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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABBV-8E12 nei partecipanti con malattia di Alzheimer precoce

4 agosto 2022 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 2 a dosi multiple, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABBV-8E12 in soggetti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

Questo studio cerca di valutare l'efficacia e la sicurezza di ABBV-8E12 nei partecipanti con malattia di Alzheimer precoce (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

453

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 152632
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University /ID# 152635
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 152637
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 202633
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 152634
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research /ID# 152826
  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 152846
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 152847
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 152642
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute /ID# 164204
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 147863
  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 153192
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Ita-Suomen Yliopisto /ID# 152959
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
        • Clinical Research Services Turku /ID# 152845
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 152395
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 152401
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 152391
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
        • AOU di Modena /ID# 152394
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 152396
      • Rome, Lazio, Italia, 00185
        • Duplicate_AOU Policlinico Umberto I /ID# 163144
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 152397
  • Nuova Zelanda
      • Burwood, Nuova Zelanda, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 152827
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 163576
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Fundacio ACE /ID# 152643
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 152646
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 153703
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 152647
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spagna, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 152645
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 151536
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 151895
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 162331
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Ucsd /Id# 152467
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94113
        • Ray Dolby Brain Health Center /ID# 154965
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 152053
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 147796
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 162332
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 151236
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-1044
        • Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 147804
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida /ID# 151890
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162-7116
        • Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 151633
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 151492
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 151550
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC /ID# 152746
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 152754
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital /ID# 152052
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 151769
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University /ID# 151861
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 151554
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 152753
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 151893
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 151770
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Physicians /ID# 151882
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 202388
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Princeton Medical Institute /ID# 152934
    • New York
      • Laurelton, New York, Stati Uniti, 11413
        • Scott Research Inc. /ID# 151880
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 151632
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 147828
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 151690
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 202305
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 151538
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 154547
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 147815
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 154810
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 204860
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 151858
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 154863
  • Svezia
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Svezia, 171 77
        • Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 156705
    • Vastra Gotalands Lan
      • Molndal, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 154465

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che soddisfa i criteri clinici del National Institute on Aging e dell'Alzheimer's Association (NIA-AA) per decadimento cognitivo lieve o probabile AD e presenta:

    • Valutazione della demenza clinica (CDR)-Punteggio globale di 0,5
    • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) da 22 a 30 inclusi
    • Batteria ripetibile per la valutazione del punteggio dell'indice di memoria ritardata dello stato neuropsicologico (RBANS - DMI) di 85 o inferiore
  • Il soggetto ha una tomografia a emissione di positroni (PET) positiva per l'amiloide.
  • Il soggetto ha un punteggio MHIS (Modified Hachinski Ischemic Scale) di ≤ 4.
  • Il soggetto ha un partner di studio identificato e affidabile (ad esempio, un membro della famiglia).
  • Se si utilizzano farmaci per trattare i sintomi correlati all'AD, le dosi devono essere stabili per almeno 12 settimane prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha controindicazioni o incapacità di tollerare la risonanza magnetica cerebrale (MRI), le scansioni PET o la puntura lombare.
  • Il soggetto ha evidenza di qualsiasi altro disturbo neurologico clinicamente significativo diverso dall'AD precoce.
  • Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto ha una malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa o non controllata, o ha avuto un'infezione che richiede un intervento medico negli ultimi 30 giorni.
  • - Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio o ha richiesto un intervento per una qualsiasi di queste condizioni entro 6 mesi dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per ABBV-8E12 ogni 4 settimane per 96 settimane
Droga: placebo per ABBV-8E12
soluzione placebo per infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: ABBV-8E12 300 mg
ABBV-8E12 300 mg ogni 4 settimane per 96 settimane
Droga: ABBV-8E12
ABBV-8E12 soluzione per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Tilavonemab
Sperimentale: ABBV-8E12 1000 mg
ABBV-8E12 1000 mg ogni 4 settimane per 96 settimane
Droga: ABBV-8E12
ABBV-8E12 soluzione per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Tilavonemab
Sperimentale: ABBV-8E12 2000 mg
ABBV-8E12 2000 mg ogni 4 settimane per 96 settimane
Droga: ABBV-8E12
ABBV-8E12 soluzione per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Tilavonemab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio CDR-SB
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Il CDR-SB è una scala numerica utilizzata per quantificare la gravità dei sintomi della demenza. Un professionista sanitario qualificato valuta le prestazioni cognitive e funzionali di un partecipante in 6 aree: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale. La scala CDR dà un punteggio da 0 a 3 per ciascuna delle 6 aree, con un valore più basso auspicabile. La somma di queste 6 aree, il punteggio CDR-SB, può variare da 0 a 18, con un valore inferiore desiderabile.
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose del farmaco in studio più 20 settimane (fino alla settimana 112)
Un TEAE è stato definito come un evento avverso (AE) iniziato alla data della prima dose del farmaco in studio o successivamente e non più di 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, comporta l'ospedalizzazione o prolunga l'ospedalizzazione, è un'anomalia congenita, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante. Gli eventi sono stati classificati in base alla gravità come lievi, moderati o gravi e sono stati classificati come aventi una ragionevole possibilità o nessuna ragionevole possibilità di relazione con il farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose del farmaco in studio più 20 settimane (fino alla settimana 112)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per ABBV-8E12 nell'intervallo di somministrazione dopo la prima e la quarta dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (Dose 1): pre-infusione, post-infusione (entro 15 minuti), 1 e 2 ore dopo l'infusione; Giorni 5 e 15. Giorno 85 (Dose 4): pre-infusione (0 ore), post-infusione (entro 15 minuti) e 1 e 2 ore post-infusione; Giorni 89 e 99.
Giorno 1 (Dose 1): pre-infusione, post-infusione (entro 15 minuti), 1 e 2 ore dopo l'infusione; Giorni 5 e 15. Giorno 85 (Dose 4): pre-infusione (0 ore), post-infusione (entro 15 minuti) e 1 e 2 ore post-infusione; Giorni 89 e 99.
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) per ABBV-8E12 nell'intervallo di somministrazione dopo la prima e la quarta dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (Dose 1): pre-infusione, post-infusione (entro 15 minuti), 1 e 2 ore dopo l'infusione; Giorni 5 e 15. Giorno 85 (Dose 4): pre-infusione (0 ore), post-infusione (entro 15 minuti) e 1 e 2 ore post-infusione; Giorni 89 e 99.
Giorno 1 (Dose 1): pre-infusione, post-infusione (entro 15 minuti), 1 e 2 ore dopo l'infusione; Giorni 5 e 15. Giorno 85 (Dose 4): pre-infusione (0 ore), post-infusione (entro 15 minuti) e 1 e 2 ore post-infusione; Giorni 89 e 99.
Concentrazione sierica alla fine di un intervallo di somministrazione (Ctrough) per ABBV-8E12 nell'intervallo di somministrazione dopo la prima e la quarta dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (Dose 1): pre-infusione, post-infusione (entro 15 minuti), 1 e 2 ore dopo l'infusione; Giorni 5 e 15. Giorno 85 (Dose 4): pre-infusione (0 ore), post-infusione (entro 15 minuti) e 1 e 2 ore post-infusione; Giorni 89 e 99.
Giorno 1 (Dose 1): pre-infusione, post-infusione (entro 15 minuti), 1 e 2 ore dopo l'infusione; Giorni 5 e 15. Giorno 85 (Dose 4): pre-infusione (0 ore), post-infusione (entro 15 minuti) e 1 e 2 ore post-infusione; Giorni 89 e 99.
Emivita (T1/2) per ABBV-8E12 nell'intervallo di somministrazione dopo la prima e la quarta dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (Dose 1): pre-infusione, post-infusione (entro 15 minuti), 1 e 2 ore dopo l'infusione; Giorni 5 e 15. Giorno 85 (Dose 4): pre-infusione (0 ore), post-infusione (entro 15 minuti) e 1 e 2 ore post-infusione; Giorni 89 e 99.
La media armonica è presentata nella tabella dei dati.
Giorno 1 (Dose 1): pre-infusione, post-infusione (entro 15 minuti), 1 e 2 ore dopo l'infusione; Giorni 5 e 15. Giorno 85 (Dose 4): pre-infusione (0 ore), post-infusione (entro 15 minuti) e 1 e 2 ore post-infusione; Giorni 89 e 99.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio (tempo 0) al giorno 28 (AUC0-28) per ABBV-8E12 nell'intervallo di dosaggio dopo la prima e la quarta dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (Dose 1): pre-infusione, fino al Giorno 29 (livello minimo prima della Dose 2). Giorno 85 (Dose 4): pre-infusione, fino al Giorno 113 (livello minimo prima della Dose 5). Vedere la descrizione della misura del risultato sopra per i dettagli completi del punto temporale.
  • L'AUC0-28 per la Dose 1 comprendeva i seguenti punti temporali: pre-infusione, post-infusione (entro 15 min), 1 e 2 ore post-infusione, Giorno 5, Giorno 15 e Giorno 29 (livello minimo prima della Dose 2).
  • L'AUC0-28 per la dose 4 includeva i seguenti punti temporali: giorno 85 prima dell'infusione, post-infusione (entro 15 min), 1 e 2 ore dopo l'infusione, giorno 89, giorno 99 e giorno 113 (livello minimo prima della dose 5) .
Giorno 1 (Dose 1): pre-infusione, fino al Giorno 29 (livello minimo prima della Dose 2). Giorno 85 (Dose 4): pre-infusione, fino al Giorno 113 (livello minimo prima della Dose 5). Vedere la descrizione della misura del risultato sopra per i dettagli completi del punto temporale.
Cmax/Dose per ABBV-8E12 nell'intervallo tra le dosi dopo la prima e la quarta dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (Dose 1): pre-infusione, post-infusione (entro 15 minuti), 1 e 2 ore dopo l'infusione; Giorni 5 e 15. Giorno 85 (Dose 4): pre-infusione (0 ore), post-infusione (entro 15 minuti) e 1 e 2 ore post-infusione; Giorni 89 e 99.
Giorno 1 (Dose 1): pre-infusione, post-infusione (entro 15 minuti), 1 e 2 ore dopo l'infusione; Giorni 5 e 15. Giorno 85 (Dose 4): pre-infusione (0 ore), post-infusione (entro 15 minuti) e 1 e 2 ore post-infusione; Giorni 89 e 99.
AUC0-28/Dose per ABBV-8E12 nell'intervallo di somministrazione dopo la prima e la quarta dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (Dose 1): pre-infusione, fino al Giorno 29 (livello minimo prima della Dose 2). Giorno 85 (Dose 4): pre-infusione, fino al Giorno 113 (livello minimo prima della Dose 5). Vedere la descrizione della misura del risultato sopra per i dettagli completi del punto temporale.
  • L'AUC0-28/dose per la Dose 1 includeva i seguenti punti temporali: pre-infusione, post-infusione (entro 15 min), 1 e 2 ore post-infusione, Giorno 5, Giorno 15 e Giorno 29 (livello minimo prima della Dose 2) .
  • L'AUC0-28/dose per la dose 4 comprendeva i seguenti punti temporali: giorno 85 pre-infusione, post-infusione (entro 15 min), 1 e 2 ore post-infusione, giorno 89, giorno 99 e giorno 113 (livello minimo prima della dose 5).
Giorno 1 (Dose 1): pre-infusione, fino al Giorno 29 (livello minimo prima della Dose 2). Giorno 85 (Dose 4): pre-infusione, fino al Giorno 113 (livello minimo prima della Dose 5). Vedere la descrizione della misura del risultato sopra per i dettagli completi del punto temporale.
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio totale della porzione cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (14 elementi) (ADAS-Cog-14)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'ADAS-Cog è stato progettato per valutare i disturbi cognitivi più comuni nell'AD. L'ADAS-Cog-14 include gli 11 elementi originali dell'ADAS-Cog-11 [1. Abilità del linguaggio parlato, 2. Comprensione del linguaggio parlato, 3. Richiamo delle istruzioni del test, 4. Difficoltà nel trovare parole nel linguaggio spontaneo, 5. Seguire i comandi, 6. Nominare oggetti e dita, 7. Prassi costruttiva, 8. Prassi ideativa, 9. Orientamento, 10. Attività di richiamo di parole, 11. Attività di riconoscimento delle parole] e include 3 attività aggiuntive [12. Attività di cancellazione del numero, 13. Attività di richiamo di parole ritardate, 14. Funzionamento esecutivo], per una maggiore sensibilità nei pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI). Il punteggio totale dell'ADAS-Cog-14 varia da 0 a 90, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore compromissione.
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Cambiamento rispetto al basale nel tempo nella comprensione ADAS-Cog-14 del punteggio della lingua parlata
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'ADAS-Cog è stato progettato per valutare i disturbi cognitivi più comuni nell'AD. L'ADAS-Cog-14 include gli 11 elementi originali dell'ADAS-Cog-11 [1. Abilità del linguaggio parlato, 2. Comprensione del linguaggio parlato, 3. Richiamo delle istruzioni del test, 4. Difficoltà nel trovare parole nel linguaggio spontaneo, 5. Seguire i comandi, 6. Nominare oggetti e dita, 7. Prassi costruttiva, 8. Prassi ideativa, 9. Orientamento, 10. Attività di richiamo di parole, 11. Attività di riconoscimento delle parole] e include 3 attività aggiuntive [12. Attività di cancellazione del numero, 13. Attività di richiamo di parole ritardate, 14. Funzionamento esecutivo], per una maggiore sensibilità nei pazienti con MCI. Il punteggio di comprensione della lingua parlata dell'ADAS-Cog-14 varia da 0 a 5, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore compromissione.
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio di prassi costruttiva ADAS-Cog-14
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'ADAS-Cog è stato progettato per valutare i disturbi cognitivi più comuni nell'AD. L'ADAS-Cog-14 include gli 11 elementi originali dell'ADAS-Cog-11 [1. Abilità del linguaggio parlato, 2. Comprensione del linguaggio parlato, 3. Richiamo delle istruzioni del test, 4. Difficoltà nel trovare parole nel linguaggio spontaneo, 5. Seguire i comandi, 6. Nominare oggetti e dita, 7. Prassi costruttiva, 8. Prassi ideativa, 9. Orientamento, 10. Attività di richiamo di parole, 11. Attività di riconoscimento delle parole] e include 3 attività aggiuntive [12. Attività di cancellazione del numero, 13. Attività di richiamo di parole ritardate, 14. Funzionamento esecutivo], per una maggiore sensibilità nei pazienti con MCI. Il Constructional Praxis Score dell'ADAS-Cog-14 varia da 0 a 5, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore compromissione.
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio dei comandi ADAS-Cog-14
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'ADAS-Cog è stato progettato per valutare i disturbi cognitivi più comuni nell'AD. L'ADAS-Cog-14 include gli 11 elementi originali dell'ADAS-Cog-11 [1. Abilità del linguaggio parlato, 2. Comprensione del linguaggio parlato, 3. Richiamo delle istruzioni del test, 4. Difficoltà nel trovare parole nel linguaggio spontaneo, 5. Seguire i comandi, 6. Nominare oggetti e dita, 7. Prassi costruttiva, 8. Prassi ideativa, 9. Orientamento, 10. Attività di richiamo di parole, 11. Attività di riconoscimento delle parole] e include 3 attività aggiuntive [12. Attività di cancellazione del numero, 13. Attività di richiamo di parole ritardate, 14. Funzionamento esecutivo], per una maggiore sensibilità nei pazienti con MCI. Il punteggio dei comandi dell'ADAS-Cog-14 varia da 0 a 5, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore compromissione.
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio di richiamo di parole ritardato ADAS-Cog-14
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'ADAS-Cog è stato progettato per valutare i disturbi cognitivi più comuni nell'AD. L'ADAS-Cog-14 include gli 11 elementi originali dell'ADAS-Cog-11 [1. Abilità del linguaggio parlato, 2. Comprensione del linguaggio parlato, 3. Richiamo delle istruzioni del test, 4. Difficoltà nel trovare parole nel linguaggio spontaneo, 5. Seguire i comandi, 6. Nominare oggetti e dita, 7. Prassi costruttiva, 8. Prassi ideativa, 9. Orientamento, 10. Attività di richiamo di parole, 11. Attività di riconoscimento delle parole] e include 3 attività aggiuntive [12. Attività di cancellazione del numero, 13. Attività di richiamo di parole ritardate, 14. Funzionamento esecutivo], per una maggiore sensibilità nei pazienti con MCI. Il Delayed Word Recall Score dell'ADAS-Cog-14 varia da 0 a 10, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore compromissione.
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio della prassi ideativa ADAS-Cog-14
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'ADAS-Cog è stato progettato per valutare i disturbi cognitivi più comuni nell'AD. L'ADAS-Cog-14 include gli 11 elementi originali dell'ADAS-Cog-11 [1. Abilità del linguaggio parlato, 2. Comprensione del linguaggio parlato, 3. Richiamo delle istruzioni del test, 4. Difficoltà nel trovare parole nel linguaggio spontaneo, 5. Seguire i comandi, 6. Nominare oggetti e dita, 7. Prassi costruttiva, 8. Prassi ideativa, 9. Orientamento, 10. Attività di richiamo di parole, 11. Attività di riconoscimento delle parole] e include 3 attività aggiuntive [12. Attività di cancellazione del numero, 13. Attività di richiamo di parole ritardate, 14. Funzionamento esecutivo], per una maggiore sensibilità nei pazienti con MCI. L'Ideational Praxis Score dell'ADAS-Cog-14 varia da 0 a 5, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore compromissione.
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Cambiamento rispetto al basale nel tempo nel punteggio dell'attività ADAS-Cog-14 Maze
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'ADAS-Cog è stato progettato per valutare i disturbi cognitivi più comuni nell'AD. L'ADAS-Cog-14 include gli 11 elementi originali dell'ADAS-Cog-11 [1. Abilità del linguaggio parlato, 2. Comprensione del linguaggio parlato, 3. Richiamo delle istruzioni del test, 4. Difficoltà nel trovare parole nel linguaggio spontaneo, 5. Seguire i comandi, 6. Nominare oggetti e dita, 7. Prassi costruttiva, 8. Prassi ideativa, 9. Orientamento, 10. Attività di richiamo di parole, 11. Attività di riconoscimento delle parole] e include 3 attività aggiuntive [12. Attività di cancellazione del numero, 13. Attività di richiamo di parole ritardate, 14. Funzionamento esecutivo], per una maggiore sensibilità nei pazienti con MCI. Il Maze Task Score dell'ADAS-Cog-14 varia da 0 a 5, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore compromissione.
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio di cancellazione del numero ADAS-Cog-14
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'ADAS-Cog è stato progettato per valutare i disturbi cognitivi più comuni nell'AD. L'ADAS-Cog-14 include gli 11 elementi originali dell'ADAS-Cog-11 [1. Abilità del linguaggio parlato, 2. Comprensione del linguaggio parlato, 3. Richiamo delle istruzioni del test, 4. Difficoltà nel trovare parole nel linguaggio spontaneo, 5. Seguire i comandi, 6. Nominare oggetti e dita, 7. Prassi costruttiva, 8. Prassi ideativa, 9. Orientamento, 10. Attività di richiamo di parole, 11. Attività di riconoscimento delle parole] e include 3 attività aggiuntive [12. Attività di cancellazione del numero, 13. Attività di richiamo di parole ritardate, 14. Funzionamento esecutivo], per una maggiore sensibilità nei pazienti con MCI. Il punteggio di cancellazione del numero dell'ADAS-Cog-14 varia da 0 a 5, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore compromissione.
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio di denominazione ADAS-Cog-14
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'ADAS-Cog è stato progettato per valutare i disturbi cognitivi più comuni nell'AD. L'ADAS-Cog-14 include gli 11 elementi originali dell'ADAS-Cog-11 [1. Abilità del linguaggio parlato, 2. Comprensione del linguaggio parlato, 3. Richiamo delle istruzioni del test, 4. Difficoltà nel trovare parole nel linguaggio spontaneo, 5. Seguire i comandi, 6. Nominare oggetti e dita, 7. Prassi costruttiva, 8. Prassi ideativa, 9. Orientamento, 10. Attività di richiamo di parole, 11. Attività di riconoscimento delle parole] e include 3 attività aggiuntive [12. Attività di cancellazione del numero, 13. Attività di richiamo di parole ritardate, 14. Funzionamento esecutivo], per una maggiore sensibilità nei pazienti con MCI. Il punteggio di denominazione dell'ADAS-Cog-14 varia da 0 a 5 con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore compromissione.
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio di orientamento ADAS-Cog-14
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'ADAS-Cog è stato progettato per valutare i disturbi cognitivi più comuni nell'AD. L'ADAS-Cog-14 include gli 11 elementi originali dell'ADAS-Cog-11 [1. Abilità del linguaggio parlato, 2. Comprensione del linguaggio parlato, 3. Richiamo delle istruzioni del test, 4. Difficoltà nel trovare parole nel linguaggio spontaneo, 5. Seguire i comandi, 6. Nominare oggetti e dita, 7. Prassi costruttiva, 8. Prassi ideativa, 9. Orientamento, 10. Attività di richiamo di parole, 11. Attività di riconoscimento delle parole] e include 3 attività aggiuntive [12. Attività di cancellazione del numero, 13. Attività di richiamo di parole ritardate, 14. Funzionamento esecutivo], per una maggiore sensibilità nei pazienti con MCI. Il punteggio di orientamento dell'ADAS-Cog-14 varia da 0 a 8, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore compromissione.
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo in ADAS-Cog-14 Richiamo di parole - Numero di parole non richiamate Punteggio
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'ADAS-Cog è stato progettato per valutare i disturbi cognitivi più comuni nell'AD. L'ADAS-Cog-14 include gli 11 elementi originali dell'ADAS-Cog-11 [1. Abilità del linguaggio parlato, 2. Comprensione del linguaggio parlato, 3. Richiamo delle istruzioni del test, 4. Difficoltà nel trovare parole nel linguaggio spontaneo, 5. Seguire i comandi, 6. Nominare oggetti e dita, 7. Prassi costruttiva, 8. Prassi ideativa, 9. Orientamento, 10. Attività di richiamo di parole, 11. Attività di riconoscimento delle parole] e include 3 attività aggiuntive [12. Attività di cancellazione del numero, 13. Attività di richiamo di parole ritardate, 14. Funzionamento esecutivo], per una maggiore sensibilità nei pazienti con MCI. Il punteggio Richiamo di parole - Numero di parole non richiamate dell'ADAS-Cog-14 varia da 0 a 10, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore compromissione.
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Cambiamento rispetto al basale nel tempo in ADAS-Cog-14 Ricorda il punteggio delle istruzioni per il riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'ADAS-Cog è stato progettato per valutare i disturbi cognitivi più comuni nell'AD. L'ADAS-Cog-14 include gli 11 elementi originali dell'ADAS-Cog-11 [1. Abilità del linguaggio parlato, 2. Comprensione del linguaggio parlato, 3. Richiamo delle istruzioni del test, 4. Difficoltà nel trovare parole nel linguaggio spontaneo, 5. Seguire i comandi, 6. Nominare oggetti e dita, 7. Prassi costruttiva, 8. Prassi ideativa, 9. Orientamento, 10. Attività di richiamo di parole, 11. Attività di riconoscimento delle parole] e include 3 attività aggiuntive [12. Attività di cancellazione del numero, 13. Attività di richiamo di parole ritardate, 14. Funzionamento esecutivo], per una maggiore sensibilità nei pazienti con MCI. Il punteggio Remember Word Recognition Instructions dell'ADAS-Cog-14 varia da 0 a 5, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore menomazione.
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio di abilità della lingua parlata ADAS-Cog-14
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'ADAS-Cog è stato progettato per valutare i disturbi cognitivi più comuni nell'AD. L'ADAS-Cog-14 include gli 11 elementi originali dell'ADAS-Cog-11 [1. Abilità del linguaggio parlato, 2. Comprensione del linguaggio parlato, 3. Richiamo delle istruzioni del test, 4. Difficoltà nel trovare parole nel linguaggio spontaneo, 5. Seguire i comandi, 6. Nominare oggetti e dita, 7. Prassi costruttiva, 8. Prassi ideativa, 9. Orientamento, 10. Attività di richiamo di parole, 11. Attività di riconoscimento delle parole] e include 3 attività aggiuntive [12. Attività di cancellazione del numero, 13. Attività di richiamo di parole ritardate, 14. Funzionamento esecutivo], per una maggiore sensibilità nei pazienti con MCI. Lo Spoken Language Ability Score dell'ADAS-Cog-14 varia da 0 a 5, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore compromissione.
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo in ADAS-Cog-14 Difficoltà di ricerca delle parole Punteggio del parlato spontaneo
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'ADAS-Cog è stato progettato per valutare i disturbi cognitivi più comuni nell'AD. L'ADAS-Cog-14 include gli 11 elementi originali dell'ADAS-Cog-11 [1. Abilità del linguaggio parlato, 2. Comprensione del linguaggio parlato, 3. Richiamo delle istruzioni del test, 4. Difficoltà nel trovare parole nel linguaggio spontaneo, 5. Seguire i comandi, 6. Nominare oggetti e dita, 7. Prassi costruttiva, 8. Prassi ideativa, 9. Orientamento, 10. Attività di richiamo di parole, 11. Attività di riconoscimento delle parole] e include 3 attività aggiuntive [12. Attività di cancellazione del numero, 13. Attività di richiamo di parole ritardate, 14. Funzionamento esecutivo], per una maggiore sensibilità nei pazienti con MCI. Il punteggio vocale spontaneo di difficoltà di ricerca delle parole dell'ADAS-Cog-14 varia da 0 a 5, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore compromissione.
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio di riconoscimento delle parole ADAS-Cog-14
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'ADAS-Cog è stato progettato per valutare i disturbi cognitivi più comuni nell'AD. L'ADAS-Cog-14 include gli 11 elementi originali dell'ADAS-Cog-11 [1. Abilità del linguaggio parlato, 2. Comprensione del linguaggio parlato, 3. Richiamo delle istruzioni del test, 4. Difficoltà nel trovare parole nel linguaggio spontaneo, 5. Seguire i comandi, 6. Nominare oggetti e dita, 7. Prassi costruttiva, 8. Prassi ideativa, 9. Orientamento, 10. Attività di richiamo di parole, 11. Attività di riconoscimento delle parole] e include 3 attività aggiuntive [12. Attività di cancellazione del numero, 13. Attività di richiamo di parole ritardate, 14. Funzionamento esecutivo], per una maggiore sensibilità nei pazienti con MCI. Il punteggio di riconoscimento delle parole dell'ADAS-Cog-14 varia da 0 a 12, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore compromissione.
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio del questionario sulle attività funzionali (FAQ).
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Le FAQ misurano il livello di assistenza (disabilità funzionale) necessario per lo svolgimento delle attività strumentali della vita quotidiana (iADL). Il punteggio FAQ va da 0 a 30 e consiste in 10 item (ciascuno con punteggio da 0 a 3), che misurano uno specifico iADL nelle ultime 4 settimane: [1) scrivere assegni, pagare fatture, tenere registri finanziari; 2) compilazione di documenti fiscali o aziendali; 3) fare la spesa da solo; 4) fare un gioco di abilità; 5) preparare caffè o tè; 6) preparare un pasto equilibrato; 7) tenere traccia dell'attualità; 8) frequentare e comprendere un programma televisivo, un libro o una rivista; 9) ricordare appuntamenti, ricorrenze familiari, farmaci; e 10) viaggiare fuori dal quartiere]. Le prestazioni in ciascuna categoria sono valutate da 0 a 3 come segue: 0 - normale; 1 - ha difficoltà, ma fa da solo; 2 - richiede assistenza; o 3 - dipendente. Le FAQ sono state amministrate da un intervistatore qualificato. Punteggi più alti indicano una maggiore esigenza di assistenza.
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer Clinical Global Impression of Change for Mild Cognitive Impairment (ADCS-CGIC-MCI) Punteggio delle condizioni generali
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96
Lo strumento valuta l'impressione globale di cambiamento del medico in 4 principali domini cognitivi. Lo strumento copre 4 domini principali: 1. Condizione generale, 2. Cognizione, 3. Comportamento e 4. Funzionamento sociale e quotidiano. Il punteggio si basa su una scala Likert a 7 punti: 1, netto miglioramento; 2, miglioramento moderato; 3, miglioramento minimo; 4, nessun cambiamento; 5, peggioramento minimo; 6, moderato peggioramento; 7, marcato peggioramento. Un punteggio più alto indica un peggioramento maggiore.
Basale, settimana 48, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio cognitivo ADCS-CGIC-MCI
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96
Lo strumento valuta l'impressione globale di cambiamento del medico in 4 principali domini cognitivi. Lo strumento copre 4 domini principali: 1. Condizione generale, 2. Cognizione, 3. Comportamento e 4. Funzionamento sociale e quotidiano. Il punteggio si basa su una scala Likert a 7 punti: 1, netto miglioramento; 2, miglioramento moderato; 3, miglioramento minimo; 4, nessun cambiamento; 5, peggioramento minimo; 6, moderato peggioramento; 7, marcato peggioramento. Un punteggio più alto indica un peggioramento maggiore.
Basale, settimana 48, settimana 96
Modifica rispetto al basale nel tempo nel punteggio del comportamento ADCS-CGIC-MCI
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96
Lo strumento valuta l'impressione globale di cambiamento del medico in 4 principali domini cognitivi. Lo strumento copre 4 domini principali: 1. Condizione generale, 2. Cognizione, 3. Comportamento e 4. Funzionamento sociale e quotidiano. Il punteggio si basa su una scala Likert a 7 punti: 1, netto miglioramento; 2, miglioramento moderato; 3, miglioramento minimo; 4, nessun cambiamento; 5, peggioramento minimo; 6, moderato peggioramento; 7, marcato peggioramento. Un punteggio più alto indica un peggioramento maggiore.
Basale, settimana 48, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio delle abilità funzionali ADCS-CGIC-MCI
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96
Lo strumento valuta l'impressione globale di cambiamento del medico in 4 principali domini cognitivi. Lo strumento copre 4 domini principali: 1. Condizione generale, 2. Cognizione, 3. Comportamento e 4. Funzionamento sociale e quotidiano (abilità funzionali). Il punteggio si basa su una scala Likert a 7 punti: 1, netto miglioramento; 2, miglioramento moderato; 3, miglioramento minimo; 4, nessun cambiamento; 5, peggioramento minimo; 6, moderato peggioramento; 7, marcato peggioramento. Un punteggio più alto indica un peggioramento maggiore.
Basale, settimana 48, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo nella valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'Università della California, versione breve (UPSA-Brief) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96
L'UPSA-Brief è uno strumento basato sulle prestazioni che utilizza una serie di compiti e scenari di gioco di ruolo per valutare la capacità funzionale di una persona in due aree delle abilità di vita di base (vale a dire, abilità finanziarie e abilità comunicative). I punteggi vanno da 0 a 100; è auspicabile un punteggio più alto dell'UPSA-Brief.
Basale, settimana 48, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer a 24 voci/attività della scala della vita quotidiana adattata per i pazienti con lieve compromissione cognitiva (ADCS-MCI-ADL-24) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96
L'ADCS-MCI-ADL-24 è una valutazione di 24 elementi basata su partner di studio delle attività della vita quotidiana progettata specificamente per i pazienti con AD ed è completata da un valutatore qualificato. La scala valuta le attività funzionali come cucinare, le faccende domestiche, fare la spesa, rispettare gli appuntamenti, le interazioni sociali e gli hobby. Gli item vengono valutati in base al fatto che siano stati eseguiti nelle ultime 4 settimane e, in tal caso, alcuni item vengono ulteriormente valutati in base al fatto che siano stati eseguiti in modo indipendente, con supervisione o con l'aiuto fisico. I punteggi sull'ADCS-ADL-MCI vanno da 0 a 69, dove il punteggio più alto indica una maggiore capacità di svolgere attività della vita quotidiana.
Basale, settimana 48, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo nella batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) - Punteggio totale della scala
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'RBANS è una batteria neurocognitiva standardizzata di 25 minuti con dati normativi basati sulla popolazione nordamericana. L'RBANS misura cinque domini neurocognitivi, con ridimensionamento basato sull'età. Dodici test secondari misurano il declino o il miglioramento cognitivo nei seguenti domini: 1. Memoria immediata - Apprendimento di elenchi e memoria di storie, 2. Visuospaziale/costruttivo - Copia di figure e orientamento della linea, 3. Linguaggio - Denominazione di immagini e fluidità semantica, 4. Attenzione - Digit Span e codifica e 5. Memoria ritardata: richiamo di elenchi, riconoscimento di elenchi, memoria di storie e richiamo di figure. Il punteggio totale può variare da 40 a 160 con un punteggio più alto che rappresenta un risultato migliore.
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo in RBANS - Codifica del punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'RBANS è una batteria neurocognitiva standardizzata di 25 minuti con dati normativi basati sulla popolazione nordamericana. L'RBANS misura cinque domini neurocognitivi, con ridimensionamento basato sull'età. Dodici test secondari misurano il declino o il miglioramento cognitivo nei seguenti domini: 1. Memoria immediata - Apprendimento di elenchi e memoria di storie, 2. Visuospaziale/costruttivo - Copia di figure e orientamento della linea, 3. Linguaggio - Denominazione di immagini e fluidità semantica, 4. Attenzione - Digit Span e codifica e 5. Memoria ritardata: richiamo di elenchi, riconoscimento di elenchi, memoria di storie e richiamo di figure. Il punteggio totale di codifica dell'RBANS varia da 0 a 89, con un punteggio più alto che rappresenta un risultato migliore.
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo in RBANS - Punteggio totale Digit Span
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'RBANS è una batteria neurocognitiva standardizzata di 25 minuti con dati normativi basati sulla popolazione nordamericana. L'RBANS misura cinque domini neurocognitivi, con ridimensionamento basato sull'età. Dodici test secondari misurano il declino o il miglioramento cognitivo nei seguenti domini: 1. Memoria immediata - Apprendimento di elenchi e memoria di storie, 2. Visuospaziale/costruttivo - Copia di figure e orientamento della linea, 3. Linguaggio - Denominazione di immagini e fluidità semantica, 4. Attenzione - Digit Span e codifica e 5. Memoria ritardata: richiamo di elenchi, riconoscimento di elenchi, memoria di storie e richiamo di figure. Il punteggio totale di Digit Span dell'RBANS varia da 0 a 8, con un punteggio più alto che rappresenta un risultato migliore.
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo in RBANS - Figura Copia punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'RBANS è una batteria neurocognitiva standardizzata di 25 minuti con dati normativi basati sulla popolazione nordamericana. L'RBANS misura cinque domini neurocognitivi, con ridimensionamento basato sull'età. Dodici test secondari misurano il declino o il miglioramento cognitivo nei seguenti domini: 1. Memoria immediata - Apprendimento di elenchi e memoria di storie, 2. Visuospaziale/costruttivo - Copia di figure e orientamento della linea, 3. Linguaggio - Denominazione di immagini e fluidità semantica, 4. Attenzione - Digit Span e codifica e 5. Memoria ritardata: richiamo di elenchi, riconoscimento di elenchi, memoria di storie e richiamo di figure. Il punteggio totale della copia della figura dell'RBANS varia da 0 a 20, con un punteggio più alto che rappresenta un risultato migliore.
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo in RBANS - Richiamo della figura Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'RBANS è una batteria neurocognitiva standardizzata di 25 minuti con dati normativi basati sulla popolazione nordamericana. L'RBANS misura cinque domini neurocognitivi, con ridimensionamento basato sull'età. Dodici test secondari misurano il declino o il miglioramento cognitivo nei seguenti domini: 1. Memoria immediata - Apprendimento di elenchi e memoria di storie, 2. Visuospaziale/costruttivo - Copia di figure e orientamento della linea, 3. Linguaggio - Denominazione di immagini e fluidità semantica, 4. Attenzione - Digit Span e codifica e 5. Memoria ritardata: richiamo di elenchi, riconoscimento di elenchi, memoria di storie e richiamo di figure. Il punteggio totale di richiamo della figura dell'RBANS varia da 0 a 18, con un punteggio più alto che rappresenta un risultato migliore.
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo in RBANS - Punteggio totale riconoscimento elenco
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'RBANS è una batteria neurocognitiva standardizzata di 25 minuti con dati normativi basati sulla popolazione nordamericana. L'RBANS misura cinque domini neurocognitivi, con ridimensionamento basato sull'età. Dodici test secondari misurano il declino o il miglioramento cognitivo nei seguenti domini: 1. Memoria immediata - Apprendimento di elenchi e memoria di storie, 2. Visuospaziale/costruttivo - Copia di figure e orientamento della linea, 3. Linguaggio - Denominazione di immagini e fluidità semantica, 4. Attenzione - Digit Span e codifica e 5. Memoria ritardata: richiamo di elenchi, riconoscimento di elenchi, memoria di storie e richiamo di figure. Il punteggio totale di riconoscimento dell'elenco dell'RBANS varia da 0 a 20, con un punteggio più alto che rappresenta un risultato migliore.
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo in RBANS - Elenca il punteggio totale di apprendimento
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'RBANS è una batteria neurocognitiva standardizzata di 25 minuti con dati normativi basati sulla popolazione nordamericana. L'RBANS misura cinque domini neurocognitivi, con ridimensionamento basato sull'età. Dodici test secondari misurano il declino o il miglioramento cognitivo nei seguenti domini: 1. Memoria immediata - Apprendimento di elenchi e memoria di storie, 2. Visuospaziale/costruttivo - Copia di figure e orientamento della linea, 3. Linguaggio - Denominazione di immagini e fluidità semantica, 4. Attenzione - Digit Span e codifica e 5. Memoria ritardata: richiamo di elenchi, riconoscimento di elenchi, memoria di storie e richiamo di figure. Il punteggio totale di apprendimento dell'elenco dell'RBANS varia da 0 a 40, con un punteggio più alto che rappresenta un risultato migliore.
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo in RBANS - Punteggio totale orientamento linea
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'RBANS è una batteria neurocognitiva standardizzata di 25 minuti con dati normativi basati sulla popolazione nordamericana. L'RBANS misura cinque domini neurocognitivi, con ridimensionamento basato sull'età. Dodici test secondari misurano il declino o il miglioramento cognitivo nei seguenti domini: 1. Memoria immediata - Apprendimento di elenchi e memoria di storie, 2. Visuospaziale/costruttivo - Copia di figure e orientamento della linea, 3. Linguaggio - Denominazione di immagini e fluidità semantica, 4. Attenzione - Digit Span e codifica e 5. Memoria ritardata: richiamo di elenchi, riconoscimento di elenchi, memoria di storie e richiamo di figure. Il punteggio totale di orientamento della linea dell'RBANS varia da 0 a 20, con un punteggio più alto che rappresenta un risultato migliore.
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo in RBANS - Elenco richiamo punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'RBANS è una batteria neurocognitiva standardizzata di 25 minuti con dati normativi basati sulla popolazione nordamericana. L'RBANS misura cinque domini neurocognitivi, con ridimensionamento basato sull'età. Dodici test secondari misurano il declino o il miglioramento cognitivo nei seguenti domini: 1. Memoria immediata - Apprendimento di elenchi e memoria di storie, 2. Visuospaziale/costruttivo - Copia di figure e orientamento della linea, 3. Linguaggio - Denominazione di immagini e fluidità semantica, 4. Attenzione - Digit Span e codifica e 5. Memoria ritardata: richiamo di elenchi, riconoscimento di elenchi, memoria di storie e richiamo di figure. Il punteggio totale di richiamo dell'elenco dell'RBANS varia da 0 a 10, con un punteggio più alto che rappresenta un risultato migliore.
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo in RBANS - Denominazione immagini Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'RBANS è una batteria neurocognitiva standardizzata di 25 minuti con dati normativi basati sulla popolazione nordamericana. L'RBANS misura cinque domini neurocognitivi, con ridimensionamento basato sull'età. Dodici test secondari misurano il declino o il miglioramento cognitivo nei seguenti domini: 1. Memoria immediata - Apprendimento di elenchi e memoria di storie, 2. Visuospaziale/costruttivo - Copia di figure e orientamento della linea, 3. Linguaggio - Denominazione di immagini e fluidità semantica, 4. Attenzione - Digit Span e codifica e 5. Memoria ritardata: richiamo di elenchi, riconoscimento di elenchi, memoria di storie e richiamo di figure. Il punteggio totale di denominazione delle immagini dell'RBANS varia da 0 a 10, con un punteggio più alto che rappresenta un risultato migliore.
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo in RBANS - Punteggio totale di fluidità semantica
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'RBANS è una batteria neurocognitiva standardizzata di 25 minuti con dati normativi basati sulla popolazione nordamericana. L'RBANS misura cinque domini neurocognitivi, con ridimensionamento basato sull'età. Dodici test secondari misurano il declino o il miglioramento cognitivo nei seguenti domini: 1. Memoria immediata - Apprendimento di elenchi e memoria di storie, 2. Visuospaziale/costruttivo - Copia di figure e orientamento della linea, 3. Linguaggio - Denominazione di immagini e fluidità semantica, 4. Attenzione - Digit Span e codifica e 5. Memoria ritardata: richiamo di elenchi, riconoscimento di elenchi, memoria di storie e richiamo di figure. Il punteggio totale di fluidità semantica dell'RBANS varia da 0 a 40, con un punteggio più alto che rappresenta un risultato migliore.
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo in RBANS - Punteggio totale della memoria della storia
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'RBANS è una batteria neurocognitiva standardizzata di 25 minuti con dati normativi basati sulla popolazione nordamericana. L'RBANS misura cinque domini neurocognitivi, con ridimensionamento basato sull'età. Dodici test secondari misurano il declino o il miglioramento cognitivo nei seguenti domini: 1. Memoria immediata - Apprendimento di elenchi e memoria di storie, 2. Visuospaziale/costruttivo - Copia di figure e orientamento della linea, 3. Linguaggio - Denominazione di immagini e fluidità semantica, 4. Attenzione - Digit Span e codifica e 5. Memoria ritardata: richiamo di elenchi, riconoscimento di elenchi, memoria di storie e richiamo di figure. Il punteggio totale della memoria della storia dell'RBANS varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che rappresenta un risultato migliore.
Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel tempo in RBANS - Punteggio totale ricordo storia
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'RBANS è una batteria neurocognitiva standardizzata di 25 minuti con dati normativi basati sulla popolazione nordamericana. L'RBANS misura cinque domini neurocognitivi, con ridimensionamento basato sull'età. Dodici test secondari misurano il declino o il miglioramento cognitivo nei seguenti domini: 1. Memoria immediata - Apprendimento di elenchi e memoria di storie, 2. Visuospaziale/costruttivo - Copia di figure e orientamento della linea, 3. Linguaggio - Denominazione di immagini e fluidità semantica, 4. Attenzione - Digit Span e codifica e 5. Memoria ritardata: richiamo di elenchi, riconoscimento di elenchi, memoria di storie e richiamo di figure. Il punteggio totale di Story Recall dell'RBANS varia da 0 a 12, con un punteggio più alto che rappresenta un risultato migliore.
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Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'MMSE è un breve questionario di 30 punti, somministrato da un valutatore addestrato, che fornisce una misura quantitativa dello stato cognitivo negli adulti ed è ampiamente utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo e per stimare la gravità del deterioramento cognitivo in un dato momento nei partecipanti AD. L'MMSE varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione.
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Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio totale dell'inventario neuropsichiatrico (NPI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
L'NPI viene utilizzato per valutare i cambiamenti nel comportamento del partecipante che si sono verificati in un periodo di tempo definito (4 settimane). L'NPI valuta 12 domini comportamentali sulle dimensioni di frequenza e gravità. La frequenza è valutata su una scala in cui 0 = assente, 1 = occasionalmente, 2 = spesso, 3 = frequentemente, 4 = molto frequentemente. La gravità è valutata su una scala in cui 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave. Per ciascuno dei domini si ottengono 3 punteggi: frequenza, gravità e totale (prodotto di frequenza e gravità; varia da 0 a 12, con un punteggio inferiore desiderabile). Un punteggio NPI totale può essere calcolato sommando i punteggi totali del dominio. Il punteggio totale varia da 0 a 144 con un punteggio inferiore desiderabile.
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Variazione rispetto al basale nel tempo del punteggio composito della malattia di Alzheimer (ADCOMS).
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Il punteggio ADCOMS è un punteggio composito che è una combinazione lineare ponderata dei singoli elementi della scala selezionati da ADAS-Cog-14 (vedere la descrizione nella misura dell'esito 10), MMSE (vedere la descrizione nella misura dell'esito 45) e CDR-SB (vedere la descrizione in Outcome Measure 1) scale. Il punteggio ADCOMS varia da 0 a 1,97, con un punteggio inferiore desiderabile.
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Collaboratori e investigatori

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-566
  • 2016-001634-10 (Numero EudraCT)

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  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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