Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности ABBV-8E12 у участников с ранней болезнью Альцгеймера

4 августа 2022 г. обновлено: AbbVie

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ABBV-8E12 у субъектов с ранней болезнью Альцгеймера

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности ABBV-8E12 у участников с ранней болезнью Альцгеймера (БА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

453

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 152632
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4222
        • Griffith University /ID# 152635
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health /ID# 152637
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 202633
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 152634
      • West Perth, Western Australia, Австралия, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research /ID# 152826
  • Бельгия
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 152846
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Бельгия, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 152847
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 152642
  • Дания
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Дания, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 153192
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Fundacio ACE /ID# 152643
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 152646
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 153703
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 152647
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Испания, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 152645
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 152395
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 152401
      • Milano, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 152391
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41126
        • AOU di Modena /ID# 152394
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 152396
      • Rome, Lazio, Италия, 00185
        • Duplicate_AOU Policlinico Umberto I /ID# 163144
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 152397
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 0A7
        • Parkwood Institute /ID# 164204
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 147863
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 163576
  • Новая Зеландия
      • Burwood, Новая Зеландия, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 152827
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 151536
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 151895
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 162331
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Ucsd /Id# 152467
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94113
        • Ray Dolby Brain Health Center /ID# 154965
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 152053
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 147796
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 162332
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 151236
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-1044
        • Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 147804
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida /ID# 151890
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162-7116
        • Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 151633
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 151492
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 151550
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC /ID# 152746
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 152754
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital /ID# 152052
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 151769
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University /ID# 151861
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 151554
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 152753
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 151893
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 151770
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Physicians /ID# 151882
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 202388
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Princeton Medical Institute /ID# 152934
    • New York
      • Laurelton, New York, Соединенные Штаты, 11413
        • Scott Research Inc. /ID# 151880
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 151632
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 147828
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 151690
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 202305
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 151538
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 154547
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 147815
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 154810
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 204860
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 151858
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 154863
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Ita-Suomen Yliopisto /ID# 152959
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Финляндия, 20520
        • Clinical Research Services Turku /ID# 152845
  • Швеция
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Швеция, 171 77
        • Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 156705
    • Vastra Gotalands Lan
      • Molndal, Vastra Gotalands Lan, Швеция, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 154465

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект, который соответствует клиническим критериям Национального института старения и Ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA) в отношении легкого когнитивного нарушения или вероятной БА и имеет:

    • Клинический рейтинг деменции (CDR) — общий балл 0,5
    • Мини-тест психического состояния (MMSE) от 22 до 30 баллов включительно
    • Повторяемая батарея для оценки индекса памяти с отсроченной памятью нейропсихологического статуса (RBANS - DMI) 85 баллов или ниже
  • У субъекта положительный результат позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) на амилоид.
  • Субъект имеет балл по модифицированной шкале ишемии Хачинского (MHIS) ≤ 4.
  • У субъекта есть идентифицированный надежный партнер по исследованию (например, член семьи).
  • При использовании лекарств для лечения симптомов, связанных с БА, дозы должны быть стабильными в течение как минимум 12 недель до рандомизации.

Критерий исключения:

  • У субъекта есть какие-либо противопоказания или непереносимость магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ), ПЭТ или люмбальной пункции.
  • У субъекта есть признаки любого другого клинически значимого неврологического расстройства, кроме раннего AD.
  • По мнению исследователя, субъект имеет какое-либо клинически значимое или неконтролируемое соматическое или психиатрическое заболевание или перенес инфекцию, требующую медицинского вмешательства в течение последних 30 дней.
  • У субъекта был инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт, транзиторная ишемическая атака или требовалось вмешательство по поводу любого из этих состояний в течение 6 месяцев скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для ABBV-8E12 каждые 4 недели в течение 96 недель
Лекарство: плацебо для ABBV-8E12
раствор плацебо для внутривенных (в/в) вливаний
Экспериментальный: АББВ-8Е12 300 мг
ABBV-8E12 300 мг каждые 4 недели в течение 96 недель
Лекарство: АББВ-8Е12
ABBV-8E12 раствор для в/в инфузии
Другие имена:
  • Тилавонемаб
Экспериментальный: АББВ-8Е12 1000 мг
ABBV-8E12 1000 мг каждые 4 недели в течение 96 недель
Лекарство: АББВ-8Е12
ABBV-8E12 раствор для в/в инфузии
Другие имена:
  • Тилавонемаб
Экспериментальный: АББВ-8Е12 2000 мг
ABBV-8E12 2000 мг каждые 4 недели в течение 96 недель
Лекарство: АББВ-8Е12
ABBV-8E12 раствор для в/в инфузии
Другие имена:
  • Тилавонемаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя CDR-SB с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
CDR-SB представляет собой числовую шкалу, используемую для количественной оценки тяжести симптомов деменции. Квалифицированный медицинский работник оценивает когнитивные и функциональные показатели участника в 6 областях: память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, а также уход за собой. Шкала CDR дает оценку от 0 до 3 для каждой из 6 областей, при этом желательно более низкое значение. Сумма этих 6 областей, оценка CDR-SB, может находиться в диапазоне от 0 до 18, при этом желательно более низкое значение.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата плюс 20 недель (до 112-й недели)
TEAE определяли как нежелательное явление (AE), которое началось в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата и не более чем через 20 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Нежелательное явление (НЯ) определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Серьезные НЯ (СНЯ) были определены как событие, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, приводит к госпитализации или продлевает госпитализацию, является врожденной аномалией, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием. События оценивались по степени тяжести как легкие, умеренные или тяжелые и классифицировались как имеющие разумную вероятность или отсутствие разумной возможности связи с исследуемым лекарственным средством.
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата плюс 20 недель (до 112-й недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) для ABBV-8E12 в течение интервала дозирования после первой и четвертой доз
Временное ограничение: День 1 (доза 1): до инфузии, после инфузии (в течение 15 минут), через 1 и 2 часа после инфузии; День 5 и 15. День 85 (доза 4): до инфузии (0 часов), после инфузии (в течение 15 минут) и через 1 и 2 часа после инфузии; День 89 и 99.
День 1 (доза 1): до инфузии, после инфузии (в течение 15 минут), через 1 и 2 часа после инфузии; День 5 и 15. День 85 (доза 4): до инфузии (0 часов), после инфузии (в течение 15 минут) и через 1 и 2 часа после инфузии; День 89 и 99.
Время до Cmax (Tmax) для ABBV-8E12 в течение интервала дозирования после первой и четвертой доз
Временное ограничение: День 1 (доза 1): до инфузии, после инфузии (в течение 15 минут), через 1 и 2 часа после инфузии; День 5 и 15. День 85 (доза 4): до инфузии (0 часов), после инфузии (в течение 15 минут) и через 1 и 2 часа после инфузии; День 89 и 99.
День 1 (доза 1): до инфузии, после инфузии (в течение 15 минут), через 1 и 2 часа после инфузии; День 5 и 15. День 85 (доза 4): до инфузии (0 часов), после инфузии (в течение 15 минут) и через 1 и 2 часа после инфузии; День 89 и 99.
Концентрация в сыворотке в конце интервала дозирования (Ctrough) для ABBV-8E12 в течение интервала дозирования после первой и четвертой доз
Временное ограничение: День 1 (доза 1): до инфузии, после инфузии (в течение 15 минут), через 1 и 2 часа после инфузии; День 5 и 15. День 85 (доза 4): до инфузии (0 часов), после инфузии (в течение 15 минут) и через 1 и 2 часа после инфузии; День 89 и 99.
День 1 (доза 1): до инфузии, после инфузии (в течение 15 минут), через 1 и 2 часа после инфузии; День 5 и 15. День 85 (доза 4): до инфузии (0 часов), после инфузии (в течение 15 минут) и через 1 и 2 часа после инфузии; День 89 и 99.
Период полувыведения (T1/2) для ABBV-8E12 в течение интервала дозирования после первой и четвертой доз
Временное ограничение: День 1 (доза 1): до инфузии, после инфузии (в течение 15 минут), через 1 и 2 часа после инфузии; День 5 и 15. День 85 (доза 4): до инфузии (0 часов), после инфузии (в течение 15 минут) и через 1 и 2 часа после инфузии; День 89 и 99.
Среднее гармоническое представлено в таблице данных.
День 1 (доза 1): до инфузии, после инфузии (в течение 15 минут), через 1 и 2 часа после инфузии; День 5 и 15. День 85 (доза 4): до инфузии (0 часов), после инфузии (в течение 15 минут) и через 1 и 2 часа после инфузии; День 89 и 99.
Площадь под кривой концентрация-время от дозирования (время 0) до дня 28 (AUC0-28) для ABBV-8E12 в течение интервала дозирования после первой и четвертой доз
Временное ограничение: День 1 (доза 1): перед инфузией до дня 29 (минимальный уровень перед дозой 2). День 85 (доза 4): предварительная инфузия до дня 113 (минимальный уровень перед дозой 5). Полную информацию о моменте времени см. в описании показателя результатов выше.
  • AUC0-28 для дозы 1 включала следующие моменты времени: до инфузии, после инфузии (в течение 15 минут), через 1 и 2 часа после инфузии, 5-й, 15-й и 29-й день (минимальный уровень до дозы 2).
  • AUC0-28 для дозы 4 включала следующие временные точки: 85-й день до инфузии, после инфузии (в течение 15 минут), 1 и 2 часа после инфузии, 89-й, 99-й и 113-й день (минимальный уровень до дозы 5). .
День 1 (доза 1): перед инфузией до дня 29 (минимальный уровень перед дозой 2). День 85 (доза 4): предварительная инфузия до дня 113 (минимальный уровень перед дозой 5). Полную информацию о моменте времени см. в описании показателя результатов выше.
Cmax/доза для ABBV-8E12 в течение интервала дозирования после первой и четвертой доз
Временное ограничение: День 1 (доза 1): до инфузии, после инфузии (в течение 15 минут), через 1 и 2 часа после инфузии; День 5 и 15. День 85 (доза 4): до инфузии (0 часов), после инфузии (в течение 15 минут) и через 1 и 2 часа после инфузии; День 89 и 99.
День 1 (доза 1): до инфузии, после инфузии (в течение 15 минут), через 1 и 2 часа после инфузии; День 5 и 15. День 85 (доза 4): до инфузии (0 часов), после инфузии (в течение 15 минут) и через 1 и 2 часа после инфузии; День 89 и 99.
AUC0-28/Доза для ABBV-8E12 в течение интервала дозирования после первой и четвертой доз
Временное ограничение: День 1 (доза 1): перед инфузией до дня 29 (минимальный уровень перед дозой 2). День 85 (доза 4): предварительная инфузия до дня 113 (минимальный уровень перед дозой 5). Полную информацию о моменте времени см. в описании показателя результатов выше.
  • AUC0-28/доза для дозы 1 включала следующие моменты времени: до инфузии, после инфузии (в течение 15 минут), через 1 и 2 часа после инфузии, 5-й, 15-й и 29-й день (минимальный уровень до дозы 2). .
  • AUC0-28/доза для дозы 4 включала следующие временные точки: 85-й день до инфузии, после инфузии (в течение 15 минут), 1 и 2 часа после инфузии, 89-й, 99-й и 113-й день (минимальный уровень до введения дозы). 5).
День 1 (доза 1): перед инфузией до дня 29 (минимальный уровень перед дозой 2). День 85 (доза 4): предварительная инфузия до дня 113 (минимальный уровень перед дозой 5). Полную информацию о моменте времени см. в описании показателя результатов выше.
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени по шкале оценки болезни Альцгеймера (14 пунктов) Когнитивная часть (ADAS-Cog-14) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
ADAS-Cog был разработан для оценки когнитивных нарушений, наиболее распространенных при БА. ADAS-Cog-14 включает исходные 11 элементов из ADAS-Cog-11 [1. Способность к разговорной речи, 2. Понимание устной речи, 3. Припоминание тестовых инструкций, 4. Трудности с поиском слов в спонтанной речи, 5. Выполнение команд, 6. Называние предметов и пальцев, 7. Конструктивная практика, 8. Идейная практика, 9. Ориентация, 10. Задание на припоминание слов, 11. задание на распознавание слов] и включает 3 дополнительных задания [12. Задача на отмену номера, 13. Задание на отложенное вспоминание слов, 14. Исполнительное функционирование] для повышения чувствительности у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI). Общий балл ADAS-Cog-14 колеблется от 0 до 90, при этом более высокий балл соответствует большему ухудшению.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в оценке ADAS-Cog-14 «Понимание разговорной речи»
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
ADAS-Cog был разработан для оценки когнитивных нарушений, наиболее распространенных при БА. ADAS-Cog-14 включает исходные 11 элементов из ADAS-Cog-11 [1. Способность к разговорной речи, 2. Понимание устной речи, 3. Припоминание тестовых инструкций, 4. Трудности с поиском слов в спонтанной речи, 5. Выполнение команд, 6. Называние предметов и пальцев, 7. Конструктивная практика, 8. Идейная практика, 9. Ориентация, 10. Задание на припоминание слов, 11. задание на распознавание слов] и включает 3 дополнительных задания [12. Задача на отмену номера, 13. Задание на отложенное вспоминание слов, 14. Исполнительное функционирование] для повышения чувствительности у пациентов с МРП. Оценка понимания разговорной речи по шкале ADAS-Cog-14 колеблется от 0 до 5, при этом более высокая оценка соответствует большему ухудшению.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в оценке ADAS-Cog-14 Construction Praxis Score
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
ADAS-Cog был разработан для оценки когнитивных нарушений, наиболее распространенных при БА. ADAS-Cog-14 включает исходные 11 элементов из ADAS-Cog-11 [1. Способность к разговорной речи, 2. Понимание устной речи, 3. Припоминание тестовых инструкций, 4. Трудности с поиском слов в спонтанной речи, 5. Выполнение команд, 6. Называние предметов и пальцев, 7. Конструктивная практика, 8. Идейная практика, 9. Ориентация, 10. Задание на припоминание слов, 11. задание на распознавание слов] и включает 3 дополнительных задания [12. Задача на отмену номера, 13. Задание на отложенное вспоминание слов, 14. Исполнительное функционирование] для повышения чувствительности у пациентов с МРП. Оценка конструктивной практики ADAS-Cog-14 колеблется от 0 до 5, при этом более высокая оценка соответствует большему ухудшению.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в оценке команд ADAS-Cog-14
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
ADAS-Cog был разработан для оценки когнитивных нарушений, наиболее распространенных при БА. ADAS-Cog-14 включает исходные 11 элементов из ADAS-Cog-11 [1. Способность к разговорной речи, 2. Понимание устной речи, 3. Припоминание тестовых инструкций, 4. Трудности с поиском слов в спонтанной речи, 5. Выполнение команд, 6. Называние предметов и пальцев, 7. Конструктивная практика, 8. Идейная практика, 9. Ориентация, 10. Задание на припоминание слов, 11. задание на распознавание слов] и включает 3 дополнительных задания [12. Задача на отмену номера, 13. Задание на отложенное вспоминание слов, 14. Исполнительное функционирование] для повышения чувствительности у пациентов с МРП. Оценка команд ADAS-Cog-14 колеблется от 0 до 5, при этом более высокая оценка соответствует большему ухудшению.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение показателя ADAS-Cog-14 по отложенному запоминанию слов с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
ADAS-Cog был разработан для оценки когнитивных нарушений, наиболее распространенных при БА. ADAS-Cog-14 включает исходные 11 элементов из ADAS-Cog-11 [1. Способность к разговорной речи, 2. Понимание устной речи, 3. Припоминание тестовых инструкций, 4. Трудности с поиском слов в спонтанной речи, 5. Выполнение команд, 6. Называние предметов и пальцев, 7. Конструктивная практика, 8. Идейная практика, 9. Ориентация, 10. Задание на припоминание слов, 11. задание на распознавание слов] и включает 3 дополнительных задания [12. Задача на отмену номера, 13. Задание на отложенное вспоминание слов, 14. Исполнительное функционирование] для повышения чувствительности у пациентов с МРП. Оценка отложенного воспроизведения слов ADAS-Cog-14 колеблется от 0 до 10, при этом более высокая оценка представляет большее ухудшение.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в оценке идейной практики ADAS-Cog-14
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
ADAS-Cog был разработан для оценки когнитивных нарушений, наиболее распространенных при БА. ADAS-Cog-14 включает исходные 11 элементов из ADAS-Cog-11 [1. Способность к разговорной речи, 2. Понимание устной речи, 3. Припоминание тестовых инструкций, 4. Трудности с поиском слов в спонтанной речи, 5. Выполнение команд, 6. Называние предметов и пальцев, 7. Конструктивная практика, 8. Идейная практика, 9. Ориентация, 10. Задание на припоминание слов, 11. задание на распознавание слов] и включает 3 дополнительных задания [12. Задача на отмену номера, 13. Задание на отложенное вспоминание слов, 14. Исполнительное функционирование] для повышения чувствительности у пациентов с МРП. Оценка идейной практики ADAS-Cog-14 колеблется от 0 до 5, при этом более высокая оценка соответствует большему ухудшению.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в баллах ADAS-Cog-14 Maze Task Score
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
ADAS-Cog был разработан для оценки когнитивных нарушений, наиболее распространенных при БА. ADAS-Cog-14 включает исходные 11 элементов из ADAS-Cog-11 [1. Способность к разговорной речи, 2. Понимание устной речи, 3. Припоминание тестовых инструкций, 4. Трудности с поиском слов в спонтанной речи, 5. Выполнение команд, 6. Называние предметов и пальцев, 7. Конструктивная практика, 8. Идейная практика, 9. Ориентация, 10. Задание на припоминание слов, 11. задание на распознавание слов] и включает 3 дополнительных задания [12. Задача на отмену номера, 13. Задание на отложенное вспоминание слов, 14. Исполнительное функционирование] для повышения чувствительности у пациентов с МРП. Оценка задач в лабиринте ADAS-Cog-14 колеблется от 0 до 5, при этом более высокая оценка соответствует большему ухудшению.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение балла отмены номера ADAS-Cog-14 с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
ADAS-Cog был разработан для оценки когнитивных нарушений, наиболее распространенных при БА. ADAS-Cog-14 включает исходные 11 элементов из ADAS-Cog-11 [1. Способность к разговорной речи, 2. Понимание устной речи, 3. Припоминание тестовых инструкций, 4. Трудности с поиском слов в спонтанной речи, 5. Выполнение команд, 6. Называние предметов и пальцев, 7. Конструктивная практика, 8. Идейная практика, 9. Ориентация, 10. Задание на припоминание слов, 11. задание на распознавание слов] и включает 3 дополнительных задания [12. Задача на отмену номера, 13. Задание на отложенное вспоминание слов, 14. Исполнительное функционирование] для повышения чувствительности у пациентов с МРП. Оценка нумерации ADAS-Cog-14 варьируется от 0 до 5, при этом более высокая оценка представляет большее ухудшение.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в оценке именования ADAS-Cog-14
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
ADAS-Cog был разработан для оценки когнитивных нарушений, наиболее распространенных при БА. ADAS-Cog-14 включает исходные 11 элементов из ADAS-Cog-11 [1. Способность к разговорной речи, 2. Понимание устной речи, 3. Припоминание тестовых инструкций, 4. Трудности с поиском слов в спонтанной речи, 5. Выполнение команд, 6. Называние предметов и пальцев, 7. Конструктивная практика, 8. Идейная практика, 9. Ориентация, 10. Задание на припоминание слов, 11. задание на распознавание слов] и включает 3 дополнительных задания [12. Задача на отмену номера, 13. Задание на отложенное вспоминание слов, 14. Исполнительное функционирование] для повышения чувствительности у пациентов с МРП. Оценка именования ADAS-Cog-14 колеблется от 0 до 5, где более высокая оценка соответствует большему ухудшению.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение показателя ориентации ADAS-Cog-14 с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
ADAS-Cog был разработан для оценки когнитивных нарушений, наиболее распространенных при БА. ADAS-Cog-14 включает исходные 11 элементов из ADAS-Cog-11 [1. Способность к разговорной речи, 2. Понимание устной речи, 3. Припоминание тестовых инструкций, 4. Трудности с поиском слов в спонтанной речи, 5. Выполнение команд, 6. Называние предметов и пальцев, 7. Конструктивная практика, 8. Идейная практика, 9. Ориентация, 10. Задание на припоминание слов, 11. задание на распознавание слов] и включает 3 дополнительных задания [12. Задача на отмену номера, 13. Задание на отложенное вспоминание слов, 14. Исполнительное функционирование] для повышения чувствительности у пациентов с МРП. Оценка ориентации ADAS-Cog-14 колеблется от 0 до 8, при этом более высокая оценка соответствует большему ухудшению.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в ADAS-Cog-14 Word Recall — оценка количества невоспоминаемых слов
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
ADAS-Cog был разработан для оценки когнитивных нарушений, наиболее распространенных при БА. ADAS-Cog-14 включает исходные 11 элементов из ADAS-Cog-11 [1. Способность к разговорной речи, 2. Понимание устной речи, 3. Припоминание тестовых инструкций, 4. Трудности с поиском слов в спонтанной речи, 5. Выполнение команд, 6. Называние предметов и пальцев, 7. Конструктивная практика, 8. Идейная практика, 9. Ориентация, 10. Задание на припоминание слов, 11. задание на распознавание слов] и включает 3 дополнительных задания [12. Задача на отмену номера, 13. Задание на отложенное вспоминание слов, 14. Исполнительное функционирование] для повышения чувствительности у пациентов с МРП. Запоминание слов — количество невоспомненных слов Оценка ADAS-Cog-14 варьируется от 0 до 10, при этом более высокая оценка представляет большее ухудшение.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в балле ADAS-Cog-14 «Запомнить инструкции по распознаванию слов»
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
ADAS-Cog был разработан для оценки когнитивных нарушений, наиболее распространенных при БА. ADAS-Cog-14 включает исходные 11 элементов из ADAS-Cog-11 [1. Способность к разговорной речи, 2. Понимание устной речи, 3. Припоминание тестовых инструкций, 4. Трудности с поиском слов в спонтанной речи, 5. Выполнение команд, 6. Называние предметов и пальцев, 7. Конструктивная практика, 8. Идейная практика, 9. Ориентация, 10. Задание на припоминание слов, 11. задание на распознавание слов] и включает 3 дополнительных задания [12. Задача на отмену номера, 13. Задание на отложенное вспоминание слов, 14. Исполнительное функционирование] для повышения чувствительности у пациентов с МРП. Оценка инструкций по распознаванию слов ADAS-Cog-14 колеблется от 0 до 5, при этом более высокая оценка соответствует большему ухудшению.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в балле ADAS-Cog-14 разговорной речи
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
ADAS-Cog был разработан для оценки когнитивных нарушений, наиболее распространенных при БА. ADAS-Cog-14 включает исходные 11 элементов из ADAS-Cog-11 [1. Способность к разговорной речи, 2. Понимание устной речи, 3. Припоминание тестовых инструкций, 4. Трудности с поиском слов в спонтанной речи, 5. Выполнение команд, 6. Называние предметов и пальцев, 7. Конструктивная практика, 8. Идейная практика, 9. Ориентация, 10. Задание на припоминание слов, 11. задание на распознавание слов] и включает 3 дополнительных задания [12. Задача на отмену номера, 13. Задание на отложенное вспоминание слов, 14. Исполнительное функционирование] для повышения чувствительности у пациентов с МРП. Оценка способности к разговорному языку по шкале ADAS-Cog-14 колеблется от 0 до 5, при этом более высокий балл соответствует большему ухудшению.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем в ADAS-Cog-14 Word Find Difficulty Spontaneous Speech Score
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
ADAS-Cog был разработан для оценки когнитивных нарушений, наиболее распространенных при БА. ADAS-Cog-14 включает исходные 11 элементов из ADAS-Cog-11 [1. Способность к разговорной речи, 2. Понимание устной речи, 3. Припоминание тестовых инструкций, 4. Трудности с поиском слов в спонтанной речи, 5. Выполнение команд, 6. Называние предметов и пальцев, 7. Конструктивная практика, 8. Идейная практика, 9. Ориентация, 10. Задание на припоминание слов, 11. задание на распознавание слов] и включает 3 дополнительных задания [12. Задача на отмену номера, 13. Задание на отложенное вспоминание слов, 14. Исполнительное функционирование] для повышения чувствительности у пациентов с МРП. Оценка спонтанной речи при затруднении поиска слов по шкале ADAS-Cog-14 колеблется от 0 до 5, при этом более высокий балл соответствует большему нарушению.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение показателя распознавания слов ADAS-Cog-14 с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
ADAS-Cog был разработан для оценки когнитивных нарушений, наиболее распространенных при БА. ADAS-Cog-14 включает исходные 11 элементов из ADAS-Cog-11 [1. Способность к разговорной речи, 2. Понимание устной речи, 3. Припоминание тестовых инструкций, 4. Трудности с поиском слов в спонтанной речи, 5. Выполнение команд, 6. Называние предметов и пальцев, 7. Конструктивная практика, 8. Идейная практика, 9. Ориентация, 10. Задание на припоминание слов, 11. задание на распознавание слов] и включает 3 дополнительных задания [12. Задача на отмену номера, 13. Задание на отложенное вспоминание слов, 14. Исполнительное функционирование] для повышения чувствительности у пациентов с МРП. Оценка распознавания слов ADAS-Cog-14 колеблется от 0 до 12, при этом более высокая оценка соответствует большему ухудшению.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение от исходного уровня с течением времени в баллах вопросника функциональной деятельности (FAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Часто задаваемые вопросы измеряют уровень помощи (функциональная инвалидность), необходимый для выполнения инструментальной деятельности в повседневной жизни (iADL). Оценка FAQ колеблется от 0 до 30 и состоит из 10 пунктов (каждый оценивается от 0 до 3), которые измеряют конкретный iADL за последние 4 недели: [1) выписывание чеков, оплата счетов, ведение финансовой отчетности; 2) сбор налоговой или деловой документации; 3) ходить по магазинам в одиночестве; 4) игра на ловкость; 5) приготовление кофе или чая; 6) приготовление сбалансированного питания; 7) отслеживание текущих событий; 8) просмотр и понимание телевизионной программы, книги или журнала; 9) воспоминания о встречах, семейных событиях, лекарствах; и 10) выезд за пределы района]. Производительность в каждой категории оценивается от 0 до 3 следующим образом: 0 - нормально; 1 - с трудом, но справляется самостоятельно; 2 - требуется помощь; или 3 - зависимый. Ответ на часто задаваемые вопросы проводил обученный интервьюер. Более высокие баллы указывают на большую потребность в помощи.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в совместном исследовании болезни Альцгеймера Общее клиническое впечатление об изменениях при легких когнитивных нарушениях (ADCS-CGIC-MCI) Оценка общего состояния
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48, неделя 96
Инструмент оценивает общее впечатление врача об изменениях в 4 основных когнитивных областях. Инструмент охватывает 4 основные области: 1. Общее состояние, 2. Познание, 3. Поведение и 4. Социальное и повседневное функционирование. Оценка основана на 7-балльной шкале Лайкерта: 1 — заметное улучшение; 2, умеренное улучшение; 3, минимальное улучшение; 4, без изменений; 5, минимальное ухудшение; 6, умеренное ухудшение; 7, заметное ухудшение. Более высокий балл указывает на большее ухудшение.
Исходный уровень, неделя 48, неделя 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в оценке познания ADCS-CGIC-MCI
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48, неделя 96
Инструмент оценивает общее впечатление врача об изменениях в 4 основных когнитивных областях. Инструмент охватывает 4 основные области: 1. Общее состояние, 2. Познание, 3. Поведение и 4. Социальное и повседневное функционирование. Оценка основана на 7-балльной шкале Лайкерта: 1 — заметное улучшение; 2, умеренное улучшение; 3, минимальное улучшение; 4, без изменений; 5, минимальное ухудшение; 6, умеренное ухудшение; 7, заметное ухудшение. Более высокий балл указывает на большее ухудшение.
Исходный уровень, неделя 48, неделя 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в оценке поведения ADCS-CGIC-MCI
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48, неделя 96
Инструмент оценивает общее впечатление врача об изменениях в 4 основных когнитивных областях. Инструмент охватывает 4 основные области: 1. Общее состояние, 2. Познание, 3. Поведение и 4. Социальное и повседневное функционирование. Оценка основана на 7-балльной шкале Лайкерта: 1 — заметное улучшение; 2, умеренное улучшение; 3, минимальное улучшение; 4, без изменений; 5, минимальное ухудшение; 6, умеренное ухудшение; 7, заметное ухудшение. Более высокий балл указывает на большее ухудшение.
Исходный уровень, неделя 48, неделя 96
Изменение показателя функциональных способностей ADCS-CGIC-MCI по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48, неделя 96
Инструмент оценивает общее впечатление врача об изменениях в 4 основных когнитивных областях. Инструмент охватывает 4 основные области: 1. Общее состояние, 2. Познание, 3. Поведение и 4. Социальное и повседневное функционирование (функциональные способности). Оценка основана на 7-балльной шкале Лайкерта: 1 — заметное улучшение; 2, умеренное улучшение; 3, минимальное улучшение; 4, без изменений; 5, минимальное ухудшение; 6, умеренное ухудшение; 7, заметное ухудшение. Более высокий балл указывает на большее ухудшение.
Исходный уровень, неделя 48, неделя 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в оценке навыков на основе результатов Калифорнийского университета, краткая версия (UPSA-Brief) — общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48, неделя 96
UPSA-Brief — это инструмент, основанный на результатах, который использует серию заданий и сценариев ролевых игр для оценки функциональных возможностей человека в двух областях основных жизненных навыков (т. е. финансовых навыков и навыков общения). Оценки варьируются от 0 до 100; желателен более высокий балл UPSA-Brief.
Исходный уровень, неделя 48, неделя 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в совместном исследовании болезни Альцгеймера из 24 пунктов/Шкала активности повседневной жизни, адаптированная для пациентов с легкими когнитивными нарушениями (ADCS-MCI-ADL-24) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48, неделя 96
ADCS-MCI-ADL-24 представляет собой основанную на партнере по исследованию оценку повседневной деятельности из 24 пунктов, разработанную специально для пациентов с БА и заполняемую обученным оценщиком. Шкала оценивает функциональные действия, такие как приготовление пищи, работа по дому, покупки, встречи, социальные взаимодействия и хобби. Задания оцениваются в зависимости от того, выполнялись ли они в течение последних 4 недель, и если да, то некоторые задания дополнительно оцениваются в зависимости от того, выполнялись ли они самостоятельно, под наблюдением или с физической помощью. Баллы по ADCS-ADL-MCI варьируются от 0 до 69, где более высокий балл указывает на большую способность выполнять повседневную деятельность.
Исходный уровень, неделя 48, неделя 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в повторяемой батарее для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) — общий балл по шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
RBANS — это 25-минутная стандартизированная нейрокогнитивная батарея с нормативными данными по населению Северной Америки. RBANS измеряет пять нейрокогнитивных областей с возрастной шкалой. Двенадцать подтестов измеряют снижение или улучшение когнитивных функций в следующих областях: 1. Немедленная память — запоминание списка и рассказа, 2. Зрительно-пространственная/конструкционная — копирование рисунков и ориентация линий, 3. Язык — называние изображений и семантическая беглость, 4. Внимание — цифра Промежуток и кодирование и 5. Отсроченная память - запоминание списка, распознавание списка, запоминание рассказа и запоминание рисунка. Общий балл может варьироваться от 40 до 160, при этом чем выше балл, тем лучше результат.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в RBANS — общий балл за кодирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
RBANS — это 25-минутная стандартизированная нейрокогнитивная батарея с нормативными данными по населению Северной Америки. RBANS измеряет пять нейрокогнитивных областей с возрастной шкалой. Двенадцать подтестов измеряют снижение или улучшение когнитивных функций в следующих областях: 1. Немедленная память — запоминание списка и рассказа, 2. Зрительно-пространственная/конструкционная — копирование рисунков и ориентация линий, 3. Язык — называние изображений и семантическая беглость, 4. Внимание — цифра Промежуток и кодирование и 5. Отсроченная память - запоминание списка, распознавание списка, запоминание рассказа и запоминание рисунка. Общий балл кодирования RBANS колеблется от 0 до 89, при этом более высокий балл соответствует лучшему результату.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в RBANS — общий балл диапазона цифр
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
RBANS — это 25-минутная стандартизированная нейрокогнитивная батарея с нормативными данными по населению Северной Америки. RBANS измеряет пять нейрокогнитивных областей с возрастной шкалой. Двенадцать подтестов измеряют снижение или улучшение когнитивных функций в следующих областях: 1. Немедленная память — запоминание списка и рассказа, 2. Зрительно-пространственная/конструкционная — копирование рисунков и ориентация линий, 3. Язык — называние изображений и семантическая беглость, 4. Внимание — цифра Промежуток и кодирование и 5. Отсроченная память - запоминание списка, распознавание списка, запоминание рассказа и запоминание рисунка. Общий балл Digit Span Total Span RBANS колеблется от 0 до 8, при этом более высокий балл соответствует лучшему результату.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в RBANS — общий балл по копированию рисунка
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
RBANS — это 25-минутная стандартизированная нейрокогнитивная батарея с нормативными данными по населению Северной Америки. RBANS измеряет пять нейрокогнитивных областей с возрастной шкалой. Двенадцать подтестов измеряют снижение или улучшение когнитивных функций в следующих областях: 1. Немедленная память — запоминание списка и рассказа, 2. Зрительно-пространственная/конструкционная — копирование рисунков и ориентация линий, 3. Язык — называние изображений и семантическая беглость, 4. Внимание — цифра Промежуток и кодирование и 5. Отсроченная память - запоминание списка, распознавание списка, запоминание рассказа и запоминание рисунка. Общий балл за копирование рисунка в RBANS колеблется от 0 до 20, при этом более высокий балл соответствует лучшему результату.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в RBANS — общая оценка припоминания рисунка
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
RBANS — это 25-минутная стандартизированная нейрокогнитивная батарея с нормативными данными по населению Северной Америки. RBANS измеряет пять нейрокогнитивных областей с возрастной шкалой. Двенадцать подтестов измеряют снижение или улучшение когнитивных функций в следующих областях: 1. Немедленная память — запоминание списка и рассказа, 2. Зрительно-пространственная/конструкционная — копирование рисунков и ориентация линий, 3. Язык — называние изображений и семантическая беглость, 4. Внимание — цифра Промежуток и кодирование и 5. Отсроченная память - запоминание списка, распознавание списка, запоминание рассказа и запоминание рисунка. Общий балл по запоминанию фигур RBANS колеблется от 0 до 18, где более высокий балл соответствует лучшему результату.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем с течением времени в RBANS — общий балл распознавания списка
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
RBANS — это 25-минутная стандартизированная нейрокогнитивная батарея с нормативными данными по населению Северной Америки. RBANS измеряет пять нейрокогнитивных областей с возрастной шкалой. Двенадцать подтестов измеряют снижение или улучшение когнитивных функций в следующих областях: 1. Немедленная память — запоминание списка и рассказа, 2. Зрительно-пространственная/конструкционная — копирование рисунков и ориентация линий, 3. Язык — называние изображений и семантическая беглость, 4. Внимание — цифра Промежуток и кодирование и 5. Отсроченная память - запоминание списка, распознавание списка, запоминание рассказа и запоминание рисунка. Общий балл RBANS за распознавание списков варьируется от 0 до 20, при этом более высокий балл соответствует лучшему результату.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в RBANS — перечисление общего балла за обучение
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
RBANS — это 25-минутная стандартизированная нейрокогнитивная батарея с нормативными данными по населению Северной Америки. RBANS измеряет пять нейрокогнитивных областей с возрастной шкалой. Двенадцать подтестов измеряют снижение или улучшение когнитивных функций в следующих областях: 1. Немедленная память — запоминание списка и рассказа, 2. Зрительно-пространственная/конструкционная — копирование рисунков и ориентация линий, 3. Язык — называние изображений и семантическая беглость, 4. Внимание — цифра Промежуток и кодирование и 5. Отсроченная память - запоминание списка, распознавание списка, запоминание рассказа и запоминание рисунка. Общий балл обучения по списку RBANS варьируется от 0 до 40, при этом более высокий балл соответствует лучшему результату.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в RBANS — общий балл линейной ориентации
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
RBANS — это 25-минутная стандартизированная нейрокогнитивная батарея с нормативными данными по населению Северной Америки. RBANS измеряет пять нейрокогнитивных областей с возрастной шкалой. Двенадцать подтестов измеряют снижение или улучшение когнитивных функций в следующих областях: 1. Немедленная память — запоминание списка и рассказа, 2. Зрительно-пространственная/конструкционная — копирование рисунков и ориентация линий, 3. Язык — называние изображений и семантическая беглость, 4. Внимание — цифра Промежуток и кодирование и 5. Отсроченная память - запоминание списка, распознавание списка, запоминание рассказа и запоминание рисунка. Общий балл линейной ориентации RBANS варьируется от 0 до 20, при этом более высокий балл соответствует лучшему результату.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в RBANS — общий балл отзыва списка
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
RBANS — это 25-минутная стандартизированная нейрокогнитивная батарея с нормативными данными по населению Северной Америки. RBANS измеряет пять нейрокогнитивных областей с возрастной шкалой. Двенадцать подтестов измеряют снижение или улучшение когнитивных функций в следующих областях: 1. Немедленная память — запоминание списка и рассказа, 2. Зрительно-пространственная/конструкционная — копирование рисунков и ориентация линий, 3. Язык — называние изображений и семантическая беглость, 4. Внимание — цифра Промежуток и кодирование и 5. Отсроченная память - запоминание списка, распознавание списка, запоминание рассказа и запоминание рисунка. Общий балл списка отзывов RBANS варьируется от 0 до 10, где более высокий балл соответствует лучшему результату.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в RBANS — общий балл по названию изображений
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
RBANS — это 25-минутная стандартизированная нейрокогнитивная батарея с нормативными данными по населению Северной Америки. RBANS измеряет пять нейрокогнитивных областей с возрастной шкалой. Двенадцать подтестов измеряют снижение или улучшение когнитивных функций в следующих областях: 1. Немедленная память — запоминание списка и рассказа, 2. Зрительно-пространственная/конструкционная — копирование рисунков и ориентация линий, 3. Язык — называние изображений и семантическая беглость, 4. Внимание — цифра Промежуток и кодирование и 5. Отсроченная память - запоминание списка, распознавание списка, запоминание рассказа и запоминание рисунка. Общий балл наименования изображений в RBANS варьируется от 0 до 10, где более высокий балл соответствует лучшему результату.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в RBANS — общий балл семантической беглости
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
RBANS — это 25-минутная стандартизированная нейрокогнитивная батарея с нормативными данными по населению Северной Америки. RBANS измеряет пять нейрокогнитивных областей с возрастной шкалой. Двенадцать подтестов измеряют снижение или улучшение когнитивных функций в следующих областях: 1. Немедленная память — запоминание списка и рассказа, 2. Зрительно-пространственная/конструкционная — копирование рисунков и ориентация линий, 3. Язык — называние изображений и семантическая беглость, 4. Внимание — цифра Промежуток и кодирование и 5. Отсроченная память - запоминание списка, распознавание списка, запоминание рассказа и запоминание рисунка. Общий балл семантической беглости RBANS колеблется от 0 до 40, где более высокий балл соответствует лучшему результату.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем с течением времени в RBANS — общий балл памяти истории
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
RBANS — это 25-минутная стандартизированная нейрокогнитивная батарея с нормативными данными по населению Северной Америки. RBANS измеряет пять нейрокогнитивных областей с возрастной шкалой. Двенадцать подтестов измеряют снижение или улучшение когнитивных функций в следующих областях: 1. Немедленная память — запоминание списка и рассказа, 2. Зрительно-пространственная/конструкционная — копирование рисунков и ориентация линий, 3. Язык — называние изображений и семантическая беглость, 4. Внимание — цифра Промежуток и кодирование и 5. Отсроченная память - запоминание списка, распознавание списка, запоминание рассказа и запоминание рисунка. Общий балл за память истории RBANS колеблется от 0 до 24, где более высокий балл соответствует лучшему результату.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в RBANS — общая оценка припоминания истории
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
RBANS — это 25-минутная стандартизированная нейрокогнитивная батарея с нормативными данными по населению Северной Америки. RBANS измеряет пять нейрокогнитивных областей с возрастной шкалой. Двенадцать подтестов измеряют снижение или улучшение когнитивных функций в следующих областях: 1. Немедленная память — запоминание списка и рассказа, 2. Зрительно-пространственная/конструкционная — копирование рисунков и ориентация линий, 3. Язык — называние изображений и семантическая беглость, 4. Внимание — цифра Промежуток и кодирование и 5. Отсроченная память - запоминание списка, распознавание списка, запоминание рассказа и запоминание рисунка. Общий балл по запоминанию историй RBANS колеблется от 0 до 12, где более высокий балл соответствует лучшему результату.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в общем балле мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
MMSE представляет собой краткий опросник из 30 пунктов, который задается обученным оценщиком и обеспечивает количественную оценку когнитивного статуса у взрослых и широко используется для скрининга когнитивных нарушений и оценки тяжести когнитивных нарушений в данный момент времени. у участников АД. MMSE колеблется от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение общего балла нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
NPI используется для оценки изменений в поведении участника, произошедших за определенный период времени (4 недели). NPI оценивает 12 поведенческих доменов по параметрам частоты и серьезности. Частота оценивается по шкале, где 0 = отсутствует, 1 = иногда, 2 = часто, 3 = часто, 4 = очень часто. Тяжесть оценивается по шкале, где 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая. Для каждого из доменов получают 3 балла: частота, тяжесть и сумма (произведение частоты и серьезности; диапазон от 0 до 12, с желательным более низким баллом). Общий балл NPI можно рассчитать путем суммирования общих баллов домена. Общий балл колеблется от 0 до 144 с желательным более низким баллом.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени общей шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADCOMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя
Оценка ADCOMS представляет собой составную оценку, представляющую собой взвешенную линейную комбинацию выбранных отдельных пунктов шкалы из ADAS-Cog-14 (см. описание в итоговом показателе 10), MMSE (см. описание в итоговом показателе 45) и CDR-SB (см. описание в Результат Мера 1) весы. Оценка ADCOMS колеблется от 0 до 1,97, желательна более низкая оценка.
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M15-566
  • 2016-001634-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться