Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABBV-8E12 hos deltagare med tidig Alzheimers sjukdom

4 augusti 2022 uppdaterad av: AbbVie

En fas 2 multipeldos, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABBV-8E12 hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABBV-8E12 hos deltagare med tidig Alzheimers sjukdom (AD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

453

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 152632
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University /ID# 152635
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health /ID# 152637
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 202633
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 152634
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research /ID# 152826
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 152846
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 152847
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 152642
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 153192
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Ita-Suomen Yliopisto /ID# 152959
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
        • Clinical Research Services Turku /ID# 152845
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 151536
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 151895
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 162331
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Ucsd /Id# 152467
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94113
        • Ray Dolby Brain Health Center /ID# 154965
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 152053
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 147796
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 162332
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 151236
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806-1044
        • Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 147804
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida /ID# 151890
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162-7116
        • Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 151633
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 151492
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 151550
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC /ID# 152746
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 152754
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital /ID# 152052
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 151769
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University /ID# 151861
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 151554
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 152753
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 151893
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 151770
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Physicians /ID# 151882
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 202388
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Princeton Medical Institute /ID# 152934
    • New York
      • Laurelton, New York, Förenta staterna, 11413
        • Scott Research Inc. /ID# 151880
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 151632
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 147828
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 151690
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 202305
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 151538
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 154547
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 147815
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 154810
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 204860
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 151858
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 154863
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 152395
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 152401
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 152391
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41126
        • AOU di Modena /ID# 152394
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 152396
      • Rome, Lazio, Italien, 00185
        • Duplicate_AOU Policlinico Umberto I /ID# 163144
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 152397
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute /ID# 164204
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 147863
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 163576
  • Nya Zeeland
      • Burwood, Nya Zeeland, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 152827
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundacio ACE /ID# 152643
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 152646
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 153703
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 152647
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spanien, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 152645
  • Sverige
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 171 77
        • Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 156705
    • Vastra Gotalands Lan
      • Molndal, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 154465

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson som uppfyller National Institute on Aging och Alzheimers Association (NIA-AA) kliniska kriterier för mild kognitiv funktionsnedsättning eller trolig AD, och har:

    • Clinical Demens Rating (CDR) – Globalt betyg på 0,5
    • Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på 22 till 30, inklusive
    • Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologiskt statusfördröjt minnesindex (RBANS - DMI) på 85 eller lägre
  • Försökspersonen har en positiv amyloid positronemissionstomografi (PET).
  • Försökspersonen har en modifierad Hachinski ischemisk skala (MHIS)-poäng på ≤ 4.
  • Försökspersonen har en identifierad, pålitlig studiepartner (t.ex. familjemedlem).
  • Om du använder mediciner för att behandla symtom relaterade till AD, måste doserna vara stabila i minst 12 veckor före randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har några kontraindikationer eller oförmåga att tolerera hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT), PET-skanningar eller lumbalpunktion.
  • Försökspersonen har bevis för någon annan kliniskt signifikant neurologisk störning förutom tidig AD.
  • Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen någon kliniskt signifikant eller okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, eller har haft en infektion som kräver medicinsk intervention under de senaste 30 dagarna.
  • Personen har haft en hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, övergående ischemisk attack eller behövt ingripa för något av dessa tillstånd inom 6 månader efter screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för ABBV-8E12 var fjärde vecka i 96 veckor
Läkemedel: placebo för ABBV-8E12
placebolösning för intravenös (IV) infusion
Experimentell: ABBV-8E12 300 mg
ABBV-8E12 300 mg var 4:e vecka i 96 veckor
Läkemedel: ABBV-8E12
ABBV-8E12 lösning för IV-infusion
Andra namn:
  • Tilavonemab
Experimentell: ABBV-8E12 1000 mg
ABBV-8E12 1000 mg var 4:e vecka i 96 veckor
Läkemedel: ABBV-8E12
ABBV-8E12 lösning för IV-infusion
Andra namn:
  • Tilavonemab
Experimentell: ABBV-8E12 2000 mg
ABBV-8E12 2000 mg var fjärde vecka i 96 veckor
Läkemedel: ABBV-8E12
ABBV-8E12 lösning för IV-infusion
Andra namn:
  • Tilavonemab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen över tid i CDR-SB-resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
CDR-SB är en numerisk skala som används för att kvantifiera svårighetsgraden av symtom på demens. En kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal bedömer en deltagares kognitiva och funktionella prestation inom 6 områden: minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobbyer och personlig omvårdnad. CDR-skalan ger en poäng från 0 till 3 för vart och ett av de 6 områdena, där ett lägre värde är önskvärt. Summan av dessa 6 områden, CDR-SB-poängen, kan variera från 0 till 18, där ett lägre värde är önskvärt.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till den sista dosen av studieläkemedlet plus 20 veckor (upp till vecka 112)
En TEAE definierades som en biverkning (AE) som började på eller efter det första studieläkemedlets dosdatum och inte mer än 20 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Allvarliga biverkningar (SAE) definierades som en händelse som resulterar i dödsfall, är livshotande, leder till sjukhusvistelse eller förlänger sjukhusvistelse, är en medfödd abnormitet, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller är en viktig medicinsk händelse. Händelser bedömdes i svårighetsgrad som lindriga, måttliga eller svåra och kategoriserades som att de hade en rimlig möjlighet eller ingen rimlig möjlighet till samband med studieläkemedlet.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till den sista dosen av studieläkemedlet plus 20 veckor (upp till vecka 112)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) för ABBV-8E12 under doseringsintervallet efter den första och fjärde dosen
Tidsram: Dag 1 (dos 1): Pre-infusion, post-infusion (inom 15 minuter), 1 och 2 timmar efter infusion; Dag 5 och 15. Dag 85 (dos 4): Förinfusion (0 timmar), efter infusion (inom 15 minuter) och 1 och 2 timmar efter infusion; Dag 89 och 99.
Dag 1 (dos 1): Pre-infusion, post-infusion (inom 15 minuter), 1 och 2 timmar efter infusion; Dag 5 och 15. Dag 85 (dos 4): Förinfusion (0 timmar), efter infusion (inom 15 minuter) och 1 och 2 timmar efter infusion; Dag 89 och 99.
Tid till Cmax (Tmax) för ABBV-8E12 under doseringsintervallet efter den första och fjärde dosen
Tidsram: Dag 1 (dos 1): Pre-infusion, post-infusion (inom 15 minuter), 1 och 2 timmar efter infusion; Dag 5 och 15. Dag 85 (dos 4): Förinfusion (0 timmar), efter infusion (inom 15 minuter) och 1 och 2 timmar efter infusion; Dag 89 och 99.
Dag 1 (dos 1): Pre-infusion, post-infusion (inom 15 minuter), 1 och 2 timmar efter infusion; Dag 5 och 15. Dag 85 (dos 4): Förinfusion (0 timmar), efter infusion (inom 15 minuter) och 1 och 2 timmar efter infusion; Dag 89 och 99.
Serumkoncentration vid slutet av ett dosintervall (Ctrough) för ABBV-8E12 under doseringsintervallet efter den första och fjärde dosen
Tidsram: Dag 1 (dos 1): Pre-infusion, post-infusion (inom 15 minuter), 1 och 2 timmar efter infusion; Dag 5 och 15. Dag 85 (dos 4): Förinfusion (0 timmar), efter infusion (inom 15 minuter) och 1 och 2 timmar efter infusion; Dag 89 och 99.
Dag 1 (dos 1): Pre-infusion, post-infusion (inom 15 minuter), 1 och 2 timmar efter infusion; Dag 5 och 15. Dag 85 (dos 4): Förinfusion (0 timmar), efter infusion (inom 15 minuter) och 1 och 2 timmar efter infusion; Dag 89 och 99.
Halveringstid (T1/2) för ABBV-8E12 under doseringsintervallet efter den första och fjärde dosen
Tidsram: Dag 1 (dos 1): Pre-infusion, post-infusion (inom 15 minuter), 1 och 2 timmar efter infusion; Dag 5 och 15. Dag 85 (dos 4): Förinfusion (0 timmar), efter infusion (inom 15 minuter) och 1 och 2 timmar efter infusion; Dag 89 och 99.
Harmoniskt medelvärde presenteras i datatabellen.
Dag 1 (dos 1): Pre-infusion, post-infusion (inom 15 minuter), 1 och 2 timmar efter infusion; Dag 5 och 15. Dag 85 (dos 4): Förinfusion (0 timmar), efter infusion (inom 15 minuter) och 1 och 2 timmar efter infusion; Dag 89 och 99.
Area under koncentration-tidskurvan från dosering (tid 0) till dag 28 (AUC0-28) för ABBV-8E12 över doseringsintervallet efter den första och fjärde dosen
Tidsram: Dag 1 (dos 1): förinfusion, upp till dag 29 (dalnivå före dos 2). Dag 85 (dos 4): förinfusion, upp till dag 113 (dalvärde före dos 5). Se beskrivningen av resultatmått ovan för fullständig information om tidpunkten.
  • AUC0-28 för dos 1 inkluderade följande tidpunkter: före infusion, efter infusion (inom 15 minuter), 1 och 2 timmar efter infusion, dag 5, dag 15 och dag 29 (dalvärde före dos 2).
  • AUC0-28 för dos 4 inkluderade följande tidpunkter: dag 85 före infusion, efter infusion (inom 15 minuter), 1 och 2 timmar efter infusion, dag 89, dag 99 och dag 113 (dalvärde före dos 5) .
Dag 1 (dos 1): förinfusion, upp till dag 29 (dalnivå före dos 2). Dag 85 (dos 4): förinfusion, upp till dag 113 (dalvärde före dos 5). Se beskrivningen av resultatmått ovan för fullständig information om tidpunkten.
Cmax/dos för ABBV-8E12 under doseringsintervallet efter den första och fjärde dosen
Tidsram: Dag 1 (dos 1): Pre-infusion, post-infusion (inom 15 minuter), 1 och 2 timmar efter infusion; Dag 5 och 15. Dag 85 (dos 4): Förinfusion (0 timmar), efter infusion (inom 15 minuter) och 1 och 2 timmar efter infusion; Dag 89 och 99.
Dag 1 (dos 1): Pre-infusion, post-infusion (inom 15 minuter), 1 och 2 timmar efter infusion; Dag 5 och 15. Dag 85 (dos 4): Förinfusion (0 timmar), efter infusion (inom 15 minuter) och 1 och 2 timmar efter infusion; Dag 89 och 99.
AUC0-28/dos för ABBV-8E12 under doseringsintervallet efter den första och fjärde dosen
Tidsram: Dag 1 (dos 1): förinfusion, upp till dag 29 (dalnivå före dos 2). Dag 85 (dos 4): förinfusion, upp till dag 113 (dalvärde före dos 5). Se beskrivningen av resultatmått ovan för fullständig information om tidpunkten.
  • AUC0-28/dos för dos 1 inkluderade följande tidpunkter: före infusion, efter infusion (inom 15 minuter), 1 och 2 timmar efter infusion, dag 5, dag 15 och dag 29 (dalvärde före dos 2) .
  • AUC0-28/dos för dos 4 inkluderade följande tidpunkter: dag 85 före infusion, efter infusion (inom 15 minuter), 1 och 2 timmar efter infusion, dag 89, dag 99 och dag 113 (dalvärde före dos). 5).
Dag 1 (dos 1): förinfusion, upp till dag 29 (dalnivå före dos 2). Dag 85 (dos 4): förinfusion, upp till dag 113 (dalvärde före dos 5). Se beskrivningen av resultatmått ovan för fullständig information om tidpunkten.
Förändring från baslinjen över tid i Alzheimers sjukdomsbedömningsskala (14-punkter) Kognitionsdel (ADAS-Cog-14) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
ADAS-Cog designades för att bedöma de kognitiva störningar som är vanligast vid AD. ADAS-Cog-14 innehåller de 11 ursprungliga föremålen från ADAS-Cog-11 [1. Talspråksförmåga, 2. Förståelse av talat språk, 3. Återkallelse av testinstruktioner, 4. Svårighet att hitta ord i spontant tal, 5. Följa kommandon, 6. Namngivning av föremål och fingrar, 7. Konstruktionspraxis, 8. Idéationell praxis, 9. Orientering, 10. Ordåterkallningsuppgift, 11. Ordigenkänningsuppgift] och inkluderar 3 ytterligare uppgifter [12. Uppgift om annullering av nummer, 13. Uppgift för fördröjd ordhämtning, 14. Executive functioning], för ökad känslighet hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). Totalpoängen för ADAS-Cog-14 varierar från 0 till 90, med en högre poäng som representerar större funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Ändra från baslinjen över tid i ADAS-Cog-14 Förståelse av talade språkresultat
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
ADAS-Cog designades för att bedöma de kognitiva störningar som är vanligast vid AD. ADAS-Cog-14 innehåller de 11 ursprungliga föremålen från ADAS-Cog-11 [1. Talspråksförmåga, 2. Förståelse av talat språk, 3. Återkallelse av testinstruktioner, 4. Svårighet att hitta ord i spontant tal, 5. Följa kommandon, 6. Namngivning av föremål och fingrar, 7. Konstruktionspraxis, 8. Idéationell praxis, 9. Orientering, 10. Ordåterkallningsuppgift, 11. Ordigenkänningsuppgift] och inkluderar 3 ytterligare uppgifter [12. Uppgift om annullering av nummer, 13. Uppgift för fördröjd ordhämtning, 14. Executive functioning], för ökad känslighet hos MCI-patienter. Poängen för förståelse av talat språk för ADAS-Cog-14 varierar från 0 till 5, med en högre poäng som representerar större funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Förändring från baslinjen över tid i ADAS-Cog-14 Constructional Praxis-resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
ADAS-Cog designades för att bedöma de kognitiva störningar som är vanligast vid AD. ADAS-Cog-14 innehåller de 11 ursprungliga föremålen från ADAS-Cog-11 [1. Talspråksförmåga, 2. Förståelse av talat språk, 3. Återkallelse av testinstruktioner, 4. Svårighet att hitta ord i spontant tal, 5. Följa kommandon, 6. Namngivning av föremål och fingrar, 7. Konstruktionspraxis, 8. Idéationell praxis, 9. Orientering, 10. Ordåterkallningsuppgift, 11. Ordigenkänningsuppgift] och inkluderar 3 ytterligare uppgifter [12. Uppgift om annullering av nummer, 13. Uppgift för fördröjd ordhämtning, 14. Executive functioning], för ökad känslighet hos MCI-patienter. Constructional Praxis-poängen för ADAS-Cog-14 varierar från 0 till 5, med en högre poäng som representerar större funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Ändra från baslinjen över tid i ADAS-Cog-14 kommandopoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
ADAS-Cog designades för att bedöma de kognitiva störningar som är vanligast vid AD. ADAS-Cog-14 innehåller de 11 ursprungliga föremålen från ADAS-Cog-11 [1. Talspråksförmåga, 2. Förståelse av talat språk, 3. Återkallelse av testinstruktioner, 4. Svårighet att hitta ord i spontant tal, 5. Följa kommandon, 6. Namngivning av föremål och fingrar, 7. Konstruktionspraxis, 8. Idéationell praxis, 9. Orientering, 10. Ordåterkallningsuppgift, 11. Ordigenkänningsuppgift] och inkluderar 3 ytterligare uppgifter [12. Uppgift om annullering av nummer, 13. Uppgift för fördröjd ordhämtning, 14. Executive functioning], för ökad känslighet hos MCI-patienter. Kommandopoängen för ADAS-Cog-14 sträcker sig från 0 till 5, med en högre poäng som representerar större funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Ändra från baslinjen över tid i ADAS-Cog-14 fördröjda ordåterkallelseresultat
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
ADAS-Cog designades för att bedöma de kognitiva störningar som är vanligast vid AD. ADAS-Cog-14 innehåller de 11 ursprungliga föremålen från ADAS-Cog-11 [1. Talspråksförmåga, 2. Förståelse av talat språk, 3. Återkallelse av testinstruktioner, 4. Svårighet att hitta ord i spontant tal, 5. Följa kommandon, 6. Namngivning av föremål och fingrar, 7. Konstruktionspraxis, 8. Idéationell praxis, 9. Orientering, 10. Ordåterkallningsuppgift, 11. Ordigenkänningsuppgift] och inkluderar 3 ytterligare uppgifter [12. Uppgift om annullering av nummer, 13. Uppgift för fördröjd ordhämtning, 14. Executive functioning], för ökad känslighet hos MCI-patienter. Det fördröjda ordåterkallelseresultatet för ADAS-Cog-14 varierar från 0 till 10, med en högre poäng som representerar större funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Förändring från baslinjen över tid i ADAS-Cog-14 Ideational Praxis Score
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
ADAS-Cog designades för att bedöma de kognitiva störningar som är vanligast vid AD. ADAS-Cog-14 innehåller de 11 ursprungliga föremålen från ADAS-Cog-11 [1. Talspråksförmåga, 2. Förståelse av talat språk, 3. Återkallelse av testinstruktioner, 4. Svårighet att hitta ord i spontant tal, 5. Följa kommandon, 6. Namngivning av föremål och fingrar, 7. Konstruktionspraxis, 8. Idéationell praxis, 9. Orientering, 10. Ordåterkallningsuppgift, 11. Ordigenkänningsuppgift] och inkluderar 3 ytterligare uppgifter [12. Uppgift om annullering av nummer, 13. Uppgift för fördröjd ordhämtning, 14. Executive functioning], för ökad känslighet hos MCI-patienter. Ideational Praxis Score för ADAS-Cog-14 sträcker sig från 0 till 5, med en högre poäng som representerar större funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Ändra från baslinjen över tid i ADAS-Cog-14 Maze Task Score
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
ADAS-Cog designades för att bedöma de kognitiva störningar som är vanligast vid AD. ADAS-Cog-14 innehåller de 11 ursprungliga föremålen från ADAS-Cog-11 [1. Talspråksförmåga, 2. Förståelse av talat språk, 3. Återkallelse av testinstruktioner, 4. Svårighet att hitta ord i spontant tal, 5. Följa kommandon, 6. Namngivning av föremål och fingrar, 7. Konstruktionspraxis, 8. Idéationell praxis, 9. Orientering, 10. Ordåterkallningsuppgift, 11. Ordigenkänningsuppgift] och inkluderar 3 ytterligare uppgifter [12. Uppgift om annullering av nummer, 13. Uppgift för fördröjd ordhämtning, 14. Executive functioning], för ökad känslighet hos MCI-patienter. Maze Task Score för ADAS-Cog-14 varierar från 0 till 5, med en högre poäng som representerar större funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Ändring från baslinjen över tid i ADAS-Cog-14-nummeravbrottspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
ADAS-Cog designades för att bedöma de kognitiva störningar som är vanligast vid AD. ADAS-Cog-14 innehåller de 11 ursprungliga föremålen från ADAS-Cog-11 [1. Talspråksförmåga, 2. Förståelse av talat språk, 3. Återkallelse av testinstruktioner, 4. Svårighet att hitta ord i spontant tal, 5. Följa kommandon, 6. Namngivning av föremål och fingrar, 7. Konstruktionspraxis, 8. Idéationell praxis, 9. Orientering, 10. Ordåterkallningsuppgift, 11. Ordigenkänningsuppgift] och inkluderar 3 ytterligare uppgifter [12. Uppgift om annullering av nummer, 13. Uppgift för fördröjd ordhämtning, 14. Executive functioning], för ökad känslighet hos MCI-patienter. Number Cancellation Score för ADAS-Cog-14 varierar från 0 till 5, med en högre poäng som representerar större funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Ändra från baslinjen över tid i ADAS-Cog-14 namngivningsresultat
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
ADAS-Cog designades för att bedöma de kognitiva störningar som är vanligast vid AD. ADAS-Cog-14 innehåller de 11 ursprungliga föremålen från ADAS-Cog-11 [1. Talspråksförmåga, 2. Förståelse av talat språk, 3. Återkallelse av testinstruktioner, 4. Svårighet att hitta ord i spontant tal, 5. Följa kommandon, 6. Namngivning av föremål och fingrar, 7. Konstruktionspraxis, 8. Idéationell praxis, 9. Orientering, 10. Ordåterkallningsuppgift, 11. Ordigenkänningsuppgift] och inkluderar 3 ytterligare uppgifter [12. Uppgift om annullering av nummer, 13. Uppgift för fördröjd ordhämtning, 14. Executive functioning], för ökad känslighet hos MCI-patienter. Namnpoängen för ADAS-Cog-14 varierar från 0 till 5 med en högre poäng som representerar större funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Ändra från baslinjen över tid i ADAS-Cog-14 orienteringspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
ADAS-Cog designades för att bedöma de kognitiva störningar som är vanligast vid AD. ADAS-Cog-14 innehåller de 11 ursprungliga föremålen från ADAS-Cog-11 [1. Talspråksförmåga, 2. Förståelse av talat språk, 3. Återkallelse av testinstruktioner, 4. Svårighet att hitta ord i spontant tal, 5. Följa kommandon, 6. Namngivning av föremål och fingrar, 7. Konstruktionspraxis, 8. Idéationell praxis, 9. Orientering, 10. Ordåterkallningsuppgift, 11. Ordigenkänningsuppgift] och inkluderar 3 ytterligare uppgifter [12. Uppgift om annullering av nummer, 13. Uppgift för fördröjd ordhämtning, 14. Executive functioning], för ökad känslighet hos MCI-patienter. Orienteringspoängen för ADAS-Cog-14 varierar från 0 till 8, med en högre poäng som representerar större funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Ändring från baslinjen över tid i ADAS-Cog-14 Word Recall - Antal ord som inte återkallas poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
ADAS-Cog designades för att bedöma de kognitiva störningar som är vanligast vid AD. ADAS-Cog-14 innehåller de 11 ursprungliga föremålen från ADAS-Cog-11 [1. Talspråksförmåga, 2. Förståelse av talat språk, 3. Återkallelse av testinstruktioner, 4. Svårighet att hitta ord i spontant tal, 5. Följa kommandon, 6. Namngivning av föremål och fingrar, 7. Konstruktionspraxis, 8. Idéationell praxis, 9. Orientering, 10. Ordåterkallningsuppgift, 11. Ordigenkänningsuppgift] och inkluderar 3 ytterligare uppgifter [12. Uppgift om annullering av nummer, 13. Uppgift för fördröjd ordhämtning, 14. Executive functioning], för ökad känslighet hos MCI-patienter. Ordåterkallelsen - Antal ord som inte återkallas Poängen för ADAS-Cog-14 varierar från 0 till 10, med en högre poäng som representerar större funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Ändra från baslinjen över tid i ADAS-Cog-14 Kom ihåg poäng för instruktioner för ordigenkänning
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
ADAS-Cog designades för att bedöma de kognitiva störningar som är vanligast vid AD. ADAS-Cog-14 innehåller de 11 ursprungliga föremålen från ADAS-Cog-11 [1. Talspråksförmåga, 2. Förståelse av talat språk, 3. Återkallelse av testinstruktioner, 4. Svårighet att hitta ord i spontant tal, 5. Följa kommandon, 6. Namngivning av föremål och fingrar, 7. Konstruktionspraxis, 8. Idéationell praxis, 9. Orientering, 10. Ordåterkallningsuppgift, 11. Ordigenkänningsuppgift] och inkluderar 3 ytterligare uppgifter [12. Uppgift om annullering av nummer, 13. Uppgift för fördröjd ordhämtning, 14. Executive functioning], för ökad känslighet hos MCI-patienter. Poängen Kom ihåg ordigenkänningsinstruktioner för ADAS-Cog-14 sträcker sig från 0 till 5, med en högre poäng som representerar större funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Ändra från baslinjen över tid i ADAS-Cog-14 poäng för talat språk
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
ADAS-Cog designades för att bedöma de kognitiva störningar som är vanligast vid AD. ADAS-Cog-14 innehåller de 11 ursprungliga föremålen från ADAS-Cog-11 [1. Talspråksförmåga, 2. Förståelse av talat språk, 3. Återkallelse av testinstruktioner, 4. Svårighet att hitta ord i spontant tal, 5. Följa kommandon, 6. Namngivning av föremål och fingrar, 7. Konstruktionspraxis, 8. Idéationell praxis, 9. Orientering, 10. Ordåterkallningsuppgift, 11. Ordigenkänningsuppgift] och inkluderar 3 ytterligare uppgifter [12. Uppgift om annullering av nummer, 13. Uppgift för fördröjd ordhämtning, 14. Executive functioning], för ökad känslighet hos MCI-patienter. Talspråksförmågan hos ADAS-Cog-14 varierar från 0 till 5, med en högre poäng som representerar större funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Ändra från baslinjen över tid i ADAS-Cog-14 Word Hitta svårighet Spontant tal poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
ADAS-Cog designades för att bedöma de kognitiva störningar som är vanligast vid AD. ADAS-Cog-14 innehåller de 11 ursprungliga föremålen från ADAS-Cog-11 [1. Talspråksförmåga, 2. Förståelse av talat språk, 3. Återkallelse av testinstruktioner, 4. Svårighet att hitta ord i spontant tal, 5. Följa kommandon, 6. Namngivning av föremål och fingrar, 7. Konstruktionspraxis, 8. Idéationell praxis, 9. Orientering, 10. Ordåterkallningsuppgift, 11. Ordigenkänningsuppgift] och inkluderar 3 ytterligare uppgifter [12. Uppgift om annullering av nummer, 13. Uppgift för fördröjd ordhämtning, 14. Executive functioning], för ökad känslighet hos MCI-patienter. Ordsökningssvårigheter Spontant talpoäng för ADAS-Cog-14 varierar från 0 till 5, med en högre poäng som representerar större funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Ändra från baslinjen över tid i ADAS-Cog-14 ordigenkänningsresultat
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
ADAS-Cog designades för att bedöma de kognitiva störningar som är vanligast vid AD. ADAS-Cog-14 innehåller de 11 ursprungliga föremålen från ADAS-Cog-11 [1. Talspråksförmåga, 2. Förståelse av talat språk, 3. Återkallelse av testinstruktioner, 4. Svårighet att hitta ord i spontant tal, 5. Följa kommandon, 6. Namngivning av föremål och fingrar, 7. Konstruktionspraxis, 8. Idéationell praxis, 9. Orientering, 10. Ordåterkallningsuppgift, 11. Ordigenkänningsuppgift] och inkluderar 3 ytterligare uppgifter [12. Uppgift om annullering av nummer, 13. Uppgift för fördröjd ordhämtning, 14. Executive functioning], för ökad känslighet hos MCI-patienter. Ordigenkänningspoängen för ADAS-Cog-14 varierar från 0 till 12, med en högre poäng som representerar större funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Förändring från baslinjen över tid i Functional Activities Questionnaire (FAQ) resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
FAQ mäter nivån på assistans (funktionsnedsättning) som behövs för att utföra instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (iADL). FAQ-poängen sträcker sig från 0 - 30 och består av 10 poster (var och en fick poäng från 0 - 3), som mäter en specifik iADL under de senaste 4 veckorna: [1) att skriva checkar, betala räkningar, föra finansiella register; 2) sammanställning av skatte- eller affärsregister; 3) shopping ensam; 4) spela ett skicklighetsspel; 5) göra kaffe eller te; 6) förbereda en balanserad måltid; 7) hålla reda på aktuella händelser; 8) att delta i och förstå ett tv-program, en bok eller en tidning; 9) komma ihåg möten, familjetillfällen, mediciner; och 10) reser ut ur grannskapet]. Prestanda i varje kategori är betygsatt från 0 - 3 enligt följande: 0 - normal; 1 - har svårt, men gör det själv; 2 - kräver hjälp; eller 3 - beroende. FAQen administrerades av en utbildad intervjuare. Högre poäng indikerar ett större behov av hjälp.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Förändring från baslinjen över tid i Alzheimers sjukdom Kooperativ studie Kliniskt globalt intryck av förändring för mild kognitiv funktionsnedsättning (ADCS-CGIC-MCI) Allmänt tillståndsvärde
Tidsram: Baslinje, vecka 48, vecka 96
Instrumentet bedömer läkarens globala intryck av förändring i 4 stora kognitiva domäner. Instrumentet täcker 4 huvuddomäner: 1. Allmänt tillstånd, 2. Kognition, 3. Beteende och 4. Socialt och dagligt fungerande. Poängsättningen baseras på en 7-gradig Likert-skala: 1, markant förbättring; 2, måttlig förbättring; 3, minimal förbättring; 4, ingen förändring; 5, minimal försämring; 6, måttlig försämring; 7, markant försämring. Högre poäng indikerar större försämring.
Baslinje, vecka 48, vecka 96
Ändring från baslinje över tid i ADCS-CGIC-MCI kognitionspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 48, vecka 96
Instrumentet bedömer läkarens globala intryck av förändring i 4 stora kognitiva domäner. Instrumentet täcker 4 huvuddomäner: 1. Allmänt tillstånd, 2. Kognition, 3. Beteende och 4. Socialt och dagligt fungerande. Poängsättningen baseras på en 7-gradig Likert-skala: 1, markant förbättring; 2, måttlig förbättring; 3, minimal förbättring; 4, ingen förändring; 5, minimal försämring; 6, måttlig försämring; 7, markant försämring. Högre poäng indikerar större försämring.
Baslinje, vecka 48, vecka 96
Ändring från baslinjen över tid i ADCS-CGIC-MCI-beteendepoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 48, vecka 96
Instrumentet bedömer läkarens globala intryck av förändring i 4 stora kognitiva domäner. Instrumentet täcker 4 huvuddomäner: 1. Allmänt tillstånd, 2. Kognition, 3. Beteende och 4. Socialt och dagligt fungerande. Poängsättningen baseras på en 7-gradig Likert-skala: 1, markant förbättring; 2, måttlig förbättring; 3, minimal förbättring; 4, ingen förändring; 5, minimal försämring; 6, måttlig försämring; 7, markant försämring. Högre poäng indikerar större försämring.
Baslinje, vecka 48, vecka 96
Ändras från baslinjen över tid i ADCS-CGIC-MCI Functional Abilities Score
Tidsram: Baslinje, vecka 48, vecka 96
Instrumentet bedömer läkarens globala intryck av förändring i 4 stora kognitiva domäner. Instrumentet täcker 4 huvuddomäner: 1. Allmänt tillstånd, 2. Kognition, 3. Beteende och 4. Socialt och dagligt fungerande (funktionella förmågor). Poängsättningen baseras på en 7-gradig Likert-skala: 1, markant förbättring; 2, måttlig förbättring; 3, minimal förbättring; 4, ingen förändring; 5, minimal försämring; 6, måttlig försämring; 7, markant försämring. Högre poäng indikerar större försämring.
Baslinje, vecka 48, vecka 96
Förändring från baslinjen över tid i University of Californias prestationsbaserade kompetensbedömning, kort version (UPSA-Brief) - Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 48, vecka 96
UPSA-Brief är ett prestationsbaserat instrument som använder en rad uppgifter och rollspelsscenarier för att utvärdera en persons funktionella kapacitet inom två områden av grundläggande levnadsfärdigheter (dvs. ekonomiska färdigheter och kommunikationsförmåga). Poäng varierar från 0 till 100; ett högre betyg på UPSA-Brief är önskvärt.
Baslinje, vecka 48, vecka 96
Förändring från baslinjen över tid i 24-objekt Alzheimers sjukdom kooperativ studie/aktiviteter i dagligt liv anpassad för patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning (ADCS-MCI-ADL-24) Totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 48, vecka 96
ADCS-MCI-ADL-24 är en studiepartnerbaserad bedömning av 24 artiklar av aktiviteter i det dagliga livet utformad specifikt för AD-patienter och kompletteras av en utbildad bedömare. Skalan bedömer funktionella aktiviteter som matlagning, hushållssysslor, shopping, att hålla möten, socialt umgänge och fritidsintressen. Föremål bedöms utifrån om de utförts under de senaste 4 veckorna och i så fall bedöms vissa moment vidare om de utförts självständigt, med övervakning eller med fysisk hjälp. Poäng på ADCS-ADL-MCI sträcker sig från 0 till 69, där högre poäng indikerar större förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Baslinje, vecka 48, vecka 96
Förändring från baslinjen över tid i repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) - Total skala poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
RBANS är ett 25-minuters standardiserat neurokognitivt batteri med nordamerikanska befolkningsbaserade normativa data. RBANS mäter fem neurokognitiva domäner, med åldersbaserad skalning. Tolv deltest mäter kognitiv nedgång eller förbättring inom följande områden: 1. Omedelbart minne - Listinlärning och berättelseminne, 2. Visuospatial/konstruktionsmässigt - Figurkopiering och linjeorientering, 3. Språk - Namngivning av bilder och semantisk flyt, 4. Uppmärksamhet - Siffra Spännvidd och kodning, och 5. Fördröjt minne - Liståterkallelse, listigenkänning, berättelseminne och återkallning av figurer. Totalpoäng kan variera från 40 till 160 med en högre poäng representerar ett bättre resultat.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Ändring från baslinje över tid i RBANS - Kodning av totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
RBANS är ett 25-minuters standardiserat neurokognitivt batteri med nordamerikanska befolkningsbaserade normativa data. RBANS mäter fem neurokognitiva domäner, med åldersbaserad skalning. Tolv deltest mäter kognitiv nedgång eller förbättring inom följande områden: 1. Omedelbart minne - Listinlärning och berättelseminne, 2. Visuospatial/konstruktionsmässigt - Figurkopiering och linjeorientering, 3. Språk - Namngivning av bilder och semantisk flyt, 4. Uppmärksamhet - Siffra Spännvidd och kodning, och 5. Fördröjt minne - Liståterkallelse, listigenkänning, berättelseminne och återkallning av figurer. Den totala kodningspoängen för RBANS varierar från 0 till 89, med en högre poäng som representerar ett bättre resultat.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Ändring från baslinjen över tid i RBANS - siffra spann totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
RBANS är ett 25-minuters standardiserat neurokognitivt batteri med nordamerikanska befolkningsbaserade normativa data. RBANS mäter fem neurokognitiva domäner, med åldersbaserad skalning. Tolv deltest mäter kognitiv nedgång eller förbättring inom följande områden: 1. Omedelbart minne - Listinlärning och berättelseminne, 2. Visuospatial/konstruktionsmässigt - Figurkopiering och linjeorientering, 3. Språk - Namngivning av bilder och semantisk flyt, 4. Uppmärksamhet - Siffra Spännvidd och kodning, och 5. Fördröjt minne - Liståterkallelse, listigenkänning, berättelseminne och återkallning av figurer. Den totala siffran för RBANS varierar från 0 till 8, med en högre poäng som representerar ett bättre resultat.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Ändring från baslinje över tid i RBANS - Figurkopia totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
RBANS är ett 25-minuters standardiserat neurokognitivt batteri med nordamerikanska befolkningsbaserade normativa data. RBANS mäter fem neurokognitiva domäner, med åldersbaserad skalning. Tolv deltest mäter kognitiv nedgång eller förbättring inom följande områden: 1. Omedelbart minne - Listinlärning och berättelseminne, 2. Visuospatial/konstruktionsmässigt - Figurkopiering och linjeorientering, 3. Språk - Namngivning av bilder och semantisk flyt, 4. Uppmärksamhet - Siffra Spännvidd och kodning, och 5. Fördröjt minne - Liståterkallelse, listigenkänning, berättelseminne och återkallning av figurer. Totalpoängen för figurkopia för RBANS varierar från 0 till 20, med en högre poäng som representerar ett bättre resultat.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Förändring från baslinjen över tid i RBANS - Totalt resultat för återkallande av figur
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
RBANS är ett 25-minuters standardiserat neurokognitivt batteri med nordamerikanska befolkningsbaserade normativa data. RBANS mäter fem neurokognitiva domäner, med åldersbaserad skalning. Tolv deltest mäter kognitiv nedgång eller förbättring inom följande områden: 1. Omedelbart minne - Listinlärning och berättelseminne, 2. Visuospatial/konstruktionsmässigt - Figurkopiering och linjeorientering, 3. Språk - Namngivning av bilder och semantisk flyt, 4. Uppmärksamhet - Siffra Spännvidd och kodning, och 5. Fördröjt minne - Liståterkallelse, listigenkänning, berättelseminne och återkallning av figurer. Totalpoängen för figuråterkallelse för RBANS varierar från 0 till 18, med en högre poäng som representerar ett bättre resultat.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Ändring från baslinje över tid i RBANS - Totalt resultat för listigenkänning
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
RBANS är ett 25-minuters standardiserat neurokognitivt batteri med nordamerikanska befolkningsbaserade normativa data. RBANS mäter fem neurokognitiva domäner, med åldersbaserad skalning. Tolv deltest mäter kognitiv nedgång eller förbättring inom följande områden: 1. Omedelbart minne - Listinlärning och berättelseminne, 2. Visuospatial/konstruktionsmässigt - Figurkopiering och linjeorientering, 3. Språk - Namngivning av bilder och semantisk flyt, 4. Uppmärksamhet - Siffra Spännvidd och kodning, och 5. Fördröjt minne - Liståterkallelse, listigenkänning, berättelseminne och återkallning av figurer. Listigenkänningssumman för RBANS varierar från 0 till 20, med en högre poäng som representerar ett bättre resultat.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Förändring från baslinjen över tid i RBANS - Lista totalt poäng för lärande
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
RBANS är ett 25-minuters standardiserat neurokognitivt batteri med nordamerikanska befolkningsbaserade normativa data. RBANS mäter fem neurokognitiva domäner, med åldersbaserad skalning. Tolv deltest mäter kognitiv nedgång eller förbättring inom följande områden: 1. Omedelbart minne - Listinlärning och berättelseminne, 2. Visuospatial/konstruktionsmässigt - Figurkopiering och linjeorientering, 3. Språk - Namngivning av bilder och semantisk flyt, 4. Uppmärksamhet - Siffra Spännvidd och kodning, och 5. Fördröjt minne - Liståterkallelse, listigenkänning, berättelseminne och återkallning av figurer. Listinlärningstotalpoängen för RBANS varierar från 0 till 40, med en högre poäng som representerar ett bättre resultat.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Ändring från baslinje över tid i RBANS - totalpoäng för linjeorientering
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
RBANS är ett 25-minuters standardiserat neurokognitivt batteri med nordamerikanska befolkningsbaserade normativa data. RBANS mäter fem neurokognitiva domäner, med åldersbaserad skalning. Tolv deltest mäter kognitiv nedgång eller förbättring inom följande områden: 1. Omedelbart minne - Listinlärning och berättelseminne, 2. Visuospatial/konstruktionsmässigt - Figurkopiering och linjeorientering, 3. Språk - Namngivning av bilder och semantisk flyt, 4. Uppmärksamhet - Siffra Spännvidd och kodning, och 5. Fördröjt minne - Liståterkallelse, listigenkänning, berättelseminne och återkallning av figurer. Linjeorienteringens totala poäng för RBANS varierar från 0 till 20, med en högre poäng som representerar ett bättre resultat.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Ändring från baslinjen över tid i RBANS - List Recall Total Score
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
RBANS är ett 25-minuters standardiserat neurokognitivt batteri med nordamerikanska befolkningsbaserade normativa data. RBANS mäter fem neurokognitiva domäner, med åldersbaserad skalning. Tolv deltest mäter kognitiv nedgång eller förbättring inom följande områden: 1. Omedelbart minne - Listinlärning och berättelseminne, 2. Visuospatial/konstruktionsmässigt - Figurkopiering och linjeorientering, 3. Språk - Namngivning av bilder och semantisk flyt, 4. Uppmärksamhet - Siffra Spännvidd och kodning, och 5. Fördröjt minne - Liståterkallelse, listigenkänning, berättelseminne och återkallning av figurer. List Recall Total Score för RBANS varierar från 0 till 10, med en högre poäng som representerar ett bättre resultat.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Ändring från baslinje över tid i RBANS - Totalt resultat för bildnamngivning
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
RBANS är ett 25-minuters standardiserat neurokognitivt batteri med nordamerikanska befolkningsbaserade normativa data. RBANS mäter fem neurokognitiva domäner, med åldersbaserad skalning. Tolv deltest mäter kognitiv nedgång eller förbättring inom följande områden: 1. Omedelbart minne - Listinlärning och berättelseminne, 2. Visuospatial/konstruktionsmässigt - Figurkopiering och linjeorientering, 3. Språk - Namngivning av bilder och semantisk flyt, 4. Uppmärksamhet - Siffra Spännvidd och kodning, och 5. Fördröjt minne - Liståterkallelse, listigenkänning, berättelseminne och återkallning av figurer. Totalpoängen för bildnamngivning för RBANS varierar från 0 till 10, med en högre poäng som representerar ett bättre resultat.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Förändring från baslinjen över tid i RBANS - Semantisk flytande totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
RBANS är ett 25-minuters standardiserat neurokognitivt batteri med nordamerikanska befolkningsbaserade normativa data. RBANS mäter fem neurokognitiva domäner, med åldersbaserad skalning. Tolv deltest mäter kognitiv nedgång eller förbättring inom följande områden: 1. Omedelbart minne - Listinlärning och berättelseminne, 2. Visuospatial/konstruktionsmässigt - Figurkopiering och linjeorientering, 3. Språk - Namngivning av bilder och semantisk flyt, 4. Uppmärksamhet - Siffra Spännvidd och kodning, och 5. Fördröjt minne - Liståterkallelse, listigenkänning, berättelseminne och återkallning av figurer. Den semantiska flytande totalpoängen för RBANS varierar från 0 till 40, med en högre poäng representerar ett bättre resultat.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Förändring från baslinjen över tid i RBANS - Totalt resultat för berättelseminne
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
RBANS är ett 25-minuters standardiserat neurokognitivt batteri med nordamerikanska befolkningsbaserade normativa data. RBANS mäter fem neurokognitiva domäner, med åldersbaserad skalning. Tolv deltest mäter kognitiv nedgång eller förbättring inom följande områden: 1. Omedelbart minne - Listinlärning och berättelseminne, 2. Visuospatial/konstruktionsmässigt - Figurkopiering och linjeorientering, 3. Språk - Namngivning av bilder och semantisk flyt, 4. Uppmärksamhet - Siffra Spännvidd och kodning, och 5. Fördröjt minne - Liståterkallelse, listigenkänning, berättelseminne och återkallning av figurer. Story Memory Total Score för RBANS varierar från 0 till 24, med en högre poäng representerar ett bättre resultat.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Förändring från baslinjen över tid i RBANS - Totalt resultat för återkallande av berättelser
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
RBANS är ett 25-minuters standardiserat neurokognitivt batteri med nordamerikanska befolkningsbaserade normativa data. RBANS mäter fem neurokognitiva domäner, med åldersbaserad skalning. Tolv deltest mäter kognitiv nedgång eller förbättring inom följande områden: 1. Omedelbart minne - Listinlärning och berättelseminne, 2. Visuospatial/konstruktionsmässigt - Figurkopiering och linjeorientering, 3. Språk - Namngivning av bilder och semantisk flyt, 4. Uppmärksamhet - Siffra Spännvidd och kodning, och 5. Fördröjt minne - Liståterkallelse, listigenkänning, berättelseminne och återkallning av figurer. Story Recall Total Score för RBANS varierar från 0 till 12, med en högre poäng representerar ett bättre resultat.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Förändring från baslinjen över tid i totalpoäng för Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
MMSE är ett kortfattat 30-punkters frågeformulär, administrerat av en utbildad bedömare, som ger ett kvantitativt mått på kognitiv status hos vuxna och används i stor utsträckning för att screena för kognitiv funktionsnedsättning och för att uppskatta svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning vid en given tidpunkt i AD-deltagare. MMSE varierar från 0 till 30, med lägre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Förändring från baslinjen över tid i totalpoäng för neuropsykiatriinventering (NPI).
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
NPI används för att bedöma förändringar i deltagarens beteende som inträffade under en definierad tidsperiod (4 veckor). NPI bedömer 12 beteendedomäner på dimensionerna frekvens och svårighetsgrad. Frekvensen bedöms på en skala där 0 = frånvarande, 1 = ibland, 2 = ofta, 3 = ofta, 4 = mycket ofta. Allvarligheten bedöms på en skala där 0 = frånvarande, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår. För var och en av domänerna erhålls 3 poäng: frekvens, svårighetsgrad och total (produkt av frekvens och svårighetsgrad; sträcker sig från 0 till 12, med en lägre poäng önskvärt). En total NPI-poäng kan beräknas genom att summera domänens totala poäng. Totalpoäng varierar från 0 till 144 med en lägre poäng önskvärt.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Förändring från baslinjen över tid i Alzheimers sjukdoms sammansatta poäng (ADCOMS).
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
ADCOMS-poäng är en sammansatt poäng som är en viktad linjär kombination av de valda individuella skalposterna från ADAS-Cog-14 (se beskrivning i resultatmått 10), MMSE (se beskrivning i resultatmått 45) och CDR-SB (se beskrivning i resultatmått 1) ​​skalor. ADCOMS-poängen sträcker sig från 0 till 1,97, med en lägre poäng önskvärd.
Baslinje, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M15-566
  • 2016-001634-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett dataanvändningsavtal (DUA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera