Placenta tillväxtfaktorbedömning av kvinnor med misstänkt havandeskapsförgiftning (PARROT)
PARROT Ireland: Placenta tillväxtfaktor vid bedömning av kvinnor med misstänkt havandeskapsförgiftning för att minska mödrasjuklighet: en randomiserad kontrollstudie
Det primära syftet är att fastställa effektiviteten av plasma-PlGF-mätning för att minska mödras sjuklighet (med bedömning av perinatal säkerhet parallellt) hos kvinnor med misstänkt havandeskapsförgiftning före 37 veckors graviditet.
Det långsiktiga syftet är att visa att kunskap om PlGF-mätning möjliggör lämplig stratifiering av mödravården av kvinnor med misstänkt havandeskapsförgiftning, så att de som löper högst risk får större övervakning med en minskning av mödrans negativa utfall, och de med lägre risk. kan hanteras utan onödig intagning och andra ingrepp, så att resultaten skulle påverka internationell klinisk praxis inom mödravården
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preeklampsi (PET), en sjukdom i sen graviditet som kännetecknas av högt blodtryck och proteinuri, komplicerar 2-8 % av graviditeterna och är associerad med betydande mödra- och neonatal morbiditet och mortalitet. Många rapporter har belyst den frekventa undermåliga vården, ofta tillskriven läkare som inte identifierar allvaret hos kliniska tecken som tyder på sjukdomen. Följaktligen har förbättringar i förutsägelse av utvecklingen av PET potential att avsevärt förbättra kliniska resultat och minska kostnaderna.
Placental Growth Factor (PlGF) tillhör familjen vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och representerar en nyckelregulator av angiogena händelser under patologiska tillstånd. PlGF utövar sin biologiska funktion genom bindning och aktivering av receptorn Flt-1. I PET tror man att endotelial dysfunktion leder till en ökad nivå av en cirkulerande lockbetereceptor, känd som löslig Flt-1, (sFlt-1), en löslig receptor för både VEGF-A och PlGF.
Under 2013 ingick INFANT-teamet i en internationell grupp som publicerade den första prospektiva multicenterstudien (PELICAN) som utvärderade användningen av PlGF hos kvinnor med misstänkt PET, som rapporterade hög känslighet (95-96%) och negativt prediktivt värde (95). -98 %) för låg PlGF vid fastställande av leveransbehov för bekräftad PET inom 14 dagar. Denna studie tyder på att PlGF-testning är ett realistiskt och innovativt komplement till hanteringen av kvinnor med misstänkt PET, särskilt de som uppvisar prematura.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belfast, Irland
- Royal Jubilee Maternity Hospital
-
Cork, Irland
- Cork University Maternity Hospital
-
Dublin, Irland
- Rotunda Maternity Hospital
-
Dublin, Irland
- National Maternity Hospital
-
Dublin, Irland
- Coombe Womens & Infants University Hospital
-
Galway, Irland
- University College Hospital Galway
-
Limerick, Irland
- University Maternity Hospital Limerick
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gravida kvinnor mellan 20+0 och 36+6 graviditetsveckor (inklusive) Singelgraviditet 18 år eller äldre Kan ge informerat samtycke, med eventuella symtom på misstänkt havandeskapsförgiftning
- Huvudvärk
- synstörningar
- epigastrisk eller höger övre kvadrantsmärta
- ökande ödem
- hypertoni
- oljesticksproteinuri
- misstänkt fostertillväxtbegränsning
- om vårdgivaren bedömer att kvinnan kräver utvärdering för eventuell havandeskapsförgiftning
Exklusions kriterier:
- Bekräftad havandeskapsförgiftning vid inskrivningstillfället (ihållande hypertoni med systoliskt blodtryck ≥ 140 eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 vid minst två tillfällen med minst 4 timmars mellanrum) med signifikant kvantifierad proteinuri (>300 mg protein vid 24-timmarsuppsamling, urinproteinkreatininförhållande >30 mmol eller +3 Dipstick Proteinuria)
- >37 veckors graviditet
- Onormalt PET-blod
- Flera graviditeter när som helst
- Redan fattat beslut om leverans
- Dödlig fosteravvikelse
- Tidigare deltagande i PELICAN-studien under en tidigare graviditet
- Kan/vill inte ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kvalificerade kvinnor på deltagande centra innan utrullning av PlGF-testning (enligt design med stegvis kilförsök) kommer att hanteras enligt HSE/Institute of Obstetrician and Gynaecologists' National Guidelines for 'Hantering av hypertensiva störningar under graviditeten' & "Ledningen of Pre-eclampsia" eller enligt NICE-riktlinjer för "Management of Hypertension in Pregnancy" för personer i Nordirland.
|
|
|
Aktiv komparator: Kvantifiering av PlGF från moderns plasma
Kvinnor i interventionsarmen kommer att få ett extra vårdtest utfört vid tidpunkten för inskrivningen för omedelbar PlGF-kvantifiering. PlGF-mätningen kommer att rapporteras som det absoluta värdet i pg/ml med följande intervall angivna:
Alla sjukhus kommer att följa de nationella riktlinjerna för "hantering av hypertensiva störningar under graviditet" och "hantering av havandeskapsförgiftning" med den ytterligare integrationen av PlGF-resultat som anges i algoritmen. |
Ett behandlingstest utfört på moderns plasma, för att kvantifiera nivån av proteinet PlGF (placental growth factor) i serumet hos den gravida kvinnan med misstänkt havandeskapsförgiftning för att hjälpa läkaren att stratifiera nivån av ytterligare vård för henne under hennes graviditet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morbiditet
Tidsram: upp till 6 veckor efter leverans
|
bedöms med ett sammansatt resultat som kombinerar den modifierade fullPIERS-modellen för havandeskapsförgiftning med ihållande systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg
|
upp till 6 veckor efter leverans
|
|
Neonatal sjuklighet
Tidsram: Från nyfödd födelse till tidpunkt för utskrivning från neonatalavdelningen/sjukhuset, upp till 6 veckor efter förlossningen
|
bedöms med hjälp av en sammansatt neonatal poäng
|
Från nyfödd födelse till tidpunkt för utskrivning från neonatalavdelningen/sjukhuset, upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morbiditet
Tidsram: upp till 6 veckor efter leverans
|
Slutlig diagnos av hypertensiv sjukdom under graviditeten
|
upp till 6 veckor efter leverans
|
|
Morbiditet
Tidsram: upp till 6 veckor efter leverans
|
Morbiditet enligt fullPIERS-modell (utan systolisk hypertoni)
|
upp till 6 veckor efter leverans
|
|
Moderns resultat-
Tidsram: upp till 6 veckor efter leverans
|
Progression till svår havandeskapsförgiftning enligt definition av ACOG
|
upp till 6 veckor efter leverans
|
|
Moderlig utgång
Tidsram: upp till 6 veckor efter leverans
|
Kejsarsnitt: akut eller valfritt
|
upp till 6 veckor efter leverans
|
|
Moderlig utgång
Tidsram: upp till 6 veckor efter leverans
|
Elektiv förlossning: induktion av förlossning eller kejsarsnitt
|
upp till 6 veckor efter leverans
|
|
Fosterutfall
Tidsram: upp till 6 veckor efter leverans
|
Dräktighet vid diagnos av havandeskapsförgiftning
|
upp till 6 veckor efter leverans
|
|
Fosterutfall
Tidsram: upp till 6 veckor efter leverans
|
Fostertillväxtrestriktion identifierad på antentalt ultraljud
|
upp till 6 veckor efter leverans
|
|
Fosterutfall
Tidsram: upp till 6 veckor efter leverans
|
Dräktighet vid förlossningen
|
upp till 6 veckor efter leverans
|
|
Heath ekonomiska resultat
Tidsram: upp till 6 veckor efter leverans
|
Kostnader för sjukvården för samhällsbaserad vård: bedöms genom kartgranskning vid utskrivning
|
upp till 6 veckor efter leverans
|
|
Heath ekonomiska resultat
Tidsram: upp till 6 veckor efter leverans
|
Kostnader för hälso- och sjukvården för slutenvård/dagvård: Bedöms genom diagramgenomgång vid utskrivning tanke HIPE/HPO/vistelselängd för både mor och barn
|
upp till 6 veckor efter leverans
|
|
Utvärdering av fostrets livskvalitet
Tidsram: upp till 6 veckor efter leverans
|
Använd nyttovärden/minskningsskala för spädbarn för att uppskatta kostnadseffektiviteten för interventionen
|
upp till 6 veckor efter leverans
|
|
Heath Economic Outcomes -Transportkostnader till patient av möten
Tidsram: upp till 6 veckor efter leverans
|
Identifieras genom ett kostnadsfrågeformulär som ges till patienten att fylla i vid utskrivning från sjukhus efter förlossning.
Kommer att fråga hur långt patienten bor från sin husläkare och sitt sjukhus och sitt transportmedel vid möten och på så sätt beräkna transportkostnaden till en patient under hela graviditeten för att komma till sina möten.
|
upp till 6 veckor efter leverans
|
|
Moderns livskvalitet
Tidsram: Bedöms vid två individuella tidpunkter under försöket: en gång vid tidpunkten för registrering till studien och upprepad igen efter leverans och upp till 6 veckor efter leverans
|
Bedömd genom EQ-5D-5L frågeformulär
|
Bedöms vid två individuella tidpunkter under försöket: en gång vid tidpunkten för registrering till studien och upprepad igen efter leverans och upp till 6 veckor efter leverans
|
|
Moderns livskvalitet
Tidsram: Bedöms vid två individuella tidpunkter under försöket: en gång vid tidpunkten för registrering till studien och upprepad igen efter leverans och upp till 6 veckor efter leverans
|
Bedömd genom SF-6D frågeformulär
|
Bedöms vid två individuella tidpunkter under försöket: en gång vid tidpunkten för registrering till studien och upprepad igen efter leverans och upp till 6 veckor efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Louise C Kenny, PhD, MD, Irish Centre for Fetal and Neonatal Translational Research
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hayes-Ryan D, Khashan AS, Hemming K, Easter C, Devane D, Murphy DJ, Hunter A, Cotter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Breathnach FM, Dempsey E, Kenny LC, O'Donoghue K; PARROT Ireland trial group. Placental growth factor in assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a stepped wedge cluster randomised control trial (PARROT Ireland). BMJ. 2021 Aug 13;374:n1857. doi: 10.1136/bmj.n1857.
- Hayes-Ryan D, Meaney S, Nolan C, O'Donoghue K. An exploration of women's experience of taking part in a randomized controlled trial of a diagnostic test during pregnancy: A qualitative study. Health Expect. 2020 Feb;23(1):75-83. doi: 10.1111/hex.12969. Epub 2019 Oct 2.
- Hayes-Ryan D, Hemming K, Breathnach F, Cotter A, Devane D, Hunter A, McAuliffe FM, Morrison JJ, Murphy DJ, Khashan A, McElroy B, Murphy A, Dempsey E, O'Donoghue K, Kenny LC. PARROT Ireland: Placental growth factor in Assessment of women with suspected pre-eclampsia to reduce maternal morbidity: a Stepped Wedge Cluster Randomised Control Trial Research Study Protocol. BMJ Open. 2019 Mar 1;9(2):e023562. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023562.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LK001-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .