Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABBV-8E12 hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom

4. august 2022 oppdatert av: AbbVie

En fase 2 multippeldose, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABBV-8E12 hos personer med tidlig Alzheimers sykdom

Denne studien søker å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABBV-8E12 hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 152632
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University /ID# 152635
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 152637
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 202633
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 152634
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research /ID# 152826
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 152846
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 152847
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 152642
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute /ID# 164204
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 147863
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 153192
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Ita-Suomen Yliopisto /ID# 152959
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
        • Clinical Research Services Turku /ID# 152845
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 151536
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 151895
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 162331
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Ucsd /Id# 152467
      • San Francisco, California, Forente stater, 94113
        • Ray Dolby Brain Health Center /ID# 154965
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 152053
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 147796
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 162332
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 151236
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806-1044
        • Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 147804
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida /ID# 151890
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162-7116
        • Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 151633
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 151492
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 151550
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC /ID# 152746
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 152754
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital /ID# 152052
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 151769
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University /ID# 151861
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 151554
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 152753
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 151893
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 151770
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Physicians /ID# 151882
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 202388
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Princeton Medical Institute /ID# 152934
    • New York
      • Laurelton, New York, Forente stater, 11413
        • Scott Research Inc. /ID# 151880
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 151632
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 147828
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 151690
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 202305
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 151538
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 154547
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 147815
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 154810
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 204860
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 151858
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 154863
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 152395
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 152401
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 152391
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
        • AOU di Modena /ID# 152394
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 152396
      • Rome, Lazio, Italia, 00185
        • Duplicate_AOU Policlinico Umberto I /ID# 163144
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 152397
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 163576
  • New Zealand
      • Burwood, New Zealand, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 152827
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Fundacio ACE /ID# 152643
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 152646
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 153703
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 152647
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spania, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 152645
  • Sverige
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 171 77
        • Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 156705
    • Vastra Gotalands Lan
      • Molndal, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 154465

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som oppfyller National Institute on Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) kliniske kriterier for mild kognitiv svikt eller sannsynlig AD, og ​​har:

    • Clinical Demens Rating (CDR) – Global score på 0,5
    • Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på 22 til 30, inkludert
    • Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk statusforsinket minneindeks (RBANS - DMI) på 85 eller lavere
  • Personen har en positiv amyloid positron emisjonstomografi (PET) skanning.
  • Forsøkspersonen har en Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS)-score på ≤ 4.
  • Forsøkspersonen har en identifisert, pålitelig studiepartner (f.eks. et familiemedlem).
  • Ved bruk av medisiner for å behandle symptomer relatert til AD, må dosene være stabile i minst 12 uker før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kontraindikasjoner eller manglende evne til å tolerere hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI), PET-skanning eller lumbalpunksjon.
  • Personen har bevis på andre klinisk signifikante nevrologiske lidelser enn tidlig AD.
  • Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen en klinisk signifikant eller ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom, eller har hatt en infeksjon som krever medisinsk intervensjon de siste 30 dagene.
  • Pasienten har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller nødvendig intervensjon for noen av disse tilstandene innen 6 måneder etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo for ABBV-8E12 hver 4. uke i 96 uker
Legemiddel: placebo for ABBV-8E12
placebooppløsning for intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: ABBV-8E12 300 mg
ABBV-8E12 300 mg hver 4. uke i 96 uker
Legemiddel: ABBV-8E12
ABBV-8E12 oppløsning for IV-infusjon
Andre navn:
  • Tilavonemab
Eksperimentell: ABBV-8E12 1000 mg
ABBV-8E12 1000 mg hver 4. uke i 96 uker
Legemiddel: ABBV-8E12
ABBV-8E12 oppløsning for IV-infusjon
Andre navn:
  • Tilavonemab
Eksperimentell: ABBV-8E12 2000 mg
ABBV-8E12 2000 mg hver 4. uke i 96 uker
Legemiddel: ABBV-8E12
ABBV-8E12 oppløsning for IV-infusjon
Andre navn:
  • Tilavonemab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline over tid i CDR-SB-score
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
CDR-SB er en numerisk skala som brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomene på demens. En kvalifisert helsepersonell vurderer en deltakers kognitive og funksjonelle prestasjoner på 6 områder: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig omsorg. CDR-skalaen gir en poengsum fra 0 til 3 for hvert av de 6 områdene, med en lavere verdi som ønskelig. Summen av disse 6 områdene, CDR-SB-skåren, kan variere fra 0 til 18, med en lavere verdi som ønskelig.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til siste dose av studiemedikamentet pluss 20 uker (opp til uke 112)
En TEAE ble definert som en uønsket hendelse (AE) som begynte på eller etter den første studiemedikamentdosedatoen og ikke mer enn 20 uker etter den siste dosen av studiemedikamentet. En bivirkning (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Alvorlige bivirkninger (SAE) ble definert som en hendelse som resulterer i død, er livstruende, resulterer i sykehusinnleggelse eller forlenger sykehusinnleggelse, er en medfødt abnormitet, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller er en viktig medisinsk hendelse. Hendelser ble rangert i alvorlighetsgrad som milde, moderate eller alvorlige, og ble kategorisert som å ha en rimelig mulighet eller ingen rimelig mulighet for sammenheng med studiemedisin.
Fra første dose av studiemedikamentet til siste dose av studiemedikamentet pluss 20 uker (opp til uke 112)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for ABBV-8E12 over doseringsintervallet etter første og fjerde dose
Tidsramme: Dag 1 (dose 1): Pre-infusjon, post-infusjon (innen 15 minutter), 1 og 2 timer etter infusjon; Dag 5 og 15. Dag 85 (dose 4): Pre-infusjon (0 timer), post-infusjon (innen 15 minutter) og 1 og 2 timer etter infusjon; Dag 89 og 99.
Dag 1 (dose 1): Pre-infusjon, post-infusjon (innen 15 minutter), 1 og 2 timer etter infusjon; Dag 5 og 15. Dag 85 (dose 4): Pre-infusjon (0 timer), post-infusjon (innen 15 minutter) og 1 og 2 timer etter infusjon; Dag 89 og 99.
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-8E12 over doseringsintervallet etter første og fjerde dose
Tidsramme: Dag 1 (dose 1): Pre-infusjon, post-infusjon (innen 15 minutter), 1 og 2 timer etter infusjon; Dag 5 og 15. Dag 85 (dose 4): Pre-infusjon (0 timer), post-infusjon (innen 15 minutter) og 1 og 2 timer etter infusjon; Dag 89 og 99.
Dag 1 (dose 1): Pre-infusjon, post-infusjon (innen 15 minutter), 1 og 2 timer etter infusjon; Dag 5 og 15. Dag 85 (dose 4): Pre-infusjon (0 timer), post-infusjon (innen 15 minutter) og 1 og 2 timer etter infusjon; Dag 89 og 99.
Serumkonsentrasjon ved slutten av et doseintervall (Ctrough) for ABBV-8E12 over doseringsintervallet etter første og fjerde dose
Tidsramme: Dag 1 (dose 1): Pre-infusjon, post-infusjon (innen 15 minutter), 1 og 2 timer etter infusjon; Dag 5 og 15. Dag 85 (dose 4): Pre-infusjon (0 timer), post-infusjon (innen 15 minutter) og 1 og 2 timer etter infusjon; Dag 89 og 99.
Dag 1 (dose 1): Pre-infusjon, post-infusjon (innen 15 minutter), 1 og 2 timer etter infusjon; Dag 5 og 15. Dag 85 (dose 4): Pre-infusjon (0 timer), post-infusjon (innen 15 minutter) og 1 og 2 timer etter infusjon; Dag 89 og 99.
Halveringstid (T1/2) for ABBV-8E12 over doseringsintervallet etter første og fjerde dose
Tidsramme: Dag 1 (dose 1): Pre-infusjon, post-infusjon (innen 15 minutter), 1 og 2 timer etter infusjon; Dag 5 og 15. Dag 85 (dose 4): Pre-infusjon (0 timer), post-infusjon (innen 15 minutter) og 1 og 2 timer etter infusjon; Dag 89 og 99.
Harmonisk gjennomsnitt er presentert i datatabellen.
Dag 1 (dose 1): Pre-infusjon, post-infusjon (innen 15 minutter), 1 og 2 timer etter infusjon; Dag 5 og 15. Dag 85 (dose 4): Pre-infusjon (0 timer), post-infusjon (innen 15 minutter) og 1 og 2 timer etter infusjon; Dag 89 og 99.
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra dosering (tid 0) til dag 28 (AUC0-28) for ABBV-8E12 over doseringsintervallet etter første og fjerde dose
Tidsramme: Dag 1 (dose 1): pre-infusjon, opp til dag 29 (bunnnivå før dose 2). Dag 85 (dose 4): pre-infusjon, opp til dag 113 (bunnnivå før dose 5). Se beskrivelsen av utfallsmål ovenfor for fullstendig informasjon om tidspunkt.
  • AUC0-28 for dose 1 inkluderte følgende tidspunkter: pre-infusjon, post-infusjon (innen 15 minutter), 1 og 2 timer etter infusjon, dag 5, dag 15 og dag 29 (bunnnivå før dose 2).
  • AUC0-28 for dose 4 inkluderte følgende tidspunkter: Dag 85 pre-infusjon, post-infusjon (innen 15 minutter), 1 og 2 timer etter infusjon, dag 89, dag 99 og dag 113 (bunnnivå før dose 5) .
Dag 1 (dose 1): pre-infusjon, opp til dag 29 (bunnnivå før dose 2). Dag 85 (dose 4): pre-infusjon, opp til dag 113 (bunnnivå før dose 5). Se beskrivelsen av utfallsmål ovenfor for fullstendig informasjon om tidspunkt.
Cmax/dose for ABBV-8E12 over doseringsintervallet etter første og fjerde dose
Tidsramme: Dag 1 (dose 1): Pre-infusjon, post-infusjon (innen 15 minutter), 1 og 2 timer etter infusjon; Dag 5 og 15. Dag 85 (dose 4): Pre-infusjon (0 timer), post-infusjon (innen 15 minutter) og 1 og 2 timer etter infusjon; Dag 89 og 99.
Dag 1 (dose 1): Pre-infusjon, post-infusjon (innen 15 minutter), 1 og 2 timer etter infusjon; Dag 5 og 15. Dag 85 (dose 4): Pre-infusjon (0 timer), post-infusjon (innen 15 minutter) og 1 og 2 timer etter infusjon; Dag 89 og 99.
AUC0-28/dose for ABBV-8E12 over doseringsintervallet etter første og fjerde dose
Tidsramme: Dag 1 (dose 1): pre-infusjon, opp til dag 29 (bunnnivå før dose 2). Dag 85 (dose 4): pre-infusjon, opp til dag 113 (bunnnivå før dose 5). Se beskrivelsen av utfallsmål ovenfor for fullstendig informasjon om tidspunkt.
  • AUC0-28/dose for dose 1 inkluderte følgende tidspunkter: pre-infusjon, post-infusjon (innen 15 minutter), 1 og 2 timer etter infusjon, dag 5, dag 15 og dag 29 (bunnnivå før dose 2) .
  • AUC0-28/dose for dose 4 inkluderte følgende tidspunkter: dag 85 pre-infusjon, post-infusjon (innen 15 minutter), 1 og 2 timer etter infusjon, dag 89, dag 99 og dag 113 (bunnnivå før dose 5).
Dag 1 (dose 1): pre-infusjon, opp til dag 29 (bunnnivå før dose 2). Dag 85 (dose 4): pre-infusjon, opp til dag 113 (bunnnivå før dose 5). Se beskrivelsen av utfallsmål ovenfor for fullstendig informasjon om tidspunkt.
Endring fra baseline over tid i Alzheimers sykdomsvurderingsskala (14-elementer) kognisjonsandel (ADAS-Cog-14) Total score
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
ADAS-Cog ble designet for å vurdere de kognitive svekkelsene som er mest vanlig ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 elementene fra ADAS-Cog-11 [1. Talespråksevne, 2. Forståelse av talespråk, 3. Gjenkalling av testinstruksjoner, 4. Ordfunnvansker i spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngi objekter og fingre, 7. Konstruksjonspraksis, 8. Ideasjonspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgjenkallingsoppgave, 11. Ordgjenkjenningsoppgave] og inkluderer 3 tilleggsoppgaver [12. Nummer kanselleringsoppgave, 13. Forsinket ordgjenkallingsoppgave, 14. Executive functioning], for økt sensitivitet hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI). Den totale poengsummen til ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 90, med en høyere poengsum som representerer større svekkelse.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endring fra baseline over tid i ADAS-Cog-14 forståelse av poengsum for talespråk
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
ADAS-Cog ble designet for å vurdere de kognitive svekkelsene som er mest vanlig ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 elementene fra ADAS-Cog-11 [1. Talespråksevne, 2. Forståelse av talespråk, 3. Gjenkalling av testinstruksjoner, 4. Ordfunnvansker i spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngi objekter og fingre, 7. Konstruksjonspraksis, 8. Ideasjonspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgjenkallingsoppgave, 11. Ordgjenkjenningsoppgave] og inkluderer 3 tilleggsoppgaver [12. Nummer kanselleringsoppgave, 13. Forsinket ordgjenkallingsoppgave, 14. Executive functioning], for økt følsomhet hos MCI-pasienter. Poengsummen for forståelse av talespråk for ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 5, med en høyere poengsum som representerer større svekkelse.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endring fra baseline over tid i ADAS-Cog-14 Constructional Praxis Score
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
ADAS-Cog ble designet for å vurdere de kognitive svekkelsene som er mest vanlig ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 elementene fra ADAS-Cog-11 [1. Talespråksevne, 2. Forståelse av talespråk, 3. Gjenkalling av testinstruksjoner, 4. Ordfunnvansker i spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngi objekter og fingre, 7. Konstruksjonspraksis, 8. Ideasjonspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgjenkallingsoppgave, 11. Ordgjenkjenningsoppgave] og inkluderer 3 tilleggsoppgaver [12. Nummer kanselleringsoppgave, 13. Forsinket ordgjenkallingsoppgave, 14. Executive functioning], for økt følsomhet hos MCI-pasienter. Constructional Praxis Score for ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 5, med en høyere score som representerer større svekkelse.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endre fra baseline over tid i ADAS-Cog-14 kommandopoeng
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
ADAS-Cog ble designet for å vurdere de kognitive svekkelsene som er mest vanlig ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 elementene fra ADAS-Cog-11 [1. Talespråksevne, 2. Forståelse av talespråk, 3. Gjenkalling av testinstruksjoner, 4. Ordfunnvansker i spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngi objekter og fingre, 7. Konstruksjonspraksis, 8. Ideasjonspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgjenkallingsoppgave, 11. Ordgjenkjenningsoppgave] og inkluderer 3 tilleggsoppgaver [12. Nummer kanselleringsoppgave, 13. Forsinket ordgjenkallingsoppgave, 14. Executive functioning], for økt følsomhet hos MCI-pasienter. Kommandopoengsummen til ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 5, med en høyere poengsum som representerer større svekkelse.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endring fra baseline over tid i ADAS-Cog-14 forsinket ordgjenkallingspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
ADAS-Cog ble designet for å vurdere de kognitive svekkelsene som er mest vanlig ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 elementene fra ADAS-Cog-11 [1. Talespråksevne, 2. Forståelse av talespråk, 3. Gjenkalling av testinstruksjoner, 4. Ordfunnvansker i spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngi objekter og fingre, 7. Konstruksjonspraksis, 8. Ideasjonspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgjenkallingsoppgave, 11. Ordgjenkjenningsoppgave] og inkluderer 3 tilleggsoppgaver [12. Nummer kanselleringsoppgave, 13. Forsinket ordgjenkallingsoppgave, 14. Executive functioning], for økt følsomhet hos MCI-pasienter. Forsinket ordgjenkallingspoeng for ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 10, med en høyere poengsum som representerer større svekkelse.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endring fra baseline over tid i ADAS-Cog-14 Ideational Praxis Score
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
ADAS-Cog ble designet for å vurdere de kognitive svekkelsene som er mest vanlig ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 elementene fra ADAS-Cog-11 [1. Talespråksevne, 2. Forståelse av talespråk, 3. Gjenkalling av testinstruksjoner, 4. Ordfunnvansker i spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngi objekter og fingre, 7. Konstruksjonspraksis, 8. Ideasjonspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgjenkallingsoppgave, 11. Ordgjenkjenningsoppgave] og inkluderer 3 tilleggsoppgaver [12. Nummer kanselleringsoppgave, 13. Forsinket ordgjenkallingsoppgave, 14. Executive functioning], for økt følsomhet hos MCI-pasienter. Ideational Praxis Score for ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 5, med en høyere score som representerer større svekkelse.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endring fra baseline over tid i ADAS-Cog-14 Maze Task Score
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
ADAS-Cog ble designet for å vurdere de kognitive svekkelsene som er mest vanlig ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 elementene fra ADAS-Cog-11 [1. Talespråksevne, 2. Forståelse av talespråk, 3. Gjenkalling av testinstruksjoner, 4. Ordfunnvansker i spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngi objekter og fingre, 7. Konstruksjonspraksis, 8. Ideasjonspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgjenkallingsoppgave, 11. Ordgjenkjenningsoppgave] og inkluderer 3 tilleggsoppgaver [12. Nummer kanselleringsoppgave, 13. Forsinket ordgjenkallingsoppgave, 14. Executive functioning], for økt følsomhet hos MCI-pasienter. Maze Task Score for ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 5, med en høyere poengsum som representerer større svekkelse.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endring fra baseline over tid i ADAS-Cog-14-nummerkanselleringspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
ADAS-Cog ble designet for å vurdere de kognitive svekkelsene som er mest vanlig ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 elementene fra ADAS-Cog-11 [1. Talespråksevne, 2. Forståelse av talespråk, 3. Gjenkalling av testinstruksjoner, 4. Ordfunnvansker i spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngi objekter og fingre, 7. Konstruksjonspraksis, 8. Ideasjonspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgjenkallingsoppgave, 11. Ordgjenkjenningsoppgave] og inkluderer 3 tilleggsoppgaver [12. Nummer kanselleringsoppgave, 13. Forsinket ordgjenkallingsoppgave, 14. Executive functioning], for økt følsomhet hos MCI-pasienter. Antall kanselleringsscore for ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 5, med en høyere poengsum som representerer større svekkelse.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endring fra baseline over tid i ADAS-Cog-14 navngivningspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
ADAS-Cog ble designet for å vurdere de kognitive svekkelsene som er mest vanlig ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 elementene fra ADAS-Cog-11 [1. Talespråksevne, 2. Forståelse av talespråk, 3. Gjenkalling av testinstruksjoner, 4. Ordfunnvansker i spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngi objekter og fingre, 7. Konstruksjonspraksis, 8. Ideasjonspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgjenkallingsoppgave, 11. Ordgjenkjenningsoppgave] og inkluderer 3 tilleggsoppgaver [12. Nummer kanselleringsoppgave, 13. Forsinket ordgjenkallingsoppgave, 14. Executive functioning], for økt følsomhet hos MCI-pasienter. Navnepoengene til ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 5 med en høyere poengsum som representerer større svekkelse.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endring fra baseline over tid i ADAS-Cog-14 Orientation Score
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
ADAS-Cog ble designet for å vurdere de kognitive svekkelsene som er mest vanlig ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 elementene fra ADAS-Cog-11 [1. Talespråksevne, 2. Forståelse av talespråk, 3. Gjenkalling av testinstruksjoner, 4. Ordfunnvansker i spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngi objekter og fingre, 7. Konstruksjonspraksis, 8. Ideasjonspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgjenkallingsoppgave, 11. Ordgjenkjenningsoppgave] og inkluderer 3 tilleggsoppgaver [12. Nummer kanselleringsoppgave, 13. Forsinket ordgjenkallingsoppgave, 14. Executive functioning], for økt følsomhet hos MCI-pasienter. Orienteringspoengene til ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 8, med en høyere poengsum som representerer større svekkelse.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endring fra baseline over tid i ADAS-Cog-14 ordgjenkalling - antall ord som ikke gjenkalles poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
ADAS-Cog ble designet for å vurdere de kognitive svekkelsene som er mest vanlig ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 elementene fra ADAS-Cog-11 [1. Talespråksevne, 2. Forståelse av talespråk, 3. Gjenkalling av testinstruksjoner, 4. Ordfunnvansker i spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngi objekter og fingre, 7. Konstruksjonspraksis, 8. Ideasjonspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgjenkallingsoppgave, 11. Ordgjenkjenningsoppgave] og inkluderer 3 tilleggsoppgaver [12. Nummer kanselleringsoppgave, 13. Forsinket ordgjenkallingsoppgave, 14. Executive functioning], for økt følsomhet hos MCI-pasienter. Ordgjenkalling - Antall ord som ikke gjenkalles Poengsummen til ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 10, med en høyere poengsum som representerer større svekkelse.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endring fra baseline over tid i ADAS-Cog-14 Husk score for instruksjoner for ordgjenkjenning
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
ADAS-Cog ble designet for å vurdere de kognitive svekkelsene som er mest vanlig ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 elementene fra ADAS-Cog-11 [1. Talespråksevne, 2. Forståelse av talespråk, 3. Gjenkalling av testinstruksjoner, 4. Ordfunnvansker i spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngi objekter og fingre, 7. Konstruksjonspraksis, 8. Ideasjonspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgjenkallingsoppgave, 11. Ordgjenkjenningsoppgave] og inkluderer 3 tilleggsoppgaver [12. Nummer kanselleringsoppgave, 13. Forsinket ordgjenkallingsoppgave, 14. Executive functioning], for økt følsomhet hos MCI-pasienter. Poengsummen for instruksjoner for husk ordgjenkjenning for ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 5, med en høyere poengsum som representerer større svekkelse.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endring fra baseline over tid i ADAS-Cog-14 Talespråksscore
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
ADAS-Cog ble designet for å vurdere de kognitive svekkelsene som er mest vanlig ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 elementene fra ADAS-Cog-11 [1. Talespråksevne, 2. Forståelse av talespråk, 3. Gjenkalling av testinstruksjoner, 4. Ordfunnvansker i spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngi objekter og fingre, 7. Konstruksjonspraksis, 8. Ideasjonspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgjenkallingsoppgave, 11. Ordgjenkjenningsoppgave] og inkluderer 3 tilleggsoppgaver [12. Nummer kanselleringsoppgave, 13. Forsinket ordgjenkallingsoppgave, 14. Executive functioning], for økt følsomhet hos MCI-pasienter. Talespråkevnen til ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 5, med en høyere poengsum som representerer større svekkelse.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endre fra baseline over tid i ADAS-Cog-14 ord finne vanskelighetsgrad Spontan talepoeng
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
ADAS-Cog ble designet for å vurdere de kognitive svekkelsene som er mest vanlig ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 elementene fra ADAS-Cog-11 [1. Talespråksevne, 2. Forståelse av talespråk, 3. Gjenkalling av testinstruksjoner, 4. Ordfunnvansker i spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngi objekter og fingre, 7. Konstruksjonspraksis, 8. Ideasjonspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgjenkallingsoppgave, 11. Ordgjenkjenningsoppgave] og inkluderer 3 tilleggsoppgaver [12. Nummer kanselleringsoppgave, 13. Forsinket ordgjenkallingsoppgave, 14. Executive functioning], for økt følsomhet hos MCI-pasienter. Spontane talepoeng for ordfinneproblemer for ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 5, med en høyere poengsum som representerer større svekkelse.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endre fra baseline over tid i ADAS-Cog-14 ordgjenkjenningspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
ADAS-Cog ble designet for å vurdere de kognitive svekkelsene som er mest vanlig ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 elementene fra ADAS-Cog-11 [1. Talespråksevne, 2. Forståelse av talespråk, 3. Gjenkalling av testinstruksjoner, 4. Ordfunnvansker i spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngi objekter og fingre, 7. Konstruksjonspraksis, 8. Ideasjonspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgjenkallingsoppgave, 11. Ordgjenkjenningsoppgave] og inkluderer 3 tilleggsoppgaver [12. Nummer kanselleringsoppgave, 13. Forsinket ordgjenkallingsoppgave, 14. Executive functioning], for økt følsomhet hos MCI-pasienter. Ordgjenkjenningspoengene til ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 12, med en høyere poengsum som representerer større svekkelse.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endring fra baseline over tid i Spørreskjema for funksjonelle aktiviteter (FAQ).
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
FAQen måler nivået på bistand (funksjonshemming) som er nødvendig for å utføre instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (iADL). FAQ-poengsummen varierer fra 0 - 30 og består av 10 elementer (hver scoret fra 0 - 3), som måler en spesifikk iADL i løpet av de siste 4 ukene: [1) å skrive sjekker, betale regninger, føre økonomiske poster; 2) samle skatte- eller forretningsdokumenter; 3) handle alene; 4) spille et ferdighetsspill; 5) å lage kaffe eller te; 6) tilberede et balansert måltid; 7) holde styr på aktuelle hendelser; 8) delta på og forstå et TV-program, en bok eller et magasin; 9) huske avtaler, familiebegivenheter, medisiner; og 10) reise ut av nabolaget]. Ytelse i hver kategori er rangert fra 0 - 3 som følger: 0 - normal; 1 - har vanskeligheter, men gjør det selv; 2 - krever hjelp; eller 3 - avhengig. Vanlige spørsmål ble administrert av en utdannet intervjuer. Høyere score indikerer et større behov for assistanse.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endring fra baseline over tid i Alzheimers sykdom Samarbeidsstudie Klinisk globalt inntrykk av endring for mild kognitiv svikt (ADCS-CGIC-MCI) generell tilstandsscore
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48, uke 96
Instrumentet vurderer legens globale inntrykk av endring i 4 store kognitive domener. Instrumentet dekker 4 hoveddomener: 1. Allmenntilstand, 2. Kognisjon, 3. Atferd og 4. Sosial og daglig fungering. Poengsummen er basert på en 7-punkts Likert-skala: 1, markert forbedring; 2, moderat forbedring; 3, minimal forbedring; 4, ingen endring; 5, minimal forverring; 6, moderat forverring; 7, markert forverring. Høyere poengsum indikerer større forverring.
Grunnlinje, uke 48, uke 96
Endring fra baseline over tid i ADCS-CGIC-MCI kognisjonspoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48, uke 96
Instrumentet vurderer legens globale inntrykk av endring i 4 store kognitive domener. Instrumentet dekker 4 hoveddomener: 1. Allmenntilstand, 2. Kognisjon, 3. Atferd og 4. Sosial og daglig fungering. Poengsummen er basert på en 7-punkts Likert-skala: 1, markert forbedring; 2, moderat forbedring; 3, minimal forbedring; 4, ingen endring; 5, minimal forverring; 6, moderat forverring; 7, markert forverring. Høyere poengsum indikerer større forverring.
Grunnlinje, uke 48, uke 96
Endring fra baseline over tid i ADCS-CGIC-MCI-atferdspoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48, uke 96
Instrumentet vurderer legens globale inntrykk av endring i 4 store kognitive domener. Instrumentet dekker 4 hoveddomener: 1. Allmenntilstand, 2. Kognisjon, 3. Atferd og 4. Sosial og daglig fungering. Poengsummen er basert på en 7-punkts Likert-skala: 1, markert forbedring; 2, moderat forbedring; 3, minimal forbedring; 4, ingen endring; 5, minimal forverring; 6, moderat forverring; 7, markert forverring. Høyere poengsum indikerer større forverring.
Grunnlinje, uke 48, uke 96
Endring fra baseline over tid i ADCS-CGIC-MCI funksjonelle evner
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48, uke 96
Instrumentet vurderer legens globale inntrykk av endring i 4 store kognitive domener. Instrumentet dekker 4 hoveddomener: 1. Allmenntilstand , 2. Kognisjon, 3. Atferd og 4. Sosial og daglig fungering (funksjonelle evner). Poengsummen er basert på en 7-punkts Likert-skala: 1, markert forbedring; 2, moderat forbedring; 3, minimal forbedring; 4, ingen endring; 5, minimal forverring; 6, moderat forverring; 7, markert forverring. Høyere poengsum indikerer større forverring.
Grunnlinje, uke 48, uke 96
Endring fra baseline over tid i University of Californias ytelsesbaserte ferdighetsvurdering, kortversjon (UPSA-Brief) - total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48, uke 96
UPSA-Brief er et prestasjonsbasert instrument som bruker en rekke oppgaver og rollespillscenarier for å evaluere en persons funksjonelle kapasitet på to områder av grunnleggende leveferdigheter (dvs. økonomiske ferdigheter og kommunikasjonsevner). Poeng varierer fra 0 til 100; en høyere poengsum for UPSA-Brief er ønskelig.
Grunnlinje, uke 48, uke 96
Endring fra baseline over tid i 24-element Alzheimers sykdom samarbeidsstudie/aktiviteter i dagliglivet tilpasset pasienter med mild kognitiv svikt (ADCS-MCI-ADL-24) Total score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48, uke 96
ADCS-MCI-ADL-24 er en 24-elements partnerbasert vurdering av dagliglivets aktiviteter designet spesielt for AD-pasienter og fullføres av en utdannet vurderer. Skalaen vurderer funksjonelle aktiviteter som matlaging, husarbeid, shopping, holde avtaler, sosialt samvær og hobbyer. Punkter vurderes etter om de er utført de siste 4 ukene, og i så fall vurderes enkelte momenter videre om de er utført selvstendig, med tilsyn eller med fysisk hjelp. Poeng på ADCS-ADL-MCI varierer fra 0 til 69, hvor høyere poengsum indikerer større evne til å utføre dagliglivets aktiviteter.
Grunnlinje, uke 48, uke 96
Endring fra baseline over tid i repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) - total skala-score
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
RBANS er et 25-minutters, standardisert nevrokognitivt batteri med nordamerikanske befolkningsbaserte normative data. RBANS måler fem nevrokognitive domener, med aldersbasert skalering. Tolv deltester måler kognitiv nedgang eller forbedring på tvers av følgende domener: 1. Umiddelbar hukommelse - Listelæring og historieminne, 2. Visuospatial/konstruksjonsmessig - Figurkopi og linjeorientering, 3. Språk - Bildenavn og semantisk flyt, 4. Oppmerksomhet - Siffer Span and Coding, og 5. Delayed Memory - List Recall, List Recognition, Story Memory og Figur Recall. Total poengsum kan variere fra 40 til 160 med en høyere poengsum som representerer et bedre resultat.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endring fra baseline over tid i RBANS - Koding av total poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
RBANS er et 25-minutters, standardisert nevrokognitivt batteri med nordamerikanske befolkningsbaserte normative data. RBANS måler fem nevrokognitive domener, med aldersbasert skalering. Tolv deltester måler kognitiv nedgang eller forbedring på tvers av følgende domener: 1. Umiddelbar hukommelse - Listelæring og historieminne, 2. Visuospatial/konstruksjonsmessig - Figurkopi og linjeorientering, 3. Språk - Bildenavn og semantisk flyt, 4. Oppmerksomhet - Siffer Span and Coding, og 5. Delayed Memory - List Recall, List Recognition, Story Memory og Figur Recall. Den totale poengsummen til RBANS varierer fra 0 til 89, med en høyere poengsum som representerer et bedre resultat.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endring fra baseline over tid i RBANS - sifferspenn totalt poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
RBANS er et 25-minutters, standardisert nevrokognitivt batteri med nordamerikanske befolkningsbaserte normative data. RBANS måler fem nevrokognitive domener, med aldersbasert skalering. Tolv deltester måler kognitiv nedgang eller forbedring på tvers av følgende domener: 1. Umiddelbar hukommelse - Listelæring og historieminne, 2. Visuospatial/konstruksjonsmessig - Figurkopi og linjeorientering, 3. Språk - Bildenavn og semantisk flyt, 4. Oppmerksomhet - Siffer Span and Coding, og 5. Delayed Memory - List Recall, List Recognition, Story Memory og Figur Recall. Digit Span Total Score for RBANS varierer fra 0 til 8, med en høyere poengsum som representerer et bedre resultat.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endring fra baseline over tid i RBANS - Figurkopi total poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
RBANS er et 25-minutters, standardisert nevrokognitivt batteri med nordamerikanske befolkningsbaserte normative data. RBANS måler fem nevrokognitive domener, med aldersbasert skalering. Tolv deltester måler kognitiv nedgang eller forbedring på tvers av følgende domener: 1. Umiddelbar hukommelse - Listelæring og historieminne, 2. Visuospatial/konstruksjonsmessig - Figurkopi og linjeorientering, 3. Språk - Bildenavn og semantisk flyt, 4. Oppmerksomhet - Siffer Span and Coding, og 5. Delayed Memory - List Recall, List Recognition, Story Memory og Figur Recall. Den totale poengsummen for figurkopi for RBANS varierer fra 0 til 20, med en høyere poengsum som representerer et bedre resultat.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endring fra baseline over tid i RBANS - Totalscore for gjenkalling av figur
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
RBANS er et 25-minutters, standardisert nevrokognitivt batteri med nordamerikanske befolkningsbaserte normative data. RBANS måler fem nevrokognitive domener, med aldersbasert skalering. Tolv deltester måler kognitiv nedgang eller forbedring på tvers av følgende domener: 1. Umiddelbar hukommelse - Listelæring og historieminne, 2. Visuospatial/konstruksjonsmessig - Figurkopi og linjeorientering, 3. Språk - Bildenavn og semantisk flyt, 4. Oppmerksomhet - Siffer Span and Coding, og 5. Delayed Memory - List Recall, List Recognition, Story Memory og Figur Recall. Totalscore for figurgjenkalling av RBANS varierer fra 0 til 18, med en høyere poengsum som representerer et bedre resultat.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endring fra baseline over tid i RBANS - Totalscore for listegjenkjenning
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
RBANS er et 25-minutters, standardisert nevrokognitivt batteri med nordamerikanske befolkningsbaserte normative data. RBANS måler fem nevrokognitive domener, med aldersbasert skalering. Tolv deltester måler kognitiv nedgang eller forbedring på tvers av følgende domener: 1. Umiddelbar hukommelse - Listelæring og historieminne, 2. Visuospatial/konstruksjonsmessig - Figurkopi og linjeorientering, 3. Språk - Bildenavn og semantisk flyt, 4. Oppmerksomhet - Siffer Span and Coding, og 5. Delayed Memory - List Recall, List Recognition, Story Memory og Figur Recall. Totalscore for listegjenkjenning for RBANS varierer fra 0 til 20, med en høyere poengsum som representerer et bedre resultat.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endring fra baseline over tid i RBANS - Liste Learning Total Score
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
RBANS er et 25-minutters, standardisert nevrokognitivt batteri med nordamerikanske befolkningsbaserte normative data. RBANS måler fem nevrokognitive domener, med aldersbasert skalering. Tolv deltester måler kognitiv nedgang eller forbedring på tvers av følgende domener: 1. Umiddelbar hukommelse - Listelæring og historieminne, 2. Visuospatial/konstruksjonsmessig - Figurkopi og linjeorientering, 3. Språk - Bildenavn og semantisk flyt, 4. Oppmerksomhet - Siffer Span and Coding, og 5. Delayed Memory - List Recall, List Recognition, Story Memory og Figur Recall. Totalscore for listelæring for RBANS varierer fra 0 til 40, med en høyere poengsum som representerer et bedre resultat.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endring fra basislinje over tid i RBANS - Totalscore for linjeorientering
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
RBANS er et 25-minutters, standardisert nevrokognitivt batteri med nordamerikanske befolkningsbaserte normative data. RBANS måler fem nevrokognitive domener, med aldersbasert skalering. Tolv deltester måler kognitiv nedgang eller forbedring på tvers av følgende domener: 1. Umiddelbar hukommelse - Listelæring og historieminne, 2. Visuospatial/konstruksjonsmessig - Figurkopi og linjeorientering, 3. Språk - Bildenavn og semantisk flyt, 4. Oppmerksomhet - Siffer Span and Coding, og 5. Delayed Memory - List Recall, List Recognition, Story Memory og Figur Recall. Linjeorienteringens totale poengsum for RBANS varierer fra 0 til 20, med en høyere poengsum som representerer et bedre resultat.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endring fra baseline over tid i RBANS - Listegjenkalling totalt poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
RBANS er et 25-minutters, standardisert nevrokognitivt batteri med nordamerikanske befolkningsbaserte normative data. RBANS måler fem nevrokognitive domener, med aldersbasert skalering. Tolv deltester måler kognitiv nedgang eller forbedring på tvers av følgende domener: 1. Umiddelbar hukommelse - Listelæring og historieminne, 2. Visuospatial/konstruksjonsmessig - Figurkopi og linjeorientering, 3. Språk - Bildenavn og semantisk flyt, 4. Oppmerksomhet - Siffer Span and Coding, og 5. Delayed Memory - List Recall, List Recognition, Story Memory og Figur Recall. Listegjenkallingens totale poengsum for RBANS varierer fra 0 til 10, med en høyere poengsum som representerer et bedre resultat.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endring fra baseline over tid i RBANS - Totalscore for navngivning av bilder
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
RBANS er et 25-minutters, standardisert nevrokognitivt batteri med nordamerikanske befolkningsbaserte normative data. RBANS måler fem nevrokognitive domener, med aldersbasert skalering. Tolv deltester måler kognitiv nedgang eller forbedring på tvers av følgende domener: 1. Umiddelbar hukommelse - Listelæring og historieminne, 2. Visuospatial/konstruksjonsmessig - Figurkopi og linjeorientering, 3. Språk - Bildenavn og semantisk flyt, 4. Oppmerksomhet - Siffer Span and Coding, og 5. Delayed Memory - List Recall, List Recognition, Story Memory og Figur Recall. Den totale poengsummen for bildenavngivning for RBANS varierer fra 0 til 10, med en høyere poengsum som representerer et bedre resultat.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endring fra baseline over tid i RBANS - Semantisk flytende totalscore
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
RBANS er et 25-minutters, standardisert nevrokognitivt batteri med nordamerikanske befolkningsbaserte normative data. RBANS måler fem nevrokognitive domener, med aldersbasert skalering. Tolv deltester måler kognitiv nedgang eller forbedring på tvers av følgende domener: 1. Umiddelbar hukommelse - Listelæring og historieminne, 2. Visuospatial/konstruksjonsmessig - Figurkopi og linjeorientering, 3. Språk - Bildenavn og semantisk flyt, 4. Oppmerksomhet - Siffer Span and Coding, og 5. Delayed Memory - List Recall, List Recognition, Story Memory og Figur Recall. Semantic Fluency Total Score for RBANS varierer fra 0 til 40, med en høyere poengsum som representerer et bedre resultat.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endring fra baseline over tid i RBANS - Totalscore for historieminne
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
RBANS er et 25-minutters, standardisert nevrokognitivt batteri med nordamerikanske befolkningsbaserte normative data. RBANS måler fem nevrokognitive domener, med aldersbasert skalering. Tolv deltester måler kognitiv nedgang eller forbedring på tvers av følgende domener: 1. Umiddelbar hukommelse - Listelæring og historieminne, 2. Visuospatial/konstruksjonsmessig - Figurkopi og linjeorientering, 3. Språk - Bildenavn og semantisk flyt, 4. Oppmerksomhet - Siffer Span and Coding, og 5. Delayed Memory - List Recall, List Recognition, Story Memory og Figur Recall. Story Memory Total Score for RBANS varierer fra 0 til 24, med en høyere poengsum som representerer et bedre resultat.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endring fra baseline over tid i RBANS - Totalscore for historiegjenkalling
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
RBANS er et 25-minutters, standardisert nevrokognitivt batteri med nordamerikanske befolkningsbaserte normative data. RBANS måler fem nevrokognitive domener, med aldersbasert skalering. Tolv deltester måler kognitiv nedgang eller forbedring på tvers av følgende domener: 1. Umiddelbar hukommelse - Listelæring og historieminne, 2. Visuospatial/konstruksjonsmessig - Figurkopi og linjeorientering, 3. Språk - Bildenavn og semantisk flyt, 4. Oppmerksomhet - Siffer Span and Coding, og 5. Delayed Memory - List Recall, List Recognition, Story Memory og Figur Recall. Story Recall Total Score for RBANS varierer fra 0 til 12, med en høyere poengsum som representerer et bedre resultat.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endring fra baseline over tid i total poengsum for mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE).
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
MMSE er et kort, 30-punkts spørreskjema, administrert av en opplært vurderer, som gir et kvantitativt mål på kognitiv status hos voksne og er mye brukt til å screene for kognitiv svikt og for å estimere alvorlighetsgraden av kognitiv svikt på et gitt tidspunkt i AD-deltakere. MMSE varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer større svekkelse.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endring fra baseline over tid i totalscore for nevropsykiatriinventar (NPI).
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
NPI brukes til å vurdere endringer i deltakerens atferd som skjedde i en definert tidsperiode (4 uker). NPI vurderer 12 atferdsdomener på dimensjonene frekvens og alvorlighetsgrad. Frekvens er vurdert på en skala der 0 = fraværende, 1 = av og til, 2 = ofte, 3 = ofte, 4 = svært ofte. Alvorlighet er vurdert på en skala der 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. For hvert av domenene oppnås 3 skårer: frekvens, alvorlighetsgrad og total (produkt av frekvens og alvorlighetsgrad; varierer fra 0 til 12, med en lavere skåre ønskelig). En total NPI-score kan beregnes ved å summere domenets totale poengsum. Totalscore varierer fra 0 til 144 med en lavere poengsum ønskelig.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Endring fra baseline over tid i Alzheimers sykdoms sammensatte poengsum (ADCOMS).
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
ADCOMS-poengsum er en sammensatt poengsum som er en vektet lineær kombinasjon av de valgte individuelle skalaelementene fra ADAS-Cog-14 (se beskrivelse i resultatmål 10), MMSE (se beskrivelse i resultatmål 45) og CDR-SB (se beskrivelse i resultatmål 1) skalaer. ADCOMS-poengsummen varierer fra 0 til 1,97, med en lavere poengsum ønskelig.
Baseline, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15-566
  • 2016-001634-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske forsøksdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere