, matige verslechtering; 7, duidelijke verslechtering. Een hogere score duidt op een grotere verslechtering.
Basislijn, week 48, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in de prestatiegebaseerde vaardigheidsbeoordeling van de Universiteit van Californië, korte versie (UPSA-Brief) - totale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 48, week 96
De UPSA-Brief is een op prestaties gebaseerd instrument dat een reeks taken en rollenspelscenario's gebruikt om de functionele capaciteit van een persoon te evalueren op twee gebieden van elementaire levensvaardigheden (d.w.z. financiële vaardigheden en communicatieve vaardigheden). Scores variëren van 0 tot 100; een hogere score op de UPSA-Brief is gewenst.
Basislijn, week 48, week 96
Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd in coöperatieve studie/activiteiten van de ziekte van Alzheimer met 24 items/schaal aangepast voor patiënten met milde cognitieve stoornissen (ADCS-MCI-ADL-24) Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 48, week 96
De ADCS-MCI-ADL-24 is een 24-item, studiepartner-gebaseerde beoordeling van activiteiten van het dagelijks leven, speciaal ontworpen voor AD-patiënten en wordt ingevuld door een getrainde beoordelaar. De schaal beoordeelt functionele activiteiten zoals koken, huishoudelijke taken, boodschappen doen, afspraken nakomen, sociale interacties en hobby's. Items worden beoordeeld op het feit of ze in de afgelopen 4 weken zijn uitgevoerd en, zo ja, voor sommige items wordt verder beoordeeld of ze zelfstandig, onder toezicht of met fysieke hulp zijn uitgevoerd. Scores op de ADCS-ADL-MCI variëren van 0 tot 69, waarbij een hogere score duidt op een groter vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Basislijn, week 48, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in herhaalbare batterij voor beoordeling van neuropsychologische status (RBANS) - Totale schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De RBANS is een gestandaardiseerde neurocognitieve batterij van 25 minuten met normatieve gegevens over de Noord-Amerikaanse populatie. De RBANS meet vijf neurocognitieve domeinen, met schaling op basis van leeftijd. Twaalf subtests meten cognitieve achteruitgang of verbetering in de volgende domeinen: 1. Onmiddellijk geheugen - Lijst leren en verhaalgeheugen, 2. Visuospatiaal/Constructief - Figuurkopie en lijnoriëntatie, 3. Taal - Beeldnaamgeving en semantische vloeiendheid, 4. Aandacht - Cijfer Span en codering, en 5. Vertraagd geheugen - Lijstherinnering, lijstherkenning, verhaalgeheugen en figuurherinnering. De totale score kan variëren van 40 tot 160, waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in RBANS - Totale score coderen
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De RBANS is een gestandaardiseerde neurocognitieve batterij van 25 minuten met normatieve gegevens over de Noord-Amerikaanse populatie. De RBANS meet vijf neurocognitieve domeinen, met schaling op basis van leeftijd. Twaalf subtests meten cognitieve achteruitgang of verbetering in de volgende domeinen: 1. Onmiddellijk geheugen - Lijst leren en verhaalgeheugen, 2. Visuospatiaal/Constructief - Figuurkopie en lijnoriëntatie, 3. Taal - Beeldnaamgeving en semantische vloeiendheid, 4. Aandacht - Cijfer Span en codering, en 5. Vertraagd geheugen - Lijstherinnering, lijstherkenning, verhaalgeheugen en figuurherinnering. De coderingstotaalscore van de RBANS varieert van 0 tot 89, waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in RBANS - Totale score cijferbereik
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De RBANS is een gestandaardiseerde neurocognitieve batterij van 25 minuten met normatieve gegevens over de Noord-Amerikaanse populatie. De RBANS meet vijf neurocognitieve domeinen, met schaling op basis van leeftijd. Twaalf subtests meten cognitieve achteruitgang of verbetering in de volgende domeinen: 1. Onmiddellijk geheugen - Lijst leren en verhaalgeheugen, 2. Visuospatiaal/Constructief - Figuurkopie en lijnoriëntatie, 3. Taal - Beeldnaamgeving en semantische vloeiendheid, 4. Aandacht - Cijfer Span en codering, en 5. Vertraagd geheugen - Lijstherinnering, lijstherkenning, verhaalgeheugen en figuurherinnering. De Digit Span Total Score van de RBANS varieert van 0 tot 8, waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in RBANS - Totale score figuur kopiëren
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De RBANS is een gestandaardiseerde neurocognitieve batterij van 25 minuten met normatieve gegevens over de Noord-Amerikaanse populatie. De RBANS meet vijf neurocognitieve domeinen, met schaling op basis van leeftijd. Twaalf subtests meten cognitieve achteruitgang of verbetering in de volgende domeinen: 1. Onmiddellijk geheugen - Lijst leren en verhaalgeheugen, 2. Visuospatiaal/Constructief - Figuurkopie en lijnoriëntatie, 3. Taal - Beeldnaamgeving en semantische vloeiendheid, 4. Aandacht - Cijfer Span en codering, en 5. Vertraagd geheugen - Lijstherinnering, lijstherkenning, verhaalgeheugen en figuurherinnering. De totale score voor het kopiëren van figuren van de RBANS varieert van 0 tot 20, waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in RBANS - Totale score terugroepen
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De RBANS is een gestandaardiseerde neurocognitieve batterij van 25 minuten met normatieve gegevens over de Noord-Amerikaanse populatie. De RBANS meet vijf neurocognitieve domeinen, met schaling op basis van leeftijd. Twaalf subtests meten cognitieve achteruitgang of verbetering in de volgende domeinen: 1. Onmiddellijk geheugen - Lijst leren en verhaalgeheugen, 2. Visuospatiaal/Constructief - Figuurkopie en lijnoriëntatie, 3. Taal - Beeldnaamgeving en semantische vloeiendheid, 4. Aandacht - Cijfer Span en codering, en 5. Vertraagd geheugen - Lijstherinnering, lijstherkenning, verhaalgeheugen en figuurherinnering. De Figure Recall Total Score van de RBANS varieert van 0 tot 18, waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in RBANS - Totaalscore lijstherkenning
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De RBANS is een gestandaardiseerde neurocognitieve batterij van 25 minuten met normatieve gegevens over de Noord-Amerikaanse populatie. De RBANS meet vijf neurocognitieve domeinen, met schaling op basis van leeftijd. Twaalf subtests meten cognitieve achteruitgang of verbetering in de volgende domeinen: 1. Onmiddellijk geheugen - Lijst leren en verhaalgeheugen, 2. Visuospatiaal/Constructief - Figuurkopie en lijnoriëntatie, 3. Taal - Beeldnaamgeving en semantische vloeiendheid, 4. Aandacht - Cijfer Span en codering, en 5. Vertraagd geheugen - Lijstherinnering, lijstherkenning, verhaalgeheugen en figuurherinnering. De lijstherkenningstotaalscore van de RBANS varieert van 0 tot 20, waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in RBANS - Lijst met leertotaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De RBANS is een gestandaardiseerde neurocognitieve batterij van 25 minuten met normatieve gegevens over de Noord-Amerikaanse populatie. De RBANS meet vijf neurocognitieve domeinen, met schaling op basis van leeftijd. Twaalf subtests meten cognitieve achteruitgang of verbetering in de volgende domeinen: 1. Onmiddellijk geheugen - Lijst leren en verhaalgeheugen, 2. Visuospatiaal/Constructief - Figuurkopie en lijnoriëntatie, 3. Taal - Beeldnaamgeving en semantische vloeiendheid, 4. Aandacht - Cijfer Span en codering, en 5. Vertraagd geheugen - Lijstherinnering, lijstherkenning, verhaalgeheugen en figuurherinnering. De lijst lerende totaalscore van de RBANS varieert van 0 tot 40, waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in RBANS - Totaalscore lijnoriëntatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De RBANS is een gestandaardiseerde neurocognitieve batterij van 25 minuten met normatieve gegevens over de Noord-Amerikaanse populatie. De RBANS meet vijf neurocognitieve domeinen, met schaling op basis van leeftijd. Twaalf subtests meten cognitieve achteruitgang of verbetering in de volgende domeinen: 1. Onmiddellijk geheugen - Lijst leren en verhaalgeheugen, 2. Visuospatiaal/Constructief - Figuurkopie en lijnoriëntatie, 3. Taal - Beeldnaamgeving en semantische vloeiendheid, 4. Aandacht - Cijfer Span en codering, en 5. Vertraagd geheugen - Lijstherinnering, lijstherkenning, verhaalgeheugen en figuurherinnering. De totale score voor lijnoriëntatie van de RBANS varieert van 0 tot 20, waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in RBANS - Lijst Recall Total Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De RBANS is een gestandaardiseerde neurocognitieve batterij van 25 minuten met normatieve gegevens over de Noord-Amerikaanse populatie. De RBANS meet vijf neurocognitieve domeinen, met schaling op basis van leeftijd. Twaalf subtests meten cognitieve achteruitgang of verbetering in de volgende domeinen: 1. Onmiddellijk geheugen - Lijst leren en verhaalgeheugen, 2. Visuospatiaal/Constructief - Figuurkopie en lijnoriëntatie, 3. Taal - Beeldnaamgeving en semantische vloeiendheid, 4. Aandacht - Cijfer Span en codering, en 5. Vertraagd geheugen - Lijstherinnering, lijstherkenning, verhaalgeheugen en figuurherinnering. De List Recall Total Score van de RBANS varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in RBANS - Totale score voor het benoemen van afbeeldingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De RBANS is een gestandaardiseerde neurocognitieve batterij van 25 minuten met normatieve gegevens over de Noord-Amerikaanse populatie. De RBANS meet vijf neurocognitieve domeinen, met schaling op basis van leeftijd. Twaalf subtests meten cognitieve achteruitgang of verbetering in de volgende domeinen: 1. Onmiddellijk geheugen - Lijst leren en verhaalgeheugen, 2. Visuospatiaal/Constructief - Figuurkopie en lijnoriëntatie, 3. Taal - Beeldnaamgeving en semantische vloeiendheid, 4. Aandacht - Cijfer Span en codering, en 5. Vertraagd geheugen - Lijstherinnering, lijstherkenning, verhaalgeheugen en figuurherinnering. De totale score voor het benoemen van afbeeldingen van de RBANS varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van baseline in de loop van de tijd in RBANS - Semantic Fluency Total Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De RBANS is een gestandaardiseerde neurocognitieve batterij van 25 minuten met normatieve gegevens over de Noord-Amerikaanse populatie. De RBANS meet vijf neurocognitieve domeinen, met schaling op basis van leeftijd. Twaalf subtests meten cognitieve achteruitgang of verbetering in de volgende domeinen: 1. Onmiddellijk geheugen - Lijst leren en verhaalgeheugen, 2. Visuospatiaal/Constructief - Figuurkopie en lijnoriëntatie, 3. Taal - Beeldnaamgeving en semantische vloeiendheid, 4. Aandacht - Cijfer Span en codering, en 5. Vertraagd geheugen - Lijstherinnering, lijstherkenning, verhaalgeheugen en figuurherinnering. De Semantic Fluency Total Score van de RBANS varieert van 0 tot 40, waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in RBANS - Totale score van het geheugen van het verhaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De RBANS is een gestandaardiseerde neurocognitieve batterij van 25 minuten met normatieve gegevens over de Noord-Amerikaanse populatie. De RBANS meet vijf neurocognitieve domeinen, met schaling op basis van leeftijd. Twaalf subtests meten cognitieve achteruitgang of verbetering in de volgende domeinen: 1. Onmiddellijk geheugen - Lijst leren en verhaalgeheugen, 2. Visuospatiaal/Constructief - Figuurkopie en lijnoriëntatie, 3. Taal - Beeldnaamgeving en semantische vloeiendheid, 4. Aandacht - Cijfer Span en codering, en 5. Vertraagd geheugen - Lijstherinnering, lijstherkenning, verhaalgeheugen en figuurherinnering. De Story Memory Total Score van de RBANS varieert van 0 tot 24, waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in RBANS - Totale score voor verhaalherinnering
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De RBANS is een gestandaardiseerde neurocognitieve batterij van 25 minuten met normatieve gegevens over de Noord-Amerikaanse populatie. De RBANS meet vijf neurocognitieve domeinen, met schaling op basis van leeftijd. Twaalf subtests meten cognitieve achteruitgang of verbetering in de volgende domeinen: 1. Onmiddellijk geheugen - Lijst leren en verhaalgeheugen, 2. Visuospatiaal/Constructief - Figuurkopie en lijnoriëntatie, 3. Taal - Beeldnaamgeving en semantische vloeiendheid, 4. Aandacht - Cijfer Span en codering, en 5. Vertraagd geheugen - Lijstherinnering, lijstherkenning, verhaalgeheugen en figuurherinnering. De Story Recall Total Score van de RBANS varieert van 0 tot 12, waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in Mini-Mental State Examination (MMSE) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De MMSE is een korte vragenlijst met 30 punten, afgenomen door een getrainde beoordelaar, die een kwantitatieve meting geeft van de cognitieve status bij volwassenen en die veel wordt gebruikt om te screenen op cognitieve stoornissen en om de ernst van cognitieve stoornissen op een bepaald moment in te schatten bij AD-deelnemers. De MMSE varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores wijzen op een grotere beperking.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van baseline in de loop van de tijd in de totale score van de neuropsychiatrie-inventaris (NPI).
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
De NPI wordt gebruikt om veranderingen in het gedrag van de deelnemer te beoordelen die zich in een bepaalde periode (4 weken) hebben voorgedaan. Het NPI beoordeelt 12 gedragsdomeinen op de dimensies frequentie en ernst. Frequentie wordt beoordeeld op een schaal waarbij 0 = afwezig, 1 = af en toe, 2 = vaak, 3 = vaak, 4 = zeer vaak. De ernst wordt beoordeeld op een schaal waarbij 0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig. Voor elk van de domeinen worden 3 scores verkregen: frequentie, ernst en totaal (product van frequentie en ernst; varieert van 0 tot 12, waarbij een lagere score wenselijk is). Een totale NPI-score kan worden berekend door de totaalscores van het domein op te tellen. De totale score varieert van 0 tot 144, waarbij een lagere score gewenst is.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
Verandering van baseline in de tijd in de samengestelde score van de ziekte van Alzheimer (ADCOMS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96
ADCOMS-score is een samengestelde score die een gewogen lineaire combinatie is van de geselecteerde individuele schaalitems van ADAS-Cog-14 (zie beschrijving in Uitkomstmaat 10), MMSE (zie beschrijving in Uitkomstmaat 45) en CDR-SB (zie beschrijving in Uitkomstmaat 1) schalen. De ADCOMS-score varieert van 0 tot 1,97, waarbij een lagere score gewenst is.
Basislijn, week 24, week 48, week 72, week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15-566
  • 2016-001634-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren