Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABBV-8E12:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti

torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 2 moniannos, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ABBV-8E12:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan ABBV-8E12:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

453

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 163576
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 152632
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University /ID# 152635
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 152637
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 202633
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 152634
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research /ID# 152826
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 152846
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 152847
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 152642
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Fundacio ACE /ID# 152643
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 152646
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 153703
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 152647
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Espanja, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 152645
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 152395
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 152401
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 152391
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
        • AOU di Modena /ID# 152394
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 152396
      • Rome, Lazio, Italia, 00185
        • Duplicate_AOU Policlinico Umberto I /ID# 163144
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 152397
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute /ID# 164204
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 147863
  • Ruotsi
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Ruotsi, 171 77
        • Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 156705
    • Vastra Gotalands Lan
      • Molndal, Vastra Gotalands Lan, Ruotsi, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 154465
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Ita-Suomen Yliopisto /ID# 152959
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Suomi, 20520
        • Clinical Research Services Turku /ID# 152845
  • Tanska
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 153192
  • Uusi Seelanti
      • Burwood, Uusi Seelanti, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 152827
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 151536
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 151895
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 162331
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Ucsd /Id# 152467
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94113
        • Ray Dolby Brain Health Center /ID# 154965
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 152053
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 147796
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 162332
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 151236
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-1044
        • Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 147804
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida /ID# 151890
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162-7116
        • Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 151633
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 151492
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 151550
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC /ID# 152746
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 152754
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital /ID# 152052
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 151769
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University /ID# 151861
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 151554
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 152753
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 151893
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 151770
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Physicians /ID# 151882
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 202388
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Princeton Medical Institute /ID# 152934
    • New York
      • Laurelton, New York, Yhdysvallat, 11413
        • Scott Research Inc. /ID# 151880
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 151632
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 147828
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 151690
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 202305
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 151538
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 154547
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 147815
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 154810
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 204860
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 151858
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 154863

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö, joka täyttää National Institute on Aging ja Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kliiniset kriteerit lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä tai todennäköisestä AD:sta ja jolla on:

    • Kliininen dementialuokitus (CDR) – maailmanlaajuinen pistemäärä 0,5
    • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 22–30, mukaan lukien
    • Toistettavissa oleva akku neuropsykologisen tilan viivästyneen muistin indeksin (RBANS - DMI) arvioimiseksi, pisteet 85 tai vähemmän
  • Koehenkilöllä on positiivinen amyloidipositroniemissiotomografia (PET).
  • Koehenkilön modifioidun Hachinskin iskeemisen asteikon (MHIS) pistemäärä on ≤ 4.
  • Tutkittavalla on tunnistettu, luotettava tutkimuskumppani (esim. perheenjäsen).
  • Jos käytetään lääkkeitä AD:n oireiden hoitoon, annosten on oltava stabiileja vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on vasta-aiheita tai kyvyttömyys sietää aivojen magneettikuvausta (MRI), PET-skannausta tai lannepunktiota.
  • Kohdeella on näyttöä mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä neurologisesta häiriöstä kuin varhaisesta AD:sta.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalla on kliinisesti merkittävä tai hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai hänellä on ollut lääketieteellistä toimenpiteitä vaativa infektio viimeisen 30 päivän aikana.
  • Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai se on vaatinut toimenpiteitä mihin tahansa näistä tiloista kuuden kuukauden sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ABBV-8E12:lle 4 viikon välein 96 viikon ajan
Lääke: lumelääke ABBV-8E12:lle
lumelääkeliuos suonensisäistä (IV) infuusiota varten
Kokeellinen: ABBV-8E12 300 mg
ABBV-8E12 300 mg 4 viikon välein 96 viikon ajan
Lääke: ABBV-8E12
ABBV-8E12, liuos laskimoon
Muut nimet:
  • Tilavonemab
Kokeellinen: ABBV-8E12 1000 mg
ABBV-8E12 1000 mg 4 viikon välein 96 viikon ajan
Lääke: ABBV-8E12
ABBV-8E12, liuos laskimoon
Muut nimet:
  • Tilavonemab
Kokeellinen: ABBV-8E12 2000 mg
ABBV-8E12 2000 mg 4 viikon välein 96 viikon ajan
Lääke: ABBV-8E12
ABBV-8E12, liuos laskimoon
Muut nimet:
  • Tilavonemab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ajan myötä CDR-SB-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
CDR-SB on numeerinen asteikko, jota käytetään dementian oireiden vakavuuden määrittämiseen. Pätevä terveydenhuollon ammattilainen arvioi osallistujan kognitiivista ja toiminnallista suorituskykyä kuudella alueella: muisti, suuntautuminen, arvostelukyky ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito. CDR-asteikko antaa arvosanan 0–3 jokaiselle kuudesta alueesta, ja alhaisempi arvo on toivottava. Näiden kuuden alueen summa, CDR-SB-pistemäärä, voi vaihdella välillä 0 - 18, jolloin alempi arvo on toivottava.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen plus 20 viikkoa (viikolle 112 asti)
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka alkoi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annospäivänä tai sen jälkeen ja enintään 20 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakavat haittavaikutukset (SAE) määriteltiin tapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sairaalahoitoa, on synnynnäinen poikkeavuus, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Tapahtumien vakavuus arvioitiin lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi, ja niillä oli kohtuullinen mahdollisuus tai ei kohtuullista mahdollisuutta liittyä tutkimuslääkkeeseen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen plus 20 viikkoa (viikolle 112 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) ABBV-8E12:lle annosteluvälin aikana ensimmäisen ja neljännen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (annos 1): Ennen infuusiota, infuusion jälkeen (15 minuutin sisällä), 1 ja 2 tuntia infuusion jälkeen; Päivät 5 ja 15. Päivä 85 (annos 4): Ennen infuusiota (0 tuntia), infuusion jälkeen (15 minuutin sisällä) ja 1 ja 2 tuntia infuusion jälkeen; Päivät 89 ja 99.
Päivä 1 (annos 1): Ennen infuusiota, infuusion jälkeen (15 minuutin sisällä), 1 ja 2 tuntia infuusion jälkeen; Päivät 5 ja 15. Päivä 85 (annos 4): Ennen infuusiota (0 tuntia), infuusion jälkeen (15 minuutin sisällä) ja 1 ja 2 tuntia infuusion jälkeen; Päivät 89 ja 99.
Aika Cmax:iin (Tmax) ABBV-8E12:lle annosteluvälin yli ensimmäisen ja neljännen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (annos 1): Ennen infuusiota, infuusion jälkeen (15 minuutin sisällä), 1 ja 2 tuntia infuusion jälkeen; Päivät 5 ja 15. Päivä 85 (annos 4): Ennen infuusiota (0 tuntia), infuusion jälkeen (15 minuutin sisällä) ja 1 ja 2 tuntia infuusion jälkeen; Päivät 89 ja 99.
Päivä 1 (annos 1): Ennen infuusiota, infuusion jälkeen (15 minuutin sisällä), 1 ja 2 tuntia infuusion jälkeen; Päivät 5 ja 15. Päivä 85 (annos 4): Ennen infuusiota (0 tuntia), infuusion jälkeen (15 minuutin sisällä) ja 1 ja 2 tuntia infuusion jälkeen; Päivät 89 ja 99.
Seerumin pitoisuus annosvälin lopussa (Ctrough) ABBV-8E12:lle annosvälin aikana ensimmäisen ja neljännen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (annos 1): Ennen infuusiota, infuusion jälkeen (15 minuutin sisällä), 1 ja 2 tuntia infuusion jälkeen; Päivät 5 ja 15. Päivä 85 (annos 4): Ennen infuusiota (0 tuntia), infuusion jälkeen (15 minuutin sisällä) ja 1 ja 2 tuntia infuusion jälkeen; Päivät 89 ja 99.
Päivä 1 (annos 1): Ennen infuusiota, infuusion jälkeen (15 minuutin sisällä), 1 ja 2 tuntia infuusion jälkeen; Päivät 5 ja 15. Päivä 85 (annos 4): Ennen infuusiota (0 tuntia), infuusion jälkeen (15 minuutin sisällä) ja 1 ja 2 tuntia infuusion jälkeen; Päivät 89 ja 99.
Puoliintumisaika (T1/2) ABBV-8E12:lle annosteluvälin yli ensimmäisen ja neljännen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (annos 1): Ennen infuusiota, infuusion jälkeen (15 minuutin sisällä), 1 ja 2 tuntia infuusion jälkeen; Päivät 5 ja 15. Päivä 85 (annos 4): Ennen infuusiota (0 tuntia), infuusion jälkeen (15 minuutin sisällä) ja 1 ja 2 tuntia infuusion jälkeen; Päivät 89 ja 99.
Harmoninen keskiarvo on esitetty tietotaulukossa.
Päivä 1 (annos 1): Ennen infuusiota, infuusion jälkeen (15 minuutin sisällä), 1 ja 2 tuntia infuusion jälkeen; Päivät 5 ja 15. Päivä 85 (annos 4): Ennen infuusiota (0 tuntia), infuusion jälkeen (15 minuutin sisällä) ja 1 ja 2 tuntia infuusion jälkeen; Päivät 89 ja 99.
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annostelusta (aika 0) päivään 28 (AUC0-28) ABBV-8E12:lle annosteluvälin aikana ensimmäisen ja neljännen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (annos 1): esiinfuusio, päivään 29 asti (minimitaso ennen annosta 2). Päivä 85 (annos 4): esiinfuusio, päivään 113 asti (minimitaso ennen annosta 5). Katso tarkemmat ajankohdan tiedot yllä olevasta Tulosmittauksen kuvauksesta.
  • Annoksen 1 AUC0-28 sisälsi seuraavat aikapisteet: ennen infuusiota, infuusion jälkeen (15 minuutin sisällä), 1 ja 2 tuntia infuusion jälkeen, päivä 5, päivä 15 ja päivä 29 (minimitaso ennen annosta 2).
  • Annoksen 4 AUC0-28 sisälsi seuraavat aikapisteet: Päivä 85 ennen infuusiota, infuusion jälkeinen (15 minuutin sisällä), 1 ja 2 tuntia infuusion jälkeen, päivä 89, päivä 99 ja päivä 113 (minimitaso ennen annosta 5) .
Päivä 1 (annos 1): esiinfuusio, päivään 29 asti (minimitaso ennen annosta 2). Päivä 85 (annos 4): esiinfuusio, päivään 113 asti (minimitaso ennen annosta 5). Katso tarkemmat ajankohdan tiedot yllä olevasta Tulosmittauksen kuvauksesta.
Cmax/annos ABBV-8E12:lle annosteluvälin yli ensimmäisen ja neljännen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (annos 1): Ennen infuusiota, infuusion jälkeen (15 minuutin sisällä), 1 ja 2 tuntia infuusion jälkeen; Päivät 5 ja 15. Päivä 85 (annos 4): Ennen infuusiota (0 tuntia), infuusion jälkeen (15 minuutin sisällä) ja 1 ja 2 tuntia infuusion jälkeen; Päivät 89 ja 99.
Päivä 1 (annos 1): Ennen infuusiota, infuusion jälkeen (15 minuutin sisällä), 1 ja 2 tuntia infuusion jälkeen; Päivät 5 ja 15. Päivä 85 (annos 4): Ennen infuusiota (0 tuntia), infuusion jälkeen (15 minuutin sisällä) ja 1 ja 2 tuntia infuusion jälkeen; Päivät 89 ja 99.
AUC0-28/ABBV-8E12:n annos annosteluvälin yli ensimmäisen ja neljännen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (annos 1): esiinfuusio, päivään 29 asti (minimitaso ennen annosta 2). Päivä 85 (annos 4): esiinfuusio, päivään 113 asti (minimitaso ennen annosta 5). Katso tarkemmat ajankohdan tiedot yllä olevasta Tulosmittauksen kuvauksesta.
  • Annoksen 1 AUC0-28/annos sisälsi seuraavat aikapisteet: ennen infuusiota, infuusion jälkeen (15 minuutin sisällä), 1 ja 2 tuntia infuusion jälkeen, päivä 5, päivä 15 ja päivä 29 (minimitaso ennen annosta 2) .
  • Annoksen 4 AUC0-28/annos sisälsi seuraavat aikapisteet: Päivä 85 ennen infuusiota, infuusion jälkeinen (15 minuutin sisällä), 1 ja 2 tuntia infuusion jälkeen, päivä 89, päivä 99 ja päivä 113 (minimitaso ennen annosta 5).
Päivä 1 (annos 1): esiinfuusio, päivään 29 asti (minimitaso ennen annosta 2). Päivä 85 (annos 4): esiinfuusio, päivään 113 asti (minimitaso ennen annosta 5). Katso tarkemmat ajankohdan tiedot yllä olevasta Tulosmittauksen kuvauksesta.
Muutos lähtötasosta ajan myötä Alzheimerin taudin arviointiasteikossa (14 kohtaa) kognitioosuus (ADAS-Cog-14) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
ADAS-Cog on suunniteltu arvioimaan AD:n yleisimpiä kognitiivisia häiriöitä. ADAS-Cog-14 sisältää alkuperäiset 11 tuotetta ADAS-Cog-11:stä [1. Puhutun kielen kyky, 2. Puhutun kielen ymmärtäminen, 3. Testiohjeiden muistaminen, 4. Sananlöytämisen vaikeus spontaanissa puheessa, 5. Käskyjen seuraaminen, 6. Esineiden ja sormien nimeäminen, 7. Rakennekäytäntö, 8. Ideaatiokäytäntö, 9. Suunnistus, 10. Sanojen muistotehtävä, 11. Sanantunnistustehtävä] ja sisältää 3 lisätehtävää [12. Numeron peruutustehtävä, 13. Viivästetty sanan muistitehtävä, 14. Executive functioning], lisää herkkyyttä lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa (MCI). ADAS-Cog-14:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–90, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan myötä ADAS-Cog-14:n puhutun kielen pistemäärän ymmärtämisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
ADAS-Cog on suunniteltu arvioimaan AD:n yleisimpiä kognitiivisia häiriöitä. ADAS-Cog-14 sisältää alkuperäiset 11 tuotetta ADAS-Cog-11:stä [1. Puhutun kielen kyky, 2. Puhutun kielen ymmärtäminen, 3. Testiohjeiden muistaminen, 4. Sananlöytämisen vaikeus spontaanissa puheessa, 5. Käskyjen seuraaminen, 6. Esineiden ja sormien nimeäminen, 7. Rakennekäytäntö, 8. Ideaatiokäytäntö, 9. Suunnistus, 10. Sanojen muistotehtävä, 11. Sanantunnistustehtävä] ja sisältää 3 lisätehtävää [12. Numeron peruutustehtävä, 13. Viivästetty sanan muistitehtävä, 14. Executivefunctioning], lisää herkkyyttä MCI-potilailla. ADAS-Cog-14:n puhutun kielen ymmärtämisen pisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa heikkenemistä.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan myötä ADAS-Cog-14 Constructional Praxis -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
ADAS-Cog on suunniteltu arvioimaan AD:n yleisimpiä kognitiivisia häiriöitä. ADAS-Cog-14 sisältää alkuperäiset 11 tuotetta ADAS-Cog-11:stä [1. Puhutun kielen kyky, 2. Puhutun kielen ymmärtäminen, 3. Testiohjeiden muistaminen, 4. Sananlöytämisen vaikeus spontaanissa puheessa, 5. Käskyjen seuraaminen, 6. Esineiden ja sormien nimeäminen, 7. Rakennekäytäntö, 8. Ideaatiokäytäntö, 9. Suunnistus, 10. Sanojen muistotehtävä, 11. Sanantunnistustehtävä] ja sisältää 3 lisätehtävää [12. Numeron peruutustehtävä, 13. Viivästetty sanan muistitehtävä, 14. Executivefunctioning], lisää herkkyyttä MCI-potilailla. ADAS-Cog-14:n rakennuskäytännön pistemäärä vaihtelee välillä 0–5, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa heikentymistä.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan myötä ADAS-Cog-14-komentopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
ADAS-Cog on suunniteltu arvioimaan AD:n yleisimpiä kognitiivisia häiriöitä. ADAS-Cog-14 sisältää alkuperäiset 11 tuotetta ADAS-Cog-11:stä [1. Puhutun kielen kyky, 2. Puhutun kielen ymmärtäminen, 3. Testiohjeiden muistaminen, 4. Sananlöytämisen vaikeus spontaanissa puheessa, 5. Käskyjen seuraaminen, 6. Esineiden ja sormien nimeäminen, 7. Rakennekäytäntö, 8. Ideaatiokäytäntö, 9. Suunnistus, 10. Sanojen muistotehtävä, 11. Sanantunnistustehtävä] ja sisältää 3 lisätehtävää [12. Numeron peruutustehtävä, 13. Viivästetty sanan muistitehtävä, 14. Executivefunctioning], lisää herkkyyttä MCI-potilailla. ADAS-Cog-14:n komentopisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan mittaan ADAS-Cog-14:n viivästyneessä sanan palautuspisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
ADAS-Cog on suunniteltu arvioimaan AD:n yleisimpiä kognitiivisia häiriöitä. ADAS-Cog-14 sisältää alkuperäiset 11 tuotetta ADAS-Cog-11:stä [1. Puhutun kielen kyky, 2. Puhutun kielen ymmärtäminen, 3. Testiohjeiden muistaminen, 4. Sananlöytämisen vaikeus spontaanissa puheessa, 5. Käskyjen seuraaminen, 6. Esineiden ja sormien nimeäminen, 7. Rakennekäytäntö, 8. Ideaatiokäytäntö, 9. Suunnistus, 10. Sanojen muistotehtävä, 11. Sanantunnistustehtävä] ja sisältää 3 lisätehtävää [12. Numeron peruutustehtävä, 13. Viivästetty sanan muistitehtävä, 14. Executivefunctioning], lisää herkkyyttä MCI-potilailla. ADAS-Cog-14:n viivästetty sanan palautuspiste on 0–10, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa heikentymistä.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan myötä ADAS-Cog-14 Ideational Praxis -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
ADAS-Cog on suunniteltu arvioimaan AD:n yleisimpiä kognitiivisia häiriöitä. ADAS-Cog-14 sisältää alkuperäiset 11 tuotetta ADAS-Cog-11:stä [1. Puhutun kielen kyky, 2. Puhutun kielen ymmärtäminen, 3. Testiohjeiden muistaminen, 4. Sananlöytämisen vaikeus spontaanissa puheessa, 5. Käskyjen seuraaminen, 6. Esineiden ja sormien nimeäminen, 7. Rakennekäytäntö, 8. Ideaatiokäytäntö, 9. Suunnistus, 10. Sanojen muistotehtävä, 11. Sanantunnistustehtävä] ja sisältää 3 lisätehtävää [12. Numeron peruutustehtävä, 13. Viivästetty sanan muistitehtävä, 14. Executivefunctioning], lisää herkkyyttä MCI-potilailla. ADAS-Cog-14:n Ideational Praxis Score on 0-5, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan mittaan ADAS-Cog-14 Maze Task Scoreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
ADAS-Cog on suunniteltu arvioimaan AD:n yleisimpiä kognitiivisia häiriöitä. ADAS-Cog-14 sisältää alkuperäiset 11 tuotetta ADAS-Cog-11:stä [1. Puhutun kielen kyky, 2. Puhutun kielen ymmärtäminen, 3. Testiohjeiden muistaminen, 4. Sananlöytämisen vaikeus spontaanissa puheessa, 5. Käskyjen seuraaminen, 6. Esineiden ja sormien nimeäminen, 7. Rakennekäytäntö, 8. Ideaatiokäytäntö, 9. Suunnistus, 10. Sanojen muistotehtävä, 11. Sanantunnistustehtävä] ja sisältää 3 lisätehtävää [12. Numeron peruutustehtävä, 13. Viivästetty sanan muistitehtävä, 14. Executivefunctioning], lisää herkkyyttä MCI-potilailla. ADAS-Cog-14:n sokkelotehtävän pistemäärä vaihtelee välillä 0–5, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan myötä ADAS-Cog-14-numeron peruutuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
ADAS-Cog on suunniteltu arvioimaan AD:n yleisimpiä kognitiivisia häiriöitä. ADAS-Cog-14 sisältää alkuperäiset 11 tuotetta ADAS-Cog-11:stä [1. Puhutun kielen kyky, 2. Puhutun kielen ymmärtäminen, 3. Testiohjeiden muistaminen, 4. Sananlöytämisen vaikeus spontaanissa puheessa, 5. Käskyjen seuraaminen, 6. Esineiden ja sormien nimeäminen, 7. Rakennekäytäntö, 8. Ideaatiokäytäntö, 9. Suunnistus, 10. Sanojen muistotehtävä, 11. Sanantunnistustehtävä] ja sisältää 3 lisätehtävää [12. Numeron peruutustehtävä, 13. Viivästetty sanan muistitehtävä, 14. Executivefunctioning], lisää herkkyyttä MCI-potilailla. ADAS-Cog-14:n numeron peruutuspisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa heikentymistä.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan myötä ADAS-Cog-14-nimeämispisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
ADAS-Cog on suunniteltu arvioimaan AD:n yleisimpiä kognitiivisia häiriöitä. ADAS-Cog-14 sisältää alkuperäiset 11 tuotetta ADAS-Cog-11:stä [1. Puhutun kielen kyky, 2. Puhutun kielen ymmärtäminen, 3. Testiohjeiden muistaminen, 4. Sananlöytämisen vaikeus spontaanissa puheessa, 5. Käskyjen seuraaminen, 6. Esineiden ja sormien nimeäminen, 7. Rakennekäytäntö, 8. Ideaatiokäytäntö, 9. Suunnistus, 10. Sanojen muistotehtävä, 11. Sanantunnistustehtävä] ja sisältää 3 lisätehtävää [12. Numeron peruutustehtävä, 13. Viivästetty sanan muistitehtävä, 14. Executivefunctioning], lisää herkkyyttä MCI-potilailla. ADAS-Cog-14:n nimeämispisteet vaihtelevat välillä 0-5, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan myötä ADAS-Cog-14-suuntauspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
ADAS-Cog on suunniteltu arvioimaan AD:n yleisimpiä kognitiivisia häiriöitä. ADAS-Cog-14 sisältää alkuperäiset 11 tuotetta ADAS-Cog-11:stä [1. Puhutun kielen kyky, 2. Puhutun kielen ymmärtäminen, 3. Testiohjeiden muistaminen, 4. Sananlöytämisen vaikeus spontaanissa puheessa, 5. Käskyjen seuraaminen, 6. Esineiden ja sormien nimeäminen, 7. Rakennekäytäntö, 8. Ideaatiokäytäntö, 9. Suunnistus, 10. Sanojen muistotehtävä, 11. Sanantunnistustehtävä] ja sisältää 3 lisätehtävää [12. Numeron peruutustehtävä, 13. Viivästetty sanan muistitehtävä, 14. Executivefunctioning], lisää herkkyyttä MCI-potilailla. ADAS-Cog-14:n orientaatiopisteet vaihtelevat 0-8, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan mittaan ADAS-Cog-14:n sanan palauttamisessa - Muistumattomien sanojen pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
ADAS-Cog on suunniteltu arvioimaan AD:n yleisimpiä kognitiivisia häiriöitä. ADAS-Cog-14 sisältää alkuperäiset 11 tuotetta ADAS-Cog-11:stä [1. Puhutun kielen kyky, 2. Puhutun kielen ymmärtäminen, 3. Testiohjeiden muistaminen, 4. Sananlöytämisen vaikeus spontaanissa puheessa, 5. Käskyjen seuraaminen, 6. Esineiden ja sormien nimeäminen, 7. Rakennekäytäntö, 8. Ideaatiokäytäntö, 9. Suunnistus, 10. Sanojen muistotehtävä, 11. Sanantunnistustehtävä] ja sisältää 3 lisätehtävää [12. Numeron peruutustehtävä, 13. Viivästetty sanan muistitehtävä, 14. Executivefunctioning], lisää herkkyyttä MCI-potilailla. ADAS-Cog-14:n Word Recall - Muistumattomien sanojen määrä -pisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa heikentymistä.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan mittaan ADAS-Cog-14:ssä Muista sanantunnistusohjeet -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
ADAS-Cog on suunniteltu arvioimaan AD:n yleisimpiä kognitiivisia häiriöitä. ADAS-Cog-14 sisältää alkuperäiset 11 tuotetta ADAS-Cog-11:stä [1. Puhutun kielen kyky, 2. Puhutun kielen ymmärtäminen, 3. Testiohjeiden muistaminen, 4. Sananlöytämisen vaikeus spontaanissa puheessa, 5. Käskyjen seuraaminen, 6. Esineiden ja sormien nimeäminen, 7. Rakennekäytäntö, 8. Ideaatiokäytäntö, 9. Suunnistus, 10. Sanojen muistotehtävä, 11. Sanantunnistustehtävä] ja sisältää 3 lisätehtävää [12. Numeron peruutustehtävä, 13. Viivästetty sanan muistitehtävä, 14. Executivefunctioning], lisää herkkyyttä MCI-potilailla. ADAS-Cog-14:n Muista Word Recognition Instructions -pisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan myötä ADAS-Cog-14:n puhutun kielen kykypisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
ADAS-Cog on suunniteltu arvioimaan AD:n yleisimpiä kognitiivisia häiriöitä. ADAS-Cog-14 sisältää alkuperäiset 11 tuotetta ADAS-Cog-11:stä [1. Puhutun kielen kyky, 2. Puhutun kielen ymmärtäminen, 3. Testiohjeiden muistaminen, 4. Sananlöytämisen vaikeus spontaanissa puheessa, 5. Käskyjen seuraaminen, 6. Esineiden ja sormien nimeäminen, 7. Rakennekäytäntö, 8. Ideaatiokäytäntö, 9. Suunnistus, 10. Sanojen muistotehtävä, 11. Sanantunnistustehtävä] ja sisältää 3 lisätehtävää [12. Numeron peruutustehtävä, 13. Viivästetty sanan muistitehtävä, 14. Executivefunctioning], lisää herkkyyttä MCI-potilailla. ADAS-Cog-14:n puhutun kielen taitopisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan myötä ADAS-Cog-14:n sananhakuvaikeudessa spontaanin puheen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
ADAS-Cog on suunniteltu arvioimaan AD:n yleisimpiä kognitiivisia häiriöitä. ADAS-Cog-14 sisältää alkuperäiset 11 tuotetta ADAS-Cog-11:stä [1. Puhutun kielen kyky, 2. Puhutun kielen ymmärtäminen, 3. Testiohjeiden muistaminen, 4. Sananlöytämisen vaikeus spontaanissa puheessa, 5. Käskyjen seuraaminen, 6. Esineiden ja sormien nimeäminen, 7. Rakennekäytäntö, 8. Ideaatiokäytäntö, 9. Suunnistus, 10. Sanojen muistotehtävä, 11. Sanantunnistustehtävä] ja sisältää 3 lisätehtävää [12. Numeron peruutustehtävä, 13. Viivästetty sanan muistitehtävä, 14. Executivefunctioning], lisää herkkyyttä MCI-potilailla. ADAS-Cog-14:n sananhakuvaikeuksien spontaanin puheen pistemäärä vaihtelee välillä 0–5, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan myötä ADAS-Cog-14:n sanantunnistuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
ADAS-Cog on suunniteltu arvioimaan AD:n yleisimpiä kognitiivisia häiriöitä. ADAS-Cog-14 sisältää alkuperäiset 11 tuotetta ADAS-Cog-11:stä [1. Puhutun kielen kyky, 2. Puhutun kielen ymmärtäminen, 3. Testiohjeiden muistaminen, 4. Sananlöytämisen vaikeus spontaanissa puheessa, 5. Käskyjen seuraaminen, 6. Esineiden ja sormien nimeäminen, 7. Rakennekäytäntö, 8. Ideaatiokäytäntö, 9. Suunnistus, 10. Sanojen muistotehtävä, 11. Sanantunnistustehtävä] ja sisältää 3 lisätehtävää [12. Numeron peruutustehtävä, 13. Viivästetty sanan muistitehtävä, 14. Executivefunctioning], lisää herkkyyttä MCI-potilailla. ADAS-Cog-14:n sanantunnistuspisteet vaihtelevat välillä 0–12, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos perustasosta ajan myötä toiminnallisten aktiviteettien kyselylomakkeen (FAQ) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Usein kysytyt kysymykset mittaavat avun tasoa (toiminnallinen vamma), jota tarvitaan jokapäiväisen elämän instrumentaalisen toiminnan (iADL) suorittamiseen. Usein kysyttyjen kysymysten pisteet vaihtelevat 0 - 30 ja koostuu 10 pisteestä (jokainen arvosana 0 - 3), jotka mittaavat tietyn iADL:n viimeisen 4 viikon aikana: [1) shekkien kirjoittaminen, laskujen maksaminen, talouskirjanpito; 2) vero- tai yritysasiakirjojen kokoaminen; 3) yksin ostoksia; 4) taitopelin pelaaminen; 5) kahvin tai teen valmistus; 6) tasapainoisen aterian valmistaminen; 7) ajankohtaisten tapahtumien seuraaminen; 8) televisio-ohjelman, kirjan tai lehden katsominen ja ymmärtäminen; 9) tapaamisten, perhejuhlien, lääkkeiden muistaminen; ja 10) matkustaminen pois naapurustosta]. Suorituskyky kussakin luokassa on arvioitu 0 - 3 seuraavasti: 0 - normaali; 1 - on vaikeuksia, mutta tekee itsestään; 2 - tarvitsee apua; tai 3 - riippuvainen. FAQ:n vastasi koulutettu haastattelija. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa avun tarvetta.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötilanteesta ajan mittaan Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimuksen kliinisen globaalin vaikutelman muutoksesta lievän kognitiivisen häiriön (ADCS-CGIC-MCI) yleisen tilan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96
Laite arvioi lääkärin yleisen vaikutelman muutoksesta neljällä suurella kognitiivisella alueella. Laite kattaa 4 pääaluetta: 1. Yleinen kunto, 2. Kognitio, 3. Käyttäytyminen ja 4. Sosiaalinen ja päivittäinen toiminta. Pisteytys perustuu 7-pisteen Likert-asteikkoon: 1, selvä parannus; 2, kohtalainen parannus; 3, minimaalinen parannus; 4, ei muutosta; 5, minimaalinen huononeminen; 6, kohtalainen paheneminen; 7, selvästi heikkeneminen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa huononemista.
Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan myötä ADCS-CGIC-MCI-kognitiopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96
Laite arvioi lääkärin yleisen vaikutelman muutoksesta neljällä suurella kognitiivisella alueella. Laite kattaa 4 pääaluetta: 1. Yleinen kunto, 2. Kognitio, 3. Käyttäytyminen ja 4. Sosiaalinen ja päivittäinen toiminta. Pisteytys perustuu 7-pisteen Likert-asteikkoon: 1, selvä parannus; 2, kohtalainen parannus; 3, minimaalinen parannus; 4, ei muutosta; 5, minimaalinen huononeminen; 6, kohtalainen paheneminen; 7, selvästi heikkenee. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa huononemista.
Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan myötä ADCS-CGIC-MCI-käyttäytymispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96
Laite arvioi lääkärin yleisen vaikutelman muutoksesta neljällä suurella kognitiivisella alueella. Laite kattaa 4 pääaluetta: 1. Yleinen kunto, 2. Kognitio, 3. Käyttäytyminen ja 4. Sosiaalinen ja päivittäinen toiminta. Pisteytys perustuu 7-pisteen Likert-asteikkoon: 1, selvä parannus; 2, kohtalainen parannus; 3, minimaalinen parannus; 4, ei muutosta; 5, minimaalinen huononeminen; 6, kohtalainen paheneminen; 7, selvästi heikkenee. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa huononemista.
Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan mittaan ADCS-CGIC-MCI:n toiminnallisten kykyjen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96
Laite arvioi lääkärin yleisen vaikutelman muutoksesta neljällä suurella kognitiivisella alueella. Laite kattaa 4 pääaluetta: 1. Yleinen kunto, 2. Kognitio, 3. Käyttäytyminen ja 4. Sosiaalinen ja päivittäinen toiminta (toiminnalliset kyvyt). Pisteytys perustuu 7-pisteen Likert-asteikkoon: 1, selvä parannus; 2, kohtalainen parannus; 3, minimaalinen parannus; 4, ei muutosta; 5, minimaalinen huononeminen; 6, kohtalainen paheneminen; 7, selvästi heikkenee. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa huononemista.
Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan kuluessa Kalifornian yliopiston suorituskykyperusteisessa taitojen arvioinnissa, lyhyt versio (UPSA-Brief) - kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96
UPSA-Brief on suorituskykyyn perustuva instrumentti, joka käyttää sarjan tehtäviä ja roolipeliskenaarioita arvioidakseen henkilön toimintakykyä kahdella elämän perustaitojen alueella (eli taloudelliset taidot ja kommunikaatiotaidot). Pisteet vaihtelevat 0-100; korkeampi pistemäärä UPSA-briefistä on toivottavaa.
Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan mittaan 24-kohtaisessa Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisessa tutkimuksessa / päivittäisen elämän asteikossa, joka on mukautettu potilaille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (ADCS-MCI-ADL-24) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96
ADCS-MCI-ADL-24 on 24 kohdan tutkimuskumppaniin perustuva arvio päivittäisen elämän toiminnasta, joka on suunniteltu erityisesti AD-potilaille ja jonka suorittaa koulutettu arvioija. Asteikko arvioi toiminnallisia toimintoja, kuten ruoanlaittoa, kotitöitä, ostoksia, tapaamisten pitämistä, sosiaalista kanssakäymistä ja harrastuksia. Kohteita arvioidaan sen mukaan, onko ne suoritettu viimeisen 4 viikon aikana, ja jos on, niin osa kohdista arvioidaan edelleen sen perusteella, onko ne suoritettu itsenäisesti, valvonnassa vai fyysisellä avustuksella. ADCS-ADL-MCI:n pisteet vaihtelevat välillä 0–69, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan myötä toistettavassa paristossa neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS) – kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
RBANS on 25 minuutin standardoitu neurokognitiivinen akku, joka sisältää Pohjois-Amerikan väestöpohjaisia ​​normatiivisia tietoja. RBANS mittaa viittä neurokognitiivista aluetta ikään perustuvalla skaalauksella. Kaksitoista osatestiä mittaavat kognitiivista heikkenemistä tai parantumista seuraavilla aloilla: 1. Välitön muisti - Listaoppiminen ja tarinamuisti, 2. Visuospatiaalinen / Rakenne - Kuvakopiointi ja viivasuuntaus, 3. Kieli - Kuvien nimeäminen ja semanttinen sujuvuus, 4. Huomio - Numero Span ja koodaus ja 5. Viivästetty muisti - luettelon haku, luettelon tunnistus, tarinamuisti ja kuvioiden palauttaminen. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 40–160, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan mittaan RBANSissa - Kokonaispisteiden koodaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
RBANS on 25 minuutin standardoitu neurokognitiivinen akku, joka sisältää Pohjois-Amerikan väestöpohjaisia ​​normatiivisia tietoja. RBANS mittaa viittä neurokognitiivista aluetta ikään perustuvalla skaalauksella. Kaksitoista osatestiä mittaavat kognitiivista heikkenemistä tai parantumista seuraavilla aloilla: 1. Välitön muisti - Listaoppiminen ja tarinamuisti, 2. Visuospatiaalinen / Rakenne - Kuvakopiointi ja viivasuuntaus, 3. Kieli - Kuvien nimeäminen ja semanttinen sujuvuus, 4. Huomio - Numero Span ja koodaus ja 5. Viivästetty muisti - luettelon haku, luettelon tunnistus, tarinamuisti ja kuvioiden palauttaminen. RBANSin koodauksen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–89, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan mittaan RBANSissa – Numeroalueen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
RBANS on 25 minuutin standardoitu neurokognitiivinen akku, joka sisältää Pohjois-Amerikan väestöpohjaisia ​​normatiivisia tietoja. RBANS mittaa viittä neurokognitiivista aluetta ikään perustuvalla skaalauksella. Kaksitoista osatestiä mittaavat kognitiivista heikkenemistä tai parantumista seuraavilla aloilla: 1. Välitön muisti - Listaoppiminen ja tarinamuisti, 2. Visuospatiaalinen / Rakenne - Kuvakopiointi ja viivasuuntaus, 3. Kieli - Kuvien nimeäminen ja semanttinen sujuvuus, 4. Huomio - Numero Span ja koodaus ja 5. Viivästetty muisti - luettelon haku, luettelon tunnistus, tarinamuisti ja kuvioiden palauttaminen. RBANSin numerovälin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–8, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan mittaan RBANSissa - Kuva Kopioi kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
RBANS on 25 minuutin standardoitu neurokognitiivinen akku, joka sisältää Pohjois-Amerikan väestöpohjaisia ​​normatiivisia tietoja. RBANS mittaa viittä neurokognitiivista aluetta ikään perustuvalla skaalauksella. Kaksitoista osatestiä mittaavat kognitiivista heikkenemistä tai parantumista seuraavilla aloilla: 1. Välitön muisti - Listaoppiminen ja tarinamuisti, 2. Visuospatiaalinen / Rakenne - Kuvakopiointi ja viivasuuntaus, 3. Kieli - Kuvien nimeäminen ja semanttinen sujuvuus, 4. Huomio - Numero Span ja koodaus ja 5. Viivästetty muisti - luettelon haku, luettelon tunnistus, tarinamuisti ja kuvioiden palauttaminen. RBANSin kuvakopion kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan mittaan RBANSissa - Kuvan kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
RBANS on 25 minuutin standardoitu neurokognitiivinen akku, joka sisältää Pohjois-Amerikan väestöpohjaisia ​​normatiivisia tietoja. RBANS mittaa viittä neurokognitiivista aluetta ikään perustuvalla skaalauksella. Kaksitoista osatestiä mittaavat kognitiivista heikkenemistä tai parantumista seuraavilla aloilla: 1. Välitön muisti - Listaoppiminen ja tarinamuisti, 2. Visuospatiaalinen / Rakenne - Kuvakopiointi ja viivasuuntaus, 3. Kieli - Kuvien nimeäminen ja semanttinen sujuvuus, 4. Huomio - Numero Span ja koodaus ja 5. Viivästetty muisti - luettelon haku, luettelon tunnistus, tarinamuisti ja kuvioiden palauttaminen. RBANSin kuvion palauttamisen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–18, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan mittaan RBANSissa – luettelotunnistuksen kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
RBANS on 25 minuutin standardoitu neurokognitiivinen akku, joka sisältää Pohjois-Amerikan väestöpohjaisia ​​normatiivisia tietoja. RBANS mittaa viittä neurokognitiivista aluetta ikään perustuvalla skaalauksella. Kaksitoista osatestiä mittaavat kognitiivista heikkenemistä tai parantumista seuraavilla aloilla: 1. Välitön muisti - Listaoppiminen ja tarinamuisti, 2. Visuospatiaalinen / Rakenne - Kuvakopiointi ja viivasuuntaus, 3. Kieli - Kuvien nimeäminen ja semanttinen sujuvuus, 4. Huomio - Numero Span ja koodaus ja 5. Viivästetty muisti - luettelon haku, luettelon tunnistus, tarinamuisti ja kuvioiden palauttaminen. RBANS:n luettelotunnistuksen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan mittaan RBANSissa – luettele oppimisen kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
RBANS on 25 minuutin standardoitu neurokognitiivinen akku, joka sisältää Pohjois-Amerikan väestöpohjaisia ​​normatiivisia tietoja. RBANS mittaa viittä neurokognitiivista aluetta ikään perustuvalla skaalauksella. Kaksitoista osatestiä mittaavat kognitiivista heikkenemistä tai parantumista seuraavilla aloilla: 1. Välitön muisti - Listaoppiminen ja tarinamuisti, 2. Visuospatiaalinen / Rakenne - Kuvakopiointi ja viivasuuntaus, 3. Kieli - Kuvien nimeäminen ja semanttinen sujuvuus, 4. Huomio - Numero Span ja koodaus ja 5. Viivästetty muisti - luettelon haku, luettelon tunnistus, tarinamuisti ja kuvioiden palauttaminen. RBANS:n List Learning -kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan mittaan RBANSissa – rivisuuntauksen kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
RBANS on 25 minuutin standardoitu neurokognitiivinen akku, joka sisältää Pohjois-Amerikan väestöpohjaisia ​​normatiivisia tietoja. RBANS mittaa viittä neurokognitiivista aluetta ikään perustuvalla skaalauksella. Kaksitoista osatestiä mittaavat kognitiivista heikkenemistä tai parantumista seuraavilla aloilla: 1. Välitön muisti - Listaoppiminen ja tarinamuisti, 2. Visuospatiaalinen / Rakenne - Kuvakopiointi ja viivasuuntaus, 3. Kieli - Kuvien nimeäminen ja semanttinen sujuvuus, 4. Huomio - Numero Span ja koodaus ja 5. Viivästetty muisti - luettelon haku, luettelon tunnistus, tarinamuisti ja kuvioiden palauttaminen. RBANS:n linjasuunnan kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan mittaan RBANSissa - List Recall Total Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
RBANS on 25 minuutin standardoitu neurokognitiivinen akku, joka sisältää Pohjois-Amerikan väestöpohjaisia ​​normatiivisia tietoja. RBANS mittaa viittä neurokognitiivista aluetta ikään perustuvalla skaalauksella. Kaksitoista osatestiä mittaavat kognitiivista heikkenemistä tai parantumista seuraavilla aloilla: 1. Välitön muisti - Listaoppiminen ja tarinamuisti, 2. Visuospatiaalinen / Rakenne - Kuvakopiointi ja viivasuuntaus, 3. Kieli - Kuvien nimeäminen ja semanttinen sujuvuus, 4. Huomio - Numero Span ja koodaus ja 5. Viivästetty muisti - luettelon haku, luettelon tunnistus, tarinamuisti ja kuvioiden palauttaminen. RBANSin listan palauttamisen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan mittaan RBANSissa – kuvan nimeämisen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
RBANS on 25 minuutin standardoitu neurokognitiivinen akku, joka sisältää Pohjois-Amerikan väestöpohjaisia ​​normatiivisia tietoja. RBANS mittaa viittä neurokognitiivista aluetta ikään perustuvalla skaalauksella. Kaksitoista osatestiä mittaavat kognitiivista heikkenemistä tai parantumista seuraavilla aloilla: 1. Välitön muisti - Listaoppiminen ja tarinamuisti, 2. Visuospatiaalinen / Rakenne - Kuvakopiointi ja viivasuuntaus, 3. Kieli - Kuvien nimeäminen ja semanttinen sujuvuus, 4. Huomio - Numero Span ja koodaus ja 5. Viivästetty muisti - luettelon haku, luettelon tunnistus, tarinamuisti ja kuvioiden palauttaminen. RBANSin kuvien nimeämisen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan mittaan RBANSissa – Semanttisen sujuvuuden kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
RBANS on 25 minuutin standardoitu neurokognitiivinen akku, joka sisältää Pohjois-Amerikan väestöpohjaisia ​​normatiivisia tietoja. RBANS mittaa viittä neurokognitiivista aluetta ikään perustuvalla skaalauksella. Kaksitoista osatestiä mittaavat kognitiivista heikkenemistä tai parantumista seuraavilla aloilla: 1. Välitön muisti - Listaoppiminen ja tarinamuisti, 2. Visuospatiaalinen / Rakenne - Kuvakopiointi ja viivasuuntaus, 3. Kieli - Kuvien nimeäminen ja semanttinen sujuvuus, 4. Huomio - Numero Span ja koodaus ja 5. Viivästetty muisti - luettelon haku, luettelon tunnistus, tarinamuisti ja kuvioiden palauttaminen. RBANSin semanttisen sujuvuuden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan myötä RBANSissa – tarinamuistin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
RBANS on 25 minuutin standardoitu neurokognitiivinen akku, joka sisältää Pohjois-Amerikan väestöpohjaisia ​​normatiivisia tietoja. RBANS mittaa viittä neurokognitiivista aluetta ikään perustuvalla skaalauksella. Kaksitoista osatestiä mittaavat kognitiivista heikkenemistä tai parantumista seuraavilla aloilla: 1. Välitön muisti - Listaoppiminen ja tarinamuisti, 2. Visuospatiaalinen / Rakenne - Kuvakopiointi ja viivasuuntaus, 3. Kieli - Kuvien nimeäminen ja semanttinen sujuvuus, 4. Huomio - Numero Span ja koodaus ja 5. Viivästetty muisti - luettelon haku, luettelon tunnistus, tarinamuisti ja kuvioiden palauttaminen. RBANS:n tarinamuistin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan myötä RBANSissa – Story Recall -kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
RBANS on 25 minuutin standardoitu neurokognitiivinen akku, joka sisältää Pohjois-Amerikan väestöpohjaisia ​​normatiivisia tietoja. RBANS mittaa viittä neurokognitiivista aluetta ikään perustuvalla skaalauksella. Kaksitoista osatestiä mittaavat kognitiivista heikkenemistä tai parantumista seuraavilla aloilla: 1. Välitön muisti - Listaoppiminen ja tarinamuisti, 2. Visuospatiaalinen / Rakenne - Kuvakopiointi ja viivasuuntaus, 3. Kieli - Kuvien nimeäminen ja semanttinen sujuvuus, 4. Huomio - Numero Span ja koodaus ja 5. Viivästetty muisti - luettelon haku, luettelon tunnistus, tarinamuisti ja kuvioiden palauttaminen. RBANSin Story Recall -kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos perustasosta ajan mittaan Mini-Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
MMSE on lyhyt, 30 pisteen kyselylomake, jota hallinnoi koulutettu arvioija ja joka tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen aikuisten kognitiivisesta tilasta ja jota käytetään laajalti kognitiivisten häiriöiden seulomiseen ja kognitiivisen heikentymisen vakavuuden arvioimiseen tiettynä ajankohtana. AD-osallistujissa. MMSE vaihtelee välillä 0 - 30, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Neuropsychiatry Inventory (NPI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
NPI:tä käytetään määritetyn ajanjakson (4 viikon) aikana tapahtuneiden muutosten arvioimiseen osallistujan käyttäytymisessä. NPI arvioi 12 käyttäytymisaluetta frekvenssin ja vakavuuden mittasuhteiden perusteella. Taajuus on arvioitu asteikolla, jossa 0 = poissa, 1 = satunnaisesti, 2 = usein, 3 = usein, 4 = hyvin usein. Vakavuus on arvioitu asteikolla, jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. Jokaiselle alueelle saadaan 3 pistettä: esiintymistiheys, vakavuus ja kokonaismäärä (taajuuden ja vakavuuden tulo; vaihteluvälit 0-12, alhaisempi pistemäärä on toivottava). NPI:n kokonaispistemäärä voidaan laskea summaamalla verkkotunnuksen kokonaispisteet. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–144, ja halutaan pienempi pistemäärä.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta ajan myötä Alzheimerin taudin yhdistelmäpisteen (ADCOMS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
ADCOMS-pistemäärä on yhdistetty pistemäärä, joka on painotettu lineaarinen yhdistelmä valituista yksittäisistä asteikoista ADAS-Cog-14:stä (katso kuvaus tulosmittauksesta 10), MMSE:stä (katso kuvaus tulosmittauksesta 45) ja CDR-SB:stä (katso kuvaus). tulosmittauksessa 1) asteikot. ADCOMS-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 1,97, alhaisempi pistemäärä on toivottava.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15-566
  • 2016-001634-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa