Bewertung des Plazenta-Wachstumsfaktors von Frauen mit Verdacht auf Präeklampsie (PARROT)
PARROT Irland: Plazentaler Wachstumsfaktor zur Beurteilung von Frauen mit Verdacht auf Präeklampsie zur Reduzierung der mütterlichen Morbidität: eine randomisierte Kontrollstudie
Primäres Ziel ist es, die Wirksamkeit der Plasma-PlGF-Messung zur Verringerung der mütterlichen Morbidität (mit paralleler Bewertung der perinatalen Sicherheit) bei Frauen mit Verdacht auf Präeklampsie vor der 37. Schwangerschaftswoche festzustellen.
Langfristiges Ziel ist es zu zeigen, dass die Kenntnis der PlGF-Messung eine angemessene Stratifizierung des vorgeburtlichen Managements von Frauen mit Verdacht auf Präeklampsie ermöglicht, sodass diejenigen mit dem höchsten Risiko eine stärkere Überwachung mit einer Verringerung der mütterlichen Nebenwirkungen erhalten und diejenigen mit einem geringeren Risiko ohne unnötige Aufnahme und andere Eingriffe bewältigt werden können, so dass die Ergebnisse die internationale klinische Praxis in der vorgeburtlichen Patientenversorgung beeinflussen würden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präeklampsie (PET), eine Erkrankung der späten Schwangerschaft, die durch Bluthochdruck und Proteinurie gekennzeichnet ist, verkompliziert 2–8 % der Schwangerschaften und ist mit einer erheblichen mütterlichen und neonatalen Morbidität und Mortalität verbunden. Viele Berichte haben die häufig minderwertige Versorgung hervorgehoben, die oft darauf zurückgeführt wird, dass Kliniker die Schwere klinischer Anzeichen, die auf die Krankheit hindeuten, nicht erkennen. Folglich haben Verbesserungen bei der Vorhersage der Entwicklung von PET das Potenzial, die klinischen Ergebnisse erheblich zu verbessern und die Kosten zu senken.
Plazentaler Wachstumsfaktor (PlGF) gehört zur Familie der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren (VEGF) und stellt einen Schlüsselregulator von angiogenen Ereignissen bei pathologischen Zuständen dar. PlGF übt seine biologische Funktion durch die Bindung und Aktivierung des Rezeptors Flt-1 aus. Bei der PET wird angenommen, dass eine endotheliale Dysfunktion zu einem erhöhten Spiegel eines zirkulierenden Decoy-Rezeptors führt, bekannt als lösliches Flt-1 (sFlt-1), ein löslicher Rezeptor für sowohl VEGF-A als auch PlGF.
Im Jahr 2013 war das INFANT-Team Teil einer internationalen Gruppe, die die erste multizentrische prospektive Studie (PELICAN) veröffentlichte, in der die Anwendung von PlGF bei Frauen mit Verdacht auf PET bewertet wurde, die eine hohe Sensitivität (95-96 %) und einen negativen Vorhersagewert (95 -98 %) für niedrigen PlGF bei der Bestimmung der Notwendigkeit einer Lieferung für bestätigte PET innerhalb von 14 Tagen. Diese Studie legt nahe, dass PlGF-Tests eine realistische und innovative Ergänzung zur Behandlung von Frauen mit Verdacht auf PET darstellen, insbesondere von Frauen mit Frühgeborenen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Belfast, Irland
- Royal Jubilee Maternity Hospital
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Cork, Irland
- Cork University Maternity Hospital
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Dublin, Irland
- Rotunda Maternity Hospital
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Dublin, Irland
- National Maternity Hospital
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Dublin, Irland
- Coombe Womens & Infants University Hospital
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Galway, Irland
- University College Hospital Galway
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Limerick, Irland
- University Maternity Hospital Limerick
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere Frauen zwischen 20 + 0 und 36 + 6 Schwangerschaftswochen (einschließlich) Einlingsschwangerschaft Alter von 18 Jahren oder älter Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, mit Symptomen einer vermuteten Präeklampsie
- Kopfschmerzen
- Sehstörungen
- Schmerzen im Oberbauch oder im rechten oberen Quadranten
- zunehmendes Ödem
- Hypertonie
- Teststreifen Proteinurie
- Verdacht auf fetale Wachstumsrestriktion
- wenn der Gesundheitsdienstleister der Ansicht ist, dass die Frau auf eine mögliche Präeklampsie untersucht werden muss
Ausschlusskriterien:
- Bestätigte Präeklampsie zum Zeitpunkt der Einschreibung (anhaltende Hypertonie mit systolischem Blutdruck ≥ 140 oder diastolischem Blutdruck ≥ 90 bei mindestens zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden) mit signifikanter quantifizierter Proteinurie (> 300 mg Protein bei 24-Stunden-Sammlung, Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 30 mg/ mmol oder +3 Teststreifen-Proteinurie)
- >37 Schwangerschaftswoche
- Abnormales PET-Blut
- Mehrlingsschwangerschaft zu jedem Zeitpunkt
- Entscheidung über Lieferung bereits getroffen
- Tödliche fötale Anomalie
- Vorherige Teilnahme an der PELICAN-Studie in einer früheren Schwangerschaft
- Unfähig / nicht bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Berechtigte Frauen in den teilnehmenden Zentren werden vor der Einführung des PlGF-Tests (gemäß Stufenkeil-Studiendesign) gemäß den Nationalen Richtlinien des HSE/Institute of Obstetrician and Gynaecologists für „The management of hypertensive Disorders during Schwangerschaft“ & „The management of Preeclampsia“ oder durch die NICE-Richtlinien für „Management of Hypertension in Pregnancy“ für diejenigen in Nordirland.
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Aktiver Komparator: Mütterliche Plasma-PlGF-Quantifizierung
Bei Frauen im Interventionsarm wird zum Zeitpunkt der Aufnahme ein zusätzlicher Point-of-Care-Test zur sofortigen PlGF-Quantifizierung durchgeführt. Die PlGF-Messung wird als Absolutwert in pg/ml mit den folgenden angegebenen Bereichen angegeben:
Alle Krankenhäuser befolgen die nationalen Richtlinien für „Management von hypertensiven Erkrankungen während der Schwangerschaft“ und „Management von Präeklampsie“ mit der zusätzlichen Integration von PlGF-Ergebnissen, wie im Algorithmus angegeben. |
Ein Point-of-Care-Test, der mit mütterlichem Plasma durchgeführt wird, um den Spiegel des Proteins PlGF (Plazenta-Wachstumsfaktor) im Serum der schwangeren Frau mit Verdacht auf Präeklampsie zu quantifizieren, um dem Arzt bei der Stratifizierung des Umfangs der weiteren Versorgung für sie während ihrer Schwangerschaft zu helfen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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bewertet anhand eines kombinierten Ergebnisses, das das modifizierte fullPIERS-Modell für Präeklampsie mit anhaltendem systolischem Blutdruck ≥ 160 mmHg kombiniert
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bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Neonatale Morbidität
Zeitfenster: Von der Geburt des Neugeborenen bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neugeborenenstation/dem Krankenhaus, bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
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anhand eines zusammengesetzten Neugeborenen-Scores bewertet
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Von der Geburt des Neugeborenen bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neugeborenenstation/dem Krankenhaus, bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Endgültige Diagnose einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung
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bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Mütterliche Morbidität nach FullPIERS-Modell (ohne systolische Hypertonie)
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bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Mütterliches Ergebnis-
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Progression zu schwerer Präeklampsie gemäß ACOG-Definition
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bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Mütterliches Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Kaiserschnitt: Notfall oder Wahl
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bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Mütterliches Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Wahlgeburt: Geburtseinleitung oder Kaiserschnitt
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bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Fötales Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Schwangerschaft bei Diagnose einer Präeklampsie
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bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Fötales Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Wachstumsrestriktion des Fötus bei vorgeburtlichem Ultraschall festgestellt
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bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Fötales Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Schwangerschaft bei der Geburt
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bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Gesundheitsökonomische Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Kosten für den Gesundheitsdienst der gemeindenahen Versorgung: bei der Entlassung anhand einer Diagrammprüfung bewertet
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bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Gesundheitsökonomische Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Kosten für das Gesundheitswesen bei stationärer/tageskranker Pflege: Bewertet durch Diagrammüberprüfung bei der Entlassung, dachte HIPE/HPO/Aufenthaltsdauer für Mutter und Kind
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bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Bewertung der fetalen Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Verwenden Sie die Skala für Nutzenwerte / Dekremente für Säuglinge, um die Kosteneffektivität der Intervention abzuschätzen
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bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Gesundheitsökonomische Ergebnisse -Transportkosten zum Patienten von Terminen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Identifiziert durch einen Kostenfragebogen, den der Patient bei der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung ausfüllen muss.
Fragt, wie weit die Patientin von ihrem Hausarzt und ihrem Krankenhaus und ihrem Transportmittel entfernt wohnt, wenn sie zu Terminen kommt, und berechnet so die Transportkosten, die eine Patientin während der gesamten Schwangerschaft für die Teilnahme an ihren Terminen hat.
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bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Mütterliche Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet zu zwei einzelnen Zeitpunkten während der Studie: einmal zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und erneut nach der Entbindung und bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
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Bewertet durch EQ-5D-5L-Fragebogen
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Bewertet zu zwei einzelnen Zeitpunkten während der Studie: einmal zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und erneut nach der Entbindung und bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
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Mütterliche Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet zu zwei einzelnen Zeitpunkten während der Studie: einmal zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und erneut nach der Entbindung und bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
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Bewertet durch SF-6D-Fragebogen
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Bewertet zu zwei einzelnen Zeitpunkten während der Studie: einmal zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und erneut nach der Entbindung und bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Louise C Kenny, PhD, MD, Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hayes-Ryan D, Khashan AS, Hemming K, Easter C, Devane D, Murphy DJ, Hunter A, Cotter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Breathnach FM, Dempsey E, Kenny LC, O'Donoghue K; PARROT Ireland trial group. Placental growth factor in assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a stepped wedge cluster randomised control trial (PARROT Ireland). BMJ. 2021 Aug 13;374:n1857. doi: 10.1136/bmj.n1857.
- Hayes-Ryan D, Meaney S, Nolan C, O'Donoghue K. An exploration of women's experience of taking part in a randomized controlled trial of a diagnostic test during pregnancy: A qualitative study. Health Expect. 2020 Feb;23(1):75-83. doi: 10.1111/hex.12969. Epub 2019 Oct 2.
- Hayes-Ryan D, Hemming K, Breathnach F, Cotter A, Devane D, Hunter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Murphy DJ, Khashan A, McElroy B, Murphy A, Dempsey E, O'Donoghue K, Kenny LC. PARROT Ireland: Placental growth factor in Assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a Stepped Wedge Cluster Randomised Control Trial Research Study Protocol. BMJ Open. 2019 Mar 1;9(2):e023562. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023562.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LK001-16
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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