Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placental vækstfaktor vurdering af kvinder med mistanke om præeklampsi (PARROT)

PARROT Ireland: Placental vækstfaktor i vurdering af kvinder med mistanke om præeklampsi for at reducere maternal morbiditet: et randomiseret kontrolforsøg

Det primære formål er at fastslå effektiviteten af ​​plasma-PlGF-måling til at reducere morbiditet (med vurdering af perinatal sikkerhed parallelt) hos kvinder med mistanke om præeklampsi før 37 ugers svangerskab.

Det langsigtede mål er at demonstrere, at viden om PlGF-måling muliggør passende stratificering af den prænatale behandling af kvinder med mistanke om præeklampsi, således at de, der har størst risiko, får større overvågning med et fald i moderlige uønskede resultater, og dem med lavere risiko. kan håndteres uden unødvendige indlæggelser og andre indgreb, således at resultaterne vil påvirke international klinisk praksis inden for prænatal patientsundhed

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi (PET), en sygdom i sen graviditet karakteriseret ved hypertension og proteinuri, komplicerer 2-8 % af graviditeterne og er forbundet med betydelig morbiditet og mortalitet hos mødre og neonatal. Mange rapporter har fremhævet den hyppige substandard pleje, ofte tilskrevet klinikere, der ikke identificerer alvoren af ​​kliniske tegn, der tyder på sygdommen. Som følge heraf har forbedringer i forudsigelse af udvikling af PET potentialet til at forbedre de kliniske resultater betydeligt og reducere omkostningerne.

Placental Growth Factor (PlGF) tilhører familien vaskulær endothelial growth factor (VEGF) og repræsenterer en nøgleregulator for angiogene hændelser under patologiske tilstande. PlGF udøver sin biologiske funktion gennem binding og aktivering af receptoren Flt-1. I PET menes det, at endoteldysfunktion fører til et øget niveau af en cirkulerende lokkereceptor, kendt som opløselig Flt-1, (sFlt-1), en opløselig receptor for både VEGF-A og PlGF.

I 2013 var INFANT-teamet en del af en international gruppe, der offentliggjorde det første multicenter prospektive studie (PELICAN), der evaluerede brugen af ​​PlGF hos kvinder med mistanke om PET, som rapporterede høj sensitivitet (95-96%) og negativ prædiktiv værdi (95). -98 %) for lavt PlGF ved bestemmelse af leveringsbehov for bekræftet PET inden for 14 dage. Denne undersøgelse tyder på, at PlGF-testning er et realistisk og innovativt supplement til håndteringen af ​​kvinder med mistanke om PET, især dem, der præsenterer præmaturt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2313

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Belfast, Irland
        • Royal Jubilee Maternity Hospital
      • Cork, Irland
        • Cork University Maternity Hospital
      • Dublin, Irland
        • Rotunda Maternity Hospital
      • Dublin, Irland
        • National Maternity Hospital
      • Dublin, Irland
        • Coombe Womens & Infants University Hospital
      • Galway, Irland
        • University College Hospital Galway
      • Limerick, Irland
        • University Maternity Hospital Limerick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide kvinder mellem 20+0 og 36+6 svangerskabsuger (inklusive) Singleton-graviditet i alderen 18 år eller derover Kan give informeret samtykke, med symptomer på formodet præeklampsi

  • Hovedpine
  • synsforstyrrelser
  • epigastrisk eller højre øvre kvadrant smerte
  • stigende ødem
  • forhøjet blodtryk
  • dipstick proteinuri
  • mistænkt fostervækstbegrænsning
  • hvis sundhedsplejersken vurderer, at kvinden kræver udredning for mulig svangerskabsforgiftning

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet præeklampsi på tidspunktet for indskrivning (vedvarende hypertension med systolisk BP ≥ 140 eller diastolisk BP ≥ 90 ved mindst to lejligheder med mindst 4 timers mellemrum) med signifikant kvantificeret proteinuri (>300 mg protein ved 24 timers opsamling, urinprotein kreatinin ratio >30 mmol eller +3 Dipstick Proteinuri)
  • >37 ugers svangerskab
  • Unormalt PET-blod
  • Flerfoldsgraviditet på ethvert tidspunkt
  • Beslutning om levering allerede truffet
  • Dødelig føtal abnormitet
  • Tidligere deltagelse i PELICAN-forsøg i en tidligere graviditet
  • Kan/vil ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kvalificerede kvinder på deltagende centre forud for udrulning af PlGF-test (i henhold til design af stepped wedge trial) vil blive styret i henhold til HSE/Instituttet for Obstetrician and Gynaecologists' National Guidelines for 'Handling af hypertensive lidelser under graviditet' og "Ledelsen af præeklampsi" eller af NICE-retningslinjer for "Management of Hypertension in Pregnancy" for dem i Nordirland.
Aktiv komparator: Maternal plasma PlGF kvantificering

Kvinder i interventionsarmen vil få udført en ekstra point of care-test på tidspunktet for tilmelding til øjeblikkelig PlGF-kvantificering. PlGF-målingen vil blive rapporteret som den absolutte værdi i pg/ml med følgende intervaller angivet:

  • PlGF <12 pg/ml: Meget lav
  • PlGF ≥12 og <100 pg/ml: Lav
  • PlGF ≥100 pg/ml: Normal

Alle hospitaler vil følge de nationale retningslinjer for 'Behandling af hypertensive lidelser under graviditet' og 'Behandling af præeklampsi' med den yderligere integration af PlGF-resultater som angivet i algoritmen.

En point of care-test udført på moderens plasma for at kvantificere niveauet af proteinet PlGF (placental growth factor) i serumet fra den gravide kvinde med mistanke om svangerskabsforgiftning for at hjælpe klinikeren med at stratificere niveauet af yderligere pleje til hende under hendes graviditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditet
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
vurderet ved hjælp af et sammensat resultat, der kombinerer den modificerede fullPIERS-model for præeklampsi med vedvarende systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg
op til 6 uger efter levering
Neonatal sygelighed
Tidsramme: Fra nyfødtes fødsel til tidspunktet for udskrivelse fra neonatalafdelingen/hospitalet, op til 6 uger efter fødslen
vurderet ved hjælp af en sammensat neonatal score
Fra nyfødtes fødsel til tidspunktet for udskrivelse fra neonatalafdelingen/hospitalet, op til 6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditet
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
Endelig diagnose af hypertensiv graviditetssygdom
op til 6 uger efter levering
Morbiditet
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
Morbiditet ved fuldPIERS-model (uden systolisk hypertension)
op til 6 uger efter levering
Moderlig udfald-
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
Progression til svær præeklampsi som defineret af ACOG
op til 6 uger efter levering
Moderlig Udfald
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
Kejsersnit: akut eller elektivt
op til 6 uger efter levering
Moderlig Udfald
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
Elektiv fødsel: induktion af veer eller kejsersnit
op til 6 uger efter levering
Fosterresultat
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
Drægtighed ved diagnosen præeklampsi
op til 6 uger efter levering
Fosterresultat
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
Fostervækstbegrænsning identificeret på antenatal ultralyd
op til 6 uger efter levering
Fosterresultat
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
Drægtighed ved levering
op til 6 uger efter levering
Heath økonomiske resultater
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
Omkostninger til sundhedsvæsenet af lokalt baseret pleje: vurderet gennem diagramgennemgang ved udskrivelse
op til 6 uger efter levering
Heath økonomiske resultater
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
Omkostninger for sundhedsvæsenet til indlæggelse/dagbehandling: Vurderet ved diagramgennemgang ved udskrivelse tanke HIPE/HPO/Opholdslængde for både mor og baby
op til 6 uger efter levering
Fosterets livskvalitetsvurdering
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
Brug nytteværdier/reduktionsskala for spædbørn til at estimere omkostningseffektiviteten af ​​interventionen
op til 6 uger efter levering
Heath Economic Outcomes -Transportomkostninger til patient af aftaler
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
Identificeret gennem et omkostningsspørgeskema givet til patienten for at udfylde ved udskrivelsen fra hospitalet efter fødslen. Vil spørge, hvor langt patienten bor fra deres praktiserende læge og deres sygehus og deres transportmiddel, når de møder til aftaler og beregner dermed transportudgiften til en patient gennem hele graviditeten for at møde til deres aftaler.
op til 6 uger efter levering
Moderens livskvalitet
Tidsramme: Vurderet på to individuelle tidspunkter under forsøget: én gang på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og gentaget igen efter levering og op til 6 uger efter levering
Vurderet gennem EQ-5D-5L spørgeskema
Vurderet på to individuelle tidspunkter under forsøget: én gang på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og gentaget igen efter levering og op til 6 uger efter levering
Moderens livskvalitet
Tidsramme: Vurderet på to individuelle tidspunkter under forsøget: én gang på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og gentaget igen efter levering og op til 6 uger efter levering
Vurderet gennem SF-6D spørgeskema
Vurderet på to individuelle tidspunkter under forsøget: én gang på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og gentaget igen efter levering og op til 6 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (Skøn)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

3
Abonner