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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ABBV-8E12 en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana

4 de agosto de 2022 actualizado por: AbbVie

Estudio de fase 2 de dosis múltiples, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ABBV-8E12 en sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana

Este estudio busca evaluar la eficacia y seguridad de ABBV-8E12 en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

453

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 152632
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University /ID# 152635
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 152637
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 202633
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 152634
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research /ID# 152826
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 152846
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 152847
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 152642
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
        • Parkwood Institute /ID# 164204
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 147863
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 153192
  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Fundacio ACE /ID# 152643
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 152646
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 153703
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 152647
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, España, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 152645
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 151536
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 151895
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 162331
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Ucsd /Id# 152467
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94113
        • Ray Dolby Brain Health Center /ID# 154965
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 152053
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 147796
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 162332
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 151236
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1044
        • Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 147804
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida /ID# 151890
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162-7116
        • Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 151633
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 151492
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 151550
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC /ID# 152746
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 152754
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital /ID# 152052
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 151769
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University /ID# 151861
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 151554
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 152753
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 151893
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 151770
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Physicians /ID# 151882
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 202388
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Medical Institute /ID# 152934
    • New York
      • Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
        • Scott Research Inc. /ID# 151880
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 151632
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 147828
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 151690
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 202305
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 151538
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 154547
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 147815
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 154810
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 204860
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 151858
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 154863
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Ita-Suomen Yliopisto /ID# 152959
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
        • Clinical Research Services Turku /ID# 152845
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 152395
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 152401
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 152391
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
        • AOU di Modena /ID# 152394
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 152396
      • Rome, Lazio, Italia, 00185
        • Duplicate_AOU Policlinico Umberto I /ID# 163144
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 152397
  • Nueva Zelanda
      • Burwood, Nueva Zelanda, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 152827
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 163576
  • Suecia
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Suecia, 171 77
        • Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 156705
    • Vastra Gotalands Lan
      • Molndal, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 154465

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto que cumple con los criterios clínicos del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA) para deterioro cognitivo leve o probable EA, y tiene:

    • Clasificación clínica de demencia (CDR): puntuación global de 0,5
    • Puntaje de 22 a 30, inclusive, del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
    • Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico: puntuación del índice de memoria retrasada (RBANS - DMI) de 85 o inferior
  • El sujeto tiene una tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide positiva.
  • El sujeto tiene una puntuación en la Escala Isquémica de Hachinski Modificada (MHIS) de ≤ 4.
  • El sujeto tiene un compañero de estudio identificado y confiable (por ejemplo, un miembro de la familia).
  • Si usa medicamentos para tratar los síntomas relacionados con la EA, las dosis deben ser estables durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene alguna contraindicación o incapacidad para tolerar la resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral, las exploraciones PET o la punción lumbar.
  • El sujeto tiene evidencia de cualquier otro trastorno neurológico clínicamente significativo que no sea EA temprana.
  • En opinión del investigador, el sujeto tiene alguna enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa o no controlada, o ha tenido una infección que requiere intervención médica en los últimos 30 días.
  • El sujeto ha tenido un infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o ha requerido una intervención por cualquiera de estas condiciones dentro de los 6 meses posteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para ABBV-8E12 cada 4 semanas durante 96 semanas
Droga: placebo para ABBV-8E12
solución de placebo para perfusión intravenosa (IV)
Experimental: ABBV-8E12 300 mg
ABBV-8E12 300 mg cada 4 semanas durante 96 semanas
Droga: ABBV-8E12
ABBV-8E12 solución para perfusión IV
Otros nombres:
  • Tilavonemab
Experimental: ABBV-8E12 1000 mg
ABBV-8E12 1000 mg cada 4 semanas durante 96 semanas
Droga: ABBV-8E12
ABBV-8E12 solución para perfusión IV
Otros nombres:
  • Tilavonemab
Experimental: ABBV-8E12 2000 mg
ABBV-8E12 2000 mg cada 4 semanas durante 96 semanas
Droga: ABBV-8E12
ABBV-8E12 solución para perfusión IV
Otros nombres:
  • Tilavonemab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación de CDR-SB
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El CDR-SB es una escala numérica utilizada para cuantificar la gravedad de los síntomas de la demencia. Un profesional de la salud calificado evalúa el desempeño cognitivo y funcional de un participante en 6 áreas: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal. La escala CDR da una puntuación de 0 a 3 para cada una de las 6 áreas, siendo deseable un valor más bajo. La suma de estas 6 áreas, la puntuación CDR-SB, puede variar de 0 a 18, siendo deseable un valor más bajo.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio más 20 semanas (hasta la Semana 112)
Un TEAE se definió como un evento adverso (AE) que comenzó en o después de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y no más de 20 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los AA graves (SAEs) se definieron como un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, resulta en hospitalización o prolonga la hospitalización, es una anomalía congénita, produce una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o es un evento médico importante. Los eventos se calificaron en cuanto a su gravedad como leves, moderados o graves, y se categorizaron como con una posibilidad razonable o ninguna posibilidad razonable de relación con el fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio más 20 semanas (hasta la Semana 112)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax) para ABBV-8E12 durante el intervalo de dosificación después de la primera y la cuarta dosis
Periodo de tiempo: Día 1 (Dosis 1): Antes de la infusión, después de la infusión (dentro de los 15 minutos), 1 y 2 horas después de la infusión; Días 5 y 15. Día 85 (Dosis 4): Pre-infusión (0 hora), post-infusión (dentro de los 15 minutos) y 1 y 2 horas post-infusión; Días 89 y 99.
Día 1 (Dosis 1): Antes de la infusión, después de la infusión (dentro de los 15 minutos), 1 y 2 horas después de la infusión; Días 5 y 15. Día 85 (Dosis 4): Pre-infusión (0 hora), post-infusión (dentro de los 15 minutos) y 1 y 2 horas post-infusión; Días 89 y 99.
Tiempo hasta la Cmax (Tmax) para ABBV-8E12 durante el intervalo de dosificación después de la primera y la cuarta dosis
Periodo de tiempo: Día 1 (Dosis 1): Antes de la infusión, después de la infusión (dentro de los 15 minutos), 1 y 2 horas después de la infusión; Días 5 y 15. Día 85 (Dosis 4): Pre-infusión (0 hora), post-infusión (dentro de los 15 minutos) y 1 y 2 horas post-infusión; Días 89 y 99.
Día 1 (Dosis 1): Antes de la infusión, después de la infusión (dentro de los 15 minutos), 1 y 2 horas después de la infusión; Días 5 y 15. Día 85 (Dosis 4): Pre-infusión (0 hora), post-infusión (dentro de los 15 minutos) y 1 y 2 horas post-infusión; Días 89 y 99.
Concentración sérica al final de un intervalo de dosis (Cmín) para ABBV-8E12 durante el intervalo de dosificación después de la primera y la cuarta dosis
Periodo de tiempo: Día 1 (Dosis 1): Antes de la infusión, después de la infusión (dentro de los 15 minutos), 1 y 2 horas después de la infusión; Días 5 y 15. Día 85 (Dosis 4): Pre-infusión (0 hora), post-infusión (dentro de los 15 minutos) y 1 y 2 horas post-infusión; Días 89 y 99.
Día 1 (Dosis 1): Antes de la infusión, después de la infusión (dentro de los 15 minutos), 1 y 2 horas después de la infusión; Días 5 y 15. Día 85 (Dosis 4): Pre-infusión (0 hora), post-infusión (dentro de los 15 minutos) y 1 y 2 horas post-infusión; Días 89 y 99.
Vida media (T1/2) para ABBV-8E12 durante el intervalo de dosificación después de la primera y cuarta dosis
Periodo de tiempo: Día 1 (Dosis 1): Antes de la infusión, después de la infusión (dentro de los 15 minutos), 1 y 2 horas después de la infusión; Días 5 y 15. Día 85 (Dosis 4): Pre-infusión (0 hora), post-infusión (dentro de los 15 minutos) y 1 y 2 horas post-infusión; Días 89 y 99.
La media armónica se presenta en la tabla de datos.
Día 1 (Dosis 1): Antes de la infusión, después de la infusión (dentro de los 15 minutos), 1 y 2 horas después de la infusión; Días 5 y 15. Día 85 (Dosis 4): Pre-infusión (0 hora), post-infusión (dentro de los 15 minutos) y 1 y 2 horas post-infusión; Días 89 y 99.
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la dosificación (tiempo 0) hasta el día 28 (AUC0-28) para ABBV-8E12 sobre el intervalo de dosificación después de la primera y cuarta dosis
Periodo de tiempo: Día 1 (Dosis 1): antes de la infusión, hasta el Día 29 (nivel mínimo antes de la Dosis 2). Día 85 (Dosis 4): preinfusión, hasta el Día 113 (nivel mínimo antes de la Dosis 5). Consulte la descripción anterior de la Medida de resultado para conocer los detalles completos de los puntos de tiempo.
  • El AUC0-28 para la dosis 1 incluyó los siguientes puntos de tiempo: antes de la infusión, después de la infusión (dentro de los 15 minutos), 1 y 2 horas después de la infusión, día 5, día 15 y día 29 (nivel mínimo antes de la dosis 2).
  • El AUC0-28 para la dosis 4 incluyó los siguientes puntos de tiempo: día 85 antes de la infusión, después de la infusión (dentro de los 15 minutos), 1 y 2 horas después de la infusión, día 89, día 99 y día 113 (nivel mínimo antes de la dosis 5) .
Día 1 (Dosis 1): antes de la infusión, hasta el Día 29 (nivel mínimo antes de la Dosis 2). Día 85 (Dosis 4): preinfusión, hasta el Día 113 (nivel mínimo antes de la Dosis 5). Consulte la descripción anterior de la Medida de resultado para conocer los detalles completos de los puntos de tiempo.
Cmax/dosis para ABBV-8E12 sobre el intervalo de dosificación después de la primera y cuarta dosis
Periodo de tiempo: Día 1 (Dosis 1): Antes de la infusión, después de la infusión (dentro de los 15 minutos), 1 y 2 horas después de la infusión; Días 5 y 15. Día 85 (Dosis 4): Pre-infusión (0 hora), post-infusión (dentro de los 15 minutos) y 1 y 2 horas post-infusión; Días 89 y 99.
Día 1 (Dosis 1): Antes de la infusión, después de la infusión (dentro de los 15 minutos), 1 y 2 horas después de la infusión; Días 5 y 15. Día 85 (Dosis 4): Pre-infusión (0 hora), post-infusión (dentro de los 15 minutos) y 1 y 2 horas post-infusión; Días 89 y 99.
AUC0-28/Dosis para ABBV-8E12 sobre el intervalo de dosificación después de la primera y cuarta dosis
Periodo de tiempo: Día 1 (Dosis 1): antes de la infusión, hasta el Día 29 (nivel mínimo antes de la Dosis 2). Día 85 (Dosis 4): preinfusión, hasta el Día 113 (nivel mínimo antes de la Dosis 5). Consulte la descripción anterior de la Medida de resultado para conocer los detalles completos de los puntos de tiempo.
  • El AUC0-28/dosis para la dosis 1 incluyó los siguientes puntos de tiempo: antes de la infusión, después de la infusión (dentro de los 15 min), 1 y 2 horas después de la infusión, día 5, día 15 y día 29 (nivel mínimo antes de la dosis 2) .
  • El AUC0-28/dosis para la dosis 4 incluyó los siguientes puntos de tiempo: día 85 antes de la infusión, después de la infusión (dentro de los 15 minutos), 1 y 2 horas después de la infusión, día 89, día 99 y día 113 (nivel mínimo antes de la dosis). 5).
Día 1 (Dosis 1): antes de la infusión, hasta el Día 29 (nivel mínimo antes de la Dosis 2). Día 85 (Dosis 4): preinfusión, hasta el Día 113 (nivel mínimo antes de la Dosis 5). Consulte la descripción anterior de la Medida de resultado para conocer los detalles completos de los puntos de tiempo.
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (14 ítems) Porción de cognición (ADAS-Cog-14) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El ADAS-Cog fue diseñado para evaluar los deterioros cognitivos más comunes en la EA. El ADAS-Cog-14 incluye los 11 elementos originales del ADAS-Cog-11 [1. Capacidad del lenguaje hablado, 2. Comprensión del lenguaje hablado, 3. Recuerdo de las instrucciones de la prueba, 4. Dificultad para encontrar palabras en el habla espontánea, 5. Seguir órdenes, 6. Nombrar objetos y dedos, 7. Praxis constructivo, 8. Praxis ideacional, 9. Orientación, 10. Tarea de recordar palabras, 11. Tarea de reconocimiento de palabras] e incluye 3 tareas adicionales [12. Tarea de cancelación de números, 13. Tarea de recuerdo de palabras retrasadas, 14. Función ejecutiva], para aumentar la sensibilidad en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL). La puntuación total del ADAS-Cog-14 varía de 0 a 90, y una puntuación más alta representa un mayor deterioro.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en ADAS-Cog-14 Puntaje de comprensión del lenguaje hablado
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El ADAS-Cog fue diseñado para evaluar los deterioros cognitivos más comunes en la EA. El ADAS-Cog-14 incluye los 11 elementos originales del ADAS-Cog-11 [1. Capacidad del lenguaje hablado, 2. Comprensión del lenguaje hablado, 3. Recuerdo de las instrucciones de la prueba, 4. Dificultad para encontrar palabras en el habla espontánea, 5. Seguir órdenes, 6. Nombrar objetos y dedos, 7. Praxis constructivo, 8. Praxis ideacional, 9. Orientación, 10. Tarea de recordar palabras, 11. Tarea de reconocimiento de palabras] e incluye 3 tareas adicionales [12. Tarea de cancelación de números, 13. Tarea de recuerdo de palabras retrasadas, 14. Función ejecutiva], para aumentar la sensibilidad en pacientes con deterioro cognitivo leve. La puntuación de Comprensión del lenguaje hablado del ADAS-Cog-14 varía de 0 a 5, y una puntuación más alta representa un mayor deterioro.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en ADAS-Cog-14 Constructional Praxis Score
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El ADAS-Cog fue diseñado para evaluar los deterioros cognitivos más comunes en la EA. El ADAS-Cog-14 incluye los 11 elementos originales del ADAS-Cog-11 [1. Capacidad del lenguaje hablado, 2. Comprensión del lenguaje hablado, 3. Recuerdo de las instrucciones de la prueba, 4. Dificultad para encontrar palabras en el habla espontánea, 5. Seguir órdenes, 6. Nombrar objetos y dedos, 7. Praxis constructivo, 8. Praxis ideacional, 9. Orientación, 10. Tarea de recordar palabras, 11. Tarea de reconocimiento de palabras] e incluye 3 tareas adicionales [12. Tarea de cancelación de números, 13. Tarea de recuerdo de palabras retrasadas, 14. Función ejecutiva], para aumentar la sensibilidad en pacientes con deterioro cognitivo leve. La puntuación de praxis constructiva del ADAS-Cog-14 varía de 0 a 5, y una puntuación más alta representa un mayor deterioro.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en la puntuación de los comandos ADAS-Cog-14
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El ADAS-Cog fue diseñado para evaluar los deterioros cognitivos más comunes en la EA. El ADAS-Cog-14 incluye los 11 elementos originales del ADAS-Cog-11 [1. Capacidad del lenguaje hablado, 2. Comprensión del lenguaje hablado, 3. Recuerdo de las instrucciones de la prueba, 4. Dificultad para encontrar palabras en el habla espontánea, 5. Seguir órdenes, 6. Nombrar objetos y dedos, 7. Praxis constructivo, 8. Praxis ideacional, 9. Orientación, 10. Tarea de recordar palabras, 11. Tarea de reconocimiento de palabras] e incluye 3 tareas adicionales [12. Tarea de cancelación de números, 13. Tarea de recuerdo de palabras retrasadas, 14. Función ejecutiva], para aumentar la sensibilidad en pacientes con deterioro cognitivo leve. El puntaje de comandos del ADAS-Cog-14 varía de 0 a 5, y un puntaje más alto representa un mayor deterioro.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación de recuperación de palabras retrasada de ADAS-Cog-14
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El ADAS-Cog fue diseñado para evaluar los deterioros cognitivos más comunes en la EA. El ADAS-Cog-14 incluye los 11 elementos originales del ADAS-Cog-11 [1. Capacidad del lenguaje hablado, 2. Comprensión del lenguaje hablado, 3. Recuerdo de las instrucciones de la prueba, 4. Dificultad para encontrar palabras en el habla espontánea, 5. Seguir órdenes, 6. Nombrar objetos y dedos, 7. Praxis constructivo, 8. Praxis ideacional, 9. Orientación, 10. Tarea de recordar palabras, 11. Tarea de reconocimiento de palabras] e incluye 3 tareas adicionales [12. Tarea de cancelación de números, 13. Tarea de recuerdo de palabras retrasadas, 14. Función ejecutiva], para aumentar la sensibilidad en pacientes con deterioro cognitivo leve. La puntuación de recuerdo de palabras retrasadas del ADAS-Cog-14 varía de 0 a 10, y una puntuación más alta representa un mayor deterioro.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en ADAS-Cog-14 Puntaje de praxis ideacional
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El ADAS-Cog fue diseñado para evaluar los deterioros cognitivos más comunes en la EA. El ADAS-Cog-14 incluye los 11 elementos originales del ADAS-Cog-11 [1. Capacidad del lenguaje hablado, 2. Comprensión del lenguaje hablado, 3. Recuerdo de las instrucciones de la prueba, 4. Dificultad para encontrar palabras en el habla espontánea, 5. Seguir órdenes, 6. Nombrar objetos y dedos, 7. Praxis constructivo, 8. Praxis ideacional, 9. Orientación, 10. Tarea de recordar palabras, 11. Tarea de reconocimiento de palabras] e incluye 3 tareas adicionales [12. Tarea de cancelación de números, 13. Tarea de recuerdo de palabras retrasadas, 14. Función ejecutiva], para aumentar la sensibilidad en pacientes con deterioro cognitivo leve. El puntaje de praxis ideacional del ADAS-Cog-14 varía de 0 a 5, donde un puntaje más alto representa un mayor deterioro.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en la puntuación de la tarea ADAS-Cog-14 Maze
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El ADAS-Cog fue diseñado para evaluar los deterioros cognitivos más comunes en la EA. El ADAS-Cog-14 incluye los 11 elementos originales del ADAS-Cog-11 [1. Capacidad del lenguaje hablado, 2. Comprensión del lenguaje hablado, 3. Recuerdo de las instrucciones de la prueba, 4. Dificultad para encontrar palabras en el habla espontánea, 5. Seguir órdenes, 6. Nombrar objetos y dedos, 7. Praxis constructivo, 8. Praxis ideacional, 9. Orientación, 10. Tarea de recordar palabras, 11. Tarea de reconocimiento de palabras] e incluye 3 tareas adicionales [12. Tarea de cancelación de números, 13. Tarea de recuerdo de palabras retrasadas, 14. Función ejecutiva], para aumentar la sensibilidad en pacientes con deterioro cognitivo leve. La puntuación de la tarea de laberinto del ADAS-Cog-14 varía de 0 a 5, y una puntuación más alta representa un mayor deterioro.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación de cancelación de números de ADAS-Cog-14
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El ADAS-Cog fue diseñado para evaluar los deterioros cognitivos más comunes en la EA. El ADAS-Cog-14 incluye los 11 elementos originales del ADAS-Cog-11 [1. Capacidad del lenguaje hablado, 2. Comprensión del lenguaje hablado, 3. Recuerdo de las instrucciones de la prueba, 4. Dificultad para encontrar palabras en el habla espontánea, 5. Seguir órdenes, 6. Nombrar objetos y dedos, 7. Praxis constructivo, 8. Praxis ideacional, 9. Orientación, 10. Tarea de recordar palabras, 11. Tarea de reconocimiento de palabras] e incluye 3 tareas adicionales [12. Tarea de cancelación de números, 13. Tarea de recuerdo de palabras retrasadas, 14. Función ejecutiva], para aumentar la sensibilidad en pacientes con deterioro cognitivo leve. El puntaje de cancelación de números del ADAS-Cog-14 varía de 0 a 5, y un puntaje más alto representa un mayor deterioro.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación de denominación ADAS-Cog-14
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El ADAS-Cog fue diseñado para evaluar los deterioros cognitivos más comunes en la EA. El ADAS-Cog-14 incluye los 11 elementos originales del ADAS-Cog-11 [1. Capacidad del lenguaje hablado, 2. Comprensión del lenguaje hablado, 3. Recuerdo de las instrucciones de la prueba, 4. Dificultad para encontrar palabras en el habla espontánea, 5. Seguir órdenes, 6. Nombrar objetos y dedos, 7. Praxis constructivo, 8. Praxis ideacional, 9. Orientación, 10. Tarea de recordar palabras, 11. Tarea de reconocimiento de palabras] e incluye 3 tareas adicionales [12. Tarea de cancelación de números, 13. Tarea de recuerdo de palabras retrasadas, 14. Función ejecutiva], para aumentar la sensibilidad en pacientes con deterioro cognitivo leve. La puntuación de denominación del ADAS-Cog-14 varía de 0 a 5, y una puntuación más alta representa un mayor deterioro.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación de orientación de ADAS-Cog-14
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El ADAS-Cog fue diseñado para evaluar los deterioros cognitivos más comunes en la EA. El ADAS-Cog-14 incluye los 11 elementos originales del ADAS-Cog-11 [1. Capacidad del lenguaje hablado, 2. Comprensión del lenguaje hablado, 3. Recuerdo de las instrucciones de la prueba, 4. Dificultad para encontrar palabras en el habla espontánea, 5. Seguir órdenes, 6. Nombrar objetos y dedos, 7. Praxis constructivo, 8. Praxis ideacional, 9. Orientación, 10. Tarea de recordar palabras, 11. Tarea de reconocimiento de palabras] e incluye 3 tareas adicionales [12. Tarea de cancelación de números, 13. Tarea de recuerdo de palabras retrasadas, 14. Función ejecutiva], para aumentar la sensibilidad en pacientes con deterioro cognitivo leve. El puntaje de orientación del ADAS-Cog-14 varía de 0 a 8, y un puntaje más alto representa un mayor deterioro.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en ADAS-Cog-14 Recuerdo de palabras - Puntuación de número de palabras no recordadas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El ADAS-Cog fue diseñado para evaluar los deterioros cognitivos más comunes en la EA. El ADAS-Cog-14 incluye los 11 elementos originales del ADAS-Cog-11 [1. Capacidad del lenguaje hablado, 2. Comprensión del lenguaje hablado, 3. Recuerdo de las instrucciones de la prueba, 4. Dificultad para encontrar palabras en el habla espontánea, 5. Seguir órdenes, 6. Nombrar objetos y dedos, 7. Praxis constructivo, 8. Praxis ideacional, 9. Orientación, 10. Tarea de recordar palabras, 11. Tarea de reconocimiento de palabras] e incluye 3 tareas adicionales [12. Tarea de cancelación de números, 13. Tarea de recuerdo de palabras retrasadas, 14. Función ejecutiva], para aumentar la sensibilidad en pacientes con deterioro cognitivo leve. La puntuación de recuerdo de palabras: número de palabras no recordadas del ADAS-Cog-14 varía de 0 a 10, y una puntuación más alta representa un mayor deterioro.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde el punto de referencia a lo largo del tiempo en ADAS-Cog-14 Recordar la puntuación de las instrucciones de reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El ADAS-Cog fue diseñado para evaluar los deterioros cognitivos más comunes en la EA. El ADAS-Cog-14 incluye los 11 elementos originales del ADAS-Cog-11 [1. Capacidad del lenguaje hablado, 2. Comprensión del lenguaje hablado, 3. Recuerdo de las instrucciones de la prueba, 4. Dificultad para encontrar palabras en el habla espontánea, 5. Seguir órdenes, 6. Nombrar objetos y dedos, 7. Praxis constructivo, 8. Praxis ideacional, 9. Orientación, 10. Tarea de recordar palabras, 11. Tarea de reconocimiento de palabras] e incluye 3 tareas adicionales [12. Tarea de cancelación de números, 13. Tarea de recuerdo de palabras retrasadas, 14. Función ejecutiva], para aumentar la sensibilidad en pacientes con deterioro cognitivo leve. La puntuación de las instrucciones de reconocimiento de palabras de la prueba ADAS-Cog-14 varía de 0 a 5, y una puntuación más alta representa un mayor deterioro.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde el punto de partida a lo largo del tiempo en la puntuación de la capacidad del lenguaje hablado de ADAS-Cog-14
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El ADAS-Cog fue diseñado para evaluar los deterioros cognitivos más comunes en la EA. El ADAS-Cog-14 incluye los 11 elementos originales del ADAS-Cog-11 [1. Capacidad del lenguaje hablado, 2. Comprensión del lenguaje hablado, 3. Recuerdo de las instrucciones de la prueba, 4. Dificultad para encontrar palabras en el habla espontánea, 5. Seguir órdenes, 6. Nombrar objetos y dedos, 7. Praxis constructivo, 8. Praxis ideacional, 9. Orientación, 10. Tarea de recordar palabras, 11. Tarea de reconocimiento de palabras] e incluye 3 tareas adicionales [12. Tarea de cancelación de números, 13. Tarea de recuerdo de palabras retrasadas, 14. Función ejecutiva], para aumentar la sensibilidad en pacientes con deterioro cognitivo leve. El puntaje de habilidad del lenguaje hablado del ADAS-Cog-14 varía de 0 a 5, y un puntaje más alto representa un mayor deterioro.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en ADAS-Cog-14 Word Find Dificultad Puntuación del habla espontánea
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El ADAS-Cog fue diseñado para evaluar los deterioros cognitivos más comunes en la EA. El ADAS-Cog-14 incluye los 11 elementos originales del ADAS-Cog-11 [1. Capacidad del lenguaje hablado, 2. Comprensión del lenguaje hablado, 3. Recuerdo de las instrucciones de la prueba, 4. Dificultad para encontrar palabras en el habla espontánea, 5. Seguir órdenes, 6. Nombrar objetos y dedos, 7. Praxis constructivo, 8. Praxis ideacional, 9. Orientación, 10. Tarea de recordar palabras, 11. Tarea de reconocimiento de palabras] e incluye 3 tareas adicionales [12. Tarea de cancelación de números, 13. Tarea de recuerdo de palabras retrasadas, 14. Función ejecutiva], para aumentar la sensibilidad en pacientes con deterioro cognitivo leve. La puntuación de dificultad para encontrar palabras en el habla espontánea del ADAS-Cog-14 varía de 0 a 5, y una puntuación más alta representa un mayor deterioro.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación de reconocimiento de palabras ADAS-Cog-14
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El ADAS-Cog fue diseñado para evaluar los deterioros cognitivos más comunes en la EA. El ADAS-Cog-14 incluye los 11 elementos originales del ADAS-Cog-11 [1. Capacidad del lenguaje hablado, 2. Comprensión del lenguaje hablado, 3. Recuerdo de las instrucciones de la prueba, 4. Dificultad para encontrar palabras en el habla espontánea, 5. Seguir órdenes, 6. Nombrar objetos y dedos, 7. Praxis constructivo, 8. Praxis ideacional, 9. Orientación, 10. Tarea de recordar palabras, 11. Tarea de reconocimiento de palabras] e incluye 3 tareas adicionales [12. Tarea de cancelación de números, 13. Tarea de recuerdo de palabras retrasadas, 14. Función ejecutiva], para aumentar la sensibilidad en pacientes con deterioro cognitivo leve. El puntaje de reconocimiento de palabras del ADAS-Cog-14 varía de 0 a 12, y un puntaje más alto representa un mayor deterioro.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación del Cuestionario de actividades funcionales (FAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El FAQ mide el nivel de asistencia (discapacidad funcional) necesaria para realizar actividades instrumentales de la vida diaria (iAVD). La puntuación de las preguntas frecuentes varía de 0 a 30 y consta de 10 elementos (cada uno con una puntuación de 0 a 3), que miden una iADL específica en las últimas 4 semanas: [1) emisión de cheques, pago de facturas, mantenimiento de registros financieros; 2) reunir registros fiscales o comerciales; 3) ir de compras solo; 4) jugar un juego de habilidad; 5) hacer café o té; 6) preparar una comida balanceada; 7) hacer un seguimiento de los eventos actuales; 8) prestar atención y comprender un programa de televisión, un libro o una revista; 9) recordar citas, eventos familiares, medicamentos; y 10) viajar fuera del vecindario]. El desempeño en cada categoría se califica de 0 a 3 de la siguiente manera: 0 - normal; 1 - tiene dificultad, pero lo hace solo; 2 - requiere asistencia; o 3 - dependiente. Las preguntas frecuentes fueron administradas por un entrevistador capacitado. Las puntuaciones más altas indican un mayor requerimiento de asistencia.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer Impresión clínica global de cambio para el deterioro cognitivo leve (ADCS-CGIC-MCI) Puntuación del estado general
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48, Semana 96
El instrumento evalúa la impresión global de cambio del médico en 4 dominios cognitivos principales. El instrumento cubre 4 dominios principales: 1. Estado general, 2. Cognición, 3. Comportamiento y 4. Funcionamiento social y diario. La puntuación se basa en una escala de Likert de 7 puntos: 1, mejora marcada; 2, mejora moderada; 3, mejora mínima; 4, sin cambios; 5, mínimo empeoramiento; 6, empeoramiento moderado; 7, marcado empeoramiento. Una puntuación más alta indica un mayor empeoramiento.
Línea de base, Semana 48, Semana 96
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación de cognición ADCS-CGIC-MCI
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48, Semana 96
El instrumento evalúa la impresión global de cambio del médico en 4 dominios cognitivos principales. El instrumento cubre 4 dominios principales: 1. Estado general, 2. Cognición, 3. Comportamiento y 4. Funcionamiento social y diario. La puntuación se basa en una escala de Likert de 7 puntos: 1, mejora marcada; 2, mejora moderada; 3, mejora mínima; 4, sin cambios; 5, mínimo empeoramiento; 6, empeoramiento moderado; 7, marcado empeoramiento. Una puntuación más alta indica un mayor empeoramiento.
Línea de base, Semana 48, Semana 96
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación de comportamiento de ADCS-CGIC-MCI
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48, Semana 96
El instrumento evalúa la impresión global de cambio del médico en 4 dominios cognitivos principales. El instrumento cubre 4 dominios principales: 1. Estado general, 2. Cognición, 3. Comportamiento y 4. Funcionamiento social y diario. La puntuación se basa en una escala de Likert de 7 puntos: 1, mejora marcada; 2, mejora moderada; 3, mejora mínima; 4, sin cambios; 5, mínimo empeoramiento; 6, empeoramiento moderado; 7, marcado empeoramiento. Una puntuación más alta indica un mayor empeoramiento.
Línea de base, Semana 48, Semana 96
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación de habilidades funcionales de ADCS-CGIC-MCI
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48, Semana 96
El instrumento evalúa la impresión global de cambio del médico en 4 dominios cognitivos principales. El instrumento cubre 4 dominios principales: 1. Estado general, 2. Cognición, 3. Comportamiento y 4. Funcionamiento social y diario (habilidades funcionales). La puntuación se basa en una escala de Likert de 7 puntos: 1, mejora marcada; 2, mejora moderada; 3, mejora mínima; 4, sin cambios; 5, mínimo empeoramiento; 6, empeoramiento moderado; 7, marcado empeoramiento. Una puntuación más alta indica un mayor empeoramiento.
Línea de base, Semana 48, Semana 96
Cambio desde el punto de partida a lo largo del tiempo en la evaluación de habilidades basadas en el desempeño de la Universidad de California, versión breve (UPSA-Brief) - Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48, Semana 96
El UPSA-Brief es un instrumento basado en el desempeño que utiliza una serie de tareas y escenarios de juego de roles para evaluar la capacidad funcional de una persona en dos áreas de habilidades básicas para la vida (es decir, habilidades financieras y habilidades de comunicación). Las puntuaciones van de 0 a 100; es deseable una puntuación más alta del UPSA-Brief.
Línea de base, Semana 48, Semana 96
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer de 24 ítems/Escala de actividades de la vida diaria adaptada para pacientes con deterioro cognitivo leve (ADCS-MCI-ADL-24) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48, Semana 96
El ADCS-MCI-ADL-24 es una evaluación de actividades de la vida diaria basada en compañeros de estudio de 24 ítems diseñada específicamente para pacientes con EA y la completa un evaluador capacitado. La escala evalúa actividades funcionales como cocinar, tareas del hogar, ir de compras, asistir a citas, interacciones sociales y pasatiempos. Los ítems se evalúan según si se realizaron en las últimas 4 semanas y, de ser así, algunos ítems se evalúan adicionalmente según si se realizaron de forma independiente, con supervisión o con ayuda física. Las puntuaciones en el rango ADCS-ADL-MCI van de 0 a 69, donde una puntuación más alta indica una mayor capacidad para realizar actividades de la vida diaria.
Línea de base, Semana 48, Semana 96
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) - Puntaje de escala total
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El RBANS es una batería neurocognitiva estandarizada de 25 minutos con datos normativos basados ​​en la población de América del Norte. El RBANS mide cinco dominios neurocognitivos, con escalas basadas en la edad. Doce subpruebas miden el deterioro o la mejora cognitiva en los siguientes dominios: 1. Memoria inmediata: aprendizaje de listas y memoria de historias, 2. Visuoespacial/construccional: copia de figuras y orientación de líneas, 3. Lenguaje: denominación de imágenes y fluidez semántica, 4. Atención: dígitos Lapso y codificación, y 5. Memoria retardada: recuerdo de listas, reconocimiento de listas, memoria de historias y recuerdo de figuras. La puntuación total puede oscilar entre 40 y 160, y una puntuación más alta representa un mejor resultado.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en RBANS - Puntaje total de codificación
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El RBANS es una batería neurocognitiva estandarizada de 25 minutos con datos normativos basados ​​en la población de América del Norte. El RBANS mide cinco dominios neurocognitivos, con escalas basadas en la edad. Doce subpruebas miden el deterioro o la mejora cognitiva en los siguientes dominios: 1. Memoria inmediata: aprendizaje de listas y memoria de historias, 2. Visuoespacial/construccional: copia de figuras y orientación de líneas, 3. Lenguaje: denominación de imágenes y fluidez semántica, 4. Atención: dígitos Lapso y codificación, y 5. Memoria retardada: recuerdo de listas, reconocimiento de listas, memoria de historias y recuerdo de figuras. El puntaje total de codificación de RBANS varía de 0 a 89, y un puntaje más alto representa un mejor resultado.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en RBANS - Puntaje total de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El RBANS es una batería neurocognitiva estandarizada de 25 minutos con datos normativos basados ​​en la población de América del Norte. El RBANS mide cinco dominios neurocognitivos, con escalas basadas en la edad. Doce subpruebas miden el deterioro o la mejora cognitiva en los siguientes dominios: 1. Memoria inmediata: aprendizaje de listas y memoria de historias, 2. Visuoespacial/construccional: copia de figuras y orientación de líneas, 3. Lenguaje: denominación de imágenes y fluidez semántica, 4. Atención: dígitos Lapso y codificación, y 5. Memoria retardada: recuerdo de listas, reconocimiento de listas, memoria de historias y recuerdo de figuras. La puntuación total de rango de dígitos del RBANS varía de 0 a 8, y una puntuación más alta representa un mejor resultado.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en RBANS - Puntaje total de la copia de la figura
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El RBANS es una batería neurocognitiva estandarizada de 25 minutos con datos normativos basados ​​en la población de América del Norte. El RBANS mide cinco dominios neurocognitivos, con escalas basadas en la edad. Doce subpruebas miden el deterioro o la mejora cognitiva en los siguientes dominios: 1. Memoria inmediata: aprendizaje de listas y memoria de historias, 2. Visuoespacial/construccional: copia de figuras y orientación de líneas, 3. Lenguaje: denominación de imágenes y fluidez semántica, 4. Atención: dígitos Lapso y codificación, y 5. Memoria retardada: recuerdo de listas, reconocimiento de listas, memoria de historias y recuerdo de figuras. La puntuación total de la copia de la figura del RBANS varía de 0 a 20, y una puntuación más alta representa un mejor resultado.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en RBANS: puntaje total de recuperación de cifras
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El RBANS es una batería neurocognitiva estandarizada de 25 minutos con datos normativos basados ​​en la población de América del Norte. El RBANS mide cinco dominios neurocognitivos, con escalas basadas en la edad. Doce subpruebas miden el deterioro o la mejora cognitiva en los siguientes dominios: 1. Memoria inmediata: aprendizaje de listas y memoria de historias, 2. Visuoespacial/construccional: copia de figuras y orientación de líneas, 3. Lenguaje: denominación de imágenes y fluidez semántica, 4. Atención: dígitos Lapso y codificación, y 5. Memoria retardada: recuerdo de listas, reconocimiento de listas, memoria de historias y recuerdo de figuras. El puntaje total de recuperación de figuras del RBANS varía de 0 a 18, y un puntaje más alto representa un mejor resultado.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en RBANS - Puntuación total de reconocimiento de lista
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El RBANS es una batería neurocognitiva estandarizada de 25 minutos con datos normativos basados ​​en la población de América del Norte. El RBANS mide cinco dominios neurocognitivos, con escalas basadas en la edad. Doce subpruebas miden el deterioro o la mejora cognitiva en los siguientes dominios: 1. Memoria inmediata: aprendizaje de listas y memoria de historias, 2. Visuoespacial/construccional: copia de figuras y orientación de líneas, 3. Lenguaje: denominación de imágenes y fluidez semántica, 4. Atención: dígitos Lapso y codificación, y 5. Memoria retardada: recuerdo de listas, reconocimiento de listas, memoria de historias y recuerdo de figuras. El puntaje total de reconocimiento de lista de RBANS varía de 0 a 20, y un puntaje más alto representa un mejor resultado.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en RBANS - Puntuación total de aprendizaje de lista
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El RBANS es una batería neurocognitiva estandarizada de 25 minutos con datos normativos basados ​​en la población de América del Norte. El RBANS mide cinco dominios neurocognitivos, con escalas basadas en la edad. Doce subpruebas miden el deterioro o la mejora cognitiva en los siguientes dominios: 1. Memoria inmediata: aprendizaje de listas y memoria de historias, 2. Visuoespacial/construccional: copia de figuras y orientación de líneas, 3. Lenguaje: denominación de imágenes y fluidez semántica, 4. Atención: dígitos Lapso y codificación, y 5. Memoria retardada: recuerdo de listas, reconocimiento de listas, memoria de historias y recuerdo de figuras. El puntaje total de aprendizaje de listas de RBANS varía de 0 a 40, y un puntaje más alto representa un mejor resultado.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en RBANS - Puntuación total de orientación de línea
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El RBANS es una batería neurocognitiva estandarizada de 25 minutos con datos normativos basados ​​en la población de América del Norte. El RBANS mide cinco dominios neurocognitivos, con escalas basadas en la edad. Doce subpruebas miden el deterioro o la mejora cognitiva en los siguientes dominios: 1. Memoria inmediata: aprendizaje de listas y memoria de historias, 2. Visuoespacial/construccional: copia de figuras y orientación de líneas, 3. Lenguaje: denominación de imágenes y fluidez semántica, 4. Atención: dígitos Lapso y codificación, y 5. Memoria retardada: recuerdo de listas, reconocimiento de listas, memoria de historias y recuerdo de figuras. El puntaje total de orientación de la línea del RBANS varía de 0 a 20, y un puntaje más alto representa un mejor resultado.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en RBANS - Puntaje total de recuperación de lista
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El RBANS es una batería neurocognitiva estandarizada de 25 minutos con datos normativos basados ​​en la población de América del Norte. El RBANS mide cinco dominios neurocognitivos, con escalas basadas en la edad. Doce subpruebas miden el deterioro o la mejora cognitiva en los siguientes dominios: 1. Memoria inmediata: aprendizaje de listas y memoria de historias, 2. Visuoespacial/construccional: copia de figuras y orientación de líneas, 3. Lenguaje: denominación de imágenes y fluidez semántica, 4. Atención: dígitos Lapso y codificación, y 5. Memoria retardada: recuerdo de listas, reconocimiento de listas, memoria de historias y recuerdo de figuras. El puntaje total de recuperación de lista de RBANS varía de 0 a 10, y un puntaje más alto representa un mejor resultado.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en RBANS - Puntuación total de nombres de imágenes
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El RBANS es una batería neurocognitiva estandarizada de 25 minutos con datos normativos basados ​​en la población de América del Norte. El RBANS mide cinco dominios neurocognitivos, con escalas basadas en la edad. Doce subpruebas miden el deterioro o la mejora cognitiva en los siguientes dominios: 1. Memoria inmediata: aprendizaje de listas y memoria de historias, 2. Visuoespacial/construccional: copia de figuras y orientación de líneas, 3. Lenguaje: denominación de imágenes y fluidez semántica, 4. Atención: dígitos Lapso y codificación, y 5. Memoria retardada: recuerdo de listas, reconocimiento de listas, memoria de historias y recuerdo de figuras. La puntuación total de nombres de imágenes de RBANS varía de 0 a 10, y una puntuación más alta representa un mejor resultado.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en RBANS - Puntaje total de fluidez semántica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El RBANS es una batería neurocognitiva estandarizada de 25 minutos con datos normativos basados ​​en la población de América del Norte. El RBANS mide cinco dominios neurocognitivos, con escalas basadas en la edad. Doce subpruebas miden el deterioro o la mejora cognitiva en los siguientes dominios: 1. Memoria inmediata: aprendizaje de listas y memoria de historias, 2. Visuoespacial/construccional: copia de figuras y orientación de líneas, 3. Lenguaje: denominación de imágenes y fluidez semántica, 4. Atención: dígitos Lapso y codificación, y 5. Memoria retardada: recuerdo de listas, reconocimiento de listas, memoria de historias y recuerdo de figuras. El puntaje total de fluidez semántica del RBANS varía de 0 a 40, y un puntaje más alto representa un mejor resultado.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en RBANS - Puntaje total de la memoria de la historia
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El RBANS es una batería neurocognitiva estandarizada de 25 minutos con datos normativos basados ​​en la población de América del Norte. El RBANS mide cinco dominios neurocognitivos, con escalas basadas en la edad. Doce subpruebas miden el deterioro o la mejora cognitiva en los siguientes dominios: 1. Memoria inmediata: aprendizaje de listas y memoria de historias, 2. Visuoespacial/construccional: copia de figuras y orientación de líneas, 3. Lenguaje: denominación de imágenes y fluidez semántica, 4. Atención: dígitos Lapso y codificación, y 5. Memoria retardada: recuerdo de listas, reconocimiento de listas, memoria de historias y recuerdo de figuras. El puntaje total de Story Memory de RBANS varía de 0 a 24, y un puntaje más alto representa un mejor resultado.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en RBANS - Puntaje total de recuerdo de la historia
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El RBANS es una batería neurocognitiva estandarizada de 25 minutos con datos normativos basados ​​en la población de América del Norte. El RBANS mide cinco dominios neurocognitivos, con escalas basadas en la edad. Doce subpruebas miden el deterioro o la mejora cognitiva en los siguientes dominios: 1. Memoria inmediata: aprendizaje de listas y memoria de historias, 2. Visuoespacial/construccional: copia de figuras y orientación de líneas, 3. Lenguaje: denominación de imágenes y fluidez semántica, 4. Atención: dígitos Lapso y codificación, y 5. Memoria retardada: recuerdo de listas, reconocimiento de listas, memoria de historias y recuerdo de figuras. La puntuación total de recuperación de historias de RBANS varía de 0 a 12, y una puntuación más alta representa un mejor resultado.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación total del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El MMSE es un breve cuestionario de 30 puntos, administrado por un evaluador capacitado, que proporciona una medida cuantitativa del estado cognitivo en adultos y se usa ampliamente para detectar deterioro cognitivo y estimar la gravedad del deterioro cognitivo en un momento dado. en los participantes de AD. El MMSE varía de 0 a 30, y las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación total del Inventario de neuropsiquiatría (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
El NPI se utiliza para evaluar cambios en el comportamiento del participante que ocurrieron en un período de tiempo definido (4 semanas). El NPI evalúa 12 dominios de comportamiento en las dimensiones de frecuencia y gravedad. La frecuencia se clasifica en una escala donde 0 = ausente, 1 = ocasionalmente, 2 = a menudo, 3 = frecuentemente, 4 = muy frecuentemente. La gravedad se clasifica en una escala en la que 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave. Para cada uno de los dominios se obtienen 3 puntajes: frecuencia, severidad y total (producto de frecuencia por severidad; rangos de 0 a 12, siendo deseable un puntaje más bajo). Se puede calcular un puntaje NPI total sumando los puntajes totales del dominio. La puntuación total varía de 0 a 144, siendo deseable una puntuación más baja.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación compuesta de la enfermedad de Alzheimer (ADCOMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
La puntuación de ADCOMS es una puntuación compuesta que es una combinación lineal ponderada de los elementos de escala individuales seleccionados de ADAS-Cog-14 (consulte la descripción en la Medida de resultado 10), MMSE (consulte la descripción en la Medida de resultado 45) y CDR-SB (consulte la descripción en la Medida de Resultado 1) escalas. La puntuación de ADCOMS oscila entre 0 y 1,97, siendo deseable una puntuación más baja.
Línea de base, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-566
  • 2016-001634-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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