Avaliação do fator de crescimento placentário em mulheres com suspeita de pré-eclâmpsia (PARROT)
PARROT Ireland: Fator de crescimento placentário na avaliação de mulheres com suspeita de pré-eclâmpsia para reduzir a morbidade materna: um estudo de controle randomizado
O objetivo principal é estabelecer a eficácia da medição plasmática de PlGF na redução da morbidade materna (com avaliação da segurança perinatal em paralelo) em mulheres com suspeita de pré-eclâmpsia antes de 37 semanas de gestação.
O objetivo de longo prazo é demonstrar que o conhecimento da medição de PlGF permite a estratificação adequada do manejo pré-natal de mulheres com suspeita de pré-eclâmpsia, de modo que aquelas com maior risco recebam maior vigilância com diminuição dos resultados adversos maternos, e aquelas com menor risco pode ser gerenciado sem internação desnecessária e outras intervenções, de modo que os resultados possam influenciar a prática clínica internacional na assistência pré-natal ao paciente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pré-eclâmpsia (PET), uma doença do final da gravidez caracterizada por hipertensão e proteinúria, complica 2-8% das gestações e está associada a significativa morbidade e mortalidade materna e neonatal. Muitos relatos destacam o frequente atendimento abaixo do padrão, muitas vezes atribuído a médicos que não identificam a gravidade dos sinais clínicos sugestivos da doença. Consequentemente, melhorias na previsão do desenvolvimento de PET têm o potencial de melhorar muito os resultados clínicos e reduzir custos.
O fator de crescimento placentário (PlGF) pertence à família do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e representa um regulador chave de eventos angiogênicos em condições patológicas. O PlGF exerce sua função biológica através da ligação e ativação do receptor Flt-1. No PET, acredita-se que a disfunção endotelial leva a um aumento do nível de um receptor chamariz circulante, conhecido como Flt-1 solúvel (sFlt-1), um receptor solúvel para VEGF-A e PlGF.
Em 2013, a equipe INFANT fez parte de um grupo internacional que publicou o primeiro estudo prospectivo multicêntrico (PELICAN) avaliando o uso de PlGF em mulheres com suspeita de PET, que relatou alta sensibilidade (95-96%) e valor preditivo negativo (95 -98%) para baixo PlGF na determinação da necessidade de entrega para PET confirmado dentro de 14 dias. Este estudo sugere que o teste de PlGF apresenta um complemento realista e inovador para o manejo de mulheres com suspeita de PET, especialmente aquelas que apresentam pré-termo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belfast, Irlanda
- Royal Jubilee Maternity Hospital
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Cork, Irlanda
- Cork University Maternity Hospital
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Dublin, Irlanda
- Rotunda Maternity Hospital
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Dublin, Irlanda
- National Maternity Hospital
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Dublin, Irlanda
- Coombe Womens & Infants University Hospital
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Galway, Irlanda
- University College Hospital Galway
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Limerick, Irlanda
- University Maternity Hospital Limerick
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres grávidas entre 20+0 e 36+6 semanas de gestação (inclusive) Gravidez única Com 18 anos ou mais Capaz de dar consentimento informado, apresentando quaisquer sintomas de suspeita de pré-eclâmpsia
- Dor de cabeça
- distúrbios visuais
- dor epigástrica ou no quadrante superior direito
- edema crescente
- hipertensão
- proteinúria dipstick
- suspeita de restrição de crescimento fetal
- se o profissional de saúde considerar que a mulher requer avaliação para possível pré-eclâmpsia
Critério de exclusão:
- Pré-eclâmpsia confirmada no momento do recrutamento (hipertensão sustentada com PA sistólica ≥ 140 ou PA diastólica ≥ 90 em pelo menos duas ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo) com proteinúria quantificada significativa (> 300 mg de proteína na coleta de 24 horas, relação proteína creatinina na urina > 30 mg/ mmol ou +3 Dipstick Proteinúria)
- > 37 semanas de gestação
- Sangue PET anormal
- Gravidez múltipla em qualquer momento
- Decisão sobre a entrega já feita
- Anormalidade fetal letal
- Participação anterior no estudo PELICAN em uma gravidez anterior
- Incapaz/não quer dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
As mulheres elegíveis nos centros participantes antes da implantação do teste de PlGF (conforme o desenho do estudo de cunha escalonada) serão gerenciadas de acordo com as Diretrizes Nacionais do HSE/Instituto de Obstetras e Ginecologistas para 'O manejo de distúrbios hipertensivos durante a gravidez' e "O manejo de Pré-eclâmpsia" ou pelas diretrizes do NICE para "Manejo da Hipertensão na Gravidez" para aqueles na Irlanda do Norte.
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Comparador Ativo: Quantificação de PlGF no plasma materno
As mulheres no braço de intervenção terão um teste de ponto de atendimento adicional realizado no momento da inscrição para quantificação imediata de PlGF. A medição de PlGF será relatada como o valor absoluto em pg/ml com as seguintes faixas fornecidas:
Todos os hospitais seguirão as Diretrizes Nacionais para 'O manejo de distúrbios hipertensivos durante a gravidez' e "O manejo da pré-eclâmpsia" com a integração adicional dos resultados do PlGF conforme indicado no algoritmo. |
Um teste de ponto de atendimento realizado no plasma materno, para quantificar o nível da proteína PlGF (fator de crescimento placentário) no soro da gestante com suspeita de pré-eclâmpsia para ajudar o clínico a estratificar o nível de cuidados adicionais para ela em sua gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade Materna
Prazo: até 6 semanas após o parto
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avaliado usando um resultado composto combinando o modelo fullPIERS modificado para pré-eclâmpsia com pressão arterial sistólica sustentada ≥ 160 mmHg
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até 6 semanas após o parto
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Morbidade Neonatal
Prazo: Desde o nascimento do recém-nascido até a alta da unidade neonatal/hospital, até 6 semanas após o parto
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avaliados usando um escore neonatal composto
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Desde o nascimento do recém-nascido até a alta da unidade neonatal/hospital, até 6 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade Materna
Prazo: até 6 semanas após o parto
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Diagnóstico final do transtorno hipertensivo da gravidez
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até 6 semanas após o parto
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Morbidade Materna
Prazo: até 6 semanas após o parto
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Morbidade materna pelo modelo fullPIERS (sem hipertensão sistólica)
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até 6 semanas após o parto
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Resultado Materno-
Prazo: até 6 semanas após o parto
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Progressão para pré-eclâmpsia grave conforme definido pelo ACOG
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até 6 semanas após o parto
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Resultado Materno
Prazo: até 6 semanas após o parto
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Cesariana: emergência ou eletiva
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até 6 semanas após o parto
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Resultado Materno
Prazo: até 6 semanas após o parto
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Parto eletivo: indução do parto ou cesariana
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até 6 semanas após o parto
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Resultado Fetal
Prazo: até 6 semanas após o parto
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Gestação no diagnóstico de pré-eclâmpsia
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até 6 semanas após o parto
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Resultado Fetal
Prazo: até 6 semanas após o parto
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Restrição de crescimento fetal identificada na ultrassonografia pré-natal
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até 6 semanas após o parto
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Resultado Fetal
Prazo: até 6 semanas após o parto
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Gestação no parto
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até 6 semanas após o parto
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Resultados econômicos de saúde
Prazo: até 6 semanas após o parto
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Custos para o serviço de saúde de cuidados de base comunitária: avaliados por meio da revisão de prontuários na alta
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até 6 semanas após o parto
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Resultados econômicos de saúde
Prazo: até 6 semanas após o parto
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Custos para o serviço de saúde de internação/atendimento diurno: avaliados por revisão de prontuário na alta, considerando HIPE/HPO/Duração da internação da mãe e do bebê
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até 6 semanas após o parto
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Avaliação da Qualidade de Vida Fetal
Prazo: até 6 semanas após o parto
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Use a escala de valores/decrementos de utilidade para bebês para estimar a relação custo-eficácia da intervenção
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até 6 semanas após o parto
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Resultados econômicos de saúde - Custos de transporte ao paciente das consultas
Prazo: até 6 semanas após o parto
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Identificado por meio de um questionário de custeio entregue à paciente para ser preenchido na alta hospitalar após o parto.
Irá perguntar a que distância o paciente vive do seu médico de família e do seu hospital e dos seus meios de transporte quando for às consultas e, assim, calcular o custo de transporte para uma paciente durante a gravidez para comparecer às suas consultas.
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até 6 semanas após o parto
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Qualidade de Vida Materna
Prazo: Avaliado em dois momentos individuais durante o estudo: uma vez no momento da inscrição no estudo e repetido novamente após o parto e até 6 semanas após o parto
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Avaliado através do questionário EQ-5D-5L
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Avaliado em dois momentos individuais durante o estudo: uma vez no momento da inscrição no estudo e repetido novamente após o parto e até 6 semanas após o parto
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Qualidade de Vida Materna
Prazo: Avaliado em dois momentos individuais durante o estudo: uma vez no momento da inscrição no estudo e repetido novamente após o parto e até 6 semanas após o parto
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Avaliado através do questionário SF-6D
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Avaliado em dois momentos individuais durante o estudo: uma vez no momento da inscrição no estudo e repetido novamente após o parto e até 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louise C Kenny, PhD, MD, Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hayes-Ryan D, Khashan AS, Hemming K, Easter C, Devane D, Murphy DJ, Hunter A, Cotter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Breathnach FM, Dempsey E, Kenny LC, O'Donoghue K; PARROT Ireland trial group. Placental growth factor in assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a stepped wedge cluster randomised control trial (PARROT Ireland). BMJ. 2021 Aug 13;374:n1857. doi: 10.1136/bmj.n1857.
- Hayes-Ryan D, Meaney S, Nolan C, O'Donoghue K. An exploration of women's experience of taking part in a randomized controlled trial of a diagnostic test during pregnancy: A qualitative study. Health Expect. 2020 Feb;23(1):75-83. doi: 10.1111/hex.12969. Epub 2019 Oct 2.
- Hayes-Ryan D, Hemming K, Breathnach F, Cotter A, Devane D, Hunter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Murphy DJ, Khashan A, McElroy B, Murphy A, Dempsey E, O'Donoghue K, Kenny LC. PARROT Ireland: Placental growth factor in Assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a Stepped Wedge Cluster Randomised Control Trial Research Study Protocol. BMJ Open. 2019 Mar 1;9(2):e023562. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023562.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LK001-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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