- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02881073
Placental vækstfaktor vurdering af kvinder med mistanke om præeklampsi (PARROT)
PARROT Ireland: Placental vækstfaktor i vurdering af kvinder med mistanke om præeklampsi for at reducere maternal morbiditet: et randomiseret kontrolforsøg
Det primære formål er at fastslå effektiviteten af plasma-PlGF-måling til at reducere morbiditet (med vurdering af perinatal sikkerhed parallelt) hos kvinder med mistanke om præeklampsi før 37 ugers svangerskab.
Det langsigtede mål er at demonstrere, at viden om PlGF-måling muliggør passende stratificering af den prænatale behandling af kvinder med mistanke om præeklampsi, således at de, der har størst risiko, får større overvågning med et fald i moderlige uønskede resultater, og dem med lavere risiko. kan håndteres uden unødvendige indlæggelser og andre indgreb, således at resultaterne vil påvirke international klinisk praksis inden for prænatal patientsundhed
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præeklampsi (PET), en sygdom i sen graviditet karakteriseret ved hypertension og proteinuri, komplicerer 2-8 % af graviditeterne og er forbundet med betydelig morbiditet og mortalitet hos mødre og neonatal. Mange rapporter har fremhævet den hyppige substandard pleje, ofte tilskrevet klinikere, der ikke identificerer alvoren af kliniske tegn, der tyder på sygdommen. Som følge heraf har forbedringer i forudsigelse af udvikling af PET potentialet til at forbedre de kliniske resultater betydeligt og reducere omkostningerne.
Placental Growth Factor (PlGF) tilhører familien vaskulær endothelial growth factor (VEGF) og repræsenterer en nøgleregulator for angiogene hændelser under patologiske tilstande. PlGF udøver sin biologiske funktion gennem binding og aktivering af receptoren Flt-1. I PET menes det, at endoteldysfunktion fører til et øget niveau af en cirkulerende lokkereceptor, kendt som opløselig Flt-1, (sFlt-1), en opløselig receptor for både VEGF-A og PlGF.
I 2013 var INFANT-teamet en del af en international gruppe, der offentliggjorde det første multicenter prospektive studie (PELICAN), der evaluerede brugen af PlGF hos kvinder med mistanke om PET, som rapporterede høj sensitivitet (95-96%) og negativ prædiktiv værdi (95). -98 %) for lavt PlGF ved bestemmelse af leveringsbehov for bekræftet PET inden for 14 dage. Denne undersøgelse tyder på, at PlGF-testning er et realistisk og innovativt supplement til håndteringen af kvinder med mistanke om PET, især dem, der præsenterer præmaturt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Irland
- Royal Jubilee Maternity Hospital
-
Cork, Irland
- Cork University Maternity Hospital
-
Dublin, Irland
- Rotunda Maternity Hospital
-
Dublin, Irland
- National Maternity Hospital
-
Dublin, Irland
- Coombe Womens & Infants University Hospital
-
Galway, Irland
- University College Hospital Galway
-
Limerick, Irland
- University Maternity Hospital Limerick
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide kvinder mellem 20+0 og 36+6 svangerskabsuger (inklusive) Singleton-graviditet i alderen 18 år eller derover Kan give informeret samtykke, med symptomer på formodet præeklampsi
- Hovedpine
- synsforstyrrelser
- epigastrisk eller højre øvre kvadrant smerte
- stigende ødem
- forhøjet blodtryk
- dipstick proteinuri
- mistænkt fostervækstbegrænsning
- hvis sundhedsplejersken vurderer, at kvinden kræver udredning for mulig svangerskabsforgiftning
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftet præeklampsi på tidspunktet for indskrivning (vedvarende hypertension med systolisk BP ≥ 140 eller diastolisk BP ≥ 90 ved mindst to lejligheder med mindst 4 timers mellemrum) med signifikant kvantificeret proteinuri (>300 mg protein ved 24 timers opsamling, urinprotein kreatinin ratio >30 mmol eller +3 Dipstick Proteinuri)
- >37 ugers svangerskab
- Unormalt PET-blod
- Flerfoldsgraviditet på ethvert tidspunkt
- Beslutning om levering allerede truffet
- Dødelig føtal abnormitet
- Tidligere deltagelse i PELICAN-forsøg i en tidligere graviditet
- Kan/vil ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Kvalificerede kvinder på deltagende centre forud for udrulning af PlGF-test (i henhold til design af stepped wedge trial) vil blive styret i henhold til HSE/Instituttet for Obstetrician and Gynaecologists' National Guidelines for 'Handling af hypertensive lidelser under graviditet' og "Ledelsen af præeklampsi" eller af NICE-retningslinjer for "Management of Hypertension in Pregnancy" for dem i Nordirland.
|
|
Aktiv komparator: Maternal plasma PlGF kvantificering
Kvinder i interventionsarmen vil få udført en ekstra point of care-test på tidspunktet for tilmelding til øjeblikkelig PlGF-kvantificering. PlGF-målingen vil blive rapporteret som den absolutte værdi i pg/ml med følgende intervaller angivet:
Alle hospitaler vil følge de nationale retningslinjer for 'Behandling af hypertensive lidelser under graviditet' og 'Behandling af præeklampsi' med den yderligere integration af PlGF-resultater som angivet i algoritmen. |
En point of care-test udført på moderens plasma for at kvantificere niveauet af proteinet PlGF (placental growth factor) i serumet fra den gravide kvinde med mistanke om svangerskabsforgiftning for at hjælpe klinikeren med at stratificere niveauet af yderligere pleje til hende under hendes graviditet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morbiditet
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
|
vurderet ved hjælp af et sammensat resultat, der kombinerer den modificerede fullPIERS-model for præeklampsi med vedvarende systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg
|
op til 6 uger efter levering
|
Neonatal sygelighed
Tidsramme: Fra nyfødtes fødsel til tidspunktet for udskrivelse fra neonatalafdelingen/hospitalet, op til 6 uger efter fødslen
|
vurderet ved hjælp af en sammensat neonatal score
|
Fra nyfødtes fødsel til tidspunktet for udskrivelse fra neonatalafdelingen/hospitalet, op til 6 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morbiditet
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
|
Endelig diagnose af hypertensiv graviditetssygdom
|
op til 6 uger efter levering
|
Morbiditet
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
|
Morbiditet ved fuldPIERS-model (uden systolisk hypertension)
|
op til 6 uger efter levering
|
Moderlig udfald-
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
|
Progression til svær præeklampsi som defineret af ACOG
|
op til 6 uger efter levering
|
Moderlig Udfald
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
|
Kejsersnit: akut eller elektivt
|
op til 6 uger efter levering
|
Moderlig Udfald
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
|
Elektiv fødsel: induktion af veer eller kejsersnit
|
op til 6 uger efter levering
|
Fosterresultat
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
|
Drægtighed ved diagnosen præeklampsi
|
op til 6 uger efter levering
|
Fosterresultat
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
|
Fostervækstbegrænsning identificeret på antenatal ultralyd
|
op til 6 uger efter levering
|
Fosterresultat
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
|
Drægtighed ved levering
|
op til 6 uger efter levering
|
Heath økonomiske resultater
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
|
Omkostninger til sundhedsvæsenet af lokalt baseret pleje: vurderet gennem diagramgennemgang ved udskrivelse
|
op til 6 uger efter levering
|
Heath økonomiske resultater
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
|
Omkostninger for sundhedsvæsenet til indlæggelse/dagbehandling: Vurderet ved diagramgennemgang ved udskrivelse tanke HIPE/HPO/Opholdslængde for både mor og baby
|
op til 6 uger efter levering
|
Fosterets livskvalitetsvurdering
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
|
Brug nytteværdier/reduktionsskala for spædbørn til at estimere omkostningseffektiviteten af interventionen
|
op til 6 uger efter levering
|
Heath Economic Outcomes -Transportomkostninger til patient af aftaler
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
|
Identificeret gennem et omkostningsspørgeskema givet til patienten for at udfylde ved udskrivelsen fra hospitalet efter fødslen.
Vil spørge, hvor langt patienten bor fra deres praktiserende læge og deres sygehus og deres transportmiddel, når de møder til aftaler og beregner dermed transportudgiften til en patient gennem hele graviditeten for at møde til deres aftaler.
|
op til 6 uger efter levering
|
Moderens livskvalitet
Tidsramme: Vurderet på to individuelle tidspunkter under forsøget: én gang på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og gentaget igen efter levering og op til 6 uger efter levering
|
Vurderet gennem EQ-5D-5L spørgeskema
|
Vurderet på to individuelle tidspunkter under forsøget: én gang på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og gentaget igen efter levering og op til 6 uger efter levering
|
Moderens livskvalitet
Tidsramme: Vurderet på to individuelle tidspunkter under forsøget: én gang på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og gentaget igen efter levering og op til 6 uger efter levering
|
Vurderet gennem SF-6D spørgeskema
|
Vurderet på to individuelle tidspunkter under forsøget: én gang på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og gentaget igen efter levering og op til 6 uger efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise C Kenny, PhD, MD, Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hayes-Ryan D, Khashan AS, Hemming K, Easter C, Devane D, Murphy DJ, Hunter A, Cotter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Breathnach FM, Dempsey E, Kenny LC, O'Donoghue K; PARROT Ireland trial group. Placental growth factor in assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a stepped wedge cluster randomised control trial (PARROT Ireland). BMJ. 2021 Aug 13;374:n1857. doi: 10.1136/bmj.n1857.
- Hayes-Ryan D, Meaney S, Nolan C, O'Donoghue K. An exploration of women's experience of taking part in a randomized controlled trial of a diagnostic test during pregnancy: A qualitative study. Health Expect. 2020 Feb;23(1):75-83. doi: 10.1111/hex.12969. Epub 2019 Oct 2.
- Hayes-Ryan D, Hemming K, Breathnach F, Cotter A, Devane D, Hunter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Murphy DJ, Khashan A, McElroy B, Murphy A, Dempsey E, O'Donoghue K, Kenny LC. PARROT Ireland: Placental growth factor in Assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a Stepped Wedge Cluster Randomised Control Trial Research Study Protocol. BMJ Open. 2019 Mar 1;9(2):e023562. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023562.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LK001-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige