Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка плацентарного фактора роста у женщин с подозрением на преэклампсию (PARROT)

6 августа 2019 г. обновлено: Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research

PARROT Ireland: Фактор роста плаценты в оценке женщин с подозрением на преэклампсию для снижения материнской заболеваемости: рандомизированное контрольное исследование

Основная цель состоит в том, чтобы установить эффективность измерения PlGF в плазме для снижения материнской заболеваемости (с параллельной оценкой перинатальной безопасности) у женщин с подозрением на преэклампсию до 37 недель беременности.

Долгосрочная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что знание измерения PlGF позволяет провести соответствующую стратификацию антенатального ведения женщин с подозрением на преэклампсию, чтобы пациентки с самым высоким риском получали более тщательное наблюдение с уменьшением неблагоприятных исходов для матери, а женщины с более низким риском можно управлять без ненужной госпитализации и других вмешательств, чтобы результаты повлияли на международную клиническую практику дородового ухода за пациентками

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преэклампсия (ПЭТ) - заболевание поздних сроков беременности, характеризующееся артериальной гипертензией и протеинурией, осложняет 2-8% беременностей и связано со значительной материнской и неонатальной заболеваемостью и смертностью. Во многих отчетах подчеркивалась частая некачественная помощь, часто приписываемая клиницистам, не идентифицирующим серьезность клинических признаков, указывающих на заболевание. Следовательно, улучшения в прогнозировании развития ПЭТ могут значительно улучшить клинические результаты и снизить затраты.

Плацентарный фактор роста (PlGF) принадлежит к семейству факторов роста эндотелия сосудов (VEGF) и представляет собой ключевой регулятор ангиогенных событий при патологических состояниях. PlGF выполняет свою биологическую функцию посредством связывания и активации рецептора Flt-1. Считается, что при ПЭТ дисфункция эндотелия приводит к повышению уровня циркулирующего рецептора-приманки, известного как растворимый Flt-1 (sFlt-1), растворимого рецептора как для VEGF-A, так и для PlGF.

В 2013 году команда INFANT входила в состав международной группы, опубликовавшей первое многоцентровое проспективное исследование (PELICAN), оценивающее использование PlGF у женщин с подозрением на ПЭТ, в котором сообщалось о высокой чувствительности (95-96%) и отрицательной прогностической ценности (95%). -98%) для низкого PlGF при определении необходимости родоразрешения для подтвержденной ПЭТ в течение 14 дней. Это исследование предполагает, что тестирование PlGF представляет собой реалистичное и инновационное дополнение к ведению женщин с подозрением на ПЭТ, особенно с недоношенными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2313

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Belfast, Ирландия
        • Royal Jubilee Maternity Hospital
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Maternity Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Rotunda Maternity Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • National Maternity Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Coombe Womens & Infants University Hospital
      • Galway, Ирландия
        • University College Hospital Galway
      • Limerick, Ирландия
        • University Maternity Hospital Limerick

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Беременные женщины от 20+0 до 36+6 недель гестации (включительно) Одноплодная беременность Возраст 18 лет и старше Способные дать информированное согласие, имеющие любые симптомы подозрения на преэклампсию

  • Головная боль
  • нарушения зрения
  • боль в эпигастрии или правом подреберье
  • нарастающий отек
  • гипертония
  • тест-полоска протеинурия
  • подозрение на задержку роста плода
  • если поставщик медицинских услуг считает, что женщина нуждается в оценке возможной преэклампсии

Критерий исключения:

  • Подтвержденная преэклампсия на момент включения (стойкая гипертензия с систолическим АД ≥ 140 или диастолическим АД ≥ 90 по крайней мере в двух случаях с интервалом не менее 4 часов) со значительной количественно определяемой протеинурией (> 300 мг белка в 24-часовом сборе, отношение белка к креатинину мочи > 30 мг/сут). ммоль или +3 протеинурия на тест-полоске)
  • >37 недель беременности
  • Аномальные ПЭТ крови
  • Многоплодная беременность в любой момент
  • Решение о доставке уже принято
  • Смертельная аномалия плода
  • Предыдущее участие в исследовании PELICAN во время предыдущей беременности
  • Неспособность/нежелание дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Подходящие женщины в участвующих центрах до развертывания тестирования PlGF (в соответствии со схемой ступенчатого исследования) будут проходить лечение в соответствии с Национальными рекомендациями HSE/Института акушеров и гинекологов «Лечение гипертензивных расстройств во время беременности» и «Ведение преэклампсии» или рекомендациями NICE по «Ведению гипертензии во время беременности» для жителей Северной Ирландии.
Активный компаратор: Количественное определение PlGF в материнской плазме

Женщинам в интервенционной группе будет проведен дополнительный тест в месте оказания медицинской помощи во время регистрации для немедленного количественного определения PIGF. Измерение PlGF будет представлено как абсолютное значение в пг/мл со следующими указанными диапазонами:

  • PlGF <12 пг/мл: очень низкий
  • PlGF ≥12 и <100 пг/мл: Низкий
  • PlGF ≥100 пг/мл: норма

Все больницы будут следовать Национальным рекомендациям по «Лечению гипертонических расстройств во время беременности» и «Лечению преэклампсии» с дополнительной интеграцией результатов PlGF, как указано в алгоритме.
Другой: Количественное определение PlGF в материнской плазме
Тест в месте оказания медицинской помощи, проводимый на материнской плазме, для количественного определения уровня белка PlGF (плацентарный фактор роста) в сыворотке беременной женщины с подозрением на преэклампсию, чтобы помочь клиницисту стратифицировать уровень дальнейшего ухода за ней во время беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: до 6 недель после доставки
оценивается с использованием комбинированного исхода, сочетающего модифицированную модель fullPIERS для преэклампсии с устойчивым систолическим артериальным давлением ≥ 160 мм рт.ст.
до 6 недель после доставки
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: От рождения новорожденного до момента выписки из неонатального отделения/больницы, до 6 недель после родов
оценивается с использованием сводной неонатальной шкалы
От рождения новорожденного до момента выписки из неонатального отделения/больницы, до 6 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: до 6 недель после доставки
Заключительный диагноз гипертонического расстройства беременности
до 6 недель после доставки
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: до 6 недель после доставки
Материнская заболеваемость по модели fullPIERS (без систолической гипертензии)
до 6 недель после доставки
Материнский результат-
Временное ограничение: до 6 недель после доставки
Прогрессирование до тяжелой преэклампсии по определению ACOG
до 6 недель после доставки
Материнский исход
Временное ограничение: до 6 недель после доставки
Кесарево сечение: экстренное или плановое
до 6 недель после доставки
Материнский исход
Временное ограничение: до 6 недель после доставки
Плановое родоразрешение: индукция родов или кесарево сечение.
до 6 недель после доставки
Фетальный исход
Временное ограничение: до 6 недель после доставки
Беременность при диагнозе преэклампсия
до 6 недель после доставки
Фетальный исход
Временное ограничение: до 6 недель после доставки
Задержка роста плода, выявленная на антенатальном УЗИ
до 6 недель после доставки
Фетальный исход
Временное ограничение: до 6 недель после доставки
Беременность при родах
до 6 недель после доставки
Экономические результаты здоровья
Временное ограничение: до 6 недель после доставки
Затраты Службы здравоохранения на оказание помощи по месту жительства: оцениваются путем просмотра карты при выписке.
до 6 недель после доставки
Экономические результаты здоровья
Временное ограничение: до 6 недель после доставки
Затраты службы здравоохранения на стационарное/дневное лечение: оцениваются путем просмотра карты при выписке HIPE/HPO/длительность пребывания матери и ребенка
до 6 недель после доставки
Оценка качества жизни плода
Временное ограничение: до 6 недель после доставки
Используйте шкалу значений полезности/уменьшения для младенцев, чтобы оценить экономическую эффективность вмешательства.
до 6 недель после доставки
Heath Economic Outcomes - Транспортные расходы на прием к пациенту
Временное ограничение: до 6 недель после доставки
Определяется с помощью анкеты расчета стоимости, которую пациентка должна заполнить при выписке из больницы после родов. Будет спрашивать, как далеко пациент живет от своего врача общей практики, своей больницы и транспортных средств при посещении приемов, и, таким образом, рассчитает транспортные расходы для пациента на протяжении всей беременности при посещении их приемов.
до 6 недель после доставки
Материнское качество жизни
Временное ограничение: Оценивали в двух отдельных временных точках во время исследования: один раз во время включения в исследование и повторно повторяли после родов и до 6 недель после родов.
Оценено с помощью опросника EQ-5D-5L
Оценивали в двух отдельных временных точках во время исследования: один раз во время включения в исследование и повторно повторяли после родов и до 6 недель после родов.
Материнское качество жизни
Временное ограничение: Оценивали в двух отдельных временных точках во время исследования: один раз во время включения в исследование и повторно повторяли после родов и до 6 недель после родов.
Оценено с помощью анкеты SF-6D
Оценивали в двух отдельных временных точках во время исследования: один раз во время включения в исследование и повторно повторяли после родов и до 6 недель после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research

Соавторы

University College Cork
National Maternity Hospital, Ireland
Coombe Women and Infants University Hospital
University College Hospital Galway
Cork University Maternity Hospital
Rotunda Maternity Hospital, Dublin
Royal Jubilee Maternity Hospital, Belfast
Univerisy Maternity Hospital, Limerick

Следователи

  • Главный следователь: Louise C Kenny, PhD, MD, Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LK001-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться