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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABBV-8E12 bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit

4. August 2022 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 mit Mehrfachdosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABBV-8E12 bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ABBV-8E12 bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit (AD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

453

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 152632
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University /ID# 152635
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health /ID# 152637
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 202633
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 152634
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research /ID# 152826
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 152846
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 152847
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 152642
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 153192
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Ita-Suomen Yliopisto /ID# 152959
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20520
        • Clinical Research Services Turku /ID# 152845
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 152395
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 152401
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 152391
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41126
        • AOU di Modena /ID# 152394
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 152396
      • Rome, Lazio, Italien, 00185
        • Duplicate_AOU Policlinico Umberto I /ID# 163144
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 152397
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute /ID# 164204
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 147863
  • Neuseeland
      • Burwood, Neuseeland, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 152827
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 163576
  • Schweden
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Schweden, 171 77
        • Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 156705
    • Vastra Gotalands Lan
      • Molndal, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 154465
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundacio ACE /ID# 152643
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 152646
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 153703
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 152647
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spanien, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 152645
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 151536
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 151895
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 162331
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Ucsd /Id# 152467
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94113
        • Ray Dolby Brain Health Center /ID# 154965
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 152053
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 147796
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 162332
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 151236
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-1044
        • Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 147804
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida /ID# 151890
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162-7116
        • Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 151633
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 151492
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 151550
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC /ID# 152746
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 152754
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital /ID# 152052
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 151769
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University /ID# 151861
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 151554
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 152753
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 151893
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 151770
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Physicians /ID# 151882
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 202388
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Medical Institute /ID# 152934
    • New York
      • Laurelton, New York, Vereinigte Staaten, 11413
        • Scott Research Inc. /ID# 151880
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 151632
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 147828
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 151690
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 202305
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 151538
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 154547
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 147815
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 154810
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 204860
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 151858
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 154863

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das die klinischen Kriterien des National Institute on Aging und der Alzheimer's Association (NIA-AA) für leichte kognitive Beeinträchtigung oder wahrscheinliche AD erfüllt und Folgendes hat:

    • Klinische Demenzbewertung (CDR) – Gesamtpunktzahl von 0,5
    • Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von 22 bis 30, einschließlich
    • Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status-Delayed Memory Index (RBANS - DMI) Score von 85 oder niedriger
  • Das Subjekt hat einen positiven Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan.
  • Das Subjekt hat eine modifizierte Hachinski-Ischämie-Skala (MHIS) von ≤ 4.
  • Das Subjekt hat einen identifizierten, zuverlässigen Studienpartner (z. B. ein Familienmitglied).
  • Wenn Medikamente zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit AD verwendet werden, müssen die Dosen vor der Randomisierung mindestens 12 Wochen lang stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat irgendwelche Kontraindikationen oder Unfähigkeit, eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, PET-Scans oder eine Lumbalpunktion zu tolerieren.
  • Das Subjekt hat Hinweise auf eine andere klinisch signifikante neurologische Störung als eine frühe AD.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Proband in den letzten 30 Tagen eine klinisch signifikante oder unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder hatte eine Infektion, die eine medizinische Intervention erforderte.
  • Das Subjekt hatte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, einen Schlaganfall, eine vorübergehende ischämische Attacke oder eine erforderliche Intervention für eine dieser Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für ABBV-8E12 alle 4 Wochen für 96 Wochen
Arzneimittel: Placebo für ABBV-8E12
Placebolösung zur intravenösen (IV) Infusion
Experimental: ABBV-8E12 300mg
ABBV-8E12 300 mg alle 4 Wochen für 96 Wochen
Arzneimittel: ABBV-8E12
ABBV-8E12-Lösung für die IV-Infusion
Andere Namen:
  • Tilavonemab
Experimental: ABBV-8E12 1000mg
ABBV-8E12 1000 mg alle 4 Wochen für 96 Wochen
Arzneimittel: ABBV-8E12
ABBV-8E12-Lösung für die IV-Infusion
Andere Namen:
  • Tilavonemab
Experimental: ABBV-8E12 2000mg
ABBV-8E12 2000 mg alle 4 Wochen für 96 Wochen
Arzneimittel: ABBV-8E12
ABBV-8E12-Lösung für die IV-Infusion
Andere Namen:
  • Tilavonemab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CDR-SB-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Der CDR-SB ist eine numerische Skala zur Quantifizierung der Schwere von Demenzsymptomen. Ein qualifizierter Gesundheitsexperte bewertet die kognitive und funktionale Leistung eines Teilnehmers in 6 Bereichen: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys sowie Körperpflege. Die CDR-Skala gibt für jeden der 6 Bereiche eine Punktzahl von 0 bis 3, wobei ein niedrigerer Wert wünschenswert ist. Die Summe dieser 6 Bereiche, der CDR-SB-Score, kann zwischen 0 und 18 liegen, wobei ein niedrigerer Wert wünschenswert ist.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments plus 20 Wochen (bis Woche 112)
Ein TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis (AE) definiert, das am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und nicht mehr als 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments begann. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Schwerwiegende UE (SUE) wurden definiert als ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert, eine angeborene Anomalie darstellt, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt. Der Schweregrad der Ereignisse wurde als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft und als mit begründeter Wahrscheinlichkeit oder ohne begründete Wahrscheinlichkeit eines Zusammenhangs mit dem Studienmedikament eingestuft.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments plus 20 Wochen (bis Woche 112)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für ABBV-8E12 über das Dosierungsintervall nach der ersten und vierten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 (Dosis 1): Vor der Infusion, nach der Infusion (innerhalb von 15 Minuten), 1 und 2 Stunden nach der Infusion; Tag 5 und 15. Tag 85 (Dosis 4): Vor der Infusion (0 Stunden), nach der Infusion (innerhalb von 15 Minuten) und 1 und 2 Stunden nach der Infusion; Tage 89 und 99.
Tag 1 (Dosis 1): Vor der Infusion, nach der Infusion (innerhalb von 15 Minuten), 1 und 2 Stunden nach der Infusion; Tag 5 und 15. Tag 85 (Dosis 4): Vor der Infusion (0 Stunden), nach der Infusion (innerhalb von 15 Minuten) und 1 und 2 Stunden nach der Infusion; Tage 89 und 99.
Zeit bis Cmax (Tmax) für ABBV-8E12 über das Dosierungsintervall nach der ersten und vierten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 (Dosis 1): Vor der Infusion, nach der Infusion (innerhalb von 15 Minuten), 1 und 2 Stunden nach der Infusion; Tag 5 und 15. Tag 85 (Dosis 4): Vor der Infusion (0 Stunden), nach der Infusion (innerhalb von 15 Minuten) und 1 und 2 Stunden nach der Infusion; Tage 89 und 99.
Tag 1 (Dosis 1): Vor der Infusion, nach der Infusion (innerhalb von 15 Minuten), 1 und 2 Stunden nach der Infusion; Tag 5 und 15. Tag 85 (Dosis 4): Vor der Infusion (0 Stunden), nach der Infusion (innerhalb von 15 Minuten) und 1 und 2 Stunden nach der Infusion; Tage 89 und 99.
Serumkonzentration am Ende eines Dosisintervalls (Ctrough) für ABBV-8E12 über das Dosisintervall nach der ersten und vierten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 (Dosis 1): Vor der Infusion, nach der Infusion (innerhalb von 15 Minuten), 1 und 2 Stunden nach der Infusion; Tag 5 und 15. Tag 85 (Dosis 4): Vor der Infusion (0 Stunden), nach der Infusion (innerhalb von 15 Minuten) und 1 und 2 Stunden nach der Infusion; Tage 89 und 99.
Tag 1 (Dosis 1): Vor der Infusion, nach der Infusion (innerhalb von 15 Minuten), 1 und 2 Stunden nach der Infusion; Tag 5 und 15. Tag 85 (Dosis 4): Vor der Infusion (0 Stunden), nach der Infusion (innerhalb von 15 Minuten) und 1 und 2 Stunden nach der Infusion; Tage 89 und 99.
Halbwertszeit (T1/2) für ABBV-8E12 über das Dosierungsintervall nach der ersten und vierten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 (Dosis 1): Vor der Infusion, nach der Infusion (innerhalb von 15 Minuten), 1 und 2 Stunden nach der Infusion; Tag 5 und 15. Tag 85 (Dosis 4): Vor der Infusion (0 Stunden), nach der Infusion (innerhalb von 15 Minuten) und 1 und 2 Stunden nach der Infusion; Tage 89 und 99.
Das harmonische Mittel ist in der Datentabelle dargestellt.
Tag 1 (Dosis 1): Vor der Infusion, nach der Infusion (innerhalb von 15 Minuten), 1 und 2 Stunden nach der Infusion; Tag 5 und 15. Tag 85 (Dosis 4): Vor der Infusion (0 Stunden), nach der Infusion (innerhalb von 15 Minuten) und 1 und 2 Stunden nach der Infusion; Tage 89 und 99.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung (Zeitpunkt 0) bis Tag 28 (AUC0-28) für ABBV-8E12 über das Dosierungsintervall nach der ersten und vierten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 (Dosis 1): vor der Infusion, bis Tag 29 (Talspiegel vor Dosis 2). Tag 85 (Dosis 4): vor der Infusion, bis Tag 113 (Talspiegel vor Dosis 5). Vollständige Zeitpunktdetails finden Sie oben in der Beschreibung der Ergebnismessung.
  • Die AUC0-28 für Dosis 1 umfasste die folgenden Zeitpunkte: vor der Infusion, nach der Infusion (innerhalb von 15 Minuten), 1 und 2 Stunden nach der Infusion, Tag 5, Tag 15 und Tag 29 (Talspiegel vor Dosis 2).
  • Die AUC0-28 für Dosis 4 umfasste die folgenden Zeitpunkte: Tag 85 vor der Infusion, nach der Infusion (innerhalb von 15 min), 1 und 2 Stunden nach der Infusion, Tag 89, Tag 99 und Tag 113 (Talspiegel vor Dosis 5) .
Tag 1 (Dosis 1): vor der Infusion, bis Tag 29 (Talspiegel vor Dosis 2). Tag 85 (Dosis 4): vor der Infusion, bis Tag 113 (Talspiegel vor Dosis 5). Vollständige Zeitpunktdetails finden Sie oben in der Beschreibung der Ergebnismessung.
Cmax/Dosis für ABBV-8E12 über das Dosierungsintervall nach der ersten und vierten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 (Dosis 1): Vor der Infusion, nach der Infusion (innerhalb von 15 Minuten), 1 und 2 Stunden nach der Infusion; Tag 5 und 15. Tag 85 (Dosis 4): Vor der Infusion (0 Stunden), nach der Infusion (innerhalb von 15 Minuten) und 1 und 2 Stunden nach der Infusion; Tage 89 und 99.
Tag 1 (Dosis 1): Vor der Infusion, nach der Infusion (innerhalb von 15 Minuten), 1 und 2 Stunden nach der Infusion; Tag 5 und 15. Tag 85 (Dosis 4): Vor der Infusion (0 Stunden), nach der Infusion (innerhalb von 15 Minuten) und 1 und 2 Stunden nach der Infusion; Tage 89 und 99.
AUC0-28/Dosis für ABBV-8E12 über das Dosierungsintervall nach der ersten und vierten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 (Dosis 1): vor der Infusion, bis Tag 29 (Talspiegel vor Dosis 2). Tag 85 (Dosis 4): vor der Infusion, bis Tag 113 (Talspiegel vor Dosis 5). Vollständige Zeitpunktdetails finden Sie oben in der Beschreibung der Ergebnismessung.
  • Die AUC0-28/Dosis für Dosis 1 umfasste die folgenden Zeitpunkte: vor der Infusion, nach der Infusion (innerhalb von 15 Minuten), 1 und 2 Stunden nach der Infusion, Tag 5, Tag 15 und Tag 29 (Talspiegel vor Dosis 2) .
  • Die AUC0-28/Dosis für Dosis 4 umfasste die folgenden Zeitpunkte: Tag 85 vor der Infusion, nach der Infusion (innerhalb von 15 Minuten), 1 und 2 Stunden nach der Infusion, Tag 89, Tag 99 und Tag 113 (Talspiegel vor Dosis 5).
Tag 1 (Dosis 1): vor der Infusion, bis Tag 29 (Talspiegel vor Dosis 2). Tag 85 (Dosis 4): vor der Infusion, bis Tag 113 (Talspiegel vor Dosis 5). Vollständige Zeitpunktdetails finden Sie oben in der Beschreibung der Ergebnismessung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit (14 Punkte) Kognitionsanteil (ADAS-Cog-14) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Der ADAS-Cog wurde entwickelt, um die bei AD am häufigsten auftretenden kognitiven Beeinträchtigungen zu beurteilen. Das ADAS-Cog-14 enthält die ursprünglichen 11 Elemente aus dem ADAS-Cog-11 [1. Sprechfertigkeit, 2. Verstehen gesprochener Sprache, 3. Erinnerung an Testanweisungen, 4. Wortfindungsschwierigkeiten bei spontaner Rede, 5. Kommandos befolgen, 6. Gegenstände und Finger benennen, 7. Konstruktionspraxis, 8. Vorstellungspraxis, 9. Orientierung, 10. Worterinnerungsaufgabe, 11. Worterkennungsaufgabe] und beinhaltet 3 zusätzliche Aufgaben [12. Nummernlöschungsaufgabe, 13. Aufgabe zum verzögerten Worterinnern, 14. Exekutivfunktion], für erhöhte Empfindlichkeit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI). Die Gesamtpunktzahl des ADAS-Cog-14 reicht von 0 bis 90, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung darstellt.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung des ADAS-Cog-14-Verständnis der Punktzahl für gesprochene Sprache gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Der ADAS-Cog wurde entwickelt, um die bei AD am häufigsten auftretenden kognitiven Beeinträchtigungen zu beurteilen. Das ADAS-Cog-14 enthält die ursprünglichen 11 Elemente aus dem ADAS-Cog-11 [1. Sprechfertigkeit, 2. Verstehen gesprochener Sprache, 3. Erinnerung an Testanweisungen, 4. Wortfindungsschwierigkeiten bei spontaner Rede, 5. Kommandos befolgen, 6. Gegenstände und Finger benennen, 7. Konstruktionspraxis, 8. Vorstellungspraxis, 9. Orientierung, 10. Worterinnerungsaufgabe, 11. Worterkennungsaufgabe] und beinhaltet 3 zusätzliche Aufgaben [12. Nummernlöschungsaufgabe, 13. Aufgabe zum verzögerten Worterinnern, 14. Exekutive Funktion], für erhöhte Sensibilität bei MCI-Patienten. Die Punktzahl für das Verständnis der gesprochenen Sprache des ADAS-Cog-14 reicht von 0 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Beeinträchtigung darstellt.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung des ADAS-Cog-14 Constructional Praxis Score gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Der ADAS-Cog wurde entwickelt, um die bei AD am häufigsten auftretenden kognitiven Beeinträchtigungen zu beurteilen. Das ADAS-Cog-14 enthält die ursprünglichen 11 Elemente aus dem ADAS-Cog-11 [1. Sprechfertigkeit, 2. Verstehen gesprochener Sprache, 3. Erinnerung an Testanweisungen, 4. Wortfindungsschwierigkeiten bei spontaner Rede, 5. Kommandos befolgen, 6. Gegenstände und Finger benennen, 7. Konstruktionspraxis, 8. Vorstellungspraxis, 9. Orientierung, 10. Worterinnerungsaufgabe, 11. Worterkennungsaufgabe] und beinhaltet 3 zusätzliche Aufgaben [12. Nummernlöschungsaufgabe, 13. Aufgabe zum verzögerten Worterinnern, 14. Exekutive Funktion], für erhöhte Sensibilität bei MCI-Patienten. Der Constructional Praxis Score des ADAS-Cog-14 reicht von 0 bis 5, wobei ein höherer Score eine größere Beeinträchtigung darstellt.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung der ADAS-Cog-14-Befehlsbewertung gegenüber der Grundlinie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Der ADAS-Cog wurde entwickelt, um die bei AD am häufigsten auftretenden kognitiven Beeinträchtigungen zu beurteilen. Das ADAS-Cog-14 enthält die ursprünglichen 11 Elemente aus dem ADAS-Cog-11 [1. Sprechfertigkeit, 2. Verstehen gesprochener Sprache, 3. Erinnerung an Testanweisungen, 4. Wortfindungsschwierigkeiten bei spontaner Rede, 5. Kommandos befolgen, 6. Gegenstände und Finger benennen, 7. Konstruktionspraxis, 8. Vorstellungspraxis, 9. Orientierung, 10. Worterinnerungsaufgabe, 11. Worterkennungsaufgabe] und beinhaltet 3 zusätzliche Aufgaben [12. Nummernlöschungsaufgabe, 13. Aufgabe zum verzögerten Worterinnern, 14. Exekutive Funktion], für erhöhte Sensibilität bei MCI-Patienten. Der Commands Score des ADAS-Cog-14 reicht von 0 bis 5, wobei ein höherer Score eine größere Beeinträchtigung darstellt.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung des ADAS-Cog-14 Delayed Word Recall Score gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Der ADAS-Cog wurde entwickelt, um die bei AD am häufigsten auftretenden kognitiven Beeinträchtigungen zu beurteilen. Das ADAS-Cog-14 enthält die ursprünglichen 11 Elemente aus dem ADAS-Cog-11 [1. Sprechfertigkeit, 2. Verstehen gesprochener Sprache, 3. Erinnerung an Testanweisungen, 4. Wortfindungsschwierigkeiten bei spontaner Rede, 5. Kommandos befolgen, 6. Gegenstände und Finger benennen, 7. Konstruktionspraxis, 8. Vorstellungspraxis, 9. Orientierung, 10. Worterinnerungsaufgabe, 11. Worterkennungsaufgabe] und beinhaltet 3 zusätzliche Aufgaben [12. Nummernlöschungsaufgabe, 13. Aufgabe zum verzögerten Worterinnern, 14. Exekutive Funktion], für erhöhte Sensibilität bei MCI-Patienten. Der Delayed Word Recall Score des ADAS-Cog-14 reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Score eine stärkere Beeinträchtigung darstellt.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung des ADAS-Cog-14-Ideal-Praxis-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Der ADAS-Cog wurde entwickelt, um die bei AD am häufigsten auftretenden kognitiven Beeinträchtigungen zu beurteilen. Das ADAS-Cog-14 enthält die ursprünglichen 11 Elemente aus dem ADAS-Cog-11 [1. Sprechfertigkeit, 2. Verstehen gesprochener Sprache, 3. Erinnerung an Testanweisungen, 4. Wortfindungsschwierigkeiten bei spontaner Rede, 5. Kommandos befolgen, 6. Gegenstände und Finger benennen, 7. Konstruktionspraxis, 8. Vorstellungspraxis, 9. Orientierung, 10. Worterinnerungsaufgabe, 11. Worterkennungsaufgabe] und beinhaltet 3 zusätzliche Aufgaben [12. Nummernlöschungsaufgabe, 13. Aufgabe zum verzögerten Worterinnern, 14. Exekutive Funktion], für erhöhte Sensibilität bei MCI-Patienten. Der Ideational Praxis Score des ADAS-Cog-14 reicht von 0 bis 5, wobei ein höherer Score eine stärkere Beeinträchtigung darstellt.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung der Bewertung der ADAS-Cog-14-Labyrinth-Aufgabe gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Der ADAS-Cog wurde entwickelt, um die bei AD am häufigsten auftretenden kognitiven Beeinträchtigungen zu beurteilen. Das ADAS-Cog-14 enthält die ursprünglichen 11 Elemente aus dem ADAS-Cog-11 [1. Sprechfertigkeit, 2. Verstehen gesprochener Sprache, 3. Erinnerung an Testanweisungen, 4. Wortfindungsschwierigkeiten bei spontaner Rede, 5. Kommandos befolgen, 6. Gegenstände und Finger benennen, 7. Konstruktionspraxis, 8. Vorstellungspraxis, 9. Orientierung, 10. Worterinnerungsaufgabe, 11. Worterkennungsaufgabe] und beinhaltet 3 zusätzliche Aufgaben [12. Nummernlöschungsaufgabe, 13. Aufgabe zum verzögerten Worterinnern, 14. Exekutive Funktion], für erhöhte Sensibilität bei MCI-Patienten. Der Maze Task Score des ADAS-Cog-14 reicht von 0 bis 5, wobei ein höherer Score eine stärkere Beeinträchtigung darstellt.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung des ADAS-Cog-14-Nummernaufhebungsergebnisses gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Der ADAS-Cog wurde entwickelt, um die bei AD am häufigsten auftretenden kognitiven Beeinträchtigungen zu beurteilen. Das ADAS-Cog-14 enthält die ursprünglichen 11 Elemente aus dem ADAS-Cog-11 [1. Sprechfertigkeit, 2. Verstehen gesprochener Sprache, 3. Erinnerung an Testanweisungen, 4. Wortfindungsschwierigkeiten bei spontaner Rede, 5. Kommandos befolgen, 6. Gegenstände und Finger benennen, 7. Konstruktionspraxis, 8. Vorstellungspraxis, 9. Orientierung, 10. Worterinnerungsaufgabe, 11. Worterkennungsaufgabe] und beinhaltet 3 zusätzliche Aufgaben [12. Nummernlöschungsaufgabe, 13. Aufgabe zum verzögerten Worterinnern, 14. Exekutive Funktion], für erhöhte Sensibilität bei MCI-Patienten. Der Number Cancellation Score des ADAS-Cog-14 reicht von 0 bis 5, wobei ein höherer Score eine größere Beeinträchtigung darstellt.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung der ADAS-Cog-14-Namensbewertung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Der ADAS-Cog wurde entwickelt, um die bei AD am häufigsten auftretenden kognitiven Beeinträchtigungen zu beurteilen. Das ADAS-Cog-14 enthält die ursprünglichen 11 Elemente aus dem ADAS-Cog-11 [1. Sprechfertigkeit, 2. Verstehen gesprochener Sprache, 3. Erinnerung an Testanweisungen, 4. Wortfindungsschwierigkeiten bei spontaner Rede, 5. Kommandos befolgen, 6. Gegenstände und Finger benennen, 7. Konstruktionspraxis, 8. Vorstellungspraxis, 9. Orientierung, 10. Worterinnerungsaufgabe, 11. Worterkennungsaufgabe] und beinhaltet 3 zusätzliche Aufgaben [12. Nummernlöschungsaufgabe, 13. Aufgabe zum verzögerten Worterinnern, 14. Exekutive Funktion], für erhöhte Sensibilität bei MCI-Patienten. Der Naming Score des ADAS-Cog-14 reicht von 0 bis 5, wobei ein höherer Score eine größere Beeinträchtigung darstellt.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung der ADAS-Cog-14-Orientierungsbewertung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Der ADAS-Cog wurde entwickelt, um die bei AD am häufigsten auftretenden kognitiven Beeinträchtigungen zu beurteilen. Das ADAS-Cog-14 enthält die ursprünglichen 11 Elemente aus dem ADAS-Cog-11 [1. Sprechfertigkeit, 2. Verstehen gesprochener Sprache, 3. Erinnerung an Testanweisungen, 4. Wortfindungsschwierigkeiten bei spontaner Rede, 5. Kommandos befolgen, 6. Gegenstände und Finger benennen, 7. Konstruktionspraxis, 8. Vorstellungspraxis, 9. Orientierung, 10. Worterinnerungsaufgabe, 11. Worterkennungsaufgabe] und beinhaltet 3 zusätzliche Aufgaben [12. Nummernlöschungsaufgabe, 13. Aufgabe zum verzögerten Worterinnern, 14. Exekutive Funktion], für erhöhte Sensibilität bei MCI-Patienten. Der Orientierungswert des ADAS-Cog-14 reicht von 0 bis 8, wobei ein höherer Wert eine stärkere Beeinträchtigung darstellt.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung von der Grundlinie im Laufe der Zeit in ADAS-Cog-14 Word Recall – Anzahl der nicht erinnerten Wörter
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Der ADAS-Cog wurde entwickelt, um die bei AD am häufigsten auftretenden kognitiven Beeinträchtigungen zu beurteilen. Das ADAS-Cog-14 enthält die ursprünglichen 11 Elemente aus dem ADAS-Cog-11 [1. Sprechfertigkeit, 2. Verstehen gesprochener Sprache, 3. Erinnerung an Testanweisungen, 4. Wortfindungsschwierigkeiten bei spontaner Rede, 5. Kommandos befolgen, 6. Gegenstände und Finger benennen, 7. Konstruktionspraxis, 8. Vorstellungspraxis, 9. Orientierung, 10. Worterinnerungsaufgabe, 11. Worterkennungsaufgabe] und beinhaltet 3 zusätzliche Aufgaben [12. Nummernlöschungsaufgabe, 13. Aufgabe zum verzögerten Worterinnern, 14. Exekutive Funktion], für erhöhte Sensibilität bei MCI-Patienten. Der Wert für die Worterinnerung – Anzahl der nicht erinnerten Wörter des ADAS-Cog-14 reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert für eine größere Beeinträchtigung steht.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung von der Grundlinie im Laufe der Zeit in ADAS-Cog-14 Merken Sie sich die Punktzahl der Worterkennungsanweisungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Der ADAS-Cog wurde entwickelt, um die bei AD am häufigsten auftretenden kognitiven Beeinträchtigungen zu beurteilen. Das ADAS-Cog-14 enthält die ursprünglichen 11 Elemente aus dem ADAS-Cog-11 [1. Sprechfertigkeit, 2. Verstehen gesprochener Sprache, 3. Erinnerung an Testanweisungen, 4. Wortfindungsschwierigkeiten bei spontaner Rede, 5. Kommandos befolgen, 6. Gegenstände und Finger benennen, 7. Konstruktionspraxis, 8. Vorstellungspraxis, 9. Orientierung, 10. Worterinnerungsaufgabe, 11. Worterkennungsaufgabe] und beinhaltet 3 zusätzliche Aufgaben [12. Nummernlöschungsaufgabe, 13. Aufgabe zum verzögerten Worterinnern, 14. Exekutive Funktion], für erhöhte Sensibilität bei MCI-Patienten. Die Punktzahl der Merk-Worterkennungsanweisungen des ADAS-Cog-14 reicht von 0 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Beeinträchtigung darstellt.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung des ADAS-Cog-14 Spoken Language Ability Score gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Der ADAS-Cog wurde entwickelt, um die bei AD am häufigsten auftretenden kognitiven Beeinträchtigungen zu beurteilen. Das ADAS-Cog-14 enthält die ursprünglichen 11 Elemente aus dem ADAS-Cog-11 [1. Sprechfertigkeit, 2. Verstehen gesprochener Sprache, 3. Erinnerung an Testanweisungen, 4. Wortfindungsschwierigkeiten bei spontaner Rede, 5. Kommandos befolgen, 6. Gegenstände und Finger benennen, 7. Konstruktionspraxis, 8. Vorstellungspraxis, 9. Orientierung, 10. Worterinnerungsaufgabe, 11. Worterkennungsaufgabe] und beinhaltet 3 zusätzliche Aufgaben [12. Nummernlöschungsaufgabe, 13. Aufgabe zum verzögerten Worterinnern, 14. Exekutive Funktion], für erhöhte Sensibilität bei MCI-Patienten. Der Spoken Language Ability Score des ADAS-Cog-14 reicht von 0 bis 5, wobei ein höherer Score eine stärkere Beeinträchtigung darstellt.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung von der Grundlinie im Laufe der Zeit im ADAS-Cog-14-Wortfindungsschwierigkeiten-Score für spontane Sprache
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Der ADAS-Cog wurde entwickelt, um die bei AD am häufigsten auftretenden kognitiven Beeinträchtigungen zu beurteilen. Das ADAS-Cog-14 enthält die ursprünglichen 11 Elemente aus dem ADAS-Cog-11 [1. Sprechfertigkeit, 2. Verstehen gesprochener Sprache, 3. Erinnerung an Testanweisungen, 4. Wortfindungsschwierigkeiten bei spontaner Rede, 5. Kommandos befolgen, 6. Gegenstände und Finger benennen, 7. Konstruktionspraxis, 8. Vorstellungspraxis, 9. Orientierung, 10. Worterinnerungsaufgabe, 11. Worterkennungsaufgabe] und beinhaltet 3 zusätzliche Aufgaben [12. Nummernlöschungsaufgabe, 13. Aufgabe zum verzögerten Worterinnern, 14. Exekutive Funktion], für erhöhte Sensibilität bei MCI-Patienten. Der ADAS-Cog-14-Score für Wortfindungsschwierigkeiten bei spontaner Sprache reicht von 0 bis 5, wobei ein höherer Score für eine größere Beeinträchtigung steht.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung des ADAS-Cog-14-Worterkennungsergebnisses gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Der ADAS-Cog wurde entwickelt, um die bei AD am häufigsten auftretenden kognitiven Beeinträchtigungen zu beurteilen. Das ADAS-Cog-14 enthält die ursprünglichen 11 Elemente aus dem ADAS-Cog-11 [1. Sprechfertigkeit, 2. Verstehen gesprochener Sprache, 3. Erinnerung an Testanweisungen, 4. Wortfindungsschwierigkeiten bei spontaner Rede, 5. Kommandos befolgen, 6. Gegenstände und Finger benennen, 7. Konstruktionspraxis, 8. Vorstellungspraxis, 9. Orientierung, 10. Worterinnerungsaufgabe, 11. Worterkennungsaufgabe] und beinhaltet 3 zusätzliche Aufgaben [12. Nummernlöschungsaufgabe, 13. Aufgabe zum verzögerten Worterinnern, 14. Exekutive Funktion], für erhöhte Sensibilität bei MCI-Patienten. Der Worterkennungswert des ADAS-Cog-14 reicht von 0 bis 12, wobei ein höherer Wert eine größere Beeinträchtigung darstellt.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zu funktionalen Aktivitäten (FAQ) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Die FAQ misst den Grad der Unterstützung (funktionale Behinderung), der für die Durchführung instrumenteller Aktivitäten im täglichen Leben (iADLs) erforderlich ist. Der FAQ-Score reicht von 0 - 30 und besteht aus 10 Items (jeweils von 0 - 3 bewertet), die einen bestimmten iADL in den letzten 4 Wochen messen: [1) Schecks ausstellen, Rechnungen bezahlen, Finanzunterlagen führen; 2) Zusammenstellung von Steuer- oder Geschäftsunterlagen; 3) allein einkaufen; 4) ein Geschicklichkeitsspiel spielen; 5) Kaffee oder Tee zubereiten; 6) Zubereitung einer ausgewogenen Mahlzeit; 7) Verfolgung aktueller Ereignisse; 8) eine Fernsehsendung, ein Buch oder eine Zeitschrift besuchen und verstehen; 9) Erinnerung an Termine, Familienfeiern, Medikamente; und 10) Reisen außerhalb der Nachbarschaft]. Die Leistung in jeder Kategorie wird wie folgt von 0 bis 3 bewertet: 0 – normal; 1 - hat Schwierigkeiten, tut es aber selbst; 2 - erfordert Unterstützung; oder 3 - abhängig. Die FAQ wurden von einem geschulten Interviewer verwaltet. Höhere Werte weisen auf einen größeren Unterstützungsbedarf hin.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit Klinischer globaler Eindruck der Veränderung bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (ADCS-CGIC-MCI) Allgemeinzustands-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96
Das Instrument bewertet den Gesamteindruck des Arztes von Veränderungen in 4 kognitiven Hauptdomänen. Das Instrument umfasst 4 Hauptbereiche: 1. Allgemeiner Zustand, 2. Kognition, 3. Verhalten und 4. Soziales und tägliches Funktionieren. Die Bewertung basiert auf einer 7-Punkte-Likert-Skala: 1, deutliche Verbesserung; 2, moderate Verbesserung; 3, minimale Verbesserung; 4, keine Änderung; 5, minimale Verschlechterung; 6, mäßige Verschlechterung; 7, deutliche Verschlechterung. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Verschlechterung an.
Baseline, Woche 48, Woche 96
Änderung des ADCS-CGIC-MCI-Kognitions-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96
Das Instrument bewertet den Gesamteindruck des Arztes von Veränderungen in 4 kognitiven Hauptdomänen. Das Instrument umfasst 4 Hauptbereiche: 1. Allgemeiner Zustand, 2. Kognition, 3. Verhalten und 4. Soziales und tägliches Funktionieren. Die Bewertung basiert auf einer 7-Punkte-Likert-Skala: 1, deutliche Verbesserung; 2, moderate Verbesserung; 3, minimale Verbesserung; 4, keine Änderung; 5, minimale Verschlechterung; 6, mäßige Verschlechterung; 7, deutliche Verschlechterung. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Verschlechterung an.
Baseline, Woche 48, Woche 96
Änderung des ADCS-CGIC-MCI-Verhaltens-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96
Das Instrument bewertet den Gesamteindruck des Arztes von Veränderungen in 4 kognitiven Hauptdomänen. Das Instrument umfasst 4 Hauptbereiche: 1. Allgemeiner Zustand, 2. Kognition, 3. Verhalten und 4. Soziales und tägliches Funktionieren. Die Bewertung basiert auf einer 7-Punkte-Likert-Skala: 1, deutliche Verbesserung; 2, moderate Verbesserung; 3, minimale Verbesserung; 4, keine Änderung; 5, minimale Verschlechterung; 6, mäßige Verschlechterung; 7, deutliche Verschlechterung. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Verschlechterung an.
Baseline, Woche 48, Woche 96
Änderung des ADCS-CGIC-MCI-Funktionsfähigkeitswerts gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96
Das Instrument bewertet den Gesamteindruck des Arztes von Veränderungen in 4 kognitiven Hauptdomänen. Das Instrument umfasst 4 Hauptbereiche: 1. Allgemeinzustand, 2. Kognition, 3. Verhalten und 4. Soziales und tägliches Funktionieren (funktionelle Fähigkeiten). Die Bewertung basiert auf einer 7-Punkte-Likert-Skala: 1, deutliche Verbesserung; 2, moderate Verbesserung; 3, minimale Verbesserung; 4, keine Änderung; 5, minimale Verschlechterung; 6, mäßige Verschlechterung; 7, deutliche Verschlechterung. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Verschlechterung an.
Baseline, Woche 48, Woche 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der leistungsbasierten Kompetenzbewertung der University of California, Kurzversion (UPSA-Brief) – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96
Der UPSA-Brief ist ein leistungsbasiertes Instrument, das eine Reihe von Aufgaben und Rollenspielszenarien verwendet, um die funktionale Kapazität einer Person in zwei Bereichen grundlegender Lebenskompetenzen (dh finanzielle Fähigkeiten und Kommunikationsfähigkeiten) zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 100; eine höhere Punktzahl des UPSA-Briefs ist wünschenswert.
Baseline, Woche 48, Woche 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in einer 24-Punkte-Kooperationsstudie zur Alzheimer-Krankheit/Aktivitäten des täglichen Lebens, angepasst an Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (ADCS-MCI-ADL-24) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96
Der ADCS-MCI-ADL-24 ist eine studienpartnerbasierte Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens mit 24 Punkten, die speziell für AD-Patienten entwickelt wurde und von einem geschulten Bewerter durchgeführt wird. Die Skala bewertet funktionale Aktivitäten wie Kochen, Hausarbeit, Einkaufen, Termine wahrnehmen, soziale Interaktionen und Hobbys. Items werden danach bewertet, ob sie in den letzten 4 Wochen durchgeführt wurden, und wenn ja, werden einige Items weiter dahingehend bewertet, ob sie selbstständig, unter Aufsicht oder mit körperlicher Hilfe durchgeführt wurden. Die Punktzahlen auf dem ADCS-ADL-MCI reichen von 0 bis 69, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Fähigkeit anzeigt, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Baseline, Woche 48, Woche 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS) – Gesamtskalenwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Das RBANS ist eine 25-minütige, standardisierte neurokognitive Batterie mit nordamerikanischen bevölkerungsbasierten normativen Daten. Das RBANS misst fünf neurokognitive Domänen mit altersbasierter Skalierung. Zwölf Untertests messen den kognitiven Rückgang oder die Verbesserung in den folgenden Bereichen: 1. Unmittelbares Gedächtnis – Listenlernen und Geschichtengedächtnis, 2. Visuell-räumlich/konstruktiv – Abbildungskopie und Linienorientierung, 3. Sprache – Bildbenennung und semantische Geläufigkeit, 4. Aufmerksamkeit – Ziffern Spanne und Codierung und 5. Verzögertes Gedächtnis – Listenerinnerung, Listenerkennung, Geschichtenerinnerung und Figurenerinnerung. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 40 und 160 liegen, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis darstellt.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in RBANS – Codierungsgesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Das RBANS ist eine 25-minütige, standardisierte neurokognitive Batterie mit nordamerikanischen bevölkerungsbasierten normativen Daten. Das RBANS misst fünf neurokognitive Domänen mit altersbasierter Skalierung. Zwölf Untertests messen den kognitiven Rückgang oder die Verbesserung in den folgenden Bereichen: 1. Unmittelbares Gedächtnis – Listenlernen und Geschichtengedächtnis, 2. Visuell-räumlich/konstruktiv – Abbildungskopie und Linienorientierung, 3. Sprache – Bildbenennung und semantische Geläufigkeit, 4. Aufmerksamkeit – Ziffern Spanne und Codierung und 5. Verzögertes Gedächtnis – Listenerinnerung, Listenerkennung, Geschichtenerinnerung und Figurenerinnerung. Der Coding Total Score des RBANS reicht von 0 bis 89, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis darstellt.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in RBANS – Ziffernspannen-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Das RBANS ist eine 25-minütige, standardisierte neurokognitive Batterie mit nordamerikanischen bevölkerungsbasierten normativen Daten. Das RBANS misst fünf neurokognitive Domänen mit altersbasierter Skalierung. Zwölf Untertests messen den kognitiven Rückgang oder die Verbesserung in den folgenden Bereichen: 1. Unmittelbares Gedächtnis – Listenlernen und Geschichtengedächtnis, 2. Visuell-räumlich/konstruktiv – Abbildungskopie und Linienorientierung, 3. Sprache – Bildbenennung und semantische Geläufigkeit, 4. Aufmerksamkeit – Ziffern Spanne und Codierung und 5. Verzögertes Gedächtnis – Listenerinnerung, Listenerkennung, Geschichtenerinnerung und Figurenerinnerung. Der Digit Span Total Score des RBANS reicht von 0 bis 8, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis darstellt.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in RBANS – Abbildung Gesamtpunktzahl kopieren
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Das RBANS ist eine 25-minütige, standardisierte neurokognitive Batterie mit nordamerikanischen bevölkerungsbasierten normativen Daten. Das RBANS misst fünf neurokognitive Domänen mit altersbasierter Skalierung. Zwölf Untertests messen den kognitiven Rückgang oder die Verbesserung in den folgenden Bereichen: 1. Unmittelbares Gedächtnis – Listenlernen und Geschichtengedächtnis, 2. Visuell-räumlich/konstruktiv – Abbildungskopie und Linienorientierung, 3. Sprache – Bildbenennung und semantische Geläufigkeit, 4. Aufmerksamkeit – Ziffern Spanne und Codierung und 5. Verzögertes Gedächtnis – Listenerinnerung, Listenerkennung, Geschichtenerinnerung und Figurenerinnerung. Die Gesamtpunktzahl für Abbildungskopien des RBANS reicht von 0 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis darstellt.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Veränderung von der Grundlinie im Laufe der Zeit in RBANS – Abbildung Wiederaufruf-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Das RBANS ist eine 25-minütige, standardisierte neurokognitive Batterie mit nordamerikanischen bevölkerungsbasierten normativen Daten. Das RBANS misst fünf neurokognitive Domänen mit altersbasierter Skalierung. Zwölf Untertests messen den kognitiven Rückgang oder die Verbesserung in den folgenden Bereichen: 1. Unmittelbares Gedächtnis – Listenlernen und Geschichtengedächtnis, 2. Visuell-räumlich/konstruktiv – Abbildungskopie und Linienorientierung, 3. Sprache – Bildbenennung und semantische Geläufigkeit, 4. Aufmerksamkeit – Ziffern Spanne und Codierung und 5. Verzögertes Gedächtnis – Listenerinnerung, Listenerkennung, Geschichtenerinnerung und Figurenerinnerung. Der Figure Recall Total Score des RBANS reicht von 0 bis 18, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis darstellt.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in RBANS – Listenerkennungs-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Das RBANS ist eine 25-minütige, standardisierte neurokognitive Batterie mit nordamerikanischen bevölkerungsbasierten normativen Daten. Das RBANS misst fünf neurokognitive Domänen mit altersbasierter Skalierung. Zwölf Untertests messen den kognitiven Rückgang oder die Verbesserung in den folgenden Bereichen: 1. Unmittelbares Gedächtnis – Listenlernen und Geschichtengedächtnis, 2. Visuell-räumlich/konstruktiv – Abbildungskopie und Linienorientierung, 3. Sprache – Bildbenennung und semantische Geläufigkeit, 4. Aufmerksamkeit – Ziffern Spanne und Codierung und 5. Verzögertes Gedächtnis – Listenerinnerung, Listenerkennung, Geschichtenerinnerung und Figurenerinnerung. Die Listenerkennungs-Gesamtpunktzahl des RBANS reicht von 0 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis darstellt.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in RBANS – Lerngesamtpunktzahl auflisten
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Das RBANS ist eine 25-minütige, standardisierte neurokognitive Batterie mit nordamerikanischen bevölkerungsbasierten normativen Daten. Das RBANS misst fünf neurokognitive Domänen mit altersbasierter Skalierung. Zwölf Untertests messen den kognitiven Rückgang oder die Verbesserung in den folgenden Bereichen: 1. Unmittelbares Gedächtnis – Listenlernen und Geschichtengedächtnis, 2. Visuell-räumlich/konstruktiv – Abbildungskopie und Linienorientierung, 3. Sprache – Bildbenennung und semantische Geläufigkeit, 4. Aufmerksamkeit – Ziffern Spanne und Codierung und 5. Verzögertes Gedächtnis – Listenerinnerung, Listenerkennung, Geschichtenerinnerung und Figurenerinnerung. Die Listenlern-Gesamtpunktzahl des RBANS reicht von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis darstellt.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung von der Grundlinie im Laufe der Zeit in RBANS – Linienorientierungs-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Das RBANS ist eine 25-minütige, standardisierte neurokognitive Batterie mit nordamerikanischen bevölkerungsbasierten normativen Daten. Das RBANS misst fünf neurokognitive Domänen mit altersbasierter Skalierung. Zwölf Untertests messen den kognitiven Rückgang oder die Verbesserung in den folgenden Bereichen: 1. Unmittelbares Gedächtnis – Listenlernen und Geschichtengedächtnis, 2. Visuell-räumlich/konstruktiv – Abbildungskopie und Linienorientierung, 3. Sprache – Bildbenennung und semantische Geläufigkeit, 4. Aufmerksamkeit – Ziffern Spanne und Codierung und 5. Verzögertes Gedächtnis – Listenerinnerung, Listenerkennung, Geschichtenerinnerung und Figurenerinnerung. Die Gesamtpunktzahl für die Linienorientierung des RBANS reicht von 0 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis darstellt.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in RBANS – Liste der Rückruf-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Das RBANS ist eine 25-minütige, standardisierte neurokognitive Batterie mit nordamerikanischen bevölkerungsbasierten normativen Daten. Das RBANS misst fünf neurokognitive Domänen mit altersbasierter Skalierung. Zwölf Untertests messen den kognitiven Rückgang oder die Verbesserung in den folgenden Bereichen: 1. Unmittelbares Gedächtnis – Listenlernen und Geschichtengedächtnis, 2. Visuell-räumlich/konstruktiv – Abbildungskopie und Linienorientierung, 3. Sprache – Bildbenennung und semantische Geläufigkeit, 4. Aufmerksamkeit – Ziffern Spanne und Codierung und 5. Verzögertes Gedächtnis – Listenerinnerung, Listenerkennung, Geschichtenerinnerung und Figurenerinnerung. Der List Recall Total Score des RBANS reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis darstellt.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung von der Grundlinie im Laufe der Zeit in RBANS – Bildbenennungs-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Das RBANS ist eine 25-minütige, standardisierte neurokognitive Batterie mit nordamerikanischen bevölkerungsbasierten normativen Daten. Das RBANS misst fünf neurokognitive Domänen mit altersbasierter Skalierung. Zwölf Untertests messen den kognitiven Rückgang oder die Verbesserung in den folgenden Bereichen: 1. Unmittelbares Gedächtnis – Listenlernen und Geschichtengedächtnis, 2. Visuell-räumlich/konstruktiv – Abbildungskopie und Linienorientierung, 3. Sprache – Bildbenennung und semantische Geläufigkeit, 4. Aufmerksamkeit – Ziffern Spanne und Codierung und 5. Verzögertes Gedächtnis – Listenerinnerung, Listenerkennung, Geschichtenerinnerung und Figurenerinnerung. Die Gesamtpunktzahl für die Bildbenennung des RBANS reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis darstellt.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung von der Baseline im Laufe der Zeit in RBANS – Semantic Fluency Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Das RBANS ist eine 25-minütige, standardisierte neurokognitive Batterie mit nordamerikanischen bevölkerungsbasierten normativen Daten. Das RBANS misst fünf neurokognitive Domänen mit altersbasierter Skalierung. Zwölf Untertests messen den kognitiven Rückgang oder die Verbesserung in den folgenden Bereichen: 1. Unmittelbares Gedächtnis – Listenlernen und Geschichtengedächtnis, 2. Visuell-räumlich/konstruktiv – Abbildungskopie und Linienorientierung, 3. Sprache – Bildbenennung und semantische Geläufigkeit, 4. Aufmerksamkeit – Ziffern Spanne und Codierung und 5. Verzögertes Gedächtnis – Listenerinnerung, Listenerkennung, Geschichtenerinnerung und Figurenerinnerung. Der Semantic Fluency Total Score des RBANS reicht von 0 bis 40, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis darstellt.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Veränderung von der Grundlinie im Laufe der Zeit in RBANS – Story Memory Total Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Das RBANS ist eine 25-minütige, standardisierte neurokognitive Batterie mit nordamerikanischen bevölkerungsbasierten normativen Daten. Das RBANS misst fünf neurokognitive Domänen mit altersbasierter Skalierung. Zwölf Untertests messen den kognitiven Rückgang oder die Verbesserung in den folgenden Bereichen: 1. Unmittelbares Gedächtnis – Listenlernen und Geschichtengedächtnis, 2. Visuell-räumlich/konstruktiv – Abbildungskopie und Linienorientierung, 3. Sprache – Bildbenennung und semantische Geläufigkeit, 4. Aufmerksamkeit – Ziffern Spanne und Codierung und 5. Verzögertes Gedächtnis – Listenerinnerung, Listenerkennung, Geschichtenerinnerung und Figurenerinnerung. Der Story Memory Total Score des RBANS reicht von 0 bis 24, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis darstellt.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in RBANS – Story Recall Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Das RBANS ist eine 25-minütige, standardisierte neurokognitive Batterie mit nordamerikanischen bevölkerungsbasierten normativen Daten. Das RBANS misst fünf neurokognitive Domänen mit altersbasierter Skalierung. Zwölf Untertests messen den kognitiven Rückgang oder die Verbesserung in den folgenden Bereichen: 1. Unmittelbares Gedächtnis – Listenlernen und Geschichtengedächtnis, 2. Visuell-räumlich/konstruktiv – Abbildungskopie und Linienorientierung, 3. Sprache – Bildbenennung und semantische Geläufigkeit, 4. Aufmerksamkeit – Ziffern Spanne und Codierung und 5. Verzögertes Gedächtnis – Listenerinnerung, Listenerkennung, Geschichtenerinnerung und Figurenerinnerung. Der Story Recall Total Score des RBANS reicht von 0 bis 12, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis darstellt.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung der Gesamtpunktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Der MMSE ist ein kurzer, 30-Punkte-Fragebogen, der von einem geschulten Bewerter durchgeführt wird, der ein quantitatives Maß für den kognitiven Status bei Erwachsenen liefert und häufig verwendet wird, um nach kognitiven Beeinträchtigungen zu suchen und den Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung zu einem bestimmten Zeitpunkt abzuschätzen bei AD-Teilnehmern. Der MMSE reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
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Veränderung der Gesamtpunktzahl des Neuropsychiatrie-Inventars (NPI) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Der NPI wird verwendet, um Änderungen im Verhalten des Teilnehmers zu bewerten, die in einem definierten Zeitraum (4 Wochen) aufgetreten sind. Der NPI bewertet 12 Verhaltensdomänen nach den Dimensionen Häufigkeit und Schweregrad. Die Häufigkeit wird auf einer Skala mit 0 = nicht vorhanden, 1 = gelegentlich, 2 = häufig, 3 = häufig, 4 = sehr häufig bewertet. Der Schweregrad wird auf einer Skala bewertet, bei der 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer ist. Für jeden der Bereiche werden 3 Bewertungen erhalten: Häufigkeit, Schweregrad und Gesamtwert (Produkt aus Häufigkeit und Schweregrad; reicht von 0 bis 12, wobei eine niedrigere Punktzahl wünschenswert ist). Eine Gesamt-NPI-Punktzahl kann durch Summieren der Domänen-Gesamtpunktzahlen berechnet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 144, wobei eine niedrigere Punktzahl wünschenswert ist.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung des ADCOMS-Scores (Alzheimer's Disease Composite Score) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Der ADCOMS-Score ist ein zusammengesetzter Score, der eine gewichtete lineare Kombination der ausgewählten einzelnen Skalenelemente aus ADAS-Cog-14 (siehe Beschreibung in Ergebnismaß 10), MMSE (siehe Beschreibung in Ergebnismaß 45) und CDR-SB (siehe Beschreibung) ist in Ergebnismaß 1) Skalen. Der ADCOMS-Score reicht von 0 bis 1,97, wobei ein niedrigerer Score wünschenswert ist.
Baseline, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-566
  • 2016-001634-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen zur Verfügung stehen, finden Sie unter dem folgenden Link.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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