Istukan kasvutekijän arviointi naisille, joilla on epäilty preeklampsia (PARROT)
PARROT Irlanti: Istukan kasvutekijä arvioitaessa naisia, joilla epäillään preeklampsiaa äidin sairastuvuuden vähentämiseksi: satunnaistettu kontrollikoe
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää plasman PlGF-mittauksen tehokkuus äitien sairastuvuuden vähentämisessä (perinataalisen turvallisuuden arvioinnin rinnalla) naisilla, joilla on epäilty preeklampsiaa ennen 37. raskausviikkoa.
Pitkän aikavälin tavoitteena on osoittaa, että PlGF-mittauksen tuntemus mahdollistaa epäillyn preeklampsiaa sairastavien naisten synnytystä edeltävän hoidon asianmukaisen kerrostumisen siten, että suurimman riskin omaavia naisia seurataan paremmin, jolloin äidin haittavaikutukset vähenevät, ja niitä, joilla on pienempi riski. voidaan hoitaa ilman tarpeetonta vastaanottoa ja muita interventioita niin, että tulokset vaikuttaisivat kansainväliseen kliiniseen käytäntöön synnytystä edeltävässä potilaan terveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pre-eklampsia (PET), myöhään raskauden sairaus, jolle on tunnusomaista kohonnut verenpaine ja proteinuria, vaikeuttaa 2–8 % raskauksista ja liittyy merkittävään äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Monissa raporteissa on korostettu toistuvaa huonolaatuista hoitoa, joka johtuu usein siitä, että lääkärit eivät ole tunnistaneet sairauteen viittaavien kliinisten oireiden vakavuutta. Näin ollen PET:n kehityksen ennustamisen parannukset voivat parantaa merkittävästi kliinisiä tuloksia ja vähentää kustannuksia.
Istukan kasvutekijä (PlGF) kuuluu verisuonten endoteelikasvutekijöiden (VEGF) perheeseen ja edustaa angiogeenisten tapahtumien avainsäätelijää patologisissa olosuhteissa. PlGF suorittaa biologisen tehtävänsä Flt-1-reseptorin sitoutumisen ja aktivoinnin kautta. PET:ssä ajatellaan, että endoteelin toimintahäiriö johtaa verenkierrossa olevan houkutusreseptorin, joka tunnetaan liukoisena Flt-1:nä (sFlt-1), lisääntyneeseen tasoon. Se on sekä VEGF-A:n että PlGF:n liukoinen reseptori.
Vuonna 2013 INFANT-tiimi oli osa kansainvälistä ryhmää, joka julkaisi ensimmäisen monikeskustutkimuksen (PELICAN), jossa arvioitiin PlGF:n käyttöä naisilla, joilla oli epäilty PET. Tutkimus raportoi korkeasta herkkyydestä (95–96 %) ja negatiivisesta ennustearvosta (95). -98 %) alhaiselle PlGF:lle määritettäessä toimitustarve vahvistetulle PET:lle 14 päivän sisällä. Tämä tutkimus viittaa siihen, että PlGF-testaus tarjoaa realistisen ja innovatiivisen lisäyksen sellaisten naisten hoitoon, joilla on epäilty PET, erityisesti ennenaikaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Irlanti
- Royal Jubilee Maternity Hospital
-
Cork, Irlanti
- Cork University Maternity Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Rotunda Maternity Hospital
-
Dublin, Irlanti
- National Maternity Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Coombe Womens & Infants University Hospital
-
Galway, Irlanti
- University College Hospital Galway
-
Limerick, Irlanti
- University Maternity Hospital Limerick
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naiset 20+0–36+6 raskausviikkoa (mukaan lukien) Yksittäinen raskaus 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat Kykenee antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, jos hänellä on mitä tahansa epäillyn preeklampsiaa oireita
- Päänsärky
- näköhäiriöt
- epigastrinen tai oikean yläkvadrantin kipu
- lisääntyvä turvotus
- verenpainetauti
- mittatikun proteinuria
- epäilty sikiön kasvun hidastuminen
- jos terveydenhuollon tarjoaja katsoo, että nainen tarvitsee arviointia mahdollisen preeklampsian varalta
Poissulkemiskriteerit:
- Varmistettu preeklampsia ilmoittautumishetkellä (pysyvä verenpaine, systolinen verenpaine ≥ 140 tai diastolinen verenpaine ≥ 90 vähintään kahdesti vähintään 4 tunnin välein) ja merkittävä määrä proteinuriaa (>300 mg proteiinia 24 tunnin keräyksessä, virtsan proteiinin kreatiniini-suhde > 300 mmol tai +3 mittatikun proteinuria)
- > 37 raskausviikkoa
- Epänormaali PET-veri
- Moniraskaus milloin tahansa
- Toimitusta koskeva päätös on jo tehty
- Tappava sikiön poikkeavuus
- Aikaisempi osallistuminen PELICAN-tutkimukseen aikaisemmassa raskaudessa
- Ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistumiskelpoisia naisia osallistuvissa keskuksissa ennen PlGF-testauksen käyttöönottoa (porrastetun kiilakokeilusuunnitelman mukaisesti) johdetaan HSE:n / synnytyslääkärin ja gynekologin laitoksen kansallisten ohjeiden "Hypertensiivisten häiriöiden hallintaa raskauden aikana" ja "Hallinta" mukaisesti. Pre-eklampsiasta" tai NICE-ohjeiden mukaisesti "Hypertension hallinta raskauden aikana" Pohjois-Irlannissa.
|
|
|
Active Comparator: Äidin plasman PlGF:n kvantifiointi
Interventiohaarassa oleville naisille tehdään ylimääräinen hoitopistetesti ilmoittautumisen yhteydessä välitöntä PlGF:n kvantifiointia varten. PlGF-mittaus ilmoitetaan absoluuttisena arvona pg/ml seuraavilla vaihteluvälillä:
Kaikki sairaalat noudattavat kansallisia ohjeita "Hypertensiivisten häiriöiden hallinta raskauden aikana" ja "Pre-eklampsian hoito" ja integroivat lisäksi PlGF-tulokset algoritmin mukaisesti. |
Äidin plasmalle suoritettu hoitopistetesti, jolla määritetään PlGF-proteiinin (istukan kasvutekijä) taso raskaana olevan naisen seerumissa, jolla epäillään preeklampsiaa, jotta kliinikkoa voidaan auttaa osittamaan hänen raskauden aikana annettavan lisähoidon taso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin sairastuminen
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
arvioitu käyttämällä yhdistelmätulosta, jossa yhdistettiin preeklampsian modifioitu fullPIERS-malli ja jatkuva systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg
|
jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
|
Vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: Vastasyntyneen syntymästä vastasyntyneiden osastolta/sairaalasta kotiuttamiseen asti, enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
arvioitiin vastasyntyneiden yhdistelmäpisteillä
|
Vastasyntyneen syntymästä vastasyntyneiden osastolta/sairaalasta kotiuttamiseen asti, enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin sairastuminen
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
Raskauden hypertensiivisen häiriön lopullinen diagnoosi
|
jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
|
Äidin sairastuminen
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
Äidin sairastuvuus fullPIERS-mallilla (ilman systolista verenpainetta)
|
jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
|
Äidin lopputulos -
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
Eteneminen vaikeaksi preeklampsiaksi ACOG:n määrittelemällä tavalla
|
jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
|
Äitiystulos
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
Keisarileikkaus: hätä tai valinnainen
|
jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
|
Äitiystulos
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
Valinnainen synnytys: synnytyksen aloittaminen tai keisarileikkaus
|
jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
|
Sikiön lopputulos
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
Raskaus preeklampsian diagnoosin yhteydessä
|
jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
|
Sikiön lopputulos
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
Sikiön kasvun rajoitus havaittu synnytystä edeltävässä ultraäänessä
|
jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
|
Sikiön lopputulos
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
Raskaus synnytyksen yhteydessä
|
jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
|
Heathin taloustulokset
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
Yhteisöperusteisen hoidon terveyspalveluille aiheutuvat kustannukset: arvioitu kaavion tarkastelulla kotiutuksen yhteydessä
|
jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
|
Heathin taloustulokset
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
Terveyspalvelulle aiheutuvat kustannukset sairaalahoidosta/päivähoidosta: Arvioitu kaavion tarkastelulla kotiutuksen yhteydessä, HIPE/HPO/oleskelun pituus sekä äidille että vauvalle
|
jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
|
Sikiön elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
Käytä vauvoille tarkoitettujen hyötyarvojen/vähennysten asteikkoa arvioidaksesi toimenpiteen kustannustehokkuutta
|
jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
|
Heath Economic Outcomes - Kuljetuskulut potilaalle tapaamisista
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
Tunnistettiin kustannuslaskentalomakkeella, joka annettiin potilaalle täytettäväksi sairaalasta synnytyksen jälkeen.
Hän kysyy, kuinka kaukana potilas asuu yleislääkäristään ja sairaalastaan ja kulkuvälineistään käydessään vastaanotolla ja laskee siten potilaan kuljetuskustannukset koko raskauden ajan.
|
jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
|
Äidin elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa yksittäisessä ajankohtana kokeen aikana: kerran tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja toistettu uudelleen synnytyksen jälkeen ja enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu EQ-5D-5L kyselylomakkeella
|
Arvioitu kahdessa yksittäisessä ajankohtana kokeen aikana: kerran tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja toistettu uudelleen synnytyksen jälkeen ja enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa yksittäisessä ajankohtana kokeen aikana: kerran tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja toistettu uudelleen synnytyksen jälkeen ja enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu SF-6D-kyselylomakkeella
|
Arvioitu kahdessa yksittäisessä ajankohtana kokeen aikana: kerran tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja toistettu uudelleen synnytyksen jälkeen ja enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Louise C Kenny, PhD, MD, Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hayes-Ryan D, Khashan AS, Hemming K, Easter C, Devane D, Murphy DJ, Hunter A, Cotter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Breathnach FM, Dempsey E, Kenny LC, O'Donoghue K; PARROT Ireland trial group. Placental growth factor in assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a stepped wedge cluster randomised control trial (PARROT Ireland). BMJ. 2021 Aug 13;374:n1857. doi: 10.1136/bmj.n1857.
- Hayes-Ryan D, Meaney S, Nolan C, O'Donoghue K. An exploration of women's experience of taking part in a randomized controlled trial of a diagnostic test during pregnancy: A qualitative study. Health Expect. 2020 Feb;23(1):75-83. doi: 10.1111/hex.12969. Epub 2019 Oct 2.
- Hayes-Ryan D, Hemming K, Breathnach F, Cotter A, Devane D, Hunter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Murphy DJ, Khashan A, McElroy B, Murphy A, Dempsey E, O'Donoghue K, Kenny LC. PARROT Ireland: Placental growth factor in Assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a Stepped Wedge Cluster Randomised Control Trial Research Study Protocol. BMJ Open. 2019 Mar 1;9(2):e023562. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023562.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LK001-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .