Hodnocení placentárního růstového faktoru u žen s podezřením na preeklampsii (PARROT)
PARROT Ireland: Placentární růstový faktor při hodnocení žen s podezřením na preeklampsii ke snížení mateřské morbidity: randomizovaná kontrolní studie
Primárním cílem je stanovit účinnost měření plazmatického PlGF při snižování mateřské morbidity (s paralelním hodnocením perinatální bezpečnosti) u žen s podezřením na preeklampsii před 37. týdnem těhotenství.
Dlouhodobým cílem je prokázat, že znalost měření PlGF umožňuje vhodnou stratifikaci prenatálního managementu žen s podezřením na preeklampsii tak, aby ženy s nejvyšším rizikem byly lépe sledovány se snížením nepříznivých důsledků pro matku a ženy s nižším rizikem. lze zvládnout bez zbytečného příjmu a dalších intervencí, takže výsledky by ovlivnily mezinárodní klinickou praxi v prenatální péči o pacienty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Preeklampsie (PET), onemocnění pozdního těhotenství charakterizované hypertenzí a proteinurií, komplikuje 2–8 % těhotenství a je spojeno s významnou mateřskou a neonatální morbiditou a mortalitou. Mnoho zpráv zdůraznilo častou nestandardní péči, často připisovanou lékařům, kteří neidentifikovali závažnost klinických příznaků svědčících pro toto onemocnění. V důsledku toho má zlepšení v predikci vývoje PET potenciál výrazně zlepšit klinické výsledky a snížit náklady.
Placentární růstový faktor (PlGF) patří do rodiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a představuje klíčový regulátor angiogenních dějů u patologických stavů. PlGF vykonává svou biologickou funkci prostřednictvím vazby a aktivace receptoru Flt-1. U PET se předpokládá, že endoteliální dysfunkce vede ke zvýšené hladině cirkulujícího návnadového receptoru, známého jako rozpustný Flt-1 (sFlt-1), rozpustného receptoru pro VEGF-A i PlGF.
V roce 2013 byl tým INFANT součástí mezinárodní skupiny, která publikovala první multicentrickou prospektivní studii (PELICAN) hodnotící použití PlGF u žen s podezřením na PET, která uváděla vysokou senzitivitu (95–96 %) a negativní prediktivní hodnotu (95 -98 %) pro nízký PlGF při určování potřeby dodání pro potvrzenou PET do 14 dnů. Tato studie naznačuje, že testování PlGF představuje realistický a inovativní doplněk k léčbě žen s podezřením na PET, zejména u žen předčasně narozených.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Irsko
- Royal Jubilee Maternity Hospital
-
Cork, Irsko
- Cork University Maternity Hospital
-
Dublin, Irsko
- Rotunda Maternity Hospital
-
Dublin, Irsko
- National Maternity Hospital
-
Dublin, Irsko
- Coombe Womens & Infants University Hospital
-
Galway, Irsko
- University College Hospital Galway
-
Limerick, Irsko
- University Maternity Hospital Limerick
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy mezi 20+0 a 36+6 týdnem těhotenství (včetně) Ojedinělé těhotenství Ve věku 18 let nebo více Schopné dát informovaný souhlas s jakýmikoli příznaky podezření na preeklampsii
- Bolest hlavy
- zrakové poruchy
- bolest v epigastriu nebo v pravém horním kvadrantu
- zvyšující se edém
- hypertenze
- proteinurie na měrce
- podezření na omezení růstu plodu
- pokud se poskytovatel zdravotní péče domnívá, že žena vyžaduje vyšetření na možnou preeklampsii
Kritéria vyloučení:
- Potvrzená preeklampsie v okamžiku zařazení do studie (trvalá hypertenze se systolickým TK ≥ 140 nebo diastolickým TK ≥ 90 alespoň ve dvou případech s odstupem alespoň 4 hodin) s významnou kvantifikovanou proteinurií (>300 mg bílkovin při odběru za 24 hodin, poměr bílkovin v moči kreatininu > 3 mmol nebo +3 proteinurie na měrku)
- >37 týdnů těhotenství
- Abnormální PET krev
- Vícečetné těhotenství kdykoli
- Rozhodnutí o doručení již učiněno
- Smrtelná abnormalita plodu
- Předchozí účast ve studii PELICAN v předchozím těhotenství
- Neschopnost/ochota dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Oprávněné ženy v zúčastněných centrech před zavedením testování PlGF (podle návrhu postupného klínového pokusu) budou řízeny podle národních pokynů HSE/Institutu porodníků a gynekologů pro „Řízení hypertenzních poruch během těhotenství“ a „Řízení preeklampsie“ nebo podle pokynů NICE pro „Management of Hypertension in Pregnancy“ pro osoby v Severním Irsku.
|
|
|
Aktivní komparátor: Kvantifikace PlGF z mateřské plazmy
U žen v intervenčním rameni bude v době zařazení do studie proveden další bod péče pro okamžitou kvantifikaci PlGF. Měření PlGF bude hlášeno jako absolutní hodnota v pg/ml s následujícími uvedenými rozsahy:
Všechny nemocnice se budou řídit národními směrnicemi pro „léčbu hypertenzních poruch během těhotenství“ a „léčbu preeklampsie“ s dodatečnou integrací výsledků PlGF, jak je uvedeno v algoritmu. |
Test na místě péče prováděný na mateřské plazmě, ke kvantifikaci hladiny proteinu PlGF (placentární růstový faktor) v séru těhotné ženy s podezřením na preeklampsii, aby pomohl klinickému lékaři stratifikovat úroveň další péče o ni v těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská nemocnost
Časové okno: do 6 týdnů po dodání
|
hodnoceno pomocí složeného výsledku kombinujícího modifikovaný fullPIERS model pro preeklampsii s trvalým systolickým krevním tlakem ≥ 160 mmHg
|
do 6 týdnů po dodání
|
|
Novorozenecká morbidita
Časové okno: Od narození novorozenců do doby propuštění z novorozeneckého oddělení/nemocnice až do 6 týdnů po porodu
|
hodnoceno pomocí složeného novorozeneckého skóre
|
Od narození novorozenců do doby propuštění z novorozeneckého oddělení/nemocnice až do 6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská nemocnost
Časové okno: do 6 týdnů po dodání
|
Konečná diagnóza hypertenzní poruchy těhotenství
|
do 6 týdnů po dodání
|
|
Mateřská nemocnost
Časové okno: do 6 týdnů po dodání
|
Mateřská morbidita podle fullPIERS modelu (bez systolické hypertenze)
|
do 6 týdnů po dodání
|
|
Mateřský výsledek -
Časové okno: do 6 týdnů po dodání
|
Progrese do těžké preeklampsie podle definice ACOG
|
do 6 týdnů po dodání
|
|
Mateřský výsledek
Časové okno: do 6 týdnů po dodání
|
Císařský řez: nouzový nebo volitelný
|
do 6 týdnů po dodání
|
|
Mateřský výsledek
Časové okno: do 6 týdnů po dodání
|
Volitelný porod: indukce porodu nebo císařský řez
|
do 6 týdnů po dodání
|
|
Fetální výsledek
Časové okno: do 6 týdnů po dodání
|
Těhotenství při diagnóze preeklampsie
|
do 6 týdnů po dodání
|
|
Fetální výsledek
Časové okno: do 6 týdnů po dodání
|
Omezení růstu plodu zjištěné na prenatálním ultrazvuku
|
do 6 týdnů po dodání
|
|
Fetální výsledek
Časové okno: do 6 týdnů po dodání
|
Těhotenství při porodu
|
do 6 týdnů po dodání
|
|
Ekonomické výsledky zdravotnictví
Časové okno: do 6 týdnů po dodání
|
Náklady na zdravotní službu komunitní péče: posouzeny prostřednictvím přehledu tabulky při propuštění
|
do 6 týdnů po dodání
|
|
Ekonomické výsledky zdravotnictví
Časové okno: do 6 týdnů po dodání
|
Náklady na zdravotní péči na lůžkovou/denní péči o pacienty: Posouzeno podle přehledu grafu při propuštění s ohledem na HIPE/HPO/délka pobytu pro matku i dítě
|
do 6 týdnů po dodání
|
|
Hodnocení kvality života plodu
Časové okno: do 6 týdnů po dodání
|
K odhadu nákladové efektivity intervence použijte u kojenců užitné hodnoty / úbytky
|
do 6 týdnů po dodání
|
|
Ekonomické výsledky společnosti Heath - Náklady na dopravu k pacientovi
Časové okno: do 6 týdnů po dodání
|
Identifikováno prostřednictvím kalkulačního dotazníku, který byl předán pacientovi k vyplnění při propuštění z nemocnice po porodu.
Zeptá se, jak daleko bydlí pacient od svého praktického lékaře a od své nemocnice a od jejich dopravních prostředků, když chodí na schůzky, a tak vypočítá náklady na dopravu k pacientce po celou dobu těhotenství, kdy chodí na schůzky.
|
do 6 týdnů po dodání
|
|
Mateřská kvalita života
Časové okno: Hodnoceno ve dvou jednotlivých časových bodech během studie: jednou v době zápisu do studie a znovu opakováno po porodu a až 6 týdnů po porodu
|
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku EQ-5D-5L
|
Hodnoceno ve dvou jednotlivých časových bodech během studie: jednou v době zápisu do studie a znovu opakováno po porodu a až 6 týdnů po porodu
|
|
Mateřská kvalita života
Časové okno: Hodnoceno ve dvou jednotlivých časových bodech během studie: jednou v době zápisu do studie a znovu opakováno po porodu a až 6 týdnů po porodu
|
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku SF-6D
|
Hodnoceno ve dvou jednotlivých časových bodech během studie: jednou v době zápisu do studie a znovu opakováno po porodu a až 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise C Kenny, PhD, MD, Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hayes-Ryan D, Khashan AS, Hemming K, Easter C, Devane D, Murphy DJ, Hunter A, Cotter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Breathnach FM, Dempsey E, Kenny LC, O'Donoghue K; PARROT Ireland trial group. Placental growth factor in assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a stepped wedge cluster randomised control trial (PARROT Ireland). BMJ. 2021 Aug 13;374:n1857. doi: 10.1136/bmj.n1857.
- Hayes-Ryan D, Meaney S, Nolan C, O'Donoghue K. An exploration of women's experience of taking part in a randomized controlled trial of a diagnostic test during pregnancy: A qualitative study. Health Expect. 2020 Feb;23(1):75-83. doi: 10.1111/hex.12969. Epub 2019 Oct 2.
- Hayes-Ryan D, Hemming K, Breathnach F, Cotter A, Devane D, Hunter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Murphy DJ, Khashan A, McElroy B, Murphy A, Dempsey E, O'Donoghue K, Kenny LC. PARROT Ireland: Placental growth factor in Assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a Stepped Wedge Cluster Randomised Control Trial Research Study Protocol. BMJ Open. 2019 Mar 1;9(2):e023562. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023562.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LK001-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .