子癇前症が疑われる女性の胎盤成長因子評価 (PARROT)
PARROT Ireland: 母体の罹患率を減らすための子癇前症が疑われる女性の評価における胎盤成長因子: 無作為化対照試験
主な目的は、妊娠 37 週より前に子癇前症が疑われる女性の母体の罹患率の低減における血漿 PlGF 測定の有効性を確立することです (周産期の安全性の評価と並行して)。
長期的な目的は、PlGF 測定の知識が、子癇前症が疑われる女性の出産前管理の適切な層別化を可能にすることを実証することです。不必要な入院やその他の介入なしに管理できるため、結果が出産前の患者の医療における国際的な臨床診療に影響を与える
調査の概要
詳細な説明
子癇前症 (PET) は、高血圧とタンパク尿を特徴とする妊娠後期の疾患で、妊娠の 2 ～ 8% を複雑にし、重大な母体と新生児の罹患率と死亡率に関連しています。 多くの報告では、標準以下のケアが頻繁に行われていることが強調されています。これは、多くの場合、臨床医が疾患を示唆する臨床徴候の深刻さを特定していないことに起因しています。 その結果、PETの発症予測の改善は、臨床転帰を大幅に改善し、コストを削減する可能性を秘めています。
胎盤増殖因子 (PlGF) は、血管内皮増殖因子 (VEGF) ファミリーに属し、病的状態における血管新生イベントの重要な調節因子です。 PlGF は、受容体 Flt-1 の結合と活性化を通じてその生物学的機能を発揮します。 PET では、内皮機能障害が、VEGF-A と PlGF の両方の可溶性受容体である可溶性 Flt-1 (sFlt-1) として知られる循環デコイ受容体のレベルの増加につながると考えられています。
2013 年、INFANT チームは、PET が疑われる女性における PlGF の使用を評価する最初の多施設前向き研究 (PELICAN) を発表した国際グループの一員であり、高い感度 (95-96%) と負の的中率 (95%) を報告しました。 -98%) 14 日以内に確認された PET の分娩の必要性を判断する際の低 PlGF の場合。 この研究は、PlGF検査が、PETが疑われる女性、特に早産を呈する女性の管理に現実的かつ革新的な補助手段を提供することを示唆しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Belfast、アイルランド
- Royal Jubilee Maternity Hospital
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Cork、アイルランド
- Cork University Maternity Hospital
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Dublin、アイルランド
- Rotunda Maternity Hospital
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Dublin、アイルランド
- National Maternity Hospital
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Dublin、アイルランド
- Coombe Womens & Infants University Hospital
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Galway、アイルランド
- University College Hospital Galway
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Limerick、アイルランド
- University Maternity Hospital Limerick
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
妊娠 20+0 週から 36+6 週までの妊婦 単胎妊娠 18 歳以上 子癇前症の疑いのある症状を呈し、インフォームド コンセントを行うことができる
- 頭痛
- 視覚障害
- みぞおちまたは右上腹部の痛み
- 浮腫の増加
- 高血圧
- ディップスティックタンパク尿
- 胎児発育制限の疑い
- 医療従事者が、女性が子癇前症の可能性について評価を必要としていると判断した場合
除外基準:
- -登録時点で確認された子癇前症（少なくとも4時間離れた少なくとも2回の収縮期血圧≥140または拡張期血圧≥90の持続性高血圧） 有意な定量化されたタンパク尿（24時間の収集で> 300mgのタンパク質、尿タンパク質クレアチニン比> 30mg / mmol または +3 ディップスティック タンパク尿)
- >妊娠37週
- 異常なPET血液
- いつでも多胎妊娠
- 納入決定済み
- 致命的な胎児異常
- -妊娠前のPELICAN試験への以前の参加
- -インフォームドコンセントを提供できない/提供したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
-PlGFテストの展開前に参加センターで適格な女性が管理されます（ステップウェッジトライアルデザインに従って） HSE /産婦人科医研究所の「妊娠中の高血圧障害の管理」および「管理」に関する国家ガイドラインに従って管理されます子癇前症の」または北アイルランドの人々のための「妊娠中の高血圧の管理」のためのNICEガイドラインによって。
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アクティブコンパレータ：母体血漿 PlGF の定量化
介入群の女性は、すぐにPlGFを定量化するために、登録時に追加のポイントオブケアテストを実施します。 PlGF 測定値は、次の範囲で pg/ml の絶対値として報告されます。
すべての病院は、「妊娠中の高血圧性疾患の管理」および「子癇前症の管理」に関する国家ガイドラインに従い、アルゴリズムに示されているように PlGF の結果をさらに統合します。 |
子癇前症が疑われる妊婦の血清中のタンパク質 PlGF (胎盤増殖因子) のレベルを定量化し、臨床医が妊娠中の彼女のさらなるケアのレベルを層別化するのに役立つ、母体血漿で実施されるポイント オブ ケア テスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の罹患率
時間枠：配達後最大6週間
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子癇前症の修正フルPIERSモデルと持続収縮期血圧≥160 mmHgを組み合わせた複合結果を使用して評価
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配達後最大6週間
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新生児罹患率
時間枠：新生児の誕生から新生児室/病院からの退院時まで、出産後最大6週間
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複合新生児スコアを使用して評価
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新生児の誕生から新生児室/病院からの退院時まで、出産後最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の罹患率
時間枠：配達後最大6週間
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妊娠高血圧症候群の最終診断
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配達後最大6週間
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母体の罹患率
時間枠：配達後最大6週間
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FullPIERS モデルによる母体の罹患率 (収縮期高血圧を除く)
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配達後最大6週間
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母体の結果-
時間枠：配達後最大6週間
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-ACOGによって定義された重度の子癇前症への進行
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配達後最大6週間
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母体の転帰
時間枠：配達後最大6週間
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帝王切開：緊急または選択的
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配達後最大6週間
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母体の転帰
時間枠：配達後最大6週間
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選択的分娩: 分娩誘発または帝王切開
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配達後最大6週間
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胎児の転帰
時間枠：配達後最大6週間
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子癇前症の診断時の妊娠
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配達後最大6週間
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胎児の転帰
時間枠：配達後最大6週間
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出生前の超音波検査で確認された胎児の成長制限
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配達後最大6週間
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胎児の転帰
時間枠：配達後最大6週間
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分娩時の妊娠
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配達後最大6週間
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ヒースの経済効果
時間枠：配達後最大6週間
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地域に根ざしたケアの保健サービスへの費用: 退院時にカルテを見直して評価
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配達後最大6週間
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ヒースの経済効果
時間枠：配達後最大6週間
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入院/デイケースケアの医療サービスへの費用: 退院時のカルテレビューにより評価 HIPE/HPO/母親と赤ちゃんの両方の滞在期間
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配達後最大6週間
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胎児の生活の質の評価
時間枠：配達後最大6週間
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介入の費用対効果を推定するために、乳児の効用値/減少尺度を使用する
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配達後最大6週間
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Heath Economic Outcomes - 予約患者への交通費
時間枠：配達後最大6週間
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出産後の退院時に記入するために患者に与えられた原価計算アンケートを通じて識別されます。
予約に出席する際に、患者がかかりつけ医や病院からどのくらいの距離に住んでいるか、また交通手段を尋ね、予約に出席する妊娠中の患者への交通費を計算します。
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配達後最大6週間
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母体の生活の質
時間枠：試験中の2つの個別の時点で評価: 研究への登録時に1回、出産後および出産後最大6週間まで繰り返した
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EQ-5D-5Lアンケートで評価
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試験中の2つの個別の時点で評価: 研究への登録時に1回、出産後および出産後最大6週間まで繰り返した
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母体の生活の質
時間枠：試験中の2つの個別の時点で評価: 研究への登録時に1回、出産後および出産後最大6週間まで繰り返した
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SF-6Dアンケートによる評価
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試験中の2つの個別の時点で評価: 研究への登録時に1回、出産後および出産後最大6週間まで繰り返した
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Louise C Kenny, PhD, MD、Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hayes-Ryan D, Khashan AS, Hemming K, Easter C, Devane D, Murphy DJ, Hunter A, Cotter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Breathnach FM, Dempsey E, Kenny LC, O'Donoghue K; PARROT Ireland trial group. Placental growth factor in assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a stepped wedge cluster randomised control trial (PARROT Ireland). BMJ. 2021 Aug 13;374:n1857. doi: 10.1136/bmj.n1857.
- Hayes-Ryan D, Meaney S, Nolan C, O'Donoghue K. An exploration of women's experience of taking part in a randomized controlled trial of a diagnostic test during pregnancy: A qualitative study. Health Expect. 2020 Feb;23(1):75-83. doi: 10.1111/hex.12969. Epub 2019 Oct 2.
- Hayes-Ryan D, Hemming K, Breathnach F, Cotter A, Devane D, Hunter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Murphy DJ, Khashan A, McElroy B, Murphy A, Dempsey E, O'Donoghue K, Kenny LC. PARROT Ireland: Placental growth factor in Assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a Stepped Wedge Cluster Randomised Control Trial Research Study Protocol. BMJ Open. 2019 Mar 1;9(2):e023562. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023562.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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