Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABBV-8E12 chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce
4 août 2022 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 2 à doses multiples, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABBV-8E12 chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABBV-8E12 chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) au stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
453
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 152632
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Queensland
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Southport, Queensland, Australie, 4222
- Griffith University /ID# 152635
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health /ID# 152637
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 202633
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 152634
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West Perth, Western Australia, Australie, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research /ID# 152826
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Liege, Belgique, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 152846
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Bruxelles-Capitale
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 152847
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 152642
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Parkwood Institute /ID# 164204
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program /ID# 147863
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Hovedstaden
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Copenhagen Ø, Hovedstaden, Danemark, 2100
- Rigshospitalet /ID# 153192
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Barcelona, Espagne, 08028
- Fundacio ACE /ID# 152643
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 152646
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 153703
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 152647
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Pais Vasco
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Donostia, Pais Vasco, Espagne, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 152645
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Kuopio, Finlande, 70210
- Ita-Suomen Yliopisto /ID# 152959
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlande, 20520
- Clinical Research Services Turku /ID# 152845
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Brescia, Italie, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 152395
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 152401
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Milano, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 152391
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41126
- AOU di Modena /ID# 152394
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 152396
-
Rome, Lazio, Italie, 00185
- Duplicate_AOU Policlinico Umberto I /ID# 163144
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italie, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 152397
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Burwood, Nouvelle-Zélande, 8083
- CGM Research Trust /ID# 152827
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 163576
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Stockholms Lan
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Stockholm, Stockholms Lan, Suède, 171 77
- Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 156705
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Vastra Gotalands Lan
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Molndal, Vastra Gotalands Lan, Suède, 431 80
- Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 154465
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 151536
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Res Inst /ID# 151895
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 162331
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Ucsd /Id# 152467
-
San Francisco, California, États-Unis, 94113
- Ray Dolby Brain Health Center /ID# 154965
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San Francisco, California, États-Unis, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 152053
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Brain Matters Research /ID# 147796
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 162332
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic /ID# 151236
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806-1044
- Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 147804
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida /ID# 151890
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The Villages, Florida, États-Unis, 32162-7116
- Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 151633
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 151492
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 151550
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- NeuroStudies.net, LLC /ID# 152746
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 152754
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital /ID# 152052
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern IL Univ School of Med /ID# 151769
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University /ID# 151861
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Kansas
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Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 151554
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 152753
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 151893
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 151770
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Physicians /ID# 151882
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 202388
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Princeton Medical Institute /ID# 152934
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New York
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Laurelton, New York, États-Unis, 11413
- Scott Research Inc. /ID# 151880
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 151632
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-3000
- Duke Cancer Center /ID# 147828
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 151690
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 202305
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 151538
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 154547
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231-4316
- Kerwin Research Center /ID# 147815
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital /ID# 154810
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- McGovern Medical School /ID# 204860
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5500
- University of Utah /ID# 151858
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22310
- Integrated Neurology Services /ID# 154863
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujet qui répond aux critères cliniques de l'Institut national sur le vieillissement et de l'Association Alzheimer (NIA-AA) pour une déficience cognitive légère ou une maladie d'Alzheimer probable, et qui a :
- Évaluation clinique de la démence (CDR) - Score global de 0,5
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 22 à 30, inclus
- Batterie répétable pour l'évaluation du score de l'indice de mémoire différée de l'état neuropsychologique (RBANS - DMI) de 85 ou moins
- Le sujet a une tomographie par émission de positrons (TEP) amyloïde positive.
- Le sujet a un score sur l'échelle ischémique modifiée de Hachinski (MHIS) ≤ 4.
- Le sujet a un partenaire d'étude identifié et fiable (par exemple, un membre de la famille).
- Si vous utilisez des médicaments pour traiter les symptômes liés à la MA, les doses doivent être stables pendant au moins 12 semaines avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des contre-indications ou une incapacité à tolérer l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale, les TEP ou la ponction lombaire.
- Le sujet présente des signes de tout autre trouble neurologique cliniquement significatif autre que le début de la MA.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet a une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative ou non contrôlée, ou a eu une infection nécessitant une intervention médicale au cours des 30 derniers jours.
- Le sujet a eu un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire ou une intervention requise pour l'une de ces conditions dans les 6 mois suivant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour ABBV-8E12 toutes les 4 semaines pendant 96 semaines
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solution placebo pour perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: ABBV-8E12 300 mg
ABBV-8E12 300 mg toutes les 4 semaines pendant 96 semaines
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ABBV-8E12 solution pour perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: ABBV-8E12 1000 mg
ABBV-8E12 1000 mg toutes les 4 semaines pendant 96 semaines
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ABBV-8E12 solution pour perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: ABBV-8E12 2000 mg
ABBV-8E12 2000 mg toutes les 4 semaines pendant 96 semaines
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ABBV-8E12 solution pour perfusion IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score CDR-SB
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Le CDR-SB est une échelle numérique utilisée pour quantifier la gravité des symptômes de la démence.
Un professionnel de la santé qualifié évalue les performances cognitives et fonctionnelles d'un participant dans 6 domaines : mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et loisirs, et soins personnels.
L'échelle CDR donne une note de 0 à 3 pour chacun des 6 domaines, une valeur inférieure étant souhaitable.
La somme de ces 6 domaines, le score CDR-SB, peut aller de 0 à 18, une valeur inférieure étant souhaitable.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude plus 20 semaines (jusqu'à la semaine 112)
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Un TEAE a été défini comme un événement indésirable (EI) qui a commencé à la date de la première dose du médicament à l'étude ou après et pas plus de 20 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Les EI graves (EIG) ont été définis comme un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation, est une anomalie congénitale, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou est un événement médical important.
Les événements ont été évalués en gravité comme étant légers, modérés ou graves, et ont été classés comme ayant une possibilité raisonnable ou aucune possibilité raisonnable de relation avec le médicament à l'étude.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude plus 20 semaines (jusqu'à la semaine 112)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) pour ABBV-8E12 pendant l'intervalle de dosage après les première et quatrième doses
Délai: Jour 1 (dose 1) : pré-perfusion, post-perfusion (dans les 15 minutes), 1 et 2 heures après la perfusion ; Jours 5 et 15. Jour 85 (Dose 4) : Pré-perfusion (0 heure), post-perfusion (dans les 15 minutes) et 1 et 2 heures post-perfusion ; Jours 89 et 99.
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Jour 1 (dose 1) : pré-perfusion, post-perfusion (dans les 15 minutes), 1 et 2 heures après la perfusion ; Jours 5 et 15. Jour 85 (Dose 4) : Pré-perfusion (0 heure), post-perfusion (dans les 15 minutes) et 1 et 2 heures post-perfusion ; Jours 89 et 99.
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax) pour ABBV-8E12 sur l'intervalle de dosage après les première et quatrième doses
Délai: Jour 1 (dose 1) : pré-perfusion, post-perfusion (dans les 15 minutes), 1 et 2 heures après la perfusion ; Jours 5 et 15. Jour 85 (Dose 4) : Pré-perfusion (0 heure), post-perfusion (dans les 15 minutes) et 1 et 2 heures post-perfusion ; Jours 89 et 99.
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Jour 1 (dose 1) : pré-perfusion, post-perfusion (dans les 15 minutes), 1 et 2 heures après la perfusion ; Jours 5 et 15. Jour 85 (Dose 4) : Pré-perfusion (0 heure), post-perfusion (dans les 15 minutes) et 1 et 2 heures post-perfusion ; Jours 89 et 99.
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Concentration sérique à la fin d'un intervalle de dose (Ctrough) pour ABBV-8E12 au cours de l'intervalle de dosage après les première et quatrième doses
Délai: Jour 1 (dose 1) : pré-perfusion, post-perfusion (dans les 15 minutes), 1 et 2 heures après la perfusion ; Jours 5 et 15. Jour 85 (Dose 4) : Pré-perfusion (0 heure), post-perfusion (dans les 15 minutes) et 1 et 2 heures post-perfusion ; Jours 89 et 99.
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Jour 1 (dose 1) : pré-perfusion, post-perfusion (dans les 15 minutes), 1 et 2 heures après la perfusion ; Jours 5 et 15. Jour 85 (Dose 4) : Pré-perfusion (0 heure), post-perfusion (dans les 15 minutes) et 1 et 2 heures post-perfusion ; Jours 89 et 99.
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Demi-vie (T1/2) pour ABBV-8E12 sur l'intervalle de dosage après les première et quatrième doses
Délai: Jour 1 (dose 1) : pré-perfusion, post-perfusion (dans les 15 minutes), 1 et 2 heures après la perfusion ; Jours 5 et 15. Jour 85 (Dose 4) : Pré-perfusion (0 heure), post-perfusion (dans les 15 minutes) et 1 et 2 heures post-perfusion ; Jours 89 et 99.
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La moyenne harmonique est présentée dans le tableau de données.
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Jour 1 (dose 1) : pré-perfusion, post-perfusion (dans les 15 minutes), 1 et 2 heures après la perfusion ; Jours 5 et 15. Jour 85 (Dose 4) : Pré-perfusion (0 heure), post-perfusion (dans les 15 minutes) et 1 et 2 heures post-perfusion ; Jours 89 et 99.
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Aire sous la courbe concentration-temps du dosage (temps 0) au jour 28 (ASC0-28) pour ABBV-8E12 sur l'intervalle de dosage après les première et quatrième doses
Délai: Jour 1 (Dose 1) : pré-infusion, jusqu'au Jour 29 (valeur minimale avant la Dose 2). Jour 85 (Dose 4) : pré-infusion, jusqu'au Jour 113 (valeur minimale avant la Dose 5). Voir la description de la mesure de résultat ci-dessus pour des détails complets sur les points temporels.
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Jour 1 (Dose 1) : pré-infusion, jusqu'au Jour 29 (valeur minimale avant la Dose 2). Jour 85 (Dose 4) : pré-infusion, jusqu'au Jour 113 (valeur minimale avant la Dose 5). Voir la description de la mesure de résultat ci-dessus pour des détails complets sur les points temporels.
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Cmax/dose pour ABBV-8E12 sur l'intervalle de dosage après les première et quatrième doses
Délai: Jour 1 (dose 1) : pré-perfusion, post-perfusion (dans les 15 minutes), 1 et 2 heures après la perfusion ; Jours 5 et 15. Jour 85 (Dose 4) : Pré-perfusion (0 heure), post-perfusion (dans les 15 minutes) et 1 et 2 heures post-perfusion ; Jours 89 et 99.
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Jour 1 (dose 1) : pré-perfusion, post-perfusion (dans les 15 minutes), 1 et 2 heures après la perfusion ; Jours 5 et 15. Jour 85 (Dose 4) : Pré-perfusion (0 heure), post-perfusion (dans les 15 minutes) et 1 et 2 heures post-perfusion ; Jours 89 et 99.
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AUC0-28/Dose pour ABBV-8E12 sur l'intervalle de dosage après les première et quatrième doses
Délai: Jour 1 (Dose 1) : pré-infusion, jusqu'au Jour 29 (valeur minimale avant la Dose 2). Jour 85 (Dose 4) : pré-infusion, jusqu'au Jour 113 (valeur minimale avant la Dose 5). Voir la description de la mesure de résultat ci-dessus pour des détails complets sur les points temporels.
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Jour 1 (Dose 1) : pré-infusion, jusqu'au Jour 29 (valeur minimale avant la Dose 2). Jour 85 (Dose 4) : pré-infusion, jusqu'au Jour 113 (valeur minimale avant la Dose 5). Voir la description de la mesure de résultat ci-dessus pour des détails complets sur les points temporels.
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (14 éléments) Partie cognitive (ADAS-Cog-14) Score total
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
|
L'ADAS-Cog a été conçu pour évaluer les troubles cognitifs les plus courants dans la MA.
L'ADAS-Cog-14 comprend les 11 éléments originaux de l'ADAS-Cog-11 [1.
Capacité du langage parlé, 2. Compréhension du langage parlé, 3. Rappel des instructions du test, 4. Difficulté à trouver les mots dans le discours spontané, 5. Suivre les commandes, 6. Nommer les objets et les doigts, 7. Praxis constructionnelle, 8. Praxis idéationnelle, 9. Orientation, 10.
Tâche de rappel de mots, 11.
Tâche de reconnaissance de mots] et comprend 3 tâches supplémentaires [12.
Tâche d'annulation de numéro, 13.
Tâche de rappel de mot retardé, 14.
Fonctionnement exécutif], pour une sensibilité accrue chez les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI).
Le score total de l'ADAS-Cog-14 varie de 0 à 90, un score plus élevé représentant une plus grande déficience.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
|
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans ADAS-Cog-14 Compréhension du score de la langue parlée
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
|
L'ADAS-Cog a été conçu pour évaluer les troubles cognitifs les plus courants dans la MA.
L'ADAS-Cog-14 comprend les 11 éléments originaux de l'ADAS-Cog-11 [1.
Capacité du langage parlé, 2. Compréhension du langage parlé, 3. Rappel des instructions du test, 4. Difficulté à trouver les mots dans le discours spontané, 5. Suivre les commandes, 6. Nommer les objets et les doigts, 7. Praxis constructionnelle, 8. Praxis idéationnelle, 9. Orientation, 10.
Tâche de rappel de mots, 11.
Tâche de reconnaissance de mots] et comprend 3 tâches supplémentaires [12.
Tâche d'annulation de numéro, 13.
Tâche de rappel de mot retardé, 14.
Fonctionnement exécutif], pour une sensibilité accrue chez les patients MCI.
Le score de compréhension du langage parlé de l'ADAS-Cog-14 varie de 0 à 5, un score plus élevé représentant une plus grande déficience.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score ADAS-Cog-14 Constructional Praxis
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
|
L'ADAS-Cog a été conçu pour évaluer les troubles cognitifs les plus courants dans la MA.
L'ADAS-Cog-14 comprend les 11 éléments originaux de l'ADAS-Cog-11 [1.
Capacité du langage parlé, 2. Compréhension du langage parlé, 3. Rappel des instructions du test, 4. Difficulté à trouver les mots dans le discours spontané, 5. Suivre les commandes, 6. Nommer les objets et les doigts, 7. Praxis constructionnelle, 8. Praxis idéationnelle, 9. Orientation, 10.
Tâche de rappel de mots, 11.
Tâche de reconnaissance de mots] et comprend 3 tâches supplémentaires [12.
Tâche d'annulation de numéro, 13.
Tâche de rappel de mot retardé, 14.
Fonctionnement exécutif], pour une sensibilité accrue chez les patients MCI.
Le score de praxis constructionnelle de l'ADAS-Cog-14 varie de 0 à 5, un score plus élevé représentant une plus grande déficience.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score des commandes ADAS-Cog-14
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
|
L'ADAS-Cog a été conçu pour évaluer les troubles cognitifs les plus courants dans la MA.
L'ADAS-Cog-14 comprend les 11 éléments originaux de l'ADAS-Cog-11 [1.
Capacité du langage parlé, 2. Compréhension du langage parlé, 3. Rappel des instructions du test, 4. Difficulté à trouver les mots dans le discours spontané, 5. Suivre les commandes, 6. Nommer les objets et les doigts, 7. Praxis constructionnelle, 8. Praxis idéationnelle, 9. Orientation, 10.
Tâche de rappel de mots, 11.
Tâche de reconnaissance de mots] et comprend 3 tâches supplémentaires [12.
Tâche d'annulation de numéro, 13.
Tâche de rappel de mot retardé, 14.
Fonctionnement exécutif], pour une sensibilité accrue chez les patients MCI.
Le score des commandes de l'ADAS-Cog-14 varie de 0 à 5, un score plus élevé représentant une plus grande déficience.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score de rappel de mots retardé ADAS-Cog-14
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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L'ADAS-Cog a été conçu pour évaluer les troubles cognitifs les plus courants dans la MA.
L'ADAS-Cog-14 comprend les 11 éléments originaux de l'ADAS-Cog-11 [1.
Capacité du langage parlé, 2. Compréhension du langage parlé, 3. Rappel des instructions du test, 4. Difficulté à trouver les mots dans le discours spontané, 5. Suivre les commandes, 6. Nommer les objets et les doigts, 7. Praxis constructionnelle, 8. Praxis idéationnelle, 9. Orientation, 10.
Tâche de rappel de mots, 11.
Tâche de reconnaissance de mots] et comprend 3 tâches supplémentaires [12.
Tâche d'annulation de numéro, 13.
Tâche de rappel de mot retardé, 14.
Fonctionnement exécutif], pour une sensibilité accrue chez les patients MCI.
Le score de rappel de mot retardé de l'ADAS-Cog-14 varie de 0 à 10, un score plus élevé représentant une plus grande déficience.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score de praxis idéationnelle ADAS-Cog-14
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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L'ADAS-Cog a été conçu pour évaluer les troubles cognitifs les plus courants dans la MA.
L'ADAS-Cog-14 comprend les 11 éléments originaux de l'ADAS-Cog-11 [1.
Capacité du langage parlé, 2. Compréhension du langage parlé, 3. Rappel des instructions du test, 4. Difficulté à trouver les mots dans le discours spontané, 5. Suivre les commandes, 6. Nommer les objets et les doigts, 7. Praxis constructionnelle, 8. Praxis idéationnelle, 9. Orientation, 10.
Tâche de rappel de mots, 11.
Tâche de reconnaissance de mots] et comprend 3 tâches supplémentaires [12.
Tâche d'annulation de numéro, 13.
Tâche de rappel de mot retardé, 14.
Fonctionnement exécutif], pour une sensibilité accrue chez les patients MCI.
Le score de praxis idéationnelle de l'ADAS-Cog-14 varie de 0 à 5, un score plus élevé représentant une plus grande déficience.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score de la tâche ADAS-Cog-14 Maze
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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L'ADAS-Cog a été conçu pour évaluer les troubles cognitifs les plus courants dans la MA.
L'ADAS-Cog-14 comprend les 11 éléments originaux de l'ADAS-Cog-11 [1.
Capacité du langage parlé, 2. Compréhension du langage parlé, 3. Rappel des instructions du test, 4. Difficulté à trouver les mots dans le discours spontané, 5. Suivre les commandes, 6. Nommer les objets et les doigts, 7. Praxis constructionnelle, 8. Praxis idéationnelle, 9. Orientation, 10.
Tâche de rappel de mots, 11.
Tâche de reconnaissance de mots] et comprend 3 tâches supplémentaires [12.
Tâche d'annulation de numéro, 13.
Tâche de rappel de mot retardé, 14.
Fonctionnement exécutif], pour une sensibilité accrue chez les patients MCI.
Le score de la tâche de labyrinthe de l'ADAS-Cog-14 varie de 0 à 5, un score plus élevé représentant une plus grande déficience.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score d'annulation du nombre ADAS-Cog-14
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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L'ADAS-Cog a été conçu pour évaluer les troubles cognitifs les plus courants dans la MA.
L'ADAS-Cog-14 comprend les 11 éléments originaux de l'ADAS-Cog-11 [1.
Capacité du langage parlé, 2. Compréhension du langage parlé, 3. Rappel des instructions du test, 4. Difficulté à trouver les mots dans le discours spontané, 5. Suivre les commandes, 6. Nommer les objets et les doigts, 7. Praxis constructionnelle, 8. Praxis idéationnelle, 9. Orientation, 10.
Tâche de rappel de mots, 11.
Tâche de reconnaissance de mots] et comprend 3 tâches supplémentaires [12.
Tâche d'annulation de numéro, 13.
Tâche de rappel de mot retardé, 14.
Fonctionnement exécutif], pour une sensibilité accrue chez les patients MCI.
Le score d'annulation du nombre de l'ADAS-Cog-14 varie de 0 à 5, un score plus élevé représentant une plus grande déficience.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score de dénomination ADAS-Cog-14
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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L'ADAS-Cog a été conçu pour évaluer les troubles cognitifs les plus courants dans la MA.
L'ADAS-Cog-14 comprend les 11 éléments originaux de l'ADAS-Cog-11 [1.
Capacité du langage parlé, 2. Compréhension du langage parlé, 3. Rappel des instructions du test, 4. Difficulté à trouver les mots dans le discours spontané, 5. Suivre les commandes, 6. Nommer les objets et les doigts, 7. Praxis constructionnelle, 8. Praxis idéationnelle, 9. Orientation, 10.
Tâche de rappel de mots, 11.
Tâche de reconnaissance de mots] et comprend 3 tâches supplémentaires [12.
Tâche d'annulation de numéro, 13.
Tâche de rappel de mot retardé, 14.
Fonctionnement exécutif], pour une sensibilité accrue chez les patients MCI.
Le score de dénomination de l'ADAS-Cog-14 varie de 0 à 5, un score plus élevé représentant une plus grande déficience.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score d'orientation ADAS-Cog-14
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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L'ADAS-Cog a été conçu pour évaluer les troubles cognitifs les plus courants dans la MA.
L'ADAS-Cog-14 comprend les 11 éléments originaux de l'ADAS-Cog-11 [1.
Capacité du langage parlé, 2. Compréhension du langage parlé, 3. Rappel des instructions du test, 4. Difficulté à trouver les mots dans le discours spontané, 5. Suivre les commandes, 6. Nommer les objets et les doigts, 7. Praxis constructionnelle, 8. Praxis idéationnelle, 9. Orientation, 10.
Tâche de rappel de mots, 11.
Tâche de reconnaissance de mots] et comprend 3 tâches supplémentaires [12.
Tâche d'annulation de numéro, 13.
Tâche de rappel de mot retardé, 14.
Fonctionnement exécutif], pour une sensibilité accrue chez les patients MCI.
Le score d'orientation de l'ADAS-Cog-14 varie de 0 à 8, un score plus élevé représentant une plus grande déficience.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le rappel de mots ADAS-Cog-14 - Score du nombre de mots non rappelés
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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L'ADAS-Cog a été conçu pour évaluer les troubles cognitifs les plus courants dans la MA.
L'ADAS-Cog-14 comprend les 11 éléments originaux de l'ADAS-Cog-11 [1.
Capacité du langage parlé, 2. Compréhension du langage parlé, 3. Rappel des instructions du test, 4. Difficulté à trouver les mots dans le discours spontané, 5. Suivre les commandes, 6. Nommer les objets et les doigts, 7. Praxis constructionnelle, 8. Praxis idéationnelle, 9. Orientation, 10.
Tâche de rappel de mots, 11.
Tâche de reconnaissance de mots] et comprend 3 tâches supplémentaires [12.
Tâche d'annulation de numéro, 13.
Tâche de rappel de mot retardé, 14.
Fonctionnement exécutif], pour une sensibilité accrue chez les patients MCI.
Le score de rappel de mots - nombre de mots non rappelés de l'ADAS-Cog-14 varie de 0 à 10, un score plus élevé représentant une plus grande déficience.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans ADAS-Cog-14 Rappelez-vous le score des instructions de reconnaissance de mots
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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L'ADAS-Cog a été conçu pour évaluer les troubles cognitifs les plus courants dans la MA.
L'ADAS-Cog-14 comprend les 11 éléments originaux de l'ADAS-Cog-11 [1.
Capacité du langage parlé, 2. Compréhension du langage parlé, 3. Rappel des instructions du test, 4. Difficulté à trouver les mots dans le discours spontané, 5. Suivre les commandes, 6. Nommer les objets et les doigts, 7. Praxis constructionnelle, 8. Praxis idéationnelle, 9. Orientation, 10.
Tâche de rappel de mots, 11.
Tâche de reconnaissance de mots] et comprend 3 tâches supplémentaires [12.
Tâche d'annulation de numéro, 13.
Tâche de rappel de mot retardé, 14.
Fonctionnement exécutif], pour une sensibilité accrue chez les patients MCI.
Le score de mémorisation des instructions de reconnaissance de mots de l'ADAS-Cog-14 varie de 0 à 5, un score plus élevé représentant une plus grande déficience.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score de capacité de langage parlé ADAS-Cog-14
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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L'ADAS-Cog a été conçu pour évaluer les troubles cognitifs les plus courants dans la MA.
L'ADAS-Cog-14 comprend les 11 éléments originaux de l'ADAS-Cog-11 [1.
Capacité du langage parlé, 2. Compréhension du langage parlé, 3. Rappel des instructions du test, 4. Difficulté à trouver les mots dans le discours spontané, 5. Suivre les commandes, 6. Nommer les objets et les doigts, 7. Praxis constructionnelle, 8. Praxis idéationnelle, 9. Orientation, 10.
Tâche de rappel de mots, 11.
Tâche de reconnaissance de mots] et comprend 3 tâches supplémentaires [12.
Tâche d'annulation de numéro, 13.
Tâche de rappel de mot retardé, 14.
Fonctionnement exécutif], pour une sensibilité accrue chez les patients MCI.
Le score d'aptitude à la langue parlée de l'ADAS-Cog-14 varie de 0 à 5, un score plus élevé représentant une plus grande déficience.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans ADAS-Cog-14 Word Find Difficulty Spontaneous Speech Score
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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L'ADAS-Cog a été conçu pour évaluer les troubles cognitifs les plus courants dans la MA.
L'ADAS-Cog-14 comprend les 11 éléments originaux de l'ADAS-Cog-11 [1.
Capacité du langage parlé, 2. Compréhension du langage parlé, 3. Rappel des instructions du test, 4. Difficulté à trouver les mots dans le discours spontané, 5. Suivre les commandes, 6. Nommer les objets et les doigts, 7. Praxis constructionnelle, 8. Praxis idéationnelle, 9. Orientation, 10.
Tâche de rappel de mots, 11.
Tâche de reconnaissance de mots] et comprend 3 tâches supplémentaires [12.
Tâche d'annulation de numéro, 13.
Tâche de rappel de mot retardé, 14.
Fonctionnement exécutif], pour une sensibilité accrue chez les patients MCI.
Le score de parole spontanée de la difficulté à trouver les mots de l'ADAS-Cog-14 varie de 0 à 5, un score plus élevé représentant une plus grande déficience.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score de reconnaissance de mots ADAS-Cog-14
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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L'ADAS-Cog a été conçu pour évaluer les troubles cognitifs les plus courants dans la MA.
L'ADAS-Cog-14 comprend les 11 éléments originaux de l'ADAS-Cog-11 [1.
Capacité du langage parlé, 2. Compréhension du langage parlé, 3. Rappel des instructions du test, 4. Difficulté à trouver les mots dans le discours spontané, 5. Suivre les commandes, 6. Nommer les objets et les doigts, 7. Praxis constructionnelle, 8. Praxis idéationnelle, 9. Orientation, 10.
Tâche de rappel de mots, 11.
Tâche de reconnaissance de mots] et comprend 3 tâches supplémentaires [12.
Tâche d'annulation de numéro, 13.
Tâche de rappel de mot retardé, 14.
Fonctionnement exécutif], pour une sensibilité accrue chez les patients MCI.
Le score de reconnaissance de mots de l'ADAS-Cog-14 varie de 0 à 12, un score plus élevé représentant une plus grande déficience.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score du questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ)
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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La FAQ mesure le niveau d'assistance (handicap fonctionnel) nécessaire à la réalisation des activités instrumentales de la vie quotidienne (iADL).
Le score de la FAQ va de 0 à 30 et se compose de 10 éléments (chacun noté de 0 à 3), qui mesurent un iADL spécifique au cours des 4 dernières semaines : [1) faire des chèques, payer des factures, tenir des registres financiers ; 2) assembler des dossiers fiscaux ou commerciaux ; 3) faire du shopping seul ; 4) jouer à un jeu d'adresse; 5) faire du café ou du thé ; 6) préparer un repas équilibré ; 7) suivre l'actualité des événements ; 8) assister et comprendre une émission de télévision, un livre ou un magazine ; 9) se souvenir des rendez-vous, des occasions familiales, des médicaments ; et 10) sortir du quartier].
La performance dans chaque catégorie est notée de 0 à 3 comme suit : 0 - normal ; 1 - a des difficultés, mais le fait par lui-même ; 2 - a besoin d'aide ; ou 3 - dépendant.
La FAQ a été administrée par un enquêteur qualifié.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand besoin d'assistance.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport au départ au fil du temps dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer Impression clinique globale de changement pour la déficience cognitive légère (ADCS-CGIC-MCI) Score d'état général
Délai: Ligne de base, Semaine 48, Semaine 96
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L'instrument évalue l'impression globale de changement du médecin dans 4 domaines cognitifs majeurs.
L'instrument couvre 4 grands domaines : 1.
État général , 2. Cognition, 3. Comportement et 4. Fonctionnement social et quotidien.
La notation est basée sur une échelle de Likert en 7 points : 1, amélioration marquée ; 2, amélioration modérée ; 3, amélioration minime ; 4, pas de changement ; 5, aggravation minime ; 6, aggravation modérée ; 7, aggravation marquée.
Un score plus élevé indique une aggravation plus importante.
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Ligne de base, Semaine 48, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score de cognition ADCS-CGIC-MCI
Délai: Ligne de base, Semaine 48, Semaine 96
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L'instrument évalue l'impression globale de changement du médecin dans 4 domaines cognitifs majeurs.
L'instrument couvre 4 grands domaines : 1.
État général , 2. Cognition, 3. Comportement et 4. Fonctionnement social et quotidien.
La notation est basée sur une échelle de Likert en 7 points : 1, amélioration marquée ; 2, amélioration modérée ; 3, amélioration minime ; 4, pas de changement ; 5, aggravation minime ; 6, aggravation modérée ; 7, aggravation marquée.
Un score plus élevé indique une aggravation plus importante.
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Ligne de base, Semaine 48, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score de comportement ADCS-CGIC-MCI
Délai: Ligne de base, Semaine 48, Semaine 96
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L'instrument évalue l'impression globale de changement du médecin dans 4 domaines cognitifs majeurs.
L'instrument couvre 4 grands domaines : 1.
État général , 2. Cognition, 3. Comportement et 4. Fonctionnement social et quotidien.
La notation est basée sur une échelle de Likert en 7 points : 1, amélioration marquée ; 2, amélioration modérée ; 3, amélioration minime ; 4, pas de changement ; 5, aggravation minime ; 6, aggravation modérée ; 7, aggravation marquée.
Un score plus élevé indique une aggravation plus importante.
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Ligne de base, Semaine 48, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score des capacités fonctionnelles ADCS-CGIC-MCI
Délai: Ligne de base, Semaine 48, Semaine 96
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L'instrument évalue l'impression globale de changement du médecin dans 4 domaines cognitifs majeurs.
L'instrument couvre 4 grands domaines : 1.
État général , 2. Cognition, 3. Comportement et 4. Fonctionnement social et quotidien (capacités fonctionnelles).
La notation est basée sur une échelle de Likert en 7 points : 1, amélioration marquée ; 2, amélioration modérée ; 3, amélioration minime ; 4, pas de changement ; 5, aggravation minime ; 6, aggravation modérée ; 7, aggravation marquée.
Un score plus élevé indique une aggravation plus importante.
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Ligne de base, Semaine 48, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans l'évaluation des compétences basées sur la performance de l'Université de Californie, version abrégée (UPSA-Brief) - Score total
Délai: Ligne de base, Semaine 48, Semaine 96
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L'UPSA-Brief est un instrument basé sur la performance qui utilise une série de tâches et de scénarios de jeu de rôle pour évaluer la capacité fonctionnelle d'une personne dans deux domaines des compétences de base de la vie (c'est-à-dire les compétences financières et les compétences en communication).
Les scores vont de 0 à 100 ; un score plus élevé de l'UPSA-Brief est souhaitable.
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Ligne de base, Semaine 48, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer en 24 points/échelle des activités de la vie quotidienne adaptée aux patients atteints de troubles cognitifs légers (ADCS-MCI-ADL-24) Score total
Délai: Ligne de base, Semaine 48, Semaine 96
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L'ADCS-MCI-ADL-24 est une évaluation des activités de la vie quotidienne basée sur les partenaires de l'étude en 24 items, conçue spécifiquement pour les patients atteints de MA et complétée par un évaluateur formé.
L'échelle évalue les activités fonctionnelles telles que la cuisine, les tâches ménagères, les courses, le respect des rendez-vous, les interactions sociales et les loisirs.
Les items sont évalués selon qu'ils ont été exécutés au cours des 4 dernières semaines et, si c'est le cas, certains items sont évalués plus en détail pour déterminer s'ils ont été exécutés de manière indépendante, sous supervision ou avec une aide physique.
Les scores sur l'ADCS-ADL-MCI vont de 0 à 69, un score plus élevé indiquant une plus grande capacité à mener à bien les activités de la vie quotidienne.
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Ligne de base, Semaine 48, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) - Score total sur l'échelle
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Le RBANS est une batterie neurocognitive standardisée de 25 minutes avec des données normatives basées sur la population nord-américaine.
Le RBANS mesure cinq domaines neurocognitifs, avec une échelle basée sur l'âge.
Douze sous-tests mesurent le déclin ou l'amélioration cognitive dans les domaines suivants : 1. Mémoire immédiate - Apprentissage de listes et mémoire d'histoires, 2. Visuospatial/Constructionnel - Copie de figures et orientation de lignes, 3. Langage - Dénomination d'images et fluidité sémantique, 4. Attention - Chiffres Portée et codage, et 5. Mémoire différée - Rappel de liste, Reconnaissance de liste, Mémoire d'histoire et Rappel de figure.
Le score total peut varier de 40 à 160, un score plus élevé représentant un meilleur résultat.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans RBANS - Score total de codage
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Le RBANS est une batterie neurocognitive standardisée de 25 minutes avec des données normatives basées sur la population nord-américaine.
Le RBANS mesure cinq domaines neurocognitifs, avec une échelle basée sur l'âge.
Douze sous-tests mesurent le déclin ou l'amélioration cognitive dans les domaines suivants : 1. Mémoire immédiate - Apprentissage de listes et mémoire d'histoires, 2. Visuospatial/Constructionnel - Copie de figures et orientation de lignes, 3. Langage - Dénomination d'images et fluidité sémantique, 4. Attention - Chiffres Portée et codage, et 5. Mémoire différée - Rappel de liste, Reconnaissance de liste, Mémoire d'histoire et Rappel de figure.
Le score total de codage du RBANS varie de 0 à 89, un score plus élevé représentant un meilleur résultat.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans RBANS - Score total de la plage de chiffres
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Le RBANS est une batterie neurocognitive standardisée de 25 minutes avec des données normatives basées sur la population nord-américaine.
Le RBANS mesure cinq domaines neurocognitifs, avec une échelle basée sur l'âge.
Douze sous-tests mesurent le déclin ou l'amélioration cognitive dans les domaines suivants : 1. Mémoire immédiate - Apprentissage de listes et mémoire d'histoires, 2. Visuospatial/Constructionnel - Copie de figures et orientation de lignes, 3. Langage - Dénomination d'images et fluidité sémantique, 4. Attention - Chiffres Portée et codage, et 5. Mémoire différée - Rappel de liste, Reconnaissance de liste, Mémoire d'histoire et Rappel de figure.
Le score total de l'étendue des chiffres du RBANS varie de 0 à 8, un score plus élevé représentant un meilleur résultat.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans RBANS - Note totale de la copie de la figure
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Le RBANS est une batterie neurocognitive standardisée de 25 minutes avec des données normatives basées sur la population nord-américaine.
Le RBANS mesure cinq domaines neurocognitifs, avec une échelle basée sur l'âge.
Douze sous-tests mesurent le déclin ou l'amélioration cognitive dans les domaines suivants : 1. Mémoire immédiate - Apprentissage de listes et mémoire d'histoires, 2. Visuospatial/Constructionnel - Copie de figures et orientation de lignes, 3. Langage - Dénomination d'images et fluidité sémantique, 4. Attention - Chiffres Portée et codage, et 5. Mémoire différée - Rappel de liste, Reconnaissance de liste, Mémoire d'histoire et Rappel de figure.
Le score total de la copie de la figure du RBANS varie de 0 à 20, un score plus élevé représentant un meilleur résultat.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans RBANS - Score total de rappel des chiffres
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Le RBANS est une batterie neurocognitive standardisée de 25 minutes avec des données normatives basées sur la population nord-américaine.
Le RBANS mesure cinq domaines neurocognitifs, avec une échelle basée sur l'âge.
Douze sous-tests mesurent le déclin ou l'amélioration cognitive dans les domaines suivants : 1. Mémoire immédiate - Apprentissage de listes et mémoire d'histoires, 2. Visuospatial/Constructionnel - Copie de figures et orientation de lignes, 3. Langage - Dénomination d'images et fluidité sémantique, 4. Attention - Chiffres Portée et codage, et 5. Mémoire différée - Rappel de liste, Reconnaissance de liste, Mémoire d'histoire et Rappel de figure.
Le score total de rappel des chiffres du RBANS varie de 0 à 18, un score plus élevé représentant un meilleur résultat.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans RBANS - Score total de reconnaissance de liste
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Le RBANS est une batterie neurocognitive standardisée de 25 minutes avec des données normatives basées sur la population nord-américaine.
Le RBANS mesure cinq domaines neurocognitifs, avec une échelle basée sur l'âge.
Douze sous-tests mesurent le déclin ou l'amélioration cognitive dans les domaines suivants : 1. Mémoire immédiate - Apprentissage de listes et mémoire d'histoires, 2. Visuospatial/Constructionnel - Copie de figures et orientation de lignes, 3. Langage - Dénomination d'images et fluidité sémantique, 4. Attention - Chiffres Portée et codage, et 5. Mémoire différée - Rappel de liste, Reconnaissance de liste, Mémoire d'histoire et Rappel de figure.
Le score total de reconnaissance de liste du RBANS varie de 0 à 20, un score plus élevé représentant un meilleur résultat.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans RBANS - Liste du score total d'apprentissage
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Le RBANS est une batterie neurocognitive standardisée de 25 minutes avec des données normatives basées sur la population nord-américaine.
Le RBANS mesure cinq domaines neurocognitifs, avec une échelle basée sur l'âge.
Douze sous-tests mesurent le déclin ou l'amélioration cognitive dans les domaines suivants : 1. Mémoire immédiate - Apprentissage de listes et mémoire d'histoires, 2. Visuospatial/Constructionnel - Copie de figures et orientation de lignes, 3. Langage - Dénomination d'images et fluidité sémantique, 4. Attention - Chiffres Portée et codage, et 5. Mémoire différée - Rappel de liste, Reconnaissance de liste, Mémoire d'histoire et Rappel de figure.
Le score total d'apprentissage de la liste du RBANS varie de 0 à 40, un score plus élevé représentant un meilleur résultat.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans RBANS - Score total d'orientation de ligne
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Le RBANS est une batterie neurocognitive standardisée de 25 minutes avec des données normatives basées sur la population nord-américaine.
Le RBANS mesure cinq domaines neurocognitifs, avec une échelle basée sur l'âge.
Douze sous-tests mesurent le déclin ou l'amélioration cognitive dans les domaines suivants : 1. Mémoire immédiate - Apprentissage de listes et mémoire d'histoires, 2. Visuospatial/Constructionnel - Copie de figures et orientation de lignes, 3. Langage - Dénomination d'images et fluidité sémantique, 4. Attention - Chiffres Portée et codage, et 5. Mémoire différée - Rappel de liste, Reconnaissance de liste, Mémoire d'histoire et Rappel de figure.
Le score total d'orientation de ligne du RBANS varie de 0 à 20, un score plus élevé représentant un meilleur résultat.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans RBANS - Score total de rappel de liste
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Le RBANS est une batterie neurocognitive standardisée de 25 minutes avec des données normatives basées sur la population nord-américaine.
Le RBANS mesure cinq domaines neurocognitifs, avec une échelle basée sur l'âge.
Douze sous-tests mesurent le déclin ou l'amélioration cognitive dans les domaines suivants : 1. Mémoire immédiate - Apprentissage de listes et mémoire d'histoires, 2. Visuospatial/Constructionnel - Copie de figures et orientation de lignes, 3. Langage - Dénomination d'images et fluidité sémantique, 4. Attention - Chiffres Portée et codage, et 5. Mémoire différée - Rappel de liste, Reconnaissance de liste, Mémoire d'histoire et Rappel de figure.
Le score total de rappel de liste du RBANS varie de 0 à 10, un score plus élevé représentant un meilleur résultat.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans RBANS - Score total de dénomination d'image
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Le RBANS est une batterie neurocognitive standardisée de 25 minutes avec des données normatives basées sur la population nord-américaine.
Le RBANS mesure cinq domaines neurocognitifs, avec une échelle basée sur l'âge.
Douze sous-tests mesurent le déclin ou l'amélioration cognitive dans les domaines suivants : 1. Mémoire immédiate - Apprentissage de listes et mémoire d'histoires, 2. Visuospatial/Constructionnel - Copie de figures et orientation de lignes, 3. Langage - Dénomination d'images et fluidité sémantique, 4. Attention - Chiffres Portée et codage, et 5. Mémoire différée - Rappel de liste, Reconnaissance de liste, Mémoire d'histoire et Rappel de figure.
Le score total de dénomination d'image du RBANS varie de 0 à 10, un score plus élevé représentant un meilleur résultat.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans RBANS - Score total de fluidité sémantique
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Le RBANS est une batterie neurocognitive standardisée de 25 minutes avec des données normatives basées sur la population nord-américaine.
Le RBANS mesure cinq domaines neurocognitifs, avec une échelle basée sur l'âge.
Douze sous-tests mesurent le déclin ou l'amélioration cognitive dans les domaines suivants : 1. Mémoire immédiate - Apprentissage de listes et mémoire d'histoires, 2. Visuospatial/Constructionnel - Copie de figures et orientation de lignes, 3. Langage - Dénomination d'images et fluidité sémantique, 4. Attention - Chiffres Portée et codage, et 5. Mémoire différée - Rappel de liste, Reconnaissance de liste, Mémoire d'histoire et Rappel de figure.
Le score total de fluidité sémantique du RBANS varie de 0 à 40, un score plus élevé représentant un meilleur résultat.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans RBANS - Score total de la mémoire de l'histoire
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Le RBANS est une batterie neurocognitive standardisée de 25 minutes avec des données normatives basées sur la population nord-américaine.
Le RBANS mesure cinq domaines neurocognitifs, avec une échelle basée sur l'âge.
Douze sous-tests mesurent le déclin ou l'amélioration cognitive dans les domaines suivants : 1. Mémoire immédiate - Apprentissage de listes et mémoire d'histoires, 2. Visuospatial/Constructionnel - Copie de figures et orientation de lignes, 3. Langage - Dénomination d'images et fluidité sémantique, 4. Attention - Chiffres Portée et codage, et 5. Mémoire différée - Rappel de liste, Reconnaissance de liste, Mémoire d'histoire et Rappel de figure.
Le score total de mémoire d'histoire du RBANS varie de 0 à 24, un score plus élevé représentant un meilleur résultat.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans RBANS - Score total de rappel de l'histoire
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Le RBANS est une batterie neurocognitive standardisée de 25 minutes avec des données normatives basées sur la population nord-américaine.
Le RBANS mesure cinq domaines neurocognitifs, avec une échelle basée sur l'âge.
Douze sous-tests mesurent le déclin ou l'amélioration cognitive dans les domaines suivants : 1. Mémoire immédiate - Apprentissage de listes et mémoire d'histoires, 2. Visuospatial/Constructionnel - Copie de figures et orientation de lignes, 3. Langage - Dénomination d'images et fluidité sémantique, 4. Attention - Chiffres Portée et codage, et 5. Mémoire différée - Rappel de liste, Reconnaissance de liste, Mémoire d'histoire et Rappel de figure.
Le score total de rappel d'histoire du RBANS varie de 0 à 12, un score plus élevé représentant un meilleur résultat.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score total du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Le MMSE est un bref questionnaire en 30 points, administré par un évaluateur formé, qui fournit une mesure quantitative de l'état cognitif chez les adultes et est largement utilisé pour dépister les troubles cognitifs et pour estimer la gravité des troubles cognitifs à un moment donné. chez les participants AD.
Le MMSE varie de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant une plus grande déficience.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score total de l'inventaire de neuropsychiatrie (NPI)
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Le NPI est utilisé pour évaluer les changements de comportement du participant qui se sont produits dans une période de temps définie (4 semaines).
Le NPI évalue 12 domaines comportementaux sur les dimensions de fréquence et de gravité.
La fréquence est notée sur une échelle où 0 = absent, 1 = occasionnellement, 2 = souvent, 3 = fréquemment, 4 = très fréquemment.
La gravité est évaluée sur une échelle où 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Pour chacun des domaines, 3 scores sont obtenus : fréquence, sévérité et total (produit de la fréquence et de la sévérité ; va de 0 à 12, avec un score inférieur souhaitable).
Un score NPI total peut être calculé en additionnant les scores totaux du domaine.
Le score total varie de 0 à 144, un score inférieur étant souhaitable.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score du score composite de la maladie d'Alzheimer (ADCOMS)
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Le score ADCOMS est un score composite qui est une combinaison linéaire pondérée des éléments d'échelle individuels sélectionnés de ADAS-Cog-14 (voir la description dans la mesure de résultat 10), MMSE (voir la description dans la mesure de résultat 45) et CDR-SB (voir la description dans les échelles de la mesure de résultat 1).
Le score ADCOMS varie de 0 à 1,97, un score inférieur étant souhaitable.
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Baseline, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2016
Première publication (Estimation)
26 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M15-566
- 2016-001634-10 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez consulter le lien ci-dessous.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord d'utilisation des données (DUA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .